[파이낸셜뉴스]  면역 혁신 신약개발 기업 샤페론이 ‘바이오 유럽 2024’에서 20여 개 글로벌 제약사들과 핵심 파이프라인에 대한 기술이전 논의를 진행해 적극적인 관심을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 행사를 기점으로 샤페론의 주요 파이프라인에 대한 기술이전이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 바이오 유럽 2024는 전 세계 60여개국 2,800개 이상의 제약·바이오 기업과 약 5500명의 업계 관계자들이 참석하는 유럽 최대 규모의 바이오 컨퍼런스다. 이번 행사는 지난 4일부터 6일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열렸다. 컨퍼런스에서는 생명과학과 바이오·제약 산업의 최신 동향과 혁신적인 기술이 소개됐으며, 다양한 네트워킹 기회와 파트너링 프로그램이 진행됐다. 샤페론은 바이오 유럽에서 글로벌 제약사들과 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’, 알츠하이머 치료제 ‘누세린’, 나노바디 기반 이중 항체 면역항암제 ‘파필리시맙’ 등 주요 파이프라인에 대한 활발한 기술이전 논의를 진행했고, 이 가운데 누겔에 대한 기술이전 논의가 가장 활발하게 진행됐다. 누겔은 샤페론이 개발 중인 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 피부염 치료제다. 누겔은 현재 미국에서 임상 2b상이 진행 중이며, 백인을 포함한 다인종에서 부작용과 최적용량을 확인하기 위해 올해 말까지 파트1 투약을 완료할 예정이다. 내년부터는 확정된 최적용량 두 가지를 기준으로 다양한 인종을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 파트2를 진행할 계획이다. 이번 바이오 유럽에서는 글로벌 제약사들이 미국에서 진행 중인 누겔 임상2b상 파트1(용량 증량 파트) 결과에 많은 관심을 보였다. 특히, 파트1시험은 국내 임상시험에서 사용한 용량 보다 8배까지 증량한 투약 결과를 확인할 수 있어, 이에 대한 문의 및 결과에 대한 기대감이 높았다는 게 회사 측 설명이다. 샤페론은 바이오 유럽에서 치료 효과를 예측할 수 있는 정밀의학 기반의 바이오마커 기술에 대해서도 그간의 연구성과 및 최신 데이터를 중점 소개하고 기술이전을 논의했다. 샤페론은 혈액 바이오마커 기술을 활용해 신약에 대한 효능을 미리 평가해 정밀의학 기반의 임상시험 분야에서 선도적인 위치를 차지하고 있다. 대표적으로 알츠하이머 치료제 누세린의 개발 과정에서 약물반응을 예측할 수 있는 바이오마커와 치매 치료제 개발에 필수적인 약물반응 평가용 바이오마커를 적용해 진단제와 치료제 개발을 동시에 진행 중이다. 아토피 치료제 누겔에도 약물 반응 예측용 바이오마커를 기반으로 한 정밀의학 기술을 이용해 동반진단 기술을 개발하고 있다. 샤페론 관계자는 “다수의 글로벌 제약사들은 지난 해외 컨퍼런스에 이어 이번 바이오 유럽에서도 후속 미팅이 진행됐을 정도로 적극적인 관심을 표명하고 있다”며 “특히 염증반응을 광범위하게 조절하면서도 지금까지 면역조절제가 보인 부작용을 최소화하는 누겔의 차별화된 기술과 미국에서 다양한 인종을 대상으로 시행 중인 임상2b 데이터에 특별한 관심을 가지고 있다”고 말했다. 그는 이어 “이번 바이오 유럽을 통해 기술이전이 가능한 글로벌 제약사 후보군을 대상으로 적극적인 영업을 통해 미국 임상2b 파트1 데이터가 나오고 난 후 기술이전이 가시화될 수 있도록 노력하고 있다”며 “누겔 뿐 아니라 나노바디 기반의 이중항체를 활용한 파필리시맙도 글로벌 시장에서 높은 평가를 받고 있기 때문에 적극적인 기술이전 논의가 진행되고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에스씨엠생명과학이 개발 중인 아토피 피부염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 임상 1/2상 시험 결과가 글로벌 면역학 분야에서 최고 권위를 인정받는 국제학술지 JACI(Journal of Allergy and Clinical Immunology)에 게재된 데 이어 The Editors’ Choice에 선정되는 영예를 안았다고 1일 밝혔다. JACI는 알레르기 및 임상 면역학 분야에서 가장 권위 있는 저널이다. 매년 수많은 연구 결과가 게재되지만 The Editors’ Choice로 선정되는 연구는 제한적이다. The Editors’ Choice는 전 세계적으로 영향력 있는 저널의 편집진이 가장 주목할 만한 연구로 평가한 논문에게 주어진다. 에스씨엠생명과학의 연구가 그만큼 높은 평가를 받고 있으며 혁신적이고 중요한 연구라는 의미라고 회사측은 설명했다. 회사 관계자는 “이번 The Editors’ Choice 선정은 SCM-AGH가 단순히 새로운 치료 옵션을 제시하는 것을 넘어 중증 아토피 피부염 환자에게 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있다는 것을 의미한다”며 “이번 선정은 아토피 치료제의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 제시하고 향후 글로벌 시장에서 SCM-AGH의 상용화 가능성을 크게 높이는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 임상시험에 참여한 연구자는 The Editors’ Choice 섹션을 통해 이번 연구 결과는 장기적인 혜택과 hcMSC의 작용 기전에 대한 추가 연구를 뒷받침한다고 밝히기도 했다. 그는 “이번 연구는 SCM-AGH 치료가 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자들에게 새로운 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다”며 “안전성 프로파일도 양호한 것으로 평가됐다”고 말했다. 에스씨엠생명과학 관계자는 "이번 The Editors’ Choice 선정은 SCM-AGH의 임상 결과가 전 세계 연구자들에게도 중요한 참고 자료로 인정받았다는 점에서 가치가 크다"며 "이러한 성과는 자사의 글로벌 임상 3상 추진에 더욱 힘을 실어줄 것”이라고 말했다. 그는 “보다 많은 글로벌 제약사와 협력 및 기술이전을 적극적으로 모색하겠다"고 덧붙였다. 한편 에스씨엠생명과학의 'SCM-AGH' 임상 1/2상 시험 결과는 JACI 공식 홈페이지에서 확인 가능하다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  면역 혁신신약 개발 기업 샤페론이 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오 재팬 2024’에 참가해 글로벌 제약사와 기술이전 및 협력 논의를 진행했다고 22일 밝혔다. 이번 행사를 기점으로 샤페론의 주요 파이프라인들에 대한 글로벌 시장 진출이 가속화될 전망이다. 바이오 재팬은 약 1500개 다국적 제약 및 바이오텍 기업이 참여해 기술이전과 신약 공동개발 등을 논의하는 아시아 최대 규모의 제약·바이오 행사다. 1968년 처음 개최된 이래 세계에서 가장 오랜 역사를 자랑하는 바이오테크놀로지 학회다. 이번 학회에서 샤페론은 미국에서 임상2상이 진행 중인 아토피 피부염 치료제 누겔(NuGel)을 비롯한 주요 파이프라인의 기술이전을 위해 약 14곳의 제약회사와 파트너십을 논의했다. 세계 최대 규모의 제약 업체 중 몇 곳은 합성 신약 후보물질 뿐 아니라 항체 플랫폼 기술인 ‘나노맵(NanoMab)’에도 큰 관심을 표명했다. 샤페론의 파이프라인 중 많은 주목을 받은 누겔은 세계 최초 염증 복합체 억제 기전의 아토피 피부염 치료제다. GPCR19 수용체에 작용해 심각한 면역 저하 부작용 없이 염증 복합체가 활성화되는 개시 단계와 증폭 단계를 모두 차단함과 동시에 조절 T 림프구의 수를 증가시켜 적응면역계 T 림프구의 활성도 억제하는 것이 특징이다. 누겔은 현재 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 미국에서 임상 2b상 시험을 진행 중이다. 올해 백인을 포함한 다인종에서 부작용과 최적용량을 확인하기 위한 파트1 시험을 완료하고, 내년부터는 확정된 최적용량 두 가지를 바탕으로 다양한 인종을 대상으로 안전성과 유효성을 파트 2에서 확인할 예정이다. 샤페론은 바이오 재팬 외에도 지난 9월 중국 상하이에서 개최된 ‘차이나 바이오 파트너링 포럼 2024’에 참가해 19개의 글로벌 제약사와 협력 논의를 진행했다. 누겔은 해당 학회에서도 많은 글로벌 제약사들의 관심을 받았으며, 이중 중국계 대형 제약사 몇 곳과는 보다 자세한 논의를 추진 중이다. 샤페론 관계자는 “이번 바이오 재팬을 포함한 최근 여러 아시아 행사에서 주요 파이프라인들이 글로벌 제약사들로부터 큰 주목을 받은 만큼 기술이전 기회가 더욱 증가할 것으로 기대된다”며 “향후에도 지속적으로 글로벌 파트너링 미팅을 통한 기술이전을 지속함과 동시에 이미 논의 중인 회사들과 좋은 결과를 도출해내도록 노력하겠다”고 말했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 샤페론은 유럽피부과학회(EADV)의 발표자로 선정돼 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상2a상 성과와 미국 식품의약국(FDA) 임상2b상 진행경과를 발표한다고 11일 밝혔다. 이번 학회발표는 국내에서 진행된 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 활용한 누겔의 치료 효능과 미국 내 다인종을 대상으로 실시한 증량투여 진행 경과를 골자로 한다. 유럽피부과학회는 글로벌 최대 규모의 피부과 학회 중 하나다. 전 세계 1만명이 넘는 피부과 관련 의료인과 연구자 등 관련 업계 전문가들이 참석하며, 글로벌 기업들이 신기술을 소개하는 피부과 질환에 관한 세계 최대 정보공유의 장이라는 평가를 받고 있다. 올해 유럽피부과학회는 오는 25일부터 28일까지 4일간 네덜란드 암스테르담에서 개최된다. 아토피 피부염은 다양한 원인에 의해 발생하며, 환자의 유전적인 배경과 생활환경에 따라 여러 형태로 증상이 나타난다. 유전적, 환경적 소인으로 환자의 면역 체계가 다양하게 활성화되거나 억제되기 때문에 질병의 복잡성과 이질성이 매우 높다. 아토피 질환은 다양한 발병 원인으로 인해 환자 개인의 차이가 치료에 반영되기 어렵고, 치료효과와 부작용 감소 두가지를 모두 만족시키는 치료제가 시장에는 아직 없는 실정이다. 치료제로 병적인 피부 면역반응을 강하게 억제하면 부작용이 증가하고, 부작용을 낮춘 치료제는 효과가 만족스럽지 못하기 때문이다. 현재 시장에서는 환자의 유전적 배경이나 환경적 요인에 대한 고려없이 아토피 피부염의 중증도에만 초점을 맞춘 치료제가 선택되고 있다. 샤페론은 기존 아토피 치료 방법의 한계를 극복하기 위해 혈액 바이오마커 기반의 정밀의학 기술을 도입해 아토피 피부염 치료제 누겔을 개발하고 있다. 국내 임상 2a상에서 아토피 치료제 누겔에 대한 치료효과를 보일 것으로 예상되는 환자를 사전에 감별해 진단할 수 있는 바이오마커를 발굴하는 데 성공했다. 해당 바이오마커가 양성인 환자는 전체 환자의 70% 이상이었으며, 이 그룹의 환자에서 누겔은 경쟁 약물 대비 탁월한 효능과 안전성을 보였다. 샤페론은 이러한 국내 임상2a상 시험결과를 토대로 이번 유럽피부과학회에서 기존 아토피 치료제 대비 누겔의 우수성을 소개할 예정이다. 샤페론 관계자는 “누겔의 작용기전에 대한 비임상 연구결과가 지난해 5월 유럽면역학회의 공식 학술지인 저명한 ‘유럽면역학저널’ 표지를 장식하면서 글로벌 제약사들로부터 많은 관심을 받아왔다”며 “이번 유럽피부과학회에서는 바이오마커를 활용한 아토피치료 정밀 의학 기술의 성과들을 공개한 후 글로벌 제약사들과 협력을 더욱 강화할 계획”이라고 말했다. 그는 이어 “샤페론은 지난해 4월 설립한 미국 자회사 ‘허드슨 테라퓨틱스’를 통해 누겔의 미국 내 임상 2b상에 속도를 내고 있다”며 “국내 임상2a상에서 사용한 용량과 비교해 4배 증량한 코호트 군에서 안전하다고 판단돼 현재 다음 코호트인 8배 증량군의 등록을 예정하고 있다”라고 덧붙였다. 이 관계자는 또 “지난해 11월에는 바이오 분야 기술이전 경험이 풍부한 ‘제니스 맥코트’를 자회사 허드슨테라퓨틱스의 대표이사로 선임했다”며 “신임 매코트 대표를 중심으로 미국 내 임상진행 관리는 물론 누겔의 기술 이전 노력도 가속화할 것”이라고 강조했다. 샤페론은 오는 11월까지 국내 임상2a상에서 사용한 용량보다 8배까지 증량해 미국 내 다인종을 대상으로 누겔의 투약을 마칠 예정이다. 이를 바탕으로 누겔의 최적 용량 두가지를 선정한 후 2026년까지 효능, 안전성, 바이오마커와의 상관성 등을 관찰하는 임상2b상 시험을 진행할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 면역 혁신 신약개발 바이오 기업 샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA)임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회(SMC)’로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 누겔은 올해 5월 1차 SMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 SMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다. 샤페론은 미국내 다양한 인종과 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 누겔의 최적 치료용량을 확인하기 위한 FDA 임상2상을 진행 중이다. 임상2상은 구체적으로 누겔의 증량 투약과 확정용량 투약 두 파트로 구분해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조의 방법으로 습진 중증도 지수(EASI 점수)등 유효성과 안전성을 평가한다. 누겔은 면역 세포와 상피 세포의 ‘GPCR19’에 작용해 아토피 피부염을 치료하는 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 누겔은 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다. 누겔은 T림프구에 의한 염증반응을 효과적으로 차단해 아토피 피부염을 치료한다. 특히 선택적 T림프구 억제 기전을 보유하고 있어 염증억제 외에 다른 면역계에 영향을 덜 미치도록 설계됐다. 기존 경쟁 약물이 아토피 환자의 모든 T림프구 기능을 동시에 억제해 과도한 면역기능 저하로 암 발생빈도가 높아지고 기회감염 등의 부작용이 있는데 반해 누겔은 면역저하 등의 부작용이 없기 때문에 글로벌 경쟁력이 높다는 게 회사측 설명이다. 샤페론 관계자는 “누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증된 바 있다”라며 “이번 SMC의 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로, 국내 임상 보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상결과이기 때문에 매우 고무적인 성과”라고 말했다. 그는 이어 “올해 11월까지 최고 4% 용량으로 임상투여한 후 각각의 용량별 결과를 토대로 최적의 치료 용량을 확정할 예정이다”며 “내년부터 확정용량을 다양한 인종의 환자에게 투약해 용량 반응 상관 관계, 약물의 안전성, 바이오 마커와의 상관성 등의 후속시험을 진행해 오는 2026년 상반기까지 임상2상을 완료하는 것이 목표”이라고 덧붙였다. 업계에 따르면 글로벌 아토피 치료제 시장은 지난 2023년 기준 169억달러(22조6223억원)으로 추정되며 2032년까지 408억달러(54조6148억원)를 초과할 것으로 전망된다. 관련 시장의 성장에도 불구하고 아토피 피부염 환자들은 부작용과 불충분한 효과 등으로 인해 새로운 의약품 개발을 요구하고 있어 글로벌 빅파마들이 관심을 가지고 있는 분야다. 특히 샤페론의 누겔은 유효성뿐만 아니라 안전성 측면에서 경쟁약보다 탁월해 어린이 아토피 시장에도 적극적으로 확대할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 지난 21일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 2차 투약 치료목적 사용승인을 받았다고 25일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 이번 승인은 퓨어스템-에이디주의 두 번째 사용승인으로, 지난 4월 승인을 받고 투약을 진행한 기관과 투약대상 환자가 동일하다. 사용승인 신청을 진행한 한림대 강남성심병원 측은 “기존 시판 중인 항체치료제를 6개월 이상 사용했음에도 반응이 없고, 오히려 악화되었던 아토피 피부염 환자가 퓨어스템-에이디주 1차 투약 후 양호한 EASI(습진중증도평가지수) 개선을 보였다”며 “다만, 질환 정도가 심환 환자로 신속하게 EASI75 이상의 높은 개선이 필요하다고 판단돼 2차 투약을 신청하게 됐다”고 전했다. 회사 측은 "EASI 점수가 높은 중증 환자는 50% 가량 개선될지라도 중등도에 속할 수 있어 의료기관에서 2차 투약에 대한 조속한 판단을 내린 것으로 보인다"며 "투약 환자를 위해 빠르게 2차 투약이 진행될 수 있도록 협조할 예정"이라고 밝혔다. 퓨어스템-에이디주는 그간의 임상시험을 통해 500명 이상에 대한 안전성 데이터를 확보하는 등 뛰어난 안전성을 보유했으며, 현재 데이터를 분석 중인 임상3상에서도 약물에 의한 부작용은 확인되지 않았다. 또 1회 투여 후 6월 현재 기준 1년 시점의 EASI50 달성율은 72%, EASI75 달성율은 53%이며, 특히 EASI75 달성율은 시판 중인 글로벌 항체치료제 수준으로 임상3상 결과 및 추후 신약으로써 경쟁력에 대한 기대감이 높은 상황이다. 강스템바이오텍 관계자는 “그동안 치료 효과를 보지 못한 아토피 환자가 퓨어스템-에이디주의 투약 후 개선을 보이고 있다고 전달받아 환자에 따라 유의미한 효과가 있음을 확인했다”며 “투약 이후 환자의 질환 상태와 개선 정도를 꾸준히 관찰할 계획이다“라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 2일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 식약처에 따르면 금번 사용승인은 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청했다. 의료 현장에서 퓨어스템-에이디주의 투약이 결정된 만큼 신약에 대한 필요성과 환자에 따라 약물이 유의미한 효과를 나타낼 수 있음이 확인된 것이다. 특히 해당 병원이 3상 임상시험 기관이었다는 점에서 퓨어스템-에이디주의 치료효과에 대한 임상의의 신뢰와 기대감 또한 반영된 것으로 보인다. 현재 퓨어스템-에이디주 임상3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료했다. 이어 데이터 분석을 위한 절차를 진행 중에 있다. 또한 3월 기준 장기추적조사에서 투약 후 1년 시점의 EASI50 달성율이 67%, EASI75 달성율이 50%로 나타났다. 이는 2019년 진행된 임상3상의 장기추적조사 결과보다 높은 수치이며, EASI75 달성율은 시판 중인 글로벌 항체치료제 수준으로 이번 임상3상 결과에 대한 기대감을 높이고 있다. 강스템바이오텍 관계자는 “퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용이 승인됨에 따라 4월 중순경 환자투약이 진행될 예정이다"라며 "투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획이다”고 말했다. 한편, 퓨어스템-에이디주 임상3상에 대한 톱라인 데이터는 6월 내 확보될 예정이며 연내 품목허가를 신청하고 2025년 하반기 제품허가를 받을 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오가 건선, 아토피 피부염, 원형탈모 치료제 후보물질에 대해 3건의 특허출원을 완료했다고 29일 밝혔다. 신테카바이오는 자사 AI 플랫폼 ’딥매처(DeepMatcher®)’ 를 활용해 실시한 2021년 약물 재창출 프로젝트를 통해 3000여 종의 알려진 물질들을 대상으로 523종의 단백질과의 결합 가능성을 확인했으며, 54개 화합물 신규대상 단백질 조합을 확인했다. 이 중 일부 후보물질에 대해 세포 실험과 동물 실험을 진행해 건선, 아토피 피부염, 원형탈모와의 연관성을 확인했고, 특허 출원까지 완료했다. 신테카바이오는 특허 출원한 후보물질의 기술수출(라이센스 아웃)을 목표로 내년 1월 JP모건 헬스케어-바이오텍 쇼케이스를 시작으로 여러 글로벌 컨퍼런스에 참가해 파트너사와 접촉할 계획이다. 또 선급금(업프론트) 및 단계별 기술료(마일스톤) 등을 고려한 글로벌 기술 수출을 위해 사업개발 활동에 박차를 가할 계획이다. 금번 특허출원은 약물 재창출을 통한 치료제 개발 및 기술사업화를 위한 사전 작업의 일환으로 신테카바이오는 해당 물질들에 대한 추가 연구 및 기술 이전 등 파이프라인의 사업화를 본격 추진할 예정이다. 신테카바이오 관계자는 “지난 2021년부터 진행된 대규모 약물재창출 프로젝트의 결과물이 실체화되고 있는 상황”이라며 “약물 재창출을 통해 난치성 피부질환인 건선, 아토피 피부염 및 원형탈모 치료제 후보물질의 특허 출원을 통해 사업화 가능성을 제시하고 내부 파이프라인 물질들의 개발 속도를 더 높일 것”이라고 말했다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] 독립리서치 밸류파인더는 18일 강스템바이오텍에 대해 아토피 치료제 퓨어스템-에이디주가 현재 다수의 글로벌 기업과 기술이전(L/O) 관련 협의 중으로 모멘텀이 기대된다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 서지혁 밸류파인더 연구원은 "현재 국내 임상 3상을 진행 중인 퓨어스템-에이디주가 오는 2025년 2·4분기 품목승인 시 아토피 치료제 매출액이 2025년 26억원에서 2028년 525억원(CAGR +112.4%)에 이를 전망"이라며 "현재 미국, 유럽, 일본 등 5개의 글로벌 기업과 L/O 관련 협의 중인 것으로 파악돼 모멘텀이 기대된다"고 분석했다. 지난 2010년 설립된 강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 개발 전문기업이다. 퓨어스템-에이디주(아토피 피부염), 퓨어스템-알에이주(류마티스 관절염), 퓨어스템-오에이(OA)키트주(골관절염) 줄기세포 파이프라인을 보유하고 있다. 특히 퓨어스템-에이디주는 내년 6월 최종 유의성 검증, 오는 2025년 2·4분기 품목승인을 목표로 임상을 진행 중이다. 서 연구원은 "올해 9월 공개한 퓨어스템-에이디주 투약 후 12개월이 지난 시점에서 장기추적 환자 데이터를 확인한 결과, EASI50 달성률은 64~70%, EASI75(습진중증도평가지수 75% 이상 감소) 달성률은 42%로 글로벌 제약사 사노피의 듀피젠트 44%와 비슷한 수준"이라며 "지난 2019년 임상 학습효과로 SELAF(Selected Cells Lage Scale Freezing Tech)의 ‘동결보관’ 기술을 활용해 과거 임상 문제점을 극복하기 위해 노력 중"이라고 설명했다. 이어 "독일 헤라우스 메디컬(Heraeus Medical)과 공동 계약을 체결해 개발 중인 퓨어스템-오에이키트주는 올해 임상1상 투약완료를 목표로 임상 1상을 진행 중"이라며 "글로벌 빅파마를 비롯해 6곳과 L/O 논의가 나오고 있다"고 덧붙였다. 강스템바이오텍은 최근 고성장 중인 오가노이드 시장에도 진출했다. 서 연구원은 “피부 오가노이드 시장 진입을 통해 단기적으로는 효능평가 서비스(화장품 실험 등) 제공, 장기적으로는 탈모치료제 개발을 목표로 하고 있다”며 “2‘췌도’ 오가노이드 시장에도 진입해 제1형 당뇨병 치료제 개발에도 나선다”고 말했다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이텍이 아토피 치료제의 기술수출 구체화 단계에 돌입했다. 지난 6~7일 사업개발 본부장인 어해관 상무는 일본 제약회사와의 미팅을 성공리에 마쳤다고 8일 전했다. 아직 시작단계에 불과하지만, 일본의 피부관련 전문 제약회사인 M사와 피부 및 골관절염 전문 제약사인 K사는 각각 매출 1조원 및 6000억원 규모의 대형 제약사로 알려졌다. 일본시장은 줄기세포치료제에 비교적 활성화된 시장으로 줄기세포기반의 퓨어스템-에이디주에 큰 관심을 보이고 있다고 설명했다. 일본 제약사와의 기술수출 논의로 기업설명회 당일 참석하지 못했지만, 이번 설명회에서 발표된 1년 장기추적 결과의 우수한 성과를 바탕으로 라이센스-아웃이 구체화되는 단계에 진입했다고 알렸다. 아울러 강스템바이오텍은 전일 열린 기업설명회에서 현재 진행 중인 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 임상 3상의 1년 시점 장기추적 데이터를 발표했다. 공개된 자료에 따르면 치료제 투약 후 1년 시점의 EASI-50 달성율은 최소 64%에서 최대 70%로, 임상참여환자의 2/3에서 EASI-50을 달성했다고 밝혔다. 지난해 발표한 2019년 임상 3상에 대한 장기추적조사 결과인 58% 대비 10~20% 향상률을 확인했다. 또한 제품 경쟁력 제고를 위해 추가로 확인한 EASI-75 달성율의 경우 42%로 시판 중인 항체치료제 수준의 추세를 보였다고 전했다. 더불어 JP모건 헬스케어, 바이오USA를 통해 임상 진행사항을 공유하고 있으며, 이번 장기 추적 결과의 긍정적 결과를 토대로 퓨어스템-에이디주의 글로벌 기술수출에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 1회 주사 투여로 아토피 피부염에 대한 중장기적 효과를 기대할 수 있다는 점에서 피부 제약사들과의 비즈니스 미팅이 지속되고 있다고 설명했다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자