[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스가 국제표준화기구(ISO)의 국제표준 인증 3건에 대한 인증서를 수여받았다. 삼성바이오로직스는 국제표준 인증 △ISO 37301(규범준수경영시스템) △ISO 27001(정보보호 관리체계) △ISO 27017(클라우드 보안관리체계) 등 3건의 인증서를 수여 받았다고 8일 밝혔다. 특히 삼성바이오로직스는 올해 최초로 규범준수경영시스템 'ISO 37301' 인증을 획득하며 준법경영 역량을 인정받았다. 'ISO 37301'은 기업의 준법경영 프로세스와 정책이 국제표준에 부합해 체계적으로 구축 및 운영되고 있는지 평가하는 인증 제도다. 삼성바이오로직스는 규범준수경영시스템 인증을 획득함에 따라 지속적으로 변화하는 비즈니스 규제 환경에 더욱 효과적으로 대응할 수 있게 됐다. 또 삼성바이오로직스는 2019년 업계 최초로 획득한 정보보호 관리체계 'ISO 27001' 인증 및 2022년 획득한 클라우드 보안관리체계 'ISO 27017' 인증을 갱신하며 글로벌 최고 수준의 보안관리체계를 다시 한 번 인정 받았다. 글로벌 바이오 위탁생산개발(CDMO) 업계 내에서 최고 권위 정보보호 국제 표준인 'ISO 27001', 'ISO 27017'을 모두 획득한 기업은 삼성바이오로직스가 유일하다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁개발생산하는 CDMO 비즈니스의 특성상 본격적인 생산에 돌입하기에 앞서 고객사들로부터 제품과 관련된 모든 정보들을 전달 받는다. 이러한 정보들은 제품 개발에 필요한 구체적인 데이터에서부터 대량생산을 위한 기술 등 고객사의 핵심 정보를 포함하고 있기 때문에 CDMO 기업에게 컴플라이언스와 정보보호 역량은 필수적이다. 삼성바이오로직스는 이번 글로벌 ISO 국제표준 3종 동시 획득으로 글로벌 고객사들의 신뢰를 한 층 더 강화할 수 있게 됐다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "삼성바이오로직스는 글로벌 제약·바이오 업계를 선도하는 기업으로서 앞으로도 ESG 경영을 강화하며 고객과 이해관계자들과의 신뢰를 더욱 높여 나갈 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 유안타증권은 24일 삼성바이오로직스의 목표주가를 115만원에서 130만원으로 높였다. 삼성바이오로직스는 3분기 연결 기준 매출액 1조1871억원, 영업이익 3386억원을 기록했다. 유안타증권 추정치, 컨센서스 상회다. 하현수 연구원은 "바이오 로직스 성장은 1~3공장의 풀가동과 4공장 가동률 증가에 기인한다. 바이오에피스는 지난 분기와 달리 마일스톤 유입은 없었으나 바이오시밀러 매출 확대로 매출액 3303억원, 영업이익 679억원을 기록했다"고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이번 실적 발표때 연간 매출 가이던스를 10~15% 성장에서 15~20% 성장으로 높인 바 있다. SB15의 유럽 마일스톤 가시화와 우호적인 원달러 환율 효과 영향이다. 2025년 1분기부터 로직스 이익율은 기존 40% 수준으로 회복될 것으로 전망된다.   ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스가 역대 최대 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다.  삼성바이오로직스는 아시아 소재 제약사와 1조 7028억원(12억4256만달러) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 22일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 역대 최대 규모로 지난해 매출액(3조6945억원)의 46.09%에 가까운 수준이다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며 계약 기간은 이날부터 2037년 12월 31일까지이다. 삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1.46조원 규모의 초대형 계약에 이어 이번 수주 계약까지 체결하며 역대 최대 규모 수주 기록을 3개월여 만에 경신했다. 또한 이번 계약을 통해 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 4조원도 돌파했다. fair@fnnews.com 한영준 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스가 압도적인 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 발표했다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP 및 품질 적합성이 검증됐음을 의미하는 것으로, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다. 삼성바이오로직스는 지난 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스가 까다로운 규제기관의 실사에도 성공적인 트랙레코드를 쌓아가며 세계적 수준의 품질 경쟁력을 입증한 배경에는 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등이 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 2011년 설립직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성했다. 실사전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 새로운 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력을 교육했으며, 이에 따라 2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력을 현재 기준 약 550명까지 늘렸다. 또한 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관 및 열람할 수 있게 했으며, 이를 통해 동시다발로 요구되는 규제기관의 데이터 검증에도 즉각적이고 빠르게 대응할 수 있게 했다. 마지막으로 라이브 버추얼 시스템을 구축해 비대면 실사 역량을 강화했다. 모든 공정 과정을 빈틈없이 볼 수 있도록 각 기기마다 다양한 앵글의 카메라를 장착, 실제 현장에 와 있는 듯한 공장 투어를 구현했으며 실사 현장에는 IT지원 팀을 상시 대기시켜 기술적 문제에 즉각 대응할 수 있도록 했다. 이를 통해 코로나19 상황에서도 규제기관 및 고객사 비대면 실사를 184건 이상 성공적으로 진행했다. 존 림 삼성바이오로직스 사장은 "글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 삼성바이오로직스는 지난 13년 간 CDMO 분야에서 유례없이 빠르게 성장해 왔다"며 "앞으로도 품질경영을 기반한 끊임없는 기술 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 다올투자증권은 8일 삼성바이오로직스에 대해 3·4분기 시장 전망치에 부합한 실적과 함께 '상저하고'의 흐름을 보일 것이라고 내다봤다. 이에 투자의견을 '매수'로 유지하고, 목표가를 기존 105만원에서 120만원으로 상향 조정했다. 다올투자증권 이지수 연구원은 "3·4분기 삼성바이오로직스의 연결기준 매출액과 영업이익은 각각 1조899억원, 3071억원으로 예상된다"며 "전 분기 발생했던 에피스향 마일스톤 부재에도 불구하고 4공장 전체 가동에 따른 매출 반영과 높은 환율 유지로 시장 전망치에 부합한 실적을 기록할 전망"이라고 말했다. 다올투자증권은 삼성바이오로직스의 실적 흐름을 상저하고로 전망했다. 실적 가이던스 상향 조정 가능성도 높다는 분석이다. 이 연구원은 "4공장 가동률 증가와 에피스향 추가 마일스톤 발생, 높은 환율 유지로 상저하고 실적이 예상된다"며 "특히 5공장은 내년 2·4분기부터 가동을 시작할 예정이며, 오는 2026년 실적이 본격화될 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "생물보안법 통과 시 중장기 실적에 긍정적으로 작용될 전망"이라고 덧붙였다.  hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스 주가가 증권가의 3·4분기 호실적 전망에 100만원선에 재안착했다. 4일 오전 9시30분 삼성바이오로직스는 전 거래일 대비 2.87% 오른 100만5000원에 거래되고 있다. 주가 강세는 이날 증권가에서 삼성바이오로직스에 대한 목표주가를 일제히 상향한 영향이다. 이날 하나증권과 대신증권, KB증권은 삼성바이오로직스 목표가를 높여잡았다. KB증권은 삼성바이오로직스 목표주가를 기존 110만원에서 126만원으로 15% 상향했다.  김혜민 KB증권 연구원은 "삼성바이오로직스의 3·4분기 예상 매출액은 1조1863억원, 영업이익은 3515억원으로 추정하는데 이는 컨센서스를 9.4%, 15.4% 상회하는 수준"이라며 "컨센서스를 넘어설 수 있을 것으로 보이는 주요 이유는 여전히 기존 사업계획 대비 높은 수준에서 유지되고 있는 달러 강세이고, 최근 글로벌 화두로 자리잡은 미-중 생물보안법에 따른 초기 위탁개발 연구 관련 문의 증가와 이에 따른 중장기적 성장동력 확보"라고 설명했다. nodelay@fnnews.com 박지연 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스는 1191억원 규모의 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약 대상자는 아시아 소재 제약사이다. 삼성바이오로직스는 경영상 비밀유지로 인해 오는 2028년 12월 31일 계약상대를 공개할 예정이다. elikim@fnnews.com 김미희 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스가 3년 만에 황제주에 재등극했다. 장중 100만원선을 돌파하면서 기대감을 모으고 있다. 27일 오전 9시16분 삼성바이오로직스는 전 거래일 대비 3.22% 오른 99만3000원에 거래되고 있다. 장 초반 4.16% 오른 100만2000원까지 오르면서 장중 100만원선을 뛰어 넘었다. 삼성바이오로직스가 100만원선을 넘은 것은 지난 2021년 8월17일 이후 3년 만이다. 본격적인 금리 인하 국면에 진입하면서 제약·바이오 대장주인 삼성바이오로직스에 대한 투자 심리가 확대된 것으로 풀이된다. 이선경 SK증권 연구원은 "삼성바이오로직스는 실적 외에도 수주 받은 제품들의 규제기관 허가 건수가 늘어나고 있다"며 "제품의 종류가 늘어난다는 것은 삼성바이오로직스가 다양한 형태의 항체를 다룰 수 있는 역량이 검증되고 있다는 것을 의미한다"고 밝혔다. 목표주가는 120만원으로 제시했다. nodelay@fnnews.com 박지연 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스가 고의로 회계기준을 누락했다고 보고 중징계를 내린 금융당국의 처분에 불복해 제기한 행정소송의 1심 결론이 6년 만에 나온다. 서울행정법원 행정3부(최수진 부장판사)는 14일 오후 2시에 삼성바이오로직스가 금융위원회 증권선물위원회(증선위)를 상대로 낸 시정요구 등 취소 청구 소송 1심 선고기일을 연다. 해당 사건은 지난 2018년 11월 접수됐지만, 집행정지와 재판부의 문서제출명령에 대한 항고 및 재항고 절차 등으로 인해 심리가 지연됐다. 지난 2월 부당합병·회계부정 의혹으로 재판에 넘겨진 이재용 삼성전자 회장이 1심에서 무죄 판결을 받은 후 재판이 재개됐다. 앞서 금융감독원은 삼성바이오로직스가 상장 직전인 2015년 흑자를 기록한 과정에서 고의적인 분식회계가 있었다고 보고 중징계를 의결했다. 삼성바이오는 지난 2011년 설립 이후 4년 연속 적자를 내다 2015년 회계연도에 1조9000억원대 흑자로 돌아섰다. 당시 삼성바이오는 미국 바이오젠과 합작해 설립한 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 전환하고, 이 회사 지분가치를 장부가액(2900억원)에서 시장가액(4조8000억원)으로 재평가해 회계장부에 반영했다. 금감원은 삼성바이오가 근거 없이 회계처리 기준을 바꾸면서 회사의 가치를 부풀린 것으로 판단했다. 금감원에 사건을 넘겨받은 증선위도 삼성바이오가 분식회계 등 회계 부정을 저지른 것으로 봤다. 이에 감사인지정 3년, 대표이사 및 담당 임원 퇴임 권고, 과징금 80억원 등의 제재를 내렸다. 처분에 불복한 삼성바이오는 곧바로 집행정지 가처분 신청과 제재 취소 소송을 제기했고, 집행정지 신청은 인용됐다. 1심과 2심 모두 "증선위의 처분으로 발생할 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 긴급할 필요가 있다"며 신청을 받아들였고, 이는 지난 2019년 9월 대법원에서 확정됐다. 삼성바이오 분식회계 의혹과 관련해 이 회장이 1심에서 무죄를 선고받은 만큼 이번 행정소송에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다. 서울중앙지법 형사합의25-2부(박정제·지귀연·박정길 부장판사)는 지난 2월 이 회장의 19개 혐의에 대해 모두 무죄를 선고한 바 있다. 당시 재판부는 "바이오젠이 보유한 콜옵션을 반드시 공시해야 한다고 볼 수 없고 회계사들과 올바른 회계처리를 한 것으로 보인다"고 판단했다. jisseo@fnnews.com 서민지 기자

라씨 매매비서의 오늘의 이슈 버블차트 :    7/26 9:18 기준   AI의 이슈 핵심 내용 :    삼성바이오에피스의 북미·유럽 마케팅 파트너 산도스, 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 출시 발표 피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 삼성바이오에피스, 피즈치바 출시로 유럽 시장 출시 제품 8개로 확대 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확장: 기존 TNF-α 억제제 3종에 인터루킨 억제제 추가 산도스 유럽지사장 레베카 건턴, 피즈치바의 중요성과 목표 강조 SB17, 한국·유럽 허가 4월, 미국 허가 6월 획득; 국내 '에피즈텍' 제품명으로 출시 완료          AI 알고리즘 이슈 요약 :    삼성바이오에피스는 북미·유럽 마케팅 파트너 산도스를 통해 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(SB17)를 유럽에 출시했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 연간 글로벌 매출 약 14조원의 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 출시로 유럽 시장 제품을 8개로 늘리고, TNF-α 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장했다. SB17은 한국·유럽 허가를 지난 4월, 미국 허가는 6월에 획득했으며, 국내에는 '에피즈텍'이라는 이름으로 출시됐다.     ★ [제약 바이오] 이슈 관련 종목 : 프레스티지바이오파마, 셀리드, 삼성바이오로직스, 랩지노믹스, 샤페론     ☆ AI관심 종목 : HDC현대EP, STX중공업, 우리금융지주, 한화엔진, 삼성중공업     AI매매 이용자가 급속히 늘고 있다.  인간의 심리를 뛰어넘는, 오랜시간 학습하고 고도화된 AI의 매매시그널이 요즘 장에 잘 맞기 때문이다.   라씨 매매비서는 코스피, 코스닥은 물론 ETF까지 전 종목에 대해 AI매매신호를 실시간 전송한다.  최대 500종목에 대한 최적의 매매 타이밍을 실시간 푸시 알림으로 받을 수 있고 내 매수가에 맞는 나만의 개별 매도신호를 발생하여 실시간 전송 한다.   회원가입 없이 첫 화면에서 AI매매신호를 무료로 확인 할 수 있다.   ★ QR코드를 카메라로 찍으면 앱을 쉽게 다운로드 할 수 있습니다★   ☆ 내 보유 종목의 AI매매신호 실시간 받아 보기 (무료) >> ☆ 라씨 매매비서의 AI 보유중 수익률 높은 종목 바로 보기 (무료) >>   ☆ AI vs 인간의 그 AI탑재, 지금 바로 사용해보기 (무료) >>       '라씨 매매비서' 는 구글플레이, 애플 앱스토어에서 무료로 다운로드 됩니다.      fnRASSI@fnnews.com fnRASSI