[파이낸셜뉴스] 이재용 삼성전자 회장 측은 17일 대법원에서 무죄가 확정된 데 대해 계열사 합병과 회계처리에 대한 의혹을 해소한 결정이라며 환영의 입장을 밝혔다. 이 회장 변호인단은 이날 입장문에서 "오늘 대법원의 최종 판단을 통해 삼성물산 합병과 삼성바이오로직스 회계처리가 적법하다는 점이 분명히 확인됐다"고 전했다. 이어 "5년에 걸친 충실한 심리를 통해 현명하게 판단하여 주신 법원에 진심으로 감사드린다"고 덧붙였다. 이날 대법원은 삼성물산·제일모직 부당합병 및 삼성바이오로직스 분식회계 의혹 사건에 대한 상고심에서 이재용 회장에 전부 무죄를 선고한 원심 판결을 확정했다. 이 회장은 2015년 제일모직·삼성물산 합병 과정에서 최소 비용으로 경영권을 안정적으로 승계하고 지배력을 강화할 목적으로 사내 미래전략실의 부정거래와 시세조종 등에 관여한 혐의로 2020년 9월 기소됐다. 1, 2심은 부정거래 행위와 관련해 이사회 결의-합병계약-주주총회 승인-주총 이후 주가 관리에 이르는 과정에서 보고서 조작이나 부정한 계획 수립, 부당한 영향력 행사가 없었다고 판단했다. 회계부정 혐의에서도 재무제표 처리가 경제적 실질에 부합했고, 재량을 벗어났다고 단정할 수 없다고 봤다. 대법원은 이들 판결에 법리의 오해가 없었다고 보고 원심을 그대로 확정했다. soup@fnnews.com 임수빈 기자
2025-07-17 12:00:37[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 미국 최대 의약품 유통망을 확보한 처방약급여관리업체(PBM)와 손잡고 자사 바이오시밀러를 자체 브랜드(PL) 형태로 공급하는 대형 계약을 체결했다. 16일 관련 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 미국 1·2위 PBM인 '익스프레스스크립츠'와 'CVS케어마크'와 함께 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 공급 계약을 맺었다. 바이오시밀러 업체와 PBM이 PL 방식으로 협업하는 것은 이번이 첫 사례다. 두 회사는 각각 ‘쿠엘런트’, ‘코다비스’라는 이름으로 삼성바이오에피스의 제품을 자사 브랜드로 판매할 예정이다. 두 PBM은 미국 내 처방약 유통 시장에서 57%의 점유율을 갖고 있고, 전체 PBM 시장 80%를 점유하는 ‘빅3’ 중에서도 핵심적인 플레이어다. 이들이 선택한 삼성바이오에피스의 제품은 미국 전역 수만개 약국에 공급될 예정으로, PL 제품으로서 압도적인 유통 우위를 점할 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 그동안 바이오시밀러 기업들은 브랜드 인지도를 기반으로 직접 제품을 판매하는 방식을 취했지만 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장에서 새로운 유통 모델을 만들게 됐다. 삼성바이오에피스는 PBM 유통망과 브랜드를 활용한 PL 전략으로 빠른 시장 침투와 점유율 확대를 동시에 노릴 것으로 전망된다. 스텔라라는 미국 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 블록버스터 의약품으로, 특허 만료 후 전 세계 7개 바이오시밀러 업체가 미국 시장에 진입한 상태다. 한편 증권가에서는 이번 계약이 연간 1조원 이상의 신규 매출을 견인할 것으로 보고 있다. PBM이 공급하는 PL 제품이 전체 공급 물량의 90%가량을 차지할 것으로 예측하고 있다. 이번 계약이 단순한 판매 협력이 아니라 PBM 주도의 시장 재편 모델이 될 수 있다는 것이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-07-16 18:04:23[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스의 영업비밀을 무단으로 외부로 유출하려다 적발된 전 직원 A씨가 징역 3년의 실형을 선고받았다. 법원이 해당 범행에 대해 국가핵심기술 침해 및 산업기술 유출로 간주하며 실형을 내린 것은 이례적인 일로, 향후 유사한 사건에 강력한 선례가 될 전망이다. 11일 제약바이오 업계에 따르면, 인천지방법원 형사5부(재판장 홍준서)는 부정경쟁방지법 및 산업기술보호법 위반 혐의로 기소된 A씨에게 실형을 선고하고 법정 구속했다. 재판부는 “피고인이 절취한 문서에는 생명공학 분야의 국가핵심기술이 포함되어 있다”며 “국가적·산업적 중요성을 고려할 때 실형 선고가 불가피하다”고 양형 이유를 설명했다. 지난 2022년 12월 13일 인천 송도의 삼성바이오로직스 본사에서 A씨는 A4용지 300여 장 분량의 내부 문서를 옷 속에 숨기고 건물을 빠져나가려다 보안 직원에 적발돼 현행범으로 체포됐다. 회사는 A씨의 행위를 즉각 영업비밀 유출 시도로 판단, 경찰에 인계하고 형사고발 조치에 나섰다. 이어진 경찰 수사에서는 사전 계획된 조직적인 문서 유출 정황이 드러났다. A씨는 2022년 12월 초부터 약 열흘 동안 총 3700장 분량의 영업비밀 문서 175건을 외부로 유출했다. 여기에는 △표준작업지침서(SOP) △규제기관 대응문서 △IT SOP와 △국제 가이드라인 분석 자료가 포함됐다. 위탁개발생산(CDMO) 산업의 기술경쟁력 핵심으로 평가받는 자료들이다. 업계에서는 유출이 시도된 자료들이 CDMO 산업에서 글로벌 수준의 생산성과 품질 경쟁력을 뒷받침하는 핵심 자산이라는 데 주목하고 있다. 특히 IT SOP는 생산성과 품질 일관성을 동시에 확보할 수 있는 공정 표준화 기술로, 바이오의약품 대량 생산의 효율성과 신뢰도를 결정짓는 핵심 요소다. 다국적 규제기관 가이드라인을 분석한 문서는 각국의 기준을 비교해 제조공정에 어떻게 반영할지 전략적으로 설계한 고급 기술자료다. 이는 단순 대응 수준을 넘어 품질경영과 글로벌 허가 전략에 직결되는 자료로, 경쟁사에 유출될 경우 공정 복제 및 경쟁 우위 상실 위험까지 있다는 게 업계 분석이다. 검찰은 지난 2024년 12월, A씨를 부정경쟁방지법·산업기술보호법 위반 및 업무상 배임 혐의로 불구속 기소했고, 2025년 6월 공판에서 징역 5년을 구형한 바 있다. 법원은 최종적으로 징역 3년의 실형을 선고했다. 이 사건은 그간 반도체나 디스플레이 등 첨단산업에서 주로 발생했던 기술 유출 범죄가 바이오 산업으로까지 확산되고 있음을 보여주는 대표적 사례다. 특히 정부가 바이오 산업을 국가전략기술로 지정하고 있는 만큼, 향후 수사기관과 법원의 대응도 점차 강화될 것으로 보인다. 삼성바이오로직스는 회사의 기술과 고객정보를 보호하기 위한 내부 보안 체계도 강화할 계획이다. 또 회사의 핵심 자산인 기술과 노하우를 침해하는 행위에 대해서는 법적 조치를 포함, 강력한 대응을 이어나갈 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-07-11 14:30:05[파이낸셜뉴스] 국가 핵심기술이 포함된 삼성바이오로직스의 사내 자료를 외부로 무단 반출한 40대 전 직원이 법정에서 구속됐다. 11일 법조계에 따르면 인천지법 형사5단독 홍준서 판사는 이날 선고 공판에서 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률 위반 등 혐의로 불구속 기소된 삼성바이오 전 직원 A씨(46)에게 징역 3년을 선고하고 법정, 구속했다. A씨는 지난 2022년 12월 초부터 열흘간 A4용지 3700여장 분량의 표준작업지침서(SOP) 등 삼성바이오 영업비밀 175건을 외부로 유출한 혐의로 기소됐다. 같은 달 13일 오후 7시께 인천시 연수구 송도동 삼성바이오 본사에서 A4용지 300여장에 달하는 영업비밀 38건을 몰래 반출하려다가 보안 요원에 현행범으로 체포돼 경찰에 인계됐다. A씨가 반출하려던 자료에는 IT(정보기술) SOP와 다양한 국가의 규제기관 가이드라인을 분석한 자료 등 국가 핵심기술 2종이 포함된 것으로 알려졌다. IT SOP는 바이오의약품 대량 생산을 위한 공정 표준화 자료다. 삼성바이오의 배양정제 공정의 품질 경쟁력을 유지·개선하는 핵심 기술을 담은 것으로 알려졌다. 앞서 검찰은 지난달 열린 결심 공판에서 A씨에게 징역 5년을 구형했다. 홍 판사는 "피고인이 피해 회사의 산업기술과 영업비밀을 유출·절취하거나 절취 미수 범행을 했다. 절취한 양이 많고 (자료에는) 생명공학 분야 국가 핵심기술이 포함돼 있어 실형을 선고할 수밖에 없다"고 양형 이유를 밝혔다. 삼성바이오는 이번 판결과 관련해 "수많은 임직원이 10년 이상 각고의 노력을 들여서 쌓은 기술과 노하우는 회사의 중요한 경쟁력이자 자산"이라며 "앞으로도 영업비밀과 국가 핵심기술을 유출·침해하는 행위에는 강력하게 대응할 것"이라고 밝혔다. 바이오 업계 관계자는 "이번 판결은 반도체와 디스플레이 등 첨단산업에 이어 제약·바이오 산업에서도 영업비밀 유출 혐의가 인정된 사례"라며 "법원이 기술 유출 범죄를 엄단하는 추세로, 향후 유사한 사건 재판에도 영향을 줄 것으로 예상한다"고 말했다. y27k@fnnews.com 서윤경 기자
2025-07-11 13:53:13삼성바이오로직스는 일본 도쿄에서 열리는 바이오·제약 종합 컨벤션인 '인터펙스 위크 도쿄 2025'에 참가한다고 8일 밝혔다. 이 행사는 글로벌 전시 회사인 리드 엑시비션스(RX)가 주최하는 아시아 최대 규모의 기업간거래(B2B) 컨벤션으로 7월 9~11일까지 열린다. 바이오·제약 제조와 연구개발(R&D) 기술 파트너십 논의에 특화된 행사다. 올해로 27회째를 맞는 이번 행사에는 총 25개국 900개 기업, 3만4000명 이상이 행사장을 찾을 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 지난해에 이어 올해에도 단독 부스를 꾸려 기존 고객사뿐만 아니라 신규 고객사 확장을 위한 적극적인 미팅에 나선다. 특히 이번 행사를 통해 톱 40위권 제약사 신규 고객 확보에 박차를 가한다는 구상이다. 삼성바이오로직스는 미국에 이어 올해 초 일본 도쿄에도 영업사무소를 마련하며 아시아 지역 시장 공략을 가속화하고 있다. 행사 첫날에는 마크 스투더 삼성바이오로직스 ADC/mRNA운영팀장이 'ADC의 복잡성 탐색: 전략적 CDMO 파트너십을 통한 안전성, 품질, 속도 보장'을 주제로 스피킹 세션 발표를 진행한다. 회사의 항체약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 알릴 예정이다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 ADC 전용 생산시설의 가동을 시작하며 본격적인 ADC CDMO 사업 진출에 나섰다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-07-08 18:28:33[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스는 일본 도쿄에서 열리는 바이오·제약 종합 컨벤션인 '인터펙스 위크 도쿄 2025'에 참가한다고 8일 밝혔다. 이 행사는 글로벌 전시 회사인 리드 엑시비션스(RX)가 주최하는 아시아 최대 규모의 기업간거래(B2B) 컨벤션으로 7월 9~11일까지 열린다. 바이오·제약 제조와 연구개발(R&D) 기술 파트너십 논의에 특화된 행사다. 올해로 27회째를 맞는 이번 행사에는 총 25개국 900개 기업, 3만4000명 이상이 행사장을 찾을 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 지난해에 이어 올해에도 단독 부스를 꾸려 기존 고객사뿐만 아니라 신규 고객사 확장을 위한 적극적인 미팅에 나선다. 특히 이번 행사를 통해 톱 40위권 제약사 신규 고객 확보에 박차를 가한다는 구상이다. 삼성바이오로직스는 미국에 이어 올해 초 일본 도쿄에도 영업사무소를 마련하며 아시아 지역 시장 공략을 가속화하고 있다. 행사 첫날에는 마크 스투더 삼성바이오로직스 ADC/mRNA운영팀장이 'ADC의 복잡성 탐색: 전략적 CDMO 파트너십을 통한 안전성, 품질, 속도 보장'을 주제로 스피킹 세션 발표를 진행한다. 회사의 항체약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 알릴 예정이다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 ADC 전용 생산시설의 가동을 시작하며 본격적인 ADC CDMO 사업 진출에 나섰다. 500L 접합 반응기 및 정제 라인을 갖춰 ADC 원료의약품(DS) 생산에 필요한 설비를 구축했다. 2027년까지 완제의약품(DP) 설비까지 갖춰 엔드-투-엔드 ADC CDMO 서비스를 제공할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-07-08 09:23:11[파이낸셜뉴스] 보령이 삼성바이오에피스와 골질환 치료제 엑스지바 바이오시밀러(성분명 데노수맙)인 ‘엑스브릭’의 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 개발사로서 엑스브릭의 생산 및 공급을 담당하고, 보령이 국내 독점 영업 및 마케팅 활동을 맡게 된다. 엑스지바는 암젠이 개발한 ‘골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제’로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 3조3000억원에 달한다. 이번 계약을 통해 보령과 삼성바이오에피스는 항암제 온베브지(아바스틴 바이오시밀러), 삼페넷(허셉틴 바이오시밀러)에 이어 엑스지바 바이오시밀러인 엑스브릭까지 국내 파트너십 제품군을 확대하며 더욱 긴밀한 협력 관계를 구축했다. 실제 삼성바이오에피스의 우수한 품질력에 보령의 항암제 영업·마케팅 전문성이 더해져, 파트너십 품목의 빠른 성장세가 지속되고 있다. 그 예로 온베브지의 지난해 매출은 452억원에 달한다. 보령은 '국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위'로, 국내 최대 규모의 전문 조직을 갖추고 있으며, 항암보조제부터 바이오시밀러에 이르는 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 5월 엑스브릭의 국내 품목허가를 획득했으며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 김경아 대표는 “엑스지바 바이오시밀러의 국내 판매를 항암 분야에 전문성 있는 보령과 함께 할 수 있게 돼 기쁘며, 당사의 제품력과 보령의 영업 경쟁력을 바탕으로 더 많은 국내 환자들에게 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다. 보령 김정균 대표는 "삼성바이오에피스에서 개발한 고품질 바이오시밀러를 추가 도입하게 돼 기쁘다"면서 “기존 파트너링 성과를 통해 입증된 양사의 시너지를 바탕으로, 엑스브릭의 조기 시장 안착을 위해 최선을 다할 것”이라고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-07-02 09:31:37[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스와 한미약품이 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 '오보덴스(성분명 데노수맙)'을 1일 국내 시장에 출시했다. 오보덴스는 암젠이 개발한 프롤리아의 바이오시밀러로, 지난해 프롤리아의 글로벌 매출은 6조5000억원에 달했다. 국내 매출도 1749억원을 기록했다. 오보덴스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 앞서 지난 3월 삼성바이오에피스와 한미약품은 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 제품의 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고, 마케팅 및 영업 활동은 양 사가 공동으로 진행한다. 오보덴스의 약가는 10만8290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재됐으며, 이는 오리지널 의약품 대비 약 13% 저렴하다. 특히 오보덴스는 원내 보관 편의성 및 29G(Gauge)의 얇은 주사 바늘로 인한 주사통증 완화 등의 개발 특장점이 있다. 5개국에서 한국인을 포함한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 시험(3상) 데이터도 보유하고 있다. 오보덴스는 이러한 연구 결과 등을 바탕으로 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보해 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)에서 각각 품목 허가를 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스 국내영업총괄 이상현 상무(SBKR팀장)은 “오보덴스는 합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로, 단순한 오리지널 의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 보다 의미 있는 대안이 될 수 있을 것으로 믿는다”고 전했다. 삼성바이오에피스와 한미약품은 지난 5월 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 함께 참여하는 등 긴밀하게 협력하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-07-01 09:59:53[파이낸셜뉴스] 글로벌 제약바이오 업계에서 '오가노이드'에 대한 관심이 높아지고 있다. 17일 국내 제약바이오 업계에 따르면 최근 글로벌 의약품 위탁생산개발(CDMO) 1위 기업이 삼성바이오로직스가 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드'를 출시, 임상수탁시험수탁(CRO)으로 사업을 확장하며 오가노이드는 다시 한 번 주목을 받았다. 오가노이드는 사람의 장기 구조와 유사한 3차원 세포 구조체를 말한다. 뇌, 간, 폐, 장, 신장 등 다양한 장기의 구조를 실험실에서 구현할 수 있기 때문에 기존 2D 세포배양이나 동물실험보다 현실적인 생체 반응을 예측할 수 있다는 강점이 있다. 오가노이드가 주목받는 가장 큰 이유는 신약 개발의 시간과 비용을 줄이면서도 성공 가능성을 높일 수 있는 플랫폼이기 때문이다. 동물모델에서는 나타나지 않았던 부작용이나 약물 반응이 사람에게서 발생하는 경우가 잦다. 하지만 오가노이드는 인체 기반 구조라 약물 반응 예측력이 훨씬 높은 것이 특징이다. 업계에서는 환자의 세포로 만든 오가노이드를 통해 특정 환자군의 약물 반응을 사전에 실험할 수 있어 정밀의료 기반의 맞춤형 치료 전략 수립도 가능하고 희귀질환, 암 치료제 개발 등에서 특히 유효성이 클 것으로 보고 있다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)도 의약품 개발 단계에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 입장을 밝히면서 오가노이드 기술을 연구개발(R&D) 기업들의 기술에 대한 관심이 커진 바 있다. 생산력 기준 글로벌 1위의 CDMO 강자인 삼성바이오로직스가 오가노이드 사업에 나선 것도 이 같은 흐름에 따른 것이다. 삼성바이오로직스는 암 치료 분야에서 아시아태평양 지역 최고 병원인 삼성서울병원과 힘을 합쳐 사업을 진행하게 된다. 삼성바이오로직스는 오가노이드 사업 분야 중 우선 '암 환자 유래 오가노이드'를 통한 항암 신약 후보물질 스크리닝에 주력한다고 밝혔다. 이를 통해 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등의 단점을 해결할 계획이다. 실제로 오가노이드는 R&D, 정밀생산, 데이터 기반 플랫폼이 결합된 고부가가치 사업으로, 기존 CDMO 사업과의 기술적·상업적 시너지가 크다는 평가다. 인공지능(AI) 분석, 고속 배양, 자동화 시스템 등 삼성바이오로직스가 보유한 인프라를 접목할 경우 글로벌 오가노이드 시장에서 빠르게 입지를 넓힐 수 있을 것이라는 전망도 나온다. 업계 관계자는 "글로벌 시장조사기관들은 오가노이드 시장이 연평균 20~30%의 고성장을 할 것으로 예상하고 있다"며 "글로벌 제약사들은 이미 오가노이드 플랫폼 기업과 협업을 확대하고 있으며, 오가노이드 기반 전임상 시험은 점차 표준화되는 추세"라고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-06-17 13:40:38삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 포트폴리오를 확장했다고 16일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드'를 론칭했다. 고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작함으로써 '조기 락인(lock-in)' 효과를 거둔다는 구상이다. '장기(organ)'와 '유사함'을 뜻하는 접미사 '-oid'가 결합돼 명명된 오가노이드는 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원으로 응집해 배양한 '미니 장기 모델'을 뜻한다. 삼성바이오로직스 오가노이드 사업은 암 분야 아시아·태평양 지역 최고 병원으로 선정된 삼성서울병원(SMC)과의 협업을 통해 진행된다.삼성바이오로직스는 오가노이드 사업 분야 중 우선 '암 환자 유래 오가노이드'를 통한 항암 신약 후보물질 스크리닝에 주력한다. 이를 통해 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등의 단점을 안고 있었던 기존의 세포 또는 동물 모델을 활용한 후보물질 스크리닝을 대체해나간다는 구상이다. 시장조사기관 리서치앤드마켓 등에 따르면 환자 유래 오가노이드 시장 규모는 2024년 10억달러(약 1조3678억원)에서 연평균 22% 성장해 2030년 33억달러(약 4조5137억원)로 성장할 것으로 추산된다. 이번 오가노이드 서비스 출시를 계기로 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장 전략에 속도를 낼 예정이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "초기 개발 단계부터 신속하고 정확한 스크리닝 서비스를 제공함으로써 고객사의 개발 리스크는 줄이고 개발 속도는 높이는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "고객 만족을 위해 고객사의 다양한 니즈를 충족할 수 있는 혁신적인 기술과 서비스의 개발에 더욱 매진해나가겠다"고 말했다. 강중모 기자
2025-06-16 18:30:08