[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오가 이수앱지스 제약본부 본부장을 역임한 손영수 전무를 영입했다. 손영수 전무는 서울대학교 공과대학 생물화학공학 박사과정을 수료한 인재로 동아제약을 거쳐 이수앱지스에서 항체 신약 및 바이오시밀러 약 10개 프로젝트를 경험했다. 7일 나한익 대표는 “손영수 전무는 세포주 개발부터 인허가까지 생산관련 모든 과정을 경험한 GMP 전문가이다. 상업생산 준비과정에서 사이토반스와 생산공정 특성확인 (Process Characterization) 업무를 분담해 진행하기 위해 내부 팀을 구성했다"라며 "오레고보맙의 상업생산 준비 기간이 줄어들 것으로 기대한다”며 영입 배경을 밝혔다. 한편 손영수 전무는 최근 카나리아바이오에 합류한 미 FDA 생산기술(CMC) 심사관 출신 나게이치 박사와 함께 카나리아바이오가 개발하고 있는 난소암 치료제 오레고보맙의 상업생산 준비와 바이오신약승인신청서(BLA) CMC 부분 작성 업무를 진행하게 된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업인 카나리아바이오가 미국 오클라호마 소재 위탁생산업체(CMO) 사이토반스(Cytovance)와 난소암 치료제 오레고보맙 상업생산 계약을 체결했다. 사이토반스는 카나리아바이오가 개발하고 있는 오레고보맙의 임상 시료를 생산한 경험이 있다. 3일 카나리아바이오에 따르면 사이토반스는 카나리아바이오 오레고보맙 상업생산을 위해 생산공정 특성확인 (Process Characterization), 생산공정 밸리데이션(Validation), 공정성능 적격성평가(process performance qualification, PPQ) 배치 생산을 수행하게 되며 FDA 품목허가승인 전 실사 (pre-approval inspection)를 받게 된다. 나한익 대표는 “사이토반스는 FDA 정규 감리를 문제 없이 통과했고 오레고보맙 물질 특성을 잘 이해하고 있는 업체”라며 “상업생산 공정의 모든 생산관련 변수를 임상시료 생산 때와 동일하게 유지해 허가관련 리스크를 최소화했다”라며 FDA 실사에 통과에 대한 자신감을 드러냈다. 나대표는 이번 계약에 대해 “PPQ 배치 생산까지 200억이 넘는 자금이 투여된다. 성공에 대한 자신감이 없다면 쉽게 진행할 수 있는 계약이 아니다”라며 “글로벌 임상3상 종료와 동시에 품목허가신청을 하기 위해 상업생산 준비를 지금 시작하는 것이다”라고 덧붙였다. 앞서 카나리아바이오는 최근 상업생산 준비를 위해 8년 동안 미 FDA에서 생산기술(CMC) 심사관으로 재직했던 나게이치 박사를 영입했다. 나게이치 박사는 상업생산 준비 전 과정을 사이토반스와 함께 진행하게 된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 신약전문 기업 카나리아바이오가 미국 식품의약국(FDA) 출신 인사를 임원으로 영입해 이목을 끈다. 17일 카나리아바이오는 FDA 출신 아클레쉬 나게이치 박사를 생산본부장으로 임명했다. 나게이치 박사는 2005년부터 2013년까지 8년간 FDA에서 생산기술(CMC) 심사관으로 재직했다. 나게이치 박사는 6개의 바이오신약승인신청서(BLA) CMC 심사를 맡은 경험이 있다. 이외에 미국국립보건원 암센터에서 7년간 근무했고, 위탁생산업체(CMO) 이머전트 바이오사이언스에서도 일한 바 있다. 나한익 대표는 “나게이치 박사는 미 FDA에서 BLA 심사 경험뿐만 아니라 FDA 감사인으로 바이오 의약품 CMO 품질감사까지 직접 진행하는 등 경험이 풍부해 상업생산 준비에 적임자라고 판단한다”고 언급했다. 한편 카나리아바이오는 미국 오클라호마에 위치한 CMO 사이토반스와 상업생산을 논의 중이며 나게이치 박사는 사이토반스와의 협업을 주도하게 된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자