[파이낸셜뉴스] 삼일제약은 그간 추진해 온 안과영역 특화 전략 성과에 힘 입어 2021년 점안제 매출액 400억원을 달성하며, 2020년 대비 33% 성장했다고 26일 밝혔다. 실제 삼일제약은 안과영역에 강점을 가진 특화 제약사로 성장하기 위해 다양한 안과영역 제품 라인업을 확보해 왔다. 자체 개발 제품은 물론 미국 앨러간(Allergan), 프랑스의 떼아(THEA), 니콕스(NICOX S.A)와 같은 안과 전문기업들과 연달아 제휴를 맺으며 안과영역 제품을 보강했다. 현재 삼일제약은 안구건조증치료제, 녹내장치료제, 인공누액제(인공눈물), 항생 안약, 항알러지 안약, 결막염치료제 등 29종의 점안제 제품을 보유하고 있다. 그 결과 2018년 190억원에 불과하던 점안제 매출이 2021년 400억원까지 성장하며, 전체 매출액의 24.5%를 차지하는 주력 사업부로 자리잡게 됐다. 특히 2021년 출시한 앨러간의 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’와 인공누액제 ‘리프레쉬플러스’는 출시 첫해 각각 63억원과 60억원의 매출을 달성하며 단숨에 안과영역 주력품목이 됐다. 앨러간의 ‘레스타시스’는 약 4조원에 달하는 글로벌 안구건조증 치료제 시장에서 부동의 1위 제품으로 안구건조증 환자가 급증하고 있는 국내에서 향후 성장성이 더욱 기대되는 상황이다. 삼일제약은 단기적으로는 안과사업부의 빠른 성장과 함께 중장기적으로는 글로벌 CMO(위탁생산) 사업을 통해 안과사업의 절대 강자로 올라서겠다는 계획이다. 이를 위해 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 25,008.5㎡ 부지에 연면적만 축구장 3배 크기인 21,314㎡ 규모로 최신설비의 자동화 점안제 생산공장을 건설중이다. 미국 FDA가 인정하는cGMP 및 EUGMP시설의 공장으로 금년 7월 준공 예정이다. 이 공장이 가동되면 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0.5억병을 생산할 수 있는 규모다. 이 외에도 삼일제약은 베트남 공장을 통해 글로벌 CMO 사업에 뛰어들 계획이다. 최근 신약 승인 감소에 따른 R&D 생산성 저하와 특허 만료 후 제네릭(복제약) 진입에 따른 약가인하 등으로 글로벌 제약사들의 사업구조 변화와 다운사이징이 활발해 지고 있다. 특히 의약품 시판허가와 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산 분야에서 전문 CMO 활용을 확대하는 추세다. 한국바이오협회에 따르면 이 같은 제약산업의 추세에 따라 글로벌 CMO 시장규모는 2019년 1,097억 달러(131조원)로 성장했다. 특히 안과 제품인 점안제 생산시설이 전 세계적으로 많지 않고, 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준(Global Market Insights 2017발표) 295억 달러(약 36조원)에 달해 전망이 밝다. 회사 관계자는 “최근 국내 제약기업들의 성장률이 다소 정체된 상황에서 특정 사업부의 실적이기는 하지만 33% 성장은 이례적이다”며, “연 매출 2,000억원 조기 달성을 위해 안과영역 특화 전략 외에도 다양한 사업전략을 추진하고 있다"고 전했다. 그러면서 “최근 ‘비아트리스 코리아’와 글로벌 파트너십 체결을 통해 130억원 매출 규모의 우울증, 불안증, 조현병 치료제 3종을 도입해 단기에 추가적인 매출 성장이 기대된다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 삼일제약이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 ‘CPHI Worldwide 2024’ 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사인 ‘포모사(Formosa)’간 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다. 이번 CMO 계약 대상 품목은 ‘포모사(Formosa)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 'APP 13007'이다. ‘APP 13007’은 ‘포모사(Formosa)’가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다. ‘포모사(Formosa)’는 ‘APP 13007’를 북미뿐만 아니라 남미, 중국, 아시아 등 주요 지역 시장에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권 라이선스 계약을 적극 추진하고 있다. ‘포모사(Formosa)’는 그 동안 ‘APP 13007’ 제품의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체들과 논의를 진행해 왔다. 이중 삼일제약의 베트남 제조시설(S1 plant)을 현장 실사한 결과, 생산 설비, 지리적 이점, 축적된 제조기술 전문성 및 가격 경쟁력에서 가장 높은 평가를 받은 삼일제약과 파트너십을 체결하게 됐다고 회사측은 밝혔다. 이번 CMO 계약에 따라 ‘APP 13007’은 삼일제약의 베트남 S1 plant에서 생산되어 전 세계 주요 국가들에 공급 될 예정이다. 상업용 배치 생산이 완료된 후 양사는 향후 5년 동안 2천만 달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 특히 양사는 ‘APP 13007’의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의를 추가로 진행 중이다. 삼일제약 관계자는 “이번 계약은 삼일의 베트남 CMO/CDMO 시설의 우수성과 기술력을 입증하는 첫 계약이다. 이번 글로벌 공급 계약을 기반으로 세계적인 제약사들과의 추가 논의가 활발히 이루어질 것이며, 이는 당사의 사업 확장에 중요한 초석이 될 것”이라고 밝혔다. 한편 ‘포모사(Formosa)’ 제약은 대만에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 독자적인 ‘APNT®‘ 제형 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 ‘APP 13007’을 개발했다. ‘APP 13007’은 지난 15년간 안과 수술 후 통증 및 염증 완화에 대해 승인 된 나노 기술을 적용한 최초의 새로운 ‘코르티코 스테로이드’ 약물이다. 안과 수술 환자에게 신속한 편안함과 편리함을 제공하는 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

【파이낸셜뉴스 경기=노진균 기자】 건조한 계절이 다가오면서 안구건조증 환자가 늘고 있다. 전문가들은 이 질환을 단순한 불편함으로 여기지 말고 알맞은 치료와 관리가 필요하다고 조언한다. 19일 가톨릭대학교 의정부성모병원 안과 권혜지 교수는 "눈이 뻑뻑해지고 시리거나, 마치 눈에 모래가 들어간 듯한 이물감을 느끼는 등 여러 불편한 증상이 나타난다"고 설명했다. 그는 "단순한 건조감으로 여길 수 있는 질환이지만, 방치할 경우 시력 저하나 각막염 등의 심각한 합병증으로 이어질 수 있어 주의해야 한다"고 강조했다. 안구건조증은 눈물의 분비량 부족이나 눈물막 성분의 변화로 눈물이 지나치게 증발하면서 생기는 안과 질환이다. 가장 흔한 원인은 눈꺼풀에 있는 마이봄샘의 기능 저하로 알려져 있다. 이 외에도 알레르기성 안구 표면 질환, 콘택트렌즈 착용, 오랜 시간 컴퓨터 사용 등이 주요 원인으로 꼽힌다. 안구건조증의 대표적인 증상으로는 눈의 건조감, 시림, 이물감, 피로감, 가려움, 충혈 등이 있다. 심한 경우 시야가 흐려지거나 눈을 깜빡일 때 아플 수 있다. 이런 증상은 일상생활에 큰 불편을 줄 뿐 아니라, 오래 지속되면 각막 손상과 같은 심각한 합병증으로 이어질 수 있다고 전문가들은 경고한다. 진단은 주로 환자의 증상과 병력을 바탕으로 이뤄지며, 필요에 따라 눈물막 파괴시간 검사나 눈물 분비량 측정 검사 등을 할 수 있다. 치료는 인공눈물과 같은 점안제 사용이 가장 흔하며, 환자의 상태에 따라 젤 타입의 점안제나 연고, 염증 억제 치료 등을 고려할 수 있다. 권혜지 교수는 "건조한 실내 환경은 안구건조증을 악화시킬 수 있으며, 특히 추운 날씨에는 실내가 더욱 건조해지기 쉽다"고 지적했다. 예방을 위해서는 실내 습도 조절, 주기적인 눈 휴식, 콘택트렌즈 착용 시간 조절 등이 도움 될 수 있다. 이어 "안구건조증 증상이 나타나면 증상을 가볍게 여기지 말고, 가까운 안과를 찾아 정확한 원인을 파악하고 알맞은 치료를 받는 것이 중요하다"며 "일찍 치료할수록 안구건조증으로 인한 합병증을 막을 수 있으며, 일상생활에서의 불편함도 줄일 수 있다"고 조언했다.  njk6246@fnnews.com 노진균 기자

국내 안구건조증 유병률은 지난 2013년 11.4%에서 2021년 17.0%로 꾸준히 증가하고 있다. 같은 기간 모든 연령 구간에서도 유병률은 증가하는 추세로 안구건조증 환자는 날이 갈수록 그 수가 늘어나고 있다. 김안과병원은 안구건조증 환자라면 점안제를 무심코 잘못 사용해 눈 건강이 악화될 수 있어 주의가 필요하다고 22일 밝혔다. 의료진의 권장 처방 횟수 이상 점안 시 일회용 점안제일지라도 안구 내의 유익한 효소나 성분의 희석을 초래해 안구 표면을 손상시키고 건조증을 악화시킬 수 있다. 콘택트렌즈 착용자라면 보존제가 첨가된 점안제 사용에도 주의가 필요하다. 점안제의 보존제가 렌즈에 붙어 염증을 유발할 수 있다. 이외에도 사용설명서에 기재된 의약품의 사용기한을 준수해야 하고 전문의의 처방 권고 사항을 따라야 한다. 점안 시에는 용기의 끝이 눈에 직접 닿지 않도록 주의해야 하며, 일회용 점안제를 사용할 때는 개봉 이후 1회만 즉시 사용하고 용기 파편을 제거하기 위해 처음 1~2방울을 버리고 사용해야 한다. 안구건조증은 원인에 따라 사용하는 약물에 차이가 있어 안과 전문의와의 상담으로 알맞은 치료제를 처방받아야 한다. 눈물층의 불안정성이 원인인 경우 디쿠아포솔과 같이 수분과 인체에서 분비되는 점액에 끈기를 부여하는 물질인 뮤신을 분비하는 촉진제가 사용된다. 염증으로 인한 안구건조증에는 사이클로스포린 A 등과 같은 염증 치료제가 처방될 수 있다. 보조적 요법으로는 부족한 눈물을 일시적으로 보충할 수 있는 히알루론산 등의 인공눈물이 사용된다. 김안과병원 고경민 교수는 "최근 디쿠아포솔이 장시간 입증한 효과와 안전성을 바탕으로 히알루론산을 대체할 수 있는 성분으로 각광받고 있다"며 "현대인의 고질병으로도 불리는 안구건조증에는 여러 원인이 있으니 제때 안과에 방문해 환자 상태에 맞는 점안 치료제를 처방받아 올바르게 점안하는 것이 중요하다"고 전했다. 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 안구건조증 유병률은 지난 2013년 11.4%에서 2021년 17.0%로 꾸준히 증가하고 있다. 같은 기간 모든 연령 구간에서도 유병률은 증가하는 추세로 안구건조증 환자는 날이 갈수록 그 수가 늘어나고 있다. 한국산텐제약은 안구건조증 환자라면 점안제를 무심코 잘못 사용해 눈 건강이 악화될 수 있어 주의가 필요하다고 22일 밝혔다. 의료진의 권장 처방 횟수 이상 점안 시 일회용 점안제일지라도 안구 내의 유익한 효소나 성분의 희석을 초래해 안구 표면을 손상시키고 건조증을 악화시킬 수 있다. 콘택트렌즈 착용자라면 보존제가 첨가된 점안제 사용에도 주의가 필요하다. 점안제의 보존제가 렌즈에 붙어 염증을 유발할 수 있다.  이외에도 사용설명서에 기재된 의약품의 사용기한을 준수해야 하고 전문의의 처방 권고 사항을 따라야 한다. 점안 시에는 용기의 끝이 눈에 직접 닿지 않도록 주의해야 하며, 일회용 점안제를 사용할 때는 개봉 이후 1회만 즉시 사용하고 용기 파편을 제거하기 위해 처음 1~2방울을 버리고 사용해야 한다. 안구건조증은 원인에 따라 사용하는 약물에 차이가 있어 안과 전문의와의 상담으로 알맞은 치료제를 처방받아야 한다. 눈물층의 불안정성이 원인인 경우 디쿠아포솔과 같이 수분과 인체에서 분비되는 점액에 끈기를 부여하는 물질인 뮤신을 분비하는 촉진제가 사용된다. 염증으로 인한 안구건조증에는 사이클로스포린 A 등과 같은 염증 치료제가 처방될 수 있다. 보조적 요법으로는 부족한 눈물을 일시적으로 보충할 수 있는 히알루론산 등의 인공눈물이 사용된다. 김안과병원 고경민 교수는 “최근 디쿠아포솔이 장시간 입증한 효과와 안전성을 바탕으로 히알루론산을 대체할 수 있는 성분으로 각광받고 있다”며 “현대인의 고질병으로도 불리는 안구건조증에는 여러 원인이 있으니 제때 안과에 방문해 환자 상태에 맞는 점안 치료제를 처방받아 올바르게 점안하는 것이 중요하다”고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 녹내장은 상대적으로 높은 안압이 시신경을 손상시켜 시야가 좁아지는 질환으로, 치료의 첫 단계는 안약으로 안압을 낮춰 녹내장 진행을 억제하는 것이다. 완치가 없는 만성질환으로 환자 스스로 안약을 점안하는 것이 주된 치료인 만큼 꾸준히 안약을 점안해 안압을 관리하는 것이 중요하다. 김안과병원 녹내장센터 이윤곤 전문의는 "환자마다 나이, 녹내장 진행정도, 눈 상태 등에 따라 적절한 점안제의 종류가 다르기 때문에 전문의와 충분한 상담 후에 안약을 처방받아야 한다"며 "안구건조증이 있어 다른 약을 추가로 넣기 불편하거나 장기간 녹내장 안약 점안이 필요한 환자에게는 무보존제 안약이 조금 더 도움이 될 수 있다"고 22일 조언했다. 또 안약의 보존제 성분은 약을 개봉한 후 미생물 번식을 막아 주기 때문에 개인의 눈 상태에 따라 적합한 약을 처방받아 사용해야 한다.  녹내장 안약은 대부분 안구에 직접 점안하는 형태이다. 안압을 떨어뜨리는 역할을 하기 때문에 장기간 점안하지 않으면 그 시간 동안 안압이 높아져 녹내장이 악화될 위험이 있다. 점안 시기를 놓쳤다면 다음 점안 주기를 기다리지 말고 늦게라도 바로 점안하는 것이 좋다. 안약 용량과 효과가 비례하는 것은 아니기 때문에 처방받은 용량만 점안하면 된다. 동시에 여러 종류를 투약하면 약효가 제대로 발휘되기 어렵기 때문에 간격을 두고 점안해야 한다. 녹내장 안약 점안 시 부작용으로 나타날 수 있는 증상은 따가움, 충혈, 가려움증, 눈주변 피부 착색, 윗눈꺼풀 지방 위축 등이 있고 장기간 투여 시 통증, 이물감, 건조함 등이 나타날 수도 있다. 부작용 등은 대부분 약을 중단하면 바로 호전되기 때문에 걱정하기보다는 즉시 병원에 내원해 진료를 받는 것이 좋다. 이 전문의는 “안약을 넣는다고 해서 증상이 좋아지는 것은 아니기 때문에 점안에 거부감이 있거나 소홀한 환자들도 종종 있다”며 “녹내장 안약은 장기간 점안하지 않으면 그 시간 동안 안압이 높아져 녹내장이 악화될 위험이 있기 때문에 자신에게 맞는 안약을 처방받아 꾸준히 점안하려는 노력이 필요하다”고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 내년부터는 인공눈물의 가격이 최대 10배가량 비싸질 전망이다. 그동안 건강보험이 적용돼 낮은 가격에 구매할 수 있었지만, 이제는 일부 환자를 제외하고는 모든 금액을 부담해야 하기 때문이다.  17일 의료업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 지난달 6일 제9차 약제급여평가위원회를 열고 인공눈물의 원료인 ‘히알루론산나트륨’ 점안제 일부 제품에만 급여 혜택을 적용하고 처방량도 제한한다고 예고했다.   심의 결과 약평위는 히알루론산나트륨 점안제 쇼그렌증후군, 스티븐스-존슨증후군, 건성안증후군(안구건조증) 등 내인성 질환이 있는 경우에는 급여 적정성이 있다고 판단했다. 그러나 라식·라섹 수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에 대해서는 임상적 유용성이 떨어진다고 봤다.  현재 안과에서 안구건조증 등을 이유로 점안제를 처방받으면 약 4000원에 한 박스(60개입)를 구매할 수 있다. 하지만 이는 건강보험 급여 혜택이 적용된 금액으로, 실제 가격의 10%에 불과하다. 이에 따라 내년부터는 인공 눈물 가격이 최대 10배가량 비싸질 전망이다.  심평원이 인공 눈물에 대한 건강보험 적용을 제한하는 이유는 건보 재정 때문이다. 심평원은 매년 재정 건전화를 위해 건강보험 급여를 적용받는 약제 중 성분의 효능, 유용성 등을 판단해 건보 적용 대상 약제를 재평가한다.  심평원 관계자는 "심의 결과는 아직 최종 확정된 것이 아니다"라며 "비용과 효과, 대체약과의 가격 비교, 풍선효과 등 사회적 요구까지 고려해 최종적으로 급여 제외 여부를 정하게 된다"라고 밝혔다.   심평원은 히알루론산나트륨 점안제를 공급하는 기업으로부터 이의신청을 받은 뒤 다시 약제급여평가위원회를 열고, 오는 12월 최종 결정을 내릴 방침이다.   yuhyun12@fnnews.com 조유현 기자

[파이낸셜뉴스] '인공눈물'이라 불리는 히알루론산나트륨 점안제의 급여 축소 결정에 삼일제약이 장중 오름세를 보이고 있다. 이 회사의 '레바미피드' 치료제가 대안으로 언급되면서 영향을 받은 것으로 풀이된다. 16일 오후 2시 14분 현재 삼일제약은 유가증권시장에서 전 거래일 대비 3.63% 오른 6860원에 거래되고 있다. 이날 관련 업계에 따르면 건강보험당국은 최근 히알루론산나트륨 점안제의 급여를 축소하기로 결정했다. 이에 따라 내년 인공눈물 가격은 최대 10배 가까이 급증할 전망이다. 한 매체는 "히알루론산나트륨 점안제를 안과에서 처방받으면 약 4000원에 1회용 점안제 60개가 들어있는 박스를 구매할 수 있었다"면서 "건강보험당국의 급여 폐지 결정으로 내년에는 점안제 한 박스를 약 4만원에 사야할 것"이라고 밝혔다. 건강보험심사평가원은 지난달 제9차 약제급여평가위원회를 열고 히알루론산나트륨 점안제에 대해 생체 내부에 기인하는 '내인성 질환'에만 조건부로 급여 적정성을 인정했다. 이는 수술 후나 콘택트렌즈 착용 등에 의한 '외인성 질환'에는 급여 적정성을 인정하지 않은 것으로 가격 급등이 예상된다. 삼일제약은 레바미피드 성분을 포함한 '레바케이점안액'을 보유하고 있다. 레바미피드는 위장 점막을 보호하는 성분으로 일본 등에서는 히알루론산 성분 점안액 대비 더 유의미한 효과가 있다는 연구결과가 발표돼 사용량이 급증하기도 했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 안구건조증이란 눈물이 부족하거나 눈물이 지나치게 증발해 발생하는 안질환이다. 최근 휴대전화, 컴퓨터와 같은 잦은 전자기기 사용, 레이저각막굴절교정수술(라식수술) 등 다양한 원인으로 인해 환자 수가 증가하는 추세다. 대한안과학회는 12일 ‘제53회 눈의 날’을 맞아 많은 현대인이 앓고 있는 안구건조증이 치료하지 않고 방치할 경우 각막염과 같은 2차성 안질환과 실명까지 우발할 수 있다면서 안구건조증 예방을 위한 올바른 인공 눈물 사용법을 숙지해야 한다고 조언했다. 인공 눈물은 눈물 보충과 함께 치료 효과까지 가져 안구건조증의 보편적인 치료법으로 활용된다. 하지만 인공 눈물을 오남용할 경우 눈 건강이 악화될 수 있어 주의가 필요하다. 방부제를 첨가하지 않은 인공눈물이라도 너무 자주 사용하면 유익한 효소나 성분 희석을 초래해 안표면을 손상시키고 건조증을 악화시킬 수 있다. 또 눈 상태에 맞지 않는 인공 눈물을 잘못 사용할 경우 눈에 불편감을 더해 줄 수 있으며, 결막염 등 다른 안질환의 적절한 치료시기를 놓칠 수도 있다. 인공 눈물 오남용으로 인한 피해를 예방하려면 안과에 방문해 의사에게 정확한 진단을 받고, 눈 상태와 원인 등에 맞는 인공 눈물을 사용해야 한다. 대한안과학회 이종수 이사장은 “대한안과학회는 국민 눈 건강을 지키기 위해 현대인의 고질병으로 자리 잡은 안구건조증 예방과 치료의 중요성을 알리는 다양한 활동을 진행하고 있다"며 "안구건조증 치료법 중 무방부제 일회용 인공눈물을 단순하게 점안하더라도, 오남용하는 경우에는 눈 건강이 악화될 수 있기에 올바른 인공눈물 점안제의 사용이 필요하다”고 강조했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 국산 36호 신약 당뇨병치료제 엔블로의 주성분 ‘이나보글리플로진’으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제가 개발된다.  대웅테라퓨틱스는 지난 8일 식약처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.  대웅제약의 ‘엔블로’를 통해 국내 당뇨병 치료 시장을 혁신한 대웅그룹이 투여 경로 다양화를 통해 당뇨병 치료제 영역의 추가 확장에 나섰다는 평가다.  DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 엔블로의 투여경로 변경을 통해 전세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다.  기존 SGLT-2 억제제와 비교해 30분의 1 이하의 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 통해 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 전망이다. DWRX2008은 지난해 4월 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상 지원 과제로 선정돼 개발되고 있다.  당뇨망막병증은 당뇨병으로 인해 망막의 미세혈관계에 순환 장애가 발생함으로써 시력 저하 및 실명을 일으키는 치명적인 당뇨 합병증이다. 당뇨망막병증, 당뇨병성 황반 부종 등 당뇨병성 안과 질환의 근본적인 원인은 망막 및 안구 후방조직에서의 고혈당 및 산화적 스트레스가 주요 원인으로 알려져 있다.  하지만 현재 관련 질환의 최종 병리기전인 신생 혈관(실핏줄) 생성을 막기 위해 안구 내로 약물을 직접 주입하는 항체치료 주사제만이 개발돼 있는 상황이다.  대웅테라퓨틱스가 계열 내 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 DWRX2008은 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 근본적인 원인인 ‘안구 혈당’ 관리가 가능한 것이 특징이다.  점안 투여를 통해 이나보글리플로진을 안구 후방으로 전달하고, 안구 후방에서 발현되는 SGLT(나트륨 포도당 공동수송체)-2를 억제해 안구 후방 조직의 혈당을 낮추고, 비정상적인 에너지 대사를 정상화 해 활성산소 생성을 감소시키며, 혈관 신생을 유도하는 혈관내피성장인자(VEGF) 분비를 억제 할 수 있다.  비임상 단계에서 사람과 가장 유사한 영장류에서 자연 발생한 당뇨망막병증 및 당뇨황반부종 모델에 2개월간 점안 투여한 결과, 대조약물인 애플리버셉트와 유사한 수준의 황반 부종 감소를 확인하였으며 안구 후방으로의 충분한 약물 전달을 확인한 것으로 알려졌다.  항체치료제의 경우 전 세계적으로 약 10조원 이상의 시장을 형성하고 있으나, 안구 내로 약물을 직접 주입해야 하는 단점이 존재하는 것이 사실이다.  이와 달리, 대웅테라퓨틱스가 개발 중인 DWRX2008은 투약 편의성을 개선한 점안 투여 만으로도 기존 치료제들과 유사한 약효를 나타낼 수 있다. 또 치료율 증가, 투여횟수 감소 등을 위해 기존 치료제들과의 병용 투여도 가능하다는 장점이 있다.  대웅테라퓨틱스는 임상 1상에서 DWRX2008의 안전성, 국소 내약성, 약동학 특성을 확인하고, 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 올해 4분기 시작 예정인 이번 임상은 단회 투여와 반복 투여로 진행되며, 추후 해외 진출 및 다국가 임상 2상 등을 고려해 대상을 건강한 한국인 및 코카시안으로 설정했다.  강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “DWRX2008은 난치성 안구질환에 고통받는 환자에게 치료 효과나 사용의 편의성 측면에서 현재의 안구 내 직접 주사하는 항체치료제를 대체할 수 있는 게임체인저가 될 수 있다”고 말했다.  이어 “기존의 항체치료제에 반응하지 않거나, 침습적인 투여 방법으로 인해 고통받는 환자에게 병용투여 옵션 또한 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자