[파이낸셜뉴스] 최근 성공적인 M&A(인수합병) 행보를 보여준 케이피에스가 올 상반기에 실적 성장뿐 아니라 재무 안정성까지 확보, 기업가치를 한층 끌어올렸다. 연결 및 개별 기준 영업이익은 전년 대비 흑자로 돌아섰고, IPO(기업공개)를 위한 자회사 구주 매출로 탄탄한 자금까지 확보했다. 14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 케이피에스의 상반기 연결 기준 매출액은 약 632억원으로, 전년보다 71.6% 늘었다. 영업이익은 65억원을 달성해 전년의 소폭 적자에서 큰폭 흑자로 돌아섰다. 당기순이익도 흑자 전환한 17억원으로 집계됐다. 별도 기준 매출액과 영업이익의 경우 34억원과 6억원으로 전년보다 각각 150% 증가 및 흑자 전환했다. 특히 당기순이익은 133억원을 기록했는데 이는 자회사 배터리솔루션즈의 지분 일부 매각 덕분이다. 실제 케이피에스는 IPO를 준비 중인 배터리솔루션즈의 지분 희석을 위해 국내 기관투자자들을 상대로 보유 주식 중 약 27%를 매각해 총 320억원의 자금을 마련했다. 매각가액 기준으로 배터리솔루션즈의 기업가치는 1500억원, 나머지 보유지분은 72.83%다. 배터리솔루션즈의 상반기 누적 매출액과 영업이익은 각각 548억원과 76억원으로, 전년 동기보다 22.7%, 80.4%씩 성장했다. 김하용 케이피에스 총괄대표는 "배터리솔루션즈 인수 이후 흑자기업으로 면모를 갖춘 만큼 IPO까지 잘 준비해 주주가치 극대화에 힘쓸 것"이라며 "이 같은 재무 건전성을 적극 활용해 제약·바이오 분야에서의 정체성 확보와 신성장동력 추진에 속도낼 것”이라고 말했다. 한편, 케이피에스는 자회사를 두고 바이오 사업을 벌여왔다. 빅씽크테라퓨틱스는 유방암신약 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)을 판매 중이고, 알곡바이오는 엽산수용체 알파를 표적하는 신약 후보물질 이데트렉세드(Idetrexed)와 티엠포에스에프포(TM4SF4) 타겟 항체 항암신약 후보물질의 임상시험을 진행 중이다 kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  케이피에스의 바이오자회사 빅씽크테라퓨틱스가 암환자 및 당뇨병 환자 구내염치료제인 뮤코사민(MUCOSAMIN®)의 아시아 시장 진출을 위한 닻을 올렸다. 앞서 대만 중견제약사 치푸사(CHIFU)와 첫 해외 계약을 체결한데 이어 23일 국내에선 신풍제약과 상업화 파트너(협업) 계약을 맺었다. 빅씽크에 따르면 뮤코사민은 지난 5월 국내 식품의약품안전처의 심의를 거쳐 의료기기 2등급 품목인증을 획득한 만큼 신풍제약과 최적의 상업화 계획을 마련해 본격 판매에 돌입한다. 또 대만의 경우 연내 TFDA(Taiwan Food and Drug Administration, 대만 식약처) 인증 확보 즉시 시장에 진출할 예정이다. 이 치료제는 입안 점막(혀, 잇몸, 입술, 볼 안쪽 등)에 염증이 생겨 통증을 유발하는 구내염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액제로, 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PD사(Professional Dietetics S.p.A.)가 개발해 현재 유럽연합(EU), 영국, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 이란, 인도 등에서 허가 후 판매 중이다. 빅씽크는 2020년부터 뮤코사민의 아시아 판권(일본, 말레이시아, 홍콩, 싱가포르, 인도네시아, 필리핀 등)을 보유하고 있다. 유럽에서 진행된 임상시험에서 뮤코사민을 사용한 암환자의 61%가 1주일 내에 치료(클로르헥시딘 사용 환자의 경우 38%가 1주일 내 치료), 총 92%의 환자가 2주 내 치료(클로르헥시딘 사용 시 59% 2주 내 치료)돼 효능은 입증된 상태다. 추가 임상을 통해 구내염 예방효과 역시 확인했는데 뮤코사민 사용 환자의 39%에서 구내염이 생기지 않은 반면, 기존 구강 전문치료제의 경우 9%에서만 예방 효과가 관찰됐다. 여기에 구내염 통증 지수의 경우 뮤코사민 사용 후 2시간 내부터 유의미한 통증 감소와 함께 24시간 내 중증에서 경증으로 통증이 감소, 음식물 섭취가 어려운 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 전망이다. 보습효과가 뛰어난 히알루론산이 주성분이라서 구강건조증에도 효능을 보인다. 빅씽크 관계자는 "구내염은 항암 화학요법 및 방사선 치료로 인해 면역기능이 저하돼 자주 발병할뿐 아니라 당뇨병 환자에게도 빈번하게 생기는 질병"이라며 "당뇨병 환자는 입안이 쉽게 건조해지는데 건조한 입안에서 상처와 염증이 잘 생기고 낫질 않아 외상에 특히 유의해야 하기 때문"이라고 강조했다. 이어 "뮤코사민의 아시아 판권은 한국, 대만을 시작으로 내년 중 모두 상업화 가시화 단계를 밟을 것"이라며 "현재 일본, 중국 및 동남아시아의 제약사들과 판매 협력안을 적극 모색 중인데 최적의 조건으로 빅씽크의 글로벌화에 박차를 가하겠다"고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  케이피에스의 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 암 환자의 구내염 관리 외용액제인 뮤코사민(MUCOSAMIN®)의 의료기기 품목인증을 획득했다고 밝혔다. 이로써 하반기부터 본격적인 판매에 돌입, 국내 제약시장은 물론 해외 판권 계약에도 속도가 붙을 전망이다. 5일 회사 측에 따르면 빅씽크는 2020년 12월, 뮤코사민의 아시아 판권(한국, 일본, 말레이시아, 홍콩, 싱가포르, 대만, 인도네시아, 필리핀, 베트남 등) 확보 이후 지난해 1월 대만 제약사 치푸사(CHIFU)와의 첫 해외 계약을 했었다. 이어 독점적으로 판매할 국내에서 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원의 심의를 거쳐 의료기기 2등급 품목인증을 획득하게 된 것이다. 뮤코사민은 방사선 및 화학요법 등 항암치료로 생긴 구강점막염(Oral mucositis)의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액체제제로, 구강건조증(Dry mouth)에서도 효능을 보인다. 이 의료기기는 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PD(Professional Dietetics S.p.A.)가 개발해 유럽연합(EU)을 비롯한 영국, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 요르단, 모로코, 이란, 인도, 네팔 등에서 허가 후 판매되고 있다. 점착성의 액상 겔 형태의 뮤코사민은 창상피복재로, 구강점막 및 외과적 상처 등에 도포 후 물리적인 막을 형성해 외부 환경으로부터 창상을 보호한다. 또한 통증 감소 및 정상적인 생리 상태의 유지와 회복도 촉진한다. 김하용 빅씽크 대표는 "구강 증상을 앓고 있는 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 고무적"이라며 "지난해 치푸사와 판권 계약에 이어 국내 품목인증까지 확보한 만큼 향후 빅씽크의 글로벌화를 위해 박차를 가하겠다"고 말했다. 특히 "첫번째 의약품인 유방암신약 너링스정의 올해 반기(1~6월) 매출액이 30억원에 달하는 만큼 연간 매출액 100억원 돌파를 위해 노력하겠다"고 강조했다. 한편 빅씽크는 앞으로 국내 제약사들과 협업해 뮤코사민을 선보이는 동시에 항암제 품목 확대를 지속해 항암 전문 제약사로서 입지를 다질 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  케이피에스의 바이오자회사 빅씽크테라퓨틱스가 호(好)실적을 바탕으로 견조한 성장세를 보이고 있다. 첫번째 판매 의약품인 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 처방 건수가 증가하면서 올해 실적에 크게 기여할 것으로 예상된다. 19일 케이피에스에 따르면 유방암신약 너링스정의 올해 반기(1~6월) 현재까지 매출액은 27억원을 웃돌고 있다. 이는 판매 첫해인 지난해 연간 매출액 24억9000만원을 크게 뛰어넘는 수준으로, 전년 반기에 비해 외형성장률은 두 배 이상이다. 올해 매출액은 50억원 이상 달성할 것으로 예상되고 있다. 너링스정은 허가 이후 서울대·아산·삼성서울·세브란스·서울성모 등 빅5 종합병원을 포함해 전국 총 50여 개 병원에서 약사위원회(Drug Committee:DC)를 통과했고, 현재 병원 30곳 이상에서 처방되고 있다. 올해 예상 매출액은 전년보다 최소 120% 이상 늘어날 전망이다. 너링스정은 미국 푸마바이오테크놀로지(Puma biotechnology)가 개발한 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제로, 빅씽크가 국내에 도입해 2021년 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 허가 사항은 HER2 수용체 양성 및 호르몬 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 보조치료제로, 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 기반 치료 환자에서 재발 및 뇌전이 위험을 줄일 수 있는 유일한 항암치료 옵션이다. 특히 한국 유방암협회의 진료 권고안 및 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN)의 지침(가이드라인)에서 조기 유방암 치료제로 권고돼 있다. 빅씽크는 아울러 해외 의약품 도입을 통해 사업 다각화를 추진 중이다. 김하용 빅씽크테라퓨틱스 대표는 "너링스에 이어 아시아 판권을 확보한 암 환자 구내염 관리 외용액제 '뮤코사민(MUCOSAMIN®)' 역시 본격 판매에 돌입해 연간 매출액 100억원 달성을 위해 노력하겠다"고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 김성철 케이피에스 바이오사업부문 대표가 우울증 디지털치료제(DTx) 분야에서 글로벌 리더인 림빅스(Limbix Health, Inc.)사의 보드멤버(이사회 구성원)로 합류했다. 이어 미국 식품의약국(FDA) 확증임상(본임상) 중인 림빅스의 소아청소년 우울증 치료제에 대한 국내 라이선스 계약(LOI)도 체결했다고 9일 밝혔다. 특히 미 NBC 방송에서 전날 림빅스의 최고과학책임자(CSO) 제시카 박사(Dr. Jessica Lake)와 장시간 인터뷰를 통해 DTx '스파크(SPARK Rx)'의 개발 상황을 집중 조명, 업계의 관심을 한 몸에 받고 있다. 케이피에스에 따르면 김성철 바이오사업부문 대표는 올해부터 미국 림빅스의 보드멤버로 정식 합류, 향후 중요 안건 등에 대해 림빅스 측 경영진과 긴밀히 논의해 나갈 계획이다. 케이피에스는 앞서 자회사 빅씽크테라퓨틱스를 통해 림빅스에 추가 투자를 단행, 한국투자파트너스 이앤인베스트먼트와 함께 총 1500만달러(약 180억원) 규모의 '시리즈 A-2' 투자 유치에 참여했다. 2년 전 '시리즈 A' 단계에선 100만달러를 투자했다. 림빅스의 소아청소년 우울증 디지털치료제인 '스파크'는 작년 11월, 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 데 이어 FDA 정식 허가 및 제품 판매를 위한 확증 임상시험을 진행 중이다. 제시카 박사는 NBC와의 인터뷰에서 "스파크는 갈수록 늘어나고 있는 청소년들의 자살 예방에 도움을 줄 수 있는 디지털치료제"라면서 "손쉽게 어플을 다운받을 수 있는 모바일 앱(self-guided mobile app) 형태로 개발돼 적기에 즉각 치료할 수 있는 데다 의료진의 직접적인 감시와 치료(fully treatment)를 제공받을 수 있다”라고 설명했다. 또 빅씽크와 림빅스는 지난달 스파크의 국내 도입을 위한 라인선스 계약(LOI)도 체결했다. 향후 본계약을 완료하면 우울증으로 고통받는 한국의 청소년들에게도 도움이 될 것으로 기대된다. 한미경 빅씽크 대표는 "이번 계약을 통해 림빅스의 임상개발 및 독점적인 상업화 권리를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "자체 개발 중인 강박장애 디지털치료제(OC FREE)와 함께 파이프라인을 확장, DTx 플랫폼 분야에서 강자로 떠오를 것"이라고 말했다. 이어 "올해 'OC FREE'의 탐색임상 결과를 바탕으로 확증임상에 착수, 2025년까지 FDA 허가를 받을 계획”이라고 강조했다. 한편, '2021 미국 소아과학회'에서 발표된 스파크의 임상 결과에 따르면 환자 121명을 대상으로 한 임상에서 스파크를 사용한 치료는 대조 앱(응용 프로그램) 대비 우울증 증상(PHQ-8)을 통계적으로 유의하게 감소시켰고, 시험군과 대조군의 관해율(Remission Rate)은 각각 21%와 4%로 나타났다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 케이피에스의 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 조기 유방암 연장 보조치료제인 너링스정(nerlynx)의 건강보험 적용을 위해 1차 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다고 20일 밝혔다. 케이피에스에 따르면 빅씽크는 전일 너링스정의 국내 품목 허가를 기념하고 유방암 신약의 임상적 유용성을 알리기 위해 온라인 기자간담회를 열고 이 같이 전했다. 김하용 케이피에스 대표는 "조기 유방암 환자의 재발 뿐 아니라 뇌전이 위험을 예방하는 최초이자 유일한 항암제인 만큼 조속히 환자에게 적정 가격으로 공급되기를 바란다"며 "보험급여 이후엔 본격적인 매출 성장도 가능할 것"이라고 말했다. 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 건강보험 수가 적용 및 약가 산정은 이르면 올해 연말, 늦어도 내년 중 이뤄질 예정이다. 너링스정은 1일 1회 투여 방식이며 공급가는 180알 1병에 699만원이다. 빅씽크테라퓨틱스는 지난해 10월 너링스정의 국내 승인 직후부터 보험수가 적용을 위한 논의를 식품의약품안전처와 진행해왔다. 현재 건강보험심사평가원에 1차 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있는 중이다. 너링스정은 HER2 양성 조기 유방암의 뇌전이 예방을 입증한 최초이자 유일한 연장 보조치료제다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 너링스정은 특히 지난해 한국 유방암협회의 진료 권고안 및 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN)의 지침(가이드라인)에서 조기 유방암 및 전이성 유방암 치료제로 권고됐다. 이날 간담회에선 박경화 고려대 안암병원 혈액종양내과 교수가 ‘HER2 양성 조기 유방암 최신 치료 및 너링스정 임상적 유용성’에 대해 설명했다. 임상3상 시험인 ‘ExteNET'의 5년 장기 추적 연구 결과 너링스정은 호르몬 수용체 양성 및 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험률을 42% 이상 감소시켰다. 박 교수는 특히 뇌전이 발생 또는 사망 위험을 59% 이상을 감소시켰다는 점을 강조했다. 트라스투주맙 등 수술 후 항체치료요법은 재발을 방지하는 데 효과가 있지만, 뇌전이 위험을 낮추지는 못했다. 분자량이 큰 항체치료제는 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌전이 위험을 극복하기 어렵다는 설명이다. 반면 너링스정은 분자량이 작은 경구용 치료제로 뇌혈관장벽을 통과하는 데 유리하다는 설명이다. 너링스정은 비가역적으로 세포 내 타이로신 키나아제를 저해하는 pan-HER 저분자 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 상피 성장인자 수용체(EGFR), HER2, HER4 단백질의 세포 내 타이로신 키나아제에 비가역적으로 결합해 암세포의 신호전달 체계를 억제함으로써 종양 세포의 성장 및 증식을 차단하는 기전이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 케이피에스의 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 유방암신약 너링스정(Nerlynx®)의 판매 허가를 획득한 가운데 김성철 바이오사업부 대표가 보유 중이던 전환사채(CB)를 전량 주식으로 전환한다. 첫 번째 항암 파이프라인에 대한 매출 성장 기대감으로 풀이된다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 김성철 대표는 48억원 규모의 무보증 사모 CB에 대한 전환청구권을 행사, 케이피에스의 주식 총 55만458주를 추가 확보하게 된다. CB의 1주당 전환가액은 8720원이며 신주의 상장예정일은 다음달 10일이다. 이는 발행주식총수인 1790만여주 대비 3.06%에 해당하는 수준이다. 이로써 최대주주인 둠밈(특수관계자 포함)의 보유지분은 기존 24.14%에서 26.4%로 늘어나게 된다. 김성철 대표는 지난해 12월 중순께 콜옵션(매도 청구권) 행사를 통해 48억원 어치 이 회사의 CB를 보유하고 있었다. 앞선 19일 바이오제약 자회사 빅씽크는 유방암신약 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 판매허가를 획득했다. 너링스는 인간상피 성장인자 수용체2형(HER2) 및 호르몬 수용체 양성인 조기 유방암 환자에게 단독 투여할 수 있는 최초의 연장보조요법 경구제다. 미국 푸마 바이오테크놀로지(Puma Biotechnology, Inc.)로부터 지난해 4월 도입한 약물이다. 김하용 케이피에스 총괄 대표는 "신약 개발 사업에 뛰어든지 1년여 만에 첫 항암신약의 공식 품목허가를 확보, 국내 유방암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 고무적"이라며 "이번 첫 품목 허가를 계기로 바이오자회사 알곡바이오, 빅씽크를 통한 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 케이피에스의 자회사 빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)가 지난 23일(현지시간) 강박장애(OCD) 디지털치료제(DTx) '오씨프리(OC FREE)'의 탐색임상 프로토콜에 대한 미국 임상연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 한미경 빅씽크 대표는 “이번 IRB 승인은 국내에서 자체 개발된 디지털 치료제의 첫 미국 임상 승인”이라며 “연말까지 임상 환자 모집을 마칠 계획”이라고 말했다. 한 대표는 이어 “탐색임상을 거쳐 오는 2024년까지 본임상을 끝내고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 것이 목표”라고 강조했다. 총 10주간 진행될 이번 탐색임상은 뉴욕 및 오하이오 소재의 정신질환 및 신경질환에 특화된 연구기관 등 미국 내 3개 지역에서 만 18세 이상 강박장애 환자 30명을 대상으로 6주 치료 및 4주 관찰의 형태로 진행될 예정이다. 한 대표는 “IRB 승인에 앞서 올해 1월 FDA 사전회의를 통해 FDA로부터 공식 답변서를 받았다”며 “이번 탐색임상 시험은 FDA의 의견이 반영됐기 때문에 더욱 명확한 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장기업 케이피에스가 강세다. 자회사 빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)의 강박장애 디지털치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상에 들어간다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 29일 오전 11시 5분 현재 케이피에스는 전 거래일 대비 6.93% 오른 1만6200원에 거래되고 있다. 장중 주가는 25.41% 급등한 1만9000원까지 거래됐다. 이날 케이피에스에 따르면 빅씽크는 지난 28일 강박장애 디지털치료제 '오씨프리'가 국내 연구자 임상에서 기존 인지행동치료와 동등한 효과를 확인했다고 밝혔다. 빅씽크는 임상연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 거쳐 오는 4월부터 미국에서 오씨프리 탐색 임상을 위한 강박장애 환자 모집을 시작한다. 빅씽크는 현재 미국 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아와 임상 디자인 논의를 끝내고 IRB 승인 절차를 진행 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자