[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 다이이찌산쿄와 항체약물접합체(ADC) 엔허투에 ALT-B4를 사용해 피하주사제형(SC) 치료제로 개발할 수 있는 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약을 체결했다고 8일 공시했다. 이번 계약의 총액은 3억달러(4160억원)이며, 계약금은 2000만달러(277억원)이다. 추가로 시판 후 판매 마일스톤을 달성하면 정해진 로열티를 수령하게 된다. 알테오젠은 히알루로니다제를 사용한 치료제의 약동학적 특성에 주목해 피하주사제형 ADC 개발 가능성을 타진해왔다. 이번에 계약을 체결한 품목인 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 치료제다. 전이성 HER2 저발현 유방암 환자를 최초로 정의하고 치료효과를 보인 임상시험 ‘DESTINY-Breast04’ 등 다양한 임상시험 및 현장에서 뛰어난 치료효과를 입증해왔다. 엔허투는 식품의약국(FDA)에서 8회에 걸쳐 다양한 암종의 적응증에 '혁신치료제'로 지정되었으며, 지난해 28억달러(3조9000억원)에 육박하는 판매액을 기록하면 블록버스터 치료제가 됐다. 히알루로니다제가 사용돼 피하주사제형으로 개발된 다수의 품목이 있는 항체치료제와 다르게 ADC 치료제는 아직까지 피하주사제형으로 개발되지 않아, 히알루로니다제 활용의 확장이라는 측면에서 알테오젠은 더 큰 기대를 가지고 있다. 박순재 알테오젠 대표는 “세계적인 기업인 다이이찌산쿄와 파트너십을 체결하고 당사의 ALT-B4를 사용해 엔허투에 대한 피하주사제형 치료제를 개발하는 것은 환자와 보건의료전문가에게 새로운 대체 투여 경로를 제공할 수 있을 것”이라며, “앞으로도 더 많은 치료제에 ALT-B4를 접목해 다양한 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다. 알테오젠은 독자적인 하이브로자임 플랫폼 기술을 활용해 재조합 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 개발했으며, 이번 계약을 포함해 총 글로벌 4개사와 ALT-B4의 기술수출 계약을 체결했다. 다양한 특허 포트폴리오 구성을 통해 ALT-B4의 권리를 확장하고 있다. 이를 통해 기존 파트너사와 피하주사제형에 관심을 갖고 있는 잠재적인 파트너사들에게 좀 더 효과적인 플랫폼을 제공하고 있으며, 지속적인 발전을 통해 히알루로니다제 분야에서 세계적인 경쟁력을 가진 기업으로 성장할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠이 일본 다이이찌산쿄와 원천 기술 독점 계약을 체결하며 신고가 경신했다. 8일 한국거래소에 따르면 알테오젠은 이날 오후 1시 34분 현재 전 거래일 대비 3만8500원(10.13%) 오른 41만8500원에 거래되고 있다. 52주 신고가 경신이다. 이는 일본 다이이찌산쿄와 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4) 독점적 라이선스 계약을 체결하면서 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 계약 체결 기간은 이날부터 로열티 기간 만료일까지다. 계약금은 2000만 달러(약 279억82000만원)으로 전년도 매출 대비 28.99% 상당이다. 마일스톤은 2억8000만 달러(약 3917억8000만원)이며, ALT-B4을 적용한 제품의 첫 상업 판매 시작 이후 판매 목표를 달성하면 계약 지역에서 발생한 순매출의 일정 비율을 판매 로열티로 수취할 예정이다. seung@fnnews.com 이승연 기자

[파이낸셜뉴스]  크레오에스지는 최대주주 큐로홀딩스 및 주요 특수관계인이 주주배정 유상증자에서 배정받은 물량의 100% 청약을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 유상증자 100% 청약은 알테오젠과 면역항암제 개발을 중심으로 하는 신사업과 임상 2상을 앞둔 에이즈 백신 상용화 가능성 등 회사 성장에 대한 자신감을 나타낸다는 의미가 크다. 이번 유상증자에서 크레오에스지 최대주주 및 법인 특수관계인이 배정받은 신주 물량은 총 1394만9238주다. 최대주주 큐로홀딩스를 비롯한 법인 특수관계인들은 지난 5일 이사회 결의를 통해 배정 물량 100% 참여를 결정했으며, 청약 첫날에 총 75억원 규모의 구주주 청약을 완료했다. 크레오에스지 관계자는 “최대주주의 유상증자 100% 청약은 크레오에스지의 에이즈 백신, 면역항암제 등 신약 파이프라인 개발 가속화를 통해 성과가 본격화될 것이라는 자신감이 반영된 결과”라며 “최대주주로서 책임경영뿐 아니라 회사의 성장이 본격화될 것이라고 판단했기 때문에 유상증자에 적극적으로 참여한 것”이라고 강조했다. 크레오에스지는 최근 글로벌 바이오 플랫폼 기업 알테오젠과 업무협약(MOU)을 체결하는 등 대외적인 협력을 통한 면역항암제 개발을 본격화하고 있다. 알테오젠과 협력해 면역항암제에 최적화된 제형을 신규 개발하고 이를 기반으로 공동 사업 발굴에 나설 계획이다. 크레오에스지는 이미 주요 팬데믹 질환에 대한 다수의 백신을 개발하면서 독보적인 기술을 확보했다. 이를 기반으로 면역항암제 분야로 파이프라인을 성공적으로 확대해 나갈 것이라는 게 회사 측 설명이다. 크레오에스지의 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’은 미국 FDA(식품의약국) 임상 2상을 앞두고 있다. 최근 임상 시료 생산 최적화를 마치고 대량 생산에 착수했으며, 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결해 임상 2상 준비도 순항하고 있다. 자체 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’을 기반으로 한 병용투여 백신의 효능 평가도 진행 중이다. 크레오에스지 관계자는 “이번 유상증자를 통해 확보한 자금으로 핵심 파이프라인인 에이즈 백신의 FDA 임상 2상을 가속화하고 면역항암제 개발을 진행할 계획”이라며 “신약 개발에 주력하면서 보유 파이프라인의 글로벌 기술이전에도 적극적으로 나설 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 전문 기업 크레오에스지가 알테오젠과 면역항암제 관련 기술적 협력을 위한 파트너십에 나선 것으로 확인됐다. 10월 31일 크레오에스지에 따르면, 현재 이 회사는 자체 백신 개발 기술을 바탕으로 최근 면역항암제로 연구개발 분야를 확장하고 있다. 특히 면역항암제 개발과 관련 알테오젠의 관련 기술 적용 노하우를 활용하는 방향으로 협력 할 예정이다. 현재 알테오젠은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경해주는 히알루로니다아제 플랫폼을 보유 중이다. 최근 글로벌 빅파마 머크의 세계 1위 면역항암제 '키트루다'를 SC제형으로 바꾸는 독점계약을 체결한 바 있다. 해당 제형은 투여 편의성, 주사제 주입 관련 부작용 최소화가 가능하다. 크레오에스지의 면역항암제 개발 관련 기존 백신개발 기술의 연관성과 관련 이상균 대표는 “당 사는 다양한 백신을 개발하면서 '재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV)’ 기술을 확보함. rVSV 기술을 활용한 범용 백신 개발 플랫폼 'SUV-MAP'은 인체 온도에서 증식이 제한적이기 때문에 안전성이 높을 뿐 아니라 T세포와 B세포를 직접 자극해 면역반응이 뛰어난 것이 특징”이라고 밝혔다. 그는 이어 “SUV-MAP을 활용해 면역항암제를 개발하면 특정 암세포만을 공격해 부작용을 최소화할 수 있으며, 종양을 용해시켜 종양 제거 효과를 극대화 가능하다”라고 전했다. 업계에선 이상균 크레오에스지 대표와 박순재 알테오젠 대표와의 개인적 네트워크에도 주목하는 분위기다. 실제 이 대표와 알테오젠 박 대표는 과거 LG생명과학에서 같이 근무했으며, 이 대표는 알테오젠 설립 초기부터 현재까지 비즈니스 관련 자문을 제공중이다. 한편 크레오에스지는 크레오에스지는 2004년 설립된 IT서비스 전문업체다. 2005년 바이오 분야로의 사업 확장을 목표로 이뮤노백스바이오(구 스마젠)를 자회사로 편입해 에이즈백신 개발을 꾸준히 지원해왔다. 올해부터는 바이오 전문회사로 거듭나기 위해 자회사를 맡고 있던 이상균 박사를 대표로 선임하고 자회사를 합병했다. 이상균 대표는 서울대 학사 및 석사를 마치고 미국 아이오와주립대에서 독성학 박사 학위를 취득했다. LG생명과학 기술연구원에서 안전성 센터장을 역임하면서 다양한 신약 개발 프로젝트를 진두지휘한 바 있다. LG생명과학 출신 기업인들과의 네트워크를 바탕으로 알테오젠과는 설립 초기부터 현재까지 비즈니스 관련 자문을 제공 중이며 리가켐바이오의 창립 멤버로 신약 개발 프로세스 구축을 진행한 경험을 갖고 있다. 현재 크레오에스지는 에이즈백신 분야에서 HIV 전체 바이러스를 이용하는 백신을 세계 최초로 개발중이기도 하다.  한편 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 전 세계 면역항암제 관련 시장 규모는 올해 1361억달러(약 189조원), 연평균 8.3%씩 성장해 2030년 2196억달러(약 305조원) 전망 중이다. 이 중 머크의 면역항암제 키트루다의 2023년 매출은 250억 달러(35조원)으로 글로벌 매출 1위 품목이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠이 장중 코스닥 시가총액 1위 자리에 올라섰다.  27일 오후 2시 알테오젠 주가는 전 거래일 대비 3.36% 오른 32만3000원에 거래되고 있다. 장중 4% 오른 32만5000원까지 거래되기도 했다. 오후 2시 기준 알테오젠의 시가총액은 17조1935억원, 에코프로비엠의 시가총액은 16조6653억원이다. 알테오젠의 시총은 올해 초 4조7749억원에서 현재까지 4배 급등한 반면 에코프로비엠은 기존 27조7267억원에서 10조원 가까이 줄어들었다. 이날 주가 상승은 본격적인 금리 인하 국면에 진입하면서 코스닥 제약·바이오 대장주인 알테오젠에 대한 투자 심리가 확대된 것으로 풀이된다.  nodelay@fnnews.com 박지연 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 물질 특허 미국 등록결정을 받았다고 26일 밝혔다. 지난 20일 ALT-B4의 제조방법에 대한 미국 특허 등록 결정을 받은 것을 알린 것에 이어 ALT-B4와 관련한 두 번째 미국특허 등록결정을 공개했다. 이 특허는 알테오젠의 PH20 변이체인 ALT-B4의 차별성과 개선점을 제시하고 권리범위를 주장하고 있다. 미국 특허청이 이를 인정해 등록 결정이 된 것은 ALT-B4가 가진 신규성과 진보성에 대한 공인을 받았다고 할 수 있다. ALT-B4는 알테오젠이 개발한 히알루로니다제로 정맥주사 치료제를 피하주사제형으로 변경하기 위해 3개의 글로벌 기업에 기술수출했다. 회사에서는 물질 특허 등록을 통해 세계 최대의 의약품 시장인 미국에서 ALT-B4와 조합된 피하주사제형 치료제에 대한 보호가 강화될 것을 기대하고 있다. 알테오젠 관계자는 “알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 개발한 ALT-B4가 기존 재조합 PH20과 다른점을 밝히고, 진보된 기술이라는 것을 공인받은 것에는 의미가 있다”며 “알테오젠은 지속적으로 히알루로니다제 특허 포트폴리오를 구성하고, 강화하는데 많은 관심과 노력을 기울여 그 결과가 나오고 있다”고 설명했다. 이어 “앞으로도 특허 포트폴리오 구성을 지속해 파트너사 및 앞으로 기술수출을 체결할 예비 파트너사의 효과적인 IP 전략에 도움이 될 것”이라고 덧붙였다. 알테오젠은 ALT-B4와 관련한 다양한 특허를 출원 및 등록했다. 또 히알루로니다제 파이프라인 강화를 위해 하이브로자임 플랫폼 기술을 사용한 종양내 주사용 히알루로니다제 변이체 개발, ALT-B4를 개선하는 신규 히알루로니다제 변이체 개발 등의 가능성을 타진하기 위해 연구 중이다. 이러한 개발을 통해 앞으로도 히알루로니다제 분야에서 세계적인 전문성을 갖춘 기업으로 성장하고자 하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 자체개발한 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 제조방법에 관한 미국 특허가 등록 결정됐다는 통보를 받았다고 20일 밝혔다.알테오젠의 ALT-B4는 하이브로자임 원천기술을 활용해 개발한 독자적인 히알루로니다제다. 히알루로니다제는 독자적으로 사용하는 방식과 이를 사용해 정맥주사 방식으로 투여되는 항체치료제를 피하주사제형으로 변경하는 두 가지 사용법이 있다. 알테오젠은 ALT-B4를 사용해 피하주사제형 치료제를 개발하고자 하는 3개의 글로벌 기업과 기술수출 계약을 체결했다. 특히, 올해 2월 독점계약으로 변경한 MSD의 펨브롤리주맙은 품목허가를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 또한, 1조원 이상으로 추산되는 단독사용 시장 진입을 위해 테르가제를 개발하고, 올해 식약처의 품목허가를 받은 바 있다. 이번 등록결정이 난 특허는 히알루로니다제의 배양 방법에 대한 발명으로써, ALT-B4의 생산성 증대를 위한 특수한 제조 방법 특허다. 이는 미국 특허청의 인정을 받았으며, 지적재산권의 보호를 받을 수 있게 됐다. 해당 특허를 사용해 생산되는 ALT-B4가 단독으로 사용된 테르가제는 유전자 재조합 제품이면서도 동물유래 제품과도 가격 경쟁을 할 수 있는 우수한 생산성을 갖춰 시장 경쟁력을 갖추고 있다. 알테오젠 관계자는 “ALT-B4는 기존 재조합 히알루로니다제에 비해서 월등한 제조 수율을 갖춰 경제적이고, 안정성을 가진 물질”이라며 “해당 물질의 생산 방법에 대한 특허 등록 허가는 향후 ALT-B4를 사용한 다양한 치료제가 세계 최대의 의약품 시장인 미국에 진출하고, 보호 받을 수 있는 효과적인 지적재산권이 될 것”이라고 설명했다. 알테오젠은 다양한 특허 포트폴리오 구성을 통해 ALT-B4의 권리를 확장하고, 이를 통해 기존 파트너사와 피하주사제형에 관심을 갖고 있는 잠재적인 파트너사들에게 좀 더 효과적인 플랫폼을 제공할 계획이다. 또 검증된 피하주사제형 변경 방식인 히알루로니다제에 전문성을 갖춰 후발주자들의 진입을 막는 특허장벽을 강화하고 기술격차를 지속적으로 벌릴 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 스위스 산도스(Sandoz AG)와 히알루로니다제 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 계약 내용은 ALT-B4와는 다른 히알루로니다제 개발을 목적으로 하는 본 공동개발 및 라이선스 계약이다. 계약 기간은 지난 29일부터 로열티 기간 만료일까지다. 알테오젠은 다수 품목의 특정 마일스톤(산도스 의약품을 위한 히알루로니다제 개발, 임상시험, 품목허가 등) 및 산도스 의약품의 판매 마일스톤을 수취할 예정이다. 개발, 품목허가 및 판매에 따른 마일스톤 금액은 계약상 비밀로 약정해 유보 신청했다. nodelay@fnnews.com 박지연 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 중국 치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다. ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나이다. 초창기 회사는 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 가지고 있었으며, 그 일환으로 주요 블록버스터 항암항체치료제 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 지난 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나, 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했다. 중국에서는 지난 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월에는 품목허가를 신청해 품목허가를 취득했다. 알테오젠 관계자는 “임상 3상이라는 큰 시험을 마치고, 품목허가를 받은 파트너사의 성공을 축하한다"며 “알테오젠이 개발한 아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고, 허가를 받는 등 연구개발의 결실이 현실화되고 있다”고 평가했다. 이어 “첫 자체품목인 테르가제의 시판 및 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형 치료제들이 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제가 지난 5일 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 현재 약 1조원의 시장으로 추산되는 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다. 기존의 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인하여 제품의 품질 및 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용 등에 대한 우려가 있었다. 테르가제는 임상시험 결과에서 이러한 안전성에 대한 우려를 크게 줄였다. 특히 항-약물 항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 것을 증명했다. 알테오젠은 테르가제가 가진 품질적 우위가 현재 형성된 시장을 빠르게 바꿀 수 있는 저력이 될 것이라 판단하고 있다. 또 기존의 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용할 경우 부작용이 우려돼 진입하지 못한 다양한 치료제 시장의 개발도 가능해 게임 체인저가 될 것을 기대하고 있다. 박순재 알테오젠 대표는 “알테오젠의 전문성과 정체성을 유지하고, 더 효율적인 실적 달성을 위해 전문성이 있는 자회사인 알테오젠 헬스케어를 통해서 테르가제 비즈니스를 진행할 것”이라고 말했다. 알테오젠 헬스케어의 테르가제 비즈니스 총괄임원인 고진국 부사장은 “시판허가 후 필요한 양산 과정을 거쳐 연내 시판에 착수하며, 영업, 마케팅 인력을 영입해 본격적인 영업을 추진할 것”이라고 말했다. 고 부사장은 “알테오젠 헬스케어는 효과적인 시장 진출을 위해 두 가지 방법을 병행할 것"이라며 "종합병원을 중심으로는 알테오젠 헬스케어가 직접 영업을 담당하고, 의원 및 준종합병원 등을 대상으로는 영업력을 갖춘 제약사와 코프로모션을 진행한다는 계획”이라고 향후 계획을 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자