[파이낸셜뉴스]  삼일제약은 지난 5월 출시한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아필리부’가 출시 첫 달 10억원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아필리부(성분명 애플리버셉트)’는 글로벌 매출 기준 약 12조원 규모의 블록버스터 제품인 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 지난 2월 식약처 허가에 이어 지난 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 FDA 승인을 득한 바 있다. ‘아필리부’의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(macula)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 크다. 삼성바이오에피스와 국내 독점 유통 및 판매 계약을 체결한 삼일제약은 지난 5월1일 ‘아필리부’를 공식 출시했으며, 출시 한 달 만에 매출 10억원을 달성해 의미 있는 성과를 올렸다. 매출 추세에 따라 단순 계산으로 추정할 때, 아필리부는 출시 1년 만에 연 매출 100억원을 상회 할 것으로 판단된다고 회사측은 언급했다. 또한 향후 상급종합병원의 약사위원회를 통과하여 코드 오픈이 순차적으로 이뤄질 경우 매출 성장세는 더욱 가속화 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “황반변성은 지속적인 치료에 따른 환자 비용 부담이 높은 질환이나 바이오시밀러인 ‘아필리부’의 출시에 따라 더욱 낮은 비용으로 동일한 수준의 치료를 받을 수 있고, 건강보험 재정 건전성에도 기여할 것으로 생각한다"라며 "특히 식약처와 FDA 허가를 통해 동등한 효능을 입증 받았기 때문에 ‘아필리부’가 환자의 접근성을 높일 수 있는 선택지가 될 것"이라고 봤다. 그러면서 "“아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 전년도 국내 시장규모가 약 1,000억원에 이르는 만큼 가격 경쟁력과 동등한 효능을 강점으로 단기간 내 블록버스터 품목으로 자리잡을 것으로 기대한다"라고 덧붙였다.  ​ kakim@fnnews.com 김경아 기자

삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 오는 5월 1일 출시 예정이라고 29일 밝혔다. 지난 2월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아필리부 국내 판권 파트너십 계약을 맺은 바 있다. 아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로 '리제네론'이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 '아일리아'의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, 아이큐비아 데이터 기준 국내 매출 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 아일리아 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다. 아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행 했다. 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다. 삼일제약 허승범 회장은 "제품 출시로 대상질환을 가진 환자들과 의료현장에서의 선택의 폭을 한층 더 넓히게 됐고 양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 말했다. 박상진 삼성바이오에피스 커머셜 본부장(부사장)은 "아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 오는 5월 1일 출시 예정이라고 29일 밝혔다. 지난 2월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아필리부 국내 판권 파트너십 계약을 맺은 바 있다. 아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로 ‘리제네론’이 개발한 ‘아일리아’의 바이오시밀러이다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 ‘아일리아’의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, 아이큐비아 데이터 기준 국내 매출 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 아일리아 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다. 아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행 했다. 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다. 삼일제약 허승범 회장은 “제품 출시로 대상질환을 가진 환자들과 의료현장에서의 선택의 폭을 한층 더 넓히게 됐고 양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 말했다. 박상진 삼성바이오에피스 커머셜 본부장(부사장)은 "아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 23일 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아필리부(프로젝트명 SB15)'가 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있다. 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억달러에서 2031년 275억달러(36조6000억원)에 이를 것으로 전망된다. 이번 품목허가로 삼성바이오에피스는 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론, 현재 글로벌 시장에서 황반변성 치료제인 아일리아·루센티스 2종의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다. 삼성바이오에피스는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양사는 지난 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다. 삼성바이오에피스 인허가(RA)  팀장 정병인 상무는 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했다"며 "앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '오퓨비즈(프로젝트명 SB15)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 루센티스(성분명 라비니주맙) 바이오시밀러 '바이우비즈(프로젝트명 SB11)'에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 바이우비즈에 이어 두 번째로 개발한 안과질환 치료제로, 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 오퓨비즈 유럽 허가로 이미 상업화된 8종에 이어 유럽에서 9번째 허가 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스 인허가 팀장인 정병인 상무는 “당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가를 통해 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 5월 오퓨비즈의 미국 품목 허가를 획득했으며, 지난 2월 국내에서 '아필리부(SB15 국내 제품명)'의 허가를 획득했다. 아필리부는 국내 판매 파트너사인 삼일제약을 통해 지난 5월부터 판매되고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

삼성바이오로직스의 상반기 매출이 창립 이후 최초로 2조원을 돌파했다. 생산 역량 확충에 글로벌 빅파마를 중심으로 한 대형 수주가 이어졌고, 우호적 환율 환경이 조성되면서 한국 제약바이오업계 기업 중 전인미답의 실적을 시현했다. 삼성바이오에피스의 신제품 매출 확대와 바이오시밀러 주요 시장 품목 허가에 따른 '마일스톤' 수령도 호실적에 힘을 보탰다. ■상반기 2조 돌파… 연매출 4조 기대삼성바이오로직스는 24일 올해 상반기 매출과 영업이익이 각각 2조1038억원, 6558억원을 기록해 전년 동기 대비 32.6%, 47.3% 증가했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스 별도 2·4분기 매출과 영업이익도 각각 1조1569억원 4345억원으로 전년 동기 대비 33.6%, 71.5% 늘었다. 1~3공장이 풀가동되고 있고 4공장 '램프업(가동률 증가)'에 따라 전년 대비 실적이 크게 개선됐다. 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마로부터 대형 수주를 잇달아 따내면서 세계 1위 생산 역량을 실적으로 연결시키고 있다. 이달 초 삼성바이오로직스는 미국 제약사로부터 역대 최대 규모인 10억6000만달러(약 1조5000억원)에 달하는 위탁생산(CMO)계약을 체결했다. 이 계약으로 연간 누적 수주는 2조5000억원을 넘어섰다. 최근 삼성바이오로직스의 수주는 점차 대형화되고 있고, 기존 고객사들은 계약 물량을 늘리는 증액 계약을 요청하고 있다. 생산 역량에 더해 배치성공률 99%에 달하는 높은 품질 경쟁력, 트랙레코드 등이 쌓인 결과다. 현재 삼성바이오로직스는 시가총액 기준 상위 20개 빅파마 중 16곳을 고객사로 확보하고 있다. 상반기 삼성바이오로직스의 매출이 2조원을 넘기면서 업계에서는 올해 매출도 4조원을 가뿐히 넘길 것이란 전망이 나온다. 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 시장은 특성상 '상저하고' 흐름을 보이기 때문에 하반기에 대형 수주가 더 몰릴 가능성이 높다. 대형 수주와 증액 계약 경향 역시 호실적에 일조할 것으로 보인다. 연내 완공 미 가동 예정인 항체약물접합체(ADC) 공장도 하반기 실적에 힘을 더하고, 내년부터는 본격적인 성과가 나올 예정이다. 4공장 가동률도 하반기로 갈수록 증대되기 때문에 수주 확보에 따른 실적 증가 흐름이 뚜렷해질 전망이다. 삼성바이오로직스는 현재 내년 4월 준공을 목표로 인천 송도 제2바이오캠퍼스에 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 이 공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 생산력은 연간 78만4000리터로 확대된다. 삼성바이오로직스는 CMO외에 위탁개발(CDO) 역량 강화에도 힘을 주고 있다. 고농도 세포배양 플랫폼 '에스-텐시파이', 고객 맞춤형 바이오의약품 개발을 지원하는 '셀렉테일러' 서비스 패키지, 후보물질의 성공 가능성을 높일 수 있는 신규 기능이 추가된 '디벨롭픽 3.0' 등 고객 맞춤형 서비스도 실적 경쟁력을 높이고 있다. ■삼바에피스, 주요국 허가 잇달아한편, 삼성바이오에피스의 상반기 매출은 8100억원, 영업이익은 2952억원으로 각각 전년 동기 대비 72.6%, 278.5% 늘었다. 매출과 영업이익이 3407억원, 2172억원 증가한 것이다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 신규 품목허가에 따른 마일스톤(개발성과에 대한 대가)의 영향으로 실적이 큰 폭으로 증가했다. 삼성바이오에피스는 선진시장인 미국과 유럽 시장에서 각각 바이오시밀러 제품 8종의 품목 허가를 획득, 글로벌 바이오시밀러 업계에서 입지를 다지며 성장세를 지속하고 있다. 삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목 허가를 미국과 유럽에서 모두 획득했으며, 아일리아 바이오시밀러(SB15)와 솔리리스 바이오시밀러(SB12) 미국 품목허가 승인을 통해 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증하고 있다. 삼성바이오에피스는 국내 시장에서도 영향력을 확대하고 있다. 지난 4월 솔리리스 바이오시밀러(SB12, 제품명 에피스클리), 5월 아일리아 바이오시밀러(SB15, 제품명 아필리부), 7월 스텔라라 바이오시밀러(SB17, 제품명 에피즈텍)를 연달아 출시해 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스의 상반기 매출이 창립 이후 최초로 2조원을 돌파했다. 생산 역량 확충에 글로벌 빅파마를 중심으로 한 대형 수주가 이어졌고, 우호적 환율 환경이 조성되면서 한국 제약바이오업계 기업 중 전인미답의 실적을 시현했다. 삼성바이오에피스의 신제품 매출 확대와 바이오시밀러 주요 시장 품목 허가에 따른 '마일스톤' 수령도 호실적에 힘을 보탰다. 상반기 2조 돌파..올해 4조 매출 기대 삼성바이오로직스는 24일 올해 상반기 매출과 영업이익이 각각 2조1038억원, 6558억원을 기록해 전년 동기 대비 32.6%, 47.3% 증가했다고 밝혔다.  삼성바이오로직스 별도 2·4분기 매출과 영업이익도 각각 1조1569억원 4345억원으로 전년 동기 대비 33.6%, 71.5% 늘었다. 1~3공장이 풀가동되고 있고 4공장 '램프업(가동률 증가)'에 따라 전년 대비 실적이 크게 개선됐다. #OBJECT0# 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마로부터 대형 수주를 잇달아 따내면서 세계 1위 생산 역량을 실적으로 연결시키고 있다. 이달 초 삼성바이오로직스는 미국 제약사로부터 역대 최대 규모인 10억6000만달러(약 1조5000억원)에 달하는 위탁생산(CMO)계약을 체결했다. 이 계약으로 연간 누적 수주는 2조5000억원을 넘어섰다. 최근 삼성바이오로직스의 수주는 점차 대형화되고 있고, 기존 고객사들은 계약 물량을 늘리는 증액 계약을 요청하고 있다. 생산 역량에 더해 배치성공률 99%에 달하는 높은 품질 경쟁력, 트랙레코드 등이 쌓인 결과다. 현재 삼성바이오로직스는 시가총액 기준 상위 20개 빅파마 중 16곳을 고객사로 확보하고 있다. 상반기 삼성바이오로직스의 매출이 2조원을 넘기면서 업계에서는 올해 매출도 4조원을 가뿐히 넘길 것이란 전망이 나온다. 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 시장은 특성상 '상저하고' 흐름을 보이기 때문에 하반기에 대형 수주가 더 몰릴 가능성이 높다. 대형 수주와 증액 계약 경향 역시 호실적에 일조할 것으로 보인다. 연내 완공 미 가동 예정인 항체약물접합체(ADC) 공장도 하반기 실적에 힘을 더하고, 내년부터는 본격적인 성과가 나올 예정이다. 4공장 가동률도 하반기로 갈수록 증대되기 때문에 수주 확보에 따른 실적 증가 흐름이 뚜렷해질 전망이다. 삼성바이오로직스는 현재 내년 4월 준공을 목표로 인천 송도 제2바이오캠퍼스에 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 이 공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 생산력은 연간 78만4000리터로 확대된다. 삼성바이오로직스는 CMO외에 위탁개발(CDO) 역량 강화에도 힘을 주고 있다. 고농도 세포배양 플랫폼 '에스-텐시파이', 고객 맞춤형 바이오의약품 개발을 지원하는 '셀렉테일러' 서비스 패키지, 후보물질의 성공 가능성을 높일 수 있는 신규 기능이 추가된 '디벨롭픽 3.0' 등 고객 맞춤형 서비스도 실적 경쟁력을 높이고 있다. 삼바에피스, 시밀러 주요국 허가 잇달아 성공 한편, 삼성바이오에피스의 상반기 매출은 8100억원, 영업이익은 2952억원으로 각각 전년 동기 대비 72.6%, 278.5% 늘었다. 매출과 영업이익이 3407억원, 2172억원 증가한 것이다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 신규 품목허가에 따른 마일스톤(개발성과에 대한 대가)의 영향으로 실적이 큰 폭으로 증가했다. 삼성바이오에피스는 선진시장인 미국과 유럽 시장에서 각각 바이오시밀러 제품 8종의 품목 허가를 획득, 글로벌 바이오시밀러 업계에서 입지를 다지며 성장세를 지속하고 있다. 삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목 허가를 미국과 유럽에서 모두 획득했으며, 아일리아 바이오시밀러(SB15)와 솔리리스 바이오시밀러(SB12) 미국 품목허가 승인을 통해 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증하고 있다. 삼성바이오에피스는 국내 시장에서도 영향력을 확대하고 있다. 지난 4월 솔리리스 바이오시밀러(SB12, 제품명 에피스클리), 5월 아일리아 바이오시밀러(SB15, 제품명 아필리부), 7월 스텔라라 바이오시밀러(SB17, 제품명 에피즈텍)를 연달아 출시해 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

올해 4조원 매출 달성이 유력한 삼성바이오로직스가 1·4분기에도 역대 최대 실적을 달성했다. 삼성바이오로직스는 24일 올해 연결기준 1·4분기 매출과 영업이익이 각각 9469억원, 2213억원을 기록, 전년 동기 대비 31.4%, 15.4% 증가했다고 밝혔다. 역대 1·4분기 기준 최대 실적이다. 삼성바이오로직스가 또다시 최대 실적을 낸 배경에는 생산능력 확대와 글로벌 빅파마를 중심으로 한 대형 수주를 지속적으로 확보했기 때문이다. 수주 경쟁력을 실적으로 연결시키는 기반을 확보한 것이다. 현재 삼성바이오로직스는 기존 1~3공장에 이어 단일 공장으로는 세계 최대인 24만리터 생산능력을 가진 4공장을 가동하며 연간 총 60만4000리터의 바이오의약품을 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있다. 이는 론자와 우시 등 글로벌 시장의 경쟁업체를 상회하는 세계 1위 생산능력이다. 또 삼성바이오로직스는 배치(Batch·바이오의약품 1회분 생산단위) 성공률을 99%까지 끌어올리며 수주 매력을 강화하고 있다. 고객 입장에서 충분한 생산역량과 높은 배치 성공률은 삼성바이오로직스를 선택하는 강력한 동인이다. 실제로 삼성바이오로직스는 1·4분기에 UCB, MSD 등 글로벌 제약사와 잇따라 증액 계약을 따내며 6000억원 이상 수주를 확보했다. 또 리가켐바이오사이언스와 항체약물접합체(ADC) 치료제 개발 협업을 위한 위탁개발(CDO) 계약을 체결하는 등 글로벌 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 경쟁력을 입증하고 있다. 삼성바이오로직스는 창사 이래 누적 수주 총액은 125억달러(17조1300억원)을 돌파했으며, 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 그동안 삼성바이오로직스의 실적은 연간 기준으로 '상저하고'의 모습을 보였다. 상반기보다 하반기에 실적이 더 많이 증가하는데, 1·4분기에도 역대 1·4분기 중 최대 실적을 시현하면서 올해 매출 4조원 달성 가능성은 더 커졌다. 하반기에 4공장이 풀가동될 경우 실적 확대에 청신호가 켜질 전망이다. 실제로 삼성바이오로직스는 4공장의 점진적인 가동률 상승으로 분기별 실적 신장을 확신하고 있다. 연간 매출 성장 전망치는 전년 대비 10~15% 상승으로 예상하고 있다. 삼성바이오로직스는 생산능력을 지속적으로 높이고 수주 경쟁력도 동반 제고해 실적 기대감을 지속적으로 높일 계획이다. 현재 삼성바이오로직스는 내년 4월 준공을 목표로 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 78만4000리터의 생산능력을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스는 ADC 치료제 등 차세대 의약품 시장의 트렌드를 반영하기 위해 역량을 강화하고 포트폴리오를 적극적으로 확장시킬 예정이다. 올해 연말 준공을 목표로 ADC 전용 생산시설을 건설하고 있다. 또 삼성물산과 함께 조성한 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 지난 3월 독자적인 ADC 기술을 보유한 미국 소재 기업 '브릭바이오'에 투자하고, 지난 1월에는 미국 소재의 글로벌 벤처캐피털(VC)인 플래그십파이오니어링과도 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결해 미래 경쟁력 확보에 나서고 있다. 한편 삼성바이오로직스 자회사인 삼성바이오에피스는 현재 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 엔브렐 바이오시밀러(SB4), 휴미라 바이오시밀러(SB5) 등 7종의 제품을 글로벌 시장에서 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 후속 제품 허가 및 출시 등을 통해 연내 지속적인 성장세를 유지한다는 전략이다. 최근 삼성바이오에피스는 유럽 집행위원회(EC)로부터 국내 기업으로는 처음으로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목 허가 승인을 받음으로써 해외 시장 진출 확대를 위한 연구 개발 성과를 나타내고 있다. 국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 '에피스클리(솔리리스 바이오시밀러·SB12)', 안과질환 치료제 '아필리부' (아일리아 바이오시밀러·SB15), 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(스텔라라 바이오시밀러·SB17)의 품목 허가를 업계 최초로 승인받았다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자 vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 올해 4조원 매출 달성이 유력한 삼성바이오로직스가 1·4분기에도 역대 최대 실적을 달성했다. 삼성바이오로직스는 24일 올해 연결기준 1·4분기 매출과 영업이익이 각각 9469억원, 2213억원을 기록, 전년 동기 대비 31.4%, 15.4% 증가했다고 밝혔다. 역대 1·4분기 기준 최대 실적이다. 삼성바이오로직스가 또다시 최대 실적을 낸 배경에는 생산능력 확대와 글로벌 빅파마를 중심으로 한 대형 수주를 지속적으로 확보했기 때문이다. 수주 경쟁력을 실적으로 연결시키는 기반을 확보한 것이다. #OBJECT0# 현재 삼성바이오로직스는 기존 1~3공장에 이어 단일 공장으로는 세계 최대인 24만리터 생산능력을 가진 4공장을 가동하며 연간 총 60만4000리터의 바이오의약품을 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있다. 이는 론자와 우시 등 글로벌 시장의 경쟁업체를 상회하는 세계 1위 생산능력이다. 또 삼성바이오로직스는 배치(Batch·바이오의약품 1회분 생산단위) 성공률을 99%까지 끌어올리며 수주 매력을 강화하고 있다. 고객 입장에서 충분한 생산역량과 높은 배치 성공률은 삼성바이오로직스를 선택하는 강력한 동인이다. 실제로 삼성바이오로직스는 1·4분기에 UCB, MSD 등 글로벌 제약사와 잇따라 증액 계약을 따내며 6000억원 이상 수주를 확보했다. 또 리가켐바이오사이언스와 항체약물접합체(ADC) 치료제 개발 협업을 위한 위탁개발(CDO) 계약을 체결하는 등 글로벌 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 경쟁력을 입증하고 있다. 삼성바이오로직스는 창사 이래 누적 수주 총액은 125억달러(17조1300억원)을 돌파했으며, 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 그동안 삼성바이오로직스의 실적은 연간 기준으로 '상저하고'의 모습을 보였다. 상반기보다 하반기에 실적이 더 많이 증가하는데, 1·4분기에도 역대 1·4분기 중 최대 실적을 시현하면서 올해 매출 4조원 달성 가능성은 더 커졌다. 하반기에 4공장의 가동률이 오를 경우 실적 확대에 청신호가 켜질 전망이다. 실제로 삼성바이오로직스는 4공장의 점진적인 가동률 상승으로 분기별 실적 신장을 확신하고 있다. 연간 매출 성장 전망치는 전년 대비 10~15% 상승으로 예상하고 있다. 삼성바이오로직스는 생산능력을 지속적으로 높이고 수주 경쟁력도 동반 제고해 실적 기대감을 지속적으로 높일 계획이다. 현재 삼성바이오로직스는 내년 4월 준공을 목표로 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 78만4000리터의 생산능력을 확보하게 된다. 삼성바이오로직스는 ADC 치료제 등 차세대 의약품 시장의 트렌드를 반영하기 위해 역량을 강화하고 포트폴리오를 적극적으로 확장시킬 예정이다. 올해 연말 준공을 목표로 ADC 전용 생산시설을 건설하고 있다. 또 삼성물산과 함께 조성한 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 지난 3월 독자적인 ADC 기술을 보유한 미국 소재 기업 '브릭바이오'에 투자하고, 지난 1월에는 미국 소재의 글로벌 벤처캐피털(VC)인 플래그십파이오니어링과도 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결해 미래 경쟁력 확보에 나서고 있다. 한편 삼성바이오로직스 자회사인 삼성바이오에피스는 현재 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 엔브렐 바이오시밀러(SB4), 휴미라 바이오시밀러(SB5) 등 7종의 제품을 글로벌 시장에서 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 후속 제품 허가 및 출시 등을 통해 연내 지속적인 성장세를 유지한다는 전략이다. 최근 삼성바이오에피스는 유럽 집행위원회(EC)로부터 국내 기업으로는 처음으로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 품목 허가 승인을 받음으로써 해외 시장 진출 확대를 위한 연구 개발 성과를 나타내고 있다. 국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 '에피스클리(솔리리스 바이오시밀러·SB12)', 안과질환 치료제 '아필리부' (아일리아 바이오시밀러·SB15), 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(스텔라라 바이오시밀러·SB17)의 품목 허가를 업계 최초로 승인받았다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 지난 22일부터 25일까지 인도네시아에서 개최된 아시아태평양 안과학회(APAO)에서 아일리아 바이오시밀러 아필리부(SB15)의 임상 3상 후속 연구결과를 발표했다고 26일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러로, 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 한다. 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 103명(한국 82명, 일본 21명)을 대상으로 한 하위집단 분석 결과를 발표했다. 이번 아시아 하위집단 분석에서는 0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(SB15 투여군, 52명)과 오리지널 의약품을 투여한 집단 24명, 0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단 26명의 최대교정시력(BCVA) 등의 유효성, 안전성, 면역원성을 분석했다. 그 결과 환자들의 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다. 이상 사례의 종류 및 빈도도 SB15 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 교체 투여군에서 유사했으며, 세 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체는 검출되지 않았다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자