[파이낸셜뉴스] 샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상2a상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 임상2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다. 이번 학회발표는 국내에서 진행된 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 활용한 누겔의 치료 효능과 미국 내 다인종을 대상으로 실시한 증량투여 진행 경과를 골자로 한다. 유럽피부과학회는 글로벌 최대 규모의 피부과 학회 중 하나다. 전 세계 1만명이 넘는 피부과 관련 의료인과 연구자 등 관련 업계 전문가들이 참석하며, 글로벌 기업들이 신기술을 소개하는 피부과 질환에 관한 세계 최대 정보공유의 장이라는 평가를 받고 있다. 올해 유럽피부과학회는 오는 25일부터 28일까지 4일간 네덜란드 암스테르담에서 개최된다. 아토피 피부염은 다양한 원인에 의해 발생하며, 환자의 유전적인 배경과 생활환경에 따라 여러 형태로 증상이 나타난다. 유전적, 환경적 소인으로 환자의 면역 체계가 다양하게 활성화되거나 억제되기 때문에 질병의 복잡성과 이질성이 매우 높다. 아토피 질환은 다양한 발병 원인으로 인해 환자 개인의 차이가 치료에 반영되기 어렵고, 치료효과와 부작용 감소 두가지를 모두 만족시키는 치료제가 시장에는 아직 없는 실정이다. 치료제로 병적인 피부 면역반응을 강하게 억제하면 부작용이 증가하고, 부작용을 낮춘 치료제는 효과가 만족스럽지 못하기 때문이다. 현재 시장에서는 환자의 유전적 배경이나 환경적 요인에 대한 고려없이 아토피 피부염의 중증도에만 초점을 맞춘 치료제가 선택되고 있다. 샤페론은 기존 아토피 치료 방법의 한계를 극복하기 위해 혈액 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 도입해 아토피 피부염 치료제 누겔을 개발하고 있다. 국내 임상 2a상에서 아토피 치료제 누겔에 대한 치료효과를 보일 것으로 예상되는 환자를 사전에 감별해 진단할 수 있는 바이오마커를 발굴하는 데 성공했다. 해당 바이오마커가 양성인 환자는 전체 환자의 70% 이상이었으며, 이 그룹의 환자에서 누겔은 경쟁 약물 대비 탁월한 효능과 안전성을 보였다. 샤페론은 이러한 국내 임상2a상 시험결과를 토대로 이번 유럽피부과학회에서 기존 아토피 치료제 대비 누겔의 우수성을 소개할 예정이다. 샤페론 관계자는 “누겔의 작용기전에 대한 비임상 연구결과가 지난해 5월 유럽면역학회의 공식 학술지인 저명한 ‘유럽면역학저널’ 표지를 장식하면서 글로벌 제약사들로부터 많은 관심을 받아왔다”며 “이번 유럽피부과학회에서는 바이오마커를 활용한 아토피치료 정밀 의학 기술의 성과들을 공개한 후 글로벌 제약사들과 협력을 더욱 강화할 계획”이라고 말했다. 그는 이어 “샤페론은 지난해 4월 설립한 미국 자회사 ‘허드슨 테라퓨틱스’를 통해 누겔의 미국 내 임상 2b상에 속도를 내고 있다”며 “국내 임상2a상에서 사용한 용량과 비교해 4배 증량한 코호트 군에서 안전하다고 판단돼 현재 다음 코호트인 8배 증량군의 등록을 예정하고 있다”라고 덧붙였다. 이 관계자는 또 “지난해 11월에는 바이오 분야 기술이전 경험이 풍부한 ‘제니스 맥코트’를 자회사 허드슨테라퓨틱스의 대표이사로 선임했다”며 “신임 매코트 대표를 중심으로 미국 내 임상진행 관리는 물론 누겔의 기술 이전 노력도 가속화할 것”이라고 강조했다. 샤페론은 오는 11월까지 국내 임상2a상에서 사용한 용량보다 8배까지 증량해 미국 내 다인종을 대상으로 누겔의 투약을 마칠 예정이다. 이를 바탕으로 누겔의 최적 용량 두가지를 선정한 후 2026년까지 효능, 안전성, 바이오마커와의 상관성 등을 관찰하는 임상2b상 시험을 진행할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 면역 혁신 신약개발 바이오 기업 샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA)임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회(SMC)’로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 누겔은 올해 5월 1차 SMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 SMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다. 샤페론은 미국내 다양한 인종과 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 누겔의 최적 치료용량을 확인하기 위한 FDA 임상2상을 진행 중이다. 임상2상은 구체적으로 누겔의 증량 투약과 확정용량 투약 두 파트로 구분해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조의 방법으로 습진 중증도 지수(EASI 점수)등 유효성과 안전성을 평가한다. 누겔은 면역 세포와 상피 세포의 ‘GPCR19’에 작용해 아토피 피부염을 치료하는 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 누겔은 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다. 누겔은 T림프구에 의한 염증반응을 효과적으로 차단해 아토피 피부염을 치료한다. 특히 선택적 T림프구 억제 기전을 보유하고 있어 염증억제 외에 다른 면역계에 영향을 덜 미치도록 설계됐다. 기존 경쟁 약물이 아토피 환자의 모든 T림프구 기능을 동시에 억제해 과도한 면역기능 저하로 암 발생빈도가 높아지고 기회감염 등의 부작용이 있는데 반해 누겔은 면역저하 등의 부작용이 없기 때문에 글로벌 경쟁력이 높다는 게 회사측 설명이다. 샤페론 관계자는 “누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증된 바 있다”라며 “이번 SMC의 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로, 국내 임상 보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상결과이기 때문에 매우 고무적인 성과”라고 말했다. 그는 이어 “올해 11월까지 최고 4% 용량으로 임상투여한 후 각각의 용량별 결과를 토대로 최적의 치료 용량을 확정할 예정이다”며 “내년부터 확정용량을 다양한 인종의 환자에게 투약해 용량 반응 상관 관계, 약물의 안전성, 바이오 마커와의 상관성 등의 후속시험을 진행해 오는 2026년 상반기까지 임상2상을 완료하는 것이 목표”이라고 덧붙였다. 업계에 따르면 글로벌 아토피 치료제 시장은 지난 2023년 기준 169억달러(22조6223억원)으로 추정되며 2032년까지 408억달러(54조6148억원)를 초과할 것으로 전망된다. 관련 시장의 성장에도 불구하고 아토피 피부염 환자들은 부작용과 불충분한 효과 등으로 인해 새로운 의약품 개발을 요구하고 있어 글로벌 빅파마들이 관심을 가지고 있는 분야다. 특히 샤페론의 누겔은 유효성뿐만 아니라 안전성 측면에서 경쟁약보다 탁월해 어린이 아토피 시장에도 적극적으로 확대할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 아토피피부염 진단과 치료 결과 예측 등에 사용할 바이오마커 개발 현황이 정리돼 아토피피부염 등 알레르기 질환에 대한 개인 맞춤 치료가 앞당겨질 전망이다. 세브란스병원 피부과 박창욱 교수팀은 독일 본(Bonn)대학교 의대 피부과학교실 연구팀과의 국제공동연구를 통해 아토피피부염 진단, 경과 관찰, 치료 결과예측 등에 활용할 수 있는 최신 바이오마커를 집대성했다고 15일 밝혔다. 최근 아토피피부염의 알레르기 면역반응만을 선택적으로 차단하는 신약이 본격적으로 개발되며 임상 현장에서도 활발히 이용하고 있다. 그러나 아직은 눈으로 보이는 병변의 상태에만 의존해 치료하는 등 개인 맞춤 치료전략을 위한 기준이 없다. 박창욱 교수 연구팀은 2014년부터 10년간 아토피피부염 환자를 치료하며 쌓은 임상데이터를 토대로 관련 논문을 종합했다. 인종, 나이, 피부 면역상태 등 최근 학계에서 주목받는 엔도타입(내재형 원인기전)을 기반으로 한 질환 분류와 해당 분류로부터 파생된 혈액·피부조직·소변 등 검사 항목을 정리했다. 나아가 질환 동반 알레르기 발생을 예측하는 개념과 같이 개인 맞춤 치료전략 수립의 기반이 될 이론과 유망 바이오마커들을 총망라했다. 박 교수는 “제각각 흩어져 임상 현장에 있는 의사들이 접하기 어려웠던 바이오마커 항목들을 한군데 모음과 동시에, 바이오마커 연구의 개념과 방향을 제시했다”며 “개인별 피부 면역상태에 기반한 치료, 아토피피부염에서 천식으로 이어지는 위험성 확인, 특정 치료에 대한 반응 예측 등이 가능해질 것으로 기대된다”고 말했다. 이번 연구에는 연세대 이광훈 명예교수·연대 의대 의생명과학부 김수민 연구원이 참여했다.    camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 최근 일본 후생노동성에 제대혈 줄기세포를 기반으로 하는 1종 재생의료 허가를 신청했다고 9일 밝혔다. 이를 통해 회사는 일본 의료기관에서 아토피 환자를 치료할 수 있도록 동종 제대혈 줄기세포를 생산, 공급하게 된다. 일본 재생의료 시장은 자가지방줄기세포 기반 2종 재생의료가 대부분으로 줄기세포로써 동종 세포를 활용하는 1종 재생의료가 승인된 사례는 전무하다. 이에 강스템바이오텍은 일본 내 최초로 동종 제대혈 줄기세포 기반 1종 재생의료를 허가받기 위해 지난 4월 면역요법 항암치료 전문인 도쿄의 메디컬케어 그룹과 업무협약(MOU)을 체결했다. 일본의 메디컬케어 그룹은 강스템바이오텍이 그동안 진행한 임상시험을 통해 확보한 600명 이상의 안전성 데이터, GMP 시설 및 설비 수준 등을 감안하면 1종 재생의료 허가 신청 근거는 충분히 갖춘 것으로 판단된다며 1종 재생의료 허가에 대해 긍정적으로 전망했다. 강스템바이오텍 관계자는 “제대혈 줄기세포는 산모의 탯줄혈액에서 분리, 배양된 가장 어리고 건강한 세포로 지방, 골수 유래 줄기세포와 비교하여 생장 및 분화 능력이 탁월하고 임상시험을 통해 치료 효과의 우수성이 입증된 바 있다”며 “1종 재생의료 허가를 취득할 경우 퓨어스템-에이디주를 품목허가 전부터 아토피 치료제로써 사용할 수 있게 된다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "특히 일본의 아토피 환자 수는 국내의 약 3배로 추산되어 시장성이 높은 상황이다"라며 "환자의 조직세포 채취 등의 생략으로 편의성을 증대시켜 일본 내 재생의료 판도를 바꿀 게임체인저로 자리매김할 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 한편, 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주 국내 임상3상 톱라인 데이터에서 확인한 아토피 치료효과 및 중장기 데이터 등을 기반으로 국내 품목허가 가능성을 점검하고 기술수출을 타진해 글로벌 파트너사를 통해 해외 임상 및 상업화를 추진할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 한국 소아청소년의 중증 아토피피부염의 유병률이 빠르게 증가하고 있다. 특히 중증 아토피피부염을 앓는 소아청소년들이 심혈관 질환, 자가면역질환, 염증성 장 질환, 악성종양 등 만성 전신질환을 동반하는 비율이 높다는 보고가 나왔다. 삼성서울병원 소아청소년과 안강모 교수팀은 6세 이상 20세 이하 소아청소년의 아토피피부염 유병률 변화를 추적한 결과를 8일 발표했다. 이번 연구는 이건희 소아암·희귀질환 연구사업 후원으로 진행됐다. 연구팀에 따르면 우리나라 소아청소년을 대상으로 한 연구에서 중증 아토피피부염의 유병률이 2011년에서 2019년까지 인구 10만명 당 20명에서 40명으로 두 배 증가했다. 전체 아토피피부염 환자 대비 중증환자의 비율도 2011년 0.76% 에서 2019년 1.10% 로 증가했다. 전체 아토피피부염 환자가 늘어나는 속도보다 중증 아토피피부염 환자가 증가하는 속도가 더 빠르다는 의미다. 이 경향은 13세부터 18세 사이 청소년으로 범위를 좁혔을 때 더 도드라졌다. 이 나이대 전체 환자 대비 중증 환자 비율은 2011년 1.31%에서 2019년 1.87%로 증가했다. 문제는 중증 아토피피부염은 단순한 피부질환에 머물지 않는다는 점이다. 경증 아토피피부염과 달리 중증 아토피피부염은 심혈관 질환, 자가면역 질환, 염증성 장 질환, 당뇨병 등과 같은 만성 전신질환과의 연관성이 보고되고 있다. 연구팀은 이번 연구에서 우리나라 소아청소년 전체 인구를 대상으로 △아토피피부염이 없는 그룹 △경증-중등도의 아토피피부염 그룹 △중증 아토피피부염 그룹으로 나눠 만성 전신질환의 유병률을 비교했다. 그 결과 중증 아토피피부염 그룹이 다른 두 그룹에 비해 만성 전신질환이 동반되는 비율이 높은 것으로 확인됐다. 안 교수는 “우리나라 소아청소년에서 중증 아토피피부염 유병률이 점차 증가하다 보니 만성 전신질환의 동반 위험도 커졌다”며 “따라서 중증 아토피피부염의 조기 예방을 위한 적극적인 관리 대책이 필요하다”고 설명했다. 이번 연구에는 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS) 김선우 박사, 중앙대병원 소아청소년과 신상희 교수, 춘천성심병원 소아청소년과 이지영 교수가 함께 참여했다.  camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 지난 21일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 2차 투약 치료목적 사용승인을 받았다고 25일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 이번 승인은 퓨어스템-에이디주의 두 번째 사용승인으로, 지난 4월 승인을 받고 투약을 진행한 기관과 투약대상 환자가 동일하다. 사용승인 신청을 진행한 한림대 강남성심병원 측은 “기존 시판 중인 항체치료제를 6개월 이상 사용했음에도 반응이 없고, 오히려 악화되었던 아토피 피부염 환자가 퓨어스템-에이디주 1차 투약 후 양호한 EASI(습진중증도평가지수) 개선을 보였다”며 “다만, 질환 정도가 심환 환자로 신속하게 EASI75 이상의 높은 개선이 필요하다고 판단돼 2차 투약을 신청하게 됐다”고 전했다. 회사 측은 "EASI 점수가 높은 중증 환자는 50% 가량 개선될지라도 중등도에 속할 수 있어 의료기관에서 2차 투약에 대한 조속한 판단을 내린 것으로 보인다"며 "투약 환자를 위해 빠르게 2차 투약이 진행될 수 있도록 협조할 예정"이라고 밝혔다. 퓨어스템-에이디주는 그간의 임상시험을 통해 500명 이상에 대한 안전성 데이터를 확보하는 등 뛰어난 안전성을 보유했으며, 현재 데이터를 분석 중인 임상3상에서도 약물에 의한 부작용은 확인되지 않았다. 또 1회 투여 후 6월 현재 기준 1년 시점의 EASI50 달성율은 72%, EASI75 달성율은 53%이며, 특히 EASI75 달성율은 시판 중인 글로벌 항체치료제 수준으로 임상3상 결과 및 추후 신약으로써 경쟁력에 대한 기대감이 높은 상황이다. 강스템바이오텍 관계자는 “그동안 치료 효과를 보지 못한 아토피 환자가 퓨어스템-에이디주의 투약 후 개선을 보이고 있다고 전달받아 환자에 따라 유의미한 효과가 있음을 확인했다”며 “투약 이후 환자의 질환 상태와 개선 정도를 꾸준히 관찰할 계획이다“라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] '아토피 치유'로 유명한 충남 금산군 산꽃마을 인근에 아토피 치유를 활용한 친환경 전원주택과 커뮤니티센터가 들어선다.  충남도는 행정안전부와 국토교통부 등 8개 부처가 공동 실시한 지역활력타운 공모에 금산군 ‘자연치유 아토피아 산꽃마을 리뉴얼 사업’이 선정됐다고 10일 밝혔다.  지역활력타운은 은퇴자와 귀농·귀촌 청년층 등에게 주거, 생활 기반, 생활 서비스를 8개 부처가 통합 지원해 살기 좋은 전원마을을 조성·제공하는 사업이다.  금산 지역활력타운은 금산군 군북면 상곡리 산꽃마을 일원에 2027년까지 3년간 행안부 지방소멸대응기금 등 국비 80억 원을 포함, 총 143억 원을 투입해 조성한다.  세부 사업은 △단독주택 18세대 및 기반 시설 조성 △복합건강커뮤니티센터 조성 △농촌 돌봄 치유 농장 운영 등이다.  자연치유 아토피아 산꽃마을 입주민 유입을 위한 민간 주택은 군북면 상곡리 일원에 54억 원을 투입해 18세대(1세대 당 72㎡) 규모로 신규 건립하고 기존 주택 노후화에 따른 개·보수를 병행 추진한다.  주택 입주 자격과 기간, 운영·관리법 등은 추후 결정할 예정이다.  복합건강 커뮤니티센터는 마을 중심부에 주민들의 커뮤니티 활동, 아토피 치유 등 마을 공동체 의식 강화를 위해 조성한다.  총 2035㎡터에 60억 원의 사업비를 투입하며, 세부 시설로는 체육관·목욕시설·북카페·문화센터·무인 편의점 등을 들일 계획이다. 아울러 원주민과 신규 입주민 간 화합을 도모하고 마을 내 수입 창출을 위해 유기물 농작물 공동 재배, 잉여 생산물 판매 등 농촌 돌봄 치유 농장도 운영할 방침이다.  또 도로와 주차장, 공원 등 마을 내 기반 시설도 이번 사업을 통해 정비하고 공원 주변에 민트, 느티나무 등 아토피 치유 식물을 심을 계획이다.  충남도는 이번 사업 추진으로 금산 지역에 △인구 유입 및 정착 △주민 삶의 질 향상 △지역경제 활성화 등의 효과를 기대하고 있다.  충남도 관계자는 "금산군은 지난해 아토피 치유마을 기본계획을 수립해 2030년까지 주거단지 조성을 계획 중"이라며 "이번 공모 선정으로 금산이 전국 최고의 건강 휴양마을로 발돋움할 수 있는 기반을 마련한 만큼 앞으로 내실 있게 사업을 추진해 나갈 것"이라고 말했다.  한편 충남도는 지역활력타운 조성사업이 더 확대될 전망임에 따라 각 시군과 협력해 지역 특성에 맞는 사업 대상을 선정하고 사업 모형을 꾸준히 개발해 추후 공모에 적극 대응할 계획이다. kwj5797@fnnews.com 김원준 기자

[파이낸셜뉴스 중증아토피연합회는 29일 입장문을 통해 만 6개월~만 5세 영유아 중증 아토피 환자를 위한 신약의 조속한 급여를 촉구했다. 지난 4년간 중증 아토피피부염은 신약 급여와 산정특례로 치료비 부담이 크게 낮아졌지만, 영유아 아토피 환자는 여전히 사각지대에 머물러 있다. 국내에서 중증 영유아 아토피 치료로 허가를 받은 유일한 약제인 듀피젠트는 여전히 건강보험심사평가원에서 급여를 검토 중이다. 이에 영유아 중증 아토피 환자들은 비급여로 신약 치료를 받거나 국소 코르티코스테로이드(국소치료제)로 버티거나 전신면역억제제를 사용해야 한다. 중아연은 "국소 코르티코스테로이드는 증상을 충분히 조절하는 데 한계가 있다"며 "국소치료제 실패 이후 선택하는 전신면역억제제는 허가사항 외 사용인데다 심각한 전신 부작용 우려 때문에 영아 환자에게 권고되지 않는다"고 지적했다.  사실상 국소치료제 실패 후 장기적인 안전성과 효과가 입증된 치료제가 없는 상황에서 영유아 중증 아토피 환자들은 ‘경제적인 이유’로 최선의 선택을 하지 못하고 있는 것이다. 의료진도 생물학적제제의 영유아 중증 아토피 환자를 위한 신약 급여를 지지하고 있다.  대한소아알레르기호흡기학회는 지난해 12월 건강보험심사평가원에 ‘듀피젠트 중증 아토피피부염의 영유아 급여확대 필요성’을 제목으로 한 의견서를 제출했다. 학회는 의견서에서 △국내에서 중증 아토피피부염에서 허가된 유일한 약제 △5년 이상의 장기 안전성 입증 △아토피피부염 치료제 중 유일하게 잠재적 질환 조절효과 △대체약제 부재 △타 연령 및 타 국가와의 형평성 등을 이유로 급여 결정을 요청했다. 중아연에서도 중증 아토피 환자, 가족과 함께 영유아 중증 아토피 신약 급여를 촉구하기 위해 활발한 활동을 펼치고 있다. 중아연은 지난해 말 보건복지부와 건강보험심사평가원, 신약 공급사인 사노피에 급여를 촉구하는 릴레이 손편지와 전자민원을 제기했다. 올해 1월 말부터는 일반인도 함께하는 온라인 지지서명운동을 진행해 현재까지 400여명이 참여했다. 중아연은 “영유아 중증 아토피 환자의 절대적인 숫자는 적을 수 있지만 연령 특성상 환자와 환자 가족이 겪는 신체적, 정신적 고통이 상당한 사회적 문제”라고 강조했다. 이어 “영유아기는 전 생애주기 중 급격한 성장과 발달이 이뤄지는 중요한 시기인 만큼 영유아 중증 아토피 환자에 대한 신약의 조속한 급여를 호소한다”고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 아토피 피부염이 알레르기에 속하는 천식, 알레르기 비염, 음식 알레르기 뿐만 아니라 정신건강질환과 신경학적 질환, 소화기 질환 등 20가지 질환의 발병 위험을 높이는 것으로 나타났다. 경희대병원 소아청소년과 김주희 교수팀은 국민건강보험공단 빅데이터를 기반으로 지난 2002년과 2003년 사이 한국에서 태어난 아이 중 아토피 피부염으로 진단받은 환자 6만7632명과 진단받지 않은 대조군 27만528명을 대상으로 연구를 진행했다고 25일 밝혔다.  교수팀은 지난 2018년까지 15년간 추적 관찰해 아토피 피부염과 다양한 소아질환과의 연관성과 시간 흐름에 따른 동반 소아질환 간의 연관관계를 분석했다. 연구 결과 아토피 피부염은 ADHD, 정동장애 등의 정신건강질환은 물론 두통, 수면장애와 같은 신경학적 질환, 위식도역류 등의 소화기 질환의 위험을 유의하게 증가시키는 것으로 나타났다.  또 아토피 피부염 환자에게 관찰된 동반질환이 향후 다른 질환 발병에도 영향을 미치는 것을 확인했다. 어린 나이에 발병한 아토피 질환, 변비, 감염성 질환은 이후 정신건강질환, 두통 등의 신경학적 질환의 발병과 유의한 연관성이 있었다. 하지만 자가면역성 질환과 다른 동반질환과의 연관성은 두드러지지 않았다. 김 교수는 “아토피 피부염은 어린 나이에 발병하는 유병률 높은 만성 염증성 질환으로써 이번 연구를 통해 여러 질환의 발병 위험도를 증가시키는 동시에 일련의 연관성이 있음을 확인했다”며 “자녀가 아토피 피부염을 앓고 있다면, 동반질환의 발생 가능성을 염두에 두고 시기 적절한 모니터링과 초기 증상발현에 대한 적극적인 개입을 통해 자녀의 건강을 지키는 노력이 필요하다”고 강조했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 2일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 식약처에 따르면 금번 사용승인은 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청했다. 의료 현장에서 퓨어스템-에이디주의 투약이 결정된 만큼 신약에 대한 필요성과 환자에 따라 약물이 유의미한 효과를 나타낼 수 있음이 확인된 것이다. 특히 해당 병원이 3상 임상시험 기관이었다는 점에서 퓨어스템-에이디주의 치료효과에 대한 임상의의 신뢰와 기대감 또한 반영된 것으로 보인다. 현재 퓨어스템-에이디주 임상3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료했다. 이어 데이터 분석을 위한 절차를 진행 중에 있다. 또한 3월 기준 장기추적조사에서 투약 후 1년 시점의 EASI50 달성율이 67%, EASI75 달성율이 50%로 나타났다. 이는 2019년 진행된 임상3상의 장기추적조사 결과보다 높은 수치이며, EASI75 달성율은 시판 중인 글로벌 항체치료제 수준으로 이번 임상3상 결과에 대한 기대감을 높이고 있다. 강스템바이오텍 관계자는 “퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용이 승인됨에 따라 4월 중순경 환자투약이 진행될 예정이다"라며 "투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획이다”고 말했다. 한편, 퓨어스템-에이디주 임상3상에 대한 톱라인 데이터는 6월 내 확보될 예정이며 연내 품목허가를 신청하고 2025년 하반기 제품허가를 받을 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자