[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스가 금리 인하와 생물보안법 호재를 업고 52주 신고가를 경신했다.  19일 오전 9시 50분 기준 삼성바이오로직스는 전 거래일 대비 5.66% 오른 104만6000원에 거래되고 있다. 장 초반 105만원까지 오르며 52주 신고가를 경신했다.  이날 장 마감까지 100만원선을 지키면 2021년 8월 23일(종가 100만 9000원) 이후 3년 만의 황제주 안착이다.  미국 연방준비제도(Fed)가 금리 인하 사이클에 돌입하면서 투자심리를 자극한 것으로 보인다. 바이오업종은 연구·개발(R&D) 비용 등 대규모 자금을 조달해야 하는 만큼 금리가 낮아지면 유리하다는 평가를 받는다.  미국 하원에서 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법이 통과된 점도 호재로 꼽힌다. 법이 시행될 경우 바이오 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 물량이 국내 바이오 기업으로 넘어올 가능성이 있다.  zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스]  하나증권은 11일 에이프로젠에 대해 독보적 연속 배양 기술을 갖춘 바이오 신약 및 바이오시밀러 기업으로 미국 생물보안법 수혜가 기대된다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 연구원은 "미국 대선 양당의 공통적인 약가 인하 기조 및 올 초부터 시작된 미국 생물 보안법 제정 움직임에 따른 탈중국 현상 가속화로 국내에서 높은 생산 수율을 갖추고 세포주 개발부터 상업화까지 가능한 CDMO 기업들에게는 기회 요인“이라며 ”따라서 독보적인 생산 능력과 배양, 정제, 완제까지 원스톱 (One-stop) 솔루션을 보유하고 있는 동사의 수혜 강도가 높을 전망“이라고 밝혔다. 이어 “당장 올해부터 글로벌 규모의 CDMO 계약을 기대해볼 수 있다”라며 “현재 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 총 3개 품목의 바이오시밀러에 대한 CMO·CDMO 테스트 프로세스를 완료한 것으로 파악되기 때문이며, 초도 물량 및 공급에 대한 계약 가시화로 생산 배정이 확정되면, 성공적인 레코드 달성으로 추가적인 CDMO 수주 기대감이 점증 될 전망”이라고 부연했다. 하나증권은 에이프로젠이 단기적으로는 Top-tier 기업들과의 CMO·CDMO 계약, 중장기적으로는 우호적인 환경이 조성되어 있는 전방 시장 상황에 수혜를 볼 전망이라고 봤다. 현재 에이프로젠은 동물 세포 대량 배양 기술을 기반으로 자가면역 치료제 및 단백질 치료제 중심의 항체 바이오시밀러, 바이오신약을 개발 및 판매 중이다. 국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 3번째로 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071 개발을 완료하여 일본에서 품목 승인 허가 및 판매를 진행하고 있다. 이후 상업화를 가장 빠르게 기대해 볼 수 있는 바이시밀러는 허셉틴이다. 동사가 개발 중인 유방암 표적 항암제 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 2월 인도 중앙 의약품 표준국으로부터 임상 3상 승인이 났으며, 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 시험을 승인 받은 상태다. 현재 유럽 154개의 병원에서 임상 시험을 진행 중이다. 이 외에 류머티스 관절염 등에 쓰이는 휴미라 바이오시밀러 AP096은 공정검증 생산및 임상시료 생산을 진행 중이며, 이 외에 리툭산, 아바스틴, 키트루다 등 총 10종의 바이오시밀러를 개발 중이다. 최 연구원은 “셀트리온의 바이오시밀러는 승인 6종, 개발 및 임상 8종 품목이며, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 승인 8종, 개발 및 임상 3종 품목인 것으로 파악된다”라며 “따라서 동사 역시 총 10종의 바이오시밀러 Pipe-Line의 지속적인 상업 물량 생산 가시화에 따라 점진적으로 기업가치 및 경쟁력이 극대화될 전망”이라고 분석했다. 그러면서 “동 사는 독보적인 R&D 역량을 바탕으로 전통 배양 방식인 Fed-batch 대비 세포주의 높은 생산성과 생존율을 지닌 연속 배양 기술인 Perfusion 배양 방식의 GMP 시설을 보유 중 ”이라고 덧붙였다. 실제 이 회사는 2500L 규모의 Perfusion 방식 배양기 총 4기를 보유 중이며, 압도적인 생산 수율을 주목 해야 한다는 것이 하나증권의 판단이다. 하나증권에 따르면 경쟁사의 Fed-batch 방식은 15,000L의 배양기로 1회 배치시 회수 배양액이 약 1만 2000L에 불과한 반면, 동사는 2,500L 배양기로 11만L의 배양액 회수가 가능하다. 4기 풀가동시 1회배양으로 44만L의 배양액 회수가 가능하다는 의미다. 최 연구원은 “동사는 휴미라 바이오시밀러를 기준으로 연간 1029kg을 생산할 수 있는 것으로 파악되며, 글로벌 휴미라 바이오시밀러는 연간 약 1000kg이 사용되는 것으로 파악된다”라면서 “휴미라 바이오시밀러의 연간 매출액은 약 50억 달러다. 즉, 동사의 매출 CAPA로 이해할 수 있다”라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

중국 바이오 기업을 견제하기 위한 '생물보안법'이 미국 하원을 통과하면서 삼성바이오로직스 등 국내 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 기업의 반사이익 기대감이 커지고 있다. 9일(현지시간) 미국 외신 등에 따르면 미국 하원 상임위원회는 생물보안법 표결을 실시해 찬성 306, 반대 81로 해당 법을 통과시켰다. 이 법안은 미국 의회가 선정한 해외 적대국의 바이오 기업과의 거래를 제한하는 것이 골자다. 이 법안은 2032년 1월까지 유예 기간을 두고 시행될 예정이다. 중국의 CDMO 업체인 우시바이오로직스와 임상수탁(CRO) 기업인 우시앱텍 등과 거래하는 기업은 이 법안의 통과로 계약·보조금·대출 지원 등이 금지돼 사실상 중국 기업과 거래를 할 수 없게 된다. 생물보안법 통과 전부터 삼성바이오로직스는 이 법안 통과될 경우 국내 기업 중 수혜를 받을 가장 대표적인 기업으로 꼽혀왔다. 삼성바이오로직스는 글로벌 1위 바이오의약품 CDMO 생산 역량을 보유하고 있고, 생물보안법으로 직격탄을 맞을 중국 CDMO 기업의 경쟁사다. 우시바이오 매출에서 북미의 비중을 절반을 훌쩍 넘기 때문에 향후 이 부분을 국내 기업들이 가져간다면 실적으로 연결시킬 수 있다. 삼성바이오로직스는 현재 세계 1위인 60만4000리터의 생산역량을 갖추고 있고, 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 빅파마의 위탁생산(CMO) 파트너가 되고 있기 때문에 향후 미국 제약바이오 기업들의 선택을 받을 가능성이 높아지고 있다. 삼성바이오로직스는 18만리터 규모의 5공장을 내년 4월 가동할 계획이다. 5공장의 가동이 시작되면 삼성바이오로직스의 생산력은 78만4000리터로 증가한다. 현재도 세계 1위지만 경쟁사와의 격차를 더욱 벌리는 초격차 성장을 이어나가는 전략이다. 업계에서는 생물보안법이 입법에도 당장 국내 관련 기업들이 큰 수혜로 이어지기보다는 중장기적 관점에서 호재가 될 것으로 보고 있다. 생물보안법은 오는 2032년까지 유예기간이 있고, CDMO 업계에는 중국 기업들 외에 론자와 후지필름 등 국내 업체의 경쟁 상대가 존재하기 때문에 향후 경쟁 상황을 지켜봐야 한다는 것이다. 업계 관계자는 "미중갈등 상황은 앞으로도 지속될 것이기 때문에 앞으로는 지정학 이슈에서 자유로운 기업이 주목을 받을 수밖에 없고 그런 측면에서 우리 기업들에게 더 많은 기회가 찾아올 것"이라고 내다봤다. 삼성바이오로직스 외에도 미국의 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 역량을 보유한 중소형 CMDO 기업의 수혜도 예상된다. 에스티팜은 합성의약품 CDMO에서 미국과 유럽의 GMP 실사와 인증 경험이 있는 레퍼런스를 갖춘 업체로 미국의 중국 기업 제재 상황에서 역시 반사적 이익이 기대된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  중국 바이오 기업을 견제하기 위한 '생물보안법'이 미국 하원을 통과하면서 삼성바이오로직스 등 국내 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 기업의 반사이익 기대감이 커지고 있다. 9일(현지시간) 미국 외신 등에 따르면 미국 하원 상임위원회는 생물보안법 표결을 실시해 찬성 306, 반대 81로 해당 법을 통과시켰다. 이 법안은 미국 의회가 선정한 해외 적대국의 바이오 기업과의 거래를 제한하는 것이 골자다. 이 법안은 2032년 1월까지 유예 기간을 두고 시행될 예정이다. 중국의 CDMO 업체인 우시바이오로직스와 임상수탁(CRO) 기업인 우시앱텍 등과 거래하는 기업은 이 법안의 통과로 계약·보조금·대출 지원 등이 금지돼 사실상 중국 기업과 거래를 할 수 없게 된다.  생물보안법 통과 전부터 삼성바이오로직스는 이 법안 통과될 경우 국내 기업 중 수혜를 받을 가장 대표적인 기업으로 꼽혀왔다. 삼성바이오로직스는 글로벌 1위 바이오의약품 CDMO 생산 역량을 보유하고 있고, 생물보안법으로 직격탄을 맞을 중국 CDMO 기업의 경쟁사다. 우시바이오 매출에서 북미의 비중을 절반을 훌쩍 넘기 때문에 향후 이 부분을 국내 기업들이 가져간다면 실적으로 연결시킬 수 있다.  삼성바이오로직스는 현재 세계 1위인 60만4000리터의 생산역량을 갖추고 있고, 지속적으로 생산력을 높이는 동시에 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 빅파마의 위탁생산(CMO) 파트너가 되고 있기 때문에 향후 미국 제약바이오 기업들의 선택을 받을 가능성이 높아지고 있다. 삼성바이오로직스는 18만리터 규모의 5공장을 내년 4월 가동할 계획이다. 5공장의 가동이 시작되면 삼성바이오로직스의 생산력은 78만4000리터로 증가한다. 현재도 세계 1위지만 경쟁사와의 격차를 더욱 벌리는 초격차 성장을 이어나가는 전략이다. 업계에서는 생물보안법이 입법에도 당장 국내 관련 기업들이 큰 수혜로 이어지기보다는 중장기적 관점에서 호재가 될 것으로 보고 있다. 생물보안법은 오는 2032년까지 유예기간이 있고, CDMO 업계에는 중국 기업들 외에 론자와 후지필름 등 국내 업체의 경쟁 상대가 존재하기 때문에 향후 경쟁 상황을 지켜봐야 한다는 것이다. 업계 관계자는 "미중갈등 상황은 앞으로도 지속될 것이기 때문에 앞으로는 지정학 이슈에서 자유로운 기업이 주목을 받을 수밖에 없고 그런 측면에서 우리 기업들에게 더 많은 기회가 찾아올 것"이라고 내다봤다. 삼성바이오로직스 외에도 미국의 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 역량을 보유한 중소형 CMDO 기업의 수혜도 예상된다. 에스티팜은 합성의약품 CDMO에서 미국과 유럽의 GMP 실사와 인증 경험이 있는 레퍼런스를 갖춘 업체로 미국의 중국 기업 제재 상황에서 역시 반사적 이익이 기대된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  하나증권은 12일 에이프로젠에 대해 독보적인 배양기술을 갖춘 바이오신약 및 바이오시밀러 기업으로서 점진적인 기업가치와 경쟁력이 극대화 될 것이라고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 하나증권 연구원은 “에이프로젠은 동물 세포 대량 배양 기술을 기반으로 자가면역 치료제 및 단백질 치료제 중심의 항체 바이오시밀러, 바이오신약을 개발 및 판매 중”이라며 “국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 3번째로 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071 개발을 완료해 일본에서 품목 승인 허가 및 판매를 진행하고 있다. 이후 상업화를 가장 빠르게 기대해 볼 수 있는 바이오시밀러는 허셉틴”이라고 밝혔다. 이어 “동사가 개발 중인 유방암 표적 항암제 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 2월 인도 중앙 의약 품 표준국으로부터 임상 3상 승인이 났으며, 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 시 험을 승인 받은 상태”라며 “현재 유럽 154개의 병원에서 임상 시험을 진행 중이며, 이 외에 류머티스 관절염 등에 쓰이는 휴미라 바이오시밀러 AP096은 공정검증 생산 및 임상시료 생산을 진행 중이며, 리툭산, 아바스틴, 키트루다 등 총 10종의 바이오시밀러를 개발 중”이라고 부연했다. 하나증권에 따르면 셀트리온의 바이오시밀러는 승인 6종, 개발 및 임상 8종 품목이며, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 승인 8종, 개발 및임상 3종 품목인 것으로 파악된다. 이에 따라 동사 역시 총 10종의 바이오시밀러 Pipe-Line의 지속적인 상업 물량 생산 가시화에 따라 점진적으로 기업가치 및 경쟁력이 극대화될 전망이라고 봤다. 특히 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 CMO/CDMO 생산 테스트를 완료한 점도 호재로 짚었다. 실제 미국 대선 양당의 공통적인 약가 인하 기조 및 올 초부터 시작된 미국 생물보안법 제정 움직임에 따른 탈중국 현상 가속화로 국내에서 높은 생산 수율을 갖추고 세포주 개발부터 상업화까지 가능한 CDMO 기업들에게는 기회 요인이라는 것이 하나증권의 판단이다. 최 연구원은 “따라서 독보적인 생산 능력과 배양, 정제, 완제까지 One-stop 솔루션을 보유하고 있는 동사의 수혜 강도가 높을 전망”이라며 “당장 올해부터 글로벌 규모의 CDMO 계약을 기대해볼 수 있는데, 현재 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 총 3개 품목의 바이오시밀러에 대한 CMO/CDMO 테스트 프로세스를 완료한 것으로 파악되기 때문“이라고 언급했다. 그러면서 “초도 물량 및 공급에 대한 계약 가시화로 생산 배정이 확정되면, 성공적인 레코드 달성으로 추가적인 CDMO 수주 기대감이 점 증 될 전망”이라며 “단기적으로는 Top-tier 기업들과의 CMO/CDMO 계약, 중장기적으로는 우호적인 환 경이 조성되어 있는 전방 시장 상황에 수혜를 볼 전망”이라고 덧붙였다. 한편 에이프로젠은 독보적인 R&D 역량을 바탕으로 전통 배양 방식인 Fed-batch 대비 세포주의 높은 생산성과 생존율을 지닌 연속 배양 기술인 Perfusion 배양 방식의 GMP 시설을 보유하고 있다. 동사는 휴미라 바이오시밀러를 기준으로 연간 1029kg을 생산할 수있는 것으로 파악되며, 글로벌 휴미라 바이오시밀러는 연간 약 1000kg이 사용되는 것으로 파악된다. 최 연구원은 “휴미라 바이오시밀러의 연간 매출액은 약 50억 달러”라며 “즉, 동사의 매출 CAPA로 이해할 수 있다”라고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 미국 의회에서 생물보안법 통과가 현실화되면서 국내 바이오의약품 생산 기업들의 수혜가 커질 것이라는 전망이 나오고 있다. 29일 바이오의약품 업계에 따르면 생물보안법은 중국 바이오 기업을 제한하기 위한 법안으로 미국 정부와 산하 기관, 정부 예산을 지원받는 기업 등이 해외 적대국의 우려 바이오기업과 거래하는 것을 금지하는 내용을 골자로 하고 있다. 올 1월 미국 하원에 제출된 법안은 상원 상임위 문턱을 넘은 데 이어, 지난 5월 하원 상임위원회인 감독 및 책임위원회에서 통과됐으며, 현재 상원 전체회의와 대통령 서명 등만 남겨 두고 있다. '대한민국 바이오 유니콘 1호'로 주목받았던 ‘에이프로젠’의 바이오시밀러(복제 바이오 의약품)자회사인 에이프로젠바이오로직스는 국내 3위 규모의 항체의약품 생산능력을 보유하고 있어 생물보안법에 따른 수혜가 직접적으로 예상되고 있다. 에이프로젠바이오의 오송공장은 연간 3000kg 규모의 항체 원료의약품 생산시설 갖추고 있다. 에이프로젠바이오가 채택한 관류식 연속배양(perfusion) 방식은 작은 배양기로 더 많은 배양액을 생산할 수 있는 방식으로 다른 항체 생산방식에 비해 생산성과 경제성이 높은 특징을 가지고 있다. 또한 독일 보쉬(Bosch)가 제작한 바이알 충전기, 독일 옵티마(Optima)가 제작한 프리필드실린지 충전기, 미국 IMA가 제작한 동결건조기, 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비 등 최고 등급의 최신 설비를 확보해 완제의약품 생산설비까지 갖추고 있는 것도 특징이다. 이를 통해 무균, 무접촉 제조환경을 유지할 수 있는 통제 시스템 아이소레이터(Isolator)를 통해 원부자재의 포장을 제거하고 원료의약품을 충전하는 모든 과정에 사람이 접촉하지 않는 최신 시스템을 구축하고 있다. 업계 관계자에 따르면 “글로벌 제약회사는 물론, 국내 대형 제약사 등 다수의 기업이 미국 생물보안법 통과에 촉각을 곤두세우고 있다”며 “국내 CDMO 기업 중 우수한 생산능력을 확보한 기업들에 대한 관심이 더욱 높아질 것”이라고 전망했다. nodelay@fnnews.com 박지연 기자

미국 생물보안법이 15일(현지시간) 하원 감독위원회에서 심의가 진행됨에 따라 국내 바이오 기업의 수혜 기대감이 높아지고 있다. 현재 미국바이오협회 소속 기업의 상당수가 중국 기업에 위탁생산(CMO)를 의존하고 있는 상황이다. 중국 제약·바이오 기업과 거래를 제한하는 생물보안법이 제정될 경우 중국을 대체하기 위한 업체로 우리 바이오 기업이 부상할 수 있어서다. 15일 국내 제약바이오업계에 따르면 생물보안법 입법으로 국내 기업 수혜 가능성이 높은 기업으로는 단연 삼성바이오로직스가 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 세계 1위 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 역량을 보유하고 있고, 생물보안법으로 직격탄을 맞을 중국 CDMO 기업의 경쟁사이기도 하다. 따라서 입법의 반사이익을 누릴 것으로 전망된다. 지난 1월 말에도 미국 의회에서 중국 바이오 기업과의 거래를 금지해야 한다는 법안이 마이크 갤러거 공화당 의원에 의해 발의되면서 홍콩 증시에서 우시바이오로직스(항체의약품 중심)와 우시앱텍(합성의약품 CDMO)의 주가가 폭락하자 삼성바이오로직스의 수혜 가능성이 주목받은 바 있다. 우시바이오 매출에서 북미의 비중을 절반을 훌쩍 넘는다. 미국 기업을 대상으로 사업을 못하게 될 경우 해당 물량이 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 업체로 옮겨갈 수밖에 없다. 삼성바이오로직스는 현재 세계 1위인 60만4000리터의 생산역량을 갖추고 있지만 지속적으로 생산력을 높이고 있어 미국 기업들의 선택을 받을 확률이 높아지고 있다. 미국의 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 역량을 보유한 중소형 CMDO 기업의 수혜도 예상된다. 에스티팜은 합성의약품 CDMO에서 미국과 유럽의 GMP 실사와 인증 경험이 있는 레퍼런스를 갖춘 업체로 미국의 중국 기업 제재 상황에서 역시 반사적 이익이 기대된다. 최근 미국바이오협회가 회원사를 대상으로 설문조사를 한 결과 응답기업 124개사 중 79%가 중국에 기반을 두거나 중국이 소유한 제조업체와 최소 1개 이상의 계약을 맺고 있는 것으로 나타났다. 제조·생산 뿐만 아니라 전임상과 임상 서비스에서도 미국 기업의 대중의존도가 높았다. 중국에 대한 의존도가 높은 미국 바이오 기업들이 제조 파트너를 바꾸는데는 최대 8년이 걸릴 수 있다는 전망도 나온다. 중국 바이오 기업에 대한 미국의 제재에 따른 공급망 전환이 순조롭게 이뤄지지 않을 경우 미국 내 환자들의 의약품 수급에도 차질이 빚어질 것으로 보인다. 제약바이오업계 관계자는 "미국의 대중국 견제가 국내 바이오 업체들에게 즉각적으로 호재라기 보다는 중장기적 수혜 가능성이 높다"며 "미중갈등은 앞으로도 계속될 것이기 때문에 앞으로는 지정학 이슈에서 자유로운 기업이 주목을 받을 것이므로 우리 기업들에게 더 많은 기회가 찾아올 것"이라고 전망했다. 한편 생물보안법은 미국 하원에서 통과되면 상원과 하원의 전체회의를 거쳐 미국 대통령의 서명을 받아 입법이 된다. 올해 1월 말 발의 이후 입법 과정이 속도감 있게 진행된 만큼 연말까지 추진되는 필수 입법 패키지에도 포함될 가능성이 있다는 전망도 나오고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 미국 생물보안법이 15일(현지시간) 하원 감독위원회에서 심의가 진행됨에 따라 국내 바이오 기업의 수혜 기대감이 높아지고 있다. 현재 미국바이오협회 소속 기업의 상당수가 중국 기업에 위탁생산(CMO)를 의존하고 있는 상황이다. 중국 제약·바이오 기업과 거래를 제한하는 생물보안법이 제정될 경우 중국을 대체하기 위한 업체로 우리 바이오 기업이 부상할 수 있어서다. 15일 국내 제약바이오업계에 따르면 생물보안법 입법으로 국내 기업 수혜 가능성이 높은 기업으로는 단연 삼성바이오로직스가 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 세계 1위 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 역량을 보유하고 있고, 생물보안법으로 직격탄을 맞을 중국 CDMO 기업의 경쟁사이기도 하다. 따라서 입법의 반사이익을 누릴 것으로 전망된다. 지난 1월 말에도 미국 의회에서 중국 바이오 기업과의 거래를 금지해야 한다는 법안이 마이크 갤러거 공화당 의원에 의해 발의되면서 홍콩 증시에서 우시바이오로직스(항체의약품 중심)와 우시앱텍(합성의약품 CDMO)의 주가가 폭락하자 삼성바이오로직스의 수혜 가능성이 주목받은 바 있다. 우시바이오 매출에서 북미의 비중을 절반을 훌쩍 넘는다. 미국 기업을 대상으로 사업을 못하게 될 경우 해당 물량이 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 업체로 옮겨갈 수밖에 없다. 삼성바이오로직스는 현재 세계 1위인 60만4000리터의 생산역량을 갖추고 있지만 지속적으로 생산력을 높이고 있어 미국 기업들의 선택을 받을 확률이 높아지고 있다. 미국의 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 역량을 보유한 중소형 CMDO 기업의 수혜도 예상된다. 에스티팜은 합성의약품 CDMO에서 미국과 유럽의 GMP 실사와 인증 경험이 있는 레퍼런스를 갖춘 업체로 미국의 중국 기업 제재 상황에서 역시 반사적 이익이 기대된다.  최근 미국바이오협회가 회원사를 대상으로 설문조사를 한 결과 응답기업 124개사 중 79%가 중국에 기반을 두거나 중국이 소유한 제조업체와 최소 1개 이상의 계약을 맺고 있는 것으로 나타났다. 제조·생산 뿐만 아니라 전임상과 임상 서비스에서도 미국 기업의 대중의존도가 높았다.  중국에 대한 의존도가 높은 미국 바이오 기업들이 제조 파트너를 바꾸는데는 최대 8년이 걸릴 수 있다는 전망도 나온다. 중국 바이오 기업에 대한 미국의 제재에 따른 공급망 전환이 순조롭게 이뤄지지 않을 경우 미국 내 환자들의 의약품 수급에도 차질이 빚어질 것으로 보인다. 제약바이오업계 관계자는 "미국의 대중국 견제가 국내 바이오 업체들에게 즉각적으로 호재라기 보다는 중장기적 수혜 가능성이 높다"며 "미중갈등은 앞으로도 계속될 것이기 때문에 앞으로는 지정학 이슈에서 자유로운 기업이 주목을 받을 것이므로 우리 기업들에게 더 많은 기회가 찾아올 것"이라고 전망했다. 한편 생물보안법은 미국 하원에서 통과되면 상원과 하원의 전체회의를 거쳐 미국 대통령의 서명을 받아 입법이 된다. 올해 1월 말 발의 이후 입법 과정이 속도감 있게 진행된 만큼 연말까지 추진되는 필수 입법 패키지에도 포함될 가능성이 있다는 전망도 나오고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 자사 오송공장이 글로벌 최고 수준의 퍼퓨전 기술과 cGMP 조건을 충족하는 품질관리 시스템으로 해외시장 수혜가 기대된다고 8일 밝혔다. 특히 오송공장은 데이터 위변조 및 누락을 원천적으로 차단하는 데이터 자동 기록 시스템 등도 갖추고 있다. 과거 퍼퓨전 배양 방식으로 생산된 대표적인 바이오의약품은 존슨앤존슨의 레미케이드(Remicade), 화이자의 레팍토(Refacto), 바이엘의 코제네이트(Kogenate) 등이 있다. 그러나 당시 퍼퓨전 배양 방식의 핵심 과정인 세포는 배양기 내에 가두고 배양액만 외부로 추출하는 장비 중 상업적 적용이 가능한 것은 스핀필터(spin-filter)가 유일했다. 이 장비는 세포 보다 작은 구멍이 뚫린 스테인리스 통 형태로 배양기 내부 중앙에 설치돼 가동되면서 배양액만 내보내는 장비다. 이는 50리터 또는 100리터 이하의 배양기에서만 효과적으로 운용이 가능하다. 이로 인해 퍼퓨전 배양은 다수의 장점에도 불구하고 산업계에서는 그동안 널리 쓰이지 못했으나 2000년대 중반 미국 리파인 테크놀로지가 ATF(Alternative tangential-flow Filters) 시스템을 출시하면서 변화가 시작됐다. 그 후 리파인 테크놀로지를 인수한 레플리젠이 해당 장비의 필터구조 등을 개선했고 2010년대 중반부터 바이오제약 업계에서 퍼퓨전 배양 방식을 채택하는 기업이 빠르게 증가하는 새로운 전기가 마련됐다. 이 장비는 기존 스핀필터 대비 10배 이상의 성능으로 500리터 이상의 배양기로도 퍼퓨전 배양이 가능하다. 최근에는 전세계적으로 퍼퓨전 방식을 채용한 바이오 의약품 개발이 급증하고 있다. 에이프로젠은 리플리젠이 리파인 테크놀로지를 인수하기 전인 2000년대 중반에 대용량 퍼퓨전 배양의 핵심인 ATF 시스템을 국내에서 최초로 도입했다. 이 회사는 약 17년에 걸친 퍼퓨전 배양 기술 개선과 기술 축척으로 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서도 독보적인 역량을 확보하고 있다. 오송공장은 글로벌시장에서 유일하게 2000리터급 퍼퓨전 방식 배양기로 상업스케일 생산에 성공했으며 리터 당 100그램 이상의 항체의약품 생산성을 실현한 cGMP 시설이다. 또 에이프로젠 오송공장은 우수한 상업 스케일 생산 뿐만 아니라 품질관리 시스템 구축에도 집중하고 있다. 회사 관계자는 “자사 오송공장은 품질관리와 품질보증 인력만 120여명에 달하고 GMP 설비 관리 인력은 60명 이상을 보유하고 있다”며 “배양, 정제, 완제 등의 생산 인력을 제외하고 품질시스템과 제조환경을 유지하기 위한 인력이 삼성바이오로직스, 셀트리온을 제외하고 국내 타 회사의 단일 바이오공장 전체 인력과 비슷한 수준”이라고 설명했다. 더욱이 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용중인 글로벌 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 갖추고 있다. 최근 글로벌 바이오의약품 전문매체에 따르면 퍼퓨전 배양을 통한 바이오의약품 개발은 전세계적으로 빠르게 증가하고 있다. 글로벌 최대 배양기 제조업체 사토리우스의 마켓 전략 책임자 프랑카 겁타 박사는 지난 2021년 미국 생물의약품 전문매체와의 인터뷰에서 보다 많은 기업이 동물세포 배양에 퍼퓨전 방식을 채택하는 추세라고 밝힌 바 있다. 또 글로벌 생물의약품 생산공정 CMO로 성장한 후지필름 미국법인 최고 사업책임자 에릭 베센 박사는 지난달 발표된 유러피안 파마슈티컬 리뷰를 통해 ‘퍼퓨전을 적극적으로 고려해야 될 때’라는 기고문을 게재하기도 했다. 국내에서는 이미 LG화학이 엔브렐 바이오시밀러를 퍼퓨전 방식으로 생산해서 일본에 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 복수의 제품을 해당 방식으로 개발했거나 개발 중이라고 알려져 있다. 해외에서는 중국 우시바이오 로직스, 아일랜드 알보텍, 영국 디오씬쓰 바이오테크놀로지 등이 최근에 500리터 또는 1,000리터 배양기를 이용해 제품 개발을 완료했거나 개발하고 있다. 특히 우시바이오로직스는 퍼퓨전 생산 플랫폼인 우시업(WuxiUP)을 대대적으로 홍보하고 관련 시설을 대폭 확장하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “이러한 추세에 따라 미국 생물보안법이 통과될 경우에 세계에서 유일하게 2000리터 배양기를 이용한 퍼퓨전 방식으로 리터당 100그램에 달하는 초고생산성의 상업스케일 생산 실현에 성공한 오송공장은 타사와는 차별화된 수혜를 입을 것”이라며 “품질시스템 컨설팅 비용으로만 500억원 이상을 투자하고 국내에서는 드물게 스타림스 시스템으로 데이터 완결성 보증까지 확보하는 등 cGMP 기준을 충족하고 있어 경쟁력을 확보하고 있다”고 설명했다. 그는 “자사는 글로벌시장에서 가파르게 증가하는 퍼퓨전 생산 수요에 대응 가능한 최적의 기업으로 자리매김할 것으로 확신한다”고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스는 미국 CDMO시장 진출 확대를 위한 미국 생물보안법 대응 TFT를 신설했다고 19일 밝혔다. CDMO 생산은 통상 최소 1년 전부터 기술 이전 및 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증에 대한 협의 진행이 필요하다. 이에 따라 최근 중국 CDMO기업을 대체할 CDMO기업을 찾는 문의 전화 및 공장 요청이 쇄도하고 있다는 게 프레스티지바이오로직스 측의 설명이다. 이번 TFT는 미국이 거래를 제한하는 우시바이오로직스(이하 우시)를 포함한 중국 CDMO 기업들의 물량을 흡수하는 데 초점을 맞췄다. TFT 영업력과 기술력을 기반으로 약 1조4000억원에 달하는 미국 내 우시 공백을 집중 공략해 나간다는 전략이다. TFT는 △미국 내 중국 CDMO 거래처 전담 영업팀 구성 △싱글유즈 관련 컨퍼런스 진행 △미국 cGMP 신청 등을 통해 사업 경쟁력 확보에 힘을 싣는다. 미국 전담 TFT는 미국 CDMO 시장 및 싱글유즈 기술 전문성과 조직의 성장을 이끌어 나갈 인재를 균형있게 배치했다는 것이 회사 측의 설명이다. 서울대 미생물학과를 졸업한 뒤 미국 앨러간 연구원 재직 후 프레스티지바이오로직스의 기술영업 총괄로서 최근 셀트리온 수주를 이끌어낸 양재영 전무가 이번 TFT의 수장을 맡았다. 또 국내외 CDMO 및 GMP 인증 분야에서 다년간의 노하우를 갖춘 기술 및 영업 전담인력을 포함해 미국 유학파 출신 기획팀 인력들이 적극적인 미국 진출을 돕기로 했다. 우시와 가장 유사한 싱글유즈(Single Use, 1회용 비닐백)에 기반한 스케일 아웃(scale out) 기술 관련 컨퍼런스 진행도 TFT의 역할이다. 우시는 2000리터 싱글유즈 배양기를 여러 개 추가해 유연하게 생산량을 늘리는 스케일아웃 기술로 생산 시설 효율과 수율을 높이는 것으로 각광받고 있다. 이는 처음부터 싱글유즈 시스템으로 공장을 구현한 프레스티지바이오로직스의 기회 요인으로 분석된다. 미국 GMP인증 일정도 앞당긴다. 프레스티지바이오로직스는 국내 식품의약품안전처 KGMP와 유럽 EU-GMP인증 경험을 갖춘 국제 규격의 최신식 공장이다. 최근 4공장에서 모회사인 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 HD204 시험생산을 마치고 미국 GMP인 cGMP 인증을 준비하고 있다. 이미 까다로운 유럽 GMP인증을 통과한 노하우를 바탕으로 미국 GMP도 고객사의 요구에 따라 빠르게 진행한다는 전략이다. 회사 관계자는 “프레스티지바이오로직스는 고객사들이 원하는 생산규모, 인증능력, 생산성을 고루 갖춘 글로벌 CDMO기업”이라며 “중국기업 대비 충분한 경쟁력을 갖춘 만큼 다가온 기회를 놓치지 않도록 신속하고 적극적으로 대응해 대규모 물량을 흡수할 것”이라고 말했다.  dschoi@fnnews.com 최두선 기자