[파이낸셜뉴스]  코로나바이러스 99.9% 비활성화 예방제인 비강 스프레이 '코빅실'을 개발한 샐바시온이 코스닥 상장사 EV수성의 경영권을 인수했다고 20일 밝혔다. 회사 관계자는 "최근 영국의 의약건강제품 감독청(MHRA)으로부터 제품허가인 의료기기 인증(UKCA)을 획득한 '코빅실' 및 그동안 자사가 개발한 모든 제품을 통해 EV수성을 글로벌 제약사로 발전시키겠다"라고 설명했다.  앞서 샐바시온은 지난 5월 자회사 샐바시온USA가 미국 정부 기관 국립나노연구소(NCL)의 공식 협력사로 선정된 바 있다. NCL은 2004년 미국 국립암연구소(NCI; National Cancer Institute)가 FDA 및 미국 기술표준협회와 공조를 통해 설립한 기관이다. NCL은 그동안 산학 및 기관들과 연계해 다양한 약물을 개발했다. 지금까지 FDA와 미국 국방성 등 정부기관, MIT, 스텐포드대, 프린스톤대 등 저명대학, 코로나 백신 제조사 화이저(Pfizer)와 아스트라제네카(Astra Zeneca), 치료제를 만든 머크사(Merck) 등 60여개 기업이 공동연구 과제에 참여했다. 한편 코빅실 스프레이를 개발한 샐바시온USA도 이들과 함께 선정됐다. 코빅실 비강 스프레이는 2021년 NCL 연차보고서에 코로나 관련 제품으로는 유일하게 수록된 바 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 샐바시온은 자사가 개발한 코로나 바이러스 99.9% 비활성화 예방제 '코빅실V'를 미국 와이오밍에 소재한 SITL로부터 판매고 기준 1000억원 규모의 완제품 및 원부자재를 수주받아 납품하고 있다고 27일 밝혔다. SITL은 코빅실V의 글로벌 온라인 몰 운영사이자 중남미 독점 총판권자다. 샐바시온은 글로벌 제품 공급망을 구축해 미국, 유럽, 아시아 등 4개의 생산기지를 확보했다. 이번 주문 분량은 기 확보한 생산기지를 통해 제품생산이 이뤄지고 단계적으로 출하돼 해당 국가에 선적된다. 회사 관계자는 "올 가을 지속적인 변이로 코로나19 재유행 가능성이 나오고 있고 중국의 '0코로나 정책'으로 봉쇄돼 차질이 불가피한 원부자재 쇼크에 대비해야 한다"며 "안정적인 제품 공급망을 지속적으로 구축해 나갈 계획"이라고 말했다. 이 관계자는 이어 "코빅실V는 이미 델타와 오미크론 등 변이 바이러스에도 높은 효과를 입증한 만큼 제품 수요가 지속적으로 늘어날 전망이다"고 설명했다. 한편 샐바시온은 자회사 샐바시온USA가 미국 정부 기관인 국립나노연구소(NCL)의 공식협력사로 지정된 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 국방성 등 정부기관, MIT, 스탠퍼드대, 프린스턴대 등을 포함해 코로나 백신 제조사 화이자와 아스트라제네카, 치료제를 만든 머크사 등과 함께 선정됐다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  샐바시온은 자사가 개발한 코로나 바이러스 99.9% 비활성화 예방제 '코빅실V'를 미국 와이오밍에 소재한 SITL로부터 판매고 기준 1000억원 규모의 완제품 및 원부자재를 수주받아 납품하고 있다고 27일 밝혔다. SITL은 코빅실V의 글로벌 온라인 몰 운영사이자 중남미 독점 총판권자다. 샐바시온은 글로벌 제품 공급망을 구축해 미국, 유럽, 아시아 등 4개의 생산기지를 확보했다. 이번 주문 분량은 기 확보한 생산기지를 통해 제품생산이 이뤄지고 단계적으로 출하돼 해당 국가에 선적되고 있다. 회사 관계자는 "올 가을 지속적인 변이로 코로나19 재유행 가능성과 중국 '0코로나 정책'으로 봉쇄돼 차질이 불가피한 원부자재 쇼크에 대비해 안정적인 제품 공급망을 지속적으로 구축해 나갈 계획"이라며 "코빅실V는 이미 델타와 오미크론 등 변이 바이러스에도 높은 효과를 입증한 만큼 제품 수요가 지속적으로 늘어날 전망이다"고 설명했다. 한편 샐바시온은 자회사 샐바시온USA가 미국 정부 기관인 국립나노연구소(NCL)의 공식협력사로 지정된 바 있다. 미국 FDA와 국방성 등 정부기관, MIT, 스탠퍼드대, 프린스턴대 등 저명대학, 코로나 백신 제조사 화이자와 아스트라제네카, 치료제를 만든 머크사 등과 함께 선정됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 샐바시온은 자회사 샐바시온USA가 미국 정부 기관 국립나노연구소(NCL)의 공식 협력사로 선정됐다고 4일 밝혔다. NCL은 2004년 미국 국립암연구소(NCI; National Cancer Institute)가 FDA 및 미국 기술표준협회와 공조를 통해 설립한 기관이다. NCL은 그동안 산학 및 기관들과 연계해 다양한 약물을 개발했다. 지금까지 FDA와 미국 국방성 등 정부기관, MIT, 스텐포드대, 프린스톤대 등 저명대학, 코로나 백신 제조사 화이저(Pfizer)와 아스트라제네카(Astra Zeneca), 치료제를 만든 머크사(Merck) 등 60여개 기업이 공동연구 과제에 참여했다. 코빅실 스프레이를 개발한 샐바시온USA도 이들과 함께 선정됐다. 코빅실 비강 스프레이는 2021년 NCL 연차보고서에 코로나 관련 제품으로는 유일하게 수록됐다. 회사 관계자는 "엔데믹 선언은 코로나19 종식이 아니라 계속해서 주기적으로 발병하는 감염병으로의 전환을 의미하고 재유행이 없을 것이라는 가정은 위험하다”며 “미국 감염병 관리 최고 책임자 앤소니 파우치 박사는 2020년, 2021년 가을처럼 2022년도 추위와 함께 다시 재 확산될 것이라고 경고하고 있다”고 말했다. 그러면서 “엔데믹 전환으로 실내조차 마스크를 쓰지 않는다면 감염의 첫 경로인 코를 안전하게 보호할 방법이 필요하기 때문에 자사 코빅실이 전 세계적으로 주목받고 있다"고 덧붙였다. 또한 코빅실 비강 스프레이는 코 안에 간단히 뿌리면 코팅돼 바이러스의 침투를 막아주는 기술로 미국 국립 암연구소 연구과제로 선정됐고 NCL과 함께 연구를 진행했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]코로나19 백신을 근육에 접종하는 것보다 비강에 스프레이 형태로 투여하는 것이 감염에 효과적인 것으로 보인다는 소식에 웰바이톡에 강세다. 웰바이오텍은 코로나 바이러스 99.9% 예방제 '코빅실-V(Covixyl-V)'를 개발한 샐바시온과 ‘코빅실-V’ 생산, 판매, 유통을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 18일 오후 2시 현재 웰바이오텍은 전 거래일 대비 11.98% 상승한 2710원에 거래 중이다. 세계보건기구(WHO) 전문가에 따르면 16일(현지시간) 코로나19는 주로 코, 입, 목의 점막을 통해 감염돼 폐를 공격한다. 현재 백신은 근육내 투여되어 혈액과 조직에서 항체 생성을 돕는다. 항체는 점막층으로 이동한다. 백신을 코나 목에 직접 분사하면 바이러스를 더 빨리 예방할 수 있고 감염을 효과적으로 막을 수 있다. 기존 화이자나 모더나 백신은 냉동 보존이 필요하고 의료진이 사람들에게 투여하는 방법을 습득해야 한다. 반면 스프레이 형태 백신은 일회용 기구를 통해 투여할 수 있다. 이렇게 하면 대량 예방 접종 캠페인을 더 쉽게 배포할 수 있다. 또 스프레이 백신은 주사 바늘을 기피하는 사람들에게도 효과적이다. 주사로 접종하는 것보다 백신 용량도 적게 들어 더 많은 사람들에게 투여할 수 있다. ‘코빅실-V’는 코로나 바이러스를 비롯한 각종 코로나 변이 바이러스 및 세균을 인체 최초 감염 경로인 비강 내에서 중화 또는 사멸시키는 제품이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 긴급사용승인을 대기 중이며 국내 식품의약품안전처에도 판매허가를 위한 신청을 준비 중이다. ‘샐바시온USA(Salvacion USA Inc.)’는 미국립보건원 산하 국립암연구소와 ‘코빅실-V’를 공동 연구개발하였으며, 샐바시온은 모회사로 ‘코빅실-V’의 한국 및 아시아 지역에 대한 생산 및 판매 권한을 보유하고 있다. 이번 업무협약을 통해 웰바이오텍과 샐바시온 양사는 ‘코빅실-V’의 국내외 제조생산과 판매 및 유통을 위한 협업을 이어갈 계획이다. 웰바이오텍은 ‘코빅실-V’ 생산의 일정 부분을 담당할 예정이며 자회사인 의약품 생산 유통기업 나이스팜과 국내외 판매 협력을, 국제물류 운송 자회사 로드스타씨엔에어와 국내외 유통 협력을 진행키로 했다. 샐바시온은 국내 식품의약품안전처에 판매허가를 위한 신청도 계획하고 있다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 샐바시온이 상장사 두 곳에 인수의향서를 제출하는 등 기업공개에 속도를 낸다. 샐바시온은 미국 자회사 샐바시온USA와 미국 국립암연구소가 공동 개발한 '코빅실-V' 국내 생산기지 확보와 물량공급 확대를 위해 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 갖춘 국내 상장사 두 곳에 인수의향서(LOI)를 제출하고 조건 협의과정에 돌입했다고 19일 밝혔다. 회사 관계자는 “늘어날 글로벌 수요에 대비하기 위해 즉시 생산이 가능한 의료기기 GMP 시설을 갖춘 상장 제약사와 최우선적으로 협의중이고 제약사가 아닌 상장사의 인수 후 별도의 자산 양수도를 통한 GMP 확충안도 추진중"이라며 "GMP시설 확보 뿐만 아니라 주주가치 극대화를 위한 신속한 기업공개를 추진하기 위한 것"이라고 설명했다. 특히 코빅실-V는 지난달 미국 플로리다주에서 완료한 양성 환자를 대상으로 한 임상실험 결과 코로나 바이러스 예방을 위해 비강 스프레이로 부작용 없이 안전하게 사용할 수 있고 하루 2회 6일간 사용 시 대조군 대비 코로나 바이러스 음성 전환율이 400%이상이 되는 것으로 나타났다. 실제 델타 변이 바이러스를 이용해 미국 메릴랜드주 소재 생물안전 3등급(BSL-3) 연구소에서 미국 질병통제 예방센터(CDC)의 엄격한 실험기준에 따라 실시한 실험결과 델타 변이 바이러스를 99.9%이상 중화 시키는 것으로 확인됐다. 샐바시온 관계자는 "현재 대기중인 미국 FDA 및 유럽 CE 승인이 완료되면 세계 최초의 비강 스프레이가 탄생하는 것"이라며 "물리적 작용기전 방식의 비강 스프레이 글로벌 선두기업으로서 모든 변이 바이러스에 효과적인 코빅실-V의 차질 없는 공급에 총력을 기울일 것"이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샐바시온은 미국 자회사 샐바시온USA를 통해 개발한 ‘코빅실-V’의 국내 생산기지 확보와 물량공급 확대를 위해 전략적 투자사와 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 갖춘 국내 상장 제약사 인수를 적극 추진하고 있다고 10일 밝혔다. 이 회사는 미국에서 실시한 임상 보고서가 완료 되는대로 국내 식품의약품안전처에 제품판매허가를 신청할 예정이다. 회사 관계자는 “한국, 아시아지역 유통을 전담하기 위한 국내 생산시설은 국내 제품인가 시 신속한 제품공급을 위해 즉시 생산이 가능한 의료기기 GMP시설을 갖춘 상장 제약사를 대상으로 인수를 추진하고 있다”며 “현재 자사의 투자파트너와 함께 2~3곳의 국내 후보회사를 대상으로 심도 있게 인수작업을 검토하고 있다”고 말했다. 샐바시온USA는 미국 메릴랜드주에 의료기기 GMP 적격 생산시설을 확보 중이다. 현재 진행 중인 미국식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인에 대비해 미국을 포함한 캐나다, 중남미 등에 제품을 공급하기 위한 생산기지로 사용할 예정이다. 이탈리아 생산시설은 내년 2월 승인을 목표로 추진중인 유럽 CE인증에 대비해 전 유럽국가와 아프리카 지역에 해당제품을 생산, 공급할 계획이다. 회사 관계자는 “각종 호흡기 바이러스에 대한 코빅실-V 효능성이 충분히 확인된 상태에서 코로나19 바이러스의 감염예방에 대한 전반적인 효과 및 안전성이 최근 미국에서 실시한 임상실험을 통해 잠정적으로 입증됐다”며 “내년 상반기 중 글로벌 시장에서 예상되는 대량 주문량에 적극적으로 대응하기 위해 물량확보와 함께 생산시설 기반 확충에 적극적으로 나서고 있다”고 언급했다.  그러면서 “과거 코로나 백신 수급불안, 공급물량 부족사태가 코로나 확산과 변이 바이러스의 출현을 가속화했던 경험으로 자사는 차질 없이 전세계 물량 공급이 가능하도록 신속하게 미국 자회사와 공동으로 사전준비에 전력을 다하고 있다”고 덧붙였다. 샐바시온 김원희 총괄사장은 “현재 전 세계를 휩쓸고 있는 주도종 변이 바이러스인 델타와 오미크론 변이 바이러스의 확산으로 제5차 팬데믹이 우려된다”며 “글로벌 팬데믹의 조기종식을 위해 각종 호흡기 바이러스와 코로나19에 특화된 예방 스프레이로 개발된 ‘코빅실-V’의 출시가 다수 국가에 빠른 시일 내에 이뤄지도록 노력할 것”이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 샐바시온은 미국 자회사 샐바시온USA를 통해 코빅실-V 대한 임상실험을 완료했다고 22일 밝혔다. 앞서 지난 3월 미국 뉴저지 소재 Global Clinical Trials사를 주관사(CRO)로 지정해 임상을 진행해 왔다. ‘코빅실-V 비강 스프레이’는 식품 첨가물을 주요성분으로 첨가한 의료기기다. 이 제품은 의약품 수준의 생체외(in vitro) 및 생체내(in vivo) 실험, 약물동력학(pharmacokinetics) 등 모든 실험을 마쳤다. 코로나19 바이러스의 99.9% 사멸에 대한 효과성과 안전성도 이미 입증 완료됐으나 의약품 임상3상에 해당하는 임상실험을 지난 8개월간 추가로 진행해왔다고 회사측은 설명했다. 이번 임상실험은 미국 플로리다주 소재 2개 클리닉 연구 센터에서 실험군을 모집했다. 임상 대상자들이 코빅실-V 비강 스프레이를 매일 2회 사용시 코로나19 양성환자의 음성화 전환율, 바이러스량 감소율, 그리고 코로나 바이러스 감염예방에 대한 전반적인 효과 등을 측정했다. 현재 임상실험 결과를 최종적으로 분석 중이다. 회사 관계자는 “임상 보고서는 결과가 나오는 대로 저명 국제 학술지에 게재해 코로나19 퇴치를 연구하는 세계 과학자들과 공유할 것”이라며 “긴급사용승인(EUA)을 진행중인 미국 식품의약국(FDA)를 포함해 현재 제품승인을 추진중인 각 국가 허가기관에 추가 자료로 제출할 계획”이라고 설명했다. 그는 “제품 효능의 글로벌 인증을 위해 필요시 유럽에서도 추가 임상실험을 실시할 예정이다”고 덧붙였다. 여기에 샐바시온은 위드코로나로 다수의 확진자가 발생하고 있는 국내시장에 코빅실-V 비강 스프레이를 우선적으로 공급하기 위해 국내 판매허가도 신청할 예정이다. 회사 관계자는 “코빅실-V 비강 스프레이는 독감, 식중독 등의 원인이 되는 각종 세균 및 바이러스에도 99%이상 사멸 효능이 있음을 전문기관 실험을 통해 이미 입증됐다”며 “그동안 항균, 항바이러스용 구강용품, 인체위생용품, 화장품 등 사업품목을 확대해 제품개발을 계속 진행해 왔고 해당 제품에 대한 출시 로드맵을 다음달에 종합적으로 발표할 것”이라고 말했다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국은 코로나19 감염자 99%가 델타 변이 바이러스로 인한 감염이다. 코빅실-V 비강 스프레이는 지난달 진행된 실험으로 코로나19 뿐만 아니라 델타변이 바이러스도 99.9% 사멸함을 입증했다. 한편 이 회사는 지난 18일 제5회 국제 바이러스 학회의 기조연설사로 초청돼 코빅실-V의 효능과 안전성을 발표해 전 세계의 주목을 받았다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샐바시온은 미국 자회사 SALVACION USA(샐바시온USA)가 ‘제5회 국제 바이러스 및 전염병 학회’에 기조 연설사로 초청돼 자사 개발 코로나19 바이러스 감염 예방제 코빅실-V 비강 스프레이의 효능과 안전성에 대한 연구결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 기조발표 주제는 ‘코로나19용 비강 스프레이에서 ELAH의 효과 - The effects of ethyl lauroyl arginine hydrochloride(ELAH) in nasal spray formula on SAR-Cov-2’다. 바이러스 연구가 활발히 진행되는 프랑스 파리에서 개최된 본 학회에 전 세계 주요 연구소, 제약사 등 수많은 관계자가 참석했다. 이 회사는 학회에 참석해 코빅실-V의 유효성분인 식품 첨가제 ELAH가 함유돼 코로나19 바이러스의 코 점막 침투를 물리적으로 막아준다고 발표했다. 미국 국립 암 연구소에서 실시한 약물동력학 실험(Pharmacokinetics)을 통해 제품 안전성과 유효성도 완벽하게 입증 받은 사실을 발표해 관계자들의 주목을 받았다고 회사측은 설명했다. 회사 관계자는 “주최 측에서 제품 우수성과 메카니즘 독창성을 높게 평가해 참가사들 중 유일하게 별도 제품 설명회(Special session)을 추가로 마련해줬다”며 “해외업체들은 본 제품의 상업화가 마무리 단계로 다음달부터 글로벌 생산기지 공급됨을 확인하고 제품의 효능과 더불어 제품 구매 가능 여부에 대해 다수의 문의가 있었다”고 말했다. 기조 발표자로 나선 샐바시온USA 설립자 압둘 가파 박사는 미국 화학협회에서 수여하는 화학영웅상 수상자로 뉴욕주립대(SUNY) 의과대학 하세드 타코 박사와 함께 코빅실-V 비강 스프레이에 대한 각종실험과 제품개발을 진두지휘하고 있다. 가파 박사는 지금까지 바이러스 및 박테리아 관련 140여개의 특허를 등록했다. 이번 코빅실-V 비강 스프레이 연구개발 자료는 네이처지(Nature Scientific Reports)에 기고해 피어리뷰(Peer Review)가 끝나는 대로 곧 발표될 예정이다. 샐바시온 김원희 총괄사장은 “이번 학회에서 기조발표와 제품 설명회를 통해 다수 업체로부터 코빅실-V 비강 스프레이의 공급요청을 받았다”며 “국가별 진행중인 제품승인이 마무리 되는대로 빠른 시일 내 제품을 공급할 것”이라고 말했다. 그는 “최근 전 세계가 위드 코로나에 진입하면서 신규 확진자가 급증하는 가운데 코로나19 감염을 예방할 수 있는 자사 제품이 향후 생활 필수품으로 자리매김을 할 것으로 확신한다” 고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 샐바시온이 자사에서 개발한 코로나19 감염 예방제 ‘코빅실-V’ 비강 스프레이가 델타 변이 바이러스를 99.9% 사멸시키는 효과를 거뒀다고 밝혔다. 11일 샐바시온에 따르면 미국 자회사 샐바시온USA가 미국 메릴랜드주 소재 바이어큘 연구소와 공동으로 진행한 연구에서 이 같은 결과가 도출됐다. 바이어큘 연구소는 화이자, 모더나 등 백신개발을 위한 동물 생체실험을 실시하는 등 미국 내 최고 수준의 생바이러스 실험 연구소로 알려져 있다. 코빅실-V가 스프레이를 통해 비강전체를 코팅해 원천적으로 바이러스 스파크가 비강 숙주세포에 결합할 수 없는 독특한 메커니즘으로 설계돼 있다는 게 샐바시온 측 설명이다. 우리나라의 경우 백신 접종률이 목표치에 다다르고 있고, 이달부터 단계적 일상회복(위드 코로나) 조치가 시작됐으나 코로나19 확진자는 연일 최다 기록을 넘어서고 있다. 샐바시온 관계자는 “현재 전 세계가 델타 변이 바이러스로 인해 포스트 코로나가 어려워졌고 위드 코로나가 지속될 전망”이라며 “델타 변이 바이러스가 일상을 위협하는 최악의 돌발변수로 나타나면서 이를 어떻게 효과적으로 무력화시킬지가 과제”라고 설명했다. 이 관계자는 “코빅실-V 비강 스프레이가 호흡기 바이러스뿐 아니라 코로나19 바이러스, 델타 변이 바이러스까지 99.9% 사멸시키는 효과를 입증했다”며 “위드 코로나 시대를 살아가면서 누구나 쉽게 휴대하고 언제든 필요할 때 사용 가능해 코로나19 감염을 예방할 수 있는 생활 필수품으로 자리매김 할 것”이라고 말했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자