[파이낸셜뉴스] 셀리버리가 이번 정기주주총회를 통해 경영권을 안정화하고 사업 정상화를 위한 행보에 속도를 내겠다고 25일 밝혔다. 셀리버리 정기주총은 오는 29일 오전 서울시 영등포구에서 열린다. 주요 안건으로는 재무제표 승인의 건과 이사 및 감사 선임의 건, 보수한도 승인의 건이다. 이번 사내이사 선임 안건에는 김형(셀리버리 전략기획실 이사), 심동식(셀리버리 사업개발본부장 및 셀리버리리빙앤헬스 대표이사) 후보자가 올라와 있다. 사외이사에는 이정현 아이피엘랩스 대표이사와 최용석 단국대학교 약학대학 교수를, 감사에는 오재현 전 서울지검 검사를 선임할 계획이다. 셀리버리는 공지문에서 “지난 2023년은 내부적으로 경영 효율화를 위한 노력과 자구안 실행 등을 통해 직전사업연도 대비 영업손실이 대폭 감소됐다”며 “재무 건전성을 높이고, 더 나아가 재감사를 통과하기 위해서는 외부 투자유치가 절실한 상황”이라고 전했다. 이어 “현 대표이사를 중심으로 기술 개발과 대규모 투자유치를 계획하고 있기에 경영진의 역할이 중요한 시기”라며 “정기주총 전일(28일)까지 의결권 행사를 통해 회사의 거래 정상화를 위한 임직원들의 노력에 힘을 보태주시기 바란다”고 덧붙였다. 회사는 이번 정기주총을 통해 경영권을 확보하고 거래 재개를 위한 행보에 나선다. 투자의향을 밝혀온 외부 투자자들의 최우선 조건인 경영권 안정화를 만족한 후, 한국거래소에 개선기간 연장을 신청할 예정이다. 개선기간 연장 신청이 받아들여지고 이후 외부 투자금이 유입되면 재감사를 실시해 최종적으로 거래 재개에 나선다는 계획이다. 한편 셀리버리는 주총에서 신규 선임되는 이사 및 감사에게는 최소한의 보수만 지급할 예정이다. 특히 기존 경영진인 조대웅 대표이사 및 백융기 사외이사는 임기 만료까지 보수를 지급하지 않을 계획이다. 회사 관계자는 "이는 경영 효율화 및 재무 건전성 확보를 위한 자구안을 이행하는 것"이라며 "신속한 거래 재개를 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 주주연대 측이 제기한 이사 직무 집행정지 가처분 신청이 기각됐다고 13일 밝혔다. 지난달 1일 셀리버리 주주연대는 서울서부지방법원에 조대웅 대표이사 및 전직 부사장의 이사 직무 집행정지에 대한 소를 제기했다. 또 이 기간 채권자 중 일부를 대표이사 및 사내이사 직무대행자로 선임할 것을 요청했다. 이에 대해 서울서부지법 제21민사부는 “대표이사 및 전직 부사장 등 채무자에 대한 이사 직무 집행정지 가처분신청은 절차적 요건을 갖추지 못해 주주연대 측이 신청한 소를 모두 기각한다”고 결정했다. 셀리버리는 지난해 사업보고서 감사의견에서 감사범위 제한 및 계속기업 존속에 대한 불확실성으로 의견거절을 받아 거래가 정지됐다. 이후 상장폐지 관련 이의신청서를 접수해 내년 4월까지 개선기간이 부여됐다. 회사는 거래재개를 위한 자구책의 일환으로 임직원 임금 삭감을 진행한 바 있다. 셀리버리 관계자는 “몇몇 소수주주들의 무리한 소모적 소송으로 거래 정상화 노력에 차질을 빚고 있다”며 “현재 제기된 소송들 또한 당사의 법무법인과 협의 하에 대응해 나가겠다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 이재만 외 54명이 제기한 이사 직무 집행정지 가처분신청이 기각됐다고 12일 공시했다.  ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리가 거래재개를 위한 자구책의 일환으로 임직원 임금 삭감을 시행한다고 30일 밝혔다. 셀리버리는 지난 28일 자사 공지문을 통해 내달 1일부터 모든 임직원들의 임금 삭감을 진행한다고 전했다. 특히 조대웅 대표이사는 지난 3월부터 경영 정상화를 위해 임금 전액을 반납하고 있다고 회사 측은 설명했다. 셀리버리 관계자는 “당사는 지난해 감사의견 ‘의견거절’로 인해 거래가 정지된 상태이고 모든 임직원은 주주분들과 고통을 분담하고자 자구계획안을 수용했다”고 말했다. 이어 “빠른 시일 내에 거래재개를 이뤄 주주들의 재산권을 지킬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 회사는 "임직원 임금 삭감과 함께 인사제도도 일부 변경했다"고 덧붙였다. 직무 분석을 통해 불필요한 업무 분장을 재정립한다는 방침이다. 한편 셀리버리는 지난해 감사보고서에서 감사범위 제한 및 계속기업 존속에 대한 불확실성 등으로 감사의견 거절을 받았다. 이후 이의신청서를 제출하고 내년 4월까지 개선기간을 부여받았다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리 테라퓨틱스(이하 셀리버리)가 중증 코로나19 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 'iCP-NI'의 임상시험이 진행되는 미국 플로리다주 랩콥 (Labcorp)으로부터 임상 1상 중간 투약이 완료됐음을 통보 받았다. 24일 업계에 따르면 셀리버리는 임상시험 실시기관인 랩콥과 함께 지난 13일 용량증량을 결정하는 회의를 가졌다. 회사 관계자는 "이를 통해 중간 투여군에 참여한 자원자 전원에서 특이할만한 이상반응 및 중대한 이상반응이 나타나지 않았다"고 말했다.  셀리버리 임상시험 책임자는 “안전성 분석은 투여 후 설정된 시간마다 진행되는데, 활력징후를 포함한 심전도검사, 혈액검사, 소변검사를 통해 안전성을 확보했다”고 강조했다. 이어 "이번 투여군의 안전성 결과를 바탕으로 용량증량 시험이 문제없이 진행될 예정”이라고 덧붙였다. 단계적 일상회복을 기대하는 위드 코로나와는 달리 현재까지도 미국 내 하루 확진자가 1만3000여명 이상 발생하는 등 누적 확진자가 1억명을 넘겼다. 일본의 경우 일일 확진자 수가 12만명 이상 나오고 있으며, 매일 350명 이상 사망하고 있다. 우리나라는 코로나19 첫 발생 3년 만에 누적 확진자가 3000만명 이상 발생하는 등 코로나 환자의 증가세는 줄지 않고 있다. 다수의 글로벌 제약사들이 코로나19 치료제를 개발하고 있지만, 여러 이유로 임상을 중단하는 등 개발을 포기하는 사례가 속출하고 있다. 셀리버리 임상 책임자는 “미국 내 iCP-NI 임상시험은 글로벌 임상시험 정보사이트인 클리니컬트라이얼즈에 절차에 따라 등록을 진행했다"고 말했다. 이는 현재 공식 등재(등록번호 NCT05740280)가 완료된 상황이다. 이 관계자는 "iCP-NI 임상 진행에 대한 투명성 및 신뢰도를 확보할 수 있을 것"이라며 "미국 식품의약국(FDA) 규제기관 임상 절차에 따라 빠른 시간 내 iCP-NI의 안전성이 입증된 임상1상 최종 시험결과를 도출할 수 있을 것”이라고 설명했다. 아울러 그는 “임상1상에서 입증된 iCP-NI의 안전성 결과를 바탕으로, 코로나19를 포함한 바이러스성 감염환자들을 대상으로 적응증 확장이 가능하며 치료효능 평가를 위한 글로벌 임상2상 시험에 대해 임상시놉시스 및 임상프로토콜 등을 준비해 한국과 미국을 포함한 글로벌 환자를 대상으로 코로나19 치료제의 상용화를 앞당길 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] "해외 제약사와 라이선스 아웃이 임박했다. 구체적인 계약 시기와 규모를 밝힐 순 없지만 총액에 대한 합의를 마치고 세부사항을 논의하고 있다."  조대웅 셀리버리 사장( 사진)은 26일 파이낸셜뉴스와 인터뷰에서 "머지않은 시기에 계약 공시가 진행될 것으로 예상한다"며 이같이 말했다. 조 사장은 "국내 제약·바이오기업의 기술수출 사례와 비교해 임팩트 있는 규모의 라이선싱 딜을 예상한다"고 했다.  시장 일각에서 최근 불거진 "특례상장 이후 라이선스 아웃 성과가 전무했다"는 지적에 대한 해명으로 보인다. 임상 특성상 관련 절차를 거쳐야 하기에 시간이 소요될 수 있지만 기술경쟁력 약화 등 내부적 요인으로 기술수출이 늦어진 것은 아니라는 설명이다.  조 사장은 미국에서 유학하던 1998년부터 의약품과 헬스케어 제품에 동시 적용할 수 있는 물질을 개발하고 관련 특허와 논문을 발표해왔다.   조 사장은 "TSDT 플랫폼 기술은 현 유전자 치료법이 가진 한계를 극복할 수 있다. 파킨슨, 알츠하이머와 같은 질병 치료의 효율성을 높인다는 것을 입증했다"며 "TSDT 플랫폼 기술의 적용 유무에 따라 행동 및 인지기능 능력의 치료 효능이 현격한 차이를 보였다"고 말했다.  자회사 셀리버리 리빙앤헬스는 셀리버리의 독자적 플랫폼 기술을 적용한 미래 성장동력이다. 창립 1년여 만에 3개 브랜드를 론칭했고 하루 평균 매출은 이미 지난해 상반기보다 10배 가까이 성장했다.  조 사장은 안정적 경영권 유지에 대한 자신감도 나타냈다. 그는 2019년 1월부터 2020년 말까지 총 11차례에 걸쳐 자사주 약 70억원치를 사들인 바 있다. 일부에서 환매조건부 계약에 따른 지분 매각 우려를 제기했으나 그는 "경영권 유지에는 문제가 없다"고 단언했다.  조 사장은 "계약은 신용대출 및 주식담보대출 일부를 상환하기 위한 것으로 보유지분을 장내에서 매도한 것이 아니다"며 "계약기간 안에 주식 환매를 진행할 예정이어서 지분 변동과는 무관하다"고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 셀리버리가 중증 코로나19 치료제로 개발 중인 'iCP-NI'의 첫 사람 대상 임상투여를 시작했다. 이번 투여는 iCP-NI의 임상실시기관인 미국 플로리다주 랩콥(Labcorp)에서 진행됐다. 셀리버리 임상시험 책임자는 19일 이 같이 밝히고 “첫 환자 투여를 위한 임상시험 대상자 등록이 100% 완료됐다"라며 "이를 기반으로 iCP-NI의 그룹별 투여 용량을 증가시키며 투여가 이뤄지고 있다”라고 말했다. 그는 이어 "이미 확보된 iCP-NI의 안전성 시험 결과를 바탕으로 사람에게 투여해도 아무런 문제가 없는 약물 안전성에 대한 임상1상 결과를 신속히 도출할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 셀리버리는 이미 임상시험실시기관 내 독립적으로 설치된 임상시험윤리위원회로부터 과학적, 윤리적, 의학적 측면의 타당성 평가를 승인받았다. 또 미국 임상시험 규제기관인 미국 식품의약국(FDA)의 기준을 충족할 수 있는 검증도 모두 통과했다. 임상시험개시모임은 셀리버리 임상 책임자들을 포함해 현지 임상시험실시기관의 모든 인원들이 참석한 가운데 지난해 12월 진행됐다. 이번 임상의 전체 시험 대상자는 총 64명으로 단회투여군 40명, 반복투여군 24명이다. 이는 농도별 순차적으로 진행되며 위약 및 iCP-NI 투여가 동시에 진행된다. 셀리버리 임상시험 책임자는 “임상 대상자들에게 iCP-NI가 투여되면 최대 일주일까지 과민반응, 면역반응, 심혈관계 검사 등을 통한 철저한 모니터링이 진행된다"라며 "이미 투여가 시작된 만큼 빠른 시간 내 iCP-NI의 임상결과를 확보할 수 있을 것”이라고 설명했다. 아울러 그는 “이번 임상1상을 성공적으로 마쳐 확보된 안전성 결과를 바탕으로 코로나19 환자를 대상으로 치료효능 평가를 위한 글로벌 임상2상 시험이 진행된다”라고 강조했다. 또한 "코로나19 같은 공중보건 위기 상황의 경우 빠른 치료제 도입을 위해 규제기관 판단 하에 긴급사용승인이 이뤄지는데, 임상2상에서 치료효능 결과까지 확보하면 곧바로 코로나 치료제 개발 가속프로그램 패스트트랙을 적용, 한국과 미국을 포함한 글로벌 환자를 대상으로 코로나19 치료제의 상용화를 앞당길 수 있을 것”이라고 설명했다. 현재 전 세계적으로 코로나 환자의 증가세는 증가하는 추세이다. 전 세계 실시간 통계인 월드오미터 코로나19 확진자 현황에 따르면, 미국은 하루 확잔자가 1만3000명씩 발생해 누적 확진자가 1억명을 넘었다. 사망자도 매일 100~150명 수준으로 현재까지 112만5000명에 달한다. 일본의 경우 일일 확진자 수가 12만명 이상 나오고 있으며, 매일 350명 이상 사망하고 있다. 우리나라 역시 4만명 이상의 확진자가 매일 발생하고 있고 사망자도 매일 30~70여명 수준으로 보고되고 있다. 영국 의료조사업체인 에어피니티 자료에 따르면 정확한 통계자료가 공개되지 않는 중국에서도 일일 사망자가 2만5000명 이상인 것으로 보고되고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리가 코로나19 주사제형 치료제로 임상 중인 'iCP-NI'를 활용해 패혈증 치료, 자가면역 아토피피부염 치료, 폐렴 치료 등에 나선다. 셀리버리 관계자는 2일 “코로나바이러스 감염으로 발생하는 급성폐렴에 대한 안전성평가시험 데이터 패키지가 완성돼 최종 미국에서 임상시험이 승인됐다"고 말했다. 이어 "유럽에서도 승인을 기다리고 있는 상태"라며 "흡입제형 지역사회 감염 폐렴치료제의 영장류 안전성평가시험 데이터 패키지도 완성돼 곧 임상개발이 진행될 것"이라고 덧붙였다. 셀리버리 약물동태분석팀 책임자는 “임상시험을 진행하는 데 있어 가장 중요한 데이터 중 하나가 혈액에서의 약물 소실 패턴”이라고 설명했다. 그는 "생체 내에서 혈중 약물 소실 패턴을 결정하기 위해서는 약물의 정맥 투여 후 첨단정량분석장비를 사용해 혈중에 존재하는 약물을 정밀하게 분석해야 한다"며 "iCP-NI 분석 결과 약물동태를 판단하는 핵심 파라미터 중 하나인 혈중반감기가 13시간으로 분석됐다"고 전했다. 아울러 그는 "혈중반감기가 길다는 것은 약물을 하루에 한 번 투여해도 약효가 24시간 지속될 수 있다는 것을 의미한다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 최근 개발 성공을 증명한 아데노 연관 바이러스(adeno-associated virus, 이하 AAV) 기반 유전자·단백질 융합치료법에 대해 세계 10위권 글로벌 제약사들 중 4곳 이상으로부터 기술 라이선싱 제의를 받고 있다고 28일 밝혔다. 회사 측은 "스위스 기반 제약사에 이어 이번에는 프랑스 기반 세계적 제약사가 이 치료법의 라이선싱 딜이 완전히 끝난 상태인지, 아니면 자사에게도 기회가 있는 지를 집중적으로 문의했다"고 밝혔다. 이 제약사는 AAV를 둘러싸고 있는 캡시드(capsid) 단백질 엔지니어링을 통해 약리물질을 암호화하고 있는 유전자를 조직·세포 특이적으로 전송하고 희귀질환을 치료하는데 초점을 맞추고 있다. 실제로 최근에 조직·세포 특이적 AAV 바이러스 기슬에 대한 독점적 라이선스 인을 진행한 바 있다. 이 글로벌 제약사 라이센싱 책임자는 "셀리버리가 사용하는 AAV가 어떤 혈청형을 사용하는지에 대한 전문적인 질의 외에도 실제적인 유전자·단백질 융합치료법이 실현 가능하기 위해 필요한 필수적인 핵심 정보를 요청했다"고 밝혔다. 이 관계자는 또 "자사가 가지고 있는 캡시드 단백질 엔지니어링 기술과 셀리버리의 유전자·단백질 융합치료법을 접목한다면 선천성 희귀유전질환 치료에 대한 큰 시너지 효과가 있을 것"이라며 기술도입에 적극적이었다는 게 셀리버리의 설명이다. 셀리버리 사업개발본부 책임자는 “현재, 복수의 글로벌 제약사들이 당사 유전자·단백질 융합치료법을 라이선싱 하기 위해 서로 비슷하지만 다른 제안들을 해오고 있다"라며 "국내는 물론 세계적으로도 새로운 원천성을 갖는 이 융합치료법을 도입하기 위한 글로벌 제약사들 간의 경쟁구도가 펼쳐지고 있다”라고 주장했다. 이어 "이미 글로벌 특허를 출원해 우선권을 확보하고 있으며, 곧 SCI 정상급 과학저널에 발표할 예정이다"라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리 테라퓨틱스(이하 셀리버리)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 'iCP-NI'의 임상시험계획(IND)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상 개시 승인 공식문서를 전달 받았다고 18일 밝혔다. 미국 FDA는 임상시험개시 신청을 접수한 뒤로 30일 이내에 리뷰 과정을 거쳐 응답하게 된다. 리뷰 결과에 따라 임상 보류되거나 제출된 임상 프로토콜대로 진행해도 좋다는 임상 개시 승인 공문을 전달한다. FDA에 의해 임상신청이 보류되면 특정한 질문이 완전 해소되기 전까지 임상을 시작 할 수 없다. 셀리버리에서 임상 개발 중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도에서의 완전 무독성을 검증해 안전성을 확보했다. 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과가 이미 인정받았다. 셀리버리의 감염병 치료신약 iCP-NI는 미국 FDA가 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련한 비상 프로그램인 코로나 치료제 개발 가속프로그램으로 신속히 진행할 수 있고, 미국과 한국을 포함한 글로벌 임상2상에 곧바로 진입할 수 있게 된다. 회사 측은 "iCP-NI에 대한 FDA의 승인은 셀리버리 리딩 파이프라인의 중요한 이정표가 될 것"이라며 "이번 승인으로 셀리버리는 iCP-NI에 대한 전임상 데이터를 기반으로 전 세계에서 아직까지도 코로나로 인해 고통받는 수천만명의 환자들을 치유하기 위한 내재면억제어 면역염증치료제 약물을 개발할 기회를 얻게 됐다"라고 밝혔다. 이어 "다른 회사들은 스테로이드계 면역억제제를 개발하는 반면, 셀리버리는 독자적인 약물전달 TSDT 플랫폼기술을 이용해 내재면역제어 치료제를 개발하는 최초의 회사다"라며 "이번 미국 임상승인으로 iCP-NI가 전임상 시험에서 증명한 면역세포 활성억제, 염증성 사이토카인 생성억제, 감염질병모델에서의 치료효능 결과에 대한 인간대상 임상 데이터를 확보할 기회를 얻었다"라고 덧붙였다. 셀리버리 임상개발 책임자는 “이번 임상시험승인은 iCP-NI 뿐만 아니라, 셀리버리가 보유하고 있는 플랫폼기술 자체의 안전성 또한 미국 규제기관으로부터 인정받은 것으로 이는 추후 글로벌 제약사들과의 iCP-NI에 대한 라이선싱 뿐만 아니라, 원천기술 TSDT 플랫폼의 글로벌 라이센싱 협상에서도 유리한 포지션을 취할 수 있게 됐다”라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자