[파이낸셜뉴스] 치매 치료제를 개발 중인 바이오 기업 아리바이오가 중동 대형 국부펀드 산하 제약사와 8200억원 규모의 기술 수출 계약을 체결했다. 아리바이오는 10일 아랍에미리트(UAE) 아부다비 소재 생명과학 기업 '아르세라'와 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'에 대한 총 6억달러(약 8200억원) 규모의 독점 판매권 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 아르세라는 AR1001의 상업화 과정에서 중동, 중남미, 아프리카, 우크라이나 및 독립국가연합(CIS) 지역 내 독점 판매권을 보유하게 된다. 아리바이오는 글로벌 생산 및 공급을 전담한다. 이번 계약은 내년 상반기로 예정된 글로벌 임상 3상 톱라인 결과 발표에 앞서 이뤄졌다. 아리바이오는 AR1001의 성공 가능성과 상업적 잠재력에 대해 중동 국부펀드가 확신을 보였다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 아르세라는 UAE 국부펀드 ADQ가 설립한 글로벌 생명과학 기업으로, 90개국 이상에 2000여개의 의약품을 공급하고 있다. 이번 수출은 산업은행의 글로벌 파트너십 지원 프로그램을 통해 성사됐다. 국내 제약바이오 기업의 해외 진출에 중요한 이정표가 될 것이라는 설명이다. 아리바이오에 따르면 AR1001은 이번 계약을 포함해 누적 1조9400억원 규모의 기술 수출 실적을 달성했다. 앞서 한국 삼진제약(1000억원), 중국 제약사(1조200억원)와도 유사한 계약을 체결한 바 있다. AR1001은 PDE-5(포스포디에스터라아제-5) 억제제 계열의 경구용 치매 치료제다. 하루 한 알 복용만으로 신경세포 보호, 독성 단백질 제거, 뇌 혈류 개선 등의 다중기전을 통해 알츠하이머병을 치료한다. SK케미칼이 원천 개발한 후보물질을 아리바이오가 기술이전 받아 2011년부터 본격 개발에 나섰다.  현재 진행 중인 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)은 13개국에서 목표 환자 수 1150명을 넘겨 1500명 등록을 마쳤다. 2026년 상반기 중 주요 결과 발표를 앞두고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 “아르세라는 상업화 역량이 탁월한 파트너로, 이번 계약을 기점으로 북미, 유럽, 일본 등 주요 시장에서도 독점 판매 계약을 성사시켜 나갈 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  아리바이오는 보건복지부 박민수 제2차관이 지난 22일 판교 본사를 방문해 신약 개발 기업과의 현장 간담회를 가졌다고 23일 밝혔다. 이번 방문은 치매치료제 개발의 퍼스트 무버가 되고자 연구개발에 힘쓰는 바이오벤처 기업을 격려하고, 글로벌 경쟁력 확보를 위한 정부의 지원 방향을 모색하는 취지에서 이루어졌다. 정부는 제3차 제약바이오산업 육성지원 기본계획을 통해 2027년까지 K-블록버스터 신약을 누적 2개 창출해 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하겠다는 비전을 발표한 바 있다. 또한 한국은 치매 환자 100만명 시대에 진입하며 국산 치료제개발이 시급한 상황이다. 현재 아리바이오는 국내 신약 개발 기업으로서는 전례 없는 규모로 경구용 치매치료제 AR1001의 글로벌 임상3상을 수행 중이다. AR1001은 국가가 주목하는 글로벌 블록버스터 신약의 유력 후보 물질 중 하나로 평가받고 있다. 세계적인 시장조사 기관인 영국의 글로벌데이터 (GlobalData)는 아리바이오의 AR1001을 복용 편의성, 유효성과 안전성, 약가 경쟁력, 시장가치 등에서 우수하다는 평가를 하며 가장 성공 가능성이 높은 알츠하이머병 치료제로 선정했다. 이 내용은 지난 1월에 발간된 글로벌 보고서를 통해 공식 발표됐다. 이번 간담회는 보건복지부 박민수 제2차관과 임강섭 보건산업진흥과장, 아리바이오 정재준 대표이사, 프레드 킴 미국지사장 등 주요 임원이 참석했다. 정재준 아리바이오 대표이사는 간담회에서 AR1001 글로벌 임상3상은 현재 13개국 200여개 임상센터에서 1450명 이상의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 투약이 순조롭게 진행중이라고 밝혔다. 내년 상반기 투약 종료 및 톱 라인 발표, 2026년 하반기 미국 식품의약청 (FDA) 승인 신청과 2027년 출시 등 향후 상용화 일정도 소개했다. 또 아리바이오 미국지사는 트럼프 정부 출범 이후 FDA와 긴밀하게 소통을 하고 있다고 전했다. 프레드 킴 지사장은 “글로벌 임상3상과 함께 신약 허가 신청 준비도 동시에 진행하고 있다” 며 “허가 신청을 위해 전임상부터 모든 임상 단계의 자료 준비와 허가용 의약품 생산을 이미 시작했고, 임상3상이 완료되면 최대한 빠르게 FDA에 신약 허가 신청을 할 예정”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 미국 바이오텍 레스타리와 포스포다이에스터레이스5(PDE5) 억제제 기술을 기반으로 신장 및 간질환 신약을 개발한다고 8일 밝혔다. 양사는 신약 개발 역량을 바탕으로 PDE5 억제제 기술을 결합한다. 다낭성신장질환(PKD) 등 낭성신장질환과 만성간질환(CLD) 치료제를 공동 개발하고 글로벌 상업화를 목표로 한다. 양사는 투자의향서(LOI)를 체결했으며 빠른 시일 내 최종계약 서명을 진행할 예정이다. 아리바이오는 PDE5 억제제 약물이자 알츠하이머병 경구치료제인 AR1001의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 이를 통해 관련 약물의 연구 개발 능력을 입증하고 신약 임상 레퍼런스를 확보했다. 레스타리는 인디애나 대학교 명예 교수이자 미국 내과학회(FACP) 및 신장학회(FASN) 회원인 로버트 바칼라오 박사와의 협력 연구를 통해 PDE5 억제제가 낭성신장질환 치료에 효과적일 수 있다는 결과를 확보했다. 시장조사기관 스페리컬인사이트에 따르면 PKD 치료제 글로벌 시장 규모는 2023년 5억8000만달러(약 7530억원)에서 연평균 5.7% 성장해 2033년 10억1000만달러 규모에 달할 전망이다. 현재 시판 중인 치료제는 심각한 간 독성 등의 부작용이 있어 안전성을 개선한 신약이 시급한 상황이다. 정재준 아리바이오 대표이사는 “PDE5 억제제의 새로운 효능을 발견해 AR1001에 더해 새로운 파이프라인을 개척했다”며 “신약 개발에 성공할 경우 최대 1조2000억원의 수익을 얻을 수 있을 것”이라고 말했다. 메튜 헤드릭  레스타리 대표이사는 “바칼라오 박사는 PDE5 억제제의 잠재력을 발견한 후 관련 레퍼런스를 가진 아리바이오와의 연구를 적극적으로 추진했다”며 “이번 공동 프로젝트를 통해 시판 중인 치료제의 간 독성 문제를 해결할 신약을 개발할 것”이라고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 후지레비오에 AR1001 임상 3상 환자 혈장과 뇌척수액(CSF) 샘플을 성공적으로 제공하고 치매 바이오마커에 필요한 마일스톤을 달성했다고 28일 밝혔다. 후지레비오는 고품질 체외진단 (IVD) 분야의 글로벌 선도기업이다. 알츠하이머병의 주요 원인인 아밀로이드의 병리 평가를 위한 바이오마커 개발에 집중하고 있다. 지난 25년간 혁신적인 신경퇴행성 질환 바이오마커의 상용화를 이끌며 지난 2022년 5월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 체외진단법을 최초로 승인 받은 바 있다. 아리바이오는 AR1001 글로벌 임상 3상 시험(POLARIS-AD)에서 1150명 이상의 초기 알츠하이머병 환자 모집과 등록을 마쳤다. 이로써 52주간의 투약 기간 및 치료 이후 시점에서 피시험자의 혈장과 뇌척수액을 광범위하게 수집하며 글로벌 수준의 샘플 바이오 뱅크를 구축했다. AR1001 임상 3상을 통해 확보한 고품질 혈장 샘플은 후지레비오 진단의 혈액 기반 바이오마커 성능 평가에 중요한 역할을 할 전망이다. 또한 1년 연장 연구 기간 중에도 샘플 수집을 추가해 지속 보완할 계획이다. 제임스 록 아리바이오 미국지사 최고임상책임자는 “알츠하이머병의 진행 및 치료 반응에 대한 경로가 미진한 상황에서 아리바이오 샘플이 주요 의문을 해결해 조기 진단과 대응에 적극 활용되길 기대한다”며 ”향후 알츠하이머병 진단 분야의 연구를 지속하고 혁신적인 바이오마커 개발을 위한 글로벌 협력체계를 더욱 확장하겠다”고 밝혔다. 한편 아리바이오는 소룩스와의 합병을 추진하고 있다. 합병 기일은 오는 8월 1일이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오가 내달 1일부터 5일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 알츠하이머∙파킨슨병 및 관련 신경질환 국제학술대회(ADPD 2025)에서 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001 관련 연구 성과를 구두발표한다고 25일 밝혔다.이번 학회에는 아리바이오의 초록 3건이 채택됐다. 그 중 2건은 프레드 김(Fred Kim) 아리바이오 미국 지사장과 제임스 록(James Rock) 임상 총괄의 구두 발표로 진행된다. 김 지사장은 이번 학회에서 AR1001의 추가 동물 모델 데이터를 발표한다. 해당 데이터는 AR1001이 뇌혈류를 증가시킬 뿐만 아니라 뇌혈관장벽을 회복시키는 효과를 증명했다. 이를 바탕으로 아밀로이드 뇌혈관병증에 대한 적응증 확장 가능성을 확인했다. 알츠하이머병 환자들은 아밀로이드 뇌혈관병증을 동반하는 경우가 많고, 이 환자들은 최근 승인된 단일항체 신약들에 대해 심한 부작용을 보이는 실정이다. 때문에 AR1001의 연구결과 의미는 더욱 크다고 회사 측은 설명했다. 제임스 록 임상 총괄은 현재 80% 이상 진행된 AR1001 글로벌 임상 3상의 환자군 다양성에 대해 발표한다. 미국 식품의약국(FDA)은 신약 승인 과정에서 다양한 인종과 환자군을 포함한 임상의 중요성을 강조하고 있다. 일라이 릴리의 키순라(성분명 도나네맙) 임상 3상의 경우 참가자의 90%가 백인이었다. 반면 AR1001은 백인 비율을 75%로 낮췄다. 아리바이오는 포스터 발표 세션을 통해 최초의 알츠하이머 조기 체외 진단기 ‘루미펄스(Lumipurse)’ 플랫폼에서 측정된 혈장 아밀로이드-베타(Aβ1-42) 및 인산화타우217(p-Tau217)의 실험실 간 변이도 공개할 예정이다. 회사 관계자는 “이번 연구 발표는 뇌혈관장벽 회복 효과와 임상 환자군 다양성 등 AR1001의 차별성을 강조할 기회”라며 “올해 AR1001의 3상 중간 결과 발표 이후 기술이전 협상도 더욱 활발해질 것”이라고 말했다. 한편 아리바이오는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)와 글로벌 생명과학 파트너십 및 투자 콘퍼런스에 참가해 연구 성과를 공유하고 파트너사 및 투자자와 만남을 가졌다. 현재 코스닥 상장기업 소룩스와 합병을 추진 중이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 소룩스는 아리바이오와 중국 파트너사를 둘러싼 2차 계약금 지급과 관련해 "차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하고 있다"고 12일 밝혔다. 이날 소룩스는 홈페이지에 주주 공문을 띄우고 중국 계약금 관련 입장을 밝혔다. 소룩스 측은 "아리바이오는 중국 파트너사에 지속적으로 2차 계약금의 차질 없는 지급을 요청해왔으며, 최근 지급 기한이 도래함에 따라 강하게 입금을 촉구했다"고 말했다. 이어 "중국 측으로부터 체결된 계약서를 다시 검토해보라는 피드백을 받았고, 이에 따라 증권신고서 작성 담당자가 금융감독원에 제출된 계약서를 재검토했다"고 설명했다. 이에 따르면 2차 계약금 지급일은 소룩스 증권신고서에 기재된 임상승인계획(IND) 승인일로부터 200영업일(2025년 3월 7일)이 아니라, 실제 계약서상에서는 1차 계약금 수령일(2024년 10월 8일)로부터 200영업일 이내(2025년 7월 28일) 이내로 명시돼 있다. 소룩스 측은 "금융감독원 합병 담당 선임조사역에게 제출된 원본계약서와 함께 날짜를 검토한 결과 오기재된 부분을 확인했고, 이에 향후 증권신고서 정정 제출 시 이를 수정하기로 했다"고 말했다. 회사 측은 또 "중국 2차 계약금 지급과 관련해 중국 파트너사가 2차 지급 기일이 도래하지 않았지만, 판매권 계약에 있어 모회사의 차질 없는 글로벌 임상진행을 협조하기 위해 당사에 부분적이고 지속적인 지급을 약속했고 빠른 시간 안에 2차 계약금의 일부가 입금될 예정이다"라고 전했다. 한편 지난달 25일 아리바이오는 공식 홈페이지를 통해 1조200억원 규모의 중국 기술이전 계약이 유효하다고 발표했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 오는 25일부터 27일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '글로벌 생명과학 파트너십 및 투자 콘퍼런스'에 참가한다고 24일 밝혔다. 이 행사에는 전 세계 20개 이상의 국가에서 600명 넘는 업계 관계자가 참석한다. 아리바이오에서는 프레드 김 미국 지사장과 타냐 시 개발전략 이사가 참가할 예정이다. 김 지사장은 아리바이오 기술력과 알츠하이머 치료제 AR1001 프로젝트에 대해 구두로 발표한다. 빅파마들과 활발히 기술이전 협상을 나누고 다양한 파트너 및 투자자들을 만날 계획이다. 회사 관계자는 "연초 참석한 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 이후 글로벌 빅파마와 긴밀하게 기술이전(LO) 및 투자에 대해 논의 중"이라고 말했다. 이 관계자는 "기존 협의를 이어가는 동시에 새로운 파트너들과도 발전적인 미팅을 진행하겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 영국 글로벌 데이터 분석 및 컨설팅 회사인 '글로벌데이터'가 상업적 성공 가능성이 높은 알츠하이머 치료제로 아리바이오의 AR1001을 선정했다. 아리바이오는 9일 이 같이 밝히며 이 평가는 한국 기업이 개발중인 알츠하이머병 치료제의 우수성과 글로벌 시장성을 객관적으로 입증 받은 의미 있는 결과라고 설명했다. 글로벌데이터는 새해를 시작하며 알츠하이머병 관련 분석 평가 보고서 3건을 발표했다. △글로벌 알츠하이머병의 발생률 △8개 주요 시장의 치료제 시장 분석 및 예측 △68개국 알츠하이머병 치료제 시장 분석과 예측 등이다. 글로벌데이터의 분석에 따르면 현재 항체주사제 레켐비(에자이 & 바이오젠)와 키순라(릴리)가 유일한 치료제지만 향후 아리바이오 AR1001 등 후기 단계의 12개 질병치료제 (DMT)가 시장에 본격 진입할 것으로 예측했다. 보고서는 먼저 새로운 기전의 질병치료제 중 가장 기대되는 파이프라인으로 아리바이오의 AR1001과 미국 아노비스사의 분타네탑을 선정했다. 두 물질이 새로운 약물 기전으로 전임상 연구와 임상2상 결과가 긍정적이며, 경구용 치료제로 복용 편리성이 우수한 것이 선정 이유라고 보고서는 밝혔다. 글로벌데이터는 에자이의 레켐비와 비교하여 현재 개발 중인 주요 파이프라인의 임상적, 사업적 평가 결과도 추가로 내놓았다. 분석 결과 임상 3상에 진입한 파이프라인 중 아리바이오 AR1001이 아노비스의 분타네탑과 함께 레켐비 보다 높은 최고점의 임상적 점수를 기록했고, 상업적 점수에서는 빅파마를 제외한 바이오텍 중 AR1001이 가장 높은 점수를 받았다. 임상적 점수는 효능, 안전성 및 내약성, 작용기전, 투여 빈도 및 경로, 임상 데이터의 공개 정도가 기준이며, 상업적 점수는 목표 환자군, 경쟁 정도, 기업의 평판, 치료 비용, 기업의 마케팅 영업 역량, 8개 주요 시장 출시 가능성이 평가항목이다. 한편 아리바이오는 국내 업으로 유일하게 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 진입한 바이오 회사로 현재 소룩스와 합병을 추진하고 있다. AR1001은 다중기전 경구치료제로 지난 2022년 12월 미국 FDA를 시작으로 글로벌 주요 13개국 1150명을 대상으로 임상3상이 진행 중이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 소룩스와 합병을 진행 중인 아리바이오는 5일 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 국내 임상3상 환자를 100명 추가해 250명으로 확대한다고 밝혔다. 임상시험센터도 기존 21곳에서 26곳으로 늘어난다. 회사 측은 "우리나라의 높은 의료진 수준과 임상시험센터 시스템이 예상보다 빠른 환자 모집과 투약을 이끌었다"고 설명했다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 AR1001을 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정해 환자 모집 전반을 포괄적으로 지원한 점도 긍정적인 영향을 미쳤다. 현재 국내 빅(Big)5 병원을 비롯한 국내 20여개 임상센터 의료진은 임상에 대한 높은 이해도와 추진력으로 임상에 적극 참여 중이다. AR1001의 글로벌 임상3상은 국내를 포함해 미국, 영국, 유럽연합, 중국 등 13개국 200여개 임상 센터에서 1150명 규모로 진행되고 있다. 약 50% 이상 투약이 진행됐으며 안전성 문제나 임상 환자의 중간 이탈이 낮은 편이라고 회사 측은 전했다. 안전하고 효과적인 경구 알츠하이머 치료제 개발 가능성을 높였다는 평가다. 정재준 아리바이오 대표는 “사회적 당면 과제인 치매극복 및 치료제 개발을 위해 어려운 여건에서도 임상에 헌신해 주는 한국 의료진과 국가임상시험지원재단, 환자와 가족들에게 감사하다”며 “신약 개발에 속도를 내고 최초의 경구용 알츠하이머병 신약 탄생에 주도적 역할을 할 것”이라고 말했다. 한편 아리바이오는 지난달 29일 국가임상시험지원재단, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 개최한 컨퍼런스에서 AR1001 글로벌 임상3상 현황을 발표하고 복지부 주재 임상시험 정책간담회에 참여했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 29일부터 다음달 1일까지 스페인 마드리드에서 열리는 '제17차 알츠하이머 임상학회(CTAD)'에 참가한다고 이날 밝혔다. 회사는 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 임상3상 시험의 잠재적 혈액 평가 등 총 4편의 연구 결과를 발표할 예정이다. 발표는 AR1001의 글로벌 임상3상 총괄책임자인 샤론 샤(Sharon Sha) 스탠포드대학교 교수가 맡는다. 신경학 및 신경과학 임상 교수인 샤론 샤 박사는 뇌신경과학 분야의 세계적인 석학으로 꼽힌다. 현재 스탠포드 메모리 디스오더스 센터(Stanford Memory Disorders Center) 책임자, 임상 연구 부의장, 스탠포드 알츠하이머 리서치 센터의 임상 및 행동 신경학 연구회의 공동 책임자로 재직 중이다. 이번 학회에서 회사는 알츠하이머의 주요 바이오마커인 피타우(pTau)-217 분석이 독성 단백질 ‘아밀로이드 베타’의 양·음성 상태를 판단하는데 우수하다는 연구 결과를 발표한다. 혈액 바이오마커로 pTau-217과 아밀로이드베타42 비율을 사용하면 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 뇌척수액(CSF) 검사 필요성을 줄이는 등 임상 시험 선별의 시간과 비용을 절약할 수 있다는 설명이다. 앞서 지난해 'CTAD'에서 데이빗 그릴리 아리바이오 최고임상책임의(CMO)는 임상2상을 통해 혈액 pTau-181이 높은 환자들에게서 AR1001의 효과가 더욱 뚜렷한 점을 발견했다고 소개했다. 아리바이오 관계자는 “미국, 영국, 유럽연합, 한국 등의 임상 3상 사이트에서 현재 다양한 인구가 등록되고 있다”며 “피험자의 다양성은 미국 식품의약국(FDA)이 신약을 허가할 때 매우 중요한 점으로, 임상3상을 차질 없이 진행할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 한편 아리바이오는 소룩스와 흡수합병 절차를 진행 중이다. 합병 후 존속회사는 소룩스이며 소멸회사 및 합병 후 상호는 아리바이오가 될 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자