[파이낸셜뉴스] 메디톡스가 메디톡신 50, 100, 150단위에 대한 식약처의 허가취소처분 등 취소 항소심에서 1심에 이어 재차 승소했다고 10일 밝혔다.메디톡스는 이날 대전고등법원 제2행정부가 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다. 메디톡스를 대리한 권동주 법무법인(유한) 화우 변호사는 “법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 뜻 깊다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 신약허가 수수료를 883만원에서 4억1000만원으로 재산정한다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 '신약허가 혁신 방안'을 마련하고 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정안을 9일 행정예고했다. 수익자부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책의 소요 비용 등을 수익자로 하여금 부담하게 하는 재원 마련의 기본원칙을 의미한다. 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다. 또한 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다는 계획이다. 신약 허가 수수료는 1992년 6만원에서 2008년 414만원, 2016년 682만원, 2020년 880만원대로 인상됐다. 식약처는 업계 부담 완화를 위해 △중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% △유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다. 그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업이 부담하고 대신 전문심사 인력을 대폭 충원해 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계의 요구가 지속돼왔다. 이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다. 식약처는 해당 재원을 활용해 의·약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충한다. 식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성·유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 해당 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율·조정하게 된다. 한편 미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 "수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 강화하는 첫걸음이 될 수 있다"라고 설명했다. 내년 미국, 유럽은 허가 수수료 인상을 예정하고 있는 것으로 알려져 있다. 내년부터 미국은 신약 수수료 약 59억원으로, 유럽은 최대 13억원으로 인상 예정이다. 한편 식약처는 이날 신약에 대한 신속한 허가로 치료기회를 앞당긴다는 계획도 밝혔다. 이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다. 아울러 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다. 또 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것이다. 식약처는 6월 말 오픈 프로그램 공식 참여기관이 됐으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여다. 이는 지난 4월 ‘한국-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따라 오픈 프로그램에 참여하는 것이다. 식약처는 오픈 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 한편 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 지난 2020년 오픈 파일럿 프로그램에 참여, 여러 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 국내 최초로 개발한 중환자용인공신장기(CRRT기기)가 식품의약품안전처로부터 판매승인 품목허가를 획득했다. 2일 시노펙스에 따르면 지난 2020년 '혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보' 국책과제를 서울대병원 신장내과, 서울대 의공학과와 진행했다. 지난해 말 중환자용인공신장기 개발을 마친 뒤 이번에 식약처 판매가 가능한 정식 품목허가를 받는데 성공했다. 이로써 시노펙스는 지난 3월 품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터)와 이번에 중환자용인공신장기 품목허가를 획득하면서 급성·중증 신장병 환자 혈액투석 치료를 위한 솔루션을 확보했다. 신장병 환우를 위한 혈액투석 치료는 크게 2가지로 구분된다. 급성 중증신장병 환자는 중환자용인공신장기를 이용한 치료를 진행한다. 만성 신부전증 환자는 'HD(hemodialysis)' 기기를 이용한 치료가 일반적이다. 시노펙스는 이번에 품목허가를 받은 중환자용인공신장기 외에 HD기기 개발도 마쳤다. 현재 식약처 인증을 위한 전임상, 기기 안전성시험 등 사전준비를 진행 중이다. 시노펙스 중환자용인공신장기는 △기존 해외 수입제품과 동등한 수준 성능 △국내 직접 제작에 따른 합리적 가격과 경제적인 운영 비용 △사용자 편의성 디자인을 적용한 한국형 제품인 것이 특징이다. 시노펙스 이진태 인공신장사업본부장은 "국내에서 처음 시도한 중환자용인공신장기 개발을 함께 한 김동기 서울대병원 신장내과 교수팀, 이정찬 서울대 의공학과 교수팀에 감사한다"며 "필터기술로 인류의 건강한 삶에 기여하는 것을 경영방침으로 하고 있으며, 전량수입에 의존하는 인공신장기와 혈액투석 필터 등 관련 제품 국산화를 통해 더 좋은 혈액투석 치료 환경을 만드는데 기여할 것"이라고 말했다. 시노펙스는 품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액여과기, 중환자용인공신장기 등은 품목허가 후 임상 4상 및 중환자를 위해 설계한 혈액회로 등 연계 제품이 있어야 판매가 활성화되는 특성이 있다. 이런 이유로 추가적인 제품도 준비 중이다. 이를 위해 시노펙스는 △이동형 인공신장기용 정수기(2025년 1분기) △혈액회로 2종(2025년 2분기) △HD기기(2025년 4분기) 등 지속적으로 포트폴리오를 확보하고 의료기기 사업을 확대할 계획이다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스]  헬스케어기업 오브이메디는 자사가 개발한 퇴행성 무릎관절염 통증완화 의료기기 ‘MEST(Muscle Enhancement and Supporting Therapy)’가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 제조허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이는 임상시험 및 동물실험, 각종 장비개발 등 약 10년의 노력 끝에 이룬 쾌거라고 회사측은 설명했다. MEST는 관절 통증 원인을 관절 관련 근육에 초점을 맞춰 개발됐다. 관절 통증에 영향을 미치는 근육에 특허를 받은 특수한 모양의 생분해성 고분자 필라멘트(Polydioxanone)를 삽입해 약해진 근육을 고정, 지지하여 근육 불균형, 안전성 등을 개선한다. 회사 관계자는 “MEST의 동물실험 결과에 따르면 근육 세포의 지속적인 자극과 미세손상을 유발해 근육생성인자(IGF-1) 분비 및 콜라겐 증가와 위성세포 활성화 물질을 분비하도록 하고 근육의 원활한 작동을 증가시켜 관절 통증을 완화하는 것으로 확인됐다”며 “MEST는 근육 부위에서 선제적인 통증 방어를 가능케 해 통증의 악순환을 선순환 구조로 바꾸고 퇴행성 관절질환의 통증 원인을 개선한다”고 말했다. 이 제품은 의료기기로서 이례적으로 많은 총 172명이 임상시험에 참여해 제품의 안전성과 유효성을 확인하기도 했다. 임상 시험 결과 시술 후 8주에서 평균 약 70% 통증 감소를 보였다. 특히 100%의 통증감소를 보인 환자가 약 1/3에 달했다. 또 서 있을 때보다 보행 시 뛰어난 통증 감소 효과를 확인했다. MEST는 지난 5월 대한슬관절학회 정기학술대회에서 관련 연구논문이 발표돼 학계의 관심을 받았다. 이 회사는 같은 달 정부의 엄격한 심사를 통해 산업통산자원부로부터 신기술(NET) 인증을 받아 퇴행성관절염 통증완화에 대한 기술력도 인정받았다. 현재 MEST는 국내는 물론 미국과 중국, 러시아, 일본, 유럽, 싱가포르 등 해외 13개국에서 특허 등록이 완료됐다. 순천향대학교 정형외과 권세원 교수는 “기존 치료법은 대부분 관절에 초점이 맞춰진 방법이라면 MEST는 관절에 영향을 미치는 근육에 초점을 맞춘 새로운 시술법”이라며 “MEST 시술만으로도 통증 감소 효과가 뛰어났고 기존 시술법과 병행 사용 시 환자의 통증 감소 효과를 극대화할 수 있다”고 설명했다. 그는 “또 퇴행성관절염 2~3기 환자들에게 뛰어난 효과를 보이고 있고 4기 환자들에게도 효과가 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다. 한편 오브이메디는 2012년 미용･의료기기 제조업을 시작으로 설립됐으며 2015년 근육에 초점을 맞춘 퇴행성관절염 통증완화 제품 MEST 개발에 성공했다. 지속적인 연구와 투자로 2021년 퇴행성 관절염 환자들을 대상으로 탐색 임상 시험을 완료하고 2023년 확증 임상을 진행했다. 이 회사는 2025년부터 척추 협착증, 어깨 관절과 팔꿈치 관절 치료를 위한 임상 시험을 개시해 적응증을 확대할 계획이다. 이 회사는 올해 초 일본 대표 의료기기 기업인 니프로(NIPRO)와 MOU 체결 후 본 계약을 위한 논의를 진행하고 있다. 니프로는 1954년 설립된 일본 최대 의료기기 유통회사로 연간 매출 약 5조원 규모의 기업이다. 니프로는 주사, 인공 장기, 투석 장비 등 의료기기 제조 및 판매, 제약 판매, 제약 포장 분야 등을 영위하고 있어 국내를 비롯해 글로벌 시장에서 견고한 판매망을 구축하고 있다. 오브이메디는 중동 시장 진출을 위해 UAE와 협의 중이며 동남아시아에서는 태국, 말레이시아, 인도네시아 등과도 협의 중에 있다. 오브이메디 조우진 대표는 ”임상시험 결과를 통해 획기적인 안전성과 유효성을 확인한 기술력이 식약처 허가 획득으로 이어졌다”며 “글로벌 시장에 MEST와 K-바이오 메디컬 기술의 우수성을 알리고 글로벌 시장에서도 인정받을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 법원이 식품의약품안전처가 내린 '메디톡신' 품목허가 취소 결정에 제동을 걸었다. 법원은 메디톡스가 주장한 메디톡신 품목허가 취소·제조 중단 명령의 취소 요청을 받아들였다. 13일 대전고등법원 제1행정부(이준명 부장판사)는 13일 메디톡신 제조사인 메디톡스가 식약처 등을 대상으로 제기한 품목허가 취소, 제조·판매중지 명령 등 취소 청구 2심 재판에서 메디톡스의 청구를 일부 인용했다. 다만, 재판부는 메디톡스가 제조하는 의약품 전 품목에 대해 식약처가 내린 1개월 판매 중지 명령은 적법하다고 판단했다. 이날 메디톡스는 "메디톡신 및 코어톡스에 대한 국가출하승인 관련 행정소송 항소심에서 품목허가취소처분 등이 취소되며, 식약처 처분의 위법성이 재확인됐다"고 밝혔다. 메디톡스는 "대전고법은 메디톡신 전단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다"고 말했다. 메디톡스 관계자는 “인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청해 판매에 차질이 없도록 하겠다”며 "대법원 상고를 통해 판매업무정지 1개월 처분의 위법성을 밝힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지엘팜텍은 자회사 지엘파마가 식약처로부터 아스피린 투여 환자의 위 십이지장 궤양 예방을 위한 아스프라졸캡슐(아스피린과 라베프라졸 복합제)에 대한 품목허가 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 아스프라졸캡슐은 아스피린을 투약하는 환자에 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 부작용 개선 복합제이다. 특히 아스피린 개발사인 바이엘 제품 아스피린프로텍트정과 비교임상을 통해 동등성을 입증했다. 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 각각 정제로 타정하고 장용 코팅을 한 뒤 하나의 캡슐에 넣어 복합제를 완성하는 기술인 ‘폴리필’을 이용한 제품이다. 폴리필 기술은 비용 절감과 개인 맞춤형 치료를 지원해 환자와 의료 제공자 모두에 이점이 있다. 이 제품은 휴온스와 한국파마, 영진약품과 공동개발 형태로 기술이전 계약을 마쳤으며, 올 하반기 중 공식 발매할 예정이다. 지엘팜텍에서 연구·개발하고 생산은 지엘파마가 맡을 예정이다. 이를 통해 계열사 간 시너지를 기반으로 향후 빠른 성장을 위한 발판을 마련할 계획이다. 지엘팜텍 관계자는 "이번 아스프라졸캡슐 품목허가 승인은 당사 제제 기술력을 입증하는 계기인 동시에 당사 기술력을 상징하는 대표 제품 중 하나가 될 것"이라며 "이를 통해 국내 최고 개량신약 회사로 한 걸음 더 나아갔으며, 향후에도 연구·개발에 집중해 핵심 제품과 파이프라인을 만들어갈 것"이라고 말했다. 이어 "빠른 시장 진입을 위해 공장에서 밸리데이션 생산 등 마무리 과정을 진행 중이며 제품 발매 일정과 품질 등에 차질이 없도록 준비할 것"이라며 "또한 제제 기술력을 바탕으로 한 품목허가와 생산, 판매 등을 통해 매출 확대 등 실적 개선을 빠른 시일 내 달성할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 지엘파마 허가 품목은 지엘팜텍에서 직접 영업을 담당해 매출 증대에 나설 계획이다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오가 알츠하이머병 환자용 의료기기 임상시험에 착수한다. 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 브레인 음향진동 전자약 임상시험계획(IDE)을 공식 승인받았다고 28일 밝혔다. 브레인 음향진동 전자약은 알츠하이머병 치료에 새로운 접근 방식을 제공한다. 지금까지는 전기 또는 전자기장, 초음파 방식이 있었는데 음향진동 방식을 채택한 뇌 자극 전자약의 임상시험은 이번이 처음이다. 특허기술로 개발한 초소형 모듈을 통해 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을 일으켜 직접 두뇌로 전달하는 방식으로 기존의 약물 치료법과 달리 음향진동이라는 물리학적 기술을 이용해 비침습적으로 뇌를 자극하는 방법(NIBS)이다. 이를 통해 알츠하이머병의 진행을 늦추고 기억 및 인지기능 저하를 경감하여 환자들의 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 헤드 밴드로 디자인되어 부드러운 자극이 가능하고 고령자도 부담없이 일상생활에서 활용할 수 있다. 임상 시험은 브레인 음향진동 자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원)과 진행한다. 경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월 동안 이중맹검 방식으로 진행되며, 인지기능 평가, MRI 분석, 혈액 바이오마커 분석을 통해 기기의 실질적인 효과를 입증한다. 이후 추가 6개월의 오픈라벨 연장시험(OLE)을 통해 참여자들의 뇌 기능 개선 여부를 면밀히 모니터링하여 향후 더 넓은 범위의 다른 퇴행성 뇌 질환 환자에게도 적용할 수 있는 기반을 마련할 계획이다. 이번 임상은 식약처로부터 ‘신개발 의료기기 등 허가도우미’에 지정되어 상용화까지 지원을 받고 있으며, 아리바이오는 이러한 혁신적인 접근이 알츠하이머병 치료의 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가진 것으로 평가하고 있다. 김 교수는 “임상시험이 성공적으로 완료되면 비침습적이고 안전한 치료 옵션 중 하나가 될 가능성이 있다"며 "현재 알츠하이머병 치료가 의약품으로만 제한된 범위를 넘어 전혀 새로운 치료법 개발을 위한 촉매제가 될 수 있을 것이다”고 기대감을 나타냈다. 정재준 아리바이오 대표는 "글로벌 임상3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 신약 AR1001과 함께 모든 환자가 언제나 안전하고 편리하게 사용할 수 있는 전자약을 활용하게 된다면 치료에 시너지가 더해질 것”이라며 ”전 세계적으로 급증하는 알츠하이머병 환자와 가족에게 기대와 희망이 될 수 있도록 임상에 최선을 다할 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  의약품 연구개발 전문기업인 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg)(제품명 : 원투정)가 개량신약으로써 식약처 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 앞서 씨티씨바이오는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다. 이후 1여년에 가까운 심사 과정을 거쳐 조루증 치료 복합제의 품목허가를 취득하게 됐다. 회사 관계자는 "과거 조루증 치료 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시키며 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하다"라며 "치료군 간 차이가 유의함을 확인했다"라고 전했다. 따라서 본 품목허가를 통해 이를 공식적으로 입증받았다는 설명이다. 조루 치료증 복합제는 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라(Sildenafil citrate, 실데나필)의 복합제로 이루어져 있으며, 3상까지의 임상을 완료한 회사 핵심 파이프라인이다. 씨티씨바이오가 이미 조루증치료제(성분명 : 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 : 실데나필, 타다나필)을 보유하고 있는 만큼 조루증 치료 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 '해피드럭' 시장의 선두주자가 될 기반을 갖춰다는 평가다.  회사 관계자는 “코로나 사태 등으로 임상에 어려움을 겪었지만, 문제 없이 품목허가를 승인 받았으며, 빠른 시장 진입을 위해 비뇨기시장 강자인 동구바이오제약과 사업제휴계약 체결 및 준비를 마친 상태”라며 “공장 시생산 등의 마무리 과정을 거치고 제품 출시를 서두를 것”이라고 말했다.  그러면서 “복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정"이라며 "유럽과 미국 등은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것”이라고 덧붙였다. 현재 남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 질환으로 꼽힌다. 세계남성과학회의 발표에 따르면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐다. 실제 국내 약 2000억 원, 글로벌 6조원 이상의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 여기에 씨티씨바이오는 윤석열 정부의 '저출생 종합 마스터플랜'이 이르면 내달 초 공개 될 것으로 알려지면서 관련 테마 수혜주로도 거론된다.  한편 씨티씨바이오의  주요 주주 구성은 현재 18.32%를 보유한 파마리서치(외 1인), 이민구 현 회장(15.33%), 에스디비인베스트먼트(8.7%) 순이다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처에서 의약품 허가를 전담하던 조직이 폐지되고 허가 업무 전반이 현업 부서를 중심으로 개편된다. 식약처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 오는 7일 개편한다고 3일 밝혔다. 그동안 식약처 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’은 폐지되고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’, 의료기기안전국 내 ‘의료기기허가과’, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 ‘바이오허가팀(임시조직)’ 이 신설된다. 조직을 개편에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약·한약 제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다. 개편을 통해 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화해 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 인공지능(AI) 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처의 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편된다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화 △허가·심사 조정을 위한 '허가·심사 조정협의체' 신설 △허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다. 의약품 특허 등재 및 융복합 의료제품 분류는 의약품허가총괄과가, 의료기기 임상시험 승인 및 관리는 의료기기허가과가 맡는다. 혁신제품 상담창구는 사전상담과로 일원화한다. 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가·심사 간 연계성을 강화할 계획이다. 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 시범 운영한다. 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다. 또 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유해 허가·심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용해 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다.  식약처는 이번 허가부서 개편으로 △사전상담 접근 편의성·예측성 제고 △허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 △제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자