[파이낸셜뉴스] 삼진제약은 충북 오송공장 주사제동이 식품의약품안전처로부터 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 인증으로 오송공장은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산이 가능해졌다. 삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배이상 규모의 ‘주사제동(지하 1층~지상 3층)’을 연면적 1만105㎡으로 신규 준공했다. 또 기존 ‘API·원료생산동(지하1층~지상 5층)’은 5149㎡ 규모로 증축, 성공적인 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다. 이번에 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 지난해 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등을 선도적으로 반영했다. 독일 바우쉬 스트뢰벨의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염 없는 무균 환경 조건을 갖추고 제조 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템을 적용했다. 작업장 자동 훈증 시스템은 물론 자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화 시스템’도 설비했다. 여기에 △제조실행시스템(MES) △실험실관리시스템(LIMS) △데이터관리시스템(RDMS) △자동화창고관리시스템(WMS) △건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용, 모든 공정을 디지털화해 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 '데이터 완결성'도 확보했다. 삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가에 나서게 된다. 특히 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘해 차질 없이 실행에 옮길 계획이다. 또 글로벌에 부합하는 첨단 시설로 건설 된 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입하게 된다. 그리고 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다. 최용주 삼진제약 대표이사는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”며 “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-07-08 10:30:31[파이낸셜뉴스] 에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 바이오의약품 전문 CMO로 승인받았다고 13일 밝혔다. 승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다. 식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 철저하게 심사해 ‘바이오의약품 전문 CMO’ 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 특히 바이오 원료의약품 생산시설의 경우 세계 최대 규모의 2000리터급 퍼퓨전(perfusion) 생산시설 4기로 연간 280만리터의 바이오 배양액의 생산이 가능하며 연간 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다. 오송공장의 완제의약품 생산시설의 경우 독일 보쉬(Bosch)의 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)의 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA의 동결건조기 2개 라인 등 최고 등급의 최신 설비를 갖추고 있다. 특히 프리필드실린지 라인은 국내에서는 드문 아이소레이터(Isolator)라는 무균 무접촉 제조환경 통제 시스템을 적용했다. 이 공장의 연간 완제의약품 생산능력은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형이 각각 8,000만병, 640만병, 6,000만실린지에 달한다. 또 자동 주사장치인 오토인젝터 조립라인 뿐만 아니라 세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다. 에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 전문 CMO 인증 심사에서 핵심 요소 중 하나로 품질관리 시스템의 우수성을 꼽았다. 이 회사의 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용중인 세계 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 활용하고 있다. 스타림스는 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비들이 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다. 최근 미국 FDA 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)를 보증할 것을 요구하고 있다. 오송공장의 품질관리와 품질보증 부문 인력만도 120명 이상이라고 회사측은 설명했다. 에이프로젠 관계자는 “최근 미국에서 통과된 생물보안법(Biosecure Act)으로 인해 비중화권 바이오의약품 생산시설에 대한 관심이 급증하고 있다”며 “이번에 에이프로젠바이오로직스가 국가기관으로부터 정식으로 바이오의약품 전문 CMO로 인증 받은 것은 향후 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에 큰 추진력이 될 것으로 믿는다”고 말했다. 한편 현재 에이프로젠바이오로직스는 국내 대형제약사 3곳뿐만 아니라 글로벌제약사 2곳과 CMO 및 CDMO 협의를 진행하고 있으며 빠른 시일내에 긍정적인 성과가 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2024-06-13 10:07:49[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 올해 2800만명분에 달하는 독감백신의 원활한 공급과 출하, 접종을 위한 설명회를 4일 개최한다. 이번 설명회는 독감백신 제조 및 수입사가 '국가출하승인'을 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 국가출하승인은 국민 건강에 중요한 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 설명회에서는 △국가출하승인 규정 주요 개정 사항 △2024년 독감백신 국가출하승인 계획 △제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 △2024년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병관리청) 등을 안내한다. 식약처는 올해는 독감백신 약 2800만명분이 국가출하승인될 것으로 예상하고 있다. 올해 처음 국내에 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을 포함해 국내 제조 8개 제품과 수입 4개 제품이 공급될 예정이다. 지난해 식약처는 2718만명분을, 2022년에는 2552만명분을 승인한 바 있다. 식약처는 "이번 설명회가 국민께서 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-06-04 09:32:35[파이낸셜뉴스] 지엘팜텍은 자회사 지엘파마가 식약처로부터 아스피린 투여 환자의 위 십이지장 궤양 예방을 위한 아스프라졸캡슐(아스피린과 라베프라졸 복합제)에 대한 품목허가 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 아스프라졸캡슐은 아스피린을 투약하는 환자에 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 부작용 개선 복합제이다. 특히 아스피린 개발사인 바이엘 제품 아스피린프로텍트정과 비교임상을 통해 동등성을 입증했다. 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 각각 정제로 타정하고 장용 코팅을 한 뒤 하나의 캡슐에 넣어 복합제를 완성하는 기술인 ‘폴리필’을 이용한 제품이다. 폴리필 기술은 비용 절감과 개인 맞춤형 치료를 지원해 환자와 의료 제공자 모두에 이점이 있다. 이 제품은 휴온스와 한국파마, 영진약품과 공동개발 형태로 기술이전 계약을 마쳤으며, 올 하반기 중 공식 발매할 예정이다. 지엘팜텍에서 연구·개발하고 생산은 지엘파마가 맡을 예정이다. 이를 통해 계열사 간 시너지를 기반으로 향후 빠른 성장을 위한 발판을 마련할 계획이다. 지엘팜텍 관계자는 "이번 아스프라졸캡슐 품목허가 승인은 당사 제제 기술력을 입증하는 계기인 동시에 당사 기술력을 상징하는 대표 제품 중 하나가 될 것"이라며 "이를 통해 국내 최고 개량신약 회사로 한 걸음 더 나아갔으며, 향후에도 연구·개발에 집중해 핵심 제품과 파이프라인을 만들어갈 것"이라고 말했다. 이어 "빠른 시장 진입을 위해 공장에서 밸리데이션 생산 등 마무리 과정을 진행 중이며 제품 발매 일정과 품질 등에 차질이 없도록 준비할 것"이라며 "또한 제제 기술력을 바탕으로 한 품목허가와 생산, 판매 등을 통해 매출 확대 등 실적 개선을 빠른 시일 내 달성할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 지엘파마 허가 품목은 지엘팜텍에서 직접 영업을 담당해 매출 증대에 나설 계획이다. butter@fnnews.com 강경래 기자
2024-06-03 07:38:52[파이낸셜뉴스] 의약품 연구개발 전문기업인 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg)(제품명 : 원투정)가 개량신약으로써 식약처 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 앞서 씨티씨바이오는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다. 이후 1여년에 가까운 심사 과정을 거쳐 조루증 치료 복합제의 품목허가를 취득하게 됐다. 회사 관계자는 "과거 조루증 치료 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시키며 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하다"라며 "치료군 간 차이가 유의함을 확인했다"라고 전했다. 따라서 본 품목허가를 통해 이를 공식적으로 입증받았다는 설명이다. 조루 치료증 복합제는 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라(Sildenafil citrate, 실데나필)의 복합제로 이루어져 있으며, 3상까지의 임상을 완료한 회사 핵심 파이프라인이다. 씨티씨바이오가 이미 조루증치료제(성분명 : 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 : 실데나필, 타다나필)을 보유하고 있는 만큼 조루증 치료 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 '해피드럭' 시장의 선두주자가 될 기반을 갖춰다는 평가다. 회사 관계자는 “코로나 사태 등으로 임상에 어려움을 겪었지만, 문제 없이 품목허가를 승인 받았으며, 빠른 시장 진입을 위해 비뇨기시장 강자인 동구바이오제약과 사업제휴계약 체결 및 준비를 마친 상태”라며 “공장 시생산 등의 마무리 과정을 거치고 제품 출시를 서두를 것”이라고 말했다. 그러면서 “복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정"이라며 "유럽과 미국 등은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것”이라고 덧붙였다. 현재 남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 질환으로 꼽힌다. 세계남성과학회의 발표에 따르면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐다. 실제 국내 약 2000억 원, 글로벌 6조원 이상의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 여기에 씨티씨바이오는 윤석열 정부의 '저출생 종합 마스터플랜'이 이르면 내달 초 공개 될 것으로 알려지면서 관련 테마 수혜주로도 거론된다. 한편 씨티씨바이오의 주요 주주 구성은 현재 18.32%를 보유한 파마리서치(외 1인), 이민구 현 회장(15.33%), 에스디비인베스트먼트(8.7%) 순이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2024-05-16 17:55:01[파이낸셜뉴스] 제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 ‘병풀추출분말(CA-HE50)’이 식품의약품안전처로부터 간 건강 개선에 관한 '개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 승인'을 획득했다고 25일 밝혔다. CA-HE50은 지난 2021년 식약처로부터 동일 규격으로 눈 건강 개선 기능성 원료 개별인정을 이미 획득한 바 있어 이번 승인으로 2중 기능성을 갖추게 됐다. 이번에 인정받은 기능성은 ‘비알콜성 간 손상으로부터 간 건강에 도움을 줄 수 있다’는 내용이다. 제넨셀은 CA-HE50의 전임상시험에서 산화 스트레스로 인한 간의 만성염증 억제와 항산화 활성 증가를 확인했고 인체적용시험을 통해 간 기능 관련 효소 및 중성지방, 콜레스테롤 개선 등 간 건강에 효과가 있다는 것을 입증했다. 특히 인체적용시험에서 CA-HE50 섭취 전후의 주요 간 수치를 비교한 결과 AST, ALT, GGT가 각각 27.2%, 36.7%, 18.8% 감소한 것으로 나타났다. 제넨셀 관계자는 “눈, 간 등 수요가 높은 2중 기능성 원료로 시장 경쟁력을 확보했다”며 “연내에 건강기능식품 원료 시장에 진출하는 것을 목표로 준비하고 있다”고 말했다. 제넨셀은 CA-HE50의 상용화를 위해 원물 확보 및 시제품 생산 등을 마치고 건강기능식품 유통 전문기업과 국내외 판권 계약을 체결했으며 내달부터 해외 전시회도 참가할 예정이다. 또 제넨셀은 CA-HE50의 국내 및 유럽 특허 등록과 국제 상표권 등록을 완료했으며 미국, 일본, 중국 등에는 특허를 출원한 상태다. CA-HE50은 제넨셀이 지난 2017년부터 6년간 농림축산식품부 농림식품기술기획평가원 주관 ‘고부가가치 식품 기술개발사업(과제번호 117050-3)’의 지원을 받아 경희대 생명과학대강세찬 교수팀과의 공동 연구를 통해 개발에 성공했다. 한편 개별인정형 기능성 원료는 고시나 등록되지 않은 소재를 기업 등이 자체 연구해 건강에 도움이 된다는 것을 실험 등을 통해 증명하고 식약처로부터 인정받는 것을 말한다. 기능성과 안전성을 비롯해 제조방법, 규격, 섭취량 검증 등 인정 기준이 까다롭지만 인정을 받게 되면 일정 기간 독점적 제조, 판매 권한을 가질 수 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2024-04-25 15:40:15[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 미국 노바백스가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 29일 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다. 이번 노바백스 백신은 2023~2024년 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했다. 국내에서는 SK케미칼이 수입해 공급한다. 노바백스의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다. 이미 도입한 화이자, 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 메신저리보핵산(mRNA)을 주성분으로 하는 백신으로 노바백스와는 방식이 다르다. 현재 노바백스의 백신은 미국에서 긴급사용승인, 유럽에서 허가돼 사용되고 있다. 식약처 관계자는 "노바백스 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다"며 "앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2023-11-29 14:23:37[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 모더나코리아의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해 26일 긴급사용승인을 결정했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다. 업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 다양한 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 긴급사용승인이 결정된다. 이번 긴급사용승인은 ’23~’24 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌고, 해당 백신은 미국과 유럽에서도 허가된 바 있다. 앞서 식약처는 지난 9월 12일 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)’를 긴급사용승인 했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2023-09-26 15:19:08[파이낸셜뉴스] 제넨셀은 자체 개발한 눈 건강 소재 및 여성 월경 전 증후군(PMS) 개선 소재가 식품의약품안전처로부터 ‘일반식품 기능성 표시’ 원료 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 이들 원료 2종은 노화로 인한 눈 건강 소재 ‘CA-HE50’과 PMS 개선 소재 ‘프리멘시아’로, 이미 지난 2021년과 올해 각각 전임상시험과 인체적용시험 등을 마치고 식약처로부터 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료’ 승인을 획득한 바 있다. 이들 소재는 이번에 식약처에서 ‘일반식품 기능성 표시’ 원료로도 인정됨에 따라 일반식품에 배합할 수 있고, 판매 시 기능성을 표시 및 광고하는 것이 가능해졌다. 제넨셀 관계자는 “지금까지 상용화된 ‘일반식품 기능성 표시’ 원료는 홍삼이나 식이섬유, 프로바이오틱스 등 고시(告示)형 원료가 대부분”이라며 “이번처럼 자체 개발해 개별 승인을 획득한 원료는 총 10종에 불과해 시장의 관심이 매우 높다”고 말했다. 또한 기존 원료들은 대부분 면역력 증진, 콜레스테롤 개선, 항산화, 혈압 조절 등의 기능성을 지니고 있으며, 노화로 인한 눈 건강과 PMS 개선에 대한 원료는 이번에 제넨셀이 승인받은 소재가 처음이다. 제넨셀은 국내 식품 업체들과 제휴해 이번에 승인된 ‘일반식품 기능성 표시’ 원료 2종을 활용한 각종 일반식품 개발에 착수한 것으로 알려졌다. ‘일반식품 기능성 표시제’는 지난 2020년 12월 식약처 고시를 통해 제정됐으며, 인체에 유용하다는 과학적 근거를 갖춘 원료나 성분을 활용해 제조한 식품에 대해 기능성을 표시, 광고할 수 있도록 한 것이다. 현재 식품업계에서는 ‘일반식품 기능성 표시' 원료를 활용해 음료, 과자, 빵, 빙과류, 초콜릿 및 라면 등 면류, 두부, 식육가공품, 유가공품, 조미식품, 즉석식품 등 광범위한 제품이 개발되고 있다. 한편 제넨셀은 원료 부문에서는 건강기능식품 상용화 및 추가 개별인정형 기능성 원료 확보에 주력하면서 신약 부문에서는 대상포진 치료제 임상시험 등을 진행하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2023-09-15 15:16:13[파이낸셜뉴스] 제넨셀이 자체 개발한 눈 건강 소재 및 여성 월경 전 증후군(PMS) 개선 소재가 식품의약품안전처로부터 ‘일반식품 기능성 표시’ 원료 승인을 획득했다. 15일 제넨셀에 따르면 이들 원료 2종은 노화로 인한 눈 건강 소재 ‘CA-HE50’과 PMS 개선 소재 ‘프리멘시아’로, 이미 지난 2021년과 올해 각각 전임상시험과 인체적용시험 등을 마치고 식약처로부터 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료’ 승인을 획득한 바 있다. 이들 소재는 이번에 식약처에서 ‘일반식품 기능성 표시’ 원료로도 인정됨에 따라 일반식품에 배합할 수 있고, 판매 시 기능성을 표시 및 광고하는 것이 가능해졌다. 이에 대해 제넨셀 관계자는 “지금까지 상용화된 ‘일반식품 기능성 표시’ 원료는 홍삼이나 식이섬유, 프로바이오틱스 등 고시(告示)형 원료가 대부분”이라며 “이번처럼 자체 개발해 개별 승인을 획득한 원료는 총 10종에 불과해 시장의 관심이 매우 높다”고 말했다. 또한 기존 원료들은 대부분 면역력 증진, 콜레스테롤 개선, 항산화, 혈압 조절 등의 기능성을 지니고 있으며, 노화로 인한 눈 건강과 PMS 개선에 대한 원료는 이번에 제넨셀이 승인받은 소재가 처음이다. 제넨셀은 국내 식품 업체들과 제휴해 이번에 승인된 ‘일반식품 기능성 표시’ 원료 2종을 활용한 각종 일반식품 개발에 착수한 것으로 알려졌다. ‘일반식품 기능성 표시제’는 지난 2020년 12월 식약처 고시를 통해 제정됐으며, 인체에 유용하다는 과학적 근거를 갖춘 원료나 성분을 활용해 제조한 식품에 대해 기능성을 표시, 광고할 수 있도록 한 것이다. 현재 식품업계에서는 ‘일반식품 기능성 표시' 원료를 활용해 음료, 과자, 빵, 빙과류, 초콜릿 및 라면 등 면류, 두부, 식육가공품, 유가공품, 조미식품, 즉석식품 등 광범위한 제품이 개발되고 있다. 한편 제넨셀은 원료 부문에서는 건강기능식품 상용화 및 추가 개별인정형 기능성 원료 확보에 주력하면서, 신약 부문에서는 대상포진 치료제 임상시험 등을 진행하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2023-09-15 10:35:54