[파이낸셜뉴스] 신라젠이 면역관문억제제(ICI)와의 병용 임상을 본격화한다. 신라젠은 식품의약품안전처에 항암제 BAL0891과 글로벌 제약사 '베이진'의 티슬렐리주맙을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 병용 임상은 신라젠이 지난 1월 베이진과 체결한 계약에 따른 것이다. 베이진이 면역관문억제제 티슬렐리주맙을 무상으로 공급하고 신라젠은 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 공동 임상을 진행한다. 티슬렐리주맙은 세포예정사 단백질(PD-1)을 표적으로 하는 항체 기반 면역항암제다. 체내 면역세포와의 불필요한 결합을 최소화해 암세포에 대한 면역 반응을 극대화하도록 설계됐다. 현재 다양한 암종에서 글로벌 판매와 허가가 진행 중이다. 신라젠이 개발 중인 BAL0891은 스위스 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 물질이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가 중이다. 최근에는 급성골수성백혈병(AML) 대상 임상도 미국과 한국에서 승인받았다. 신라젠은 이번 병용 임상시험 설계의 과학적 근거로, 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 전임상 결과를 제시했다. 해당 연구에 따르면 BAL0891은 단독 투여 시에도 종양 미세환경 내 면역세포의 침투를 유도하고, 염증성 사이토카인의 분비를 증가시키는 등 면역 활성화 효과를 보였다. 특히 PD-1 억제제와 병용 투여 시 암세포 사멸 효과가 유의미하게 증가했다. 베이지안 통계 분석에서도 ‘결정적(decisive)’ 수준의 병용 시너지가 입증됐다. 이번 병용 임상은 두 약물의 최적 용량 탐색과 고형암 대상 안전성 평가를 중점으로 한다. 삼중음성유방암(TNBC), 위암(GC) 등 치료 옵션이 제한적인 난치성 암종에서 새로운 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. 신라젠 관계자는 “BAL0891은 차가운 종양 환경에서도 면역세포의 접근성과 활성을 높이는 잠재력을 지녔다”며, “PD-1 억제제와의 병용으로 치료 효과를 극대화해 고형암 환자에게 새로운 대안이 될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 또한 “한국뿐만 아니라 미국 FDA에도 병용 임상 승인을 신청할 예정”이라고 덧붙였다. 신라젠은 이번 병용 임상 외에도 BAL0891의 단독 및 다양한 병용 전략을 통해 플랫폼형 파이프라인으로의 확장 가능성을 모색하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

신라젠은 혈액암 분야 최고 권위 학회 중 하나인 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 현재 개발 중인 항암제 'BAL0891' 임상 및 전임상 연구 2건을 발표했다고 17일 밝혔다. 신라젠은 현재 고형암을 대상으로 개발 중인 BAL0891을 급성골수성백혈병(AML) 등 혈액암 영역으로 확장하고 있다. 이번 학회의 첫 번째 발표는 미국 식품의약국(FDA)의 승인 하에 진행될 예정인 재발성·불응성 AML 환자 대상 BAL0891의 임상 1상이었다. 이 임상은 안전성, 내약성, 최대내약용량(MTD), 권장 2상 용량(RP2D)을 평가했다. 두 번째는 가톨릭대학교 서울성모병원 조병식 교수 연구팀이 진행한 BAL0891의 전임상 연구 발표였다. AML 세포주 및 동물 모델 실험 결과가 소개됐다. 연구에 따르면 BAL0891은 단독으로도 강한 항암 효과를 보였으며 베네토클락스 또는 아자시티딘과 병용 시 세포사멸 효과가 더욱 증가했다. 또한 동물 모델에서 BAL0891은 생존 기간 연장 및 종양 증식 억제 효과를 나타냈다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 혈액암 분야 최고 권위 학회 중 하나인 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 현재 개발 중인 항암제 ‘BAL0891’ 임상 및 전임상 연구 2건을 발표했다고 17일 밝혔다. 지난 12일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 EHA 2025는 미국혈액학회(ASH)와 함께 혈액암 분야를 대표하는 글로벌 학회다. 신라젠은 현재 고형암을 대상으로 개발 중인 BAL0891을 급성골수성백혈병(AML) 등 혈액암 영역으로 확장하고 있다. 이번 EHA 발표를 통해 임상시험 진행 계획 및 전임상 결과 모두에서 유의미한 가능성을 제시하며 글로벌 무대에서 기술력을 입증했다는 설명이다. 이번 학회의 첫 번째 발표는 미국 식품의약국(FDA)의 승인 하에 진행될 예정인 재발성·불응성 AML 환자 대상 BAL0891의 임상 1상이었다. 이 임상은 안전성, 내약성, 최대내약용량(MTD), 권장 2상 용량(RP2D)을 평가했다. 약동학(PK)·약력학(PD) 분석 및 AML 치료 반응, 미세잔존질환(MRD) 분석, RNA 시퀀싱 기반 유전자 발현 시그니처 분석 등을 포함했다. 두 번째는 가톨릭대학교 서울성모병원 조병식 교수 연구팀이 진행한 BAL0891의 전임상 연구 발표였다. AML 세포주 및 동물 모델에서의 실험 결과가 소개됐다. 연구에 따르면 BAL0891은 단독으로도 강한 항암 효과를 보였으며 베네토클락스 또는 아자시티딘과 병용 시 세포사멸 효과가 더욱 증가했다. 또한 동물 모델에서 BAL0891은 생존 기간 연장 및 종양 증식 억제 효과를 나타냈다. 신라젠 관계자는 “이번 학회 발표는 BAL0891이 혈액암에서도 효과적인 치료 대안이 될 수 있다는 가능성을 보여준 성과”라며 “향후 임상에서 유의미한 결과를 도출한다면 고형암과 혈액암 모두를 아우르는 플랫폼 파이프라인으로 발전시킬 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 16일 밝혔다. 지난 13일 IND 변경 승인 공시 이후 신라젠은 국내서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있으며 미국 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터, 코넬 암센터 등 최고 권위의 미국 암 연구기관이 참여한다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. BAL0891은 최근 개최된 유럽혈액학회(EHA 2025) 발표를 통해 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 발표된 연구에 따르면 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델에서 BAL0891 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다. 과거 단일 PLK1 억제제가 급성 골수성 백혈병 임상 3상에서 미흡한 효과와 부작용 등으로 개발이 중단된 사례와 달리, BAL0891은 TTK∙PLK1을 동시 억제하면서 정상조직 독성을 최소화할 수 있어 기존 실패 사례를 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 '세계 최초 (first-in-class)' 혁신 신약 물질로 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”라며 “미국에 이어 한국에서도 임상 승인이 이뤄진 만큼 앞으로 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 본격화할 수 있을 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠이 항암제 후보물질 ‘BAL0891’의 전임상 연구성과 발표에 나섰다. 신라젠은 급성 골수성 백혈병(AML) 치료 분야에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있는 항암제 후보물질 ‘BAL0891’의 전임상 연구 성과를 오는 6월 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 최초로 공개한다고 20일 밝혔다. 해당 연구는 국내 혈액암 권위자인 가톨릭대학교 서울성모병원 조병식 교수팀 주도로 진행됐다. 이번 연구 결과는 미국의 MD앤더슨 암센터와 예일대 암센터 등 세계적인 암 연구기관들의 주목을 받으며, 이들 기관의 임상 참여를 이끌어냈다. 업계에서는 신라젠이 임상 초기 단계부터 이처럼 세계적 기관과 협력하는 것을 이례적인 성과라고 평가하고 있다. AML은 성인에게 흔하게 발생하는 혈액암이다. 하지만 치료 성과가 수십 년째 정체 상태에 머물러 있고 재발 및 불응 환자의 생존율은 여전히 낮다. 따라서 이번 BAL0891의 연구 발표는 업계의 기대와 관심을 동시에 모으고 있다. 신라젠은 BAL0891은 기존 치료제인 ‘베네토클락스’와의 병용 요법은 물론 단독 투여로도 항암 효과와 생존 기간 연장 효과를 보여주며 새로운 치료 패러다임을 제시할 것으로 기대하고 있다. 베네토클락스는 고령 AML 환자에서 의미 있는 치료 반응을 유도했지만, 내성 및 재발 문제가 지적되어 병용 전략이 요구돼 왔다. BAL0891은 이러한 니즈에 부합하는 치료 후보로 주목받고 있다. 해당 항암제는 세포분열에 관여하는 두 인산화효소(TTK·PLK1)를 동시에 억제해 암세포에 치명적인 유사분열 오류를 일으키는 기전으로 작용한다. 특정 유전자 변이에 구애받지 않고 고형암과 혈액암에 모두 적용 가능한 ‘하이브리드 항암제’로도 평가된다. 신라젠 관계자는 “이번 연구 성과를 바탕으로 이미 참여가 확정된 글로벌 임상기관 외에도 복수의 세계적 기관이 추가 참여 의사를 밝히고 있다”며 “추가적인 미국 유수 연구기관의 합류도 임박한 상태”라고 밝혔다. 한편 신라젠은 미국 내 임상 1상 진입을 위한 윤리위원회(IRB) 심사를 조속히 마무리하고, AML 환자 등록을 시작으로 본격적인 임상 절차에 돌입할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 항암제 BAL0891 연구 2건이 오는 6월 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽혈액학회(EHA) 2025에서 발표 연구로 채택됐다고 8일 밝혔다. EHA는 연말에 개최되는 미국혈액학회(ASH)와 더불어 혈액암 분야 양대 학회로 꼽히는 최고 권위의 학회다. 신라젠이 글로벌 혈액학회에서 발표하는 사례는 이번이 처음이다. 이번 학회에서 채택된 연구 2건 중 첫번째는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML)에 대한 임상 연구 개요다. 신라젠은 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성 및 내약성 평가, 최대내약용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D) 설정하는 임상을 진행할 예정이다. 1차로 안전성 및 내약성을 평가하고 2차로 약동학(PK), 약력학(PD, ANC), AML 반응 평가를 진행한다. 글로벌 학회에서 BAL0891 임상 개요가 채택되었다는 것은 학계에서도 혈액암 치료제로서의 확장성을 기대하고 있음을 의미한다. 두번째는 AML 세포주 및 동물모델에서 BAL0891 단독 및 베네토클락스 병용요법에 대한 전임상 결과다. 이 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원(가톨릭 혈액병원) 혈액내과 조병식 교수 연구팀이 진행한 연구다. 이번 학회에 제출한 연구 결과 BAL0891 단독 및 병용요법에서 모두 우수한 항암 활성 및 생존기간 연장 효과가 관찰됐다. 이번 전임상 연구 발표는 BAL0891의 혈액암을 대상으로 한 첫 공식 발표이다. 이 결과를 바탕으로 BAL0891의 1상 임상 시험은 최근 FDA로부터 AML 임상 확대 승인을 받았다. BAL0891은 TTK와 PLK1를 동시에 억제해 암세포의 비정상적인 분열 및 사멸을 유도하고 이 기전은 우수한 항암 효과와 광범위한 적응증 확장 가능성을 제공한다. 또한 복잡한 분열 사이클을 직접 공략해 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있다. 신라젠 관계자는 “글로벌 혈액학회에서 BAL0891의 혈액암 대상 연구 2건이 발표 자료로 채택되어 매우 고무적”이라며 “향후 진행할 혈액암 임상에서도 의미 있는 결과를 낸다면 약물 가치가 높아질 것이며, 약물의 기전과 전임상 결과를 고려하면 기대감이 크다”라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 항암제 BAL0891과 면역관문억제제 병용 효과에 대한 연구 결과를 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 발표한다고 28일 밝혔다. 암 관련 세계 3대 학회로 불리는 AACR 2025는 이달 25일부터 30일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최된다. 연구 결과에 따르면 시험관 내 실험을 통해 BAL0891 투여 시 염색체 불안정성(CIN)에 의해 암세포 내 cGAS-STING 신호전달 경로가 활성화되고 이로 인한 면역반응이 유도됨을 확인됐다. 또한 동물 모델에서 BAL0891 투여 시 종양 미세환경 내에서 항암 면역반응이 유도되는 환경이 조성됨을 확인해 BAL0891이 면역치료제와 병용 치료제로 활용될 수 있는 가능성을 제시한다. 특히 BAL0891은 글로벌 제약사 베이진이 개발한 면역관문억제제(anti-PD-1) 티슬리주맙과 병용 임상을 앞두고 있어 이번 연구 결과가 주목받을 예정이다. 신라젠과 베이진은 지난 1월 공동연구 계약을 체결하며 베이진이 티슬리주맙을 신라젠에 무상 제공하는 연구 계약을 체결한 바 있다. 빠르면 올 2·4분기 내 미국 식품의약국(FDA)에 BAL0891과 티슬리주맙 병용임상에 진입하기 위한 임상시험승인계획서(IND)를 제출할 예정이다. 신라젠 관계자는 “BAL0891과 면역관문억제제 시너지 효과를 기대해 볼 수 있는 연구 결과였다”라며 “곧 면역관문억제제와 실제 임상에 진입할 예정이며 향후 연구 결과에 따라 고형암 치료 분야에서 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 지난 24일 이사회에서 지난 3월 인수한 우성제약을 흡수합병하기로 의결했다고 25일 공시했다. 신라젠은 이에 따라 2·4분기 내 흡수합병을 위한 제반 절차를 마무리하고 3·4분기에 합병을 완료할 계획이다. 합병을 위한 주요 잔여 절차는 신라젠과 우성제약간의 합병계약과 양사 간 합병 승인 이사회가 남아있다. 우성제약은 수액 전문 개발 기업으로 3차 병원 등 대형병원을 주요 고객처로 보유하고 있다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품이며 각각 높은 시장 점유율과 소아 적응증 확보라는 강점을 갖고 있다. 이 외에도 항바이러스제와 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등으로 제품군이 형성돼 있다. 현재 개발 중이며 정부 지원과제로 선정된 덱시부프로펜 수액제는 동일 물질로서는 세계 최초이다. 이르면 3년 이내에 개량신약으로 출시할 수 있을 것으로 기대된다. 신라젠은 우성제약을 흡수합병하며 회사 내 주요 사업부로 육성할 계획이다. 신라젠은 그간 대형 병원 위주의 임상을 진행해 왔고 선진화된 연구인력과 시스템을 보유하고 있기 때문에 우성제약의 매출과 연구 역량에 시너지를 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신라젠 관계자는 “소규모 합병 절차이기에 큰 문제 없이 계획대로 2·4분기 내 모든 절차가 마무리될 것으로 예상한다”면서 “신라젠은 우성제약의 매출 증대와 개량신약 등 후속 파이프라인 개발에 전폭적인 지원을 쏟을 예정”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 네덜란드 바이오기업 크로스파이어로부터 항암제 BAL0891 특허 및 권리를 200만스위스프랑(약 35억원)을 지급하고 모두 확보했다고 22일 밝혔다. 크로스파이어는 BAL0891의 원 개발자로 최초 계약에 의하면 향후 개발 단계에 따라 신라젠이 크로스파이어에 최대 1억7200만스위스프랑(약 3005억원)의 마일스톤을 지급할 의무를 가지고 있었다. 이번 계약 변경을 통해 신라젠은 모든 마일스톤 의무를 해소했다. BAL0891은 이중 억제 기전 항암제다. 네덜란드 크로스파이어가 최초 개발하고 스위스 제약사 바실리아가 도입해 개발하던 중 지난 2022년 바실리아가 항암제 사업 부문을 철수한바 있다.  BAL0891의 특허는 크로스파이어와 바실리아가 각각 보유하고 있다. 신라젠은 이번 계약 변경을 통해 크로스파이어 측이 보유하고 있던 모든 특허와 권리를 획득했다. 현재 신라젠은 미국과 한국에서 BAL0891 임상에 순항 중이며 기존 고형암 대상 임상에서 급성골수성백혈병(AML)까지 적응증 확장을 추진하고 있다. 이번 계약 변경은 최대 주주 엠투엔 및 계열사 보고 과정을 거친 후 이사회에 전격 상정 및 결정을 통해 진행됐다. 신라젠 관계자는 “이번 전략적 계약 변경을 통해 최소의 금액으로 크로스파이어의 모든 권리를 획득했고, 향후 BAL0891의 라이선스 아웃 추진 시 해결해야 할 과제를 선제적으로 해결했다”고 말했다. 한편, 새롭게 진입할 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML)에 대한 전임상 연구 결과는 곧 글로벌 학회에서 공개될 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 현재 개발이 진행되고 있는 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈가 국내 특허 등록에 성공했다고 27일 밝혔다.신라젠은 특허청으로부터 항암바이러스 플랫폼 SJ-607의 특허 등록을 지난 26일 통보 받았다. SJ-607은 SJ-600시리즈의 모태가 되는 항암 바이러스 플랫폼('GEEV 플랫폼')으로 신라젠이 개발 중인 파이프라인들의 기반 기술이다. 특허 발명인은 오근희 연구소장과 이남희 수석연구원 등 신라젠 연구진이다. SJ-607의 주요 특허 내용은 보체조절단백질을 표면에 발현하는 항암 바이러스 및 이의 용도에 관한 것이다. 정맥투여 시에도 안정적인 항암 활성을 유지하는 기술로 SJ-607은 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암바이러스가 살아남을 수 있다. 정맥주사를 통해 전신에 투여할 수 있어 고형암은 물론 전이암까지 직접적으로 약물 전달이 가능하다는 장점이 있다. 그리고 기존 항암 바이러스보다 적은 양을 정맥 투여하여도 종양 내 직접 투여보다 뛰어난 항암 효능을 나타내는 것을 확인한 만큼 정맥 투여를 통해 심부에 위치한 암종이나 전이암의 치료에도 적용할 수 있을 것으로 기대된다. 신라젠은 SJ-607을 핵심 플랫폼 기술로 활용하여 SJ-640, SJ-650과 같은 최신 파이프라인을 개발한 바 있다. 또한 지난 1월에는 이탈리아 생명공학기업 레이테라와 위탁생산개발(CDMO) 계약을 체결하고 규격 및 대량 생산을 추진하고 있다. 특히 지난 2월 일본에서도 첫 해외 특허를 취득한데 이어 특허 등록이 까다로운 국내서도 특허를 취득하였기에 향후 기술 수출 등을 원만하게 진행할 수 있는 시발점이 될 것으로 기대한다. 신라젠 관계자는 “SJ-600시리즈는 플랫폼 기술인 만큼 향후 다양한 항암 약물로 개발이 가능한 고(高) 부가가치의 파이프라인”이라며, “향후 기술 수출을 위해서는 지적재산권(IP) 확보가 필수인 상황에서 이번 국내 특허가 가지는 의미는 매우 크다”라고 밝혔다. 한편, 신라젠은 SJ-607 외에도 최신 플랫폼들의 국외 특허 등록을 지속적으로 추진하여 지식 재산권(IP) 확대에 주력할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자