[파이낸셜뉴스]  샤페론은 세계 최대 바이오 컨벤션 ‘BIO International Convention 2025(BIO USA)’에 참가해 코로나19 폐렴 치료제, 아토피 치료제, 당뇨 족부궤양 치료제 등 핵심 파이프라인의 비임상 및 글로벌 임상성과를 바탕으로 30여 개 글로벌 제약사와 전략적 파트너십 및 공동사업 확대 논의를 진행한다고 13일 밝혔다. 샤페론의 대표 파이프라인 중 하나인 ‘누세핀(NuSepin)’은 GPCR19 경로를 조절해 사이토카인 폭풍을 억제하는 정맥주사형 코로나19 치료제로, 바이러스 변이와 무관하게 효과를 발휘하는 강점을 갖추고 있다. 최근 아시아 지역을 중심으로 코로나19가 재확산되며 입원 환자 및 사망자가 크게 늘어나고 있다. 특히 백신의 효과 감소와 낮은 접종률로 인해 고위험군과 미접종 위험군 중심으로 코로나19 치료제 수요가 증가하고 있다. 이런 가운데, 유럽의약품청(EMA) 승인을 받고 진행된 글로벌 임상 2b상에서 누세핀은 경쟁약 대비 빠른 임상 회복 속도와 경쟁약에서 보고된 심각한 부작용이 나타나지 않았다. 누세핀이 코로나19 치료제는 물론 향후 발생할 신종 감염병에도 적용 가능한 폭넓은 치료 옵션으로 높은 가치를 지닌다는 점에서 다시 주목받고 있다. 샤페론은 이러한 임상결과를 바탕으로 올여름에 재유행 가능성이 커지고 있는 코로나19에 대응할 경쟁력 있는 치료제로의 시장진입을 두고 글로벌 제약사들과 적극적인 협의를 진행할 예정이다. ‘누겔(Nugel)’은 염증을 억제하는 조절 T 림프구의 피부 내 숫자를 증가시키는 약물로, 염증복합체 억제뿐 아니라 T 림프구의 활성을 조절하는 세계 최초의 기술을 적용한 외용제 형태의 아토피 피부염 치료제다. 현재 미국 FDA 승인하에 임상 2상 파트 2가 진행 중이다. 최근 미국 임상2b상 파트1 연구에서 시장의 경쟁 외용제 보다 우수한 효과가 확인됐으며, 기존 치료제 대비 높은 안전성 결과가 기대되고 있어 해외 제약사들의 실질적인 사업화 제안이 이어지고 있다. 샤페론이 최근 공개한 ‘당뇨병성 족부궤양((DFU)’ 치료제 또한 염증복합체를 억제하고 선천 면역을 조절함으로써 당뇨환자의 오랜 숙제였던 만성 성처의 치유를 촉진하는 기전을 가지고 있다. 누겔과 유사한 염증조절 메커니즘을 바탕으로 전임상에서 경쟁약 대비 우수한 효과가 입증됐다. 이미 임상1상에서 안전성이 입증된 누겔을 기반으로 한 치료제기 때문에 곧바로 임상2상 진입도 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 한편 샤페론은 이번 BIO USA 참가를 통해 자체 면역조절 플랫폼 기반 핵심 파이프라인의 경쟁력을 글로벌 무대에서 입증하고, 정밀의학 기반 신약개발 기업으로 도약하기 위한 글로벌 영업역량을 강화해 나갈 방침이다. 이번 BIO USA에서는 다양한 염증성 질환에 대응 가능한 회사의 면역조절 기술이 새로운 글로벌 표준으로 자리 잡을 수 있도록 전략적 협업과 신규 비즈니스 기회를 적극 모색할 계획이다. 샤페론 관계자는 “코로나19 치료제, 아토피 치료제 및 당뇨 족부궤양 치료제 모두 샤페론의 염증복합체 활성화 조절 플랫폼 기술에서 출발한 핵심 파이프라인으로, 염증성 질환 치료에 새로운 패러다임을 제시할 잠재력을 지녔다”며, “이번 BIO USA 참가를 통해 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십을 본격적으로 확대해 회사의 기술력이 시장성과로 이어질 수 있도록 할 것”이라고 말했다. ‘BIO USA’는 매년 전 세계 70여 개국의 제약바이오 업계 관계자들이 참여하는 세계 최대 규모의 바이오산업 행사로, 올해는 6월 16일부터 19일까지(현지시간) 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(Nugel)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 파트2 국내 임상에서 첫 번째 환자가 등록되며, 한국 내 임상시험에도 본격 착수했다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 한국과 미국의 총 12개 임상기관에서 총 177명의 환자를 대상으로 누겔의 안전성과 유효성을 평가하는 다국가 임상시험으로, 글로벌 상용화를 위한 핵심 단계다. 국내에서는 최근 △서울대학교병원 △분당서울대학교병원 △세종충남대학교병원 등 주요 병원에서 임상 개시 미팅을 완료했으며, 분당서울대학교병원에서 첫 환자가 등록됐다. 신촌세브란스병원은 6월 중 개시 미팅을 앞두고 있다. 각 기관의 개시 미팅에서는 임상 프로토콜, 용량별 투약 계획, 환자 등록 절차 등 임상 핵심 사항들이 심도 있게 논의됐다. 샤페론 관계자는 “국내 임상에 참여 중인 연구자들은 파트1 임상에서 확인된 우수한 데이터를 기반으로 이번 파트2 임상에서도 유의미한 결과를 기대하고 있다”며 “연구진들은 누겔이 향후 충분한 경쟁력을 갖춘 치료제가 될 것으로 평가하고 있다”고 말했다. 미국에서는 지난 3월부터 환자 모집이 시작돼 현재까지 40명 이상의 환자가 등록을 마쳤으며, 주요 임상기관을 중심으로 원활하게 임상시험이 진행 중이다. 샤페론은 2026년 상반기 최종 임상 결과 보고서 확보를 목표로, 내년 1분기까지 모든 환자의 투약을 완료할 계획이다. 샤페론이 개발한 ‘누겔’은 염증복합체(Inflammasome)를 억제하는 세계 최초의 기전을 갖춘 아토피 피부염 치료제로, 기존 치료제 대비 우수한 안전성과 지속적인 항염 효과가 기대된다. 실제로 앞서 진행된 FDA 임상 2상 파트1에서는 위약 대비 뛰어난 유효성과 높은 안전성이 입증됐을 뿐 아니라, 주요 유효성 지표인 'EASI50' 및 'IGA-TS'에서 기존 치료제 대비 우수한 결과를 기록했다. 샤페론 관계자는 “이번 국내 첫 환자 등록을 기점으로 한국과 미국에서의 동시 임상이 본격화됐다”며, “파트2 임상은 양국에서 동시에 데이터를 축적한다는 점에서 글로벌 상용화를 위한 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “누겔은 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 패러다임의 아토피 치료제로, 글로벌 제약사들과의 기술이전 협의도 활발히 진행 중”이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론은 차세대 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 한국인을 대상으로 한 임상 1상 안전성 결과가 최근 미국 임상약리학회 공식 학술지인 ‘CTS(Clinical and Translational Science)’에 게재됐다고 15일 밝혔다. CTS는 임상약리학과 중개과학 분야의 권위있는 저널로, 글로벌 제약사들이 주목하는 학술지다. 이번 논문은 경쟁약과 차별화된 누겔의 안전성에 대한 과학적 근거를 국제적으로 인정받았다는 의미로, 향후 누겔의 사업화가 한층 가속화될 것으로 전망된다. 해당 논문에서는 건강한 성인 56명을 대상으로 한 임상 1상 시험을 통해 누겔의 국소 안전성과 전신 노출 최소화를 과학적으로 입증했다. 임상시험은 단회 증량(SAD)과 28일 반복 증량(MAD) 방식으로 진행됐으며, 다양한 농도의 누겔을 도포한 결과 최고 농도까지 모든 용량군에서 중대한 이상반응 없이 안전성이 확인됐다. 또한 혈중 약물 농도 변화도 미미해 전신 흡수로 인한 부작용 우려를 크게 감소시켰다. 누겔은 세계 최초로 선천면역세포와 피부세포 등에 발현되는 GPCR19 수용체를 타깃하는 외용제다. 기존에는 주로 T 림프구의 기능을 억제해 피부염증을 가라 앉히는 방식으로 접근해왔지만, T 림프구를 모두 억제할 경우 암세포를 살해하는 기능까지 없어져 암 발생 위험이 증가하는 부작용이 존재한다. 실제로 일부 경쟁사 약물은 암 발생 위험성을 제품 용기에 표시하는 조건으로 시판허가를 받았으며, 이로 인해 어린이 및 일부 성인 환자들 사이에서 사용 기피 현상이 나타나고 있다. 또 다른 경쟁사 약물은 상피세포, 선천면역세포 등의 효소를 억제하지만 효능이 충분하지 않아 한계를 지닌다. 해당 기전을 기반으로 1세대 약물을 개발하던 기업은 임상 3상 진행 중 화이자에 6조원에 인수됐으나, 낮은 유효성과 여러 부작용으로 인해 매출 성과를 거두지 못하고 있다. 반면 누겔은 국내 임상 2a상과 미국 임상 2b상 파트 1에서 매우 우수한 안전성을 확인했다. 글로벌 경쟁약과 비교해 이번 임상 1상 결과의 학술지 게재가 시장에서 주목할 만한 성과로 평가받고 있다고 회사 측은 설명했다. 샤페론 관계자는 “이번 논문을 통해 누겔의 안전성에 대한 과학적 기반을 국제적으로 인정받았다”며 “특히 누겔은 기존 경쟁약보다 부작용이 적고 환자 맞춤형 접근이 가능하기 때문에 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추게 될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “누겔은 미국 임상 2상 시험의 파트 1 결과를 볼 때 시장에서 가장 효능이 좋은 경쟁약이 가지고 있는 발암성이라는 치명적 부작용의 한계를 극복하면서도 동등 또는 그 이상의 효력을 보여주는 세계 최초의 아토피 치료제가 될 것“이라고 강조했다. 한편, 샤페론은 현재 한국 및 미국에서 다양한 인종의 경증·중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상 2b상을 진행 중이다. 올해 1월에는 용량 증량을 위한 파트 1을 종료했으며, 파트 2는 2026년 6월 완료를 목표로 환자 모집이 순조롭게 진행되고 있다. 임상 2b상에서는 EASI 점수 개선, 안전성, 용량 반응, 바이오마커 상관성 등을 종합적으로 평가할 예정이다. 샤페론은 누겔의 2b상 파트 1 임상 결과를 고려할 때 스테로이드나 T 림프구 억제 치료제가 가진 한계를 극복해 환자의 의학적 수요를 충족시키고, 매출 증가로 이어질 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 내년 발표 예정인 누겔의 미국 임상 2b상 결과에 제약 업계의 관심이 집중되고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 3일 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 반복투여 2a상 임상시험계획(IND) 변경승인신청을 자진 취하 후 재신청할 예정이라고 밝혔다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 추가 자료보완을 요청 받았으며 자료를 검토하고 처리하기 위한 소요기간을 고려했을 때 행정처리기간 내 회신이 어려울 것으로 보아 자진 취하 후 재접수를 진행하기로 결정했다. 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “이번 임상시험계획서 변경승인신청과 관련해 추가 요청 받은 사항 중 특별한 내용은 없어 몇주 내 보완자료 취합 및 분석이 가능할 것으로 보인다"며 "처리가 완료되는대로 본 임상시험계획서에 대한 재신청을 진행할 예정이다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론은 최근 유럽에서 열린 ‘바이오 유럽 스프링 2025(바이오 유럽)’에서 글로벌 제약사와 차세대 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’에 대한 기술이전 논의를 본격화했다고 27일 밝혔다. 특히 일부 대형 제약사와는 논의가 상당 부분 이뤄지면서 기술 사업화를 통한 수익 창출로 재정 건전성 확보에 속도를 내고 있다. 샤페론은 바이오 유럽에서 글로벌 대형 제약사 및 피부과 분야 글로벌 선도 기업을 포함해 총 27개의 기업과 파트너링 미팅을 진행했다. 특히 핵심 파이프라인인 누겔을 중심으로 활발한 논의가 이뤄졌다. 이번 행사에서 처음으로 미팅을 진행한 유럽의 대형 제약사들 역시 누겔 뿐만 아니라 전임상 단계의 원형탈모 치료제와 특발성 폐섬유증 치료제 등 주요 파이프라인에도 많은 관심을 보였다. 샤페론은 이번 컨퍼런스를 통해 기존에 접촉 중이던 다수의 글로벌 제약사들로부터 비밀 유지계약 단계를 넘어 누겔 기술 데이터에 대한 실사를 요청받았다. 최근 미국에서 성공적으로 완료한 누겔의 임상 2b상 파트1 연구 결과가 많은 제약사들로부터 긍정적인 평가를 받으면서 이전보다 관심도가 상당히 높아졌다고 회사 측은 설명했다. 유럽은 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장의 27.8%를 차지하는 핵심 시장으로, 아토피 피부염 치료제 개발을 주도하는 회사 상당수가 유럽에 기반을 두고 있다. 샤페론 관계자는 “이번 컨퍼런스 참가를 통해 지금까지 협의해 온 기업들과 논의를 진전시키는 동시에 유럽 제약사들과의 신규 접점도 형성했다”며 “누겔의 안전성과 유효성을 기반으로 성장성이 높은 유럽 시장에서 누겔의 상업적 가능성을 확인할 수 있는 계기가 됐다”고 전했다. 그는 이어 “현재 여러 회사가 관심을 표명해 적극적으로 협의가 이뤄지고 있는 만큼 조만간 가시적인 사업화 성과가 도출될 것으로 기대한다”며 “현재 논의 중인 제약사들과 후속 협의를 통해 누겔의 사업화에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 말했다. 한편 누겔은 ‘GPCR19 수용체’를 표적으로 하는 아토피 피부염 치료제다. 선천면역과 적응면역을 아우르는 염증복합체의 조절 기전을 통해 기존 치료제 대비 효능과 안전성이 우수한 것이 특징이다. 샤페론은 현재 177명의 아토피 환자를 대상으로 미국에서 임상 2b상 파트2 환자 모집을 시작했으며, 내년 상반기 임상 2b상에 대한 최종 보고서를 받을 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론은 아토피 피부염 치료제 누겔(Nugel)에 대한 임상 2b상 파트2 시험을 위한 개시 미팅을 미국 현지에서 개최했다고 5일 밝혔다. 이번 임상시험은 다양한 인종의 환자 177명을 대상으로 미국과 한국의 총 12개 사이트에서 진행되며, 누겔의 안전성과 유효성을 검증하는 것이 목표다. 샤페론은 3월부터 환자 모집을 시작해 올해 12월 투약을 마무리하고, 내년 상반기까지 최종 보고서를 확보할 계획이다. 누겔은 샤페론이 개발한 차세대 아토피 피부염 치료제로, 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 신약이다. 이번 임상 2b상 파트 2에서는 기존 파트 1에서 안전성과 우수한 효능이 확인된 1% 및 2% 두 가지 용량으로 누겔의 안전성과 효능을 검증하기 위해 대규모 환자들을 대상으로 시험이 진행된다. 샤페론은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 진행을 신청한 후, 미국 내 주요 임상기관인‘Cahaba Dermatology Skin Health Center’와 ‘L.A. Universal Research Center’ 등을 방문해 파트2 임상 진행에 관해 논의했다. 이 외에도 총 8곳의 미국 내 임상사이트와 협의를 마치고 본격적인 임상시험 준비를 완료했다. 지난 2월 28일에는 연구책임자들이 참석한 가운데 임상 개시 미팅을 열어 임상 시험의 전반적인 진행 계획을 공유하고 임상 프로토콜 및 절차를 최종 점검했다. 국내에서도 3월부터 서울대학교병원, 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 세종충남대병원에서 임상이 진행될 예정이다. 앞서 진행된 임상 2b상 파트 1에서는 0.5%, 1%, 2%, 4% 네 가지 용량과 위약을 투약해 안전성을 평가했다. 그 결과, 약물 관련 이상 반응은 각 시험군당 0~1명 수준으로 발생했고, 위약군에서는 2명이 나타나 약물과 직접적인 관련이 있는 부작용이 위약군과 차이가 없는 것으로 확인됐다. 약물 관련 중대한 부작용 사례는 한 건도 보고되지 않아 경쟁약과 차별화되는 높은 안전성을 입증했다. 유효성 측면에서도 긍정적인 결과가 도출됐다. 아토피 치료제의 효과를 평가하는 ‘EASI’ 점수에서 누겔은 현재 시판 중인 경쟁 약물보다 우수한 효능을 보였다. 특정 용량을 투약 받은 환자의 100%가 ‘EASI50 평가 지표’를 충족했으며(위약군 대비 56% 향상), FDA 품목허가 승인에 필수적인 ‘IGA 성공 지표(IGA-TS)’에서도 특정 용량군에서 위약 대비 39% 이상의 임상 관해를 보여 기존에 승인된 치료제들과 동등하거나 우수한 효과를 나타냈다. 샤페론 관계자는 "미국에서 진행된 파트1 임상을 통해 누겔의 안전성과 기존 치료제 대비 우수한 유효성이 확인됐기 때문에 이번 파트2도 긍정적인 결과를 기대하고 있다"며 “이번 파트2 대규모 글로벌 임상을 통해 신뢰도 높은 데이터를 확보하는 한편, 글로벌 제약사들과 기술이전도 적극 추진 중”이라고 말했다. 그는 이어 “효능이 가장 우수한 경쟁 약물도 부작용 우려로 장기간 투약이 어려운 반면, 누겔은 세계 최초 염증복합제 억제 기전으로 장기간 투약해도 안전성이 매우 우수하다”며 “임상시험을 통해 누겔의 안전성과 효능이 입증되고 있기 때문에 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어지고 있다"고 덧붙였다.   kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  제이투케이바이오는 바이오 신약 개발 전문기업 ‘시파코리아(CIPAKOREA)’와 천연물 기반 차세대 아토피 피부염 및 피부 가려움증 치료제 ‘APK200608’의 기술이전 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 제이투케이바이오는 시파코리아가 보유한 APK200608의 추출과 정제방법, 이를 이용한 아토피피부염, 염증, 알레르기 치료제 개발과 관련한 핵심 기술을 확보했다. 시파코리아는 임상 및 비임상 이온채널 연구에 특화된 기술기업으로, 신약 후보물질 발굴부터 임상승인, 특허 등록 및 기술 이전 등 다양한 연구경험을 보유한 신약 개발 전문기업이다. 의약품, 화장품 및 건강기능식품 등 제품의 작용기전 개발과 신약 후보물질의 심장독성시험을 제공하고 있다. APK200608은 국내 특산 자생 천연물에서 추출 및 정제한 신약물질이다. 기존 천연 유래 치료제 대비 ∆염증성 싸이토카인 분비 억제 ∆비만세포 탈과립 조절 ∆칼슘신호 관련 이온통로 억제 ∆CD4+ T 세포 증식 억제 등에서 탁월한 효능이 확인됐다. 특히 칼슘통로인 ‘ORAI1’을 억제하는 first-in-class 제제로서 그 의미가 크다. APK200608은 전임상실험의 oxazolone atopy 모델에서 유효성이 확인됐을 뿐 아니라 1% 농도의 크림을 통한 간이 시험에서도 효과가 확인됐다. GLP기관(Good Laboratory Practice facilities)에서 단회, 국소, 23주 장기독성, 유전독성 등 임상시험에 필요한 모든 독성시험도 마쳤다. 전임상 시험결과는 글로벌 저명 학술지인 ‘국제분자과학저널(International Journl of Molecular Sciences)’에 2차례 게재된 바 있다. APK200608은 이러한 연구개발 성과를 토대로 지난 2023년 4월 국내 식약처로부터 임상1상 IND승인을 받았다. APK200608은 천연물을 이용한 피부외용제로 합성 스테로이드나 면역억제제에 비해 부작용이 적고 장기사용이 가능하다. 경구복용 치료제와 비교해도 임상 기간과 비용이 현저히 적어 빠른 임상진행이 가능하다. 제이투케이바이오는 APK200608를 활용한 기능성 화장품 소재를 개발해 올해 하반기 선보일 예정이다. 제이투케이바이오 관계자는 “이번에 확보한 APK200608을 통해 아토피 피부염, 가려움증 및 염증성 피부질환 치료제를 개발할 계획”이라며 “인체면역 체계에서 중요한 역할을 하는 CD4+ T cell 및 mast cell등 다양한 염증세포의 활성화를 제어할 수 있는 전문 의약품을 포함해 화장품, 화장품 트러블 개선제, 반려동물 의약품 등으로 적용 확대가 가능하다”라고 말했다. 그는 이어 “자체 임상센터를 적극 활용해 신약 후보물질인 APK200608에 대한 추가 효능도 검증한 후 본격적인 임상에 돌입할 계획”이라며 “이를 통해 기존의 화장품뿐 아니라 전문의약품 개발분야로 사업영역을 확대하는 한편, 첨단 연구개발 역량을 강화해 신약개발 및 신약소재를 활용한 고기능성 소재 개발을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다. 한편 관련 업계에 따르면, 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장은 2025년 약 10.78억달러(1조5555억원)에서 연평균 11.7% 성장해 오는 2034년에는 45.5억달러(6조5656억원)에 이를 것으로 전망된다. 전 세계 피부가려움증 시장은 2025년 약 15.43억달러(2조2265억원)에서 연평균 약 9.3% 성장해 2029년에는 22.02억달러(3조1774억원)에 달할 것으로 예상된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론이 개발 중인 세계 최초 염증복합체 억제기전 아토피 피부염 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트1 시험이 성공적으로 마무리됐다. 샤페론은 FDA 규제 가이드라인에 따라 독립적으로 운영되는 '안전성모니터링위원회(SMC)'가 ‘누겔(Nugel)’의 임상 2b상 파트1의 임상결과를 심사했으며, SMC로부터 후속 임상 2b상 파트 2 시험을 지속하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상 2b상 파트 1 시험은 본격적인 효능시험 전에 미국 내 다인종을 대상으로 안전성을 선행 평가하기 위해 FDA의 권고에 따라 진행됐다. 앞서 국내에서 시행한 임상 2a상 보다 더 정밀한 약물의 안전성과 유효 용량 범위를 확인하기 위해 다인종 33명을 대상으로 누겔의 용량을 최대 8배까지 증량했으며, 시험기간도 2배 늘여 8주간 투약했다. 누겔은 총 4개의 용량과 위약을 투약해 평가한 안전성 시험에서 약물 관련 이상반응이 각 시험군당 0또는 1명, 위약군은 2명이 발생했다. 약물과 직접적인 관련이 있는 부작용은 위약군과 비교해 차이가 없을 정도로 안전함이 확인됐다. 또한 약물과 관련한 중대한 부작용이 한 건도 관찰되지 않아 고용량, 장기간 투약시에도 안전성이 확인됐다.아토피 약물의 효능을 평가하는 ‘EASI’ 점수에서도 누겔은 현재 시판 중인 경쟁약보다 우수한 효능을 보였다. 특정 용량에서 100%의 환자가 통계적으로 유의미한 ‘EASI 50’ 평가지표를 충족(위약은 44%가 충족, 위약과 비교해 56% 차이)하기도 했다. 비록 환자수는 적지만 약물효과에 대한 매우 긍정적인 결과로, 현재 시장에서 경증 및 중등증 아토피 환자를 대상으로 FDA 승인을 받은 경쟁 약물들(위약과 비교해 ‘EASI 50’ 평가지표가 15~40%)과 비교하더라도 우수한 효과라 할 수 있다. 아토피 피부염 치료제의 품목 허가에 중요한 임상시험의 주요 성공지표인 ‘IGA-TS’에서도 누겔은 특정 용량군에서 위약 대비 39% 이상 임상관해가 확인됐다. 이는 가장 뛰어난 효과를 보이고 있는 경쟁약물 대비 동등 수준의 IGA-TS일 뿐 아니라 FDA 승인을 받은 다른 치료제들과 비교해도 효능이 우수했다. 샤페론은 이번 SMC의 권고를 바탕으로, 기존 4곳에서 미국과 국내 병원 각각 4 곳을 추가해 총 12개 병원에서 다양한 인종 177명의 환자를 대상으로 파트2 임상 시험을 진행할 예정이다. 이번 파트1 임상을 통해 누겔을 고용량, 장기간 투여할 경우에도 안전하다는 점이 확인됐을 뿐 아니라 효능 면에서도 긍정적인 결과가 확인됐기 때문에 후속 파트2 임상에서도 성공할 가능성이 매우 높다는 게 회사 측 설명이다. 샤페론 관계자는 “현재까지 가장 우수한 효과가 있다고 평가받고 있는 경쟁약이 잠재적인 암발생 부작용 위험성으로 인해 블랙박스 경고문을 포장지에 인쇄해 시판하고 있다”며 “누겔은 차별화된 염증복합체 억제 기전으로 우수한 효능과 장기간 투약해도 부작용이 없기 때문에 상용화될 경우 글로벌 시장에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.ㅜ그는 이어 “누겔의 미국 임상2b상 파트1 데이터를 바탕으로 ‘BFC글로벌헬스케어 컨퍼런스’, ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 글로벌 제약사들과 기술이전 논의가 활발히 진행되고 있다”며 “파트1 시험을 통해 안전성과 유효성에 대한 긍정적인 결과가 확인돼 상용화 가능성이 높아졌기 때문에 글로벌 제약사들과 기술이전이 가속화될 것으로 전망된다”고 강조했다. 한편 업계에 따르면, 글로벌 시장에서 판매 중인 아토피 피부염 치료제는 크게 ‘JAK’ 억제제와 ‘PDE4’ 억제제가 있다. 2025년 JAK억제제는 약 2조3000억원, PDE4 억제제는 약 1조5000억원의 매출을 기록할 것으로 예상되고 있다. 글로벌 아토피 피부염 치료제 시장은 연평균 8.2%의 성장률을 보이고 있으며, 2032년에는 약 37조9000억원에 이를 것으로 전망된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론이 세계 최대 규모 제약·바이오 행사인 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'(이하 JPM 컨퍼런스)에 참여한다고 2일 밝혔다. 이번 행사에서 샤페론은 아토피 피부염 치료제 누겔의 임상 성과를 중심으로 다수의 글로벌 제약사들과 기술 이전 논의가 본격화될 것으로 전망된다. JPM 컨퍼런스는 오는 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 글로벌 헬스케어 및 생명과학 산업의 주요 의사결정자들이 참석하는 가장 크고 영향력 있는 헬스케어 투자 컨퍼런스다. 매년 전 세계 450여개 글로벌 제약·바이오·기업에서 약 1만명의 최고 경영자들이 모여 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 기술협력 및 기술이전(L/O)을 논의하는 자리다. 샤페론은 이번 행사에서 여러 글로벌 제약·바이오 기업들과 만나 주요 파이프라인에 대한 소개와 함께 기술이전을 위한 심도 깊은 논의를 진행할 예정이다. 특히 미국에서 임상 2b상을 진행 중인 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'의 파트1 임상 결과에 대해 그간 해외 컨퍼런스에서 관심을 표명해 왔던 많은 기업들과 미팅이 예정돼 있다. 누겔은 세계 최초 염증 복합체 억제 기전의 아토피 피부염 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다. 누겔은 스테로이드 제제와 동등한 수준의 염증 억제 효과를 보이면서도 면역 저하와 같은 부작용이 관찰되지 않아 장기간 사용 가능하다. 이에 따라 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자들에게 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 미국에서 진행 중인 누겔의 임상2b상 파트1은 백인을 비롯한 다양한 인종을 대상으로 실시한 임상시험이며, 용량별 안전성과 효능 분석이 가능하기 때문에 글로벌 제약사들이 주목하고 있다. 샤페론은 내년 1월 초 파트1 시험에 대한 안전성모니터링위원회(SMC)의 심사를 거쳐 본격적인 파트2 임상에 돌입할 계획이다. 샤페론 관계자는 “현재까지 파트1에 예정된 모든 환자 모집을 마치고 투약을 성공적으로 마무리했다”며 “이중 맹검 상태에서도 각 투여군에서 심각한 부작용은 관찰되지 않아 파트2 임상 진입이 순조롭게 진행될 것으로 기대된다”고 말했다. 그는 이어 "BFC 컨퍼런스, JPM 컨퍼런스 등 해외 행사를 통한 적극적인 영업활동을 통해 누겔을 포함한 주요 파이프라인들에 대한 기술이전 성과를 올리겠다”며 “이와 함께 각 파이프라인별 연구개발에도 속도를 높여 회사의 수익 창출을 본격화해 나가겠다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  면역 혁신 신약개발 기업 샤페론이 ‘바이오 유럽 2024’에서 20여 개 글로벌 제약사들과 핵심 파이프라인에 대한 기술이전 논의를 진행해 적극적인 관심을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 행사를 기점으로 샤페론의 주요 파이프라인에 대한 기술이전이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 바이오 유럽 2024는 전 세계 60여개국 2,800개 이상의 제약·바이오 기업과 약 5500명의 업계 관계자들이 참석하는 유럽 최대 규모의 바이오 컨퍼런스다. 이번 행사는 지난 4일부터 6일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열렸다. 컨퍼런스에서는 생명과학과 바이오·제약 산업의 최신 동향과 혁신적인 기술이 소개됐으며, 다양한 네트워킹 기회와 파트너링 프로그램이 진행됐다. 샤페론은 바이오 유럽에서 글로벌 제약사들과 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’, 알츠하이머 치료제 ‘누세린’, 나노바디 기반 이중 항체 면역항암제 ‘파필리시맙’ 등 주요 파이프라인에 대한 활발한 기술이전 논의를 진행했고, 이 가운데 누겔에 대한 기술이전 논의가 가장 활발하게 진행됐다. 누겔은 샤페론이 개발 중인 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 피부염 치료제다. 누겔은 현재 미국에서 임상 2b상이 진행 중이며, 백인을 포함한 다인종에서 부작용과 최적용량을 확인하기 위해 올해 말까지 파트1 투약을 완료할 예정이다. 내년부터는 확정된 최적용량 두 가지를 기준으로 다양한 인종을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 파트2를 진행할 계획이다. 이번 바이오 유럽에서는 글로벌 제약사들이 미국에서 진행 중인 누겔 임상2b상 파트1(용량 증량 파트) 결과에 많은 관심을 보였다. 특히, 파트1시험은 국내 임상시험에서 사용한 용량 보다 8배까지 증량한 투약 결과를 확인할 수 있어, 이에 대한 문의 및 결과에 대한 기대감이 높았다는 게 회사 측 설명이다. 샤페론은 바이오 유럽에서 치료 효과를 예측할 수 있는 정밀의학 기반의 바이오마커 기술에 대해서도 그간의 연구성과 및 최신 데이터를 중점 소개하고 기술이전을 논의했다. 샤페론은 혈액 바이오마커 기술을 활용해 신약에 대한 효능을 미리 평가해 정밀의학 기반의 임상시험 분야에서 선도적인 위치를 차지하고 있다. 대표적으로 알츠하이머 치료제 누세린의 개발 과정에서 약물반응을 예측할 수 있는 바이오마커와 치매 치료제 개발에 필수적인 약물반응 평가용 바이오마커를 적용해 진단제와 치료제 개발을 동시에 진행 중이다. 아토피 치료제 누겔에도 약물 반응 예측용 바이오마커를 기반으로 한 정밀의학 기술을 이용해 동반진단 기술을 개발하고 있다. 샤페론 관계자는 “다수의 글로벌 제약사들은 지난 해외 컨퍼런스에 이어 이번 바이오 유럽에서도 후속 미팅이 진행됐을 정도로 적극적인 관심을 표명하고 있다”며 “특히 염증반응을 광범위하게 조절하면서도 지금까지 면역조절제가 보인 부작용을 최소화하는 누겔의 차별화된 기술과 미국에서 다양한 인종을 대상으로 시행 중인 임상2b 데이터에 특별한 관심을 가지고 있다”고 말했다. 그는 이어 “이번 바이오 유럽을 통해 기술이전이 가능한 글로벌 제약사 후보군을 대상으로 적극적인 영업을 통해 미국 임상2b 파트1 데이터가 나오고 난 후 기술이전이 가시화될 수 있도록 노력하고 있다”며 “누겔 뿐 아니라 나노바디 기반의 이중항체를 활용한 파필리시맙도 글로벌 시장에서 높은 평가를 받고 있기 때문에 적극적인 기술이전 논의가 진행되고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자