[파이낸셜뉴스] 케이피에스 글로벌 신약개발 자회사 ‘알곡바이오’와 한국원자력연구원이 암연구학회 연례회의(AACR Annual Meeting 2024)에서 항체 항암신약 연구결과를 발표한다. 19일 케이피에스에 따르면 알곡바이오는 한국원자력연구원과 4월 5~10일 미국 샌디에이고에서 열리는 AACR 연례회의에서 TM4SF4 타깃 퍼스트인클래스(First-In-Class) 항체 항암신약(AGK-102) 연구결과를 공개한다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 매년 2만명 넘는 전문가가 한 자리에 모여 항암 연구 성과를 공유하는 자리다. 이번엔 알곡바이오의 ‘TM4SF4’ 항체 항암신약 후보물질인 ‘AGK-102’에 대한 단일클론 항체 제작 과정 및 면역항암기능, 폐암동물모델 효능시험에 대한 연구결과가 포스터로 발표된다. 알곡바이오는 AGK-102에 대한 기초연구 및 제반기술 지원연구를 위해 지난 2021년 한국원자력연구원 김인규 박사 연구팀과 연구협약을 맺은 바 있다. ‘TM4SF4’는 암줄기세포(Cancer Stem Cell) 표면에 발현하는 단백질로 폐암, 대장암, 간암 등의 성장과 전이에 관여하고 방사선 치료에 대한 저항성을 유발하는 것으로 알려져 있다. 현재까지 TM4SF4를 타깃으로 삼는 항암치료제 개발에 뛰어든 곳은 알곡바이오가 유일하다. 김성철 알곡바이오 대표는 “‘TM4SF4’ 표면에 위치한 특이적 항원 펩타이드를 이용해 높은 결합력을 가진 최적의 마우스 단일클론 항체를 발굴했다”며 “이 항체는 세포 내 주요한 종양유전자의 발현과 그 발현 단백질의 기능을 조절함으로써 암세포 성장과 전이를 억제했다”고 설명했다. 김 대표는 이어 “폐암 동물모델에서 높은 항암효능을 보인 것으로 확인됐다”며 “PD-L1(프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1) 발현을 억제하는 기능도 동시에 나타나 면역항암제의 활성을 돕는 병용요법 치료제로서 기능까지 봤다”고 강조했다. 알곡바이오는 ‘AGK-102’에 대한 전임상 개발을 진행 중이며, 내년 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출 및 임상1상 시험에 돌입할 계획이다. 지난해엔 보스터사이언티픽 자회사 BTG인터내셔널로부터 엽산수용체 타깃의 난소암 치료제 ‘이데트렉세드(Idetrexed)’의 독점 개발 및 판매권에 대한 글로벌 라이선싱을 체결하기도 했다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스]  킵스바이오파마(이하 킵스파마)는 “미국 자회사 알곡바이오(Algok Bio)가 영국 암연구소(ICR) 주도로 난소암 치료제 신약 후보물질인 이데트렉세드(Idetrexed)의 임상 환자 모집을 오는 6월부터 시작한다”라고 20일 밝혔다. 킵스파마에 따르면 영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA)은 이데트렉세드와 아스트라제네카 PARP(Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor) 억제제 린파자(성분명 올라파립, BRCA변이 난소암·유방암·전립선암·췌장암 치료제)의 병용요법 임상 1상(b) 시험계획서(CTA)를 최근 승인했다. 이에 따라 6월초부터 영국에서 환자 약 15명 대상 임상 1b상 환자 모집 및 투약을 시작할 예정이다. 초기 임상 결과는 2026년 하반기에 도출될 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 알곡바이오는 지난 3월, 영국 암연구소와 연구자 주도 임상 계약을 맺은 바 있다. 알곡바이오는 2023년 보스턴사이언티픽의 자회사 BTG인터내셔널로부터 이데트렉세드의 전 세계 독점 개발 및 판매권을 인수한 이후 단독요법 임상 2상과 PARP 억제제 병용 임상 연구 계획을 수립해왔다. 이번 연구는 백금 저항성 난소암(Platinum-Resistant Ovarian Cancer) 환자를 대상으로 이데트렉세드와 올라파립의 병용치료 시 적정용량을 확인(임상 1b)하게 된다. 나아가 백금 저항성 난소암 환자 가운데 FRα(엽산 수용체 알파) 발현율이 중간(medium)에서 높은(high) 영역의 환자를 선택적으로 모집해 병용요법 적정용량에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 파트2(임상 2a)까지 진입할 계획이다. 임상 1(b)상에선 기존 올라파립 단독요법의 허가용량인 하루 2회 300mg을 시작으로, 점차 하루 2회 200mg과 150mg까지 낮춰서 투여할 예정이다. 이데트렉세드의 경우엔 단독요법 적정용량보다 한 단계 낮은 용량까지 투여해서 병용요법의 최대허용용량(MTD)을 평가한다는 전략이다. 임상 2(a)상의 1차 평가변수는 환자의 안전성과 객관적반응률(ORR)이고, 2차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이다. 이데트렉세드는 FRα를 타깃하는 저분자화합물로, 기존 저분자화합물에 비해 FRα를 타깃하는 선택성이 우수해서 FRα를 발현하는 환자들을 대상으로 치료 효과를 극대화할 수 있는 바이오마커 기반의 신약 후보물질이다. 김성철 알곡바이오 대표는 " 이데트렉세드는 단독요법으로 진행된 임상 1상 연구에서 기존의 FRα를 타깃하는 항체-약물 접합체(ADC) 기반 치료제에 비해 부작용이 현저히 적고, 환자 순응도가 높으면서 더 넓은 범위의 FRα 발현율을 가진 환자에게 높은 효능을 보였다"면서 "또 PARP 억제제의 치료기전과 매우 높은 시너지를 보이고 있는 데다 임상 부작용도 서로 겹치지 않아서 병용요법으로써 큰 성공 잠재력을 가지고 있다"고 설명했다. FRα는 세포 내 엽산 수용체 중 하나로 난소암 환자의 90% 이상에서 과다하게 발현하는 것으로 알려져 있다. 난소암 외에도 자궁내막암, 췌장암, 유방암, 폐암, 위암, 대장암 등 다양한 상피 유래 악성종양에서 발현된다. 한편, 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 매년 약 24만명 이상의 난소암 환자가 발생하고 있으며 오는 2028년 기준 난소암 시장의 글로벌 예상 매출액은 67억달러(약 9조6000억원)로 연평균 성장률(CAGR) 14.4%로 집계됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  SK증권은 케피에스에 대해 배터리 리사이클링 사업과 주력 사업인 바이오 사업의 시너지로 중장기 성장 동력이 기대된다고 진단했다. 이에 투자의견은 '매수', 목표 주가는 현 주가대비 상승여력 48%을 더한 1만 3000원을 제시하며 커버리지를 개시했다. 허선재 연구원은 "케이피에스 2025년 연결 실적은 매출액 2285억 원 (+79.1% YoY)과 영업이익 190억 원(+205.1% YoY)으로 전망되며, 동사의 현재 주가는 올해 예상 실적 기준 PER 9 배 수준으로 다소 저평가 됐다“라며 ”동 사는 바이오 전문가 김성철, 김하용 대표가 제약·바이오 사업을 영위하기 위해 지난 2020년에 인수한 OLED 디스플레이 장비 제조업체로 올 1분를 기점으로 지난 5년에 걸친 제약·바이오 회사로의 변화가 완료됐다“라고 밝혔다. 이어 “향후 성장에 대한 큰 그림은 2023년 인수한 배터리솔루션즈(배터리 리사이클링)와 2024년 인수한 한국글로벌제약(ETC 제조)등의 수익사업을 통해 안정적인 캐시플로우를 확보하는 것”이라며 “이와 함께 주력 바이오 사업인 케이비바이오메드(경구용 GLP-1 플랫폼)와 알곡바이오(난소암 혁신신약)에 집중해 중장기 성장을 쌓아가는 것”이라고 부연했다. SK증권은 케이피에스가 제약·바이오 사업에 집중하기 위한 탄탄한 사업구조를 완성한 점을 호재로 평가했다. 안정적 수익 사업 측면에선 배터리솔루션즈가 자동차 배터리(납축전지/NCM/LFP) 재활용 사업을 통해 2024년 매출액 1100억 원과 영업이익 110억 원을 기록한 동사의 주력 수익사업이다. 현재 풀 캐파로 가동되고 있으며 4월부터는 1개의 추가 회전로 증설을 통해 연간 생산 캐파를 1800억 원까지 확대할 전망이다. SK증권에 따르면 당장 6월부터 증설분에 대한 가동이 시작될 예정이며 2025년 연간 매출 1650억 원과 영업이익 160억 원을 기록할 것으로 전망된다. 이와 더불어 동사는 현재 BYD의 LFP 배터리 재활용 파트너사 등록 절차를 준비하고 있으며 올 2분기에는 협력 계약 체결을 맺을수 있을 전망이다. 한국글로벌제약 역시 순환기·소화기관용 고지혈증 치료제 등의 ETC 제조 사업을 통해 2024년 매출액 370억 원과 영업이익 10억 원을 기록했다. 올해부터는 제품 라인업 확대(ETC · OTC), 영업 지역 확대 (호남· 제주 ·수도권), 자체 원료 비중 확대를 통해 2025년 연간 매출 420억 원과 영업이익 32억 원을 기록할 것 이라고 봤다. 허 연구원은 “올해는 중국의 중림, 비젼웍스, 시드텍향으로의 FMM 검사장비 공급을 통해 매출액 150 억원과 BEP 수준의 이익을 기록할 것으로 예상된다. 향후 점진적인 디스플레이 사업 매출 비중 축소가 전망된다”라며 “특히 중장기 성장동력 사업인 케이비바이오메드는 펩타이드의 미네랄 입자화를 통한 소장세포 표 적형 전달 기술을 확보한 경구용 비만약 플랫폼 개발 업체인데 향후 긍정적”이라고 전했다. SK증권은 케이바이오메드가 2023년 진행한 설치류 대상 비임상시험에서 동사 플랫폼을 활용한 경구용 인슐린은 약 35% 수준의 괄목할만한 흡수율(생체이용률)을 기록한 것으로 파악된다고 전했다. 올해 4 월부터는 약 4~5 개월간 영장류를 대상으로 인슐린 및 GLP-1 의 SC 제형 대비 생체이용률을 평가하는 대조군 비임상시험을 진행할 예정이다. 허 연구원은 “동사는 지난해 2분기 노보노디스크와 첫 미팅을 가졌으며 올 3분기 비임상시험에 대한 결과 확보 후 후속 미팅을 진행할 계획”이라며 “알곡바이오의 대표적인 신약 파이프라인은 난소암을 적응증으로 하는 저분자 표적항암제 후보물질인 ‘이데트렉쎄드’인데, 3월 초 영국 암연구소(ICR) 주도하에 아스트라제네카의 PARP억제제인 린파자와의 병용요법에대한 임상 1b 상을 개시했으며 첫 환자 투약은 4월에 시작할 것으로 예상된다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오제약사로 변신 중인 케이피에스의 글로벌 항암신약 프로젝트에 시동이 걸렸다. 4일 케이피에스의 미국 자회사 알곡바이오(Algok Bio Inc.)는 지난 2월 28일 영국 암연구소(ICR, The Institute of Cancer Research) 주도로, 신약 후보물질 이데트렉세드(Idetrexed)와 PARP(Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor) 억제제 린파자(성분명 올라파립, BRCA변이 난소암·유방암·전립선암·췌장암 치료제)의 임상 1상(b)를 개시했다고 공식 발표했다. 알곡바이오는 앞서 2023년, 보스턴사이언티픽의 자회사 BTG인터내셔널로부터 이데트렉세드의 전 세계 독점 개발 및 판매권을 인수한 이후 단독요법 임상 2상과 PARP 억제제 병용 임상 연구 계획을 수립해왔다. 이번 연구는 백금 저항성 난소암(Platinum-Resistant Ovarian Cancer) 환자들 가운데 FRα(엽산 수용체 알파) 발현율이 중간(medium)에서 높은(high) 영역의 환자를 선택적으로 모집해 이데트렉세드와 올라파립의 병용치료 시 적정용량을 확인(임상 1b)하게 된다. 이어 병용요법 적정용량에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 파트2(임상 2a)까지 진입할 예정이다. 임상 1(b)상에선 기존 올라파립 단독요법의 허가용량인 하루 2회 300mg을 시작으로, 점차 하루 2회 200mg과 150mg까지 낮춰서 투여한다는 계획이다. 이데트렉세드의 경우엔 단독요법 적정용량보다 한 단계 낮은 용량까지 투여해서 병용요법의 최대허용용량(MTD)을 평가한다는 전략이다. 임상 2(a)상의 1차 평가변수는 환자의 안전성과 객관적반응률(ORR)이고, 2차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이다. 이데트렉세드는 FRα를 타깃하는 저분자화합물로, 기존 저분자화합물에 비해 FRα를 타깃하는 선택성이 우수해서 FRα를 발현하는 환자들을 대상으로 치료 효과를 극대화할 수 있는 바이오마커 기반의 유일한 후보물질이다. 특히 단독요법으로 진행된 임상 1상 연구에서 기존의 FRα를 타깃하는 항체-약물 접합체(ADC) 기반 치료제에 비해 부작용이 현저히 적고, 환자 순응도가 높으면서 더 넓은 범위의 FRα 발현율을 가진 환자에게 높은 효능을 보여 유망한 치료 옵션으로 주목받고 있다. 김성철 알곡바이오 대표는 “그동안 PARP 억제제와의 병용 치료를 위해 다양한 약물이 시험대에 올랐지만 번번히 실패했었다”면서 “이데트렉세드는 PARP 억제제의 치료기전과 매우 높은 시너지를 보이고 있는 데다 임상 부작용도 서로 겹치지 않아서 병용요법으로써 큰 성공 잠재력을 가지고 있다”고 설명했다. 또 “이번 병용 임상 개시를 통해 난소암을 비롯한 여성암 분야에서 새로운 치료옵션에 대한 가능성을 제시할 수 있게 돼 고무적”이라며 “단독요법에 대해서도 환자들에게 가장 빠르고 효율적인 치료 접근 방안을 제시하기 위한 임상개발 전략을 모색 중이며, 곧 구체적인 계획도 발표할 예정”이라고 전했다. 한편, FRα는 세포 내 엽산 수용체 중 하나로 난소암 환자의 90% 이상에서 과다하게 발현하는 것으로 알려져 있다. 난소암 외에도 자궁내막암, 췌장암, 유방암, 폐암, 위암, 대장암 등 다양한 상피 유래 악성종양에서 발현된다. 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 매년 약 24만명 이상의 난소암 환자가 발생하고 있으며 오는 2028년 기준 난소암 시장의 글로벌 예상 매출액은 67억달러(약 9조6000억원)로 연평균 성장률(CAGR) 14.4%로 집계됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 제약사로 변신 중인 케이피에스가 기업공개(IPO)를 준비 중인 자회사 배터리솔루션즈의 기업가치를 2000억원으로 인정받았다. 국내 기관투자자들을 상대로 150억원 규모의 교환사채(EB)를 발행했기 때문이다. 20일 케이피에스는 공시를 통해 교환대상회사인 자회사 배터리솔루션즈의 기업가치 2000억원에 해당되는 주당 1만7543원에 리코자산운용, 제이씨에셋운용 등에 사모 EB를 발행했다. 사채의 만기일은 2030년 2월21일이며, 만기이자율은 4%다. 보통주로의 교환청구는 다음달 7일부터 가능하며, 청구종료일은 2030년 1월21일이다. 배터리솔루션즈는 앞서 지난달 7일 국내 최초로 LFP 배터리를 재활용할 수 있는 전처리 시설의 완공식을 연 바 있다. 연간 블랙파우더 생산규모는 최대 7000t 수준으로 전기차 약 4만대 분량의 리튬을 회수할 수 있는 규모다. 특히 올해 국내에 진출한 중국 전기차 업체 비야디(BYD)와 지난해부터 협력업체 계약을 위한 협의를 지속해 오고 있으며, 이달 초 국내 자동차 폐차업계 1위 인선모터스와 전기차 배터리 재활용에 대한 업무협약(MOU)도 맺은 바 있다. 자회사 배터리솔루션즈는 KB증권을 대표주관사로 선정, 올해 코스닥시장 입성을 목표로 하고 있다. 한편 증권가에서도 이번 교환사채 발행을 호재로 받아들이는 모습이다. 스터닝밸류리서치는 “배터리솔루션즈의 기업가치를 최소 2000억으로 평가받아 케이피에스의 지분 70%를 기준으로도 1400억에 달해 현재의 시총(1600억원 규모)에 가깝다”라며 “올해 배터리솔루션즈의 IPO시에 경쟁 폐배터리업체인 성일하이텍 등과 비교하면 3000억 이상이 기대된다”라고 봤다. 그러면서 “특히 회사의 기업가치를 희석시키는 전환사채나 유상증자를 통해 자금을 조달하는 여타 바이오 회사와 달리 2000억 이상의 우량 자회사지분을 통해 회사의 자금을 조달함으로써, 알곡바이오의 난소암치료제와 KB바이오메드의 먹는 비만치료제 개발에 탄력이 붙을것으로 기대된다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  케이피에스가 OLED 장비업체에서 제약·바이오 회사로 변신을 꾀한다. 지분 100%를 인수한 자회사 한국글로벌제약의 흡수합병을 통해서다. 케이피에스는 100% 자회사 한국글로벌제약을 소규모 합병하기로 이사회를 통해 결정했다고 4일 공시했다. 이로써 케이피에스의 본업은 매출액 기준으로 보면 사실상 OLED 장비업에서 제약업으로 바뀌게 될 전망이다. ‘전문의약품(ETC) 강자’로 불리는 한국글로벌제약은 2009년 설립돼 2011년부터 전문 및 일반의약품 허가를 획득, 다수의 의료기관에 완제 의약품을 판매 중이다. 2017년엔 식품의약품안전처 GMP(제조품질관리기준) 실사를 거쳐 매출액 300억원을 처음으로 돌파했다. 한국글로벌제약의 2023년 매출액과 영업이익은 각각 390억원과 22억원이었다. 2022년엔 매출액과 영업이익이 각각 413억원과 33억원을 기록했다. 케이피에스는 그간 자회사 빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)와 알곡바이오를 두고 제약바이오 사업을 추진해왔다. 케이피에스 김하용 총괄대표와 김성철 바이오부문 대표는 항암 파이프라인 ‘리보세라닙’ 개발사의 핵심 경영진으로 활약해오다 2020년 초 케이피에스를 인수했다. 인수 5년여 만에 제약사 합병을 통해 본격적인 제약바이오 프로젝트에 착수한 것이다. 자회사 빅씽크는 현재 국내에서 유방암 신약 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)을 판매 중이며, 연간 매출액 100억원을 목표로 보령과 협업하고 있다. 이 약은 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제로, 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 신약으로 승인 받았으며, 2021년 빅씽크가 국내에 도입했다. NCCN(미국국립종합암네트워크) 가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암의 치료제로 권고된다. 미국 법인 알곡바이오는 김성철 바이오부문 대표가 신약 개발 및 임상시험을 진두지휘하고 있다. 알곡바이오는 현재 엽산수용체 알파를 표적하는 저분자 항암신약 후보물질 ‘이데트렉세드(Idetrexed)’와 암줄기세포(Cancer Stem Cell) 표면에 발현하는 단백질 ‘TM4SF4’ 타깃 항체 항암제 후보물질 ‘AGK-102’ 등의 임상을 진행하고 있다. 임상 1상을 끝낸 난소암 치료제 이데트렉세드는 2023년 보스터사이언티픽의 자회사 BTG인터내셔널로부터 독점 개발 및 판매권에 대한 글로벌 라이선싱을 체결한 바 있으며, AGK-102는 지난해 4월 미국 샌디에이고에서 열린 암연구학회 연례회의(AACR Annual Meeting 2024)에서 전임상 연구결과를 공개하기도 했다. AGK-102의 경우 2021년 한국원자력연구원 김인규 박사 연구팀과 연구협약을 맺은 후보물질로, 폐암 동물모델에서 높은 항암 효능을 보인 것으로 확인됐다. 김성철 대표는 한국 최초의 항암제 ‘제넥솔주’, ‘리보세라닙’ 등을 개발한 주인공. 2001년 삼양사 의약연구소 재직 당시 국내 최초의 항암제 파클리탁셀 제네릭 1호 ‘제넥솔주’를 개발했으며, 2002년부터는 삼양사의 미국 의약연구소인 삼양리서치코퍼레이션에서 부사장으로 재직하면서 파클리탁셀 개량신약 ‘제넥솔-PM주(2006년 유방암·폐암치료제 허가)’의 미국 및 한국 임상시험을 이끌면서 항암신약 개발자로 이름을 알린 바 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 성공적인 M&A(인수합병) 행보를 보여준 케이피에스가 올 상반기에 실적 성장뿐 아니라 재무 안정성까지 확보, 기업가치를 한층 끌어올렸다. 연결 및 개별 기준 영업이익은 전년 대비 흑자로 돌아섰고, IPO(기업공개)를 위한 자회사 구주 매출로 탄탄한 자금까지 확보했다. 14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 케이피에스의 상반기 연결 기준 매출액은 약 632억원으로, 전년보다 71.6% 늘었다. 영업이익은 65억원을 달성해 전년의 소폭 적자에서 큰폭 흑자로 돌아섰다. 당기순이익도 흑자 전환한 17억원으로 집계됐다. 별도 기준 매출액과 영업이익의 경우 34억원과 6억원으로 전년보다 각각 150% 증가 및 흑자 전환했다. 특히 당기순이익은 133억원을 기록했는데 이는 자회사 배터리솔루션즈의 지분 일부 매각 덕분이다. 실제 케이피에스는 IPO를 준비 중인 배터리솔루션즈의 지분 희석을 위해 국내 기관투자자들을 상대로 보유 주식 중 약 27%를 매각해 총 320억원의 자금을 마련했다. 매각가액 기준으로 배터리솔루션즈의 기업가치는 1500억원, 나머지 보유지분은 72.83%다. 배터리솔루션즈의 상반기 누적 매출액과 영업이익은 각각 548억원과 76억원으로, 전년 동기보다 22.7%, 80.4%씩 성장했다. 김하용 케이피에스 총괄대표는 "배터리솔루션즈 인수 이후 흑자기업으로 면모를 갖춘 만큼 IPO까지 잘 준비해 주주가치 극대화에 힘쓸 것"이라며 "이 같은 재무 건전성을 적극 활용해 제약·바이오 분야에서의 정체성 확보와 신성장동력 추진에 속도낼 것”이라고 말했다. 한편, 케이피에스는 자회사를 두고 바이오 사업을 벌여왔다. 빅씽크테라퓨틱스는 유방암신약 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)을 판매 중이고, 알곡바이오는 엽산수용체 알파를 표적하는 신약 후보물질 이데트렉세드(Idetrexed)와 티엠포에스에프포(TM4SF4) 타겟 항체 항암신약 후보물질의 임상시험을 진행 중이다 kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  "올 하반기 안에 효능 및 안전성을 입증하는 FDA 임상 2(b)상에 진입하고, 오는 2025년말까지 패스트트랙 지정 및 임상 3상 진입 준비를 위한 EOP2(End-of-Phase 2) 미팅에 도전하겠다." 국내 '바이오 리더'로 손 꼽히는 김성철 박사가 케이피에스 인수 3년 만에 후기임상(2(b)/3상) 단계의 파이프라인을 처음으로 도입, 본격적인 블록버스터급 혁신신약 개발에 첫발을 떼 이목을 모은다. '최악의 암'으로 불리는 백금계열 저항성 난소암을 1차 적응증으로 해 올 하반기 중 미국 식품의약국(FDA) 임상 2(b)상에 빠르게 진입할 계획이다. 12일 케이피에스에 따르면 바이오자회사 알곡바이오(ALGOKBIO INC., Bellevue, WA, USA)가 글로벌 바이오텍(헬스케어) 보스턴사이언티픽(Boston Scientific Corporation)의 자회사인 BTG International, Ltd. 로부터 엽산수용체알파(Folate Receptor alpha, FRα)를 표적하는 저분자(small molecule) 신약후보물질인 Idetrexed(이데트렉세드)의 세계 독점 개발 및 상용화 계약을 체결했다. 신약후보물질 ‘이데트렉세드’는 암세포에서 과다하게 발현되는 것으로 알려진 FRα 수용체에 선택적으로 결합해 세포 안으로 침투, 암세포의 DNA 복제 과정에서 필수적인 티미딜레이트 합성효소의 활성을 억제해 암세포 사멸을 유발하는 작용기전(MoA)을 가진 약물이다. 이데트렉세드는 BTG의 공동개발 파트너인 ICR(The Institute of Cancer Research, UK)이 주도해 2019년까지 진행한 백금계 저항성 난소암 환자 109명(평균연령 62세)의 임상시험에서 최대허용용량(MTD)으로 투여 받은 FRα 과다발현(medium or high) 환자 25명에 대한 객관적반응률(ORR) 36%를 기록했다. 이 같은 결과는 지난해 미국 암연구학회(AACR) 대표 국제 학술지인 클리니컬 캔서 리서치(Clinical Cancer Research)에 게재됐다. 백금 기반 항암화학요법에 내성을 보이는 저항성 난소암에서 ORR은 FDA의 승인 여부를 가를 만큼 중요도 높은 평가지표다. 항암화학요법 외에 가능한 치료법이 없었고 ORR은 10-15% 정도에 불과했기 때문이다. 상황이 이러한 가운데 작년 11월, FRα를 표적하는 치료제 중에선 최초로 미국 바이오기업 이뮤노젠이 항체·약물 복합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC) 엘라헤레(성분명: 미르베툭시맙 소라브탄신)로 백금계열 저항성 난소암 적응증에서 FDA로부터 가속승인을 받았다. FRα 단백질에 특이적으로 결합하는 엘라헤레가 백금계 저항성 난소암 표적항암제로는 이데트렉세드의 유일한 경쟁약물인 셈이다. 하지만 엘라헤레의 ORR(27.4%/Phase 1, 32.4%/Phase 3) 및 심각한 부작용(안구독성, 혈구세포 감소 등)을 감안하면 이데트렉세드의 임상적 유용성뿐 아니라 안전성 측면에서 동급최고(Best-in-Class)로 인정받을 수 있다는 게 김성철 박사의 판단이다. 저분자화합물인 이데트렉세드의 부작용은 위장장애, 무력증, 관절통 등 경미한 수준에 불과하다. 이데트렉세드는 나아가 항암제 시장에서 게임체인저로 평가받는 PARP억제제(Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor)와의 병용 시너지 가능성도 약물 잠재력으로 꼽힌다. 향후 PARP억제제와 병용 임상을 통해 백금계 민감성 난소암 환자를 비롯해 유방암, 전립선암, 췌장암 등 기존 PARP억제제의 치료 영역으로까지 적응증을 확장시켜 나갈 수 있어서다. 임상 전 연구(preclinical studies)에서 이데트렉세드는 PARP억제제 린파자(성분명: 올라파립)와의 병용시험에서 효능을 20배 이상 증가시킨 것으로 확인됐다. 이데트렉세드가 표적하는 '검증된 마커' FRα는 세포 내 엽산수용체(folate receptor) 중 하나로, 전체 난소암 환자 중 90% 이상에서 과다하게 발현하는 것으로 알려져 있다. 이 외에 자궁내막암, 췌장암, 유방암, 폐암, 위암, 대장암 등 다양한 상피 유래 악성종양에서 발현된다. 현재 FDA 임상 2상 진입에 성공한 FRα 표적 약물은 1~2개에 불과하다. 특히 엘라헤레의 가속승인을 계기로 글로벌 항암시장에서 FRα 가치가 급부상하고 있다. 다국적 제약사 브리스톨마이어스퀴브(BMS)가 일본 제약사 에자이(Eisai)와 FRα ADC 치료제 'MORAb-202'의 공동 개발을 위해 최대 31억 달러(약 3조5150억원) 규모의 계약을 체결한 것이 대표적인 사례다. 김성철 알곡바이오 대표는 " 이데트렉세드는 현재 FRα를 대상으로 임상 개발 중인 유일한 저분자 약물"이라며 "임상 1상 시험에서 관찰한 효능 및 안전성 프로파일이 매우 유망한 만큼 난소암 환자들을 위한 강력한 치료옵션으로 발전할 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있다"고 자신했다. 알곡바이오는 이로써 지난 2021년 12월, 한국원자력연구원으로부터 암줄기세포 표면단백질 'TM4SF4'를 표적하는 항체항암제(AGK-102) 글로벌 신약 후보물질을 첫 도입한 이래 두 번째 후기 임상시험이 가능한 파이프라인을 확보했다. 이 회사는 미충족 의료 수요를 위해 플랫폼 기술을 활용한 혁신치료제 연구와 개발을 전담 중이다. 한편, 조사기관 글로벌데이터(GlobalData Report)에 따르면 매년 약 24만명 이상 난소암 환자가 발생하고 있으며, 오는 2028년 기준 난소암 시장의 글로벌 예상 매출액은 67억달러(약 8조5000억원)로 연평균 성장률(CAGR) 14.4%로 집계됐다. PARP억제제 계열 항암제 시장의 경우 백금계열 민감성 난소암에서만 같은 기간 전체 난소암 시장의 41.8%를 차지할 것으로 예상되고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 케이피에스가 글로벌 항암 신약 후보물질에 대한 첫 파이프라인을 탑재했다. 14일 케이피에스의 미국 현지법인 알곡바이오는 한국원자력연구원과 암줄기세포(Cancer Stem Cell) 발현 'TM4SF4(티엠포에스에프포)'를 표적하는 항체항암제 후보물질에 대한 기술이전 계약을 맺었다고 밝혔다. 원자력연구원에 따르면 암줄기세포 표면에 존재하는 TM4SF4는 폐암의 성장과 전이에 관여한다. 특히 방사선치료 저항성을 유발하는 물질이다. 이 같은 TM4SF4의 영향을 억제하기 위해 연구원은 TM4SF4의 특정 항원을 기반으로 대량 생산이 가능한 생쥐 단일클론항체를 제조하고 이를 인간화항체로 전환해 면역거부반응이 없는 'TM4SF4 항체항암제 후보물질'을 만드는 데 성공했다. 연구원이 개발한 ‘TM4SF4 항체항암제 후보물질’은 암줄기세포 표적항체로 암세포만 찾아 치료한다. 동시에 방사선치료를 진행할 때 암세포가 방사선에 잘 반응하도록 돕는 민감제로서 기능도 구현하는 것을 실험으로 확인했다. 이번 연구개발은 원자력연구원 김인규 박사를 중심으로 과학기술정보통신부 방사선기술개발사업의 지원을 받아 이뤄졌다. TM4SF4 관련 연구결과는 2014년과 2020년 국내외 특허출원 및 등록을 완료했다. 또 인간화항체 제조 관련 기술은 올해 초 세종대 류춘제 교수와 공동으로 특허출원을 마쳤다. 케이피에스는 앞으로 치료제 후보물질에 대한 전임상 및 임상시험을 한국과 미국에서 동시에 진행할 예정이다. 의약품 허가 취득을 위한 제반 기술 개발에 대해선 원자력연구원이 적극 지원할 예정이다. 김성철 케이피에스 대표는 "글로벌 신약개발 교두보인 알곡바이오가 사실상 첫 번째 항암제 신약 후보물질을 라이선스 인(기술이전) 한 것"이라며 "향후 추가 항암 파이프라인 확보와 동시에 조기 진단 및 전이 예측까지 암 환자의 생존률을 높이기 위한 신약개발에 박차를 가할 예정"이라고 말했다. 그는 이어 "원자력연구원이 개발한 TM4SF4 항체 의약품 기술 도입으로 항체의약품 신약 개발 플랫폼 기술을 구축하고 기존 표적항암제의 한계를 극복한 정밀 치료제 신약개발을 위해 노력할 것"이라고 강조했다. 박원석 원자력연구원 원장은 "이번 기술은 원자력연구원 방사선기술분야에서 이뤄진 최초의 신약개발 관련 기술이전"이라며 "후보물질을 이용해 Best-in-Class 신약 개발에 성공할 것으로 기대한다"라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 케이피에스의 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 유방암신약 너링스정(Nerlynx®)의 판매 허가를 획득한 가운데 김성철 바이오사업부 대표가 보유 중이던 전환사채(CB)를 전량 주식으로 전환한다. 첫 번째 항암 파이프라인에 대한 매출 성장 기대감으로 풀이된다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 김성철 대표는 48억원 규모의 무보증 사모 CB에 대한 전환청구권을 행사, 케이피에스의 주식 총 55만458주를 추가 확보하게 된다. CB의 1주당 전환가액은 8720원이며 신주의 상장예정일은 다음달 10일이다. 이는 발행주식총수인 1790만여주 대비 3.06%에 해당하는 수준이다. 이로써 최대주주인 둠밈(특수관계자 포함)의 보유지분은 기존 24.14%에서 26.4%로 늘어나게 된다. 김성철 대표는 지난해 12월 중순께 콜옵션(매도 청구권) 행사를 통해 48억원 어치 이 회사의 CB를 보유하고 있었다. 앞선 19일 바이오제약 자회사 빅씽크는 유방암신약 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 판매허가를 획득했다. 너링스는 인간상피 성장인자 수용체2형(HER2) 및 호르몬 수용체 양성인 조기 유방암 환자에게 단독 투여할 수 있는 최초의 연장보조요법 경구제다. 미국 푸마 바이오테크놀로지(Puma Biotechnology, Inc.)로부터 지난해 4월 도입한 약물이다. 김하용 케이피에스 총괄 대표는 "신약 개발 사업에 뛰어든지 1년여 만에 첫 항암신약의 공식 품목허가를 확보, 국내 유방암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 고무적"이라며 "이번 첫 품목 허가를 계기로 바이오자회사 알곡바이오, 빅씽크를 통한 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자