"식품의약품안전처는 규제 개혁 해소를 통해 아시아태평양 국가들의 식품 규제를 해소하고 우리의 기준을 세계의 기준으로 만들겠다." 오영진 식품의약품안전처 글로벌수출전략담당관은 28일 서울 중구 더플라자호텔 서울에서 진행한 '2025 서울식품유통대전(K푸드쇼)'에서 'K푸드 글로벌 시장을 열다'를 주제로 발표에 나섰다. 오 담당관은 "식약처는 아시아태평양 식품규제기관장 회의(아프라스)를 통해 식품 규제 해소에 앞장서고 있다"며 "2023년 한국을 의장국으로 설립된 아프라스는 2023년 7개국, 2025년 13개국이 참여하며 글로벌 규제 해소 영토를 확장하고 있다"고 말했다. 오 담당관은 식약처의 대표적인 규제개혁 해소 사례로 인도네시아 정부가 불닭볶음면의 수출 규제를 해소한 걸 예로 들었다. 인도네시아는 한국산 라면에서 에틸렌옥사이드(EO) 성분이 검출됐다며 2022년 10월부터 한국산 라면에 대한 EO 검사를 강화하고 수출 장벽을 세웠다. 하지만 식약처의 보이지 않는 노력으로 지난해 규제 장벽을 해소했고 삼양식품은 이례적으로 정부 기관에 감사하는 입장을 밝혔다. 오 담당관은 "식약처 글로벌수출담당관실 내에 전담 프로젝트 매니저(PM)를 두고 기업과 수시로 소통하고 있다"고 전했다. 특별취재팀 김서연(팀장) 정상희 이환주 이정화 박성현 최혜림 기자

평균 수명 증가로 여성들의 갱년기 이후 삶 기간이 증가하면서 관련 상품도 인기를 끌고 있다. 25일 KGC인삼공사에 따르면 '화애락(사진)'은 홍삼이 더해진 여성 건강 전문 브랜드로 2003년 런칭 이후 꾸준한 사랑을 받고 있다. 화애락에 사용되는 홍삼은 KGC인삼공사만의 철저한 품질 기준에 의해 엄격하게 관리된다. 정관장 홍삼은 2년간 땅을 고르고 6년간 키워 100% 계약재배로 수확해 430여 가지 안전성 검사를 합격해야만 한다. 당귀, 작약 등 부원료도 이에 준하는 품질관리가 이뤄진다. 화애락의 여성 건강 라인업을 대표하는 제품은 갱년기 여성을 위한 '화애락 터닝미'다. 화애락 터닝미는 홍삼에 당귀, 작약, 복령, 백출뿐만 아니라 콜라겐, 비타민C, 비오틴, 건조효모, 세븐베리 농축액, 석류, 녹용 등 부원료를 꼼꼼하게 더했다. 갱년기 여성 RG 스페셜 포뮬라로 정관장의 여성건강 조성물 특허 홍삼을 함유했고, 중년 여성의 이너뷰티에 대한 관심도 충실히 반영했다. 갱년기 증상을 효과적으로 관리하려면 균형잡힌 식단과 규칙적인 운동이 필수다. 꾸준한 건강기능식품 섭취 또한 갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있다. 식약처에서는 갱년기 여성의 건강에 도움을 주는 '갱년기 여성 건강기능식품 원료' 15종을 고시하고 있다. 그 중 홍삼은 3g씩 12주 섭취만으로 갱년기 정도 평가 지수인 쿠퍼만 지수(KI)와 폐경현상척도(MRS)에서 유의적 감소를 보였다. KGC인삼공사 관계자는 "정관장 화애락은 여성 건강에 특화된 솔루션과 라이프스타일을 제시하며 여성 전문 브랜드로 지난 20년간 많은 사랑을 받았다"고 말했다. 이환주 기자

[파이낸셜뉴스] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 최근 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 이 제품은 국내 유방암 진단 AI 솔루션으로는 최초로 지난 2023년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 받고 사이먼메드 이미징, 레졸루트 등 미국 내 대형 이미징센터에 제품을 공급하고 있다. 루닛은 이번 식약처 승인에 따라 국내 판매에 박차를 가할 계획이다. 루닛 인사이트 DBT는 기존 2차원 유방촬영술 대비 정확한 진단이 가능하고 한국 등 동양인 여성에서 흔히 발견되는 치밀 유방에 대한 정밀진단을 제공한다는 점에서 수요가 높다. 특히 보건복지부는 지난 3월 고시를 통해 DBT 검사를 급여 항목으로 신규 지정했다. 이에 따라 DBT 검사량 증가와 함께 AI 기반의 진단 수요가 급증할 것으로 기대된다. 루닛은 유방암 예방을 위한 검진 여성과 암 진단을 받은 환자들이 루닛 인사이트 DBT를 통해 수준 높은 진료 및 치료 효과를 볼 수 있도록 유통망 확대와 제품 판매에 집중할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 "유방암은 전 세계 여성암 발병률 1위로서 암 진단 시 막대한 사회경제적 손실을 야기하는 만큼, 암을 조기에 발견하기 위한 정밀진단 수요가 높다"며 "이번 허가를 통해 여성들이 암을 미리 발견하고 적시에 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 제품 공급에 힘쓰겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처와 보건복지부는 '전략적 인사교류'를 통해 한의약 산업 활성화를 위한 협업과제를 추진한다고 9일 밝혔다. 그동안 한의약 산업 정책을 추진하는데 있어 복지부는 제약업계의 의견이, 식약처는 한방병원 등 의료계 의견이 반영되지 않는 한계 등이 존재했다. 산업진흥을 추진하는 복지부와 규제를 담당하는 식약처와의 상호 교류를 통해 한의약 산업현장과 규제 관계에 대한 이해 및 개선을 추진할 계획이다. 상호교류 직위는 복지부의 한의약산업과장과 식약처 한약정책과장이다. 협업과제는 안전하고 효과적인 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보이며 구체적인 실행과제로 △한의약 산업발전을 위한 로드맵 마련(공동과제) △대체생약 자원 발굴.개발 기반 마련 및 한약(생약) 안전 관리 강화(식약처 주관, 복지부 협조) △한약재 자원 확보 및 공공인프라 전주기 지원을 통한 산업 활성화(복지부 주관, 식약처 협조)가 있다. 우황 같은 원료의 경우 수요는 많지만 윤리적 문제 등으로 공급이 제한적인 측면이 있었다. 이에 해당 원료를 대체할 자원을 발굴하고 의약품 허가를 받을 수 있도록 검토하는 등 대체품목 보급 기반을 마련할 계획이다. 고질적인 문제로 지적되는 한약재 유통 투명화를 위해 원산지에서 제조업소 출고까지의 유통정보를 확보·공개하는 ‘유통정보시스템’을 마련해 국민 신뢰도 제고 및 한약 소비 활성화를 추진할 계획이다. 이에 협업과제 추진을 위한 ‘한의약 산업 제도개선 협의체’ 소통 채널을 가동해 한의약 산업에 대한 로드맵 마련과 협업 과제 추진에 대한 진행사항을 점검하는 등 매월 회의를 진행할 예정이다. 지난 4월 제도개선협의체는 수입대체 한약재 자원 확보를 위해 식약처 국립생약자원관 제주센터에서 한약재 공동 재배 행사를 개최했다. 정부는 수입의존도 90%이상 한약재 중 5품목(반하, 시호, 백출, 황금, 절패모)을 선정해 제주(아열대 습윤)·장흥(아열대)·옥천(온대성) 지역별 재배환경 비교 및 생육조사 등 향후 경제성를 평가 실시하고 있다. 정영훈 복지부 한의약정책관은 “복지부는 부처간 협업 추진과제를 통해 규제 합리화와 더불어 국내 한의약 산업 경쟁력 강화와 세계 전통시장에서의 한의약 산업 역할이 확대될 것”이라고 밝혔다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 “식약처는 규제과학 기관으로써 대체생약 자원 발굴 등 연구와 품질관리 고도화·합리화로 국민에게 안전한 제품이 공급될 수 있도록 하고, 협업을 통한 인프라 구축으로 한의약산업 발전에 기여할 것”이라고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 희귀질환인 전신 중증근무력증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘리스티고주(성분명 로자놀릭시주맙)’를 24일자로 허가했다고 밝혔다.전신 중증근무력증은 신경과 근육 사이의 신호 전달이 자가항체인 병원성 IgG(면역글로불린 G)에 의해 방해를 받아 발생하는 자가면역질환으로, 전신적인 근력 저하 등의 증상을 동반한다. 리스티고주는 항체 재활용을 조절하는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 병원성 IgG가 결합하는 것을 억제함으로써, 체내 병원성 항체의 농도를 낮춰 치료 효과를 나타낸다. FcRn은 일반적으로 IgG 항체의 분해를 막아 체내에서 그 농도를 유지시키는 역할을 한다. 이번 허가는 특히 항아세틸콜린 수용체 항체 양성 또는 항근육 특이 티로신 키나제 항체 양성인 성인 전신 중증근무력증 환자에게 적용된다. 식약처는 “이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자에게 새로운 치료 옵션이 제공됨으로써, 치료 선택의 폭이 확대될 것으로 기대된다”며 “앞으로도 희귀질환 환자들이 새로운 치료제를 보다 신속하게 사용할 수 있도록 규제과학 전문성을 바탕으로 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  AI의료기기 전문기업 메디팜소프트가 자사의 심방세동 예측 시스템(PAPS)에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 최초로 소프트웨어 의료기기 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 이번 허가는 심방세동 조기 진단 예측 시스템으로 1년내 발생 가능한 심방세동을 예측하고, 위험도 평가 및 의료진 가이드를 제공하는 기능을 갖추었기 때문에 의료기기 산업에서 큰 주목을 받고 있다. 심방세동은 심장에 불규칙한 전기 신호가 발생하는 질환으로, 뇌졸중, 심장마비 등 심각한 합병증을 초래할 수 있다. 이러한 질환들은 조기 발견이 매우 중요하며, 기간이 길어질수록 예측이 어려운 특성을 지닌다. 메디팜소프트의 PAPS 시스템은 AI 기반 예측 모델을 통해 심방세동 발생 가능성을 조기에 예측하고, 이를 바탕으로 환자 맞춤형 치료를 지원한다. PAPS 시스템은 80만명의 환자와 210만장의 심전도 데이터가 활용되었으며 이를 통해 1개월 내 심방세동 발생 예측에서 AUC(Area Under Curve) 0.963이라는 뛰어난 정확도를 보였다.1년 내 예측 정확도도 AUC 0.887로, 이는 전 세계적으로도 손꼽히는 성능으로 평가된다. 이 시스템은 과거 데이터와 최신 심전도 데이터를 종합적으로 분석해 심방세동 발생 위험도를 점수로 제공하고, 의료진은 점수에 따라 처방 및 치료설계를 하며 임상적 유효성 검증을 위하여 다기관(원주세브란스기독병원, 삼성서울병원) 임상시험을 수행했다. PAPS 시스템은 XAI(설명 가능한 인공지능, Explainable AI) 기술을 적용, 예측의 판독 근거를 명확히 제시한다. 12-Lead 심전도 데이터를 분석하여 미세한 변화와 상관관계 638개 기여변수 중 상위 10개 변수를 추출하여, 각 변수들이 환자 상태에 미친 영향을 명확히 설명한다. 이 기능은 의료진이 예측 결과를 신뢰하고, 의사결정에 활용할 수 있도록 도와준다. 메디팜소프트는 PAPS 시스템을 활용해 뇌졸중 환자들의 데이터를 분석한 결과, 85%의 뇌졸중 환자가 심방세동을 앓고 있다는 중요한 사실을 글로벌 SCI 논문을 통해 규명했다. 심방세동은 뇌졸중의 주요 원인으로 알려져 있으며, 이를 조기에 진단하고 예방하는 것이 뇌졸중 예방에 중요한 역할을 할 수 있음을 입증했다. 이러한 연구 결과는 PAPS 시스템의 예방적 가치와 중요성을 한층 강조한다. 이번 식약처 소프트웨어 의료기기 허가 PAPS 시스템은 심방세동 예측을 가능하게 한 최초의 사례로, 의료기기 산업에 새로운 기준을 제시한 이정표가 됐다는 평가가 나온다. 기존의 의료기기들은 대개 1개월 내 단기간 발생예측이지만, PAPS는 1년 내 심방세동을 예측하고 위험도를 평가하는 혁신적인 기술을 선보였다. 메디팜소프트는 이번 허가를 바탕으로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 성장을 기대하고 있다. AI 기반 예측과 XAI 기술을 통한 정확한 진단은 심방세동의 조기 예측과 예방을 돕는 혁신적인 기술로, 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 확보할 계획이다. 사측 관계자는 "메디팜소프트의 PAPS 시스템은 심방세동의 조기 예측을 넘어 심혈관 질환 관리와 뇌졸중 예방 등 다양한 분야에서 의료 혁신을 이끌어 갈 가능성이 크다"라며 "당 사는 향후 글로벌 인증을 추진하고, AI 기반 의료 기술을 지속적으로 발전시켜 전 세계 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 혁신적인 기술을 개발할 예정"이라고 말했다. 한편 PAPS 시스템은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단 지원을 받았으며 삼성서울병원과 웰리시스의 협력으로 개발됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 편의점 CU를 운영하는 BGF리테일은 업계 최다인 500개 점포가 식품의약품안전처가 주관하는 '음식점 위생등급제' 인증을 받았다고 10일 밝혔다. 음식점 위생등급제는 식약처가 음식점 위생 상태를 평가하고 우수한 업소에 등급을 준다. 식품 위생 분야 44개 항목을 평가한 후 점수에 따라 '매우 우수', '우수', '좋음' 등 3개 등급으로 나눈다. CU 편의점은 2022년 5월부터 음식점 위생등급제 인증을 받기 시작해 이달 500호점을 돌파했다. 500호점 가운데 472점(94%)이 '매우 우수' 등급을 받았다. 인증을 받으면 위생용품 지원과 상하수도 요금 감면, 인증일로부터 3년간 위생 점검 면제 등의 혜택이 있다.BGF리테일은 인증 점포를 연내 1000개까지 늘릴 계획이다. 박형식 BGF리테일 QC팀장은 "식품 위생 안전성 확보를 통해 점포 경쟁력을 높이고 안전하고 지속 가능한 식문화 조성에 기여하고자 한다"며 "앞으로도 식품 안전 시스템을 강화하는 등 ESG (환경·사회·지배구조) 경영을 적극 실천해 나갈 것"이라고 말했다. clean@fnnews.com 이정화 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 지난해 우리나라로 식품 등을 수출하는 해외제조업소 382곳을 대상으로 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 미흡한 46곳을 적발해 수입 중단 등 조치했다고 4일 밝혔다. 식약처는 매년 해외 위해우려 식품의 국내 유입을 사전 차단하고, 생산단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 해외제조업소를 출입·검사하는 현지실사를 실시하고 있다. 적발된 46곳 중 27곳은 '부적합', 19곳은 '개선 필요'로 판정됐다. '부적합 판정'된 곳은 수입 중단 및 국내 유통 제품 수거·검사를 강화하고, '개선 필요' 판정된 곳은 개선 명령과 함께 생산·수입하는 모든 제품에 대해 정밀 검사를 실시했다. 또 지난해 현지실사를 거부한 해외제조업소 8곳에 대해서는 수입 중단 조치했다. 식약처 관계자는 "올해부터 현지실사 대상 선정에 인공지능(AI) 기술을 활용해 위해도가 높은 해외제조업소를 선별할 계획"이라며 "앞으로도 수입식품의 사전 안전관리를 강화해 국민이 해외 현지 생산단계부터 안전성이 확보된 수입식품을 소비할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. ssuccu@fnnews.com 김서연 기자

[파이낸셜뉴스] 종근당바이오는 식약처로부터 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 국내 품목허가를 받았다고 1일 밝혔다. 티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품이다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록되어 균주의 출처가 명확하다. 이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했다. 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징이다. 특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다. 종근당바이오 관계자는 "티엠버스주는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품”이라며, “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행하여 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획"이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아워홈은 식품의약품안전처에서 주관하는 ‘삼삼한 데이’ 캠페인에 동참했다고 1일 밝혔다. 식약처는 매년 3월 31일을 ‘나트륨을 줄인 삼삼하고 건강한 밥상을 차리자’는 의미를 지닌 ‘삼삼한 데이’로 지정하고, 건강한 식생활 실천 문화 확산을 위한 캠페인을 진행하고 있다. ‘삼삼하다’는 ‘음식 맛이 조금 싱거운 듯하면서 맛이 있다’는 뜻이다. 올해는 아워홈을 비롯해 9개 단체급식업체가 참여했다. 지난 31일 진행된 캠페인은 건강 관리 수요 등을 고려해 아워홈 이대서울병원강서점 등 80여 개 점포에서 관련 식단을 제공했다. 이날 이대서울병원강서점에서 중식으로 제공된 메뉴는 닭고기 볶음밥, 팽이장국, 요거트 샐러드, 비트 무절임으로 구성된 식단으로, 식약처 지정 메뉴와 나트륨 권고 기준에 따랐다. 나트륨 배출을 돕는 감자, 비트 등 식재료를 사용했으며 조리 시 기름과 소금 사용을 최소화했다. 이 밖에도 아워홈은 건강한 식생활 실천을 돕는 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 맞춤형 건강 관리 서비스 ‘247 아워핏’은 건강 진단 데이터를 기반으로 맞춤 식단과 영양 컨설팅을 제공하는 서비스로서, 주요 기업 사내식당과 B2C매장 등에서 운영 중이다. 아워홈 관계자는 “‘삼삼한 데이’를 통해 많은 분들이 건강 식단을 실천하는 계기가 되길 바란다”며 “앞으로도 식단뿐만 아니라 생활 습관을 통해 균형 잡힌 건강 관리를 실천할 수 있도록 저염, 저당 메뉴를 지속적으로 선보이고 개인 맞춤형 서비스를 강화해 나갈 것”이라고 말했다. hwlee@fnnews.com 이환주 기자