[파이낸셜뉴스] 한국파마는 변비 치료제 '크리롤액'이 6개월에서 7세까지를 대상으로 하는 소아용 치료제로서 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 기존 크리롤액은 8세 이상 소아 및 성인이 복용할 수 있었다. 이번 소아 연령 승인으로 처방 대상이 넓어지고 매출 확대가 가능하다고 회사 측은 설명했다. 크리롤액은 한국파마와 인트로바이오파마가 공동 개발한 최초의 액제형 변비치료제다. 개발은 인트로바이오파마가 맡았으며, 한국파마가 기술이전 받아 생산 및 허가를 진행했다. 회사는 추가적인 신제품 개발 또는 허가에 집중하고 포트폴리오를 다각화하겠다는 목표다. 한국파마 측은 "기존 가루 형태의 산 제형의 제품은 물에 녹여 복용해야 하지만 소아 연령을 추가한 크리롤액은 섭취가 용이한 액제형 제품”이라며 “소아 전용 포장단위를 출시할 예정으로 소아의 변비치료제에 대한 접근성을 높일 것"이라고 말했다. 이어 "기존 성인용 크리롤액 매출에 소아용까지 더해지면 5년 후 매출 기여는 연간 30억원을 상회할 것"이라며 “중추신경계(CNS)와 소화기 제품 모두 경쟁력을 높이고 시장을 선도하겠다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 최근 미국에서 맥도날드 햄버거 식중독 사고의 원인으로 지목된 '테일러 팜스'의 생양파가 최근 2년간 국내 수입된 사실이 없다고 25일 밝혔다. 외신 등에 따르면 맥도날드 관계자는 24일(현지 시각) 자사 햄버거에서 검출된 대장균이 미국 캘리포니아주 살리나스에 있는 식품 회사 테일러 팜스에서 공급받은 생양파와 연관이 있다고 밝혔다. 앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난 22일 "10개 주에서 49명이 O157:H7 대장균에 의한 식중독 증세를 보여 1명이 숨지고 10명이 입원 치료를 받고 있다"며 "식중독 증세를 보인 모든 환자가 미국 현지 맥도날드 햄버거를 먹었다"고 전했다. 식약처 관계자는 "맥도날드 등 국내 햄버거 프랜차이즈 본사들에 햄버거 패티, 생채소 등에 대한 관리를 철저히 할 수 있도록 요청했다"고 말했다. hwlee@fnnews.com 이환주 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처와 관세청이 비만치료제 해외 직구 차단에 나선다고 22일 밝혔다.최근 국내 출시된 GLP-1 계열 비만치료제 '위고비'가 선풍적인 인기를 끌면서 해외 온라인 플랫폼 등을 통해 직구해 국내로 반입하는 사례가 늘고 있다. 식약처와 관세청은 SNS 등을 이용한 불법적인 판매와 광고 행위도 적극 단속하고 있다. 해당 비만치료제는 엄격한 처방 기준이 있고, 의사의 처방에 따라 사용해야 하는 전문의약품으로 임의로 구매하거나 판매하는 것은 불법이다. 식약처는 "해당 비만치료제는 반드시 의료기관과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 투여해야 한다"며 "해외직구로 구매할 경우 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어렵고, 불법 위조품인 경우 위해성분이 있을 수 있어 안전성을 담보할 수 없고 오남용의 우려가 있어 위험하다"고 경고했다. 식약처는 주요 온라인 쇼핑몰 등을 대상으로 비만치료제 등을 금칙어로 설정하고 자율 모니터링을 하도록 협조요청을 했으며, SNS, 온라인 쇼핑몰 등에서 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속차단을 요청하고 있다. 이 비만치료제가 출시된 지난 15일부터 21일까지 위반 게시물 12건이 적발·조치됐다. 앞으로도 식약처와 관세청은 비만치료제 해외직구 불법판매·광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지속적으로 관련 정보를 공유해 안전관리에 만전을 기할 예정이다. 아울러 온라인 플랫폼에서 판매하는 해당 비만치료제는 절대로 구매하거나 투여하면 안 된다고 당부하며, 향후 불법 판매, 과대광고 모니터링 체계를 강화해 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국내에서도 널리 사용되는 탈모 치료약의 자살충동 유발 가능성이 제기돼 식약처가 안전성 검토에 나섰다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 안전성관리위원회는 지난달 30일부터 지난 3일(이하 현지시간) '피나스테리드'와 '두타스테리드'의 자살충동 및 실행 우려가 제기된 탈모증 치료에 대한 심의에 착수했다. 심의 결과 문제가 있다면 해당 의약품의 허가 취소, 판매 유보, 현상 유지 등의 결과 중 하나가 권고사항으로 제시될 것으로 보인다. 피나스테리드와 두타스테리드는 남성형 탈모 치료의 핵심으로 미국 MSD의 프로페시아(피나스테리드), 영국 GSK의 아보다트(두타스테리드)가 오리지널 의약품이다. 프랑스 규제 기관인 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 최근 피나스테리드 및 두타스테리드 함유 제품과 관련해 자살 충동 및 자살에 대한 모든 가용 데이터와 이러한 잠재적 위험이 해당 제품의 유익성-위험성 균형에 미치는 영향을 검토해야 한다고 주장했다. 프랑스 규제당국은 “피나스테리드와 두타스테리드는 정신과적 부작용과 관련이 있다”며 “피나스테리드와 자살 충동 사이의 인과관계가 입증되지는 않았지만, 성기능 장애·발기 부전, 우울증, 성욕 감소와 같은 알려진 약물 이상 반응이 자살 충동을 유발할 수 있다는 점을 고려할 때 적어도 합리적인 가능성으로 간주된다”고 설명했다. 국내 제약사가 생산한 복제약도 활발히 유통되고 있다. 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 피나스테리드 복제약은 216종, 두타스테리드 복제약은 114종에 이른다. 이 두 성분은 전립성비대증 치료제로 허가됐으나 성인 남성의 탈모증에 효능·효과를 보여 적응증을 획득했다. 다만 성욕 감퇴, 발기부전, 우울증 등 부작용을 유발할 수 있어 처방·복용 시 의사와 약사의 지도를 받아야 한다. moon@fnnews.com 문영진 기자

[파이낸셜뉴스] 메디톡스가 메디톡신 50, 100, 150단위에 대한 식약처의 허가취소처분 등 취소 항소심에서 1심에 이어 재차 승소했다고 10일 밝혔다.메디톡스는 이날 대전고등법원 제2행정부가 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다. 메디톡스를 대리한 권동주 법무법인(유한) 화우 변호사는 “법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 뜻 깊다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 신약허가 수수료를 883만원에서 4억1000만원으로 재산정한다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 '신약허가 혁신 방안'을 마련하고 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정안을 9일 행정예고했다. 수익자부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책의 소요 비용 등을 수익자로 하여금 부담하게 하는 재원 마련의 기본원칙을 의미한다. 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다. 또한 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다는 계획이다. 신약 허가 수수료는 1992년 6만원에서 2008년 414만원, 2016년 682만원, 2020년 880만원대로 인상됐다. 식약처는 업계 부담 완화를 위해 △중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% △유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다. 그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업이 부담하고 대신 전문심사 인력을 대폭 충원해 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계의 요구가 지속돼왔다. 이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다. 식약처는 해당 재원을 활용해 의·약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충한다. 식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성·유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 해당 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율·조정하게 된다. 한편 미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 "수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 강화하는 첫걸음이 될 수 있다"라고 설명했다. 내년 미국, 유럽은 허가 수수료 인상을 예정하고 있는 것으로 알려져 있다. 내년부터 미국은 신약 수수료 약 59억원으로, 유럽은 최대 13억원으로 인상 예정이다. 한편 식약처는 이날 신약에 대한 신속한 허가로 치료기회를 앞당긴다는 계획도 밝혔다. 이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다. 아울러 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다. 또 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것이다. 식약처는 6월 말 오픈 프로그램 공식 참여기관이 됐으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여다. 이는 지난 4월 ‘한국-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따라 오픈 프로그램에 참여하는 것이다. 식약처는 오픈 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 한편 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 지난 2020년 오픈 파일럿 프로그램에 참여, 여러 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 일양약품은 식약처 인정 총 11가지 기능성분을 함유한 프리미엄 관절 건강기능식품 ‘관절·연골에존 소연골 뮤코다당·단백 콘드로이친 1500 플러스 K’를 출시했다고 29일 밝혔다. 이 제품은 관절 및 연골 건강 기능성 원료인 ‘뮤코다당(콘드로이친황산)·단백’이 식약처 기준 1일 섭취량 최대 함량인 1500 mg 함유됐고 인체와 조직적으로 유사한 분자구조를 가진 소연골 유래 원료를 사용했다. 뮤코다당·단백은 연골조직의 성분으로 콘드로이친황산을 보충해주는데 인체적용시험 결과로 무릎 관절통증 개선, 신체적기능(WOMAC) 개선, 계단내려가기(WOMAC) 개선, WOMAC 총점이 개선됨이 확인됐다. 특히, 효소가수분해 제조공정을 거쳐 저분자화한 원료를 사용하여 흡수율을 높였다. 또 뼈구성 및 정상적인 혈액응고에 필요한 비타민 K, 골다공증 발생위험 감소에 도움을 주는 비타민 D 그리고 뼈형성과 에너지 이용 등에 필요한 망간이 보강되어 관절 건강에 필요한 다양한 성분을 균형있게 섭취할 수 있다. 이외에도 면역기능에 좋은 아연과 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 셀렌까지 함유했다. 개별 PTP 포장으로 휴대가 간편하다. 나이가 들어 관절이 불편해 계단, 가파른 곳을 오르내리기 불편하거나 골다공증 위험이 높고 어깨 관절이 약한 폐경기·갱년기 여성, 컴퓨터 사용으로 약해진 손가락·손목 관절을 염려하는 학생 및 직장인들이 섭취하기 편한 건강기능식품이다. 일양약품 관계자는 “연골은 사용량이 많아지면 마모와 늘어짐이 반복되면서 쉽게 파열될 수 있고 한번 손상되면 자연치유가 거의 불가능하기에 미리 관리해야 한다”며 “1일 2정 섭취로 관절·연골 뿐만 아니라 종합적인 건강관리에 도움이 된다"고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]   식품의약품안전처는 커피, 치킨 등을 직접 조리·판매하는 편의점 등을 대상으로 다음달 2일부터 6일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 집중 점검한다고 28일 밝혔다. 이번 점검은 최근 1인 가구 증가와 물가 상승 등으로 소비자가 편의점에서 많이 구매하는 소용량 조리식품에 대한 위생관리 필요성이 제기됨에 따라 커피, 치킨 등을 조리·판매하는 편의점 등 약 5900여 곳을 대상으로 실시한다. 최근 3년간 점검 이력이 없거나 위반 이력이 있는 업소를 중심으로 조사한다. 주요 점검 내용은 그간 위반 빈도가 높았던 △소비기한 경과 제품 진열.보관여부, △조리시설의 위생적 관리, △냉장·냉동 보관 온도기준 준수, △비위생적인 공간(화장실 등)에 식품 보관 진열 여부 등이다. 점검과 함께 편의점에서 조리.판매하는 식품 450여건을 무작위로 수거해 식중독균 등도 검사할 예정이다. 식약처는 지난해 상반기에 편의점 총 3370개소를 점검해 소비기한 경과 제품을 보관하거나 건강진단을 실시하지 아니한 11곳을 적발한 바 있다. hwlee@fnnews.com 이환주 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 21일 개정·발간한다고 밝혔다. 자료집의 주요 개정 내용은 △신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 △발생원인 확인 시험법 △분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다. 이번 자료집에는 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 ‘동시분석법’, 의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 ‘첨가제 중 아질산염 분석법’ 등을 포함하여 총 32개의 분석법이 수록돼 있다. 식약처는 이번 개정 자료집이 제약업계의 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고, 향후 안전한 의약품이 국민들에게 공급될 수 있도록 최신 과학 기술을 반영한 시험분석법을 지속해서 안내할 방침이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자