셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(개발명 CT-P42)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를 진행중이다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만달러(약 12조 1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장규모도 약 940억원에 이른다. 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가를 통해 기존에 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다. 강중모 기자
2024-05-30 18:07:02[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 위탁사인 클립스비엔씨가 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직) 줄기세포치료제 2상 임상시험을 위한 임상시험계획서(IND) 변경 승인 신청서를 지난 9월 제출했다고 10일 밝혔다. 본 임상시험은 올해 범부처재생의료기술개발사업 지원대상으로 선정된 바 있다. 강스템바이오텍은 해당 치료제의 의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 맡아 진행 중이다. 안과질환용 치료제인 윤부 줄기세포치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상 등의 후천적 요인으로 윤부에 광범위한 손상이 생기는 난치성 질환 치료를 목표로 한다. 해당 질환은 실명의 위험을 초래하지만 현재까지 효과적인 치료제가 없는 상황이다. CMO 위탁사는 희귀질환 치료제인 윤부 줄기세포치료제의 임상시험을 신속히 완료해 빠른 시장 진입을 목표로 하고 있다. 이에 시설 및 문서, 인력, 제조 공정과 품질 시험 등을 고루 갖춘 강스템바이오텍에 CMO 사업을 위탁했다. 해당 치료제는 윤부 줄기세포의 안전하고 효과적인 이식을 위해 인체 유래 물질만을 사용해 자가 윤부 유래 상피세포판을 체외에서 증식해 이식한다. 강스템바이오텍은 다년간의 줄기세포 연구개발 및 임상시험 경험, 고도화된 품질 시스템을 통해 본 기술을 이전 받아 제조부터 품질관리에 이르는 전 과정을 수행했다. 식품의약품안전처 규정에 적합한 문서로 제공해 고객사의 수요도 충족했다는 것이 회사 측 설명이다. 또 강스템바이오텍은 위탁사의 임상시험 승인 신청에 따라 추후 임상시험용 치료제 제조 및 생산이 이뤄져 CMO 사업에 대한 상업화가 기대된다고 전했다. 김원균 강스템바이오텍 GMP센터장은 “CDMO 서비스는 고객사별 보유 기술과 그에 따른 요청사항이 각각 상이한 면이 있어 고도의 수행능력이 요구되는데 강스템바이오텍은 GMP 운영 노하우를 바탕으로 고객사의 핵심 기술을 통해 안정적으로 임상시험이 진행될 수 있도록 돕고 있다”며 “세포치료제 생산 안전성과 생산시설 관리, 기술 숙련도 등을 끌어올린 서비스 제공을 통해 치료제 개발 및 생산까지 고객사의 전략적 파트너로서 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 강스템바이오텍은 오는 12일 경기 광명에 위치한 줄기세포 GMP센터에서 자산운용사, 애널리스트 등을 대상으로 시설, 임상 및 오가노이드 사업 현황을 소개하는 기업설명회(IR)를 개최할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2023-10-10 10:43:25안과질환 치료제 후보물질 'SB11'(성분명 라니비주맙)이 오리지날 의약품과 동일한 효과를 보였다는 것이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 지난 16일 미국 망막학회(ASRS) 학술대회 구두 발표세션에서 안과질환 치료제 후보물질 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 임상결과를 발표했다고 18일 밝혔다. SB11은 글로벌 제약회사 제넨텍이 개발한 안과질환 치료제 '루센티스'의 바이오 시밀러(복제의약품) 후보물질이다. 이날 발표는 임상 책임자인 닐 브레슬러 존스홉킨스 의과대학 교수가 맡았다. 삼성바이오에피스는 9개국 705명 환자를 대상으로 임상 3상을 진행한 바 있으며 52주 동안 최종적으로 임상 시험에 참여한 634명의 처방 데이터를 바탕으로 한 비교 연구를 통해 오리지널 의약품과의 의학적 동등성을 입증한 바 있다. 삼성바이오에피스가 임상 시험의 1차 유효성 평가 지표로 설정한 것은 8주차의 최대 교정 시력(BCV)의 변화를 통한 시력 증대와 4주차의 황반 중심부 두께(CST)의 변화를 통한 두께 감소였다. 이번 연구는 임상시험 데이터에서 치료 효과에 영향을 주는 기저 인자를 파악한 후, 이를 고려한 하위집단에 대한 분석을 진행했을 때에도 동등성이 입증되는지를 확인하기 위해 통계 분석을 실시한 것이다. 결과적으로 SB11과 오리지널 의약품 간 시력 및 해부학적 측정 수치가 유사했음을 확인했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB11 임상 3상 데이터의 사후 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 의학적 동등성을 추가로 입증할 수 있었다"며 "SB11이 많은 환자들에게 최적의 치료 대안이 될 수 있도록 판매 확대에 주력할 것이다"고 전했다. 한편, SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 제넨텍이 개발한 습성 연령유관 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제이다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월 각각 유럽과 미국(상품명 바이우비즈), 지난 5월 한국(상품명 아멜리부)에서 최초로 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득했다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자
2022-07-18 18:11:12삼성바이오에피스가 삼일제약과 안과질환 치료제 아멜리부(성분명 라니비주맙)의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다. 21일 삼성바이오에피스는 인천 연수구 송도 사옥에서 삼일제약과 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. 아멜리부는 루센티스의 바이오시밀러로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합, 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 쓰이는 안과질환 치료제다. 루센티스는 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매를 맡고 있고 지난해 글로벌 매출은 4조4000억원에 달한다. 국내 시장의 매출 규모는 약 340억원이다. 삼성바이오에피스는 해당 바이오시밀러제품을 미국과 유럽에서는 바이우비즈, 한국에서는 아멜리부라는 이름으로 품목허가를 받았고 이달부터 미국 시장에 제품을 출시했다. 다만 아직 한국에서의 판매 시점은 아직 정해지지 않았다. 삼성바이오에피스와 삼일제약은 이번 파트너십 계약을 통해 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자들에게 보다 저렴한 가격으로 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력한다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "첫 안과질환 치료제의 판매를 전문성 있는 파트너사인 삼일제약과 함께할 수 있게 돼 기쁘다"며 "국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다. 허승범 삼일제약 회장은 "망막질환 시장에 새로운 치료 옵션을 제공해 국내 환자들에게 더 많은 선택권을 제공하겠다"고 밝혔다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 환반변성 환자를 대상으로 아멜리부의 임상실험을 진행했다. 오리지널 의약품을 비교한 결과, 임상 참여 환자 총 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 통해 의약품 효능 및 약동학, 면역원성, 안전성 등에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 강중모 기자
2022-06-21 18:12:07[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 25일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '루센티스' 바이오시밀러 '바이우비즈(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다. 이는 지난해 10월 유럽 의약품청의 판매허가 신청서 심사 착수 후 8개월만에 이뤄진 것으로서, 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다. 삼성바이오에피스의 '바이우비즈'가 유럽연합 집행위원회의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 시장에서 첫 번째로 판매 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다. 또한 '바이우비즈'는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제이며 2020년 11월에 미국 시장에서도 판매 허가 심사가 착수됐다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 '바이우비즈'가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘며, 앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. '바이우비즈'의 유럽 시장 판매는 미국의 글로벌 바이오 제약사 바이오젠(Biogen)이 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2019년 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 당시 개발 중이던 안과질환 치료제 2종(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 신규 마케팅 파트너십을 체결한 바 있다. 이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오젠과 기존 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 판매 협업과 더불어 안과질환 치료제 영역으로 마케팅 협력 관계를 더욱 강화해 나감으로써 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도하는 데 우위를 점할 수 있게 되었다. 한편, 삼성바이오에피스는 2012년 설립 후 10년차를 맞이한 올해 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)은 유럽에서 모두 판매 허가를 획득하여 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 그 외 후속 파이프라인으로 안과질환 치료제 2종(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)과 혈액질환 치료제(SB12: 솔리리스 바이오시밀러), 골격계질환 치료제(SB16: 프롤리아 바이오시밀러) 및 자가면역질환 치료제(SB17: 스텔라라 바이오시밀러)의 판매 허가 심사 및 임상 시험을 진행 중이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2021-06-26 10:29:53[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 7일 밝혔다. 이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 총 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등 비교 연구를 진행할 계획이다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제로 사용된다. 아일리아의 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조5000억원을 기록했다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상 의약품 허가를 목표로 CT-P42 개발에 나섰다. CT-P42는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 전망이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월에 만료된다는 점에 착안해 CT-P42개발에 착수했다”며 "CT-P42 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. junjun@fnnews.com 최용준 기자
2021-02-07 16:12:44[파이낸셜뉴스] 안과 질환을 전용으로 보장하는 보험이 나왔다. 5일 보험업계에 따르면 한화손해보험이 이날 출시한 '무배당 밝은눈 건강보험'은 백내장, 녹내장, 결막염, 안구건조증 등 생활 속에서 빈번하게 발생하는 안과 질환에 대해 사전 예방을 위한 검사부터 처치는 물론 시술과 수술까지 단계별로 집중 보장하는 눈 전용 보험이다. 이 상품은 눈 검사, 치료에 필요한 '눈(안와)안심보장치료비'를 기본보장으로 한다. 눈 질환 사전 예방을 위한 특정검사비를 연간 3회(1일 1회), 특정처치 및 수술비와 특정수술비를 각각 연 1회 보장하는게 주내용이다. 시력개선을 위한 안검내반· 안검하수 수술, 맥립종 (눈다래끼) 절개 등과 같은 눈 관련 시술도 보장한다. 또한 '안구안심보장진단비' 특약으로 황반변성, 당뇨병성 망막병증, 각막혼탁, 원추각막 등 망막과 각막에 발생할 수 있는 특정 질환과 일상생활 중 이물질이 눈에 들어가는 등 안구에 발생할 수 있는 특정상해를 최초 1회에 한해 보장한다. 아울러 우연한 사고로 안경렌즈나 테가 파손됐을 경우 실손 비용을 보상하는 '안경파손비용' 특약도 선보인다. 이 외에도 △각막이식 수술비(1회 한) △3대 안과질환수술비(연간 1회) △대상포진, 당뇨합병증으로 발생할 수 있는 대상포진눈병진단비, 질병실명진단비 등 다양한 특약들을 마련해 입원수술, 진단, 장애·실명, 상해 등을 폭넓게 보장한다. 15세에서 60세까지 가입할 수 있는 이 상품은 5년, 10년, 20년 만기로 갱신을 통해 80세까지 보장받을 수 있는 연만기 갱신형 상품이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자
2021-01-05 11:06:47[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다. 19일 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 밝혔다. SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 루센티스 연간 글로벌 매출액은 약 4조6000억원에 달한다. 매출 절반가량은 미국 시장이 차지한다. SB11은 삼성바이오에피스가 선보이는 여섯 번째 바이오시밀러다. 올해 10월 유럽에 이어 11월 미국에서 연달아 판매허가 심사가 개시되는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 판매허가 심사 과정에서 회사 연구개발 역량을 입증해 다양한 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하겠다”고 했다. 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표한 바 있다. 임상 결과 총 705명 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상시험 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 확인할 수 있었다. junjun@fnnews.com 최용준 기자
2020-11-19 08:55:36삼성바이오에피스의 첫 안과질환 치료제인 루센티스바이오시밀러 SB11(성분명 라니비주맙)가 글로벌시장 진출 초읽기에 돌입했다. 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA)이 지난 1일(현지시간) SB11의 품목허가 신청서(MAA) 심사에 착수했다고 4일 밝혔다. 이는 유럽 의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미힌다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 '루센티스' 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다. '루센티스'는 스위스 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조6000억원에 달하며 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리, 플릭사비, 임랄디와 항암제 온트루잔트, 에이빈시오 등 총 5종의 제품을 판매하고 있다. 제품 포트폴리오 다변화 전략을 바탕으로 안과질환, 희귀질환 등으로 개발 영역을 확대하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증해 환자들에게 당사의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자
2020-10-04 17:51:39삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러·성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 1일 밝혔다.이 회사는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 '클리니컬 트라이얼스'에 공개했다. 이번 임상 시험은 오는 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국에서 삼출성 나이 관련 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품인 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등 비교 연구를 진행할 계획이다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난 해 글로벌 매출 규모는 75억 4160만 달러(약 8조7000억원)에 달한다.삼성바이오에피스 관계자는 "SB15의 성공적 개발을 통해 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 정명진 기자
2020-07-01 17:31:28