[파이낸셜뉴스] 보령이 삼성바이오에피스와 골질환 치료제 엑스지바 바이오시밀러(성분명 데노수맙)인 ‘엑스브릭’의 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 개발사로서 엑스브릭의 생산 및 공급을 담당하고, 보령이 국내 독점 영업 및 마케팅 활동을 맡게 된다. 엑스지바는 암젠이 개발한 ‘골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제’로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 3조3000억원에 달한다. 이번 계약을 통해 보령과 삼성바이오에피스는 항암제 온베브지(아바스틴 바이오시밀러), 삼페넷(허셉틴 바이오시밀러)에 이어 엑스지바 바이오시밀러인 엑스브릭까지 국내 파트너십 제품군을 확대하며 더욱 긴밀한 협력 관계를 구축했다. 실제 삼성바이오에피스의 우수한 품질력에 보령의 항암제 영업·마케팅 전문성이 더해져, 파트너십 품목의 빠른 성장세가 지속되고 있다. 그 예로 온베브지의 지난해 매출은 452억원에 달한다. 보령은 '국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위'로, 국내 최대 규모의 전문 조직을 갖추고 있으며, 항암보조제부터 바이오시밀러에 이르는 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 5월 엑스브릭의 국내 품목허가를 획득했으며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 김경아 대표는 “엑스지바 바이오시밀러의 국내 판매를 항암 분야에 전문성 있는 보령과 함께 할 수 있게 돼 기쁘며, 당사의 제품력과 보령의 영업 경쟁력을 바탕으로 더 많은 국내 환자들에게 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다. 보령 김정균 대표는 "삼성바이오에피스에서 개발한 고품질 바이오시밀러를 추가 도입하게 돼 기쁘다"면서 “기존 파트너링 성과를 통해 입증된 양사의 시너지를 바탕으로, 엑스브릭의 조기 시장 안착을 위해 최선을 다할 것”이라고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스와 한미약품이 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 '오보덴스(성분명 데노수맙)'을 1일 국내 시장에 출시했다. 오보덴스는 암젠이 개발한 프롤리아의 바이오시밀러로, 지난해 프롤리아의 글로벌 매출은 6조5000억원에 달했다. 국내 매출도 1749억원을 기록했다. 오보덴스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 앞서 지난 3월 삼성바이오에피스와 한미약품은 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 제품의 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고, 마케팅 및 영업 활동은 양 사가 공동으로 진행한다. 오보덴스의 약가는 10만8290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재됐으며, 이는 오리지널 의약품 대비 약 13% 저렴하다. 특히 오보덴스는 원내 보관 편의성 및 29G(Gauge)의 얇은 주사 바늘로 인한 주사통증 완화 등의 개발 특장점이 있다. 5개국에서 한국인을 포함한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 시험(3상) 데이터도 보유하고 있다. 오보덴스는 이러한 연구 결과 등을 바탕으로 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보해 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)에서 각각 품목 허가를 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스 국내영업총괄 이상현 상무(SBKR팀장)은 “오보덴스는 합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로, 단순한 오리지널 의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 보다 의미 있는 대안이 될 수 있을 것으로 믿는다”고 전했다. 삼성바이오에피스와 한미약품은 지난 5월 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 함께 참여하는 등 긴밀하게 협력하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 '유럽혈액학회(EHA)' 2025에 참가해 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 후속 연구 결과를 공개한다고 12일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스 바이오시밀러로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등의 희귀질환 치료제다. 솔리리스는 연간 치료 비용이 수억원에 이르러 의료 현장의 미충족 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 규모는 4조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 현장 부스 운영, 연구 초록 발표 등을 통해 혈액학 분야 의료진 및 업계 관계자들에게 에피스클리의 임상의학적 유효성과 안전성을 전파할 계획이다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 장기 안전성을 평가하기 위해 임상 3상 및 연장 치료기간(최대 158주) 동안 투약한 환자들의 중대한 이상반응(SAE)을 분석했다. 그 결과 연장 치료기간까지의 투약에서도 초기 치료 결과와 일관된 장기 안전성을 확인했다. 삼성바이오에피스 메디컬 팀장 길지훈 상무는 "이번 학회를 통해 에피스클리의 효능과 안전성을 다시 한번 입증할 수 있는 좋은 계기가 될 것"이라면서 "앞으로도 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 지속 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 2023년 5월 유럽에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했다. 같은 해 7월부터 현지 법인을 통해 제품을 직접 판매하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 일본 니프로 코퍼레이션과 스텔라라 바이오시밀러(프로젝트명 SB17) 등 다양한 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산∙공급을, 니프로는 판매를 담당할 예정이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “이번 파트너십 계약은 일본 시장 진출의 중요한 기점으로서, 바이오시밀러 시장 잠재력이 큰 일본에서 전문 판매사와 긴밀한 협업해 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 접근성을 더욱 확대해 나가도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 블록버스터 바이오시밀러 제품 총 11종의 품목 허가를 획득했다. 지난해 창사 최대인 1조5377억원의 매출을 달성하는 등 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 빠르게 성장하고 있다 vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

삼성바이오에피스는 오는 7일까지 오스트리아에서 열리는 유럽 신장학회 연례 학술대회(ERA)에 참가한다고 4일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해에 이어 올해도 현장 부스를 설치해 신장학 분야 글로벌 이해관계자들에게 회사를 소개하는 기회를 마련했다. 이를 통해 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 효능과 가치를 널리 알릴 계획이다. 에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러다. 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등의 희귀질환 치료제이다. 솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 규모는 4조원에 달한다. 솔리리스의 주요 적응증인 PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 질환이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리는 유럽 시장에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 하고 있다"면서 "앞으로도 유럽, 미국 등 적극적인 글로벌 시장 개척을 통해 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 이를 통해 지속 가능한 의료 시스템을 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다. 삼성바이오에피스는 에피스클리를 유럽, 미국, 한국 등 글로벌 시장에서 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시키고 있다. 지난 2023년 유럽에서 출시된 이후 독일·이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록하고 있고 '프랑스 최대 구매조합' 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다. 한국에서는 지난해 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 출시했고 미국에서는 지난 4월 마케팅 파트너사인 테바를 통해 출시했다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 오는 7일까지 오스트리아에서 열리는 유럽 신장학회 연례 학술대회(ERA)에 참가한다고 4일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해에 이어 올해도 현장 부스를 설치해 신장학 분야 글로벌 이해관계자들에게 회사를 소개하는 기회를 마련했다. 이를 통해 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 효능과 가치를 널리 알릴 계획이다. 에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러다. 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등의 희귀질환 치료제이다. 솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 규모는 4조원에 달한다. 솔리리스의 주요 적응증인 PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 질환이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리는 유럽 시장에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 하고 있다"면서 "앞으로도 유럽, 미국 등 적극적인 글로벌 시장 개척을 통해 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 이를 통해 지속 가능한 의료 시스템을 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다. 삼성바이오에피스는 에피스클리를 유럽, 미국, 한국 등 글로벌 시장에서 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시키고 있다. 지난 2023년 유럽에서 출시된 이후 독일·이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록하고 있고 '프랑스 최대 구매조합' 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다. 한국에서는 지난해 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 출시했고 미국에서는 지난 4월 마케팅 파트너사인 테바를 통해 출시했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 골질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화했다. 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 골격계 질환 치료 바이오시밀러 ‘엑스브릭®’(Xbryk®, 오리지널: 엑스지바)의 국내 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 지난 4월 허가를 받은 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’에 이어, 동일 성분인 데노수맙 기반의 바이오의약품 2종을 모두 확보하게 됐다. 이로써 미국·유럽에 이어 국내에서도 데노수맙 시장 공략의 발판을 완성했다. 데노수맙은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제로 적응증에 따라 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바’로 나뉜다. 프롤리아는 폐경 후 골다공증 치료에, 엑스지바는 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 치료에 각각 사용된다. 지난해 기준 두 제품의 글로벌 합산 매출은 66억달러로 10조원에 달했다. 국내 시장에서도 연간 1870억원 규모로 추산되는 등 고성장 시장으로 주목받고 있다. 삼성바이오에피스는 이 같은 대형 시장을 공략하기 위해 각 적응증 별로 개별 허가 전략을 선택했다. 실제로 국내에서는 각각의 제품명을 따로 등록해 프롤리아 바이오시밀러는 ‘오보덴스’, 엑스지바 바이오시밀러는 ‘엑스브릭’이라는 이름으로 상용화한다. 정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA)팀 상무는 “오보덴스와 엑스브릭의 국내 허가를 통해 골질환 치료에 있어 보다 합리적인 비용으로 접근할 수 있는 선택지를 제공하게 돼 의미가 크다”고 강조했다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 국내 품목허가 제품 수를 총 11종으로 늘리며 바이오시밀러 선도기업으로서의 위상을 다시 한 번 확인했다. 특히 이번 허가로 글로벌 임상을 완료한 바이오시밀러 파이프라인 전 제품을 국내 시장에 상용화하게 됐다. 삼성바이오에피스는 고품질 바이오시밀러의 공급을 통해 약가 인하를 유도하고, 건강보험 재정의 효율적 운용에 기여한다는 전략이다. 실제로 지난해 4월 출시된 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(솔리리스 바이오시밀러)는 오리지널 대비 절반 수준의 가격으로 출시돼 연간 수억원에 달하는 치료비 부담을 완화했다는 평가를 받는다. 이번 엑스브릭의 출시 역시 기존 고가 치료제의 경제적 장벽을 낮춰 골질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 '건강 경영'의 일환으로 지난 29일 송도 사옥에서 임직원을 대상으로 만성질환 관리 사내 특강을 진행했다고 30일 밝혔다. 만성질환은 오래 지속되거나 차도가 늦은 질병을 말하여 대표적으로 당뇨, 고혈압, 심장질환, 만성호흡기 질환 등이 만성질환에 속한다. 삼성바이오에피스는 만성질환에 대한 이해를 돕고 올바른 건강관리 방법을 공유해 임직원들이 만성질환에 대해 예방, 관리할 수 있게 하기 위해 이번 행사를 개최했다. 강사는 최근 삼성바이오에피스 사내에 개원한 부속의원 홍혁기 가정의학과 전문의가 맡았다. 홍혁기 전문의는 특강을 통해 심혈관 질환과 연관 있는 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등에 대한 질환 소개 및 예방, 관리법을 다뤘다. 삼성바이오에피스는 임직원 스스로가 몸과 마음의 건강에 대해 자각하고 이를 개선할 수 있도록 돕는 '건강 경영'에 지속 힘써 왔다. 이러한 노력의 결과로 지난해 12월에는 보건복지부 지정 건강친화기업 인증을 획득하고 건강친화경영 우수기업으로 선정된 바 있다. 특히, 최근 사내 부속의원과 약국을 개원해 사내에서 응급 진료 및 치료가 가능하도록 하고 임직원 금연 캠페인과 체지방 감소 캠페인을 진행하는 등 임직원 건강 관리에 지속 노력하고 있다. 삼성바이오에피스 피플팀장 강대성 상무는 “임직원들의 건강과 복지가 지속 가능한 기업의 핵심 가치라고 생각하며, 이를 위해 임직원들의 정신 건강은 물론 신체 건강에도 도움이 되는 프로그램을 지속 진행함으로써 건강 친화 경영을 적극 실천해 나갈 계획”이라고 전했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 대한골대사학회 국제학술대회에 참가해 골질환 치료제 '오보덴스'알리기에 나섰다고 30일 밝혔다.오보덴스(성분명 데노수맙)는 암젠이 개발한 프롤리아의 바이오시밀러로 골다공증 및 전립선암∙유방암 환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 프롤리아의 지난해 글로벌 매출액은 6조5000억원에 달한다. 국내 시장 규모는 약 1750억원이다. 오는 31일까지 이어지는 이번 학회에서 삼성바이오에피 주요 후원 기업으로 나서며, 런천 심포지엄과 학술 데이터 발표 등을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확보한 제품의 안전성 및 효능을 전파하고, 바이오시밀러의 인지도를 제고할 예정이다. 특히, 지난 3월 오보덴스의 공동 판매 협약을 체결한 한미약품과 함께 현장 부스 활동 등으로 다양한 국내 골질환 분야 의료계 및 업계 관계자들과의 소통에 나설 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 10월부터 2022월 11월까지 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 임상 1상과, 2020년 11월부터 2023년 1월까지 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명 SB16)와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보했다. 이러한 연구 개발 성과를 바탕으로 지난 2월 미국∙유럽 허가에 이어 지난 4월 식품의약품안전처로부터 오보덴스의 품목허가를 획득했으며, 이를 통해 국내 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대한 바 있다. 한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 최첨단의 비교 분석법을 활용해 유럽과 미국에 공급되는 오리지널 의약품과 오보덴스 간의 품질 동등성을 확인한 연구 결과를 포스터를 통해 발표한다. 삼성바이오에피스는 해당 연구 결과에서 오보덴스의 구조적, 물리화학적, 생물학적 물질 특성이 오리지널 의약품과 유사했고, 이는 동등성 입증을 위한 종합적 근거의 일부로서 임상 1상 및 3상과 더불어 오보덴스의 안전성 및 효능을 뒷받침하는 사례임을 확인했다. 오보덴스의 품질 데이터 분석을 담당한 삼성바이오에피스 이재일 상무(바이오분석그룹장)는 "이번 학술대회를 통해 제품의 효능과 안전성을 재입증 하고, 향후 국내 골질환 환자들에게 보다 합리적 가격으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 더 많이 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 지난 28일 서울 올림픽파크텔에서 개최된 고용노동부 주관 '2025 남녀고용평등 강조기간' 시상식에서 '남녀고용평등분야 우수기업'으로 선정돼 장관 표창을 수상했다고 29일 밝혔다. 이번 수상은 삼성바이오에피스가 남녀 평등하게 일할 수 있는 조직문화를 조성하고, 모성보호 및 일과 가정의 균형 있는 삶을 지원하는 등 다양한 제도를 적극 운영해 온 점을 높게 평가를 받은 결과다. 삼성바이오에피스는 자율 출퇴근 등 글로벌 수준의 근무 제도를 정착시켰다. 경력 개발을 위한 사내 교육 및 직무 전환 제도도 운영해 임직원의 성장을 적극 지원하고 있다. 전체 임직원의 50%에 달하는 여성 인력들이 역량을 충분히 발휘할 수 있도록 임산부 단축근로, 태아돌봄휴직, 육아휴직, 모성보호실 운영 등 모성보호 제도를 시행하고 있다. 현재 100명 규모의 사내 어린이집의 정원 확대도 추진 중이다. 삼성바이오에피스 피플팀장 강대성 상무는 "남녀평등에 기반한 건강한 조직문화를 정착시키기 위해 지속적으로 노력해 온 결과"라면서 "앞으로도 임직원들이 역량에 기반한 동등한 기회를 갖고 일과 삶을 조화롭게 누릴 수 있는 근무 환경을 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자