[파이낸셜뉴스] 제노포커스가 마이크로바이옴 신약 개발 자회사 바이옴로직과 함께 슈퍼옥시드 디스뮤타제(SOD) 신약 개발 관련 특허 권리 강화에 나섰다. 7일 제노포커스는 항산화효소 SOD의 안구건조증 치료제에 대한 국내 특허를 추가로 확보했다고 밝혔다. 지난해 10월 제노포커스는 SOD의 안구건조증 치료 효과를 입증하고 이에 대한 국내 특허를 등록한 바 있다. 이번에는 상기 원출원을 바탕으로 한 분할출원 특허를 등록했다. 분할출원은 특허 등록 시 두 개 이상의 발명이 포함될 때 이를 분리해 별도로 특허를 출원하는 것을 의미한다. 기술을 세분화해 여러 건의 특허권리를 확보하는 수단으로 주로 쓰인다. 제노포커스가 특허를 등록한 SOD는 활성산소의 생성을 최상위에서 조절하는 항산화효소로 인체 내 다양한 세포에서 생성돼 질병 및 항노화에 관여하는 중요한 물질이다. 노화 및 특정 환경으로 인해 SOD가 감소하면 만성 염증 및 질병이 발생한다. 제노포커스 관계자는 “제노포커스가 개발한 SOD는 항산화 및 항염증 활성이 뛰어나다”며 “미국 GRAS(Generally Recognized as Safe) 인증을 통해 인체 안전성을 입증한 바 있다”고 설명했다. 상업화를 위한 대량생산 기술도 확보했다는 것이 회사 측 설명이다. 제노포커스는 기반기술들을 바탕으로 SOD 의약품 개발 가능성을 확인하기 위한 효능평가를 진행했다. 활성산소에 기인한 주요 만성질환에 대한 효능평가에서 SOD가 다수의 적응증에서 기존 치료제 대비 동등이상의 효능이 있음을 확인했다. 이를 통해 염증성 장질환, 황반변성, 점막염 등 다양한 치료제에 대한 특허 권리를 확보했다. 김의중 제노포커스 대표이사는 "SOD 기반 만성질환 관련 치료제를 개발하기 위해서는 제노포커스의 SOD가 만성질환에 효능이 있다는 것을 입증하고 특허 포트폴리오 구축하는 것이 매우 중요하다"며 "앞으로 특허장벽을 무기삼아 투자 유치 및 기술이전 등 치료제 개발을 가속화하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 제노포커스는 치료 효능이 확인된 여러 적응증 중 황반변성, 당뇨 망막병증을 비롯한 여러 안질환에 대한 경구투여 치료제를 개발하고 있다. 오는 상반기 호주 상 1상 진입을 추진할 계획이다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] 휴온스는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 'HUC1-394'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다. 휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 휴온스 관계자는 “이번 임상을 통해 HUC1-394 점안제 투여 후 안전성, 국소 내약성, 약동학적 특성 등을 확인할 계획”이라며 “안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 유유제약은 2일 안구건조증 치료제 ‘YP-P10’의 미국 임상 1/2상 시험 결과를 발표했다.  이번 임상은 미국내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행한 임상이다.  YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 총각막염색지수(TCSS)와 안구불편감(ODS)이 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.  YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10의 눈물 분비 효과는 매우 신속하게 나타난 것이다.  YP-P10 임상 1/2상은 최종 시험종료시까지 94.2%(242명)의 참여율을 기록해 중도이탈률은 5.8%(15명)에 불과했다. 중도 이탈자 중 이상반응 관련 이탈률은 2.3%(6명)이며, 약물 투여 후 이상반응(TEAE) 발생률은 YP-P10이 위약군보다 7.8%에서 11.6% 감소한 수치를 나타냈다.  이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서 현저히 낮게 나타났다.  유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 연구개발(R&D 방향을 수립할 계획이다.  유원상 유유제약 대표는 “사람을 대상으로 한 첫번째 임상이었던 이번 1/2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했으며 중대한 이상반응도 발견되지 않았다는 것에 의의를 둔다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 유유제약의 안구건조증 치료제 파이프라인인 'YP-P10'의 약학 조성물이 미국 특허청(USPTO) 특허를 취득했다고 6일 밝혔다.  이 회사는 이번 미국 특허 취득으로 4개국(미국, 한국, 호주, 러시아) 특허 등록을 완료했으며, 유럽, 중국, 인도 등 11개국에 특허출원을 완료해 심사하고 있다.  유유제약은 4월 말 개최되는 세계 최대 안과학회인 ARVO에서 YP-P10 작용기전에 대한 포스터 발표 진행 예정이다. 오는 6월 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한 임상2상 결과 발표를 목표로 하고 있다.  안구건조증 치료제 YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했고, 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  '안과 명가'로 알려진 제약사 삼일제약이 빠르게 환자가 늘고 있는 안구건조증 치료제 시장에서 ‘레스타시스’와 ‘레바케이’ 점안제를 내세워 고성장을 예고하고 있다. 11일 삼일제약에 따르면 이 회사는 2021년에 1.7조원(13억달러)의 매출을 올린 세계 1위 안구건조증 치료제 ‘레스타시스(Restasis)’를 작년 상반기부터 엘러간(Allergan)과 국내 독점유통 및 판매하고 있다. 1991년부터 이어 온 엘러간과의 끈끈한 파트너십을 기반으로 국내 독점유통 및 판매 계약을 체결한 삼일제약은 ‘레스타시스’로 작년 한해 동안 60억원의 품목 매출을 달성했다. 통상 신제품 출시 후 2~3년차부터 매출 성장이 가속화되는 제약업의 특성을 감안하면, 회사 측은 3년 내 매출 100억원을 돌파할 것으로 전망하고 있다. 앞서 지난 6월에는 ‘레바미피드’ 성분의 새로운 안구건조증 치료 신약인 ‘레바케이점안액’의 식약처 허가를 받아 안구건조증 치료제 라인업을 추가로 확보하게 됐다. 일본에서 시판중인 레바미피드 성분의 ‘무코스타점안액’은 주 성분이 잘 녹지 않는 난용성 현탁액 제제로 눈에 넣었을 때의 이물감과 자극이 단점으로 지적돼 왔다. 삼일제약이 허가 받은 ‘레바케이점안액’은 주 성분의 특성을 기술적으로 극복해 무색 투명한 점안액으로 개발한 개량신약으로 현탁액 특유의 이물감과 자극이 개선된 제품이다. 최근 안구건조증은 고령화와 과도한 스마트폰 사용은 물론, 미세먼지 같은 환경적 요인까지 겹치면서 환자 수가 급증하는 추세다. 포춘(FOTUNE)에 따르면 2019년 기준 글로벌 안구건조증 치료제 시장규모는 6조8000억원(52억달러)에 달하며, 2027년에는 8조4000억(65억달러)으로 성장할 것으로 예상하고 있다. 그러나 현재 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 안구건조증 치료제는 삼일제약이 국내 독점유통 및 판매하고 있는 엘러간(Allergan)의 '레스타시스(Restasis)'와 노바티스(Novartis)의 '자이드라(Xiidra)'뿐이다. 허가 받은 치료제가 많지 않다 보니 안구건조증 치료 목적으로 히알루론산 성분의 인공눈물 점안제들이 지난 몇 년간 급성장했다. 하지만 최근 건강보험 심사평가원에서 히알루론산 인공눈물 제제들의 보험급여 적정성 재평가를 예고해 시장 판도에 큰 변화가 생길 것으로 예상되고 있다. 최근 3년간 히알루론산 성분 인공눈물 제제들의 연 평균 매출액은 2315억원에 달하고 있다. 회사 관계자는 “삼일제약은 안과질환 세계 3위 시장인 안구건조증 치료제 제품 라인업을 갖추고 있어 향후 고성장이 기대된다”며 “최근에는 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등에 사용하는 망막질환 치료제인 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘아멜리부’를 삼성바이오에피스로부터 도입했다. 또한 프랑스의 안과전문 제약사 ‘떼아(THEA)’로부터 녹내장 치료제 ‘모노프로스트’(작년 매출 66억원)를 도입 해 최고의 안과질환 제품 포트폴리오를 확보하고 있다"고 덧붙였다. 한편 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 전세계 안과 치료제 시장 1위는 망막질환, 2위는 녹내장, 3위는 안구건조증, 4위는 세균성 감염증이 차지하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]유유제약이 안구건조증 치료제 후보물질 'YP-P10'의 임상 2상을 미국 식품의약국안전처(FDA)로부터 승인받았다고 12일 밝혔다.  YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약 후보물질이다. 안구건조증 치료가 가능하도록 1일 2회 투여해 염증에 의한 안구건조증 징후와 증상의 완화를 목표로 한다. 여러 동물 실험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과가 있다는 것을 확인된 바 있다.  한국제약바이오협회에 따르면 글로벌 안구건조증 시장 규모는 지난 2018년 39억 달러 규모로 연평균 6.14% 성장해 오는 2026년 56억 달러로 커질 전망이다.   유상원 유유제약 대표이사는 "미국 FDA로부터 YP-P10 임상 2상 진행 허가를 최종 확인했으며 올해 상반기 안에 환자를 대상으로 첫 투약할 것"이라고 말했다.  한편 유유제약은 올해 공격적인 연구개발 투자로 신약 안구건조증 치료제 YP-P10을 비롯해 전립선비대증 복합신약과 다발성경화증 치료제 총 3개의 신약 파이프라인(개발제품군)에 집중하고 있다. 탈모와 뇌졸중 회복에 대한 신약 후보 물질도 개발 중이다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

한미약품은 한국산텐제약과 지난 14일 서울 봉은사로 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 안구건조증 치료제 디쿠아스와 디쿠아스-에스(성분명 디쿠아포솔나트륨)의 공동판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 양사는 4월부터 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 디쿠아스, 디쿠아스-에스의 국내 영업 및 마케팅을 공동으로 진행한다. 디쿠아스 점안액은 2013년 출시된 디쿠아포솔 성분의 안구건조증 증상 개선 약제로 안구 내 윤활유 역할을 하는 뮤신 분비를 촉진하는 기전으로 각결막상피 장애를 완화시킨다. 동일 성분 무방부제 1회용 제품인 디쿠아스-에스는 2017년 출시돼 디쿠아스와 함께 한국산텐이 판매하고 있으며 두 제품은 2018년 아이큐비아 데이터 기준 138억원의 매출을 기록했다. 한미약품 우종수 사장은 "한미약품은 영업·마케팅 역량을 안과 영역 주요 학회 활동, 심포지엄 등에 집중 투입해 왔으며, 안과 영역 치료제 포트폴리오를 강화하기 위한 노력도 지속적으로 벌여왔다"며 "산텐제약의 전략적 제휴를 통해 양사가 향후 안과 영역 입지를 더욱 확고히 할 수 있을 것"이라고 말했다. 한국산텐제약 이한웅 대표는 "안과 영역에서 우수한 제품 포트폴리오를 보유한 한국산텐제약이 한미약품과의 전략적 파트너십을 계기로 안구건조증 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것" 이라고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

지엘팜텍은 29일 동아에스티와 위염 및 안구건조증 치료제 신약후보물질 DA-6034의 개발을 위한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이 계약은 동아에스티가 현재까지 연구개발하며 확보된 DA-6034 관련 유효성, 안전성 자료 등을 지엘팜텍에 제공해 한국 포함 전세계 개발/판매권 및 지적재산권 사용권을 부여하고 지엘팜텍은 이를 통해 후속 연구개발을 진행하는 협력모델이다. 특히 이번 계약은 그간 국내에서 매우 보기 드문 형태로, 상위 제약사의 신약 파이프라인을 역량 있는 중소벤처기업에서 후속 개발하는 상생모델이라는 게 양 회사의 설명이다. 라이선스를 부여받은 지엘팜텍은 위염 및 안구건조증에 대해 DA-6034와 이의 개량제품에 대해 후속 임상연구를 포함한 제품개발 및 허가를 진행하게 되며, 동아에스티는 해당 개발 제품에 대 한 국내 독점판매권 취득에 대한 우선협상권을 부여 받는다. 이와 더불어, 지엘팜텍은 제3자에 대 한 재실시권을 부여 받기로 해 경우에 따라, 제품개발 과정에서 컨소시엄개발도 가능할 것으로 내다보고 있다. 지엘팜텍은 국내뿐만 아니라 해외 라이선스계약도 동시에 추진할 예정이며 기술이전 및 완제품 수출을 함께 모색할 계획이라고 밝혔으며, 적응증 별로 2020년 내지 2022년에 적어도 국내 상업 화가 가능할 것으로 추정했다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자

삼진제약은 식품의약품안전처로부터 먹는 안구건조증 치료제로 개발 중인'SA-001'의 임상2상 시험계획서를 승인받았다고 19일 밝혔다.먹는 안구건조증 치료제로 개발 중인 'SA001'은 눈의 결막에서 점액물질을 분비하는 술잔세포(goblet cell)를 증식하는 효과가 확인됐다. 안구건조증 환자에서 점액물질 분비가 촉진되면 손상된 안구치료는 물론 항염증작용, 눈물량 증가 등 효과가 좋다.기존 안구건조증 치료제로 사용되고 있는 인공눈물(0.1% HA) 및 점안액(2% 레바미피드)과의 비교 연구에서도 탁월한 효과를 나타내 먹는 약을 통해 안구건조증을 효과적으로 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 이 신약개발 프로젝트는 2014년 혁신형 제약기업 국제공동연구지원 신규 과제로 선정돼 정부로부터 지원을 받고 있다. 또 삼진제약은 지난 7월 안구건조증치료 점안액 개량신약 'SJP-002'의 임상 2상 승인을 받아 연구 개발 중에 있다. 삼진제약(주) 신희종 중앙연구소장은 "이번 임상승인으로 향후 신약 개발에 가속도가 붙을 것"이라고 밝혔다.정명진 의학전문기자

삼진제약은 식품의약품안전처로부터 먹는 안구건조증 치료제로 개발 중인'SA-001'의 임상2상 시험계획서를 승인받았다고 19일 밝혔다. 먹는 안구건조증 치료제로 개발 중인 'SA001'은 눈의 결막에서 점액물질을 분비하는 술잔세포(goblet cell)를 증식하는 효과가 확인됐다. 안구건조증 환자에서 점액물질 분비가 촉진되면 손상된 안구치료는 물론 항염증작용, 눈물량 증가 등 효과가 좋다. 기존 안구건조증 치료제로 사용되고 있는 인공눈물(0.1% HA) 및 점안액(2% 레바미피드)과의 비교 연구에서도 탁월한 효과를 나타내 먹는 약을 통해 안구건조증을 효과적으로 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 이 신약개발 프로젝트는 2014년 혁신형 제약기업 국제공동연구지원 신규 과제로 선정돼 정부로부터 지원을 받고 있다. 또 삼진제약은 지난 7월 안구건조증치료 점안액 개량신약 'SJP-002'의 임상 2상 승인을 받아 연구 개발 중에 있다.  삼진제약(주) 신희종 중앙연구소장은 "SA001은 경구 투여 후 눈까지 높은 혈중농도로 도달되도록 설계해 안구건조증이 심한 중환자에게도 치료효과가 기대된다"며 "전 세계적으로 환자가 경구로 복용하는 안구건조증 치료제가 없는 현실에서 SA001은 많은 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 될 것이며, 이번 임상승인으로 향후 신약 개발에 가속도가 붙을 것"이라고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진기자