[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '임상병원 등 현장실사(BIMO 실사)' 결과 '보완할 사항이 없음(NAI)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정하였으나, 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 이로써 HLB의 간암신약은 허가에 한걸음 다가섰다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며, "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다. 한편 BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다 FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정하였으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 양산시가 국제안전도시 공인을 위한 2차 실사 평가를 오는 14일과 15일 이틀간 진행한다고 11일 밝혔다. 이번 평가는 지난 6월 20일 실시된 1차 실사에 이은 후속 절차로, 첫 평가에서 제기된 사항들을 보완해 준비했다. 국제안전도시 공인센터(ISCCC) 소속 심사위원 3명이 평가를 담당하며, 2명은 화상회의로 참여하고 대만 국적의 써니 샨샨 리 심사위원이 현장을 직접 방문해 심사를 진행할 예정이다. 실사는 국제안전도시 공인 기준에 따라 총괄보고, 손상감시체계, 교통안전, 낙상 예방, 폭력범죄 예방, 자살 예방 및 우수사례 추진 사항에 대한 보고와 심사위원들의 질의응답 형식으로 진행된다. 시는 이 사업을 통해 각종 사고와 손상을 줄이고 시민들의 삶의 질과 안전 체감도를 향상시켜 보다 안전하고 편안한 도시를 만들고자 한다. 한편 국제안전도시 인증은 체계적이고 증거 기반의 안전 관리 시스템을 요구하며, 이는 지역 정부와 커뮤니티의 폭력 및 상해 예방을 위한 중요한 메커니즘으로 인정받고 있다. 425_sama@fnnews.com 최승한 기자

[파이낸셜뉴스] 부산상공회의소 FTA통상진흥센터는 30일 오후 상의 2층 중회의실에서 글로벌 탄소규제에 대비해 부산세관본부와 함께 ‘통상환경 변화 대응 기업설명회’를 가졌다고 밝혔다.  이날 설명회는 미국 청정경쟁법, EU탄소국경제도 등 글로벌 ESG규제가 본격화 되고 있는 상황에서 유럽연합(EU)의 공급망실사지침이 지난 7월 25일 발효됨에 따라 지역기업들이 효과적으로 대응할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다.  EU 공급망실사지침은 EU와 거래하는 대기업이 자사 뿐 아니라 협력사의 환경과 인권 실사 의무까지 지도록 한 지침이다. 주요 실사 항목은 온실가스 배출량 산정·검증, 업무상 차별금지, 유해화학물질 및 폐기물 관리 체계 구축 등이다. 설명회에는 부산·경남 소재 수출기업 담당자 50여명이 참석한 가운데 EU 공급망 실사와 주요 쟁점, EU CBAM 개요, 정부 수출 지원사업 등 탄소규제 대응전략에 대한 최신트렌드와 방향성을 제시했다.  설명회에 참석한 한 기업담당자는 “ESG 공급망 실사와 EU CBAM에 대해 알고는 있었지만 접근하기가 어려웠는데 이번 설명회를 통해 탄소규제에 대한 개념을 알게 됐으며, 관련 대응에 대해 깊이 고민할 수 있었다”라고 말했다. 부산상의 FTA통상진흥센터 관계자는“이번 설명회가 지역기업들이 글로벌 ESG 규제의 트렌드를 이해하고 이에 대비해 향후 원활한 수출을 위한 기업경쟁력을 높일 수 있는 계기가 됐길 바란다”라고 전했다.  bsk730@fnnews.com 권병석 기자

[파이낸셜뉴스] 문재인 전 대통령의 딸 다혜씨가 제주에 이어 서울에서도 불법 숙박업을 했다는 의혹과 관련해 영등포구청이 경찰에 수사를 의뢰했다. 23일 영등포구청에 따르면 구는 이날 오후 4시께 영등포경찰서에 문씨가 소유한 오피스텔이 불법 숙박업소로 운영되고 있는지 수사해달라는 내용의 공문을 보냈다. 구는 전날 오후 2~3시께 해당 오피스텔을 방문해 숙박업이 이뤄지고 있는지 실사를 진행했으나, 문이 닫혀 있어 확인하지 못했다. 구 관계자는 본지와의 통화에서 "이미 언론 보도로 불법 숙박업 의혹이 제기된 상황이라 추가로 숙박 영업이 이뤄지지 않을 것이라는 판단에 현장 실사를 통해 증거를 확보하는 것은 시간 낭비고 실효성이 없다고 봤다"며 "구청은 수사권이 없으니 CCTV 등을 확보할 수 있는 경찰서에서 수사를 하는 게 맞다 생각해 수사를 의뢰했다"고 말했다. 앞서 구청에는 문씨가 이곳에 입주하지 않고 공유형 숙박 플랫폼을 이용해 숙박업소를 운영하는지 확인이 필요하다는 민원이 들어왔다. 오피스텔을 공유숙박업소로 운영하려면 공중위생법에 따라 시설과 설비를 갖추고 관할 구청에 공중위생영업 신고를 해야 한다. 문씨는 해당 오피스텔을 지난 2021년 6월 23일 매입했다. 등기부등본상 문씨가 단독 소유주로 돼 있다. 한편, 문씨는 지난 5일 새벽 용산구 이태원 해밀톤호텔 앞에서 면허 취소(0.08% 이상) 수준인 혈중알코올농도 0.149%로 운전을 하던 중 뒤따라오던 택시와 부딪혀 경찰에 출석해 조사를 받았다. welcome@fnnews.com 장유하 정경수 기자

[파이낸셜뉴스] HLB 간암신약에 대한 본심사가 속도를 내는 가운데 미국 식품의약국(FDA)이 심사진행을 '클래스(Class) 2'로 분류함에 따라, 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망된다. FDA는 실사종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다. 10일 HLB에 따르면 앞서 지난 7월 진행된 ‘타입(Type) A’ 미팅에서 FDA는 캄렐리주맙 공장의 생산공정 및 품질관리(CMC)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. 따라서 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선됐는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보인다. 항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입, 이미 FDA 실사 준비를 마친 상태다. HLB그룹 한용해 최고기술책임자(CTO)는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인 데다 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다"고 말했다. 이어 "임상 실행 병원의 실사도 이번 달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리 하겠다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에스티젠바이오는 인천 송도 바이오의약품 생산시설이 유럽 의약품청(EMA)이 실시한 '우수의약품품질관리기준(GMP)' 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9000리터 규모로 보유하고 있다. 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 지난 6월 미국 식품의약국(FDA), 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”며 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보할 예정이며, 이를 통해 매출 성장을 지속적으로 이어 나갈 계획이다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

새마을금고가 여신전문금융사 M캐피탈 인수실사를 본격화한다. 사원총회에서 우선매수권 행사 검토를 공표한 후 행보다. 앞으로 새마을금고에서 M캐피탈에 대한 유동성 공급을 검토할지 귀추가 주목된다. 다만 지난달 26일 만기였던 200억원 규모 회사채는 상환요청, M캐피탈이 자체 조달자금으로 상환했다. 2일 투자은행(IB) 업계에 따르면 새마을금고중앙회는 M캐피탈 우선매수권 행사를 위한 실사 자문사에 삼일PwC를 선정했다. 우선매수권을 확보하면 우선협상대상자와 다름없어 회사 정보에 접근할 수 있다. 따라서 이번 실사자문사 선정은 인수를 위한 본격적인 움직임으로 풀이된다. 올해 초 새마을금고는 M캐피탈에 유동성 공급 검토를 위한 IB 자산 평가시 EY한영을 선정한 바 있다. 새마을금고는 조만간 M캐피탈 인수를 위한 TF(태스크포스)를 꾸릴 것으로 보인다. 이달 중 본격화가 예상된다. 다만 M캐피탈측은 삼일PwC측에 정보를 제공하지 않았다. 자문사간 RFI(정보제공요청서) 방식 등 동일한 평가방법을 정해져야 하기 때문이다. M캐피탈 인수펀드인 스마트리더스홀딩스(운용사 ST리더스프라이빗에쿼티)는 당초 매각자문사였던 삼정KPMG를 평가기관으로 선정했다. 이에 M캐피탈 실사는 복수의 회계법인을 통해 회사 자산을 평가하는 부분은 충족하지만, 자문사간 평가방법의 일치는 이뤄지지 않은 것으로 보인다. VDR(가상데이터룸) 등 정보를 제공하는 방식도 아직 정해지지 않은 것으로 알려졌다. 새마을금고중앙회는 M캐피탈의 1700억원상당의 회사채를 인수했다. 2021년 500억원, 2022년 1200억원이다. 2023년 700억원 만기도래로 M캐피탈은 만기상환했다. 2024년에 만기도래하는 600억원 중 300억원은 지난 4월에 상환했다. 2025년 만기도래 규모는 400억원이다. 7월 15일 현재 새마을금고중앙회가 M캐피탈 회사채를 1700억원에 인수했고, 이중 1200억원을 상환받은 후 500억원 잔액을 보유하고 있다. M캐피탈은 2023년 말 기준 자산 총계 3조6624억원 규모 국내 상위권 캐피탈사다. 2019년 2조3588억원 대비 55.27% 성장했다. 캡티브(계열사 간 내부시장) 물량 없이 성장한 곳이다. 선제적 부실채권(NPL) 상각, 선제적 여신 취급 강화를 통해 건전성을 확보한 것으로 평가받고 있다. 앞서 ST리더스PE는 2020년 말에 M캐피탈을 인수했다. ST리더스PE는 당시 효성이 가진 효성캐피탈(현 M캐피탈) 지분 97.5%를 4500억원에 인수했다. 이 펀드에 새마을금고는 투자자로 참여했다. 새마을금고의 해당 펀드 지분율은 59.8%로 알려졌다. ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스] 새마을금고가 여신전문금융사 M캐피탈 인수실사를 본격화한다. 사원총회에서 우선매수권 행사 검토를 공표한 후 행보다. 앞으로 새마을금고에서 M캐피탈에 대한 유동성 공급을 검토할지 귀추가 주목된다. 다만 지난달 26일 만기였던 200억원 규모 회사채는 상환요청, M캐피탈이 자체 조달자금으로 상환했다. 2일 투자은행(IB) 업계에 따르면 새마을금고중앙회는 M캐피탈 우선매수권 행사를 위한 실사 자문사에 삼일PwC를 선정했다. 우선매수권을 확보하면 우선협상대상자와 다름없어 회사 정보에 접근할 수 있다. 따라서 이번 실사자문사 선정은 인수를 위한 본격적인 움직임으로 풀이된다. 올해 초 새마을금고는 M캐피탈에 유동성 공급 검토를 위한 IB 자산 평가시 EY한영을 선정한 바 있다. 새마을금고는 조만간 M캐피탈 인수를 위한 TF(태스크포스)를 꾸릴 것으로 보인다. 이달 중 본격화가 예상된다. 다만 M캐피탈측은 삼일PwC측에 정보를 제공하지 않았다. 자문사간 RFI(정보제공요청서) 방식 등 동일한 평가방법을 정해져야 하기 때문이다. M캐피탈 인수펀드인 스마트리더스홀딩스(운용사 ST리더스프라이빗에쿼티)는 당초 매각자문사였던 삼정KPMG를 평가기관으로 선정했다. 이에 M캐피탈 실사는 복수의 회계법인을 통해 회사 자산을 평가하는 부분은 충족하지만, 자문사간 평가방법의 일치는 이뤄지지 않은 것으로 보인다. VDR(가상데이터룸) 등 정보를 제공하는 방식도 아직 정해지지 않은 것으로 알려졌다. 새마을금고중앙회는 M캐피탈의 1700억원상당의 회사채를 인수했다. 2021년 500억원, 2022년 1200억원이다. 2023년 700억원 만기도래로 M캐피탈은 만기상환했다. 2024년에 만기도래하는 600억원 중 300억원은 지난 4월에 상환했다. 2025년 만기도래 규모는 400억원이다. 7월 15일 현재 새마을금고중앙회가 M캐피탈 회사채를 1700억원에 인수했고, 이중 1200억원을 상환받은 후 500억원 잔액을 보유하고 있다. M캐피탈은 2023년 말 기준 자산 총계 3조6624억원 규모 국내 상위권 캐피탈사다. 2019년 2조3588억원 대비 55.27% 성장했다. 캡티브(계열사 간 내부시장) 물량 없이 성장한 곳이다. 선제적 부실채권(NPL) 상각, 선제적 여신 취급 강화를 통해 건전성을 확보한 것으로 평가받고 있다. 앞서 ST리더스PE는 2020년 말에 M캐피탈을 인수했다. ST리더스PE는 당시 효성이 가진 효성캐피탈(현 M캐피탈) 지분 97.5%를 4500억원에 인수했다. 이 펀드에 새마을금고는 투자자로 참여했다. 새마을금고의 해당 펀드 지분율은 59.8%로 알려졌다. ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스]서울 송파구 방이동 그린벨트 지역에 한국예술종합학교 유치를 위한 움직임이 본격화되고 있다. 송파구청이 유치를 위해 수년간 그린벨트 해제를 검토하던 상황에서 정부가 오는 11월 서울 그린벨트를 해제 계획을 내놓았기 때문이다. 14일 업계 및 송파구청에 따르면 지난달 30일 구청 및 시·구의회 관계자들이 참석한 가운데 '한예종 이전 관련 회의'가 진행됐다. 송파구 관계자는 "지금껏 송파구는 캠퍼스 전체 이전을 검토해 왔다"며 "성북구 석관동, 서초구 서초동, 종로구 와룡동 등 3곳에 분산된 한예종의 통합캠퍼스 유치에 모든 역량을 쏟아왔다"고 말했다. 일각에선 올해 연말 예정된 유네스코 조선왕릉 실사에 앞서 의릉과 맞닿은 한예종 석관동 캠퍼스 별관을 이전을 먼저 이전하는 방안도 제안됐다. 송파구가 한예종 유치 부지로 고려하는 곳은 현재 올림픽아파트 인근 방이동 그린벨트 내에 있다. 지난 8일 정부가 서울 그린벨트 해제를 담은 '8.8부동산 대책'을 발표하면서 유력 후보지로 떠오른 곳이다. 그린벨트 인근 대단지 아파트가 있고 3호선 연장선 지하철역이 들어설 예정인데다 현재는 주말농장 등으로 활용되고 있기 때문이다. 송파구 한예종 유치를 위해선 그린벨트 해제가 선결조건인데 마침 서울시가 그린벨트 해제를 고민하는 상황과 맞물린 셈이다. 구청은 7년간 한예종 유치를 위해 그린벨트 해제를 검토했다. 2017년부터 캠퍼스유치 전담팀을 만들었다. 또 지난해 9월 '한예종 이전 사전타당성조사용역'을 완료해 이전가능성 및 그린밸트 해제 가능성을 검토했다. 송파구청 관계자는 "(용역 결과는) 주민 이해관계 등 민감사항이 포함돼 비공개"라면서도 "구 입장에서 (용역 결과가) 긍정적이고 이전부지 그린밸트 해제도 가능해 보인다"고 말했다. 한예종 유치는 송파가 지역구인 배현진, 박정훈 국민의힘 의원 총선 공약사항이다. 현재 송파구는 고양시, 과천시 등과 한예종 유치를 두고 경쟁하고 있다. 다만, 정부 그린벨트 해제 목적은 공공주택 공급인 만큼 캠퍼스 유치와 상충되는 것 아니냐는 지적도 나온다. 송파구는 방이동 그린벨트 부지(1.54㎢)가 넓은 만큼 캠퍼스 유치 외에도 공공주택 공급도 가능하다고 봤다. 이중 한예종 유치하려는 부지 규모는 약 12만㎡이다. 송파구 관계자는 "주택 단지가 들어선다고 해서 한예종 유치가 흔들린다고 보진 않는다"고 말했다. 오는 11월 국토부가 그린밸트 해제 후보지를 발표하면 한예종 이전 지역에 대한 윤곽도 드러날 전망이다. 아울러 11월 유네스코 측에서 조선왕릉에 대한 실사를 진행하는 것도 유치전 경쟁을 고조시킬 것으로 보인다. 기존대로 한예종 석관동 캠퍼스 인근 조선왕릉인 의릉 이전을 촉구하면 한예종 이전작업에도 속도가 붙을 수 있어서다. 국가유산청 관계자는 "지난달 국가유산청이 김포장릉 고층 아파트 등 이슈를 비롯한 보고서를 유네스코 세계유산위원회에 제출했다"며 "유네스코 측에서 조선왕릉에 대한 현지 실사가 나올 예정"이라고 말했다. 한예종 이전 및 유치는 지난 2009년 유네스코 세계유산에 조선왕릉 등재를 추진하면서 불거졌다. 당시 유네스코 심사기구에서 현지실사 후 국가유산청에 한예종 철거를 요청했다. 이 때문에 의릉 능선 내부에 있는 석관동 캠퍼스 철거 논의가 시작됐다. 문체부는 세 캠퍼스를 합치는 통합형 후보지를 검토한 바 있다. 문체부 관계자는 "현재 단계에서 한예종 이전 후보지 관련 정해진 것은 없다"고 선을 그었다. 부동산 업계는 한예종 이전 지역에 높은 관심을 보이고 있다. 인근 상권 및 집값에 영향을 미칠 수 있어서다. 지난 6월 기준 한예종은 재학생 3784명에 교수 및 교직원이 572명 규모다. 부동산 업계 관계자는 "대학 내 도서관 등 주민선호 시설이 들어설 수 있고 유동인구 증가가 예상돼 한예종은 아파트값 상승과 연관된 호재"라며 "이 때문에 지자체 간 유치 경쟁이 벌어지는 것"이라고 말했다.  junjun@fnnews.com 최용준 성석우 기자