[파이낸셜뉴스] 코스닥 면역항암제 개발기업 에스티큐브가 언맷니즈(미충족 수요)가 매우 높은 소세포폐암(SCLC) 치료제 개발에 나선다. 빠른 품목허가를 목표로 향후 희귀의약품 지정도 가능하도록 임상 1b∙2상을 설계했다. 4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에스티큐브는 식품의약품안전처(이하 식약처)에 '넬마스토바트(hSTC810)'의 유효성 검증을 위한 1b∙2상 임상계획승인신청서(IND)를 제출했다고 이날 공시했다. 임상 1b∙2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 한다. 에스티큐브는 식약처 임상과 미국 식품의약국(FDA) 임상을 동시 진행한다. 국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서 진행한다. 에스티큐브 관계자는 “현재 다국적 메이저병원의 임상의(PI)들이 넬마스토바트의 임상1상 결과 등을 매우 고무적으로 평가해 임상에 적극적으로 참여하고 있는 상황”이라며 “임상 진행기간 동안 병원 사이트는 추가적으로 더 늘어나 임상속도가 아주 빠르게 진행될 것으로 예상한다”고 말했다. 연구자주도임상도 활발히 진행될 것으로 보인다. 대장암, 방광암, 비소세포폐암으로 적응증을 확대해 별도의 연구자임상을 진행하기를 원하는 임상의들이 다수다. 특히 소세포폐암 1차 치료제(First-line)로서의 효과를 염두에 둔 연구자임상도 논의 중에 있다. 희귀난치성 질환인 소세포폐암은 진행속도가 빠르고 재발율이 높다. 암이 반대편 폐나 다른 장기로 전이된 확장성 병기(ED) 환자의 경우 전체생존기간(OS)이 1년 미만, 무진행생존기간(PFS)도 약 3개월에 불과한 것으로 알려져 있다. 'BTN1A1(넬마스토바트가 타겟하는 면역관문단백질)'은 기존 PD-L1의 발현이 낮고 대부분의 면역관문억제제에 반응하지 않는 것으로 알려진 소세포폐암에서 발현율이 높게 나타났다. 표준치료제인 화학요법과 병용 투여할 시 혁신적 효능을 나타낼 수 있을 전망이다. 회사 관계자는 “향후 희귀의약품 지정 및 기존 치료법보다 우월한 유효성 결과가 나오면 가속승인 신청도 가능해 빠른 품목허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다”며 “다양한 적응증의 연구자임상은 치료효과 입증 및 상업화를 이룰 수 있는 중요한 기회로 작용해 향후 넬마스토바트의 가치가 더욱 빠르게 증가할 것으로 판단한다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 식품의약품안전처로부터 경도인지장애 환자 대상 경두개직류자극기의 확증임상시험에 대한 임상시험계획을 승인받았다고 14일 밝혔다.  전기자극을 이용한 경도인지장애에 대한 식약처의 확증임상 승인으로는 국내 최초다.  이번 임상시험은 약물 치료 중인 알츠하이머형 경도인지장애 환자를 대상으로 하며, 경두개직류자극기(YMS-201B+)를 이용한 인지 능력의 일시적 개선에 대한 유효성과 안정성 평가를 목적으로 진행된다. 이를 위해 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위자극 대조군 비교, 의뢰자 주도의 임상시험 방식으로 진행될 예정이다.  임상시험 기관으로는 가톨릭의대 인천성모병원, 순천향의대 순천향천안병원, 고대의대 안암병원이 협력한다.  경도인지장애는 아직 치매라고 할 수 없지만, 인지기능 검사에서 같은 나이, 같은 교육 수준, 같은 성별의 정상인보다 기억력과 언어능력 등의 인지 기능이 떨어진 상태를 말한다.  지난해 대한치매학회의 발표에 따르면 국내 경도인지장애 환자수는 약 254만명에 이른다. 또 경도인지장애 진단을 받은 환자의 10~15%가 매년 치매로 진행되는 치매 전단계의 고위험 상태에 해당한다. 때문에 경도인지장애는 병원에서 검사를 통해 발견할 수 있는 가장 초기 단계이며 치료효과를 극대할 수 있어 임상적으로 중요한 단계에 해당한다.  순천향의대 양영순 교수는 “최근 치매와 관련해 경도인지장애의 조기발견과 치료의 중요성이 대두되고 있지만 막상 경도인지장애 치료제는 많지 않은 상황이다”며, “와이브레인이 경도인지장애 전자약의 확증임상을 시작할 수 있게 돼 환자들에게 좋은 소식이 될 것”이라고 밝혔다.  와이브레인의 이기원 대표는“경도인지장애가 치매로 이어질 수 있는 위험한 질환인만큼 임상을 통해 효과와 안전성을 입증해 치료제 시장에 좋은 소식을 전할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 세라젬이 척추의료기기 '세라젬 V6'의 경추후만 치료 효과 탐색을 위한 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 21일 세라젬에 따르면 ‘거북목증후군’이라고 불리는 경추후만은 선천적인 척추 이상이나 퇴행성 변화에 의해 목뼈 전만이 소실되는 질환이다. 두통이나 목·어깨 통증을 유발할 수 있으며 심할 경우 추간판탈출증(디스크) 등이 나타난다. 건강보험심사평가원 관심질병통계 기준 2021년 국내 환자 수는 238만명에 달한다. 이번 시험은 전향적 연구 설계에 기반한 다기관 탐색 임상으로 경추후만이 있으면서 경부통(목통증)을 앓고 있는 환자들을 대상으로 진행한다. 무작위로 선정한 실험군과 대조군이 각각 새롭게 개발한 경추전문 모드를 탑재한 세라젬 V6와 외형이 유사한 위대조기기를 사용한 뒤 그 결과를 비교 분석하는 형태다. 양산부산대병원과 전주예수병원이 임상시험에 참여하며 30명의 환자를 모집할 예정이다. 세라젬 임상연구기관 ‘클리니컬’은 이번 탐색 임상을 올해 안에 마무리한 뒤 내년에는 확증 임상을 통해 식약처로부터 사용목적 추가에 나선다는 계획이다. 세라젬 V6는 △추간판탈출증 치료 △퇴행성협착증 치료 △근육통 완화 △혈액순환 개선 등 4가지 의료기기 사용목적을 식약처에서 인증 받았다. 세라젬 관계자는 "PC와 스마트폰 사용이 늘면서 국내 경추후만 환자는 최근 몇 년간 계속 증가하는 추세"라며 "삶의 질에 밀접한 질병인 만큼 임상을 마쳐 소비자들에 차별화된 가치를 제공할 것"이라고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스]  드래곤플라이가 식품의약품안전처에 '주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)' 대상 디지털 치료제 ‘가디언즈 DTx(가칭)’ 의료기기 임상시험 계획서를 제출했다. 29일 드래곤플라이에 따르면 이번에 신청한 디지털 치료제 임상시험은 △단일기관 △무작위배정 △이중눈가림 △평행 설계 등을 통해 의료기기 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 이미 프로토타입이 완료된 가디언즈 DTx는 만 7세~13세 미만의 ADHD 환자를 대상으로 한다. 현재 양산부산대병원 정신의학과와 부산대학교 인공지능융합연구센터와 함께 기술개발에 추진하고 있다. 회사 관계자는 “게임형 디지털 치료제 의료기기 임상시험 계획서를 제출해 임상 진행에 속도를 내고 있다”며 “정확한 데이터를 활용해 상용화 시기를 앞당겨 ADHD 환우들을 위한 좋은 치료제로 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 앞서 드래곤플라이의 디지털 치료제는 식품의약품안전처로부터 의료기기 해당 여부를 확인받은 바 있다. 식약처는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따라 가디언즈 DTx를 ‘신경과학 진료용 소프트웨어(E060000,2등급)로 분류했다. 이는 가디언즈 DTx를 공산품이나 웰니스 제품이 아닌 의료기기로 인정함을 뜻한다. 임상 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 적합성도 인정받았다. GMP 적합 판정은 가디언즈 DTx가 생명과 직결되는 특수물품인 의료기기로서 충분한 시스템을 갖췄다는 의미다. 드래곤플라이는 임상 진행을 위한 필요조건을 갖췄으며, 이를 바탕으로 임상시험에 본격 돌입한다. 디지털 치료제는 정보통신기술(ICT)과 인공지능(AI)등 디지털 기술, 의료∙제약 기술을 융합한 기술을 활용해 질병이나 장애를 예방하고 관리와 치료하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 당국의 디지털 치료제를 승인받기 위해서는 일반적인 1상∙2상∙3상으로 구분되는 약물과 다르게 탐색 임상과 확증 임상 등 두 단계로 나뉜다. 아직 국내에 상용화된 디지털 치료제는 없지만 미국에서는 20개가 넘는 디지털 치료제가 식품의약국(FDA) 승인을 받아 활발한 연구개발을 진행하고 있다. 시장조사업체인 얼라이드 마켓 리서치의 ‘2020년 글로벌 디지털 치료제 보고서’에 따르면 오는 시장 규모가 2027년 97억6009만달러(약 13조2200억원)에 달할 전망이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오베터 개발기업인 알테오젠은 16일 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 '테르가제'의 임상계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 알테오젠은 지난해 8월 해외 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했고 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식약처와 협의, 품목허가 신청 임상시험 계획서를 제출했고 승인을 받았다.  이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 대규모 임상시험으로 260여명을 대상으로 서울대학교병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 진행될 예정이다.   히알루로니다제 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있으며 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있다. 알테오젠은 "재조합 히알루로니다제를 사용해 완제품에 도전함으로써 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피할 수 있고, 순도가 높고 가격 경쟁력이 있는 안전한 테르가제 제품을 개발할 것으로 기대된다"고 설명했다.  히알루로니다제 완제 의약품의 시장 규모는 2020년 기준으로 볼 때 국내시장은 약 500억 수준이나, 전세계는 약 8000억 시장이며 이중 동물유래 히알루로니다제 시장이 6000억, 재조합 히알루로니다제 시장이 2000억을 차지하고 있다. 테르가제는 높은 생산성과 활성으로 인해 동물 유래 히알루로니다제와 경쟁할 것으로 전망된다.  알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제를 대체해 세계 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대하며, 안전성이나 제품의 우수성에서 볼 때 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 자신감을 보였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘EG-COVID’(아이진)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1·2a상 시험 계획을 승인했다고 31일 밝혔다. 면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 의미한다.  식약처는 1·2a상을 동시에 승인, 1상에서 안전성 등을 확인하고 순차적으로 2a상 진행할 수 있도록 했다.  이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개 제품이다.  EG-COVID는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’ 정보를 담고 있는 mRNA 백신으로, mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로 리포솜을 사용했다.  이 백신은 코로나19 바이러스 항원 정보를 가진 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.  식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집을 발간했다고 31일 밝혔다. 정보집에는 코로나19 치료제 작용기전, 국내외 코로나19 치료제 허가·임상시험 현황, 그간 임상시험 요약 정보, 임상 디자인, 대상자 범위 등 임상시험 설계 시 고려사항, 임상시험계획서 예시 등이 담긴다.  국내에서 임상시험계획을 승인받은 항바이러스제·면역조절제 코로나19 치료제는 2021년 4월 21일 기준 총 38건으로, 그중 항바이러스제 관련 임상시험이 31건, 항염증제 관련 임상시험이 6건, 면역증강제가 1건이다.  이번 정보집에서는 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제와 항염증제의 작용기전을 안내하고, 항바이러스제 2상 임상시험과 항염증제 3상 임상시험에 대한 임상시험계획서 예시를 수록했다.  임상시험계획서 예시는 치료기전별·단계별 임상시험 디자인, 시험대상자 선정·제외 기준, 안전성·유효성 평가변수, 투약 기간, 검사항목, 대상자 수 산출 근거, 통계분석 방법 등에 대해 안내한다.  식약처는 이번에 발간된 정보집이 개발사의 임상시험계획 마련을 돕고 코로나19 치료제의 신속한 제품화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원할 예정이다.  해당 정보집은 식품의약품안전평가원 누리집의 정보마당, 간행물·자료집에서 확인할 수 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]케이피엠테크 및 텔콘RF제약은 25일 서울대학교병원, 국내 최대 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치, 의약품 인허가 전문업체 메디팁에서 진행하는 렌질루맙(Lenzilumab)의 가교 임상시험 계획을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 25일 공시했다. 렌질루맙은 미국 나스닥에 상장한 신약개발기업 휴머니젠(HGEN)의 코로나19 치료제다. 현재 미국 및 브라질에서 임상 3상이 진행 중이다. 515명 환자 모집을 목표로 한 미국 임상에서 현재까지 500명 이상이 모집됐다. 휴머니젠이 지난해 말 발표한 임상시험 중간결과에서는 렌질루맙을 투여한 위중증환자 92%가 증상이 호전됐으며 평균 입원일은 5일이었다. 대조군인 미투약자가 약 11일 후 퇴원한 것과 비교해 두 배 이상 효과 차이를 보였다. 케이피엠테크, 텔콘RF제약은 공동으로 지난해 휴머니젠으로부터 국내 및 필리핀 지역에 대한 렌질루맙 판권을 취득해 국내 도입을 준비하고 있다. 이번 임상시험은 한국인 건강한 성인을 대상으로 렌질루맙의 안전성 및 내약성을 평가한다. 렌질루맙을 투여한 한국인과 서양인의 약동학적 특성을 비교 평가하는 것이 주요한 목적이다. 가교 임상시험이란 일반적으로 수입품목허가를 위해 실시되는 임상시험으로 추가적인 임상시험 없이 가교 임상시험 자료만으로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다. 회사 관계자는 “이번 가교 임상시험에서 한국인에 대한 안전성이 검증되면 별도의 국내 임상시험 없이 미국의 3상 임상시험 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다”며 “렌질루맙이 미국에서 EUA 승인을 받기 전에 국내에서 선제적으로 가교 임상시험을 시작해 향후 국내 수입품목허가 일정을 앞당길 예정이다”고 전했다. 이어 “가교 임상시험 중간에 렌질루맙이 미국에서 EUA 승인이 완료돼도 조건부로 국내 수입품목허가 신청을 추진해 수입품목허가 일정에 차질이 없도록 할 계획이다”고 덧붙였다.    fnljs@fnnews.com 이진석 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 백신 임상에 대한 투자자 관심이 고조되는 가운데 한국유나이티드제약의 코로나19 흡입치료제가 이달 중순 식품의약품안전처와 협의해 임상시험계획(IND) 승인을 획득할 것이란 전망이 나와 매수세가 몰리고 있다. 10일 오후 1시 22분 현재 유나이티드제약은 유가증권시장에서 전일 대비 18.35% 오른 9만1800원에 거래 중이다. 이날 한 매체에 따르면 최근 영국 다국적 제약사의 코로나19 백신 임상에서 부작용이 나왔다는 보도 속에 유나이티드제약의 코로나19 치료제 성분인 아포르모테롤과 부데소아니드가 안전성을 확도했다고 밝혔다. 최근 미국에서는 부데소나이드를 흡입해 부작용 없이 코로나19 치료 효과를 얻었다는 보고서가 나왔다. 유나이티드 제약은 이달 중순으로 임상 허가 접수를 완료하고 18일까지 임상 프로토콜에 대해 식약처가 협의 후 IND 승인에 나설 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]식품의약품안전처는 코로나 바이러스와 인플루엔자(독감)를 동시에 진단하는 진단키트 1개 제품에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 8일 밝혔다. 보건당국은 가을부터 유행하는 인플루엔자와 코로나19 동시유행 위험이 있는데다 의심증상이 비븟해 두 질병을 감별하는 기기가 시급하다고 봤다.  식약처는 현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청됐다고 설명했다. 이중 1건을 이번에 승인했고 2건은 검토 중이다. 임상시험 계획이 승인된 제품은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스는 물론 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품이다.  검사를 하려면 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B, 신종 코로나 바이러스 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취해 리얼타임PCR(RT-PCR) 장비로 감염 여부를 검사하면 된다. 기존 코로나 진단키트와 똑같이 생긴 장비지만 검사할 수 있는 바이러스 대상에 인플루엔자 2종이 추가됐다.  앞서 전날 7일 정은경 질병관리본부 본부장은 "인플루엔자 예방 및 코로나19와 동시유행에 대비하기 위해 전 국민 중 1900만명을 대상으로 인플루엔자 예방접종 무료지원을 시행한다"고 말했다. 이어 “1개 검체로 인플루엔자 검사와 코로나19 검사를 동시에 할 수 있는 검사법 도입의 필요성이 있다"고 했다. junjun@fnnews.com 최용준 기자