[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔시트르산염)’의 특허 존속기간 연장을 특허청으로부터 승인받았다고 7일 밝혔다.이번 특허 연장은 자큐보의 핵심 물질 특허인 ‘이미다조 피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’에 대해 청구된 것으로, 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우, 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있으며, 이는 신약 개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가된다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받은 국산 37호 신약으로, 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위산분비억제제다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖춰, 위식도역류질환뿐 아니라 최근에는 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받은 바 있다. 특히 자큐보는 지난해 10월 출시 이후 1년이 지나지 않은 2·4분기 현재, 처방액 기준 분기 매출 100억원을 돌파하며 국산 블록버스터 신약으로 올라섰다. 특허 연장은 자큐보의 적응증 확대 및 글로벌 진출 전략과 함께 매출 성장을 가속화할 수 있는 발판을 마련한 것으로 보인다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 특허 연장으로 자큐보는 2040년까지 국내 시장에서 독점적 지위를 유지할 수 있게 됐다”며 “자체 개발 신약의 권리 보호가 강화된 만큼, 후속 파이프라인 개발에도 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체개발한 항체약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인하고, 개념입증(POC)을 통해 최적 용량을 도출할 계획이다. 이와 함께 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 예정이다. CKD-703은 종근당이 독자적으로 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 약물로, 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 혁신적인 항암 신약 후보물질이다. 이 약물은 c-Met의 하위 신호를 억제함과 동시에 암세포 내부로 세포독성 약물을 선택적으로 전달하여 세포 사멸을 유도하며, 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 향상시킬 것으로 기대되고 있다. 국내에서 진행한 비임상 연구에서 우수한 세포사멸 유도 효과를 확인했으며 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대를 위한 연구를 진행하고 있다. 종근당 관계자는 “CKD-703은 종근당의 독자적 기술과 글로벌 ADC 플랫폼 기술의 융합을 통해 개발된 종근당 최초의 ADC 항암 신약”이라며, “이번 임상 1/2a상의 FDA 승인을 시작으로 국내를 비롯해 아시아와 유럽 등 임상 참여 국가를 확대하고 글로벌 연구 역량을 집중하여 'Best-in-Class' 항암제로 개발해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 사업에서 약물의 혁신성과 차별성을 인정받아 지원 과제에 선정되어 글로벌 임상 진입을 위한 비임상 및 임상 1상 허가 관련 연구 지원을 받고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스는 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 기전 신약 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 허가로 자큐보정은 기존 미란성 위식도역류질환 적응증에 더해 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 신약으로 자리매김했다는 설명이다. 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 위궤양 적응증을 확보한 사례는 자큐보정이 2번째다. 자큐보정은 지난 2023년 4월 국산 37호 신약으로 허가받아 그해 10월 국내 시장에 출시됐다. 이후 빠르게 시장 반응을 끌어낸 데 이어 출시 8개월 만에 두 번째 적응증을 획득하며 치료 영역 확장에 속도를 내고 있다. 시장 반응도 긍정적이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 2023년 4·4분기 33억원, 지난해 1·4분기 67억원의 처방 실적을 기록하며 출시 6개월 만에 누적 처방 100억원을 돌파했다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여개 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료에 더해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방 적응증 확보를 위한 임상도 진행 중이다. 고령 환자 대상 복약 편의성을 높이기 위해 물 없이 복용 가능한 구강붕해정(ODT) 제형도 현재 허가 심사를 받고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 기전적 차별성과 약효, 복약 순응도를 다시 한번 입증한 성과”라며 “안정적인 수익 기반을 확보한 만큼, 후속 항암 신약 파이프라인인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HK이노엔은 '야누스 키나제-1(JAK-1)' 억제제 계열의 반려동물(반려견) 아토피피부염 치료 신약으로 글로벌 시장에 도전한다고 28일 밝혔다. JAK-1 억제 기전을 활용해 반려동물과 사람을 대상으로 아토피피부염 신약을 개발 중인 기업은 국내에서 HK이노엔이 유일하다. HK이노엔은 최근 반려동물 아토피피부염 치료제 ‘IN-115314’가 농림축산검역본부로부터 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이번 승인에 따라 HK이노엔은 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 IN-115314와 '아포퀠정(오클라시티닙)'을 각각 경구투여해 소양증과 피부병변 개선효과 및 안전성을 평가할 예정이다. 이 임상에는 국내 10여개 동물병원이 참여한다. IN-115314는 세포 내 신호 전달에 중요한 역할을 하는 JAK-1을 선택적으로 억제하는 기전의 신약 물질이다. 기존 출시된 치료제는 JAK-2까지 억제해 부작용 위험성이 우려돼 용법·용량 제한이 있었다. IN-115314는 높은 선택성과 뛰어난 JAK-1 억제능으로 낮은 부작용과 효과적인 항염증 작용을 기대할 수 있다. 현재 HK이노엔은 해당 물질을 사람(연고제)과 반려동물(경구제) 아토피피부염 치료제로 동시 개발 중이다. 반려견 아토피 피부염 치료제의 글로벌 시장 규모는 올해 2조2000억원대로 추정되며, 평균 10.3% 성장해 2032년에는 4조5000억원에 달하는 시장을 형성할 전망이다. JAK억제제 계열 반려동물 아토피피부염 치료제 시장에는 현재 글로벌 제약사 제품(조에티스 ‘아포퀠정’)만 출시된 상태다. 아포퀠정의 경우 작년 한 해에만 전세계에서 매출 약 1조4000억원을 기록하며 블록버스터 의약품 중 하나로 자리잡았고 조에티스 또한 매출 및 기업가치가 꾸준히 상승해 현재 연 매출 약 13조원 기업으로 성장했다. HK이노엔 관계자는 “위식도역류질환 신약 케이캡이 관련 시장에 성공 사례를 만든 것과 같이 반려동물 의약품 분야에서는 IN-115314가 새로운 신화를 만들 차세대 주자가 될 것”이라며 “글로벌 대형 제약사 제품 일색인 시장에 국산 반려동물 의약품으로 새로운 대안을 제시하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421(성분명 파도프라잔)'의 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. DW4421은 대원제약이 국산 4번째 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어, 기존 '프로톤 펌프 억제제(PPI)' 대비 높은 관심을 받고 있다. 대원제약은 지난 2월 해당 치료제에 대한 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 DW4421 고용량, DW4421 저용량과 활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다. 연구 결과, 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다. 이에 따라 대원제약은 지난 4월 30일 식약처에 임상 3상 시험 계획을 신청했다. 신청 내용은 2건으로 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'등이다. 대원제약 관계자는 "이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수함을 확인한 바 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다. 대원제약은 지난해 5월, 일동제약(249420) 그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결한 바 있다. 이를 토대로 대원제약은 유노비아가 도출한 후보물질(DW4421)에 대한 후속 임상을 진행해 왔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 3월 31일 열린 정기 주주총회에서 '간암 신약'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 반드시 이뤄내겠다는 의지를 드러냈다. 이날 HLB는 대전광역시 유성구 대전컨벤션센터에서 제40기 정기 주주총회를 열었다. 주총의 의장을 맡은 진양곤 회장은 "간암 신약의 FDA 허가를 반드시 이루겠다"며 "보완사항을 조속히 파악해 허가를 재신청하고 가능한 한 빠르게 승인을 획득하겠다"는 의지를 밝혔다. 간암 치료를 위한 HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법은 최근 FDA 승인을 받기 위해 도전했지만 보완요구서한(CRL)를 2차례 수령하는 등 승인에 난항을 겪고 있다. 진 회장은 "항서제약이 CRL을 수령한 다음날 FDA에 구체적 미비사항을 확인할 수 있는 '포스트 액션 레터(PAL)'를 요청했고, 이를 미국 자회사인 엘레바에 공유하는 등 양사가 긴밀히 소통하며 신속히 대응하고 있다"고 설명했다. 이후 진행된 기업설명회에서 장진우 IR 담당 부사장은 기업 경영 현황을 설명하며 “올해 그룹사 가운데 HLB, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션 등 3개사에 신약 파이프라인 관련 굵직한 성과 발표가 예정돼 있다”고 말했다. 장 부사장은 “좋은 결과가 있을 경우 그룹사 전체의 기업가치에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다. 이어 한용해 그룹 최고기술책임자(CTO)가 신규 도입한 파이프라인인 FGFR2 억제제 '리라푸그라티닙'의 경쟁력을 소개했다. HLB는 올 연말 FDA에 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 허가를 신청할 계획이다. 한 CTO는 “리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 저해하는 능력이 우월한 신약물질로 FDA로부터 혁신치료제로 지정 받았기 때문에 허가 절차 시 신속심사 및 우선 심사 혜택을 받게 된다”며 “기존 치료제 대비 전체생존기간 중앙값이 4개월가량 연장된 데이터를 확보해 허가 받을 경우 ‘베스트 인 클래스’ 약물에 등극할 것"이라고 말했다. 한편 이날 주총에서는 △재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 △사내이사 한용해 및 사외이사 양충모 신규선임의 건 △감사위원 양충모 신규선임의 건 △이사 보수한도 승인의 건 등 4개 안건은 원안대로 가결됐다. '임원 퇴직금 지급 규정 승인의 건'은 신약 승인 이후에 재검토하겠다며 회사가 자진 철회했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB그룹은 21일 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발에도 불구하고 재도전을 선언하며 다시 한번 승부수를 던진다. HLB는 21일 FDA로부터 두 번째 보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. 이번 CRL에서는 항서제약이 담당한 ‘캄렐리주맙’의 제조·품질관리(CMC) 절차와 무균 공정 프로토콜의 미비점이 지적됐다. 특히, 미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜 설계 및 준수, 의약품 품질 검증을 위한 육안 검사 절차 확립, 전자장비 관리 자동화 등이 핵심 보완 과제로 꼽혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 온라인으로 열린 기자간담회에서 “10개월간 쉼 없이 노력했지만 다시 한번 아쉬운 결과를 전하게 되어 마음이 아프다”면서 “좌절하지 않고 빠른 시일 내 FDA와의 논의를 통해 미비점을 보완하겠다”고 강조했다. 진 회장은 “이번 승인 불발이 미·중 갈등과는 무관하며, 중국 바이오 기업들도 FDA 승인을 연이어 받고 있다”고 설명했다. HLB는 이르면 5월 재신청에 나서 7월 최종 승인을 기대하고 있다. 유럽의약품청(EMA)에도 같은 시기 품목허가 신청을 계획 중이다. 진 회장은 “CRL 1차, 2차 이후 승인을 받은 사례도 많다”며 “반드시 재승인을 이뤄내겠다”는 강한 의지를 밝혔다. 한편 이번에 승인이 불발됐지만 만약 승인됐다면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법은 국내 기업이 독자적으로 임상과 개발 전 과정을 진행해 FDA 승인을 획득한 최초 사례가 될 수 있다는 기대감을 모은 바 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HK이노엔은 최근 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약 ‘IN-115314’의 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 전했다. HK이노엔은 ‘IN-115314’를 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자들을 위한 신약으로 개발중이다. 이 물질은 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제 기전의 자가면역질환 신약 물질로, 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제하기 때문에 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다. ‘IN-115314’는 JAK-1 억제 계열 중 국내 최초로 바르는 제형(연고제)으로 개발 중이며, 지난해 12월 임상 1상이 마무리됐다. ‘IN-115314’는 임상 1상을 통해 대조약 대비 우수한 아토피 피부염 치료 효과를 관찰했고, 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상에서는 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 확인할 예정이다. 아토피 피부염은 전 세계 성인 중 약 3~7%의 유병률을 보이는 만성 염증성 피부질환이다. 국내에서는 2023년 기준 연간 약 97만 명의 환자가 아토피 피부염으로 치료를 받았다. 기존 아토피 피부염의 국소 치료제로는 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, PDE-4 저해제 등이 사용되고 있거나 개발 중이다. 기존 치료제의 경우 장기 사용이 어렵거나 도포 시 화끈거림 등의 한계점이 언급되고 있다. HK이노엔이 개발 중인 JAK 억제제 계열의 글로벌 시장 규모는 2024년 201억9000만 달러(한화 약 29조원)에서 2025년 237억6000만 달러(한화 약 34조원)로, 약 17.7%의 연평균 성장률을 기록하며 빠르게 성장하고 있다. HK이노엔 관계자는 “현재 해외에서 판매되고 있는 경쟁약물이 지난 해에만 전년비 50% 성장한 약 7300억 원 매출을 기록할 만큼 JAK 억제제 수요가 높은 상황”이라며 “기존 경구용 치료제가 가진 안전성 및 효과의 한계점을 극복할 대안으로 바르는 제형 개발 필요성이 높아지고 있다. 화장품∙의약품 기술을 융합한 신약 개발로 아토피 피부염 환자들에게 보다 다양한 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다. HK이노엔은 아토피 피부염을 적응증으로 하는 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약을 사람용과 동물용으로 함께 연구 중이다. 동물의약품은 먹는 제형(경구제)으로 개발하고 있으며, 현재 임상 3상을 위한 임상시험계획 신청을 완료했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체약물접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다.CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로, 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로, 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다. CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 더불어 치료지수 측면에서 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인한 바 있다. 셀트리온은 치료 효과와 안전성을 바탕으로 향후 폭넓은 환자군 치료가 가능할 것으로 판단, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(Best-in-Class) 신약으로 개발에 속도를 낼 방침이다. CT-P70에는 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’이 적용됐다. PBX-7016은 기존 기술 대비 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 종양 내 침투(Tumor Penetration) 효과를 높일 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 “앞선 비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼, 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침”이라며 “이번 신약 개발 IND 승인을 시작으로 연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증하는 한편 글로벌 신약 기업으로 도약하는 기반을 마련해 가겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 CT-P70의 IND 승인을 시작으로, 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의 IND를 순차적으로 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상을 본격화할 계획이다. 이어 2026년 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건 및 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질을 개발을 진행한다는 목표다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

종근당이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 'CKD-508'의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 발표했다. 이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제하여 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 이상지질혈증 치료제다. 종근당은 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 명확히 확인했으며, 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것을 입증한 바 있다. 종근당 관계자는 "CKD-508은 CETP와 강한 결합력을 바탕으로 약물축적 및 혈압상승 등의 문제로 개발을 중단한 이전 CETP 저해제들의 문제점을 해결하여 저용량에서도 약효가 기대되는 혁신적인 약물"이라며 "개발에 성공할 경우 스타틴(콜레스테롤 합성저해제) 계열의 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 이상지질혈증 치료제의 세계 시장은 현재 80억달러(약 11조원) 규모에서 2030년 200억 달러(약 27조5000억원) 규모로 크게 성장할 것으로 전망된다. camila@fnnews.com 강규민 기자