서울제약 구강붕해 필름(ODF) 제품이 동남아 시장을 본격 진출한다. 서울제약은 인도네시아 소호와 수출계약을 체결한 발기부전 치료제 실데나필 구강붕해 필름이 인도네시아에서 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이 회사는 지난 2017년 6월 소호와 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 ODF 제품을 10년간 796만달러 규모를 공급키로 계약한 바 있다. 서울제약 관계자는 "이번 허가는 동남아에서 가장 큰 시장인 인도네시아에 ODF 제품 허가 취득을 통한 수출이라는 점에 의미가 있다"며 "연말에 첫 선적이 이루어질 예정"이라고 말했다. 회사 측은 고용량 로딩, 쓴맛 차폐 등 기존 구강붕해 필름의 기술적 한계를 극복한 스마트 필름 제조기술과 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있는 생산설비를 갖추고 있기 때문에 이번 계약을 진행했다고 분석했다. 한편, 1946년 설립된 소호는 연간 매출액 4000억원(2015년 기준)의 인도네시아 5위 제약사로 주력품목으로는 당뇨치료제 가브스와 C형 간염치료제 소발디 등이 있다. 인도네시아 인구는 2억 5000만명(세계 5위)으로 의약품 시장 규모는 연간 4조 8000억원(2015년 기준)으로 동남아에서 가장 큰 시장이다 pompom@fnnews.com 정명진 기자
2019-08-26 08:46:55서울제약이 동남아 수출시장 확대에 나섰다. 서울제약은 인도네시아 제약업체 소호글로벌헬스(이하 소호)사에 자사의 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 구강붕해 필름(ODF) 제품을 10년간 796만달러(약 90억원)어치를 공급키로 계약했다고 7일 밝혔다. 이번에 수출되는 품목은 실데나필 50mg, 100mg과 타다라필 10mg, 20mg 등 4가지 제품이다. 개발비는 7만 5000달러 마일스톤 방식, 최저 구입물량은 SF의 70%로 100% 선수금 조건이다. 이번 수출은 서울제약의 독자적인 스마트필름 제조기술을 적용해 완제품으로 생산·공급하는 ODM 방식으로 진행될 예정이다. 1946년 설립된 소호사는 연간 매출액 4000억원(2015년 기준)의 인도네시아 5위 제약사로 영업사원만 500명이 넘는다. 주력품목으로는 당뇨치료제 가브스와 C형 간염치료제 소발디 등이 있으며 바이엘, 얀센, 화이자, 존슨앤존슨 등 다국적제약사와도 활발히 제휴 중이다. 인도네시아 인구는 2억 5000만명(세계 5위)으로 의약품 시장 규모는 연간 4조 8000억원(2015년 기준)으로 동남아에서 가장 큰 시장이다. 김정호 사장은 "지난해 7월 태국 TTN사에 548만달러 수출계약에 이어 이번 인도네시아 수출 계약은 동남아 시장에서 입지를 다지고 유럽과 미국 등 선진국 시장진출의 교두보를 마련했다는 데 의의가 있다"고 말했다. 서울제약은 소호사와 발기부전 치료 구강붕해필름 뿐만 아니라 정신분열·치매치료 구강붕해필름 수출 또한 추가 논의 중이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자
2017-06-07 13:59:15씨티씨바이오는 5일 식품의약품안전청으로 부터 '플리즈구강용해필름50밀리그램(실데나필) 의약품 제조판매품목 허가'를 획득했다고 밝혔다. cynical73@fnnews.com 김병덕 기자
2012-06-05 15:35:02[파이낸셜뉴스] 의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg, 제품명: 원투정)의 임상 3상 종료에 따른 결과 발표회를 진행했다고 21일 밝혔다. 이날 행사는 씨티씨바이오 임직원 및 고려대학교 구로병원 비뇨의학과 문두건 교수를 포함한 대한남성과학회 비뇨의학과 교수 다수를 대상으로 진행됐다. 행사는 조루증 치료 복합제 ‘원투정’의 임상 3상 결과 발표를 시작으로 향후 계획 및 기대 효과까지 안내하는 등 성황리에 마무리됐다. 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제 ‘원투정’은 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라정(Sildenafil citrate, 실데나필)을 결합한 복합제로, 3상까지의 국내 임상을 완료하고, 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 받은 회사의 핵심 파이프라인이다. 원투정 임상 3상은 원투정의 IELT(질내 삽입 후 사정까지 이르는 시간) 증대 효과는 견실성(robustness)이 매우 높은 것으로 판단되며 종료됐다. 실제로 방문 4주, 8주, 12주(방문 종료 시점) 경과 시점 모두에서 원투정 치료군이 각각의 대조군(컨덴시아정과 비아그라정)의 단독 투여에 비해 IELT가 통계적으로 유의하게 증가함을 확인했다. 씨티씨바이오는 원투정을 정식 출시하기 위해 공장 시생산 등의 마무리 과정을 진행하고 있다. 이후 7월 중에 정식으로 출시할 예정이며, 이를 통해 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 환자에게 새로운 치료요법을 제공하고, 치료 기회를 확대 제공할 계획이다. 씨티씨바이오 김영덕 사장은 “원투정은 씨티씨바이오가 오랜 기간 공들여 연구개발을 진행했던 주요 파이프라인으로 이제 곧 시장에 출시해 성과를 낼 예정”이라며, “원투정의 빠른 시장 안착 및 글로벌 시장 확대를 위해 최선을 다할 계획이며, 이를 통해 실적 성장을 이어가겠다”라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2024-06-21 10:31:25[파이낸셜뉴스] 정부가 이른바 '인구 국가비상 사태'를 선보하고 저출생 반전을 위한 초특급 대책 마련에 나선 가운데 난임 시술도 지원한다고 밝히면서 관련 수혜주에도 관심이 모이고 있다. 20일 저출산고령사회위원회가 발표한 '저출생 반전을 위한 대책'에 따르면 임신 시도 여부와 관계없이 모든 남녀를 대상으로 가임력 검진비 지원을 추진한다. 결혼 여부와 상관없이 영구 불임이 예상되는 가임력 보존이 필요한 남녀 대상으로 생식 세포 동결 및 보존비 지원도 추진한다. 이와 함께 아이를 낳고 싶어하는 난임부부 지원도 확대한다. 복지부에 따르면 2022년도 기준 난임 진단자는 24만명이다. 연간 시술 건수는 11만건으로 이중 임신 성공률은 26%정도다. 먼저 난임부부 체외수정 시술시 건강보험을 적용받는 횟수를 현재 산모당 25회에서 아이당 25회로 확대한다. 사실상 횟수 제한없이 지원하는 셈이다. 특히 난임 시술 시 자궁착상보조제·유산방지제 등 비급여 필수 약제의 건강보험 급여화도 추진한다. ‘임신기 구토 및 구역감 완화’ 약제 건강보험 신규 적용 및 ‘과배란 유도주사제’의 급여적용 기준을 완화해 비용 부담을 줄여 준다. 이같은 소식에 국내에서는 유일하게 '난임치료제 원료' 허가를 획득해 시장을 선도하고 있는 애니젠과 난임치료 솔루션 자회사를 지닌 테라젠이텍스에 수혜가 기대된다는 진단이 나온다. 실제 애니젠은 지난해 11월 식품의약처로부터 국내 유일, MSD의 가니렐릭스의 원료의약품에 대한 허가를 획득했다. 가니렐릭스는 '오가루트란(가니렐릭스아세트산염)'의 제네릭 주사제로, 난임 시술에 사용되는 조기 배란 억제제다. 즉 보조 생식술을 위해 과배란을 유도하는 과정에서 미성숙 난자가 배란되는 것을 방지하는 원리인데 국내에서는 유일하며, 전 세계적으로도 만들 수 있는 곳이 많지 않은 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 최근 언론과의 인터뷰에서 "가니렐릭스에는 특정 아미노산이 있는데 이를 만들기가 매우 힘들다. 그렇다보니 전 세계적으로 만들 수 있는 회사가 많이 없고 가니렐릭스의 판매 단가도 높은 상황“이라며 "자사의 펩타이드 기술로 수율과 생산방법을 개선했고 국내에서는 유일하게 개발이 가능하다"고 전했다. 테라젠이텍스의 자회사인 테라젠지놈케어는 국내 최초 NGS 기반의 PGT 검사(착상 전 유전자 검사)를 통해 유전적으로 이상이 없는 정상 배아를 선별 후 이식해 착상 및 임신 성공률을 높이는 솔루션을 제공하고 있다. 체외 수정 배아를 대상으로 한 기형아 검사나 산모 자궁 수용력 검사 등 유전자 분석 기술을 활용한 다양한 난임 치료도 제공한다. 여기에 지난 5월 씨티씨바이오과 동구바이오제약은 각각 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg)(제품명 : 원투정)가 개량신약으로써 식약처 품목허가를 취득했다고 밝히면서 난임 테마주로도 부각 중이다. 실제 씨티씨바이오와 동구바이오제약(구세정)이 오는 7월 발기부전과 조루 치료가 가능한 복합제를 동시 출시할 예정이다. 이에 기존 발기부전 치료제 시장을 어느 정도 점유할지 주목된다. 씨티씨바이오가 이미 조루증치료제(성분명 : 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 : 실데나필, 타다나필)을 보유하고 있는 만큼 조루증 치료 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 '해피드럭' 시장의 선두주자가 될 기반을 갖춰다는 평가다. 현재 남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 질환으로 꼽힌다. 한편 세계남성과학회의 발표에 따르면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐다. 실제 국내 약 2000억 원, 글로벌 6조원 이상의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 업계 한 관계자는 “그간 전통적인 저출산 수혜주로 유아용품 등이 부각됐었으나 이번에 정부가 난임지원까지 적극적으로 나선다고 밝히면서 관련 기술력을 가진 기업들이 저출산 수혜를 받을지 관심이 집중된다”라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2024-06-20 09:04:06[파이낸셜뉴스] 발기부전 치료제로 알려진 비아그라가 뇌혈관성 치매 예방에 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다. 7일(현지시각) 영국 옥스퍼드대학교 등 공동 연구진은 미세 뇌경색을 경험한 적 있는 고령층 성인 75명을 대상으로 비아그라의 주성분인 ‘실데나필’이 뇌혈관에 미치는 효과를 조사한 결과를 발표했다. 먼저 연구진은 참가자를 비아그라, 실로스타졸, 위약군 중 무작위로 배정해 3주간 복용하게 했다. 참가자들은 연구 시작 전부터 이미 가볍거나 중간 정도의 뇌혈관질환을 가지고 있었다. 한편 실로스타졸은 혈전 생성을 억제하는 항혈소판제로 뇌경색을 경험한 환자의 재발 방지 목적으로 사용된다. 약물의 효과를 평가하기 위해 심혈관 생리학 검사, 초음파, 기능적 MRI 스캔 검사 결과를 활용했다. 연구 결과 뇌혈관성 치매 고위험군에서 실데나필 성분이 뇌혈관 기능을 향상하는 것으로 나타났다. 실데나필과 실로스타졸 모두 뇌의 혈관 저항성을 낮췄는데, 실데나필은 여기서 더 나아가 뇌혈관의 혈류를 증가시켰다. 뇌혈관 저항성이 낮아지고 혈류가 증가하면 혈액이 더 원활하게 뇌로 향할 수 있게 된다. 이로 인해 뇌로 향하는 혈류가 감소해 발생하는 뇌혈관성 치매를 예방하게 되는 것이다. 이 외에도 실데나필 성분은 실로스타졸에 비해 설사 등 부작용이 적었다. 옥스퍼드대 울프슨 뇌졸중치매예방센터 알라스테어 웹 교수는 “이것은 실데나필이 이 질환이 있는 사람들의 뇌혈관에 들어가서 혈류를 개선한다는 것을 보여주는 첫 번째 실험이다”라고 설명했다. 이어 “뇌혈관 손상은 혈관성 치매뿐 아니라 뇌졸중과 뇌출혈로도 이어질 수 있어 주의가 필요하다”며 “널리 상용화된 치료제인 비아그라를 치매 예방에도 쓸 수 있다면 혈관성 치매 예방·치료법이 크게 달라질 수 있다”고 말했다. 다만 그는 “향후 연구 규모를 키워 추가 실험을 진행해야 한다”고 덧붙였다. 한편 이번 연구 결과는 미국 심장학회 학술지 ‘순환 연구(Circulation Research)’에 지난 4일 실렸다. rainbow@fnnews.com 김주리 기자
2024-06-11 10:54:51[파이낸셜뉴스] 의약품 연구개발 전문기업인 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg)(제품명 : 원투정)가 개량신약으로써 식약처 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 앞서 씨티씨바이오는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다. 이후 1여년에 가까운 심사 과정을 거쳐 조루증 치료 복합제의 품목허가를 취득하게 됐다. 회사 관계자는 "과거 조루증 치료 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시키며 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하다"라며 "치료군 간 차이가 유의함을 확인했다"라고 전했다. 따라서 본 품목허가를 통해 이를 공식적으로 입증받았다는 설명이다. 조루 치료증 복합제는 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라(Sildenafil citrate, 실데나필)의 복합제로 이루어져 있으며, 3상까지의 임상을 완료한 회사 핵심 파이프라인이다. 씨티씨바이오가 이미 조루증치료제(성분명 : 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 : 실데나필, 타다나필)을 보유하고 있는 만큼 조루증 치료 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 '해피드럭' 시장의 선두주자가 될 기반을 갖춰다는 평가다. 회사 관계자는 “코로나 사태 등으로 임상에 어려움을 겪었지만, 문제 없이 품목허가를 승인 받았으며, 빠른 시장 진입을 위해 비뇨기시장 강자인 동구바이오제약과 사업제휴계약 체결 및 준비를 마친 상태”라며 “공장 시생산 등의 마무리 과정을 거치고 제품 출시를 서두를 것”이라고 말했다. 그러면서 “복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정"이라며 "유럽과 미국 등은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것”이라고 덧붙였다. 현재 남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 질환으로 꼽힌다. 세계남성과학회의 발표에 따르면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐다. 실제 국내 약 2000억 원, 글로벌 6조원 이상의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 여기에 씨티씨바이오는 윤석열 정부의 '저출생 종합 마스터플랜'이 이르면 내달 초 공개 될 것으로 알려지면서 관련 테마 수혜주로도 거론된다. 한편 씨티씨바이오의 주요 주주 구성은 현재 18.32%를 보유한 파마리서치(외 1인), 이민구 현 회장(15.33%), 에스디비인베스트먼트(8.7%) 순이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2024-05-16 17:55:01[파이낸셜뉴스] 의약품 연구개발 전문 제약회사 씨티씨바이오의 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 복합제제 개량신약인 ‘원투정’ 품목허가를 막바지 단계에 와 있다. 씨티씨바이오는 품목허가 마지막 단계인 보완자료를 지난 22일 식품의약품안전처에 제출했다고 25일 밝혔다. 씨티씨바이오는 ‘원투정’의 품목허가 제출 후 지난 8월 식양처로부터 추가 보안 자료 제출을 요청 받았고, 국내 공동 판매 계약을 체결한 동구바이오제약과 함께 민간업체를 선정해 이를 준비해왔다. 일반적으로 식약처는 보완자료를 받은 후 약 1개월 내 허가 심사 결론을 내린다. 만약 추가로 필요한 서류가 있을 시 2차 보완 자료를 요청할 수 있따. ‘원투정’은 클로미프라민(제품명 컨덴시아정)과 발기부전 치료제인 실데나필(비아그라)의 복합제제 개량신약이다. 임상3상에서 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여햇을 때 때에 비해 IELT을 유의하게 증대시키는 효과와 우수한 안전성을 입증했다. 이민구 씨티씨바이오 대표는 “식약처에서 요청한 모든 보완 자료를 제출 완료 했으며 오는 6월 중 품목허가 승인이 될 것”이라며 “품목허가를 받을 경우 원투정은 국내 최초 조루·발기 복합제제 개량신약이 되며, 7월경부터 동구바이오제약과 공동으로 국내 판매를 시작할 예정”이라고 말했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자
2024-03-25 13:04:06[파이낸셜뉴스] 국내 최초 조루·발기부전 복합 제재 개량 신약 국내 판매 허가가 임박한 것으로 파악됐다. 8일 의약품 업계에 따르면 씨티씨바이오는 최근 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 치료 복합제제(CDFR0812-15) 개량신약 제품명을 ‘원투정’으로 확정하고, 식품의약품안전처 품목 허가 절차를 진행 중이다. 오는 2·4분기 품목 허가를 완료, 국내 판매를 시작한다는 목표다. ‘원투정’은 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(제품명 컨덴시아정)과 발기부전 치료제 실데나필(비아그라) 성분의 복합제다. 해당 치료제 남성 환자들을 대상으로 임상3상을 마친 상태다. 특히 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여했을 때에 비해 IELT을 유의하게 증대시키는 효과와 함께 우수한 안전성을 보였다는 씨티씨바이오 측의 설명이다. 국내 관련 시장은 규모는 약 2500억원, 글로벌 치료제 시장은 3조8000억원으로 추정된다. 이금호 씨티씨바이오 사장은 “남성 기능 장애는 연령대가 높아질수록 환자 비율이 높아진다. 인구 고령화에 맞물려 복합증상 환자는 지속적으로 늘어날 것”이라며 “단일제제인 발기부전치료제 대비 경쟁력 있는 가격으로 시장에 진입할 예정”이라고 말했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자
2024-03-08 08:28:21[파이낸셜뉴스] 발기부전치료제인 비아그라를 복용한 32세 남성이 한쪽 눈이 실명돼 충격을 주고 있다. 지난 13일(현지 시간) 영국 일간 데일리메일에 따르면 이란 테헤란 파라비 안과병원(Farabi Eye Hospital) 의료진은 ‘비아그라의 주성분인 실데나필로 인해 30대 남성이 실명에 이른 것으로 분석된다’는 보고서를 국제 학술지에 발표했다고 전했다. 보고서에 따르면 이 남성은 100mg의 실데나필을 복용한 후 3시간 후에 갑자기 시력을 잃었다. 100mg은 이 약의 최대 복용량이며 발기부전을 위해 복용하는 대부분의 남성들에게 권장되는 양의 두 배에 이른다. 이 남성은 복용 후 오른쪽 눈이 보이지 않아 병원에 찾아갔고 의사에게 실데나필을 복용했다고 말했다. 의료진이 시력을 복원하기 위한 노력에도 불구하고 손상이 너무 심해서 결국 시력을 잃었다. 실데나필은 혈관을 이완시켜 페니스로의 혈류를 증가시키며 발기 부전을 치료한다. 이 효과가 눈과 같은 몸의 다른 민감한 혈관에 오히려 해를 입힐 수 있다. 의료진이 이 남성의 눈을 검사한 결과, 오른쪽 눈으로부터 혈류를 전송하는 동맥과 정맥에서 혈전이 생긴 것을 발견했다. 이 혈전 때문 망막의 민감한 조직이 부풀어오르고, 망막에 피가 유출되는 황반부종이 나타나기도 했다. 의사들은 압력으로 인해 눈의 나머지 부분에서 망막이 물리적으로 분리된 것 같다고 보고했다. 이 남성의 다른 건강학적 이상은 없었다. 특이한 점은 오른쪽 눈만 실명됐고, 왼쪽 눈은 손상되지 않았다는 것이다. 의료진은 “이 남성에게서 실데나필 복용 후 눈과 시력 문제가 나타났지만 연관성에 대해서는 보다 정확한 연구가 필요해 보인다”고 말했다. 의료진은 보고서에 "실데나필 사용 후 여러 심각한 망막 혈관 사고가 보고되기도 했지만, 이 약의 정확한 역할은 명확하지 않다"며 "이 환자의 사례가 추후 의료 질병자료에서 관련성을 논의할 때 중요한 자료가 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 이어 "이 환자는 건강했고 혈관 질환과 관련한 알려진 위험 요소가 없었다"며 "실데나필 복용 후에 바로 실명이 발병됐다는 가까운 시간적 관계에서도, 이 약이 임상 시나리오에서 원인 역할을 할 수 있다고 추측한다"고 썼다. 그러면서도 의료진은 실데나필이 눈의 혈관에 어떻게 손상을 줄 수 있는지의 정확한 메커니즘이 알려져 있지 않았다는 점을 인정했다. 의료진은 “실데나필의 주요 효과가 성기로 혈류를 증가시킨다는 점에서, (한꺼번에 함량 과다 복용 시) 눈의 민감한 혈관을 손상시키는 위험을 높일 수도 있다”며 “ 비아그라를 복용하는 젊은 남성들에게 잠재적인 연관성이 있는지에 대한 추가 조사가 필요하다”고 밝혔다. 한편, 심근경색 등과 같은 심장질환이 있다면 발기부전 치료제를 먹지 말아야 한다. 위험할 뿐 아니라 효과도 볼 수 없다. 당뇨병이 있거나 전립선암 수술, 심장 스텐트 삽입술 등을 한 사람도 비아그라 같이 먹는 발기부전 치료제로는 효과를 볼 수 없다. moon@fnnews.com 문영진 기자
2023-10-15 23:32:49