서울제약 구강붕해 필름(ODF) 제품이 동남아 시장을 본격 진출한다. 서울제약은 인도네시아 소호와 수출계약을 체결한 발기부전 치료제 실데나필 구강붕해 필름이 인도네시아에서 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이 회사는 지난 2017년 6월 소호와 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 ODF 제품을 10년간 796만달러 규모를 공급키로 계약한 바 있다. 서울제약 관계자는 "이번 허가는 동남아에서 가장 큰 시장인 인도네시아에 ODF 제품 허가 취득을 통한 수출이라는 점에 의미가 있다"며 "연말에 첫 선적이 이루어질 예정"이라고 말했다. 회사 측은 고용량 로딩, 쓴맛 차폐 등 기존 구강붕해 필름의 기술적 한계를 극복한 스마트 필름 제조기술과 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있는 생산설비를 갖추고 있기 때문에 이번 계약을 진행했다고 분석했다. 한편, 1946년 설립된 소호는 연간 매출액 4000억원(2015년 기준)의 인도네시아 5위 제약사로 주력품목으로는 당뇨치료제 가브스와 C형 간염치료제 소발디 등이 있다. 인도네시아 인구는 2억 5000만명(세계 5위)으로 의약품 시장 규모는 연간 4조 8000억원(2015년 기준)으로 동남아에서 가장 큰 시장이다 pompom@fnnews.com 정명진 기자

서울제약이 동남아 수출시장 확대에 나섰다. 서울제약은 인도네시아 제약업체 소호글로벌헬스(이하 소호)사에 자사의 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 구강붕해 필름(ODF) 제품을 10년간 796만달러(약 90억원)어치를 공급키로 계약했다고 7일 밝혔다. 이번에 수출되는 품목은 실데나필 50mg, 100mg과 타다라필 10mg, 20mg 등 4가지 제품이다. 개발비는 7만 5000달러 마일스톤 방식, 최저 구입물량은 SF의 70%로 100% 선수금 조건이다. 이번 수출은 서울제약의 독자적인 스마트필름 제조기술을 적용해 완제품으로 생산·공급하는 ODM 방식으로 진행될 예정이다. 1946년 설립된 소호사는 연간 매출액 4000억원(2015년 기준)의 인도네시아 5위 제약사로 영업사원만 500명이 넘는다. 주력품목으로는 당뇨치료제 가브스와 C형 간염치료제 소발디 등이 있으며 바이엘, 얀센, 화이자, 존슨앤존슨 등 다국적제약사와도 활발히 제휴 중이다. 인도네시아 인구는 2억 5000만명(세계 5위)으로 의약품 시장 규모는 연간 4조 8000억원(2015년 기준)으로 동남아에서 가장 큰 시장이다. 김정호 사장은 "지난해 7월 태국 TTN사에 548만달러 수출계약에 이어 이번 인도네시아 수출 계약은 동남아 시장에서 입지를 다지고 유럽과 미국 등 선진국 시장진출의 교두보를 마련했다는 데 의의가 있다"고 말했다. 서울제약은 소호사와 발기부전 치료 구강붕해필름 뿐만 아니라 정신분열·치매치료 구강붕해필름 수출 또한 추가 논의 중이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

씨티씨바이오는 5일 식품의약품안전청으로 부터 '플리즈구강용해필름50밀리그램(실데나필) 의약품 제조판매품목 허가'를 획득했다고 밝혔다. cynical73@fnnews.com 김병덕 기자

[파이낸셜뉴스]   동구바이오제약은 30일 대표적인 조루 치료제 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전 치료제 성분인 실데나필 50mg 두 가지 성분의 복합인 조루치료제 ‘구세정’을 출시했다고 밝혔다.   동구바이오제약의 ‘구세정’은 대학병원을 포함한 모든 병·의원에서 판매가 되는 제품이다.   2023년 기준 전세계 발기부전과 치료제 시장 규모는 약 3조4000억원이며, 조류 치료제 시장 규모는 1조7000억원인데 비해, 국내 발기부전 치료제 시장 규모는 약 1900억원이지만 조루 치료제 시장 규모는 40억원 수준이다.  2024년 유럽비뇨기학회 가이드라인에서 조루의 약물치료에 있어 PDE-5 억제제(실데나필 등)와 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)의 병용은 SSRI단독요법보다 유효성 측면에서 우월하다고 발표하는 등 근거 수준을 높게 평가하며 조루 질환 치료에 이목이 집중되고 있다.  조용준 동구바이오제약 대표는 “‘구세정’이 국내 조루 치료제 시장 및 환자 인식 등에 혁신적인 변화를 주는 기폭제가 될 것으로 기대된다”며 “내년 발매 예정인 ‘쎄닐톤’, ‘유로가드’ 등과 함께 향후 비뇨기 질환 치료제 시장의 선두주자가 되겠다”고 강조했다.  kjw@fnnews.com 강재웅 기자

[파이낸셜뉴스]  의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 세계 최초 조루증 복합치료제(제품명: 원투정)이 국내 400병상 이상의 병원을 통해 30일부터 판매가 개시된다고 밝혔다. 이번에 출시한 ‘원투정’은 ‘컨덴시아정’(성분명 클로미프라민) 15㎎과 발기부전 치료제 ‘비아그라’(성분명 실데나필) 50㎎을 결합한 세계 최초 조루증 치료 복합제이다. 조루증은 남성의 대표적인 성기능 질환으로 대한남성과학회에 따르면 국내 성인 남성 3명 중 1명(27.5%)이 조루증을 가지고 있으며, 조루증 환자의 57%가 발기부전 증상을 가지고 있다. ‘원투정’은 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증을 치료하는데 사용되는 약이다. 이 약에 함유된 두 가지 주성분(클로미프라민염산염 15밀리그램, 실데나필시트르산염 70.23밀리그램(실데나필로서 50.00밀리그램))의 작용으로 환자의 사정 반사에 대한 수치를 높여 조루증 치료 효과가 발생한다. 씨티씨바이오는 조루증 시장을 빠르게 확보하기 위해 비뇨기과 시장의 강점을 보유한 동구바이오제약과 전략적 파트너십을 맺고 영업을 전개해 나갈 예정이다. 씨티씨바이오(제품명 원투정)는 400병상 이상의 대형병원 중심으로, 동구바이오제약(제품명 구세정)은 대학병원을 포함한 전국의 모든 병의원을 대상으로 공급할 예정이다. 씨티씨바이오의 ‘원투정’과 동구바이오제약의 ‘구세정’은 경기도 안산의 씨티씨바이오 공장에서 전량 생산되며, 동구바이오제약의 ‘구세정’은 OEM(Original Equipment Manufacturer)방식으로 공급한다. 씨티씨바이오안산공장은 내용고형제 전용 생산라인을 갖춘 KGMP 공장으로 2014년 SK케미칼로부터 인수했다. 씨티씨바이오는 세계 첫 필름형 비아그라 복제약(제네릭) 개발, 세계 두 번째 조루치료제 개발 등 기존에 없는 ‘미충족 수요(Unmet needs)’ 의약품을 개발하는데 탁월한 능력을 가지고 있으며 △경기 화성(GMP) △강원 홍천(GMP) △경기 안산(GMP) △경남 김해까지 총 4곳의 생산기지를 보유하고 있다. 씨티씨바이오 김영덕 사장은 “이번에 출시한 원투정은 탁월한 효능을 바탕으로 의료현장에서 긍정적인 반응을 보이고 있다”라며 “세계 최초의 제품인 만큼 시장 선점효과를 누림과 동시에 중국, 러시아, 멕시코 등의 국가에 등록을 준비 중”이라고 전했다. 한편, 씨티씨바이오는 내부에 우수한 인재들을 중심으로 반려동물 사업 본격화 뿐만 아니라 표적항암제, 소아뇌전증 및 노령화로 인한 만성 질환에 대한 연구개발도 활발하게 진행하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 조루증 치료 복합제(제품명: 원투정)을 오는 30일 국내 시장에 정식으로 출시한다고 24일 밝혔다. 씨티씨바이오(CTCBIO)의 ‘원투정’은 조루증 치료에 사용되는 '컨덴시아정(성분명 클로미프라민)’과 발기부전 치료제 '비아그라(성분명 실데나필)’를 결합한 개량 신약이다. 지난 5월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받음으로써 이번에 정식 출시하게 된 회사의 핵심 파이프라인이다. 씨티씨바이오는 3상까지의 원투정 임상을 통해 효능과 안정성을 검증했다. 실제로 대조약 대비 약 2~3분 정도의 IELT(Intravaginal Ejaculatory Latency Time, 질내 삽입 후 사정시간) 증대 효과를 보임과 동시에 안정성 유사함을 확인하는 등 경쟁력을 입증했다. 더불어 한 알로 두가지 성분을 복용할 수 있다는 복약의 편이성도 경쟁력으로 꼽힌다. 씨티씨바이오는 이러한 경쟁력과 출시 후 6년 간 연구 특허 독점권리를 갖는 시판 후 조사(PMS) 기간과 특허협력조약(PCT) 국제 출원을 기반으로 조기에 시장을 빠르게 확보할 계획이다. 씨티씨바이오 관계자는 “일차적으로 약 2천억 원 규모의 국내 발기부전 치료제 시장을 목표로 하고 있으며, 발기부전과 조루증 환자의 절반이 복합 증상을 겪는 것으로 알려진 만큼 원투정은 삶의 질을 높여주는 ‘해피드러그(Happy Drug)’ 시장에서 새로운 블루오션을 창출할 것”이라며, “가격 측면으로도 발기부전 치료제와 조루증 치료제를 같이 처방받는 가격의 절반 수준인 만큼 빠르게 시장 점유율을 확대해 나갈 것으로 예상하며, 단기적으로 국내 시장에서 연간 약 200억 원의 매출을 올리는 것으로 내부 목표를 세웠다”라고 말했다. 씨티씨바이오는 원투정의 국내 시장 안착 이후 해외 시장에도 진출할 계획이다. 우선 국내 임상자료를 인정해 주는 동남아시아 국가를 대상으로 판매를 준비하고 있다. 베트남, 태국, 필리핀 등 선제 진출이 가능한 지역 5곳에 연구 사무소를 차리는 등 사전 작업을 시작했다. 이어서 유럽과 미국 등 추가적인 허가 절차가 필요한 지역에는 기술 수출이나 글로벌 기업과의 협업 등을 통해 진출한다는 방안이다. 이 과정에서 기존에 구강 용해 필름(Orally Dissolving Film, ODF) 제형의 발기부전치료제를 24개 국가에 수출한 이력을 활용할 예정이며, 강점을 확보하고 있는 ODF 제형 변경을 통해 복용 편의성을 높이는 등 차별화 요인을 더할 계획이다. 씨티씨바이오 김영덕 사장은 “원투정의 차별화된 효능과 가격 경쟁력을 기반으로 발기부전과 조루시장을 빠른 시일 내 장악할 예정”이라며, “국내를 넘어 해외 시장에도 성공적으로 진출할 수 있도록 철저히 준비해 발기부전 및 조루증 치료 시장의 패러다임 변화를 주도하겠다”라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]   동구바이오제약이 비뇨의학과 사업부문 성장을 가속하고 있다.   24일 업계에 따르면 동구바이오제약은 발기부전치료제 성분인 실데나필 50mg 과 조루 치료. 제 성분인 클로미프라민 15mg 두 가지 성분의 복합제인 ‘구세정’을 오는 30일 출시한다.  이 제품은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 효과성과 안전성을 입증해 지난 5월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다.  신제품의 출시를 앞두고 동구바이오제약은 지난 20일 양일간 제주 메종글래드호텔에서 비뇨의학과 전문의 50여명을 초청해 ‘구세정’ 런칭 심포지엄을 개최했다.  이번 심포지엄에서는 비뇨의학과 대학병원 교수뿐만 아니라, 개원의도 참여해 ‘구세정’의 효과와 안전성에 대한 고찰과 실제 환자들을 대상으로 한 약물치료의 접근방법에 관하여 심도 있게 논의했다.   동구바이오제약은 비뇨기약물 파이프라인의 새로운 시작인 ‘구세정’의 3상 임상 결과를 필두로 내년 1·4분기 발매될 만성 전립선염과 전립선 비대증 치료제 ‘쎄닐톤’의 임상적 유용성 및 ‘두타스테리드와 타다라필의 병용요법’ 등 동구바이오제약의 비뇨기 파이프라인 중 대표 품목 및 제품 성분에 대해 전반적으로 소개했다.   특히 ‘구세정’의 임상 3상 결과 발표를 맡았던 한림의대 비뇨의학과 이원기 교수는 발기부전과 조루 질환의 높은 동반율과 초기 진단의 중요성을 강조하며, 유효성과 안전성이 입증된 ‘구세정’은 비뇨기 질환으로 고통받는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라고 강조했다.   조용준 동구바이오제약 대표는 “이번 신제품 ‘구세정’의 출시를 통해 동구바이오제약의 비뇨의학과 부문 성장이 더욱 가속화돼 비뇨기질환 치료제군의 역대 최대 매출이 예상된다”며 “향후 비뇨기질환 치료제 시장의 넘버원 제약회사가 되겠다”고 강조했다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자

[파이낸셜뉴스]  의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오가 조루증 치료 복합제(제품명: 원투정) 출시를 앞두고 제품 정품 인증을 위한 솔루션을 도입했다고 15일 밝혔다. 이번에 씨티씨바이오(CTCBIO)가 도입한 히든태그는 디지털 워터마크 기술과 이미지 인식 기술을 바탕으로 하는 정품 인증 솔루션이다. 제품마다 고유의 ID를 부여해 스마트폰 애플리케이션을 통해 손쉽게 정품 인증이 가능하다. 씨티씨바이오 관계자는 이번 도입에 대해 “최근 160억 원 상당의 가짜 비아그라를 제조해 유통하던 일당이 검거되는 사례 등 다양한 가짜 의약품 피해 사례는 점차 증가하고 있다”라며, “씨티씨바이오는 원투정 출시 이후 이러한 피해를 막고 소비자가 제품의 정품 여부를 고민하지 않고 쉽게 판별할 수 있도록 이번 정품 인증 솔루션을 도입했으며, 약품오남용 방지를 위해 다른 제품에도 디지털 보안 솔루션을 도입할 계획”이라고 말했다. 실제로 가짜 비아그라 등 불법 복제 의약품을 전국 성인용품점에 공급·판매한 일당이 검거되고, 해외에서 밀수입한 원료로 비아그라 위조품을 제조하고 유통한 일당이 검거되는 등 가짜 의약품 피해 사례는 지속적으로 발생하고 있다. 이러한 사례에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)는 가짜 불법 의약품 제품 구매 시 부작용이 발생하는 등 안전성을 당부할 수 있어 이러한 제품을 사용하지 말아야 한다고 당부한 바 있다. 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제 ‘원투정’은 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라정(Sildenafil citrate, 실데나필)을 결합한 복합제로, 국내 임상 3상 완료 및 식약처 의약품 품목 허가를 받은 회사의 핵심 파이프라인이다. 씨티씨바이오는 원투정을 7월 중 정식 출시할 예정이다. 씨티씨바이오 김영덕 사장은 “씨티씨바이오는 소비자에게 온전한 원투정의 가치를 전달하기 위해 이번 정품 인증 솔루션을 도입했다”라며, “원투정은 오랜 기간 연구개발한 제품으로 정식 출시를 통해 회사의 실적 성장에 크게 기여를 할 것으로 기대하고 있다”라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg, 제품명: 원투정)의 임상 3상 종료에 따른 결과 발표회를 진행했다고 21일 밝혔다. 이날 행사는 씨티씨바이오 임직원 및 고려대학교 구로병원 비뇨의학과 문두건 교수를 포함한 대한남성과학회 비뇨의학과 교수 다수를 대상으로 진행됐다. 행사는 조루증 치료 복합제 ‘원투정’의 임상 3상 결과 발표를 시작으로 향후 계획 및 기대 효과까지 안내하는 등 성황리에 마무리됐다. 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제 ‘원투정’은 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라정(Sildenafil citrate, 실데나필)을 결합한 복합제로, 3상까지의 국내 임상을 완료하고, 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 받은 회사의 핵심 파이프라인이다. 원투정 임상 3상은 원투정의 IELT(질내 삽입 후 사정까지 이르는 시간) 증대 효과는 견실성(robustness)이 매우 높은 것으로 판단되며 종료됐다. 실제로 방문 4주, 8주, 12주(방문 종료 시점) 경과 시점 모두에서 원투정 치료군이 각각의 대조군(컨덴시아정과 비아그라정)의 단독 투여에 비해 IELT가 통계적으로 유의하게 증가함을 확인했다. 씨티씨바이오는 원투정을 정식 출시하기 위해 공장 시생산 등의 마무리 과정을 진행하고 있다. 이후 7월 중에 정식으로 출시할 예정이며, 이를 통해 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 환자에게 새로운 치료요법을 제공하고, 치료 기회를 확대 제공할 계획이다. 씨티씨바이오 김영덕 사장은 “원투정은 씨티씨바이오가 오랜 기간 공들여 연구개발을 진행했던 주요 파이프라인으로 이제 곧 시장에 출시해 성과를 낼 예정”이라며, “원투정의 빠른 시장 안착 및 글로벌 시장 확대를 위해 최선을 다할 계획이며, 이를 통해 실적 성장을 이어가겠다”라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 정부가 이른바 '인구 국가비상 사태'를 선보하고 저출생 반전을 위한 초특급 대책 마련에 나선 가운데 난임 시술도 지원한다고 밝히면서 관련 수혜주에도 관심이 모이고 있다. 20일 저출산고령사회위원회가 발표한 '저출생 반전을 위한 대책'에 따르면 임신 시도 여부와 관계없이 모든 남녀를 대상으로 가임력 검진비 지원을 추진한다. 결혼 여부와 상관없이 영구 불임이 예상되는 가임력 보존이 필요한 남녀 대상으로 생식 세포 동결 및 보존비 지원도 추진한다. 이와 함께 아이를 낳고 싶어하는 난임부부 지원도 확대한다. 복지부에 따르면 2022년도 기준 난임 진단자는 24만명이다. 연간 시술 건수는 11만건으로 이중 임신 성공률은 26%정도다. 먼저 난임부부 체외수정 시술시 건강보험을 적용받는 횟수를 현재 산모당 25회에서 아이당 25회로 확대한다. 사실상 횟수 제한없이 지원하는 셈이다. 특히 난임 시술 시 자궁착상보조제·유산방지제 등 비급여 필수 약제의 건강보험 급여화도 추진한다. ‘임신기 구토 및 구역감 완화’ 약제 건강보험 신규 적용 및 ‘과배란 유도주사제’의 급여적용 기준을 완화해 비용 부담을 줄여 준다. 이같은 소식에 국내에서는 유일하게 '난임치료제 원료' 허가를 획득해 시장을 선도하고 있는 애니젠과 난임치료 솔루션 자회사를 지닌 테라젠이텍스에 수혜가 기대된다는 진단이 나온다. 실제 애니젠은 지난해 11월 식품의약처로부터 국내 유일, MSD의 가니렐릭스의 원료의약품에 대한 허가를 획득했다. 가니렐릭스는 '오가루트란(가니렐릭스아세트산염)'의 제네릭 주사제로, 난임 시술에 사용되는 조기 배란 억제제다. 즉 보조 생식술을 위해 과배란을 유도하는 과정에서 미성숙 난자가 배란되는 것을 방지하는 원리인데 국내에서는 유일하며, 전 세계적으로도 만들 수 있는 곳이 많지 않은 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 최근 언론과의 인터뷰에서 "가니렐릭스에는 특정 아미노산이 있는데 이를 만들기가 매우 힘들다. 그렇다보니 전 세계적으로 만들 수 있는 회사가 많이 없고 가니렐릭스의 판매 단가도 높은 상황“이라며 "자사의 펩타이드 기술로 수율과 생산방법을 개선했고 국내에서는 유일하게 개발이 가능하다"고 전했다. 테라젠이텍스의 자회사인 테라젠지놈케어는 국내 최초 NGS 기반의 PGT 검사(착상 전 유전자 검사)를 통해 유전적으로 이상이 없는 정상 배아를 선별 후 이식해 착상 및 임신 성공률을 높이는 솔루션을 제공하고 있다. 체외 수정 배아를 대상으로 한 기형아 검사나 산모 자궁 수용력 검사 등 유전자 분석 기술을 활용한 다양한 난임 치료도 제공한다. 여기에 지난 5월 씨티씨바이오과 동구바이오제약은 각각 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg)(제품명 : 원투정)가 개량신약으로써 식약처 품목허가를 취득했다고 밝히면서 난임 테마주로도 부각 중이다. 실제 씨티씨바이오와 동구바이오제약(구세정)이 오는 7월 발기부전과 조루 치료가 가능한 복합제를 동시 출시할 예정이다. 이에 기존 발기부전 치료제 시장을 어느 정도 점유할지 주목된다. 씨티씨바이오가 이미 조루증치료제(성분명 : 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 : 실데나필, 타다나필)을 보유하고 있는 만큼 조루증 치료 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 '해피드럭' 시장의 선두주자가 될 기반을 갖춰다는 평가다. 현재 남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 질환으로 꼽힌다. 한편 세계남성과학회의 발표에 따르면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐다. 실제 국내 약 2000억 원, 글로벌 6조원 이상의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 업계 한 관계자는 “그간 전통적인 저출산 수혜주로 유아용품 등이 부각됐었으나 이번에 정부가 난임지원까지 적극적으로 나선다고 밝히면서 관련 기술력을 가진 기업들이 저출산 수혜를 받을지 관심이 집중된다”라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자