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[파이낸셜뉴스] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 최근 미국 로스앤젤레스(LA) 지역에 임상 진단 랩(CLIA Lab)에서 사용 가능한 진단시약(LDT)으로 공급한 신종 코로나 바이러스(이하 코로나19) 분자진단 제품을 진단키트용으로 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다. 이로써 FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호를 부여받았다고 9일 밝혔다. 지노믹트리 관계자는 “당사는 미국의 긴급사용승인을 위해 적합한 유효성 성능 자료와 필요한 요구조건을 모두 작성해 예비 신청(pre-EUA submission) 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청(EUA Submission)했다. 이는 당사가 개발 보유하고 있는 제품 성능이 FDA EUA가 요구하는 수준의 기술 문서, 분석 및 임상 성능 검증을 충족했기 때문”이라며 “FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호를 부여받았으므로 FDA 긴급사용승인을 위한 FDA 검토가 신속하게 이루어질 것으로 기대한다”고 말했다. 최근 미국 LA 지역에 공급한 코로나19 분자진단 제품은 바이러스에 특이적으로 감염세포 내에 가장 많이 존재하는 N2 gene과 Leader 서열 부위를 타깃으로 선정하여 RT-qPCR 분석법으로 측정해 바이러스 감염 여부를 식별하는 진단법이다. 여기에 인간 RNaseP RNA를 내부 대조 타깃에 포함시켜 환자의 시료 채취 적합성과 전체적 경과의 적합성도 동시에 파악할 수 있도록 고안돼 있다. 또한 전체 검사 과정과 RT-qPCR 반응 자체의 적합성을 판단할 수 있도록 외부 컨트롤도 함께 제공하고 있다. 지노믹트리 관계자는 “당사의 신종 코로나19 분자진단제품은 미국 FDA EUA 평가 기준과 임상진단랩의 LDT사용 기준에 필요한 유효성 검증을 모두 충족시켰다고 생각한다”며 “해당 제품은 감염 세포에 가장 많은 양으로 존재하는 N2 유전자 부위(미국 CDC 권고 타깃)와 이와 함께 유사하거나 더 많은 양(카피 수)으로 존재하는 Leader 서열(72nts)을 신규 타깃으로 동시에 측정함으로써 임상적 민감도와 정확성을 고도화했다”고 밝혔다. 한편, 지노믹트리는 코로나19 분자진단 제품에 대한 미국 FDA 긴급사용승인 신청을 완료함에 따라 미국 전 지역에서 예측되는 막대한 수요를 충족시키기 위해 GMP(Good Manufacturing Practice)와 ISO13485(의료기기 품질관리시스템) 규격에 맞는 진단 제품 생산 시설 증설을 완료했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 12일 서울 종로구 세종로 정부서울청사에서 열린 '제5차 신종 코로나바이러스 대응 경제관계장관회의 겸 제 4차 경제활력대책회의'에서 모두 발언을 하고 있다. 사진=박범준 기자artpark@fnnews.com 박범준 기자

홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 12일 서울 종로구 세종로 정부서울청사에서 열린 '제5차 신종 코로나바이러스 대응 경제관계장관회의 겸 제 4차 경제활력대책회의'에서 모두 발언을 하고 있다. 사진=박범준 기자artpark@fnnews.com 박범준 기자

홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 12일 서울 종로구 세종로 정부서울청사에서 열린 '제5차 신종 코로나바이러스 대응 경제관계장관회의 겸 제 4차 경제활력대책회의'에서 모두 발언을 하고 있다. 사진=박범준 기자artpark@fnnews.com 박범준 기자

홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 12일 서울 종로구 세종로 정부서울청사에서 열린 '제5차 신종 코로나바이러스 대응 경제관계장관회의 겸 제 4차 경제활력대책회의'에 참석하고 있다. 사진=박범준 기자artpark@fnnews.com 박범준 기자

정세균 국무총리가 12일 오전 서울 종로구 정부서울청사 중앙재난안전상황실 서울상황센터에 신종 코로나바이러스 감염증(코비드·COVID-19) 대응 중앙사고수습본부 회의를 주재하기 위해 들어오고 있다. 사진=박범준 기자artpark@fnnews.com 박범준 기자

정세균 국무총리가 12일 서울 종로구 정부서울청사 중앙재난안전상황실 서울상황센터에서 신종 코로나바이러스 감염증 (코비드·COVID-19) 대응 중앙사고수습본부 회의를 주재하고 있다. 사진=박범준 기자artpark@fnnews.com 박범준 기자

정세균 국무총리가 12일 서울 종로구 정부서울청사 중앙재난안전상황실 서울상황센터에서 신종 코로나바이러스 감염증 (코비드·COVID-19) 대응 중앙사고수습본부 회의를 주재하고 있다. 사진=박범준 기자artpark@fnnews.com 박범준 기자

한국화학연구원이 신종 코로나바이러스 감염증을 치료할 항바이러스 치료제 개발에 나선다. 이미혜 한국화학연구원장은 11일 서울 세종대로 한 식당에서 취임 첫 기자간담회를 진행하고 신종 코로나바이러스 연구 대응방안과 2020년 기관 운영계획을 내놨다. 화학연이 항바이러스제 개발에 나서는 이유는 신종 바이러스(CEVI) 융합연구단의 주관기관이기 때문이다. 융합연구단 인원 64명 중 34명이 화학연 연구원이다. 2016년 출범한 융합연구단은 정부 출연 연구기관 8곳이 공동 참여한 연구단체다.현재 융합연구단은 사스, 메르스 등 신종 코로나와 같은 코로나바이러스 치료제 후보 물질 등을 발굴 중이다. 이 치료제에 신종 코로나바이러스를 테스트해보겠다는 것이다. 이 원장은 "질병관리본부가 신종 코로나바이러스 감염증 확진환자로부터 분리한 바이러스를 확보하는 대로 백신 및 치료제 개발에 나설 것"이라며 "화학연이 기존에 개발하던 사스, 메르스, 지카 치료제에 신종 코로나 바이러스를 시험할 예정"이라고 설명했다. 또 이 원장은 올해 안에 '신약'과 '소재' 개발에 필요한 빅데이터 플랫폼인 한국화합물은행과 화학소재정보은행을 각각 내놓는다는 계획을 밝혔다. 한국화합물은행을 통해 신약개발 과정의 비용과 기간을 줄일 수 있는 서비스를 제공하겠다는 것이다.이 원장은 "화합물은행에는 20년간 비축된 약효, 질병, 생물학적 타깃을 효과적으로 찾는 데이터를 640만개 갖고 있다"며 "국내 산학연에게 정보를 공개해 신약개발을 지원할 예정이다"고 말했다. 소재·부품·장비 국산화 강국을 위한 화학소재정보은행도 내놓는다. 화학소재정보은행은 플라스틱 등 정밀화학 소재에 대한 물성 및 기술 정보를 제공한다.이 원장은 "(은행을) 소재개발에 활용하려한다. 예를 들어 태양전지에 쓰일 효율이 높은 소재의 구조가 궁금하면 은행 데이터에서 시뮬레이션 해보고 개발할 수 있다"고 말했다. 화학연은 올해 기관운영을 위해 4가지 목표를 세웠다. △R&R(역할과 책임) 연계 통합 연구개발 시스템 혁신 △우수 인재 확보·육성 및 연구몰입환경 조성 △화학산업 혁신 생태계 활성화 △글로벌 협력 및 대내외 소통 강화다. 또 화학연은 화학산업 활성화에 힘쓴다는 방침이다. 화학연 연구 노하우 및 인프라를 활용해 중소기업 기술 강화를 지원하는 디딤돌사업 플러스 사업을 운영한다.이 원장은 "작년 소재 산업 문제가 컸다. 화학연은 소재부품 개발에 연구에 치중하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "화학연이 산학과 (서로) 개방성이 낮다고 생각했다. 글로벌 협력도 높지 않은 수준이다. 산학연이 소통이 잘 돼야 한다"며 "화학연을 운영하는 데 있어 사회적 기여에 고민한다. 바이러스와 유해화학, 생활화학 안전에 대한 연구도 하겠다"고 말했다. junjun@fnnews.com 최용준 기자