[파이낸셜뉴스] 신약전문 바이오기업 엔케이맥스의 '슈퍼NK(SNK)'가 면역 항암에 이어 알츠하이머에도 효능을 보여 주목받고 있다. 21일 업계에 따르면 엔케이맥스가 알츠하이머 환자 치료를 시작하게 된 배경은 2019년 12월로 거슬러 올라간다. 당시 뉴욕에서 진행 중이던 엔케이맥스의 기업설명회에 참가했던 한 미국 투자은행 직원이 자신의 어머니(제니스)가 알츠하이머 환자인데 NK세포치료제(SNK) 투여가 가능한지 문의를 받은 후부터다. 엔케이맥스는 제니스의 치료를 진행하기로 결정하고, 2020년 3월 멕시코에서 1달간격으로 총 5회 SNK를 투여했다. 멕시코는 NK세포치료제 투여가 합법이기 때문에 빠르게 치료를 시작할 수 있었다. 제니스의 남편인 폴 스캔스 콜리는 “제니스가 SNK 치료전에는 혼자 포크를 들고 밥을 먹지 못했으나 치료 후 포크를 들고 혼자 밥을 먹을 수 있는 것은 물론 자전거를 탈 수 있는 놀라운 수준으로 회복됐다”고 전했다. 치료 전 8점을 기록했던 인지능력 테스트(45점 만점)는 5회 치료 후 32점을 기록했다. 현존하는 알츠하이머치료제는 인지능력 진행을 완화시키는 치료제인 반면 SNK는 인지능력을 개선시키는 놀라운 결과를 보였다는 평가다. 그러나 코로나19 팬데믹으로 인해 제니스의 치료를 계속하기 어려워졌고, 치료 중단 이후 인지능력 점수가 다시 하락했다. 치료를 멈춘 5개월 뒤에는 21점으로 떨어졌고 그 이후 2년 후 다시 8점으로 떨어진 것이다. 팬데믹 이후 가족은 다시 SNK 치료를 희망했고 뉴욕 성프란치스코병원(St. Francis Hospital) 드오르키스 박사의 도움으로 지난해 11월 식품의약국(FDA)로부터 알츠하이머 SNK의 동정적사용을 승인받았다. 제니스는 올해 1월 27일 다시 첫 투여를 시작했고, 앞으로 한 달 간격으로 치료를 진행할 예정이다. 회사 측은 알츠하이머 치료제로서 SNK의 경쟁력과 관련, SNK가 기존 알츠하이머 치료제들과 다른 차별화된 기전을 갖고 있다고 설명했다. 엔케이맥스 관계자는 “SNK는 인테페론감마 분비를 통해 미세아교세포를 활성화시켜 비정상적 단백질을 제거한다. 약 17일간 배양된 SNK는 DNAM-1이 과활성화된 T세포를 제거할 수 있다”라며 “또한 CX3CR1 수용체 발현이 크게 증가돼 NK세포가 뇌혈관장벽(BBB) 통과해 알츠하이머 치료를 이끄는 것”이라고 말했다. 그러면서 “세계적인 알츠하이머 치료제 회사들은 그동안 증상 진행 속도를 늦추는 결과들을 보여주고 있다”라며 “당 사의 SNK는 증상진행속도를 늦추는 것이 아닌 증상 개선에 도전하고 있다”라고 덧붙였다. 기존 치료제들이 타우나 베타 아밀로이드를 제거하는 기전으로 개발되고 있는 가운데 SNK는 NK세포 고유 특성으로 만성 신경염증을 제거하는 것이다. 또 SNK는 체내 존재하는 자연면역세포이기 때문에 면역거부반응이 발생하지 않는 것도 장점이다. 알츠하이머 임상에서 사용하고 있는 SNK01는 환자 혈액에서 채취한 NK세포를 배양시켜 만든 자가(Autologous)세포치료제다. 환자 본연의 면역세포를 활용하기 때문에 부작용이 없다. 이 외에도 자가세포치료제의 상용화에 유리하다. 그동안 자가세포치료제의 단점으로 지적되어 왔던 고비용과 대량생산의 한계를 냉동보존 기술을 통해 극복해 세계 최초로 저비용의 상품 상용화가 가능하게 됐다. 냉동보관하지 못하는 자가세포치료제는 증식배양을 마친 뒤 72시간 이내에 주입해야 하기 때문에 상용화에 어려움이 있었다. 하지만 엔케이맥스는 세포독성과 세포생존을 유지시키는 냉동보존 가능한 기술을 개발함으로써 이러한 어려움을 극복했다. 한 번의 증식배양으로 치료에 필요한 만큼의 치료제를 17일동안 생산한 뒤 냉동보관이 가능하다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2023-02-21 09:07:03[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스가 '슈퍼NK(SNK)' 임상 관련, 다국적 제약사 및 글로벌 바이오텍들과 접촉에 나선다. 14일 바이오업계에 따르면 NK세포치료제 연구개발기업 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍이 1월 9~12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참석한다. 전 세계 헬스케어 기업과 투자자들이 모이는 제약·바이오업계의 최대 행사로, 글로벌 제약사와 바이오벤처, 투자자들이 모여 임상결과 발표 및 투자 유치 관련 소통을 진행한다. 엔케이맥스는 미국에서 진행 중인 SNK 임상과 관련해 다국적 제약사 등과 심도 있는 미팅을 벌일 계획이다. 엔케이맥스는 현재 고형암 및 난치성 뇌신경질환 임상 등을 실시하고 있다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “전 세계 이목이 집중되는 큰 행사인 만큼 글로벌 투자자들에게 엔케이맥스 기술력과 잠재력을 전달할 것”이라고 전했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자
2022-12-14 14:26:52[파이낸셜뉴스] KB증권은 17일 엔케이맥스에 대해 슈퍼(Super)NK로 고형암부터 알츠하이머까지 기대감을 일으키고 있다고 밝혔다. 투자의견은 따로 제시하지 않았다. 2002년에 설립된 엔케이맥스는 NK(Natural Killer, 자연살상)세포 기반의 면역세포치료제 개발 바이오기업이다. 엔케이맥스는 '슈퍼NK(SNK)’를 기반으로 TKI 불응성 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 고형암에서부터 신경퇴행성 질환까지 5종의 적응증을 타깃으로 하는 글로벌 수준의 임상 파이프라인을 보유하고 있다. 임상국 KB증권 연구원은 "차별화된 NK세포 배양증식 기술, 양호한 임상1상 중간 데이터 등을 감안할 때 향후 글로벌 스타로 도약할 수 있을지 관심이 커지고 있다"라며 "올해 말부터 내년 초에 TKI 비소세포폐암, 불응성 고형암(육종암), 알츠하이머 등 총 3개의 파이프라인 임상1상 데이터 발표가 예정돼 있다"라고 밝혔다. 그는 이어 "특히 육종암 임상1상 병용투여군 중간 데이터에 이어 최종 결과에서도 긍정적 데이터 도출에 대한 기대감이 커지고 있다"라며 "향후 글로벌 빅파마들과의 협력 강화 및 기술 수출에 대한 기대감이 커질 수 있다"라고 설명했다. 슈퍼NK가 알츠하이머 치료의 원인을 해결, 알츠하이머의 추가 진행을 멈추게 하는 치료제로 개발될 수 있을지 귀추가 주목된다. 임 연구원은 "멕시코에서 진행된 임상1상 중간 결과에서 안전성과 잠재적 유효성이 확인됐다"라며 "슈퍼NK는 알츠하이머 치료의 핵심인 뇌혈관 장벽(BBB)의 높은 투과율과 뇌의 전체적인 면역 환경 개선 역할이 가능해 향후 파킨슨병 등으로 신경퇴행성 질환 파이프라인 확장도 기대된다"라고 전망했다. 그는 또 "'SNK02'는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 시 진행되는 용량증가 과정을 생략, 최대 60억개 투여를 허가 받은 동종 NK세포치료제다"라며 "내년 상반기 SNK02를 기반으로 한 임상1상 시작에 대한 기대감이 커지고 있다"라고 덧붙였다. 아울러 그는 "임상성공 여부, 자금 이슈, 임상기간, 상업화, 오버행 등 제반 변수에 지속적인 주의가 필요하다"고 당부했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2022-11-17 09:49:43[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스가 자사의 NK세포치료제 플랫폼 '슈퍼NK(SNK)'를 기반으로 파킨슨병 연구를 위한 본격적인 시동을 걸었다. 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 미국 파킨슨 재단(Parkinson Foundation)과 파킨슨병 연구 추진을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 파킨슨 재단은 △파킨슨병 관련 다양한 정보 제공 △무료 유전자 검사 및 상담 △임상연구 참여 기회 제공 △글로벌 치료 네트워크 확장 △보조금 지원 등을 시행하고 있으며, 1957년부터 파킨슨병 연구와 임상치료에 4억달러(약 5700억원) 이상을 투자한 바 있다. 엔케이맥스는 이번 MOU 체결을 바탕으로 정보 교환 및 인적자원 지원, 임상 참여 기회 모색 및 보조금 지원 등 파킨슨 재단과 다양한 방면의 협업을 통해 파킨슨병 연구를 본격화할 계획이다. 파킨슨병은 전세계적으로 1000만명 이상의 환자에게서 발병되고 있다. 하지만 파킨슨병은 증상을 완화시키는 약물만 있을 뿐 근본적 원인을 찾아 해결하는 약물은 없는 상황이다. 엔케이젠 바이오텍 폴송(Paul Song) 부사장은 “다수의 연구논문에서 NK세포가 알파-시뉴클레인 (alpha-synuclein) 단백질을 제거하고, 자가 반응성 T세포를 억제할 수 있어 파킨슨 병 치료에 도움을 줄 수 있다고 보고한 바 있다. SNK가 이미 뇌신경질환 중 알츠하이머병의 진행이 멈춰 증상이 완화되는 효과를 보이고 있어, 파킨슨병에서도 새로운 메커니즘을 규명할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다 존 레어(John L. Lehr) 파킨슨 재단 대표도 “우리 재단은 이번 협약을 통해서 SNK 플랫폼이 파킨슨 병에서 혁신적인 치료법에 접근을 할 수 있을 것이라 기대한다”라며 “파킨슨 병 치료에서 빠르게 적용할 수 있는 NK세포 치료제의 개발을 지원하여 난치성 질환의 의료솔루션을 제시할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2022-11-04 09:57:41[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스는 4기 비소세포폐암 임상 환자 대상 2년 장기 추적 연구 결과를 지난 7일(오스트리아 현지시간) 세계폐암학회(WCLC)학회에 참여해 성공적으로 발표를 마쳤다고 8일 밝혔다. WCLC는 폐암 및 흉부 종양학 분야의 전문가들이 모인 세계 최대 규모의 국제 학회로 오스트리아 비엔나에서 개최된다. 이번 WCLC학회에서 공개된 내용은 지난해 종료된 4기 비소세포폐암 임상 환자의 2년간 추적관찰 결과다. 이번 발표에서 병용투여군의 2년 시점 전체 생존율(OS)은 58.3 %로 대조군인 키트루다 단독투여군 16.7% 대비 41.6 % 높은 것으로 확인됐다. 또한 단독투여군은 6명의 모든 환자가 암이 진행되어 모두 사망한 반면, 병용투여군은 12명 중 6명이 생존해 있으며 그중 3명이 병용투여 종료 후 2년동안 다른 추가약물치료없이 현재까지도 부분관해(PR) 상태가 유지되고 있는 것으로 나타났다. 폐암은 우리나라 암 사망률 1위를 차지하고 있는 암종이며 이중 비소세포폐암은 폐암의 80∼85%에 달한다. 특히 유전자 돌연변이 발생이나 전이 등으로 인한 비소세포폐암은 여전히 치료가 어려운 상황이다. 이러한 폐암에서 전체 생존율(OS)은 환자의 삶의 질이 개선되는 것을 의미하는 가장 중요한 지표로 꼽히며 항암제 개발 시 그 효과를 측정하는 중요 지표로 사용된다. 연구를 수행한 서울아산병원 최창민 교수는 “폐암에서 2년이상 병용투여군 중 3명(25%)이 다른 추가 치료가 없이도 암이 진행되지 않고 유지되고 있는 것은 매우 고무적인 결과”라며 “암환자의 생존을 향상시키고 삶의 질을 개선하는 데 슈퍼NK와 면역항암제를 함께 사용하는 것이 도움이 될 수 있다”고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2022-08-08 09:37:13[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스의 NK세포치료제 슈퍼NK가 면역항암제와 병용투여 시 4기비소세포폐암 환자 삶의 질을 개선시킨 것으로 나타났다. 특히 임상 환자 두명의 부분관해(PR) 상태가 유지돼 무진행생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)이 개선됐다. 현재 무진행생존율(PFS), 전체 생존율(OS)은 항암제를 개발에 있어 중요한 지표 중 하나로 꼽히고 있기 때문에 슈퍼NK에 대한 이목이 쏠린다. 5일 엔케이맥스에 따르면 회사는 이 같은 내용이 담긴 4기 비소세포폐암 임상 환자 대상 2년 장기 추적 연구 결과를 오는 6일부터 9일 개최되는 세계폐암학회(WCLC)학회에 참여해 공개한다. WCLC는 폐암 및 흉부 종양학 분야의 전문가들이 모인 세계 최대 규모의 국제 학회로 오스트리아 비엔나에서 개최된다. 이번에 WCLC학회에서 공개된 논문은 지난해 4기 비소세포폐암 임상 최종결과를 공개한 뒤 지속적으로 추적관찰을 진행한 결과다. 앞서 엔케이맥스는 지난해 11월 4기 비소세포폐암 임상 최종결과를 미국면역암학회(SITC)에서 공개했다. 해당 임상은 1차 백금기반 표준치료에 실패한 비소세포폐암 4기 환자 18명을 대상으로 슈퍼NK와 면역관문억제제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 병용요법으로 진행됐으며, 임상 결과 대조군인 키트루다 단독투여 대비 용량별 안전성과 초기 잠재적 유효성을 확인했다. 무진행생존율(PFS)은 지난해 임상종료 당시 병용투여군 9.4개월로 단독투여 1.6개월과 비교해 월등한 차이를 나타냈으며, 병용투여군의 2년 시점 전체 생존율(OS)은 58.3 %로 대조군인 키트루다 단독투여군 16.7% 대비 41.6 % 높은 것으로 확인됐다. 현재 슈퍼NK 병용투여군 12명 중 6명이 생존해 있었으며, 키트루다 단독투여군에서는 6명 모두가 사망한 것으로 나타났다. 특히 2년간의 추적관찰 결과 슈퍼NK와 키트루다 병용투여 후 두명의 임상 환자가 추가 항암치료없이 현재까지도 부분관해 상태가 유지되고 있는 상황이다. 엔케이맥스 관계자는 “무진행생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)은 환자의 삶의 질이 개선되는 것을 의미하며 항암제 개발 시 그 효과를 측정하는 지표로 사용된다”며 “슈퍼NK가 면역항암제와 함께 사용됐을 때 부작용 없이 암 진행을 막고, 암환자의 삶의 질이 개선되는 효과를 보였다”고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2022-08-05 09:48:01[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스의 NK세포치료제 슈퍼NK 증식배양기술과 고형암에서의 효과가 미국 유전자세포치료학회(ASGCT)를 통해 입증됐다. 20일 엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍의 폴 부사장은 지난 18일(미국시간) ASGCT학회에서 NK세포 활성도를 높이는 배양기술의 강점과 불응성 고형암 임상 1상 연구 중 슈퍼NK 단독투여군(코호트1~3) 임상 결과 등을 구두 발표했다고 밝혔다. 단독투여군은 기존 치료제로 치료에 실패했던 환자들이며 육종암 7명, 폐암 1명, 대장암 1명으로 총 9명이다. 이 중 7명이 슈퍼NK 투여만으로 암덩어리가 더이상 커지지 않는 안전병변(SD, Stable disease)으로 확인돼 질병통제율(DCR, Disease Control rate) 77.8%을 기록했다. 특히 SD가 확인된 7명의 환자들 중 6명의 환자가 육종암 환자라는 것이 주목된다. 엔케이맥스는 이러한 결과를 도출해 냄으로써 미국 FDA로부터 슈퍼NK와 면역관문억제제 바벤시오 또는 키트루다를 병용투여하는 코호트4를 추가 특별승인 받았다. 육종암은 희귀성 난치암으로 전이가 빠르고 재발이 쉬워 사망률이 높다. 그러나 육종암은 현재 확립된 표준치료제가 없는 상황이다. 대부분의 육종암 환자들은 독성이 강한 화학항암제를 사용하는 것이 유일한 방법이지만 심각한 부작용을 동반하는 것이 현실이다. 슈퍼NK는 고형암 중에서도 이러한 육종암 환자에게 단독 투여만으로 큰 효과를 보였고 부작용도 전혀 나타나지 않았다는 것이 회사 측의 설명이다. 이에 희귀성 난치암 시장에 새로운 패러다임이 제시될 수 있을 것으로 기대된다. 폴 부사장은 “엔케이맥스 임상 연구에 등록된 모든 환자들은 슈퍼NK 투여 전 치료경험이 있었던 암 환자들이다”라며 “이러한 암 환자의 NK세포를 증식하고 활성화 수용체 발현을 90% 이상으로 올릴수 있는 엔케이맥스만의 배양기술을 강조한 임상 데이터를 공유하게 되어 영광”이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2022-05-20 10:10:20[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 제25회 미국 유전자세포치료학회(ASGCT) 연례회의에 구두발표자로 선정됐다고 10일 밝혔다. ASGCT에서 엔케이맥스는 자사의 NK세포 치료제인 슈퍼NK의 증식배양기술 및 효과를 발표할 예정이다. 유전자세포치료학회(ASGCT)는 미국을 비롯해 전 세계 바이오 업계 회원들로 구성된 협회다. 유전자 및 세포치료제의 개발 및 임상에 대한 가장 큰 학회로 매년 회의를 진행하며, 올해는 이번달 16~19일까지 워싱턴에서 개최된다. 초록의 내용은 현재 미국에서 진행중인 육종암 임상 환자들의 NK세포 활성도를 높이는 배양기술의 강점과 림프구 절제술이 필요하지 않은 엔케이맥스 만의 임상 기법이 포함돼 있다. 또한 코호트1 임상 결과, 기존치료제로 치료에 실패한 환자 9명 중 7명에게서 NK세포 치료만으로 암덩어리가 더이상 커지지 않는 안전병변(SD: stable disease)으로 확인되어, 질병통제율(DCR: Disease Control rate) 77.8%을 기록했다. 이는 활성도가 높은 슈퍼NK의 효과이다. 엔케이맥스는 90% 이상의 고활성을 갖는 슈퍼NK 증식배양이 가능하다. 환자의 NK 세포를 분리 후 엔케이맥스의 배양기술로 배양하면 수용체 발현율이 90% 이상으로 올라가며 이는 암 살상능력으로 이어져 결과적으로 치료에 불응한 환자의 암세포까지 공격했다는 의미로 해석된다. 엔케이맥스 관계자는 “낮은 활성도의 NK 세포를 치료제로 사용하면 효능을 얻기 힘들기 때문에 NK 세포 활성도를 증식배양 과정에서 높이는 기술이 필요하다”며 “슈퍼NK 는 암환자의 NK 세포, 즉 낮은 활성을 갖는 NK 세포도 증식배양 시 활성도를 최대로 끌어올릴 수 있어 뛰어난 암 살상능력을 지닌다”고 강조했다. 그러면서 “ASGCT는 세계 바이오 업계에 자사의 슈퍼NK 증식배양기술과 안전성 및 효능을 다각도로 보여줄 수 있는 자리”라며 “내달 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)에서도 새로운 데이터를 공개하며 글로벌 제약사들과 지속적으로 교류할 계획”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2022-05-10 13:34:32[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스는 올해 미국 식품의약국(FDA)로부터 육종암에 대한 희귀의약품 지정을 목표로 한다고 7일 밝혔다. 이를 통해 고형암 적응증 확대에 도전할 방침이다. 육종암은 발병 비율이 1% 미만인 악성종양이다. 그러나 전이와 재발이 쉬워 생존률이 매우 낮다. 독소루비신, 시스플라틴, ifosfamide 등 화학항암제를 사용한 완화요법을 시행한다. 하지만 치료반응률은 20~40%로 미미한 수준이고 심각한 부작용 동반한다. 그럼에도 불충분한 반응률과 심각한 부작용 때문에 육종암에는 미충족 수요가 존재한다. 때문에 제약업계와 의학계가 면역항암제로 눈을 돌리고 있으나 이역시 반응이 없는 상황이다. 면역관문억제제인 바벤시오와 임핀지는 치료반응률(ORR)이 0% 이다. 엔케이맥스는 이런 미충족 수요 해결을 위해 도전하는 모습이다. 미국에서 머크화이자와 함께 불응성 고형암 환자를 대상 임상1상을 진행하고 있으며, 해당 임상 중간결과에서 육종암 환자 완전관해(CR)라는 결과를 지난해 8월 발표한 바 있다. ■ 고형암 세포치료제 유효성 확인..키트루다 부작용 감소 앞서 엔케이맥스는 불응성 고형암 환자에게 SNK01을 10억개(코호트1), 20억개(코호트2), 40억개(코호트3)로 용량을 증가시키며 단독투여했다. 추적관찰 결과 6명의 환자가 암이 진행되지 않는 상태인 안정병변(SD)을 확인했고, 미국 FDA에서 특별승인을 받아 코호트4가 추가됐다. 코호트 4는 슈퍼NK와 키트루다, 바벤시오를 병용투여하는 임상이다. 엔케이맥스 관계자는 “바벤시오와 SNK01 병용투여 환자에게서 완전관해(CR)이 나왔고 해당 환자는 암재발도 안 되고 있는 상황”이라고 설명했다. 아울러 미국 FDA로부터 동정적사용승인을 받은 환자에게서도 지난해 12월 긍정적인 결과를 도출해냈다고 밝혔다. SNK01 단독투여 코호트1에서 유의미한 결과가 나온 환자를 대상으로 SNK01 + 키트루다(Pembrolizumab)의 조합으로 치료가 진행됐다. 해당 환자는 기존 화학치료제와 면역관문억제제 키트루다를투여 받았지만 계속해서 암이 커지는 PD(progression disease)를 보여 16싸이클(cycle)에 치료가 중단되었던 상태였다. SNK01 + 키트루다를 2년동안 병용투여한 결과 간에 발생한 암의 약 78%가 사멸한것으로 나타났다. 엔케이맥스 관계자는 “안전성과 유망한 활성을 입증한 개별 환자의 여러 동정적 사용 IND 사례를 기반으로 미국 FDA는 난치성 고형 종양에 대한 진행 중인 SNK01 단일요법 시험에 대한 프로토콜 수정안을 제출하도록 권장해 치료를 시작하게 됐다”고 강조했다. 육종암의 경우 PD-L1 negative 환자가 대부분이다. 현재 PD-L1 negative 환자의 경우 면역항암제를 사용하지 못하는 실정이다. 때문에 이러한 환자의 경우 기존 면역항암제와 화학요법 등으로 특출난 치료법이 없는 상황이다. 엔케이맥스 관계자는 “SNK01과 면역관문억제제 병용투여 시 긍정적인 반응을 보인것”이라며 “이는 슈퍼NK PD-L1 negative(cold tumor) 환자를 PD-L1 positive(hot tumor)로 바꿔준것으로 추정된다”고 설명했다.이어 “활성화된 NK세포가 분비하는 인터페론감마가 암세포 표면에 PD-L1 발현율을 높여 면역항암제 치료가 가능한 것으로 추정된다”고 덧붙였다. 엔케이맥스는 이러한 데이터를 바탕으로 올해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정에 도전할 방침이다. 이에 성공할 경우 승인 희귀의약품 7년 시장독점권 부여, 세액공제(임상비용50%), 임상보조금 지원제도, 수수료 면제 등 다양한 혜택을 받을 수 있다. ■ 글로벌제약사들 희귀의약품 개발회사 M&A 봇물, 엔케이맥스도 수혜받나 최근 대형 글로벌 제약사들은 희귀의약품 개발 회사 M&A에 적극적인 상황이다. 이를 통해 엔케이맥스는 M&A에 적극 도전한다는 계획이다. 아울러 슈퍼NK로 알츠하이머 및 자가면역질환 시장까지 노린다. 현재 엔케이맥스는 멕시코에서 경도인지장애 및 알츠하이머병 대상으로 임상1상을 진행하고 있다. 알츠하이머 병은 완치할 수 있는 방법은 현재 없다. 알츠하이머병의 정확한 발병 기전과 원인은 정확히 알려져 있지 않지만 현재 알츠하이머는 아밀로이드 베타 단백질과 타우 단백질이 뇌에 쌓이면서 염증을 유발하고 이로 인해 뇌세포가 서서히 사멸하기 때문에 발병된다고 보고 있다. 엔케이맥스 관계자는 “슈퍼NK는 뇌 BBB막을 통과할 가능성이 높으며 활성화된 SNK는 인터페론 감마를 분비한다” 며 “분비된 인터페론감마가 대사결손 상태인 미세아교세포를 정상화해 뇌에 쌓여있는 베타 아밀로이드 및 타우 단백질을 식균하게되고 슈퍼NK가 알츠하이머병의 새로운 신약으로 떠오를 수 있다”고 설명했다. 이 외에도 국내에서는 비소세포폐암 1차 치료제 가운데 하나인 TKI계열 치료에 실패한 환자를 대상으로 SNK01과 화학항암제 젬시타빈(화이자) 및 표적항암제 얼비툭스(독일 머크)를 병용투여에 따른 임상1/2a상을 진행하고 있다. 뿐만 아니라 미국에서 EGFR양성 고형암 임상을 진행 중이다. 아피메드의 표적형 이중항체 AFM24와 슈퍼NK를 병용투여해 유효성 및 안전성을 평가한다. 표적형 이중항체 AFM24는 NK세포와 암세포의 EGFR을 동시에 연결할 수 있는 물질로 효율적으로 생산이 가능하고 생산 비용이 절감돼 CAR-NK를 대체할 수 있을 것이라고 예상된다. 엔케이맥스 관계자는 “엔케이맥스만의 차별화된 기술력이 적용된 슈퍼NK의 뛰어난 효능을 통해 많은 적응증에 적용할 수 있을 것으로 기대된다”며 “올해 공개될 불응성 고형암, TKI 불응성 비소세포폐암, EGFR 양성 고형암, 알츠하이머 및 경도인지장애 등 다양한 임상에 대한 결과에 따른 파이프라인 가치 상승이 기대된다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2022-02-07 14:50:51[파이낸셜뉴스] 암은 국민 3명 중 1명에게서 발병되는 무서운 질환이다. 기존 화학항암제와 표적항암제는 부작용이 심하고 내성이 생겨 환자가 치료를 포기하는 상황까지 오고 있다. 이에 제약업계와 의학계에서는 면역항암제시장에 주목하고 있다. 특히 부작용이 없는 NK세포치료제가 각광받고 있다. 1월 31일 엔케이맥스에 따르면 현재 이 회사는 NK세포를 기반으로 하는 면역세포치료제 임상을 진행중이다. 여기에 면역활성도 진단키트 및 건강기능식품 사업도 하고 있다. 앞서 2019년 에이티젠은 코넥스기업 엔케이맥스와의 흡수합병 절차를 통해 사명을 엔케이맥스로 변경했다. 에이티젠은 2002년 박상우 대표가 창립한 회사다. 박 대표는 고려대 경제학과를 졸업한 증권사 애널리스트 출신이다. 그는 암젠·제넨텍 등 미국 바이오기업 창업 일화들을 읽고 바이오산업에 매료돼 2002년 에이티젠을 설립했다. 애초 에이티젠의 시작은 연구용 시약 사업이었다. 2009년부터 선천면역세포인 NK세포의 활성 연구를 기반으로 체내 면역력 확인 및 검사가 가능한 NK뷰키트를 세계 최초로 개발해 2015년 에이티젠은 코스닥 기술특례 상장을 했다. 이어 2016년 고려대 의대 생화학분자생물학교실 이경미 교수로부터 자연살해세포(Natural Killer Cell, 이하 NK세포)의 배양 및 치료의 원천기술을 이전받아 개발을 시작했다. 이후 2019년 에이티젠과 엔케이맥스의 합병을 계기로 엔케이맥스의 특허기술이 적용된 ‘슈퍼NK’(SNKK01)를 이용한 임상을 본격적으로 시작됐다. 슈퍼NK는 말초혈액단핵구에서 추출한 NK세포를 체외에서 대량증식배양하는 기술을 이용해 기존 항암 치료제보다 암세포 살상능력을 극대화시킨 면역세포치료제이다. 엔케이맥스는 고순도, 고활성의 슈퍼NK를 이용해 암의 95%를 차지하는 고형암을 타겟으로 한다. 현재 비소세포폐암, 불응성 육종암, EGFR 양성 고형암, TKI 불응성 고형암, 알츠하이머 등 적응증 확대를 위한 파이프라인을 보유하고 있다. 또한 슈퍼NK의 기술력을 바탕으로 머크, 화이자 등 글로벌 제약사들과 공동 임상을 진행하고 있다. 아울러 슈퍼NK와 면역관문억제제의 병용을 통해 치료 효능을 입증하고 있다. 엔케이맥스 고위 관계자는 “엔케이맥스가 국내에서 가장 대표적인 NK세포치료제 기업으로 자리매김하고 있다”며 “향후 슈퍼NK는 뛰어난 치료 효과와 적은 부작용으로 다양한 암과 난치질환의 새로운 치료 방법으로 제시될 수 있을 것”이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2022-01-31 18:50:25