[파이낸셜뉴스]  경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약이 국내 고령화율 급증에 따라 본원사업 실적 성장이 가속화되고 있다. 신신제약은 1분기 연결 기준 영업이익이 전년 동기 대비 104.5% 증가한 13억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 매출액과 당기순이익은 각각 2.4%, 187.7% 성장한 253억원, 10억원을 기록했다. 신신제약은 주력 제품과 신사업인 건강기능식품 제품의 판매가 동반 상승하면서 1분기 기준 역대 최대 실적을 갱신했다. 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술 기반 아렉스, 노스엣 등 핵심 라인업의 판매량은 국내 고령화로 지속 확대되고 있다. 차별화된 의약품 판매 네트워크를 바탕으로 올해부터 자체 건기식 브랜드 ‘신신HL’ 제품 공급도 본격화해 관련 매출도 성장했다. 신신제약은 외형성장뿐 아니라 수익성 제고에도 성공했다. 지난 2019년 세종공장 준공 후 첩부제 등 제품을 생산하면서 공정을 고도화해 생산효율 증가 및 이익률 극대화를 시현했다. 노스엑, 플렉스 시리즈 등 주력 제품의 원가율이 낮기 때문에 향후 이익률 성장 기조가 지속될 전망이다. 특히 신신제약은 신성장동력인 신약, 마이크로니들 개발로 연구개발비가 전년 동기 대비 약 50% 증가했음에도 이익률이 급증했다. 신신제약은 마이크로니들 의약품을 기반으로 추가 성장에 나설 방침이다. 최근 식품의약품안전처(식약처) 허가를 위한 비임상을 마치고 관련 서류 제출을 완료했다. 신신제약은 허가 획득 후 보유 네트워크를 활용, 신속한 상용화에 나설 계획이다. 마이크로니들 의약품은 아직까지 국내 상용화 사례가 없을 뿐 아니라 고부가가치 약물 탑재가 가능해 이익률이 높을 것으로 예상된다. 신신제약 관계자는 “지난해 기준 우리나라가 초고령사회에 진입하면서 고령 환자에 대한 브랜드 프리미엄 및 차별화된 유통망을 바탕으로 본원사업의 실적 성장 기조가 지속되고 있다”며 “첩부제뿐 아니라 올해부터 다년간 준비해온 건기식 사업 본격화로 추가 매출을 확보할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “세종 공장의 공정 자동화를 통한 원가율 최소화로 매출과 이익의 동반 성장을 시현하겠다”며 “본원사업이 안정적인 캐시카우 역할을 하면서 마이크로니들, 신약 등 신성장동력 확보가 가속화될 것으로 전망된다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 지난 24일 개최된 마이크로니들융합연구회(회장 장관영) 2025년도 제1회 세미나에서 연구소장을 역임하고 있는 이우영 부사장이 연구회의 부회장으로 추대됐다고 25일 밝혔다. 마이크로니들융합연구회는 한국신약개발연구조합 산하 전문연구회로 국내 마이크로니들 의약품 전문가들로 구성되어 있다. 연구회는 마이크로니들 의약품 연구개발 및 사업화 관련 규제 개선을 위한 대정부 커뮤니케이션 채널을 확보하고 산·학·연·병 의견 수렴 및 가이드라인 제안 등 컨트롤타워 역할을 수행 중이다. 이우영 신신제약 부사장은 TDDS(경피약물전달체계) 분야 전문가로 ‘마이크로니들 융합제품 글로벌 사업화 촉진 전략’을 주제로 개최되는 2025년도 제1회 세미나에 참가했다. 그는 대한약전에서의 제3세대 ‘Microneedle Array Patches(이하 MAPs, 미세바늘 패치제)’에 대한 △정의 △국소적·전신적 약물의 흡수의 차이 △제제 설계시 MAPs의 중요품질특성과 제품품질목표 설정을 통한 인허가 기준 및 시험방법의 항목을 제시했다. 이 부사장은 OTC(일반의약품) 용해성 마이크로니들 제품개발 전략으로 인허가 필수 자료 제출 항목과 이화학적 동등성 평가 시험 전략을 발표했다. 특히 MAPs 동등성 평가 가이드라인의 신속한 제정과 강도시험 보강 및 시험방법 구체화 요구 등 마이크로니들 의약품품질 가이드라인 업그레이드의 필요성을 강조했다. 이 부사장은 세미나에서 “OTC 용해성 마이크로니들의 경우 KGMP 패치제 라인에서 생산 가능하고 인체에 안전하게 투여할 수 있도록 바이오버든을 미생물한도시험으로 관리 가능하다”며 “특히 세계 최초로 국내에서 의약품 마이크로니들이 산출되기 위해서는 마이크로니들 관계자인 산업계와 학계 그리고 규제기관이 서로가 협력과 유무상생해야 할 것”이라고 말했다. 한편 신신제약 이번 세미나를 기점으로 마이크로니들 의약품 개발을 가속화할 방침이다. 최근 첫 마이크로니들 의약품 파이프라인에 대한 비임상시험을 성공적으로 마치고 식품의약품안전처(식약처)에 관련 서류 제출을 완료했다. 신신제약은 식약처 허가 획득을 위한 대조약과의 이화학적 동등성 평가 절차를 진행하고 있으며 국내 기업들과 지속적인 파트너십을 이어 나갈 예정이다. 자체 연구개발도 가속화해 국내 최초 마이크로니들 의약품 개발이라는 성과를 달성하는 데 주력하겠다는 게 회사 측의 설명이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 마이크로니들 의약품에 대한 비임상시험을 성공적으로 완료했다고 23일 밝혔다. 신신제약은 향후 식품의약품안전처(식약처)를 대상으로 신속한 허가를 획득해 국내 최초로 마이크로니들 의약품을 상용화할 계획이다. 신신제약은 마이크로니들에 약물을 탑재한 후 혈중농도를 평가하는 비임상시험을 진행했다. 시험결과를 바탕으로 마이크로니들 의약품에 대한 기준 및 시험방법 관련 자료를 작성했으며 식약처 제출까지 마쳤다. 신신제약은 대조약과의 이화학적 동등성 평가를 통해 안전성과 유효성을 입증한 후 신속한 허가 절차를 진행할 방침이다. 허가 획득 이후 제품 상용화를 위해 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 요건 충족을 위한 마이크로니들 의약품 생산설비 도입도 검토 중이다. 신신제약은 첫 마이크로니들 의약품 상용화 후 제품 다각화 및 해외 진출도 진행할 계획이다. 기존 치료제 개발 과정에서 관련 기술을 고도화해 최근 마이크로니들을 활용한 범용 관절염 치료제 개발에도 착수했다. 해당 치료제는 골관절염을 비롯한 다양한 관절염에 적용 가능하다. 이를 기존 치료제와 동시에 개발해 국내 마이크로니들 의약품 시장 선도적인 지위를 구축할 것이라고 회사 측은 설명했다. 앞서 신신제약은 지난해 말 마이크로니들에 바이오 의약품을 탑재하는 기술에 대해 국제 특허인 PCT(특허협력조약) 출원을 완료했다. PCT 출원 기술은 펩타이드제를 마이크로니들에 코팅하는 조성물 관련 기술로, 기존 주사제로 투여되던 바이오 의약품을 보다 간편하게 전달할 수 있는 게 특징이다. 신신제약 관계자는 “식약처로부터 신속한 허가 획득을 위해 생산공정 세팅과 이화학적 동등성 입증 절차를 진행 중”이라며 “TDDS(경피 약물전달 체계) 기술력을 바탕으로 마이크로니들 의약품 분야에서도 시장을 선도할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “지속적인 연구개발(R&D)을 이어나가 마이크로니들 의약품 포트폴리오 다각화 및 해외 시장 진출에도 나설 계획”이라며 “국내 및 선진국들이 고령화가 급속도로 진행되면서 본원사업의 실적이 큰 폭으로 성장하고 있는 가운데, 마이크로니들 의약품 상용화로 중장기 성장 동력을 확보할 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 신신제약이 지난해 사상 첫 연매출 1000억원을 돌파한 데 이어 올해도 실적 성장세가 지속되고 있다. 경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 3·4분기 연결기준 누적 매출액이 전년 동기 대비 4.03% 상승한 811억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업이익도 4.23% 증가한 57억원을 기록했으며, 당기순이익은 41억원으로 흑자 기조를 유지했다. 이번 신신제약의 호실적은 주력 제품과 신제품 판매량 증가에 따른 것이다. 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술 기반 기존 ‘아렉스’, ‘아렉스 플러스’, ‘노스엣’ 등 핵심 제품과 올해 출시된 ‘디클로맥스 플라스타’, ‘세나트리플’ 등 신규 품목의 매출 상승세가 지속되고 있다. 신신제약은 핵심 제품들의 원가절감 노력을 통해 매출과 이익이 동반 성장하는 데 성공했다. 일부 제품의 단가 인상으로 인해 이익률이 상승했으며, 수출용 제품의 마진율 개선도 영업이익 증가에 기여했다. 당기순이익도 지난해 법인세 환급 효과를 감안하면 전년 동기 대비 성장한 것이라고 회사 측은 설명했다. 신신제약은 향후 신제품 및 해외 수출을 통해 실적을 극대화할 방침이다. 신신제약은 최근 프리미엄 제품군인 플렉스 시리즈 두 번째 제품인 ‘신신파스 한방 카타플라스마’를 출시한 바 있다. 지난달에는 글로벌 공급망 파트너 확보를 위해 세계 최대 제약바이오 박람회 ‘CPHI Worldwide 2024(이하 CPHI)’에 참가, 글로벌 제약사들과 사업 논의를 성공적으로 진행했다. 신신제약 관계자는 “고령화가 가속화되면서 핵심 제품인 첩부제 매출이 지속적인 상승세를 보이고 있으며, 자체 생산시설을 통한 비용 절감 효과로 이익 극대화에도 성공했다”며 “기존 제품뿐 아니라 프리미엄 라인업 플렉스 시리즈도 이미 시장 내 포지셔닝이 완료된 상황으로 향후 지속적인 신제품 출시를 통해 국내 매출을 확대할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “국내뿐 아니라 수출 실적도 최근 2년간 43% 이상 급상승 중이며, 최근 글로벌 박람회에서 다수의 해외 제약사들과 미팅을 진행한 상황이기 때문에 향후 해외 수출이 확대될 것으로 기대하고 있다”며 “본원사업 외에도 마이크로니들 의약품과 신약 개발을 통해 중장기 성장동력을 확보해 나갈 것”이라고 강조했다. 신신제약은 국내 최초 마이크로니들 의약품 상용화를 위해 연내 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 추진하고 있다. 니코메디칼과 협력해 파일럿 제품 생산 공정 세팅을 마치고 식약처 허가 가이드라인을 충족하기 위한 테스트를 진행 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국들이 본격적인 고령화 사회로 진입하면서 제약·바이오 업계에서는 ‘약물 전달’에 대한 관점이 등장하고 있다. 대부분의 약물이 경구제형, 주사제형으로 개발되고 있었으나, 최근 고령 환자에 적합한 차세대 제형으로 마이크로니들이 주목받고 있는 것이다. 국내에서는 신신제약이 차별화된 경피제형 기술을 기반으로 마이크로니들 의약품을 개발 중이다. 28일 신신제약에 따르면 대부분의 선진국은 고령화가 빠르게 진행되고 있다. 미국은 2020년 65세 이상 인구 비율이 16.5%였으나, 오는 2050년 22%까지 상승할 것으로 전망된다. 고령화 속도가 빠른 유럽 국가 중 이탈리아, 독일, 스페인은 이미 초고령 사회(고령인구 비율 20% 이상)에 진입한 상황이다. 우리나라도 지난해 기준 65세 이상 인구가 전체 인구의 18.4%를 기록했으며, 오는 2026년 초고령 사회가 될 것으로 예상되고 있다. 고령화로 질병 발병률은 급속도로 증가하는 반면, 기존 제형은 고령 환자에 적합하지 않아 추가 제형 개발이 필요한 상황이다. 고령 환자들은 △연하장애 △다제약물 복용 △부작용 및 복약 순응도 측면에서 경구제형과 주사제형 약물 투여에 어려움을 겪고 있다. 이에 최근 피부를 통해 약물을 전달하는 경피제형이 주목받고 있다. 마이크로니들은 수백 마이크로미터(㎛) 두께의 바늘이 피부에 침투해 약물을 전달하는 차세대 경피제형이다. 주사제형의 통증, 감염위험 등 단점을 보완하고 경구제형의 낮은 생체이용률을 개선하기 위해 개발됐다. 마이크로니들은 작은 바늘로 피부 각질층을 통과해 약물을 전달할 수 있어 기존 제형의 한계를 해결할 뿐 아니라 환자의 자가 복약이 가능해 고령 환자의 편의성을 대폭 개선할 수 있다. 마이크로니들이 고령화 사회에 적합한 차세대 제형으로 주목받으면서 국내외 바이오 기업들은 마이크로니들 의약품을 개발 중이다. 미국에서는 '조사노 파마(Zosano Pharma)', '3M' 등이 앞서 있다. 조사노 파마는 편두통 치료제인 ‘Qtrypta’의 임상3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 3M은 백신, 호르몬 치료제, 면역 조절제 등에 자체 마이크로니들 기술을 활용하고 있다. 지난 2011년 미국 FDA는 마이크로니들 인플루엔자 백신을 승인한 바 있으나, 우리나라에서는 대한약전(KP)에 제형 등록도 완료되지 않았다. 대한약전은 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 보장하기 위해 제정된 국가 표준을 의미한다. 마이크로니들에 대한 대단위 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)’ 제형 여부 및 어떤 대단위 KGMP 생산 가능 여부도 확정되지 않은 실정이다. 다만, 식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난해 말 용해성 마이크로니들에 대한 의약품 가이드라인을 제정하면서 국내 제약사들은 마이크로니들 제형을 활용한 의약품 개발을 진행 중이다. 신신제약은 65년간 경피제형에 대한 연구개발 역량을 축적해오면서 제형의 유사성이 높은 마이크로니들 관련 기술을 고도화해 나가고 있다. 자체 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 바탕으로 마이크로니들에 약물을 탑재하기 위한 자체 기술 ‘마이크로스피어’를 개발했다. 또 코팅형, 용해성 등 다양한 마이크로니들 유형에 적용 가능한 조성물 특허도 다수 출원한 바 있다. 신신제약은 연내 마이크로니들 의약품 식약처 허가 신청을 목표로 하고 있다. 마이크로니들 제형의 의약품은 아직 국내에서는 개발 완료 사례가 된 바가 없기 때문에 신신제약은 국내 최초 상용화를 추진 중인 셈이다. 신신제약은 허가용 제품 생산을 위한 생산공정 세팅과 이화학적 동등성을 입증하기 위한 다양한 테스트를 진행 중이다. 동등성 입증 시 허가 신청 후 신속한 승인이 가능하다. 신신제약 관계자는 “한국도 빠르게 고령화가 되면서 기존 치료제의 경구제형 전환 연구가 가속화되고 있으며 마이크로니들이 경구제형과 주사제형을 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “단순히 신제품을 개발하는 것에서 나아가 한국에서 마이크로니들 제형을 등록하는 기업이 되고자 마이크로니들 의약품 개발에 박차를 가하고 있다”고 말했다. 그는 이어 “개발 중인 치료제에 대한 대조약과의 이화학적 동등성 입증을 통해 신속한 식약처 승인을 얻을 수 있을 것으로 예상된다”며 “마이크로니들은 기존 경피제형 대비 고분자 약물 전달이 가능하고 효과적으로 약물을 전달할 수 있기 때문에 글로벌 시장에서 관심도가 높으며, 아직 마이크로니들 제형이 정식 허가되지 않은 일본을 시작으로 글로벌 시장에도 진출할 계획”이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약이 상반기 기준 4년 연속 역대 최대 실적 경신에 성공했다. 신신제약은 상반기 연결기준 매출액이 전년동기 대비 5.2% 증가한 542억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 1.4% 상승한 39억원을 기록했으며, 순이익은 31억원으로 흑자 기조를 유지했다. 신신제약은 주력 제품과 신제품 판매가 동시에 상승하면서 상반기 호실적을 기록했다. ‘신신파스아렉스’, ‘노스엣’ 등 기존 제품뿐 아니라 ‘아렉스플렉스’, ‘디클로맥스’ 등 신제품도 지속적으로 매출이 성장하고 있다. 주력 제품의 마진율이 높아 이익 기여도가 크게 나타났다. 신신제약 관계자는 “지난 4월 제조업무정지 처분에도 불구하고 판매물량 사전 확보를 통해 상반기 실적 성장에 성공했다“며 ”특히 이익률이 높은 주력 제품 매출 확대로 2·4분기 영업이익은 전년동기 대비 15% 이상 증가했으며, 지난해 법인세 환급 효과를 고려하면 순이익도 상승한 셈“이라고 말했다. 신신제약은 '경피 약물전달 체계(TDDS)' 기술을 바탕으로 마이크로니들, 신약 개발을 통해 신성장 동력 확보에 나서고 있다. ‘마이크로스피어’ 기술을 개발한 후 자체 연구설비를 세팅하면서 연구 역량을 강화했다. 마이크로스피어는 마이크로니들에 탑재하는 약물의 전달 속도를 조절할 수 있는 기술이다. 신신제약은 최근 녹는 마이크로니들 의약품 상용화에 박차를 가하고 있다. 니코메디칼과 협력을 통해 생산공정 세팅을 마치고 파일럿 제품 생산에 착수했으며, 연내 식품의약품안전처 허가 신청을 목표로 하고 있다. 신신제약은 첫 마이크로니들 의약품 출시 후 시장 규모가 큰 비만, 탈모 치료제 등으로 파이프라인을 다각화할 방침이다. 신신제약 관계자는 “올해 식약처의 용해성 마이크로니들 의약품 가이드라인이 제정됨에 따라 국내 최초 마이크로니들 의약품 출시를 목표로 허가 절차를 신속하게 준비 중”이라며 “파일럿 제품에 대한 식약처 허가 요건 테스트가 순조롭게 진행되고 있기 때문에 연내 허가 신청도 차질 없이 완료할 것으로 예상된다”고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 1·4분기 연결기준 매출액이 전년동기 대비 5.3% 증가한 247억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각각 6억원, 3억원을 기록해 흑자 기조를 유지했다. 신신제약의 1·4분기 실적은 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술 기반 주요 제품들의 판매 증가에 따른 것이다. 아렉스, 신신파프 등 핵심 제품 실적이 꾸준히 성장 중이며, 지난해 론칭한 프리미엄 라인업 ‘플렉스’ 시리즈도 본격적으로 매출이 발생하고 있다. 신신제약은 중국 대규모 수출을 통해 실적 성장세를 이어나갈 방침이다. 신신제약은 지난해 중국 1위 제약사 시노팜과 총 540만달러(약 74억원) 규모의 의약품 공급계약을 체결한 바 있다. 지난달 중국 시장 공급을 위한 테스트를 성공적으로 마무리하고 초도물량 선적을 앞두고 있다. 중국은 전 세계에서 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 크며, 시노팜의 제안으로 공급계약을 체결했기 때문에 향후 수출 규모가 확대될 가능성이 높다. 신신제약은 지난해 혁신신약인 근감소증 치료제 개발에 착수하고 치매, 파킨슨병까지 파이프라인을 확대했다. 자체 기술 확보 후 마이크로니들 의약품 상용화에도 박차를 가하고 있다. 이를 위해 연구개발(R&D) 인력을 30% 이상 증원했으며, 관련 비용 증가로 1·4분기 영업이익 및 순이익이 소폭 감소했다는 게 회사 측의 설명이다. 신신제약 관계자는 “지난해 처음으로 연매출 1000억원을 돌파한 데 이어 중국 시장 공략 본격화 및 프리미엄 신제품 판매 증가로 올해 실적도 성장할 것으로 전망된다”며 “다양한 신약 및 마이크로니들 의약품 개발로 중장기 성장동력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다. 그는 이어 “TDDS 기술 기반 신약 개발 시 적응증 확대를 통한 제품 포트폴리오 다각화가 가능하고 신약 판매로 이익률이 기존 제품 대비 2배 이상 상승할 것으로 기대된다”며 “신약과 함께 마이크로니들 의약품 상용화를 통해 글로벌 마이크로니들 의약품 시장을 선도하겠다”고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  신신제약이 국내 최초 마이크로니들 의약품 개발을 가속화한다. 신신제약은 마이크로니들 생산 전문기업 ‘니코메디칼’과 용해성 마이크로니들 의약품의 파일럿 제품 생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 신신제약은 이번 MOU를 기점으로 니코메디칼을 통해 용해성 마이크로니들 의약품 허가 취득을 위한 파일럿 제품을 확보할 예정이다. 니코메디칼은 1000~2000개의 파일럿 제품을 생산하며, 신신제약은 상반기 중 생산된 마이크로니들의 안정성 테스트 완료를 목표로 하고 있다. 니코메디칼은 국내 하이드로콜로이드 제조 선도기업으로 마이크로니들에 대한 정밀 공정 기술과 품질관리 능력을 갖추고 있다. 8건의 국내 특허를 등록해 우수한 기술력을 입증했을 뿐 아니라 미국, 중국 등 총 10여개의 국가에 제품을 수출하고 있다. 신신제약은 확보한 파일럿 제품을 기반으로 국내 최초 마이크로니들 의약품 출시를 본격화할 방침이다. 최근 식품의약품안전처(식약처)가 발표한 ‘국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품 개발 가이드라인’에 맞춰 하반기 관절염을 적응증으로 하는 마이크로니들 치료제에 대한 비임상을 진행할 계획이다. 신신제약 관계자는 “식약처의 가이드라인이 제정됨에 따라 마이크로니들 의약품을 상용화하기 위한 제도적 기반이 마련됐기 때문에 국내 최초 마이크로니들 의약품 출시에 박차를 가하고 있다”며 “마이크로니들 전문업체와 신속한 파일럿 제품 생산을 진행할 계획이며, 최종 상용화까지 지속적인 협력을 이어나갈 것”이라고 말했다. 그는 이어 “마이크로니들 관련 다양한 기술을 이미 확보했기 때문에 식약처 허가 절차는 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다”며 “첫 마이크로니들 의약품 출시 후 비만, 탈모 치료제까지 파이프라인을 지속 확대해 나가겠다”고 덧붙였다. 한편 신신제약은 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 확대 적용해 마이크로니들 관련 자체 기술을 보유하고 있다. 마이크로니들 의약품 개발에서 가장 중요한 약물 전달 속도 조절 기술인 ‘마이크로스피어’ 기술을 자체 개발했으며, 다양한 조성물 특허도 출원한 상태다. 여기에 자체 연구설비 구축을 통해 마이크로니들 치료제 포트폴리오 다각화에도 성공했다. 코팅형에 이어 올해 초 용해성 마이크로니들 연구설비 세팅도 완료했다. 식약처 가이드라인이 나온 용해성 마이크로니들부터 의약품 개발을 진행한 후 향후 코팅형으로 치료제 파이프라인을 확대할 것이라는 게 회사 측의 설명이다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 코팅형 마이크로니들에 이어 자체 용해성 연구설비 세팅을 완료했다고 21일 밝혔다. 신신제약은 이번에 구축한 용해성 마이크로니들 설비를 중심으로 이를 비만, 탈모 등 추가 마이크로니들 치료제 연구개발에 적극 활용할 계획이다. 니들 자체가 약물인 용해성 마이크로니들은 바늘이 체내에서 용해돼 약물이 주입되는 방식으로 투여된다. 분자 크기에 제한 없이 DNA, 펩타이드 등 다양한 성분을 탑재할 수 있어 활용 분야가 넓고 대량생산이 용이한 것이 장점으로 꼽힌다. 용해성 마이크로니들은 주로 화장품으로 많이 사용되고 있다. 신신제약은 자체 용해성 마이크로니들 자체 설비를 비만, 탈모 치료제 개발에 적용해 약물 포트폴리오를 다변화할 방침이다. 마이크로니들 내 주성분이 탑재되는 제형은 용해성과 코팅형이 유사하기 때문에 보유 중인 마이크로니들 관련 기술들을 용해성 방식에도 동일하게 적용할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 신신제약은 지난해 코팅형 마이크로니들 연구설비 세팅을 마치고 기술 고도화 및 세계 최초 마이크로니들 의약품 개발을 진행 중이다. 신신제약은 첫 마이크로니들 파이프라인으로 국소관절염 치료제를 개발하고 있다. 최근 의약품 투여를 위한 마이크로니들 조성물 특허 출원을 완료한 데 이어 비임상 연구에 사용되는 시제품 생산도 마쳤다. 신신제약 관계자는 “용해성 마이크로니들 연구장비 구축을 마치고 의약품 개발을 위한 기술 고도화를 진행 중”이라며 “용해성 마이크로니들 장비를 활용해 비만, 탈모 등 다양한 마이크로니들 의약품 개발을 진행할 계획으로 이를 통해 약물 포트폴리오를 더욱 확대할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “용해성 마이크로니들도 난용성 약물을 가용화하는 기술이 가장 중요하기 때문에 신신제약의 TDDS(경피 약물전달 체계) 기반 마이크로스피어 기술을 적용할 수 있다”며 “이 외에도 생체 이용률 및 약물의 용해도를 향상시킬 수 있는 자체 기술을 기반으로 다양한 마이크로니들 치료제 개발을 가속화할 것”이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  신신제약이 본격적인 마이크로니들 의약품 개발에 나선다. 신신제약은 국소관절염을 적응증으로 하는 마이크로니들 치료제 개발을 위해 시제품 생산을 마쳤다고 23일 밝혔다. 이 회사는 자체 기술을 중심으로 세계 최초 마이크로니들 치료제 상용화에 박차를 가해 이르면 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 이번에 생산한 시제품은 코팅형 마이크로니들 관련 기술을 기반으로 제작됐다. 신신제약은 수용성 고분자와 같은 첨가제를 적용해 약물 방출 속도를 조절할 수 있도록 시제품을 설계했다. 약물 방출 속도를 안정적으로 유지하면 투약 기간을 대폭 개선할 수 있어 환자의 복용 편의성 향상이 가능하다. 신신제약은 시제품 생산을 기점으로 세계 최초 마이크로니들 의약품 개발을 본격화할 방침이다. 시제품을 활용해 제제연구, 안정성 시험 등 비임상 절차를 진행 중이다. 지난해 도입한 자체 마이크로니들 연구설비를 통해 신속한 치료제 개발이 가능할 것이라는 게 회사 측의 설명이다. 신신제약은 차세대 약물전달 기술인 마이크로스피어 기술을 자체 개발해 보유 중이다. 마이크로스피어는 분자량 축소 및 무정형화를 통해 마이크로니들에 약물을 탑재하는 기술이다. 마이크로스피어 기술을 활용하면 약물의 용해도와 생체 이용률을 극대화할 수 있는 것이 특징이다. 신신제약 관계자는 “시제품으로 국소관절염 마이크로니들 치료제 개발에 나서 연내 비임상 절차를 마치고 국내 임상 1상 IND(임상시험계획)을 신청할 계획”이라며 “마이크로스피어 기술과 자체 마이크로니들 설비를 활용해 치료제 개발을 가속화할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “최근 확보한 마이크로니들 조성물 특허를 활용하면 고분자 약물 투여가 가능해 국소관절염 외에 다양한 치료제 개발로 확장도 가능하다”며 “골다공증, 유착성 관절낭염 등 노인성 통증 질환 치료제에 보유 기술을 적용해 추가 마이크로니들 의약품을 개발할 계획”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자