▲ 사장환씨 별세· 사승진씨(삼일제약 기획자금팀장·이사) 부친상=10월 30일 의정부성모병원, 발인  1일 오전 11시. (031)820-3468 

[파이낸셜뉴스] 삼일제약이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 ‘CPHI Worldwide 2024’ 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사인 ‘포모사(Formosa)’간 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다. 이번 CMO 계약 대상 품목은 ‘포모사(Formosa)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 'APP 13007'이다. ‘APP 13007’은 ‘포모사(Formosa)’가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다. ‘포모사(Formosa)’는 ‘APP 13007’를 북미뿐만 아니라 남미, 중국, 아시아 등 주요 지역 시장에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권 라이선스 계약을 적극 추진하고 있다. ‘포모사(Formosa)’는 그 동안 ‘APP 13007’ 제품의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체들과 논의를 진행해 왔다. 이중 삼일제약의 베트남 제조시설(S1 plant)을 현장 실사한 결과, 생산 설비, 지리적 이점, 축적된 제조기술 전문성 및 가격 경쟁력에서 가장 높은 평가를 받은 삼일제약과 파트너십을 체결하게 됐다고 회사측은 밝혔다. 이번 CMO 계약에 따라 ‘APP 13007’은 삼일제약의 베트남 S1 plant에서 생산되어 전 세계 주요 국가들에 공급 될 예정이다. 상업용 배치 생산이 완료된 후 양사는 향후 5년 동안 2천만 달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 특히 양사는 ‘APP 13007’의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의를 추가로 진행 중이다. 삼일제약 관계자는 “이번 계약은 삼일의 베트남 CMO/CDMO 시설의 우수성과 기술력을 입증하는 첫 계약이다. 이번 글로벌 공급 계약을 기반으로 세계적인 제약사들과의 추가 논의가 활발히 이루어질 것이며, 이는 당사의 사업 확장에 중요한 초석이 될 것”이라고 밝혔다. 한편 ‘포모사(Formosa)’ 제약은 대만에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 독자적인 ‘APNT®‘ 제형 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 ‘APP 13007’을 개발했다. ‘APP 13007’은 지난 15년간 안과 수술 후 통증 및 염증 완화에 대해 승인 된 나노 기술을 적용한 최초의 새로운 ‘코르티코 스테로이드’ 약물이다. 안과 수술 환자에게 신속한 편안함과 편리함을 제공하는 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

▲ 윤귀님씨 별세· 오경철씨(삼일제약 사장) 모친상=26일 광주 빛장례식장, 발인 28일 오전 8시30분. (062)452-4000 

[파이낸셜뉴스]  삼일제약은 지난 5월 출시한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아필리부’가 출시 첫 달 10억원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아필리부(성분명 애플리버셉트)’는 글로벌 매출 기준 약 12조원 규모의 블록버스터 제품인 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 지난 2월 식약처 허가에 이어 지난 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 FDA 승인을 득한 바 있다. ‘아필리부’의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(macula)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 크다. 삼성바이오에피스와 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결한 삼일제약은 지난 5월1일 ‘아필리부’를 공식 출시했으며, 출시 한 달 만에 매출 10억원을 달성해 의미 있는 성과를 올렸다. 매출 추세에 따라 단순 계산으로 추정할 때, 아필리부는 출시 1년 만에 연 매출 100억원을 상회 할 것으로 판단된다고 회사측은 언급했다. 또한 향후 상급종합병원의 약사위원회를 통과하여 코드 오픈이 순차적으로 이뤄질 경우 매출 성장세는 더욱 가속화 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “황반변성은 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높은 질환이나 바이오시밀러인 ‘아필리부’의 출시에 따라 더욱 낮은 비용으로 동일한 수준의 치료를 받을 수 있고, 건강보험 재정 건전성에도 기여할 것으로 생각한다"라며 "특히 식약처와 FDA 허가를 통해 동등한 효능을 입증 받았기 때문에 ‘아필리부’가 환자의 접근성을 높일 수 있는 선택지가 될 것"이라고 봤다. 그러면서 "“아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 전년도 국내 시장규모가 약 1,000억원에 이르는 만큼 가격 경쟁력과 동등한 효능을 강점으로 단기간 내 블록버스터 품목으로 자리잡을 것으로 기대한다"라고 덧붙였다.  ​ kakim@fnnews.com 김경아 기자

삼성바이오에피스와 삼일제약이 1일 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 SB15 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억 4740만달러)에 달한다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 이번이 두 번째다. 양 사는 2022년 6월 루센티스(성분명 라비니주맙) 바이오시밀러 '아멜리부'의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 국내 시장에서 판매하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 계약을 통해 당사가 보유한 연구개발 역량과 삼일제약이 가진 영업·마케팅 전문성의 시너지를 더욱 고도화할 수 있게 됐다"며 "국내 안과질환 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다. 허승범 삼일제약 회장은 "아멜리부의 협력을 통한 양사간의 신뢰를 바탕으로 SB15의 국내 유통 및 판매 계약을 체결하게 됨에 따라 망막 질환영역의 치료 옵션이 더욱 확대됐다"며 "안질환 시장 내 삼일의 강점을 백분 활용해 과학적 근거에 기초한 SB15의 효과 및 안전성을 적극 알려 망막질환 환자분들께 도움이 되길 기대한다"고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 공개한 임상 3상 최종 결과를 통해 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 바탕으로 한 의약품 효능, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스와 삼일제약이 1일 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 SB15 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억 4740만달러)에 달한다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 이번이 두 번째다. 양 사는 2022년 6월 루센티스(성분명 라비니주맙) 바이오시밀러 '아멜리부'의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 국내 시장에서 판매하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 연구개발 역량과 삼일제약이 가진 영업∙마케팅 전문성의 시너지를 더욱 고도화할 수 있게 됐다"며 "더 많은 국내 안과질환 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. 허승범 삼일제약 회장은 “아멜리부의 협력을 통한 양사간의 신뢰를 바탕으로 SB15의 국내 유통 및 판매 계약을 체결하게 됨에 따라 망막 질환영역의 치료 옵션이 더욱 확대됐다”며 “안질환 시장 내 삼일의 강점을 백분 활용해 과학적 근거에 기초한 SB15의 효과 및 안전성을 적극 알려 망막질환 환자분들께 도움이 되길 기대한다”고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 공개한 임상 3상 최종 결과를 통해 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 바탕으로 한 의약품 효능, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  삼일제약이 강세다. 윤석열 대통령이 전일 청와대 영빈관에서 열린 '정신건강정책 비전선포대회'에서 국민들의 정신건강 관리 강화 지원을 발표하면서 관련 테마주에 관심이 몰린 영향으로 풀이된다. 실제 삼일 제약은 조현병(정신분열병), 항우울제 등 중추신경계 의약품 매출 비중이 빠르게 증가하고 있다. 6일 오전 10시 8분 현재 삼일제약은 전일 대비 270원(+4.32%) 상승한 6520원에 거래되고 있다. 정부는 정신건강 검진주기를 10년에서 2년으로 단축하고 검진 질환도 기존 우울증에서 조현병, 조울증으로 확대한다. 내년에는 정신건강 중·고위험군 8만명을 시작으로 2027년까지 50만명에게 심리상담도 제공하는 '국민 마음투자' 사업도 추진한다. 보건복지부는 정신건강정책 사업 추진을 위해 내년 3866억원에 달하는 예산을 편성했다. 한편 삼일제약은 지난 2022년부터 중추신경계(CNS) 의약품 사업부 성장에 역량을 집중하고 있다. 삼일제약의 중추신경계(CNS) 의약품 사업부는 2021년까지 67억원의 매출을 올리는데 그쳤다. 하지만 2021년말 화이자 자회사인 ‘비아트리스 코리아’의 우울증 치료제 '졸로푸트', 불안증 치료제 '자낙스', 조현병 치료제 '젤독스'에 대한 국내 유통 및 판매계약을 체결해 중추신경계(CNS) 의약품의 라인업을 강화했다. 그 결과 중추신경계(CNS) 의약품 사업부의 2022년 매출은 211억원으로 수직 상승했다. 올해 3분기 누적 중추신경계(CNS) 의약품 사업부의 매출은 217억원으로 3분기 만에 작년 연간 매출을 뛰어넘어 연간으로는 300억원대 매출이 예상되고 있다. 특히 올해에는 노바티스의 자회사인 ‘한국산도스’로부터 항우울제인 ‘미트락스’, ‘산도스에스시탈로프람’, ‘산도스파록세틴’ 및 조현병 치료제 ‘산도스올라자핀’, 불면증 치료제 ‘산도스졸피뎀’ 등의 중추신경계(CNS) 의약품을 추가 도입했다. 이를 반영시 내년에도 큰 폭의 성장이 가능할 것으로 회사측은 예상하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’에 대한 임상 3상의 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 2023년 11월13일 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서 구두 발표했다. '로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 앞서 지난 2021년 3월 삼일제약이 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. 4일 삼일제약에 따르면 ‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. ‘OA-07’은 미국에서 12개월 동안 임상 3상인 ‘OA-11’을 완료한 환자중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험으로 ‘로어시비빈트’를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 ‘구조 개선 가능성(structure improvement potential)’을 평가하고자 설계됐다. ‘OA-07’ 시험 1년차(OA-11 시험 포함 시 2년차) 시험군에는 ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 투여했으며, 대조군은 위약을 투여했다. 또한 ‘OA-07 시험’ 2년차(OA-11 시험 포함 시 3년차)에는 시험군 및 대조군 모두 ‘로어시비빈트’ 투여로 전환 해 전체 환자 모두에게 오픈라벨로 ‘로어시비빈트’ 0.07mg를 투여했다. ‘OA-07’ 시험이 진행되는 동안 이전 시험인 ‘OA-11’ 투약 결과에 대해서는 이중맹검을 유지했다. 임상 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 투약 받은 시험군의 ‘mJSW(36개월)’은 -0.06mm, 위약 대조군의 ‘mJSW(24개월)’은 -0.21mm를 보였다. 두 환자군에서 0.15mm의 유의미한 ‘mJSW’ 차이를 보였으며(p=0.045), 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우에는 시험군과 위약 대조군의 ‘mJSW’ 차이는 0.26mm로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다(p=0.001). 임상 시험에 사용된 ‘mJSW’는 무릎 관절 내측 공간 폭을 의미하며, 해당 너비에 따라 무릎 골관절염 진행 정도를 판단한다. X-레이로 촬영해 측정하며, ‘mJSW’가 작을수록 골관절염 진행이 심한 것으로 판단하며, ‘mJSW’가 증가할수록 골관절염이 개선된 것으로 판단한다. 특히 이번 임상에서 ‘로어시비빈트’는 무릎 골관절염이 상대적으로 덜 심각한 ‘KL 2단계(KL grade 2)’ 환자에서 이점이 더 큰 것으로 확인됐다. 기준선 대비 시험군(36개월)의 ‘mJSW’는 0.17mm의 증가를 보였으며, ‘로어시비빈트’ 투여군으로 전환하기 전 위약 대조군의 마지막 측정 시점(24개월) 대비 통계적으로 유의한 증가가 있었다(p=0.012). 위약 대조군을 ‘로어시비빈트’ 투여군으로 전환하지 않고 계속해서 위약을 36개월간 지속 투여했다고 가정한 경우에는 시험군 과 위약 대조군의 ‘mJSW’ 0.35mm 차이를 보여 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다(p=0.003). 삼일제약 관계자는 “이번 임상결과로 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는데 큰 의미가 있다. 무릎 골관절염 치료의 First-in-class 약물로 승인이 기대되는 만큼 국내 독점권리를 보유하고 있는 삼일제약에 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것으로 기대한다"라고 전했다.  이번 3상 임상 결과를 발표한 ‘바이오스플라이스’의 ‘유수프 야즈즈(Yusuf Yazici)’ 박사는 “이번 임상결과는 ‘로어시비빈트’의 반복주사가 구조적 변화와 증상적 이점을 모두 제공할 수 있다는 가능성을 의미한다.”며, “무릎 골관절염 치료 옵션으로 로어시비빈트를 계속 연구하게 되어 기쁘다"라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  삼일제약이 별도기준으로 올해 3분기 매출액 516억원, 영업이익 19억원을 달성하며, 분기기준 사상 최대 매출액을 기록했다고 공시했다. 15일 삼일제약에 따르면 이 회사의 매출액은 전년 동기 대비 13.7% 성장했으며, 영업이익도 34.8% 성장했다. 3분기 누적으로는 매출액 1,458억원, 영업이익 69억원을 달성해 전년 대비 각각 7.1%, 7.1% 성장했다. 특히 3분기 누적 영업이익이 작년 연간 영업이익 62억원을 뛰어 넘는 호실적을 달성했다. 이 같은 성장세는 주력 사업부인 안질환 의약품 사업부의 성장과 함께 중추신경계(CNS) 의약품 사업부가 견인하고 있다. 삼일제약의 안질환 의약품 사업부는 지속적인 신제품 출시를 통한 제품 라인업 강화로 22년도 438억원의 매출을 달성하며, 최근 2년간 약 15~30%의 매출 성장을 이어가고 있다. 올해에도 삼성바이오로직스가 개발한 황반변성 치료제 ‘아멜리부’와 자체 개발 개량신약인 안구건조증 치료제 ‘레바케이’를 출시하며, 3분기 누적으로 377억원의 매출을 기록했다. 앞서 지난 해 211억원의 매출을 올린 중추신경계(CNS) 의약품 사업부 또한 최근 급격한 성장을 이어가고 있다. 특히 금년에는 ‘한국산도스’로부터 항우울제인 ‘미트락스’, ‘산도스에스시탈로프람’, ‘산도스파록세틴’ 및 조현병 치료제 ‘산도스올라자핀’, 불면증 치료제 ‘산도스졸피뎀’ 등의 중추신경계(CNS) 의약품을 확보해 3분기 누적 217억원의 매출을 달성했다. 회사측은 이 같은 추세라면 올해 중추신경계(CNS) 의약품 매출이 300억원을 돌파할 것으로 예상하고 있다. 회사 관계자는 “작년 펜데믹 상황에서 가정용 상비약으로 수요가 많았던 어린이 해열제 ‘부루펜시럽’이 엔데믹으로 인해 역성장 했음을 감안시 실제 성장폭은 더 컸다. 4분기에도 이 같은 성장추세가 이어질 것으로 예상된다.”며, “내년에는 최근 출시한 신제품의 매출 확대 효과 등으로 더 큰 성장이 가능할 것”이라고 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  SK증권 허선재 연구원은 1일 삼일제약에 대해 기존 사업과 글로벌 점안제 CMO사업으로 실적성장이 지속 될 것이라고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 허 연구원은 “삼일제약의 성장 스토리는 주력 사업인 의약품 판매를 통해 안정적인 실적 확보와 점안제 CMO 신사업을 통해 큰 폭의 외형 성장과 이익을 쌓아가는 것”이라며 “특히 동사는 원가경쟁력 확보가 용이한 해외 점안제 CMO 공장을 구축한 국내 유일 제약사이기 때문에 향후 유의미한 실적 개선이 시작될 것으로 전망한다”라고 밝혔다. 현재 약 2800억원 규모의 생산 캐파를 확보 한 베트남 CMO 공장은 내년 상반기 KGMP 승인 확보 후 본격적인 가동이 시작될 것으로 전망했다. 또한 작년 글로벌 CDMO 전문업체 ‘유니더社’와 체결한 전략적 파트너십에 이어 향후 다수의 글로벌 점안제 업체들과의 파트너십이 체결될 것으로 예상했다. 이러한 파트너십은 글로벌 점안제 CMO 수요 증가를 방증하며 이를 통해 내년 CMO 공장 본격 가동 전 확실한 매출처 및 공급 물량을 확보할 수 있을 것이라는 분석이다.  SK증권은 삼일제약이 올해 매출액 2,043억원(+13.7% YoY)과 영업이익 92억원(127.9% YoY) 시현이 가능할 것으로 전망했다. 주요 실적 성장 요인은 기존 의약품 판매의 꾸준한 성장과 아멜리부, 레바케이 등 신제품 출시 및 한국 산도스 CNS 물량 확보 등에 기인한다고 평가했다. 여기에 내년부터는 2023년 확대된 신규 제품군의 시장 안착 및 온기 실적 반영과 점안제 CMO 매출 발생 등이 이뤄져 매출액 2482억원(+21.5% YoY), 영업이익 171억원(+86.7% YoY)을 기록할 것으로 예상했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자