[파이낸셜뉴스]  한국비엔씨는 파트너사 항암 벤처 기업 온코젠이 지난 1일부터 싱가포르에서 개최된 유럽임상 종양학회 아시아총회(ESMO ASIA 2023)에 참가해 이중타깃 항암제 삼중음성유방암 연구결과를 공개했다고 4일 밝혔다. 이 연구는 한국비엔씨가 온코젠에 전략적 투자를 진행하고 공동연구 개발해온 것이다. 두 회사는 지난 2월 이중타깃 혁신신약(First-in-class)항암제 공동연구 개발과 국내 독점판권 라이선스 계약을 체결했다. 온코젠이 이번 학회에 소개한 파이프라인은 개발 중인 이중타깃의 단일 경구투여 항암제다. 이 항암제는 암세포에서 과발현 되고 암세포 성장에 반드시 필요한 칼슘을 차단하는 기전과 표적 단백질인 STAT3 (Signal transducer and activator of transcription 3)를 저해하는 기전을 동시에 가진다. 한국비엔씨 관계자는 “양사는 꾸준히 협력해 2024년 호주에서 임상 1상을 진행할 예정이다”라며 “글로벌 항암 신약개발, 기술 이전 등 유의미한 신약 개발 성과로 이어지도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 온코젠 관계자도 “자사의 이중타깃을 동시에 공략하는 약물은 현재 폐암, 췌장암, 삼중음성유방암 등 이미 다양한 고형암에서 그 효과를 입증했다”며 “특히 삼중음성유방암 동물 모델에서는 약 90~95%의 탁월한 항암 효과를 보여 ‘ESMO ASIA 2023’에서 임상 진입을 위한 결과를 발표하게 된 것”이라고 설명했다. 그는 “이번 발표를 시작으로 폭넓게 국제 교류를 지속적으로 해 나갈 예정”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 연세대의대 교원창업기업 바라바이오가 지난 21일 '2023 하계 바라바이오 포럼'을 개최했다고 28일 밝혔다. 강남세브란스병원 내분비내과 안철우 교수가 대표로 있는 바라바이오는 삼중음성유방암 치료를 위한 면역 항암 신약 및 ADC 개발을 위해 연구 동향 및 개발 방향을 모색하기 위해 포럼을 진행했다. 이번 포럼은 각 분야의 권위자들이 모여서 새로운 신약물질과 동향을 논의하는 자리이다. 올해는 2개의 세션을 통해 진행됐다. 1부에서 AI 기반 암환자 및 만성질환 관리에 대해서 한국전자통신연구원 원희선 실장과 넥스턴컴퍼니 주식회사 노희섭 대표가 좌장을 맡았다. AI 기반 항암제 선택 및 예측 모델에 대해 연세대 의대 윤보경 박사, AI 기반 만성질환 헬스 케어 시스템에 대해 시솔지주 조윤호 박사가 발표했다. 2부에서는 삼중음성유방암 치료를 위한 항체 기반 신약 개발 논의가 진행됐다. 와이바이오로직스 박영우 대표와 에이비바이오의 정진현 대표가 좌장을 맡았다. 최신 항체치료제의 동향 및 개발에 대해 와이바이오로직스 강원화 이사, 최신 ADC 동향 및 개발에 대해서 에이비켐바이오 김서우 박사의 발표가 있었다. 이번 포럼에는 연세의대 예방의학교실 김창수 교수, 현대약품 이상준 대표, HLB인베스트먼트 임창윤 대표, 카이스트 이지민 교수, 강남세브란스병원 황성순 교수, 에이비켐바이오 진승하 소장 등 바이오 분야의 전문가들이 참석했다. 사회는 바라바이오의 윤상혁 과장이 진행했으며, 암환자를 직접 수술을 하는 강남세브란스병원 대장항문외과의 강정현 교수가 참여했다. 이외에도 강남세브란스병원 임상 교수들이 포럼에 참석해 실제 암환자들의 치료에 있어서 논의를 했다. 안철우 바라바이오 대표는 "앞으로도 항암 신약의 동향 및 개발에 대해 각 분야 권위자들이 모여 자유로이 의견을 나누는 기회를 지속 마련할 계획"이라고 밝혔다.  camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠은 자사 삼중음성유방암 치료제 AP40이 외부 전문 시험기관(CRO)이 시행한 원숭이 단회 및 반복 독성 시험에서 우수한 안전성 결과를 얻었다고 24일 밝혔다. 임상시험에서 인체에 투여될 적정 약효 용량 보다 100배 많은 양의 AP40을 반복적으로 투여 받은 원숭이에서도 어떠한 이상 반응이나 독성도 관찰되지 않았다. 신약 개발에서 어려운 관문 중 하나는 약물의 독성 문제이지만 생명을 좌우하는 질병인 암 치료를 위해 대부분 항암제들은 일부 독성과 부작용을 감수하면서 개발된다. 에이프로젠 연구진은 “AP40이 100배 높은 용량에서도 부작용과 독성을 보이지 않은 것은 매우 이례적이고 고무적인 결과”라며 “표적치료제가 없는 삼중음성유방암을 대상으로 AP40의 임상시험 진행에 파란불이 켜진 것”이라고 설명했다. 에이프로젠은 이러한 결과에 힘입어서 GLP-Tox 시험이 완료되는 대로 글로벌 임상시험을 추진할 계획이다. 삼중음성유방암은 일반적으로 유방암 치료에 사용되는 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 인간 표피 성장인자 수용체를 암조직에 갖고 있지 않아 수용체를 표적으로 하는 항암제에는 반응하지 않는다. 따라서 대부분의 삼중음성유방암 환자들은 부작용 문제에도 불구하고 전통적인 화학요법으로 치료받고 있어 부작용이 적으면서도 효과가 큰 표적치료제의 개발이 시급한 상황이다. 회사 관계자는 “미충족 수용에 대응하고자 자사는 혁신 신약(first-in-class) 항체 치료제 AP40 개발에 매진해 왔다”며 “해당 과정에서 AP40이 인간의 삼중음성유방암 조직에서 정상 조직 대비 뛰어난 선별성을 갖을 뿐만 아니라 이 약물이 투여된 유방암 동물모델의 60% 이상에서 삼중음성유방암 세포들이 완전 관해(complete response)되는 탁월한 항암효과를 확인했다”고 설명했다. AP40은 탄산무수화효소 12(carbonic anhydrase XII, 이하 ‘CA12’)에 결합해 2가지 방법으로 항암효과를 발휘하는 이중효력 항체이다. CA12 단백질은 암조직에 다량으로 분포해 주변의 산성도(pH)를 변화시켜 암세포 성장이나 다른 조직 전이를 가속화하는 특성이 있다. AP40 항체는 암조직에 있는 CA12에 결합해 CA12의 기능을 무력화시키고 암세포 성장이나 전이에 불리하도록 산성도를 변화시킨다. AP40은 암세포의 성장과 전이를 돕는 산성도 변화를 막을 뿐만 아니라 자연살해세포를 끌어들여 암세포를 죽이도록 만드는 이중 항암기능을 하는 표적항체다. 이 회사는 AP40 항체의 ‘Fc’라 불리는 부분을 항체공학 기술로 변형시켜 자연살해세포(Natural killer, NK cell)가 강하게 Fc 부분에 결합하도록 만들었다. 항체는 표적물질인 항원에 결합하는 Fab 부분과 면역체계를 구성하는 세포와 단백질들에 반응하는 Fc 부분으로 구성돼 있다. 에이프로젠은 Fc 부분을 변형시켜 암세포에 결합한 AP40에 자연살해세포가 보다 많은 양이 강하게 응집되도록 했다. 응집된 자연살해세포는 암세포를 더욱 효과적으로 죽이게 된다. 에이프로젠 관계자는 “암조직의 산성도 변화 방지와 자연살해세포 응집이라는 이중 기능으로 암조직을 완전 관해가 가능하다”며 “이번 원숭이 시험을 통해 AP40의 개발 성공 가능성은 물론 개발 후 시장성도 기대하고 있다”고 평가했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

알파홀딩스는 온코섹이 삼중음성유방암 임상 2b KEYNOTE-890의 초기 데이터를 공개했다고 23일 밝혔다. KEYNOTE-890 임상 2상은 면역관문억제제 및 표적항암제 등 1차 항암 치료를 받았음에도 효과가 없거나 수술이 불가능한 국소 진행성혹은 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자 25명을 대상으로 머크사의 키트루다와 온코섹의 인터루킨-12 신약 타보(TAVO™)를 병용 투여하는 임상이다. 온코섹이 발표한 KEYNOTE-890 초기 데이터에 따르면, 12주 투여를 받은 10명의 환자 중 2명의 부분반응(PR)과 4명의 안정병변(SD)이 나타났다. 특히 부분관해가 발생한 환자 한 명은 66%의 종양축소가 발생하였으며, 안정병변이 발생한 환자 3명은 20% 이상의 종양축소가 발생하였기 때문에 향후 임상이 진행되면서 추가적인 반응 개선이 예상된다. 삼중음성유방암은 에스트로겐 및 프로게스테론 호르몬, HER2 수용체가 모두 없는 유방암이다. 전체 유방암 환자의 10~20%를 차지하고 있다. 현재 시판 중인 항암제에 일부 반응하더라도 재발이 많고 암의 진행이 빠른 암으로 무진행 생존 기간(PFS)은 평균 6개월 미만이다 트렌드포스에 따르면 삼중음성유방암 시증은 2016년 약 5조 4천억원 규모이며, 매년 11.8% 성장하여 2023년 11조8천억원 시장규모로 성장할 것으로 예측하였다. 미국 샌프란시스코 캘리포니아대학(UCSF) 교수 알레인 알가지 박사(Dr. Alain Algazi)는 “이번 초기 임상 데이터 결과에 매우 고무됐으며 치료가 어렵고 치료제가 부족한 삼중음성유방암 환자들에게 타보가 새로운 옵션을 제공할 것"이라며 "임상 완료까지 긍정적인 임상데이터를 유지될 것으로 기대하며, 가속승인을 추진중"이라고 전했다.  알파홀딩스 관계자는 “KEYNOTE-890 임상 초기 데이터는 매우 긍정적"이라며 "수술이 불가능한 삼중음성유방암 환자의 치료제가 부족하기 때문에 이번 임상 데이터는 의미가 크다”고 밝혔다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자

온코섹은 삼중음성유방환자들의 면역관문억제제 반응률을 높일 수 있음을 발견했다고 밝혔다. 알파홀딩스가 최대주주로 있는 온코섹은 12일 샌안토니오유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium)에 참석해 OMS-140 임상 데이터에서 이같이 발표했다.  OMS-140은 면역관문억제제 및 표적항암제 등 1차 항암 치료를 받았음에도 효과가 없거나 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 세포내에서 인터루킨-12를 발현 할 수 있는 타보(TAVO™ (tavokinogene telseplasmid))를 단독투여 하는 임상이다. SABCS 발표한 데이터에 따르면, 타보 단일 사이클 투여만으로 삼중음성유방암 환자의 40%는 치료에 의해 종양침윤 T세포(TIL)가 증가하고, 면역 억제 세포는 감소한 것으로 나타났다. 온코섹 연구개발부문 최고 책임자 크리스토퍼 트위티박사는 “삼중음성유방암 말기 환자들은 현재 치료법이 제한적이며, 치료효과도 낮고 심각한 독성을 동반 할 수 있으며 삼중음성유방암 치료에 효과적이지만, 면역 활성화가 반드시 필요하다."며 "이번 발표에서 온코섹 타보 단독투여 임상 결과에서 환자의 면역 반응 증가는 삼중음성유방환자들의 면역관문억제제 반응률을 높일 수 있음을 의미한다”고 강조했다.  OMS-140의 임상 결과를 기초로, 온코섹은 글로벌 제약사 머크와 함께 면역관문억제제 및 표적항암제 등 1차 항암 치료를 받았음에도 효과가 없거나 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 온코섹의 타보와 머크사의 키투르다 병용투여 임상 2상 KEYNOTE-890를 진행하고 있다. 알파홀딩스 관계자는 “삼중음성유방암 적절한 치료제가 없는 상황에서 온코섹은 KEYNOTE-890 임상을 FDA로부터 패스트트랙, 혁신의약품 지정 등 가속 승인을 부여 받는 것에 기대가 크고, 조기 시판 추진이 예상된다.”라고 밝혔다.  kjw@fnnews.com 강재웅 기자

【 샌디에이고(미국)=강재웅 기자】"삼중음성유방암 등 희귀암 뿐 아니라 환자 변이에 맞는 정밀면역 항암제까지 정복하는 것이 목표다. 머크사와 병용 투여하는 기업은 온코섹 밖에 없을 만큼 기술력은 자신있다."미국 샌디에이고 본사에서 만난 온코섹(OncoSec Medical Coporated)의 대니얼 오코너 대표이사(사진)는 이 같이 말했다. 온코섹은 최근 미국시장에서 관심기업으로 떠오르고 있다. 기술성과와 함께 머크(Merck)사와 연구개발에 나선 덕택이다. 온코섹은 신약 물질이 재조합된 DNA 플라스미드를 암 부위에 주사하고, 전기천공법을 활용해 세포 내로 신약물질을 발현시키는 '이뮤노펄스 플랫폼'을 보유하고 있다. 이를 활용해 인터루킨-12 항암제 'TAVO'를 개발 중이다. 인터루킨은 림프구에서 분비되는 사이토카인계의 단백질로 면역(T)세포의 증식, 활성화에 관여한다. 현재까지 발견된 인터루킨은 총 30종류 이상으로, 온코섹은 인터루킨-12를 치료제로 활용한다.미국 내 인터루킨 관련 기업 중 머크의 '키트루다'와 병용 투여하는 곳은 온코섹이 유일한 것으로 알려졌다. 후발주자들은 온코섹의 데이터를 참고해 임상을 진행할 정도로 온코섹은 인터루킨-12 항암제 분야에서 선두주자로 꼽힌다. 온코섹의 파이프라인이 글로벌제약사와 라이선스아웃 계약이 가능한 이유다. 오코너 대표는 팔을 걷어붙이고 직접 시현에 나섰다. 'TAVO'는 다수의 임상을 통해 안전성을 확인했으며, 치료 부위뿐만 아니라 치료를 하지 않은 부위에도 항암효과가 발생하는 전신면역 효과도 나타나고 있다는 설명이다.온코섹은 10월부터 머크와 흑색종 병용임상2b와 삼중음성유방암 병용임상2상을 진행하고 있다. 지난 6일(현지시간)에는 흑색종 병용임상2b의 초기데이터를 발표하기도 했다.오코너 대표는 "키트루다 치료 이후 2차 치료제로 적절한 항암제가 없는 상황에서 임상결과가 긍정적으로 나왔다"며 "글로벌 제약사가 흑색종 치료제의 라이선스를 인수할 가능성이 높다"고 설명했다. 이어 "흑색종 치료제는 오는 2020년 조기 시판할 가능성이 높다"며 "삼중음성유방암도 뚜렷한 치료제가 없어 희귀의약품지정 및 신속심사제도 지정이 어렵지 않을 것으로 전망된다"고 덧붙였다.알파홀딩스는 나스닥 상장사인 온코섹의 최대주주다. 항암제 시장에서의 뛰어난 잠재력과 창업자 및 경영진들의 리더십을 높이 평가해 온코섹과 파트너십을 맺고 투자를 단행했다. 알파홀딩스 관계자는 "지속적인 파트너십을 통해 전략적 협력관계를 구축할 예정"이라며 "알파홀딩스는 미국 바이오기술을 한국 및 아시아 지역에 전파하고, 한국의 바이오기술의 미국 진출을 지원하는 중추적인 역할을 할 것"이라고 강조했다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자

알파홀딩스는 나스닥 상장사 온코섹이 머크사의 키트루다와 병용투여하는 삼중음성유방암 KEYNOTE-890 임상 2상에서 환자 대상으로 첫 투여를 시작했다고 8일 밝혔다. KEYNOTE-890은 면역관문억제제 및 표적항암제 등 1차 항암 치료를 받았음에도 효과가 없거나 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 온코섹의 인터루킨-12를 병용 투여하는 임상이다. 삼중음성유방암은 여성 호르몬(에스트로겐, 프로게스테론) 수용체와 HER2 단백질이 없는 난치성 유방암의 일종이다. 전체 유방암 환자의 10~20%를 차지하고 있으며, 재발이 많고 진행 속도가 빠르며 재발 후, 평균 생존 기간이 약13개월 내외로 생존에 치명적인 암이다. 허셉틴 등 일반 유방암 치료제 사용이 어려우며, 면역관문억제제의 미반응률이 약 70~82%로 머크사의 키트루다, BMS사의 옵디보 여보이 등 면역관문억제제를 통한 치료에 제한적인 효과를 보여주고 있다. 온코섹은 KEYNOTE-890 임상 2상 초기데이터(preliminary topline data)를 2019년에 발표하는 것을 목표로 하고 있으며, 인터루킨-12는 종양 미세환경에서 면역관문억제제가 효능을 낼 수 있도록 면역세포를 자극하는 역할을 하기 때문에 머크사의 키트루다와 병용임상 치료효과가 높을 것으로 기대하고 있다. 삼중음성유방암은 현재 치료제가 상당히 제한적으로, 온코섹은 KEYNOTE-890의 임상데이터를 확보하여 FDA로부터 패스트트랙, 혁신의약품 지정 등 가속 승인 등을 받아 조기 시판을 추진할 계획이다.   현재 일반 유방암 환자에게 쓰이는 허셉틴은 연간 약 8조원의 매출이라는 점을 고려하면 삼중음성유방암 시장은 약 2조원 규모로 추정되며, 향후 온코섹 신약 개발 성공 시 시장을 과점할 것으로 예상된다. 알파홀딩스 관계자는 "삼중음성유방암은 제한적 치료제 시장에서 KEYNOTE-890 병용임상 2상 결과를 FDA로부터 신속 승인을 지정 받아 약 2조원의 시장에 조기 진출 가능할 할 것"이라고 밝혔다 . kjw@fnnews.com 강재웅 기자

알파홀딩스가 최대주주 지위를 확보한 나스닥 상장사 온코섹은 삼중음성유방암에 대해 머크사의 ‘키트루다’와 병용 투여하는 ‘KEYNOTE-890’에 대한 임상 2상을 시작했다고 16일 밝혔다. ‘KEYNOTE-890’은 면역관문억제제 및 표적항암제 등 1차 항암 치료를 받았음에도 효과가 없거나 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 병용 투여하는 임상이다. 삼중음성유방암은 호르몬이나 유전자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암의 한 종류로 재발이 많고 진행 속도가 빠르며 평균 생존 기간이 6개월 미만으로 치료가 어려운 암이다. 미국 유방암환자의 10~20%가 발병하며, 지금까지 개발된 치료제는 많지 않다. 온코섹은 KEYNOTE-890 임상 2상 초기데이터(preliminary topline data)를 2019년에 발표하는 것을 목표로 하고 있으며, 인터루킨-12는 종양 미세환경에서 면역관문억제제가 효능을 낼 수 있도록 면역세포를 자극하는 역할을 하기 때문에 키트루다와의 병용임상 치료효과가 클 것으로 기대하고 있다. 알파홀딩스 관계자는“머크사와의 흑색종 병용임상 2b에 이어서 삼중음성유방암 병용임상 2상으로 인터루킨-12의 파이프라인이확대되면서 기술가치를 증명하고, 머크사와의 병용투여 파트너 기업으로 부각될 것으로 예상한다”라며 ”삼중음성유방암은 치료제가 많지 않기 때문에 병용임상2상은 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track designation)과 혁신의약품(Breakthrough Therapy designation), 지정 및 가속 승인(accelerated approval) 등을 받을 것으로 예상된다”고 밝혔다. 온코섹은 흑색종 병용임상 2b에 대해 2017년 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation)과 패스트트랙(Fast Track)을 지정받은바 있다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자

[파이낸셜뉴스] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 국제 암 학술회의 ‘EORTC-NCI-AACR(이하 ENA)’에서 재발성 난소암 치료제 ‘PHI-101-OC’의 병용요법 데이터를 발표한다고 10일 밝혔다. 올해 36회를 맞은 ENA는 오는 23일(현지시간)부터 25일까지 스페인 바르셀로나에서 열린다. ENA는 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC), 미국 국립 암 연구소(NCI), 미국 암 학회(AACR)가 공동으로 주관하며, 매년 미국과 유럽에서 번갈아 개최되는 세계적인 암 학회다. 파로스아이바이오는 이번 학회에서 발표 주제로 선정된 재발성 난소암 치료제 PHI-101-OC의 병용요법 데이터를 포스터 발표할 예정이다. 난소암은 5년 생존율이 매우 낮고 1차 치료를 받은 난소암 환자의 85%가 재발을 경험한다. 세계난소암연합(WOCC)에 따르면 전 세계 난소암 환자는 약 31만명을 넘어서며 매년 20만명 이상이 난소암으로 사망하고 있는 것으로 나타났다. 재발성 난소암은 BRCA 변이 등 비정상적인 세포의 손상복구 시스템으로 인해 주로 발병한다고 알려져 있으나, 기존 승인된 재발성 난소암 표적 치료제는 BRCA 변이를 표적하는 PARP 저해제가 유일하다. 또한, 재발 환자 중 약 10~18%에 해당하는 BRCA 변이 등 유전체 불안정성을 지니고 백금계 화학요법에 반응하는 환자들에게만 적용할 수 있다는 점이 큰 한계다. PHI-101-OC는 모든 난소암 환자에게 적용 가능한 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 약물을 목표로 개발 중인 난치성 난소암 치료제다. PHI-101-OC는 BRCA 돌연변이의 유무와 무관하게 CHK2 (Checkpoint kinase 2)를 표적해 난치성 난소암의 재발에 관여하는 세포의 손상복구 저해에 작용한다. 이번 학회를 통해 발표될 연구 초록에 따르면, PHI-101-OC는 난소암 표준 1차 치료법인 백금 기반의 화학 요법뿐만 아니라 PARP 저해제 혹은 비백금계 화학요법과의 병용 투여 시 암세포의 성장을 억제하는 시너지 효과가 확인됐다. 특히 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻은 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명:올라파립, Olaparib)와 환자 유래 종양 동물 모델에서 병용 투여 시 단독요법 대비 81.7% 높은 종양 억제율을 보였다. 파로스아이바이오는 현재 재발성 난소암 환자를 대상으로 국내에서 PHI-101-OC의 단독요법 임상 1상을 진행 중으로, 이번 전임상 연구 결과로 향후 병용요법으로의 임상 확장도 가능할 것으로 보고 있다. 한편, PHI-101-OC는 파로스아이바이오의 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 타겟 시장을 약 10조 원 규모로 극대화한 사례다. 파로스아이바이오는 케미버스의 적응증 확장 모듈로 PHI-101의 적응증을 급성 골수성 백혈병(AML)에 이어 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로 확장한 바 있다. 최근 호주 시드니 소재 아동병원과 물질이전계약(MTA)을 체결해 희귀 뇌종양 적응증에 대한 비임상 연구도 진행 중이다. 학회 발표자인 김규태 파로스아이바이오 최고사업개발책임자(CBO) 및 호주법인 대표는 “PHI-101은 단독요법 투여 시에도 경쟁물질 대비 유전형과 무관하게 다양한 종류의 자궁내막암 및 난소암 세포에서 우수한 성장 억제 효과를 보인 만큼 효능과 시장성 등 잠재적 가치가 높은 후보물질”이라며 “이번 학회에서 발표할 병용투여에 대한 유의미한 연구 결과를 바탕으로, 기존 단독 요법 치료로 넘지 못하는 한계를 극복하는 차세대 표적 항암제로서 PHI-101-OC가 난치성 난소암 환자들에게 보다 향상된 치료 대안을 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 공시했다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D(임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다. 목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라며, “향후 화학항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획중”이라고 설명했다.  한편 BAL0891은 삼중음성유방암과 위암 등 고형암뿐만 아니라 급성골수성백혈병(AML)과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자