[파이낸셜뉴스] 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스가 심장 질환 분야 신약 후보물질에 대한 연구 결과를 국제 학술대회에서 공개했다고 22일 밝혔다. 아이리드비엠에스는 지난 19일부터 21일까지 미국 보스턴에서 열린 ‘항섬유화 치료제 개발 회의(AFDD)’에 참가해 자사의 신약 후보물질 ‘IL21120038’에 대한 비임상 연구 데이터를 포스터 형식으로 발표했다. ‘IL21120038’은 면역과 관련한 신호 전달 단백질의 하나인 케모카인의 수용체 중 생체 조직의 섬유화와 염증 유발 등에 밀접하게 관여하는 CXCR7에 작용하는 저분자 화합물 기반의 항섬유화 신약 후보물질이다. CXCR7은 심장에 허혈이나 손상 등이 발생할 때 심근 세포가 사멸되는 것을 억제하는 데에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 포스터 발표에 따르면, 실험용 쥐를 활용한 심근경색 모델 비임상 연구 결과 ‘IL21120038’이 좌심실의 경색 부위를 현저히 축소시켰고 심장 손상 지표인 CK-MB3과 cTnI 수치도 크게 낮춘 것으로 나타났다. 또한, 심박출량 증가와 더불어 염증 및 섬유화 완화 효과도 확인됐다. 뿐만 아니라, 심부전 등 심혈관 질환 치료에 널리 쓰이는 기존 약제인 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)와 비교한 시험에서도 ‘IL21120038’이 더 우수한 개선 효과를 보였다. 아이리드비엠에스는 비임상 연구를 통해 허혈성 심질환, 부정맥, 심장 마비 등 섬유화로 기인한 다양한 심장 질환을 치료하는 혁신 신약(first-in-class)으로서의 가능성을 확인한 만큼, 안전성평가(GLP) 시험 등 ‘IL21120038’과 관련한 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 신속히 나설 계획이다. 아이리드비엠에스는 CXCR7 작용제과 관련한 다양한 비임상 연구를 통해 심장 질환 외에도 폐와 간 섬유화증에 대한 치료 가능성을 확인하였으며, 올해 열린 미국흉부학회(ATS)와 유럽간학회(EASL)에서 각각의 연구 결과를 발표한 바 있다. 회사 측은 내년 개최 예정인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 등에 참가해 글로벌 제약사들과 함께 공동 개발, 라이선스 아웃 등 상업화에 관한 논의를 진행한다는 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

한미약품이 국내 제약회사 최초로 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 GLP-1 비만 신약의 상용화 시점을 대폭 앞당긴다. 21일 한미약품은 비만 신약 '에페글레나타이드'의 출시 일정을 당초 계획보다 앞당긴 2026년 하반기로 설정하고, 국내 연간 매출 1000억원 이상의 대형 블록버스터 품목으로 성장시키겠다는 중장기 전략을 수립했다. 임상 3상 환자 모집이 성공적으로 완료된 에페글레나타이드는 과체중 및 1단계 비만 환자에 최적화된 치료제로 속도감 있게 개발되고 있다. 이 비만 신약은 위고비 수준의 체중 감량 효과뿐만 아니라, GLP-1 계열 비만 치료제 중에서 가장 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능을 갖출 것으로 기대된다. 한미약품은 국내 의료진과 환자들이 수입 비만약에 의존하지 않도록 '제약 주권'을 확고히 확립하는 동시에, 에페글레나타이드의 차별화된 경쟁력을 토대로 글로벌 시장 공략에도 나설 계획이다. 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 에페글레나타이드는 체내에서 약물이 서서히 방출되는 'Slow Absorption 방식'을 통해 위장관계 부작용을 개선할 수 있다는 점에서 기존의 GLP-1 계열 비만 치료제와 차별점이 있다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품이 국내 제약회사 최초로 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 GLP-1 비만 신약의 상용화 시점을 대폭 앞당긴다. 21일 한미약품은 비만 신약 ‘에페글레나타이드’의 출시 일정을 당초 계획보다 앞당긴 2026년 하반기로 설정하고, 국내 연간 매출 1000억원 이상의 대형 블록버스터 품목으로 성장시키겠다는 중장기 전략을 수립했다고 밝혔다. 임상 3상 환자 모집이 성공적으로 완료된 에페글레나타이드는 과체중 및 1단계 비만 환자에 최적화된 치료제로 속도감 있게 개발되고 있다. 이 비만 신약은 위고비 수준의 체중 감량 효과뿐만 아니라, GLP-1 계열 비만 치료제 중에서 가장 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능을 갖출 것으로 기대된다. 한미약품은 국내 의료진과 환자들이 수입 비만약에 의존하지 않도록 ‘제약 주권’을 확고히 확립하는 동시에, 에페글레나타이드의 차별화된 경쟁력을 토대로 글로벌 시장 공략에도 진취적으로 나설 계획이다. 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 에페글레나타이드는 체내에서 약물이 서서히 방출되는 ‘Slow Absorption 방식’을 통해 위장관계 부작용을 크게 개선할 수 있다는 점에서 기존의 GLP-1 계열 비만 치료제와 분명한 차별점이 있다. 한미약품은 에페글레나타이드와 디지털 치료제를 결합한 형태의 ‘국내 1호 디지털 융합의약품’도 개발하고 있다. 비만 치료제 사용시 환자들의 라이프 스타일 및 투약 안전성에 대한 고려가 반드시 이뤄져야 하는 만큼, 환자 개개인의 목표에 맞춰 식이요법, 운동요법 등 비만 관리 솔루션을 제공하도록 설계됐다. 에페글레나타이드는 한미약품의 최첨단 바이오의약품 전용 공장 ‘평택 스마트플랜트’에서 생산될 예정이어서 기대를 모으고 있다. 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능한데다, 보다 경제적 비용으로 공급할 수 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있기 때문이다. 박재현 한미약품 대표는 “신약 개발에 대한 뚜렷한 철학과 깊은 전문성을 바탕으로 한미만이 잘 할 수 있고 해낼 수 있는 고유의 분야에 더욱 집중할 계획”이라며 “창조적 힘과 혁신적 R&D 역량으로 국내 제약바이오 산업을 선도하고 제약 강국으로 도약하겠다는 비전을 조속히 실현하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '임상병원 등 현장실사(BIMO 실사)' 결과 '보완할 사항이 없음(NAI)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정하였으나, 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 이로써 HLB의 간암신약은 허가에 한걸음 다가섰다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며, "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다. 한편 BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 기존 면역항암제에 불응하는 환자들을 치료하기 위한 '혁신 신약(first-in-class)' 개발을 목표로 넥스아이(NEX-I)와 공동개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.넥스아이의 종양미세환경 내 불응성 인자 발굴 플랫폼과 GC녹십자는 고유의 항체 개발 기술을 결합해 새로운 항암 치료 옵션을 제공할 계획이다. 양사는 항체 기반 치료제 개발을 위한 후보물질 도출부터 개발 전 과정을 포괄하는 협력 관계를 구축한다. 면역항암제는 환자의 미세종양환경 내 면역세포가 암세포를 공격해 암을 치료하도록 유도하는 약물로서, 글로벌 블록버스터 의약품인 '옵디보주'와 '키트루다주' 등이 널리 사용되고 있다. 그러나 이러한 면역항암제에 반응하지 않거나 치료 후 재발한 암에서는 기존 치료제의 효과가 떨어지며, 대체 치료법이 거의 없다. 이에 GC녹십자와 넥스아이는 면역항암제에 불응하는 암 모델을 활용하여 치료제 신규 타겟을 발굴하고 이에 대한 신약 후보물질을 개발할 계획이다. 넥스아이는 이미 옵디보주 개발사인 일본 오노약품공업에 첫 프로젝트를 기술이전하면서 면역항암 불응성 인자를 표적하는 항암 신약 연구개발 역량을 입증한 바 있다. 정재욱 GC녹십자 연구개발(R&D) 부문장은 "이번 협력을 통해 면역항암제 불응성 환자들에게 보다 혁신적이고 효과적인 치료제를 제공함으로써 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다. 윤경완 넥스아이 대표는 “GC녹십자와 함께 공동연구를 시작하게 되어 기쁘고, 이 공동연구를 통해 넥스아이의 신규 타겟 발굴 플랫폼 기술이 고도화되고 확장되고 있음을 증명할 것”이라며, 또 “GC녹십자와의 협력으로 양사의 기술력을 결합해 경쟁력 있는 신약 개발이 이루어질 것”이라며 기대를 표했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  동구바이오제약이 글로벌신약 항생제 ‘텔라세벡’ 국내 독점 판매권을 확보했다.  18일 업계에 따르면 동구바이오제약은 신약개발회사 큐리언트와 텔라세벡의 국내 공급, 유통 그리고 판매에 대한 내용이 담긴 의향서를 체결했다. 큐리언트의 최대주주인 동구바이오제약은 이번 의향서에 따라 텔라세벡의 국내 유통 및 판매를 담당하고, 큐리언트는 판매용 제품을 공급하는 체제를 갖출 예정이다. 또한, 큐리언트의 항암제 Q901과 Q702에 대해서는 동구바이오제약이 한국과 동남아시아 시장에서 우선협상권을 부여받는 내용이 포함됐다. 텔라세벡은 결핵, 부룰리궤양, 한센병 치료를 목표로 하는 항생제로, 큐리언트가 2023년 세계적인 비영리 결핵 연구기관인 TB 얼라이언스에 기술 이전한 신약이다. 텔라세벡은 큐리언트가 2010년 한국파스퇴르연구소에서 도입한 물질이며, 독창적인 기전과 효과가 네이처 메디신에 소개됐다. 이후 큐리언트는 2015년 미국 임상1상 시험을 시작으로 2019년 미국과 아프리카 임상2a 시험을 종료했으며, 임상2a시험 결과는 NEJM에 게재돼 임상적 효과가 입증됐다.  큐리언트는 텔라세벡이 부룰리궤양에 대해 미국 FDA 신약허가를 받으면 발급되는 우선검토바우처(PRV)에도 주목하고 있다. PRV는 FDA의 신약 심사 기간을 기존 1년에서 6개월로 단축할 수 있는 바우처로, 최근 미국 제약사 아카디아 파마슈티컬스가 이를 약 1억5000만 달러(2000억 원)에 매도한 사례가 있다. 텔라세벡의 허가로 인해 발급되는 PRV의 수취 권리는 큐리언트가 보유하고 있다. 남기연 큐리언트 대표는 “이번 양해각서는 글로벌 신약을 개발하는 신약개발사와 제약사가 어떻게 시너지를 만들 수 있는지 보여주는 좋은 예”라며 “텔라세벡을 필두로 동구바이오제약과 함께 감염병 대응 최신 항생제 뿐 아니라 첨단 항암제들도 국내 출시 전략을 조기 수립해 국내 환자분들을 돕겠다”고 말했다. 조용준 동구바이오제약 대표는 “제약사인 동구바이오제약과 신약개발사인 큐리언트는 상호 보완을 통해 커다란 시너지를 낼 수 있다”며 “최대주주로서 큐리언트의 신약개발 일정에 차질이 없도록 최대한 노력을 다하겠다”고 전했다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다 FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정하였으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB의 간암신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 절차 마지막 단계에 진입한 가운데, 회사 측은 14일 "저명 의과학 학술지인 ‘네이처(Nature)’에 간암 절제가 불가능한 환자를 대상으로 진행된 리보세라닙과 약물방출미세구를 이용한 경동맥화학색전술(DEB-TACE) 병용결과가 게재되며 적응증 확대 전략에도 청신호가 켜졌다"고 밝혔다. 간암(HCC)은 세계적으로 매년 90만명에 이르는 환자가 발생하고, 이중 80만명이 사망하는 대표적 난치성 질병이다. 최근 치료제 개발이 활발히 이뤄지고 있지만, 여전히 폭넓은 치료옵션 개발이 절실한 분야다. 이중 간의 경동맥을 통해 작은 관(카테터)을 삽입해 항암제를 투여하고 이후 혈관을 막아 암세포를 사멸시키는 TACE 요법도 효과적인 치료방안으로 계속 진화해 가고 있다. 이 가운데 13일 네이처에 게재된 논문에는 리보세라닙과 세포독성항암제가 포함된 DEB-TACE 요법을 받은 환자군(122명)과 DEB-TACE만을 진행한 환자군(121명)을 비교한 대규모 연구자 주도 임상 3상 결과가 소개됐다. 등록된 환자를 간암 병기로 구분할 때 BCLC-B 환자는 34%, BCLC-C 환자는 66%였다. 임상 결과, 리보세라닙이 포함된 시험군은 대조군 대비 무진행생존기간(mPFS) 중앙값 '7.1개월 vs 5.2개월', 전체생존기간(mOS) 중앙값 '23.3개월 vs 18.9개월', 객관적반응률(ORR) '56.6% vs 38.8%'를 보였고, 모두 통계적으로 유의미해 현저히 높은 치료효과를 입증했다(모든 유효성 평가에서 p < 0.001). 특히 종양이 더욱 악화된 상태(BCLC-C)인 환자의 비율이 66%로 높았음에도 생존 예후가 뚜렷하게 개선된 결과가 확인되었다는 점에서 임상적 의의가 매우 큰 것으로 평가된다. 더욱이 치료 후 주변 간동맥이나 폐로 전이가 일어난 비율도 시험군의 경우 각각 6%, 9% 수준에 불과해, 15%, 20%에 육박한 대조군과 큰 차이를 보였다. 반면 리보세라닙의 추가에 따른 부작용은 신생혈관억제제에서 흔히 관찰되는 고혈압, 수족증후군, 피로감 정도로 모두 경미하거나 관리 가능한 수준이었다. HLB그룹 한용해 최고전략책임자(CTO)는 “그동안 'TACE' 요법에 리보세라닙 또는 리보세라닙+캄렐리주맙을 추가할 경우 환자의 생존 예후가 개선됨을 시사하는 소규모 임상 결과가 수차례 발표된 바 있는데, 이번 임상은 정교하게 디자인된 3상시험으로 유효성과 안전성 외에 전이 정도까지 종합적으로 평가한 수준 높은 연구이다“라고 말했다. 그는 이어 "대규모 환자를 대상으로 높은 치료 유의성을 입증한 이번 임상 결과는 내년 초 신약허가 결과를 앞두고 신약 파이프라인 확장을 고민중인 당사에 좋은 방향성을 제시했다”고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

부산시는 13일 강서구 명지 연구개발(R&D) 지구에서 싱가포르 바이오제약기업 프레스티지바이오파마 부산 혁신신약연구원(IDC) 개원식을 했다고 밝혔다. 이번에 문을 여는 프레스티지바이오파마 IDC는 대규모 외국인 자본이 투입된 시 최초이자 국내 유일의 첨단투자지구 내 바이오 제약 R&D센터로, 부지 3만1000여㎡(9500평)에 지하 1층~지상 6층 규모로 조성됐다. 2022년 1월 착공해 올해 10월에 완공됐다. 싱가포르에 본사를 둔 프레스티지바이오파마는 췌장암·난소암 치료제 등 항체신약 16종의 신약후보물질을 개발하고 있다. 부산 IDC는 국내에서 항체바이오 의약품의 개발부터 임상, 상업화, 생산까지 전 주기적 지원이 가능한 혁신거점 역할을 수행한다. 특히 부산 IDC는 신약 개발 비용의 획기적 절감과 함께 새로운 신약 개발의 중심으로 자리매김하고자 바이오벤처 기업, 대학연구소와의 융합된 협력 모델로서 공동 R&D를 통해 시너지를 창출할 개방형 혁신 공간을 신규사옥 2층에 마련할 예정이다. 또 프레스티지바이오파마는 내년까지 116명의 연구인력을 채용한다. 권병석 기자

[파이낸셜뉴스] 부산시는 13일 강서구 명지 연구개발(R&D) 지구에서 싱가포르 바이오제약기업 프레스티지바이오파마 부산 혁신신약연구원(IDC) 개원식을 했다고 밝혔다. 이번에 문을 여는 프레스티지바이오파마 IDC는 대규모 외국인 자본이 투입된 시 최초이자 국내 유일의 첨단투자지구 내 바이오 제약 R&D센터로, 부지 3만1000여㎡(9500평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 조성됐다. 2022년 1월에 착공해 올해 10월에 완공됐다.  싱가포르에 본사를 둔 프레스티지바이오파마는 췌장암, 난소암 치료제 등 항체신약 16종의 신약후보물질을 개발하고 있다. 부산 IDC는 국내에서 항체바이오 의약품의 개발부터 임상, 상업화, 생산까지 전 주기적 지원이 가능한 혁신거점 역할을 수행한다. 특히 부산 IDC는 신약 개발 비용의 획기적 절감과 함께 새로운 신약 개발의 중심으로 자리매김하고자 바이오 벤처 기업, 대학연구소와의 융합된 협력 모델로서 공동 연구개발을 통해 시너지를 창출할 개방형 혁신 공간을 신규사옥 2층에 마련할 예정이다. 또 프레스티지바이오파마는 내년까지 116명의 연구인력을 채용한다. 임직원 30%에 달하는 박사급 인력이 연구를 주도하고 있는 IDC는 외부 석학들과 협력해 체계적인 개발 계획을 수립·운영해나갈 계획이다. 프레스티지바이오파마 IDC 고상석 대표는 “IDC는 췌장암 항체신약을 처음 발견해 임상까지 진행하는 경험을 갖춘 국내 최고의 항체 바이오의약품 개발 그룹이라는 자부심을 갖고 있다”면서 “새로운 연구 공간에서 항체신약과 합리적인 가격의 바이오시밀러를 연구하는 글로벌 신약 개발 허브로 도약할 것”이라고 밝혔다. 박형준 시장은 “기술력과 성장 가능성이 뛰어난 프레스티지바이오파마그룹이 대규모 외국자본을 투입해 조성한 이번 혁신신약연구원이 부산지역 바이오산업을 세계적으로 꽃피우는 도화선이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.  한편, 지난해 9월 시와 프레스티지바이오파마의 협업으로 프레스티지바이오파마 IDC는 제약바이오기업으로는 전국에서 유일하게 산업통상자원부 첨단투자지구에 지정된 바 있다. 첨단투자지구는 첨단산업에 투자하는 국내외 기업에 맞춤형 지원과 규제 특례를 부여한다.  bsk730@fnnews.com 권병석 기자