[파이낸셜뉴스] 한미약품의 국제 암 학회에서 잇따라 발표되면 주목받고 있다. 19일 업계에 따르면 한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 ‘EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’가 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)와 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 다양한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다.  ‘유전자 조절 스위치’로 불리는 EZH단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 한다. 암을 유발하는 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체 2(PRC2)’의 핵심 요소이기도 한 EZH1과 EZH2를 동시에 제어할 경우, PRC2 기능을 보다 효과적으로 억제해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다는 점에서 이 두 단백질의 이중 저해제 잠재력은 더욱 커지는 상황이다. EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약물 내성을 유발할 수 있어, EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 방식이 더 효과적인 치료법으로 주목받고 있다. EZH2 단일 기전 항암제 대비 강력한 효력과 내성 극복의 가능성 등 잠재력을 보유한 한미약품의 HM97662가 주목받는 이유다. 한미약품은 전임상 연구를 통해 HM97662의 강력한 항암 효과를 입증한 바 있다. 이번 ESMO에서는 HM97662의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다. HM97662의 임상 1상 책임 연구자 김범석 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “HM97662의 임상 1상 연구는 EZH1/2 이중 저해제의 혁신적 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원만히 진행 중"이라며 "좋은 결과가 있기를 기대한다”고 말했다. 박재현 한미약품 대표는 “하반기 글로벌 학회 등 해외 무대에서 HM97662의 연구 현황을 본격적으로 공유하고 있고 각국 전문가들이 이 약물의 잠재력에 주목하고 있다”며 “암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시하고 인류의 건강한 미래를 위해 끊임없이 도전하는 제약기업 본연의 역할을 성실히 수행해 나가겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국산 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보'가 멕시코를 발판으로 중남미 시장으로 진출한다. 제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 멕시코의 글로벌 제약사 '라보라토리 샌퍼'와 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 기술수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스가 중국, 인도 등 아시아권을 넘어 기술이전을 통해 중남미에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 계약은 양사 합의에 따라 계약 조건은 공개되지 않았다. 샌퍼는 지난 1941년도에 설립되었으며 멕시코 전문의약품 시장에서 현지 제약업체 중 매출 규모 및 점유율 1위를 차지하고 있는 글로벌 제약기업이다. 샌퍼는 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있어 향후 자큐보가 중남미 시장에서의 영역 확장이 더욱 빠르게 진행될 것으로 전망된다. 이번 계약은 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국을 대상으로 한다. 이번 기술이전은 지난 5월 인도 글로벌 제약사와 기술 이전 계약 후 4달 만에 이뤄졌으며, 이미 계약을 체결한 중국과 인도에 이어 자큐보는 총 21개국가에 진출하게 됐다. 한국아이큐비아에 따르면, 남미의 제약∙바이오산업 시장은 2017년에서 2022년 동안 6.6%의 연평균 성장률을 기록했고 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%로 성장이 가속화될 것으로 예상된다. 특히, 중남미 지역(아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·에콰도르·멕시코·페루)의 제약시장은 2023년에 19.2%의 성장률을 기록했고, 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 달성할 것으로 예상돼 전 세계 주요 시장 중 가장 빠르게 성장하는 지역으로 주목받고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보가 남미와 같은 높은 성장 잠재력을 가진 시장에 진출하게 된 것은 글로벌 시장 진출에 있어 중요한 이정표가 될 것“이라며 “온코닉테라퓨틱스는 앞으로도 신뢰할 수 있는 제약기업과의 협업을 통해 더 많은 국가에서 혁신적인 기술을 제공해 글로벌 제약 시장에서 확고한 위치를 구축할 것”이라고 포부를 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

한국과학기술연구원(KIST) 의약소재연구센터 김택훈 박사팀이 피부암 중 가장 치명적인 흑색종의 항암제 내성 원인을 세계 최초로 알아냈다. 암세포 안에 있는 특정 유전자가 '폴리아민'이라는 물질을 만들어내는데, 이 물질이 암세포를 더 잘 자라도록 도와주며 특히 항암제에 내성을 가진 암세포들이 더 많이 자라게 한다는 것이다. 김 박사는 11일 "실험 결과 발암 유전자 '비라프(BRAF)' 억제 항암제에 내성을 가진 흑색종이 '폴리아민' 합성을 늘려 내성을 키우고, 폴리아민 합성을 줄이면 내성도 줄어드는 것을 세포 연구에서 확인했다"고 말했다. 즉 항암제 내성이 빈번하게 발생해 완치가 어려웠던 흑색종을 치료할 수 있는 폴리아민 대사 조절 기반의 신약 개발이 가능해졌다. ■치명적 피부암 '흑색종' 흑색종은 피부암 중 하나로 자외선 노출과 같은 환경적 요인과 유전적 요인 때문에 발생하는 것으로 알려져 있다. 장기간 햇볕에 과도하게 노출되거나 물집이 생길 정도로 햇볕에 의한 화상을 입는 경우 발병 위험이 높고, 특히 야외에서 많은 시간을 보내는 경우 악성흑색종의 위험률이 높다. 세계암연구기금(WCRF)에 따르면 지난 2022년 약 33만명의 흑색종 환자가 발생했다. 흑색종은 사람들이 여러 암 중 17번째로 많이 걸리는 암이다. 또 우리나라 피부암 사망자는 2020년 이후 550명 수준이다. 편평세포암과 기저세포암 사망자가 많지 않은 점을 고려하면 흑색종 사망자가 대부분이다. 최근 해마다 600~700명에 달하는 흑색종 새 환자 수와 비교하면 흑색종은 편평세포암이나 기저세포암과 달리 상당히 치명적이다. ■AMD1 막으니 항암제 효과 연구진은 항암제에 내성을 가지는 흑색종 세포 발달 과정을 살펴봤다. 그 결과 이 암세포에 있는 'AMD1'이라는 유전자가 항암제 내성에 중요한 역할을 하고 있다는 것을 알아냈다. AMD1 유전자는 세포의 성장과 증식을 촉진하는 폴리아민 생합성에 필수적인 역할을 한다. 특히 암세포에서 폴리아민이 더 높은 수준으로 나타난다. 이렇게 많아진 폴리아민이 미토콘드리아 단백질의 양을 증가시켜 미토콘드리아 활성을 높이게 된다. 이로 인해 항암제에 내성을 지닌 암세포의 증식으로 이어지는 것이다. 연구진은 이 유전자를 조절해 폴리아민 생합성을 억제하면 BRAF 억제 항암제에 대한 내성도 낮아져 흑색종이 사멸된다는 것을 확인했다. 또한 연구진은 항암제에 대한 내성을 극복하기 위해 내성 원리의 각 단계를 억제하는 항암제 개발전략을 제시했다. KIST 측은 2028년 10억달러 규모로 전망되는 BRAF 억제 항암제 시장에 적용 가능한 선도기술을 확보할 것으로 보고 있다. 김 박사는 "앞으로 대사항암제 개발을 위해 BRAF 돌연변이가 자주 나타나는 대장암, 갑상선암 등에서 폴리아민 대사조절을 통한 항암 효과를 검증할 예정"이라고 말했다. 한편 연구진은 이번에 발견한 흑색종 항암제 내성 원리를 국제 학술지 '분자 암'(Molecular Cancer)에 발표했다. monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 신약허가 수수료를 883만원에서 4억1000만원으로 재산정한다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 '신약허가 혁신 방안'을 마련하고 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정안을 9일 행정예고했다. 수익자부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책의 소요 비용 등을 수익자로 하여금 부담하게 하는 재원 마련의 기본원칙을 의미한다. 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다. 또한 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다는 계획이다. 신약 허가 수수료는 1992년 6만원에서 2008년 414만원, 2016년 682만원, 2020년 880만원대로 인상됐다. 식약처는 업계 부담 완화를 위해 △중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% △유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다. 그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업이 부담하고 대신 전문심사 인력을 대폭 충원해 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계의 요구가 지속돼왔다. 이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다. 식약처는 해당 재원을 활용해 의·약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충한다. 식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성·유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 해당 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율·조정하게 된다. 한편 미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 "수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 강화하는 첫걸음이 될 수 있다"라고 설명했다. 내년 미국, 유럽은 허가 수수료 인상을 예정하고 있는 것으로 알려져 있다. 내년부터 미국은 신약 수수료 약 59억원으로, 유럽은 최대 13억원으로 인상 예정이다. 한편 식약처는 이날 신약에 대한 신속한 허가로 치료기회를 앞당긴다는 계획도 밝혔다. 이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다. 아울러 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다. 또 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 신약으로 개발하는 신규 항체신약 후보물질 ‘DX-DRG-B01’의 개발이 순조롭게 진행되고 있다고 6일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 개발중인 항암항체 신약의 연구성과를 최초 공개했다. 회사가 개발중인 항암항체 신약은 계열 애 최초 신약으로서, 암에서 많이 발견되지만 아직까지 글로벌 시장에서 성공사례가 없는 새로운 바이오마커를 타겟으로 하는 혁신 신약이다. 지금까지 개발된 바이오 의약품들의 경우 세포 내 존재하는 암의 특이적인 항원에 대하여 항체 치료제를 만들기 쉽지 않았으나, 디엑스앤브이엑스 연구진은 이러한 어려운 항원을 암 유전자 분석을 통해 항원으로 활용 가능한 부위를 예측한 라이브러리를 확보했다. 이를 기반으로 T세포 수용체로 인식할 수 있는 항체 후보물질을 도출 중에 있으며, 암세포에 대한 효능을 극대화 시킬 수 있는 '면역세포 인게이져' 플랫폼이 완성 단계다. 최근 영국 기반의 바이오제약사 어댑티뮨 테라퓨틱스의 '테셀라’가 활막육종(synovial sarcoma) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인을 받음으로써 T세포 수용체를 활용한 항체신약 시장이 새롭게 열렸음을 보여준 바 있다. 디엑스앤브이엑스는 이러한 최신 신약개발 트렌드를 반영한 연구를 이어나가고 있다. 이규항 디엑스앤브이엑스 신약연구1팀장(상무)은 “회사의 지속적인 노력을 통해 신규 모달리티가 적용된 차별화된 항암항체 신약개발이 가능해졌다"라며 "신규 바이오마커를 표적하는 항체로 암세포를 특이적으로 타깃하는 우수한 효능이 기대되는 면역항암제 프로그램”이라고 평가했다. 이어 “기존 OVM-200 펩타이드 항암백신, mRNA항암백신과 함께 혁신적인 항암 신약 파이프라인을 구축 및 확장하고 있다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

국산 37호 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 신약 '자큐보정' 공동판매 파트너로 제일약품과 동아에스티가 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티 양사를 선택하고 공동 판매계약을 했다고 5일 밝혔다. 자큐보정은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB 계열 신약이다. 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI) 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 자큐보정의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 제일약품은 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있어 이번 동아에스티와의 파트너십 체결을 통해 시너지가 극대화될 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 제일약품은 동아에스티와의 전략적 파트너십을 공고히 해 경쟁력을 키워 '자큐보정'의 시장 진입을 가속화할 계획이다. 자큐보정은 지난 4월 대한민국 37호 신약으로 허가를 받았다. '자큐보정'은 기존 PPI 제제의 단점으로 지적됐던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 제일약품은 이번 파트너십을 기점으로 지속적으로 성장할 P-CAB 시장과 함께 기업의 전반적인 성장을 이끌어 나갈 계획이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 기허가 받은 미란성 위식도역류질환뿐만 아니라 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내 신약을 성공적으로 시장에 확장시킬 전망이다. 성석제 제일약품 대표는 "이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김하며 자큐보정이 블록버스터급 신약으로 도약하는 데 중요한 발판이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 '자큐보정'의 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 방안으로 다가갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 정재훈 동아에스티 대표는 "앞으로 양사의 긴밀한 협력을 통해 자큐보정의 우수성을 널리 알리고, 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

대웅제약 엔블로군이 출시 이후 처방 성장세를 보이며 누적 원외처방액 100억원을 돌파했다. 대웅제약은 5일 국산 36호 신약 엔블로와 엔블로멧이 지난해 5월 출시 이후 누적 처방액 100억원을 넘어섰다고 밝혔다. 엔블로군은 발매 후 월평균 14%의 성장률을 보이며 빠르게 처방 실적을 확대해 왔다. 출시 첫 달 처방량 27만정을 돌파하며 두각을 나타낸 엔블로군은 올해 7월 누적 원외처방액 102억원을 기록했다. 엔블로의 확대 속도는 기존 경쟁 SGLT-2 억제제 제네릭이 쏟아지고 있는 시장 환경을 고려했을 때 매우 인상적인 성과다. 지난해 4월 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허 만료로 190여개의 제네릭 품목이 시장에 진출하며 경쟁이 치열해지고, 수익성이 악화되자 SGLT-2 억제제 계열의 외국계 당뇨병 치료제가 연이어 국내 시장 철수를 선언한 바 있다. 이러한 가운데 엔블로는 임상 연구를 통해 포시가 대비 우월한 효과와 안전성 입증하는 등 다각적인 연구를 통해 시장점유율을 확대했다. 엔블로는 최근 '다파글리플로진-엔블로 스위칭 연구'를 통해 다파글리플로진 대비 더 우수한 당 배출 효과와 안전성을 입증했다. 대웅제약은 동일 계열 1위 약제였던 다파글리플로진의 빈자리를 채울 수 있는 국산 당뇨병 치료 옵션으로서 근거를 확보한 것이라고 평가하고 있다. 지난 6월 미국 올랜도에서 개최된 제 84회 미국 당뇨병 학회에서는 신기능이 경도 감소한 2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진 대비 엔블로의 우수한 혈당 강하 효과를 확인한 연구 결과를 발표했다. 대웅제약은 향후 △인슐린 병용요법 적응증 △신장 장애를 동반한 당뇨병 환자 대상 적응증 등을 확보해 엔블로의 처방 범위를 확대할 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 "엔블로군이 월평균 14%씩 성장하며 빠르게 처방액 백억원을 달성한 것은 이제 당뇨병 치료제도 국산화가 이뤄지고 있다는 것을 의미한다"며 "안전하고 효과 좋은 국산 당뇨병 치료제 엔블로를 더욱 확대해 포시가 철수로 인한 환자분들의 우려를 해소할 수 있도록 하겠다"라고 말했다. 한편 대웅제약은 윤재승 최고비전책임자(CVO)의 '국산 신약 품질경쟁력' 향상이라는 비전 아래 당뇨병 치료제 및 위식도역류질환치료제를 2년 연속 출시했다. 당뇨병 치료제의 국산화를 선도하고 있는 엔블로는 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 되고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 만성 두드러기로 치료를 받던 30대 남성이 담당 의사의 권유로 신약 임상시험에 참여했다가 두 달 만에 급성 백혈병으로 사망하는 일이 발생했다. 2일 MBC 보도에 따르면 지난 2021년 당시 39살이던 A씨는 한 제약회사의 신약 임상시험에 참여했다. 당시 만성 두드러기 증상으로 서울의 한 대학병원에서 치료 중이었던 그는 담당 의사의 권유로 임상시험에 참여하게 됐다. 임상시험동의서에는 만성 두드러기 환자에게 한 제약회사가 개발중인 약품을 투여, 증상이 개선되는지 알아보는 시험으로 전 세계 270명이 참여할 것으로 예상된다고 적혀 있었다. 신약 투약은 지난 2021년 10월부터 2주 간격으로 진행됐다. 그리고 3차 투약을 진행한지 9일 뒤 병원으로부터 연락이 왔다. 혈액 검사에서 적혈구가 손상되는 '용혈 현상'이 나타났다는 것. 추가 검사를 한 결과 당시 A씨의 백혈구 수치는 4만6천 마이크로리터로 정상 수준의 4배가 넘었다. 이에 급성 백혈병을 진단받았고, 2년 동안 투병하다 지난해 12월 숨졌다. 유가족은 A씨의 급성 백혈병 발병 원인을 임상시험으로 보고 있다. 그도 그럴 게 임상시험 사흘 전에 받은 건강검진에서 백혈구 수치에 전혀 이상이 없었기 때문. 대학병원 내부 보고서에도 "시간적 선후관계에 미루어 보아 관련 가능성을 보여줬다"는 내용이 담겨 있었다. 다만 담당 의사는 임상시험 절차를 준수해 문제가 없다는 입장이다. 제약회사도 신약과 급성 백혈병과는 관련이 없다고 알려왔다. 오히려 만성 두드러기 환자가 암이 걸릴 위험이 높다는 연구가 있다며 보상은 불가능하다는 것. 해당 약품은 다른 질병 치료용으로 이미 식약처 허가를 받은 상태인 것으로 알려졌다. 유족들은 담당 의사와 제약 회사를 상대로 2년 째 손해배상 소송을 벌이고 있다. 유족 대표인 A씨 조카 B씨는 파이낸셜뉴스와의 인터뷰에서 "삼촌은 두드러기가 심하지 않았다. 약만 받으려 병원에 다녔다"며 "생전에 삼촌은 담당 의사가 임상시험을 먼저 권했다고 말했다. 이 과정에서 부작용에 대한 어떠한 설명도 없었다며 부작용에 대한 언급만 있었어도 임상시험을 하지 않았을 거라며 억울해 했다"고 전하며 분노했다. 그러면서 그는 "의료분쟁에서 거대 제약사나 병원을 상대로 승소하기 어렵다는 걸 알고 있다. 지하철에서만 봐도 임상시험에 대한 광고가 많은데 저희 같은 피해 사례가 또다시 발생하지 않았으면 하는 바람으로 버티고 있다"고 덧붙였다. gaa1003@fnnews.com 안가을 기자

[파이낸셜뉴스]  섬유증 치료제 전문 신약개발업체 넥스트젠바이오사이언스(이하 넥스트젠)는 인체의약품 및 동물의약품 전문 개발사인 플루토에 기술이전 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약으로 플루토는 넥스트젠이 임상 2상 시험을 진행 중인 Vonifimod의 신규 적응증에 대하여 인체용 및 동물용 분야에서 치료제 개발 및 상업화할 수 있는 전세계 독점권을 확보하게 됐다. 넥스트젠은 계약금과 마일스톤 외 신규 적응증 치료제 판매에 따른 로열티를 추가로 수령하게 되며, 플루토가 제3자 라이선스 계약을 체결하는 경우, 일정금액의 수익금을 배분 받을 수 있다. 또한 넥스트젠은 플루토의 향후 연구개발, 임상시험 및 완제 의약품 생산에 필요한 원료의약품의 독점 공급권도 확보함에 따라 이번 기술이전 계약으로 기술료 외 추가 수익을 얻을 수 있게 되었다. 계약에 대한 세부사항은 양사 합의에 따라 공개하지 않기로 했다. Vonifimod는 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1&4 선택적 길항제로 림프구를 림프절에 가두어 면역세포가 조직으로 이동하는 것을 막아 면역을 적절히 조절함으로써 다양한 사이토카인을 비선택적으로 억제하는 기존 면역억제제 대비하여 안전성을 확보한 자가면역치료제이다. 넥스트젠은 임상 1상 시험을 통해 Vonifimod의 안전성 및 내약성 근거를 확보하고, 약력학적 측면에서 면역조절효과도 확인하였으며 현재 임상 2상 시험을 진행 중이다. 플루토의 전홍열 대표는 “2023년 6월에 광주과학기술원(GIST)로부터 근감소증 치료제인 말로틸레이트 기술도입이후, 넥스트젠의 Vonifimod를 새로운 파이프라인으로 선택함으로써 신약개발 전문회사로서의 기반과 기술개발 재료의 풍부함을 더하게 되었다고 생각한다"라며 "이미 진행되고 있는 근감소증 관련 임상 2상 IND를 2024년내 마무리 지으면서, 넥스트젠으로부터 기술도입한 Vonifimod의 추가적인 임상을 속도감 있게 진행하여 신약전문 개발회사로서의 자리매김에 더욱더 박차를 가할 것"이라고 말했다. 이봉용 넥스트젠 대표도 “인체용 및 동물용 의약품 개발에 대한 풍부한 경험과 사업화 역량을 보유한 플루토와 협력하게 되어 기쁘다"며 "이번 계약을 통해 양사 간의 강력한 파트너십을 구축하고 Vonifimod의 신규 적응증에 대한 임상개발을 가속화하여 조기에 상업화를 이룰 수 있길 기대한다"고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] JW중외제약이 고도화된 인공지능(AI) 플랫폼을 통해 혁신 신약 개발에 속도를 내고 있다. JW중외제약은 AI 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 ‘제이웨이브’를 가동한다고 27일 밝혔다. 제이웨이브(JWave)는 JW중외제약이 자체 구축한 AI 신약 개발 플랫폼이다. 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템인 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합하고, AI 모델의 적용 범위를 대폭 확장했다. 플랫폼은 JW중외제약 신약연구센터와 C&C신약연구소 연구진이 웹 포탈 환경에서 AI 기술을 활용해 질병을 일으키는 단백질에 작용하는 유효 약물을 신속하게 탐색하고 선도물질 최적화를 통한 신약후보물질 발굴에 이르기까지 전주기에 걸쳐 활용할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 신약후보물질의 발굴과 기존 약물의 새로운 적응증 발견 과정에서 비용을 절감하고 연구 기간을 단축할 수 있다. 제이웨이브는 자체 보유한 500여 종의 세포주, 오가노이드, 각종 질환 동물 모델의 유전체 정보와 4만여 개의 합성 화합물 등 방대한 생물·화학 정보 빅데이터를 인공지능 학습에 활용할 수 있다. 또한, 적응증 탐색 및 최적화, 표적 단백질 구조, 약물 디자인, 약물의 '활성 및 흡수, 분포, 대사, 배설, 독성(ADMET)' 예측을 위한 20여개의 자체 개발 AI 모델을 적용할 수 있다. 이외에도 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동 추진하는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트인 ‘K-멜로디’ 사업에 참여해 국내 산·학·연·병과 공동으로 ADMET 연합학습 AI 모델을 개발할 예정이다. 박찬희 JW 최고기술책임자(CTO)는 “앞으로 제이웨이브 가동으로 항암, 면역, 재생 분야의 혁신 기전의 타깃 약물뿐만 아니라, AI 플랫폼 경쟁력을 기반으로 신약, 패스트팔로워 전략으로 신속하게 시장에 진입할 수 있는 다양한 표적 치료제 개발을 가속화할 계획”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자