[파이낸셜뉴스] HLB의 간암신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 절차 마지막 단계에 진입한 가운데, 회사 측은 14일 "저명 의과학 학술지인 ‘네이처(Nature)’에 간암 절제가 불가능한 환자를 대상으로 진행된 리보세라닙과 약물방출미세구를 이용한 경동맥화학색전술(DEB-TACE) 병용결과가 게재되며 적응증 확대 전략에도 청신호가 켜졌다"고 밝혔다. 간암(HCC)은 세계적으로 매년 90만명에 이르는 환자가 발생하고, 이중 80만명이 사망하는 대표적 난치성 질병이다. 최근 치료제 개발이 활발히 이뤄지고 있지만, 여전히 폭넓은 치료옵션 개발이 절실한 분야다. 이중 간의 경동맥을 통해 작은 관(카테터)을 삽입해 항암제를 투여하고 이후 혈관을 막아 암세포를 사멸시키는 TACE 요법도 효과적인 치료방안으로 계속 진화해 가고 있다. 이 가운데 13일 네이처에 게재된 논문에는 리보세라닙과 세포독성항암제가 포함된 DEB-TACE 요법을 받은 환자군(122명)과 DEB-TACE만을 진행한 환자군(121명)을 비교한 대규모 연구자 주도 임상 3상 결과가 소개됐다. 등록된 환자를 간암 병기로 구분할 때 BCLC-B 환자는 34%, BCLC-C 환자는 66%였다. 임상 결과, 리보세라닙이 포함된 시험군은 대조군 대비 무진행생존기간(mPFS) 중앙값 '7.1개월 vs 5.2개월', 전체생존기간(mOS) 중앙값 '23.3개월 vs 18.9개월', 객관적반응률(ORR) '56.6% vs 38.8%'를 보였고, 모두 통계적으로 유의미해 현저히 높은 치료효과를 입증했다(모든 유효성 평가에서 p < 0.001). 특히 종양이 더욱 악화된 상태(BCLC-C)인 환자의 비율이 66%로 높았음에도 생존 예후가 뚜렷하게 개선된 결과가 확인되었다는 점에서 임상적 의의가 매우 큰 것으로 평가된다. 더욱이 치료 후 주변 간동맥이나 폐로 전이가 일어난 비율도 시험군의 경우 각각 6%, 9% 수준에 불과해, 15%, 20%에 육박한 대조군과 큰 차이를 보였다. 반면 리보세라닙의 추가에 따른 부작용은 신생혈관억제제에서 흔히 관찰되는 고혈압, 수족증후군, 피로감 정도로 모두 경미하거나 관리 가능한 수준이었다. HLB그룹 한용해 최고전략책임자(CTO)는 “그동안 'TACE' 요법에 리보세라닙 또는 리보세라닙+캄렐리주맙을 추가할 경우 환자의 생존 예후가 개선됨을 시사하는 소규모 임상 결과가 수차례 발표된 바 있는데, 이번 임상은 정교하게 디자인된 3상시험으로 유효성과 안전성 외에 전이 정도까지 종합적으로 평가한 수준 높은 연구이다“라고 말했다. 그는 이어 "대규모 환자를 대상으로 높은 치료 유의성을 입증한 이번 임상 결과는 내년 초 신약허가 결과를 앞두고 신약 파이프라인 확장을 고민중인 당사에 좋은 방향성을 제시했다”고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡은 글로벌 바이오테크기업인 ‘오메가 테라퓨틱스(오메가)’의 mRNA 기반 폐암 치료제 등 신약 파이프라인에 약물전달 플랫폼 ‘NIPEP-TPP’를 적용하기 위해 공동연구계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 나이벡이 ‘NIPEP-TPP’기술을 기반으로 한 자체 예비시험에서 투여용량의 70% 이상의 약물이 폐로 전달되는 것을 확인한 후 진행하는 것이기 때문에 성공 가능성이 매우 높은 상황이다. 해당 계약에 따라 나이벡은 약물전달 플랫폼 ‘NIPEP-TPP’ 기반의 mRNA 나노복합체를 개발해 오메가에 제공한다. 오메가는 해당 mRNA 전달체를 자체 개발 중인 폐암 등 폐질환 치료제 개발에 적용할 예정이다. 양사는 1차로 폐질환을 적응증으로 한 치료제 개발에 협력하고, 향후 계약성과에 따라 적용 파이프라인을 확장할 계획이다. 나이벡은 지난해부터 미국의 ‘사렙타 테라퓨틱스(사렙타)’와 근이양증 및 근육질환 치료제 개발을 위한 물질이전계약(MTA)을 통해 공동연구 수준의 협력관계를 이어오고 있다. 이번 사렙타와 오메가뿐 아니라 향후 다양한 기업들과 공동연구를 바탕으로 NIPEP-TPP의 적용분야를 지속적으로 확대해 나갈 방침이다. NIPEP-TPP는 나이벡이 개발 중인 펩타이드 기반의 약물전달 플랫폼으로, 단백질 항체, RNA 치료제를 포함해 다양한 약물을 세포 내부에 선택적으로 전송할 수 있다. 특히 타겟 세포나 조직으로의 약물전달 효율이 높기 때문에 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있다. 나이벡 관계자는 “NIPEP-TPP와 같은 펩타이드 기반의 mRNA 전달체는 세포 내 약물 발현율이 높기 때문에 차세대 고효율 약물 전달체로 적합하다”며 “특히 표적 세포로의 선택적 전송이 가능해 백신, 항암제 등 다양한 분야에 적용이 가능하다”고 말했다. 그는 이어 “오메가와의 공동연구계약을 통해 고효율 mRNA 전달체를 통한 차세대 폐암 치료제 개발에 속도를 내겠다”며 “오메가는 전세계 적으로 인정받고 있는 mRNA 기술을 보유하고 있기 때문에 이번 계약으로 양사 서로 윈윈할 수 있은 성과를 도출할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 오메가 테라퓨틱스는 에피게놈 기반 mRNA 치료제를 개발하는 바이오테크 기업이다. 핵심 파이프라인 ‘OTX-2002’는 MYC 유전자 발현을 억제하는 mRNA 치료제로, 현재 간세포암(HCC)치료를 위한 임상시험이 진행 중이다. ‘OTX-2002’는 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 오메가 테라퓨틱스는 신약 파이프라인에 약물전달 플랫폼 기술을 적용하기 위해 나이벡과 오래 전부터 관련 협의를 진행해 왔다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  나이벡은 사렙타의 신약 파이프라인인 근육질환 치료제에 약물전달 플랫폼 ‘NIPEP-TPP’를 적용하기 위해 추가 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이와 함께 기존에 체결한 근이양증 치료제 개발을 위한 MTA도 연장했다. 양사는 이번 추가 계약을 기점으로 공동연구 수준의 긴밀한 협력관계를 구축해 유전자 치료제 개발을 가속화할 방침이다. 나이벡은 해당 계약에 따라 ‘NIPEP-TPP’를 이용한 mRNA 기반의 나노복합체를 추가로 개발해 사렙타에 제공한다. 이와 함께 세포실험과 동물실험을 통해 골격근, 심장, 횡경막 등 타깃 조직에서의 치료물질 유효농도 측정 및 이에 따른 치료효과도 검증할 예정이다. 이번 신규물질 공급으로 사렙타가 신약개발에 성공하면 나이벡은 향후 라이센스아웃 계약 시, 유리한 고지를 선점할 수 있다. 사렙타는 정밀의학 및 유전자 치료 분야를 선도하는 글로벌 제약사다. 주로 RNA 기반 치료제와 유전자 치료법을 사용해 환자들의 유전적 결함을 혁신적으로 교정해 왔다. 올해 6월에는 ‘로슈’와 공동 개발한 ‘뒤센근이영양증(DMD)’ 치료제 ‘SRP-9001’가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 나이벡은 지난해 10월 사렙타와 근이양증 치료제 개발을 위한 최초 MTA를 체결했다. 양사는 NIPEP-TPP가 적용된 mRNA 전달체를 개발 중이며, 동물모델을 통해 효능평가가 진행되고 있다. 이번 추가계약은 고도의 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 신규 mRNA 치료제 및 전달체 개발을 목표로 한다. 나이벡 관계자는 “기존 물질이전계약을 통해 양사는 나이벡의 약물전달 플랫폼 ‘NIPEP-TPP’를 적용한 mRNA전달체가 동물모델에서 타깃 조직에서 발현이 확인되는 성과를 얻었다”며 “해당 성과를 바탕으로 사렙타에서 기존 MTA 연장뿐 아니라 ‘NIPEP-TPP’ 적용 확대를 위한 추가 MTA를 적극 요청해 와 체결하게 됐다”고 말했다. 그는 이어 “오랫동안 연구해 온 나이벡의 약물전달 플랫폼 기반 유전자 전달체 연구가 사렙타와 같은 유전자치료 분야 글로벌 탑티어 제약사로부터 그 기술력을 인정받고 있다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 계약으로 나이벡의 약물전달 플랫폼 기술이 다양한 유전자 치료제로 적용 확대되는 계기가 될 것”이라고 강조했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] HLB의 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정이 불과 한 달여 정도 남은 가운데, 리보세라닙과 캄렐리주맙이 간암분야 전환치료제(conversion therapy)로서의 높은 효능을 연이어 입증하며 신약 파이프라인의 빠른 확장을 준비 중인 회사의 전략도 다양해지고 있다. 8일 HLB에 따르면 기존 간암 치료는 병변이 국소적이거나 전이가 이뤄지지 않은 경우에 한해 절제술이나 간동맥화학색전술(TACE) 등을 시행하고 있으며, 수술이 불가한 환자의 경우에는 전신 항암치료로 국한돼 있다. 이러한 상황에서 최근에는 다수의 전문의, 연구진들이 절제가 불가한 간암 환자들에 대해 항암치료를 선제적으로 진행 후 수술이 가능한 상태로 전환시키기 위한 연구가 활발히 진행되고 있다. 아직 전 세계적으로 간암 전환치료에 대한 표준치료법은 없다. 다만 여러 연구진들은 리보세라닙과 캄렐리주맙이 해당 환자들에 대해 높은 전환 효과를 보임에 따라, 리보세라닙 병용요법을 활용한 다양한 전환치료 임상을 진행하고 있다. 미국 샌디에이고에서 진행 중인 '암연구학회(AACR)'에서 공개된 연구초록(abstract)에 따르면, 중국 산둥 암병원에서는 비절제성 간암 환자를 대상으로 리보세라닙·캄렐리주맙과 간동맥주입화학요법(HAIC)을 병용한 임상2상을 진행했다. 임상 결과, 18명의 환자 중 3명의 환자에서 완전관해(CR)가 관찰됐으며 객관적반응률(ORR) 44.4%, 질병통제율(DCR) 88.9%가 확인됐다. 특히 완전관해된 환자를 제외한 15명의 환자는 리보세라닙 병용요법 처치 후 수술이 가능해졌으며, 이미 수술을 마친 환자 8명의 암 병변은 완전히 절제됐다. (R0 절제율 100%) 부작용으로는 일부 환자에서 3등급 수준의 간수치 증가와 림프구 감소가 있었으나 관리 가능한 수준이었다. 임상에 참여한 연구진은 “리보세라닙과 캄렐리주맙은 HAIC과 병용해 탁월한 치료 효과와 높은 안전성을 보였다”며 “비절제성 간암 환자들에 대한 전환치료 옵션이 될 수 있는 가능성이 높다”고 말했다. 한편, HLB는 간암 1차 치료제로 신약허가 후 진행할 다양한 후속 임상 진행방안을 검토 중에 있다. 간암 분야에서는 파트너사인 항서제약이 3상을 진행중인 간암 보조요법, 간동맥화학색전술(TACE) 병용요법 등을 검토하고 있으며, 이외에도 난소암, 유방암, 폐암 등 다른 적응증에 대한 글로벌 임상 확장성에 대해서도 논의를 진행하고 있다. 그룹 관계자는 "간암 전환치료 분야도 아직 허가된 치료제가 없고 연이어 높은 유의성이 확인되고 있는 만큼, 향후 새로운 옵션으로 검토될 예정이다"라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] HLB그룹 상장사들의 주가가 미래 신약 파이프라인 부각에 강세를 보이고 있다. 11일 오후 1시 34분 기준 현재 대장주인 HLB의 주가는 전 거래일 대비 2.98% 오른 2만9350원을 기록 중이다. HLB제약은 전 거래일 대비 6.65% 급등했고, HLB테라퓨틱스, HLB파나진은 전 거래일 대비 2% 이상 오르고 있다. 특히 HLB바이오스텝은 인공지능 딥러닝 기반 신약개발업체인 ‘파미노젠’에 대한 지분가치 상승 효과가 기대되며 10%에 가까운 상승폭을 보이고 있다. 파미노젠은 양자역학 기반 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축한 신약개발 플랫폼인 ‘루시넷’을 운용하고 있어, 향후 AI에 기반해 국내 제약바이오 기업과의 신약개발 협력 가능성이 매우 높다. 파미노젠은 4000억건에 이르는 세계 최대의 빅데이터 용량을 확보하고 있다. HLB그룹 상장사 주가가 최근 몇 달간 크게 조정되었다는 점도 많은 투자자들에게 저가매수 기회로 활용되고 있고 있다는 분석이다. 미국 간암신약 허가를 앞둔 HLB의 리보세라닙과 HLB제약의 비만ᆞ당뇨 치료용 장기지속형 주사제 등 그룹에서 보유하고 있는 신약 파이프라인이 최근 연이어 부각되며 주가가 바닥을 다지고, 상승세로 전환했기 때문이다. HLB는 국내 기업으로는 처음으로 글로벌 간암 3상을 마치고, 현재 미국 FDA의 신약허가 본심사를 받고 있다. 3상에서 통계적 유의성을 모두 확보했고, 기존 치료제로 치료가 어려운 환자들에 대해서도 약효를 확인해 신약허가 가능성이 높은 것으로 예상되고 있다. 늦어도 내년 5월까지는 허가여부가 결정된다. 현재 주가가 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 낸 시점보다 더 하락해 있다는 점도 투자 매력을 높인다. HLB제약은 최근 비만ᆞ당뇨형 장기지속형 주사제 특허 출원을 마치며, 기술이전 가능성이 높아지고 있다. 비만 치료제로 삭센다, 위고비 등 광범위하게 팔리고 있지만, 해당 약물들은 매일, 매주 주사해야 돼 불편함과 부작용 우려 등이 크다. HLB제약의 장기지속형 주사제는 이러한 우려를 해소해 줄 것으로 기대된다. 업계 관계자는 “HLB그룹은 간암, 비만치료제 등 시장규모가 큰 질환에 대한 다양한 신약 파이프라인과 플랫폼 기술을 보유하고 있어, 신약개발 분야에서 가장 기대되는 기업 중 하나다”며, “특히 HLB 리보세라닙의 글로벌 간암 치료제에 대해서는 세계적으로 귀추가 주목되고 있어, 성공이 가시화 될 경우 그룹 전체적으로 투자 매력도가 크게 상승할 수 있다”고 예상했다.  hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 총 15개로 확정했다고 25일 밝혔다.  이는 마이크로바이옴 신약개발 기업 중 세계 최다 수준이다.  CJ바이오사이언스는 지난 3월 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 신약개발 기업 ‘4D파마(4D Pharma)’가 보유중인 유망 신약후보물질들을 인수하고 파이프라인 분석작업에 착수했다.  CJ바이오사이언스는 이 중 개발성공 가능성이 높은 신약후보물질을 중심으로 기존 파이프라인과 시너지를 낼 수 있는 파이프라인 분류를 완료했다. 또 파이프라인과 함께 확보한 유럽인 장내 마이크로바이옴 관련 데이터를 활용해 정교하고 독자적인 균주 라이브러리 및 데이터베이스를 구축, 신약개발을 가속화할 계획이다.  현재 CJ바이오사이언스가 보유한 파이프라인은 자체 개발 4건과 4D파마에서 인수한 11건으로 총 15개다. 자체 개발 파이프라인은 고형암, 염증성 장질환(IBD), 천식 등을, 4D파마 인수 건은 고형암, 염증성 장질환, 과민성 대장증후군(IBS), 천식, 파킨슨병 등을 적응증으로 한다.  이번 파이프라인 확보로 CJ바이오사이언스는 2022년 1월 출범 당시 발표했던 ‘2025년까지 파이프라인 10건 확보’ 목표를 2년 이상 조기달성하게 됐다.  현재 CJ바이오사이언스의 주력 파이프라인은 경구투여 항암제로 개발중인 CJRB-101이다. CJRB-101은 비소세포폐암, 두경부편평세포암종 등 고형암을 적응증으로 한다.  CJ바이오사이언스 관계자는 “현재 글로벌 빅파마에서도 CJRB-101을 비롯한 여러 파이프라인에 관심을 보이고 있다”며 “임상 파이프라인의 숫자는 신약 개발 기업의 경쟁력 지표로 여겨지기 때문에 이번 파이프라인 확보를 통해 지속 성장의 발판을 마련하게 된 셈“이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 마약성 진통제의 오남용, 중독이 전 세계적인 사회문제로 부상하면서 비마약성 진통제 시장이 주목받고 있다. 약물중독 환자가 급증하며 대체재인 비마약성 진통제에 대한 수요가 집중되고 있다.  세계 최대 의료 시장인 미국은 매년 늘어나는 약물 과다 복용 사망자 발생에 마약성 진통제 사용을 강력하게 규제하며 근절에 나서고 있다. 지난해 미국 내 약물 과다 복용 사망자는 처음으로 10만명을 넘어섰다.  25일 한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 올해 약 29조원 수준까지 성장해 2030년에는 100조원을 넘어설 것으로 전망된다. 마약성 진통제의 부작용을 해결할 대안으로 비마약성 진통제에 대한 제약·바이오 기업들의 신약 개발 열기는 더욱 뜨거워질 것으로 보인다.  국내 비마약성 진통제 개발에는 비보존이 가장 앞서 있다. '오피란제린(VVZ-149)'은 비보존의 대표 파이프라인으로 수술 후 통증에 대한 비마약성 치료제다. 통증 신호를 전달하는 두 개의 수용체를 억제해 중추 및 말초신경계에서 진통 작용을 한다.  비보존은 오피란제린 주사제의 미국 임상3상을 주도하고 있다. 또 비보존으로부터 국내 독점 실시권을 획득한 자회사 비보존 헬스케어는 국내서 오피란제린 주사제와 외용제에 대해 각각 임상3상과 2상을 진행 중이다. 오피란제린 주사제의 국내 임상은 10월 말 종료된다.  비보존은 오피란제린 위주의 개발에서 벗어나 파이프라인을 확장하고 있다. 진통 효과와 더불어 약물중독 예방 및 치료에 효능이 있는 경구용 신약 후보 물질 ‘VVZ-2471’을 발굴했다.  VVZ-2471은 비보존의 두 번째 파이프라인으로 비보존의 핵심 기술인 다중-타겟 신약개발 플랫폼을 통해 개발됐다. 이 플랫폼은 질환이 유발된 생체 조직에서 전기생리학 신호를 모니터링해 치료 시너지를 내는 조합들을 이끌어 낸다.  비임상 시험에서 VVZ-2471는 항불안 및 항우울 효과를 보였다. 두 적응증에 대한 쥐 실험에서 VVZ-2471을 투여한 실험군과 양성대조군 사이에 유사한 수준의 약효가 발현됐다. 설정된 양성대조군은 불안 치료제 '디아제팜(Diazepam)'과 대표적인 항우울제 '플루옥세틴(Fluoxetine)'이다.  비보존은 최근 VVZ-2471 임상1상에 박차를 가하고 있는 모습이다. 국내 임상 실시기관인 분당서울대병원의 임상연구심사위원회(IRB) 승인으로 환자 모집을 개시했다. VVZ-2471의 국내 임상1상을 마무리한 뒤 미국 임상2상도 추진할 계획이다.  비보존 관계자는 “마약성 진통제의 대체제로서 오피란제린과 VVZ-2471의 수요가 점점 커질 것으로 기대된다”라며 “특히 약물중독, 우울, 불안 증상에도 효과가 입증된 VVZ-2471 연구 개발에 더욱 힘써 시장 공략에 가속도를 내겠다”고 전했다.  한편 비보존은 만성통증, 조현병, 우울증, 파킨슨병 등의 중추신경계(CNS) 뇌질환 전반으로도 파이프라인을 개발하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]세계 최초로 세레스테라퓨틱스 마이크로바이옴신약 임상3상에 성공해 올해 품목허가(BLA) 신청 예정이라는 소식에 고바이오랩이 강세다. 고바이오랩의 마이크로바이옴 신약 파이프라인이 부각되면서 강세를 보이고 있다. 26일 오전 11시 7분 현재 고바이오랩은 전 거래일 대비 900원(6.87%) 오른 1만4000원에 거래 중이다. 업계에 따르면 의료계 일각에서는 마이크로바이옴 치료제 유효성에 의문을 제기하고 있으나 세레스테라퓨틱스(SERES Therapeutics)의 마이크로바이옴 치료제 SER-109가 세계 최초로 임상3상에 성공하면서 논란이 불식됐다. SER-109는 3상에서 재발성 장질환(CDI)의 재발률을 위약 대비 30.2% 감소시켰다. 마이크로바이옴은 인체에 존재하는 미생물의 군집과 그 유전정보, 이를 활용한 기술을 지칭하는 말로 체내의 미생물은 사람의 질병과 건강유지에 큰 연관성을 지니고 있다. 마이크로바이옴 기술은 이러한 미생물과 유전정보를 활용한 차세대 혁신 기술 중의 하나로 손꼽힌다. 마이크로바이옴 치료제는 크게 혼합 균주와 단일 균주 형태로 나뉘며, 글로벌 임상 2상 중인 고바이오랩의 파이프라인은 순수 분리 단일 균주 형태다. 해당 균주는 안전성이 매우 우수하며, 제조 및 품질관리가 용이해 시장 경쟁력이 크다. 한편 고바이오랩에서는 독창적인 마이크로바이옴 신약개발 프로세스 구축을 통해 더 우수한 효능을 가진 균주 개발과 이를 바탕으로 임상시험 성공 가능성을 높였다는 입장이다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 비피도가 세계 최초로 세레스테라퓨틱스 마이크로바이옴신약 임상3상에 성공해 올해 품목허가(BLA) 신청 예정이라는 소식에 비피도의 마이크로바이옴 신약 파이프라인이 부각되면서 강세를 보이고 있다. 24일 오전 10시 50분 현재 비피도는 전날보다 7.48% 오른 8330원에 거래되고 있다. 의료계 일각에서는 마이크로바이옴 치료제 유효성에 의문을 제기하고 있으나 세레스테라퓨틱스(SERES Therapeutics)의 마이크로바이옴 치료제 SER-109가 세계 최초로 임상3상에 성공하면서 논란이 불식됐다. SER-109는 3상에서 재발성 장질환(CDI)의 재발률을 위약 대비 30.2% 감소시켰다. 한편 비피도는 가톨릭대와 공동으로 개발 중인 류마티스관절염 치료제가 우수한 치료 효과를 확인했다고 밝힌 바 있다. 연구팀은 지난 5년간 비피도와 마이크로바이옴을 이용한 류마티스관절염 파바바이오로직스 치료제 공동 개발을 추진해왔다. 최근 가톨릭대학교는 비피도에 기술이전을 통해 류마티스관절염 혁신신약 개발을 위한 특허권을 이전했다. 또 비피도 주관으로 임상실험을 조속히 추진하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 진행하고 있으며, 임상 연구 수행을 위한 준비 중이다. 마이크로바이옴은 인체에 존재하는 미생물의 군집과 그 유전정보, 이를 활용한 기술을 지칭하는 말로 체내의 미생물은 사람의 질병과 건강유지에 큰 연관성을 지니고 있다. 마이크로바이옴 기술은 이러한 미생물과 유전정보를 활용한 차세대 혁신 기술 중의 하나로 손꼽힌다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

LG화학은 면역항암제 개발 파트너사인 미국 '큐바이오파마'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CUE-102'의 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고 12일 밝혔다. 현재 LG화학은 한국, 중국, 일본 등 11개 아시아 국가에서 CUE-102의 독점 개발 및 판매 권리를 갖고 있다. 이번 임상 승인에 따라 '큐바이오파마'는 WT-1(윌름스 종양 유전자) 양성 위암, 췌장암, 난소암, 대장암 환자들을 대상으로 약물의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학, 예비 효능 등을 평가하게 된다. 'CUE-102'는 선택적으로 WT-1 양성 종양을 인식, 이를 찾아 제거하는 T세포(면역세포)를 체내에서 직접 증식시키고 전투력을 강화하는 면역항암제이다. 환자의 T세포를 체외로 추출해 유전자 변형 및 증식 후 체내에 재주입하는 기존 T세포 치료법과는 차별화된다. 전임상 결과 WT-1 양성 종양에 선택적으로 반응하는 T세포를 증식 및 활성화하는 것으로 확인됐다. LG화학은 이번 1상 시험이 동일 플랫폼 기반 선행 파이프라인 'CUE-101'의 1상 중간 결과를 바탕으로 1mg/kg부터 용량 증량 평가가 시작된다는 점에서 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 현재 LG화학은 4개의 항암 파이프라인을 포함해 총 12개의 임상단계 신약 파이프라인을 확보했다. 향후 파트너사의 임상 1상 데이터를 바탕으로 아시아 지역에서의 임상 2상 디자인을 설계하고 직접 개발에 나설 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자