[파이낸셜뉴스] 항암제 아바스틴의 바이오시밀러인 셀트리온의 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)가 보험약가 고시를 시작으로 국내에서 본격 판매된다.  셀트리온헬스케어는 1일 베그젤마가 지난 9월 식품의약품안전처 품묵허가를 획득했고 이날부터 건보급여가 적용, 판매에 돌입한다고 밝혔다.  베그젤마는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 받아 현재 유럽에서 시판 중이고 지난 9월 영국과 미국에서도 품목허가를 받았다.  오리지널 의약품 아바스틴은 전이성 직결장암과 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종, 자궁경부암 등 각종 암종에 사용되는 항암제로 베그젤마는 오리지널보다 더 오래 두고 사용할 수 있다. 사용기한이 2배인 48개월이고, 희석액의 냉장보관 역시 2배인 60일로 허가를 받았다.  국내에 출시되는 베그젤마는 ‘베그젤마 0.1g/4mL’와 ‘베그젤마0.4g/16mL’ 두 타입으로 약가는 각각 20만8144원과 67만7471원이다.  베그젤마가 속한 국내 베바시주맙 시장은 지난해 기준 약 1100억원 규모이다.  셀트리온제약 관계자는 “세번째 항체 항암 바이오시밀러 ’베그젤마’를 국내에 선보이게 됐다"면서 “베그젤마가 가진 제품 경쟁력과 함께 두터워진 항암제 포트폴리오를 바탕으로 베그젤마가 조기에 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)가 현지시간 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.  베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은 후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 판매허가를 받았다.  이번 유럽 판매허가에 획득에 따라 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다.  셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다.  베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 세번째 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온은 이번 베그젤마의 유럽 판매허가로 항암제 포트폴리오가 더욱 강화될 것으로 보고 있다.  셀트리온은 지난해 말 한국식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했으며, 연내 허가를 기대하고 있다.  글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 1300만 달러(한화 약 8조 5000억원)로, 그 중 유럽과 미국시장이 각각 16억 1400만 달러(한화 약 2조 1400억원), 26억 200만 달러(한화 약 3조 4500억원)를 차지하고 있다.  셀트리온 관계자는 "베그젤마가 유럽집행위원회의 판매허가를 획득하며 셀트리온은 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 됐다”며 “유럽 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 셀트리온그룹의 경쟁력을 앞세워 베그젤마가 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다하고 남은 글로벌 허가 절차도 차질없이 진행하겠다”고 말했다 vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

셀트리온은 미국암연구학회(AACR)에서 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 그동안 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약하고, 이후 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상결과를 진행해왔다. CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널의약품 간 객관적 반응률 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해 오리지널 의약품과 효능 면의 동등성을 입증했다. 아바스틴은 다국적 제약사 로슈의 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용되며, 지난해 기준 글로벌 매출 약 4조원의 매출을 달성했다. 셀트리온은 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 한국, 미국, 유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료했다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획이다. CT-P16이 출시되면 셀트리온은 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암치료제 허쥬마에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다. 회사 관계자는 "CT-P16은 대규모 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 효능 동등성을 입증은 물론 안전성에서 유사성을 확인한 만큼 각국 규제당국과의 협의를 통해 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며 "각국의 허가획득과 동시에 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다 한편 AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상결과, 혁신의료기술 등 연구정보 등이 발표된다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 미국암연구학회(AACR)에서 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다.  셀트리온은 그동안 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약하고, 이후 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상결과를 진행해왔다.  CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널의약품 간 객관적 반응률 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해 오리지널 의약품과 효능 면의 동등성을 입증했다.  아바스틴은 다국적 제약사 로슈의 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용되며, 지난해 기준 글로벌 매출 약 4조원의 매출을 달성했다.  셀트리온은 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 한국, 미국, 유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료했다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획이다. CT-P16이 출시되면 셀트리온은 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암치료제 허쥬마에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.  회사 관계자는 “CT-P16은 대규모 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 효능 동등성을 입증은 물론 안전성에서 유사성을 확인한 만큼 각국 규제당국과의 협의를 통해 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라며 “각국의 허가획득과 동시에 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다  한편 AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상결과, 혁신의료기술 등 연구정보 등이 발표된다. 올해 행사는 대면 방식으로 지난 8일부터 13일까지(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 개최됐다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

셀트리온이 개발한 결장직장암 항암치료제 '아바스틴' 바이오시밀러가 유럽 진출 초읽기에 들어갔다. 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 시장 진출이다. 셀트리온은 항암 항체치료제 시장에서 포트폴리오를 구축해 유럽 시장 공략에 속도를 낼 것으로 보인다. 12일 업계에 따르면 셀트리오는 지난 8일(현지시간)'아바스틴(베바시주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P16'의 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 했다. 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 'CT-P16'의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 아이큐비아 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원이다. 이 중 유럽은 약 2조2000억원 규모이다. 셀트리온은 내년 하반기 유럽 시장에 본격 진출한다는 계획이다. 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 원가경쟁력을 앞세워 시장 조기 안착에 나설 예정이다. 현재 유럽 시장에서 판매되고 있는 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'와 함께 항암 항체치료제 포트폴리오를 구축하면서 시장 공략을 가속화할 계획이다 . 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1·4분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다. 특히, 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 셀트리온 관계자는 "한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 됐다"며, "규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 개발한 결장직장암 치료제 '아바스틴'의 바이오시밀러가 유럽 진출 초읽기에 들어갔다. 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 시장 진출이다. 셀트리온은 항암 항체치료제 시장에서 포트폴리오를 구축해 유럽 시장 공략에 속도를 낼 것으로 보인다. 12일 업계에 따르면 셀트리오는 지난 8일(현지시간) '아바스틴(베바시주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P16'의 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 허가 신청을 했다. 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 'CT-P16'의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 아이큐비아 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원이다. 이 중 유럽은 약 2조2000억원 규모이다.  셀트리온은 내년 하반기 유럽 시장에 본격 출시할 예정이다. 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 원가경쟁력을 앞세워 시장 조기 안착에 나설 예정이다. 현재 유럽 시장에서 판매되고 있는 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'와 함께 항암 항체치료제 포트폴리오를 구축하면서 시장 공략을 가속화할 계획이다 . 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1·4분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다. 특히, 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 셀트리온 관계자는 "한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 됐다"며, "규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 개발중이 결장직장암 치료제 '아바스틴' 바이오시밀러가 한국과 미국에서 허가 절차에 들어갔다. 1일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 9월 29, 30일 이틀에 걸쳐 결장직장암 치료제 '아바스틴(성분: 베바시주맙)' 바이오시밀러 'CT-P16'의 한국 식품의약품안전처과 미국 식품의약국(FDA)허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료한 것이다. 셀트리온은 이후 유럽 및 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 진행한다는 계획이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다. 셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다. 셀트리온 관계자는 "CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다"며, "이번 식약처 및 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 'CT-P16'의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 IQVIA 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조 7천억원으로 이 중 미국은 약 4조원, 한국은 1200억원 규모로 집계되고 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 미국 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러 판매허가를 진행한다.  삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 아바스틴 바이오시밀러인 SB8(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 서류 심사가 시작됐다고 20일 밝혔다.  서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것이다. 이는 FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 것을 의미한다.  아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출은 2018년 기준 총 68억 4900만 스위스 프랑(약 8조 2000억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 매출이 29억 400만 스위스 프랑(약 3조 5000억원)으로 전체의 42%를 차지하고 있다.  삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)를 판매하고 있으며 에티코보(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러), 종양질환 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)의 판매 허가를 획득했다.  SB8은 지난 7월 유럽 판매허가 신청을 통해 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 진행하고 있다. 지난 9월에는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO 콩그레스 2019)에 참가해 SB8 임상 결과를 처음 공개했다.  이에 따르면 삼성바이오에피스가 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 SB8의 임상3상 결과, 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(ORR) 측면의 동등성이 입증됐다.  삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.  한편, 삼성바이오에피스는 최근 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 위해 마케팅 파트너십 협력을 강화하고 기존 자가면역질환 및 종양질환 외 다양한 영역으로 바이오시밀러 연구개발을 확대해 나가고 있다.  희귀질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러·성분명 에쿨리주맙)은 현재 임상3상 단계를 진행 중이며, 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러·성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러·성분명 애플리버셉트)도 현재 임상 3상 진행 및 준비 중에 있다.  특히, 안과질환 치료제 2종에 대해서는 이달 초 미국 바이오젠과 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 해외 주요시장 진출의 교두보를 조기 마련했다.  ■삼성바이오에피스 SB8 미국 허가신청 일정 * 2015년 4월 임상1상 개시1) * 2015년 9월 임상1상 종료 * 2016년 7월 임상 3상 개시 * 2018년 10월 임상 3상 종료 * 2019년 7월 유럽 EMA, 품목허가 신청서(MAA)2) 검토 착수 * 2019년 11월 미국 FDA, 품목허가 신청서(BLA)3) 검토 착수 pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 지난 9월 27일부터 10월 1일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO 콩그레스 2019)에서 아바스틴 바이오시밀러 'SB8'(성분명 베바시주맙)의 임상3상 결과를 발표한다고 27일 밝혔다. 학회 공식 웹페이지를 통해 공개된 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상 시험을 통해 SB8과 오리지널 의약품 과의 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 실시했다. 우선 24주 동안의 최고 전체 반응률(best ORR)을 측정했다. 이는 해당 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율이다. 연구 결과 모든 무작위 피험자 집단에서의 최고 전체 반응률은 SB8가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 또 임상시험 '프로토콜'을 잘 준수한 순응 집단(PPS)에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다. 특히 FAS에서의 최고 전체 반응률은 SB8 47.6%, 오리지널 의약품 42.8%로 상호간 리스크 비율은 1.11로 나타났다. 상호간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975 ~ 1.269)는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357)안에 포함됐다. 이는 결국 SB8이 전체 반응률의 리스크 비율 측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것이다. 생존율을 측정한 수치도 공개됐다. FAS 집단을 대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간, 즉 '무진행 생존기간(PFS)'에서 중앙값을 측정했다. 그 결과 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났다. 이는 SB8을 처방 받은 환자의 증세가 비교적 안정적 범위 내에서 유지된 기간이 8.5개월임을 의미한다. 그 외 임상시험이 끝난 시점에서의 전체 생존 기간은 SB8가 14.9개월, 오리지널 의약품이 15.8개월로 나타났다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 "SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다"며 "앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, SB8은 삼성바이오에피스가 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로 지난 7월부터 유럽 의약품청(EMA)에서 판매 허가 심사가 진행되고 있다. 이는 글로벌 매출 약 8조원에 달하는 아바스틴 시장에서 국내 기업으로는 유일하게 바이오시밀러 판매 허가 절차를 밟고 있는 것이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

삼성바이오에피스가 함앙제 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 마치고 유럽출시를 위한 판매허가 단계에 들어섰다.  삼성바이오에피스는 지난 18일 유럽의약품청(EMA)으로부터 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다.  서류심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다.  EMA 서류심사 시작 통보는 유럽에서 약을 판매하기 위한 허가심사가 본격적으로 시작된다는 뜻이다. 유럽에서 바이오기업은 임상 1상과 임상 3상을 마치고 판매 승인을 위해 판매허가 신청서를 EMA에 낸다. EMA는 각종 서류가 구비됐는지를 확인한 뒤 신청 회사에게 서류 검토에 착수한다는 회신을 보낸다.  삼성바이오 관계자는 “판매허가 신청은 바이오기업이 제약 개발과 임상을 다 마쳤다는 의미다. 허가신청을 하고 약 13개월 이내 EMA 검토를 거쳐 판매 승인이 난다”며 “EMA 허가 2달 전에 산하기관 약물사용자문위원회(CHMP)에서 긍정 또는 부정 의견을 내는 절차도 있다”고 말했다.  삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. SB8은 유방암 치료제 `온트루잔트`에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다.  아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 적응증을 보유하고 있다. 지난해 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(한화 약 8조2000억원)에 달한다.  SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이다. 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.  한편 삼성바이오에피스는 총 763명 환자들을 대상으로 한 SB8 글로벌 임상3상을 지난해 10월 마무리했다. SB8 임상 결과는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 (ESMO)에서 발표할 예정이다. junjun@fnnews.com 최용준 기자