[파이낸셜뉴스] 체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)는 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 한국 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 ‘얼리텍-B’ 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 ‘얼리텍-B’ 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. '얼리텍-B'는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 ‘PENK 메틸화’ 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다. 이번 임상성능시험은 서울대학교병원 등 전국 10개 대학병원에서 다기관, 전향적, 눈가림 설계로 진행됐다. 현재 방광암검사를 위해 적용되고 있는 표준 확진기법인 방광경 검사를 앞둔 40세 이상의 혈뇨환자들을 대상으로 했다. 방광경 검사 전 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 실시하고, 그 결과를 방광경 검사 및 조직병리학적 판독결과와 비교하여 성능을 평가하도록 디자인 됐다. 또한 동일한 환자를 대상으로 기 허가된 진단법 중 하나인 ‘NMP22 검사’와 요세포 검사도 함께 수행해 결과를 비교했다. 지노믹트리의 오태정 박사는 “현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번 임상시험은 '얼리텍-B' 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 ‘얼리텍-B’는 허가 획득을 통해 방광암 조기 진단에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.”고 말했다. 특히 확증 임상시험 전에 먼저 300명으로 구성된 탐색 임상시험을 동일한 조건에서 수행해 그 결과를 바탕으로 확증 임상적 성능시험을 설계했다. 확증 임상적 성능시험에서는 통계적 유의성을 만족시키기 위해 충분한 규모인 1,249명의 대상자를 모집했고, 최종 1,099명에 대한 유효한 결과를 얻었다. 임상결과 ‘얼리텍-B’ 검사는 임상시험 전에 계획하고 예상한 평가변수인 임상적 민감도와 특이도를 통계적으로 유의하게 초과 달성했다. 또한 비교검사인 ‘NMP22’와 요세포 검사 대비 민감도가 우월하다는 것도 입증했다. 회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 방광암의 병기는 Ta, CIS, T1~T4로 분류되며, 다른 고형암과 다른 점은 병기 1기 상태보다 더 앞선 단계를 Ta 병기로 표시하고, 이를 더 세분화 해 저등급인 Ta LG와 고등급인 Ta HG로 나타낸다. 저등급 Ta는 세포분화가 잘되어 있고 방광의 가장 바깥쪽 표피에 작게 존재해 예후가 좋고 사망률 또한 무시할 만큼 낮은 반면, 고등급 Ta는 세포분화가 나쁜 상태로 예후가 좋지 못하다. 따라서 고등급 Ta 환자와 그 이상의 병기를 지닌 방광암 환자를 일찍 찾아 내는 것은 임상적, 경제적으로 매우 중요하다. 한편 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상이다. 일반 성인들 중 대략 20% 정도에서 미세혈뇨, 5% 정도에서는 육안적 혈뇨증세를 보인다. 그러나 이중 방광암으로 진단되는 비율은 5~20% 정도에 불과하다. 현재 임상현장에서 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사에 의존하고 있어 환자의 순응도가 낮은 문제가 있다. 그리고 임상현장에서 사용 가능하게 허가 받거나 자격이 있는 비침습적인 방광암 진단법들은 성능이 만족스럽지 못하다. 또한 일반 혈뇨환자 중 고등급 병기 이상의 원발성 방광암 환자 진단을 위한 진단법으로서는 효과 증명이 미흡한 상황이다. 지노믹트리 안성환 대표는 “방광암 조기진단과 관련 시급히 해결해야 하는 미충족 수요는 일차진단 과정을 통해 혈뇨환자들 중 고등급이상 방광암 환자들을 정확히 식별해 내는 것이다. 그렇게 진단 된 환자들을 대상으로 침습적 방광경 검사를 받도록 하면 임상적으로나 경제적으로 큰 이득을 제공할 수 있다.”묘, “얼리텍-B를 통해 혈뇨환자와 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고, 총 의료비 부담을 완화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2024-06-14 09:18:07[파이낸셜뉴스] 체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. '얼리텍-B'는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다. '얼리텍-B'는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증한 바 있다. 또한 작년 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등의 절차를 진행 중에 있다. 방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다. '얼리텍-B'는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다. 회사 안성환 대표이사는 "작년에 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 '얼리텍-B'가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과 잠재력을 인정받았다."며, “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것"이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2024-03-20 09:25:17[파이낸셜뉴스] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍®-B’의 확증 임상시험 환자 모집을 완료했다. 14일 지노믹트리에 따르며 이번에 완료된 임상성능 시험은 다기관, 전향적, 맹검 검사로 탐색 임상시험과 확증 임상시험 두 단계로 구성됐다. 대한 비뇨기 종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 전국 10개의 대형병원에서 40세 이상중 방광경 검사를 받을 예정인 혈뇨환자들을 대상으로 모집됐다. 임상시험 방식은 방광경 검사 전에 소변을 채취해, ‘얼리텍®-B’ 검사를 받고 그 결과를 방광경 검사와 조직병리학적 판독 결과치와 비교했다. 한편 동일한 환자의 소변을 사용해 일반적으로 사용하는 요세포 검사결과 및 기존 허가제품인 ‘NMP22’ 검사 결과와도 성능을 비교했다. ‘얼리텍®-B’의 사용 용도는 방광암 경험이 없는 혈뇨환자 중 방광암 위험이 높은 환자를 초기에 진단하는 목적이다. 1차 유효성 평가는 방광암 초기 단계인 ‘Ta High-Grade’를 포함한 진행된 병기의 방광암 진단에 대한 임상적 민감도 및 특이도를 평가하는 것이다. 2차평가 변수로는 일반적으로 이루어지는 요세포 검사법과 기존 허가 검사법인 ‘NMP22 검사법’ 결과와 비교해 ‘얼리텍®-B’의 민감도와 특이도를 평가했다. 첫 단계로 수행한 300명의 혈뇨환자로 구성된 탐색 임상은 이전에 수행했던 단일 기관 탐색 임상시험 들에서 설정한 양성판정 기준치와 성능이 다 기관 전향적 임상시험에서도 편향 없이 구현되는 지를 평가했다. 이는 이어서 진행될 확증 임상시험의 대상자 수 산출을 위한 통계적 근거를 마련하기 위해서였다. 첫 단계로 진행한 탐색 임상시험 결과 양성판정 기준치가 재현됨을 입증했으며, ‘얼리텍®-B’의 임상성능도 예상했던 결과가 확인됐다. 이를 근거로 초기에 보수적으로 설정했던 확증 임상시험의 임상시험 대상군 규모를 3453명에서 통계적 유의성을 만족시킬 수 있는 범위인 1249명으로 수정할 수 있었다고 회사측은 밝혔다. 지노믹트리는 탐색 임상시험을 통해 선재적으로 확인된 ‘얼리텍®-B’의 성능이 비교검사인 ‘NMP22’ 보다 우수한 결과를 보였다고 밝혔다. 이를 통해 후속 확증 임상시험 모집인원을 적합하게 수정함으로써, 과도한 대상자 등록으로 인한 윤리적인 문제와 임상의 비효율을 회피할 수 있었다고 설명했다. 확증 임상의 환자 모집이 완료된 만큼 임상성능시험 결과에 대한 통계분석 절차를 거쳐 내년 중 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출할 계획이다. ‘얼리텍®-B’는 방광암을 조기에 진단할 수 있는 새로운 형태의 체외 분자진단 제품이다. 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다. 이 같은 신규 바이오마커와 자체 개발한 개량된 PCR기반 측정기법을 활용한 분자진단법의 혁신성을 인정받아 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기로(Breakthrough Device Designation, FDA BDD) 지정을 받았다. 혁신의료기기로 지정 받게 되면 향후 임상시험 디자인과 허가 진행 시 미국 FDA의 집중적인 조언 및 지침을 받을 수 있고, 신속한 검토절차를 제공 받아 제품출시 속도 및 보험급여 선정 시 장점이 있다. 지노믹트리의 안성환 대표는 "얼리텍®-B’의 임상적 유효성이 입증된다면, 향후 의료현장에서 방광암의 진단 유용성 측면에서 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2023-12-14 09:20:29[파이낸셜뉴스] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 자사의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍® 대장암검사’의 분변수집키트 리뉴얼 버전을 출시했다. 11일 지노믹트리에 따르면 2019년에 상용화 된 기존 제품의 분변채취 스푼, 분변수집 튜브, 라벨카드 등 구성품을 재구성해 사용자 입장에서 더욱 편리하게 검사를 진행할 수 있도록 리뉴얼 했으며, 분변수집 과정 또한 더 간편하게 할 수 있도록 효율성을 높였다. 이번에 변경되는 ‘얼리텍® 대장암검사’ 제품은 대장암 고위험군에 속하는 40대 이상의 성인과 육류 및 인스턴트 가공식품을 많이 섭취하고 음주가 잦은 젊은 층에 맞춰 편의성을 강화했다. 분변 수집 키트를 새롭게 개선함으로써 제품에 대한 이미지를 재정립 한다는 계획이다. 이전 버전과의 가장 큰 차이점은 검체를 여러 부분에서 채취해 분변 수집 튜브에 가득 채취하던 기존 방식과 달리 한 번에 채취하더라도 DNA를 정밀하게 검출할 수 있도록 보존 용액의 성능을 향상시켰다는 점이다. 검체를 채취할 때 분변의 양을 5분의 1로 줄여도 기존 제품과 동일한 성능 결과를 확인했다고 회사측은 밝혔다. 또한 기존 모델에서는 제공된 폐기 봉투에 분변채취 스푼을 담아 버렸던 반면, 현재는 분변채취 스푼을 분변수집 튜브에 한 번에 담아 넣어 제출하면 검사 결과를 받을 수 있도록 변경했다. 아울러 검사를 이용하는 사용자를 고려해 사용 설명서의 가독성을 높이고 전체적인 디자인을 수정하는 등 이용자 편의성 부분을 대폭 개선했다. ‘얼리텍® 대장암검사’는 지난 5월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 평가유예 신의료기술 대상으로 선정돼 병원에서 원하는 환자를 대상으로 비급여 사용이 가능하게 됐다. 때문에 이번 제품 변경으로 검사의 편의성 증대와 함께 검사를 이용할 수 있는 환경이 개선됐기 때문에 이전 보다 ‘얼리텍® 대장암검사’가 활성화될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 지노믹트리 관계자는 “기존의 분변수집키트 이용 시 분변을 채취해서 담는 과정에 어려움을 겪었던 사용자들이 쉽고 편리하게 채취할 수 있기를 바란다”며 “더 간편해진 ‘얼리텍® 대장암검사' 방법으로 검진 및 진단시장에서 검사가 더욱 활성화될 것 것으로 예상한다"라고 말했다. 지노믹트리의 안성환 대표도 “분변을 채취하는 스푼을 변경하거나 분변 수집량을 줄이는 등 검사를 이용하는 수검자의 편의성을 극대화 했으며, 이를 통해 대장암 위험군에 놓여있는 대상자들에게 대장암을 조기에 검진할 수 있도록 검사 참여율을 높일 것이다”며 “향후에도 검사를 이용하는 수검자 및 환자의 만족도를 높이기 위한 지속적인 연구개발을 진행할 계획”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2023-09-11 08:50:36[파이낸셜뉴스] 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 진단 제품 ‘얼리텍®-BCD’ 분석서비스를 미국에서 시작한다, 5월 31일 지노믹트리에 따르면 ‘얼리텍®-BCD’는 혈뇨환자의 소변으로 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품으로 국내 체외진단 의료기기 중에서는 최초로 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기(FDA BDD, Breakthrough Device Designation) 지정을 받았다. 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하는 질병을 치료하거나 진단하기 위한 의료기기가 현재 사용하고 있는 진단방법과 비교해 더 효과적인 진단을 제공한다는 예비 임상증거를 보여주는 혁신적 기술에 대해 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도다. 혁신의료기기에 지정되면 해당 의료기기의 개발에 대해 FDA가 보다 집중적인 지침과 신속한 검토절차를 제공함으로써 혁신의료기기의 출시가 가속화되는 장점이 있다. 이번 ‘얼리텍®-BCD’ 미국 분석서비스 개시는 지노믹트리의 미국 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc, PDX, 대표 안성환)’의 클리아랩(CLIA LAB)으로 지정된 검사센터에서 ‘LDT(Laboratory Developed Test)’를 통해 진행된다. ‘LDT’는 자체 개발한 검사를 개발한 검사실에서만 시행하는 체외진단 검사 서비스다. ‘LDT’를 통한 미국 내 검사 서비스를 시행하기 위해서는 클리아랩 인증이 필수 선결 요건이다. 미국실험실 표준 인증인 클리아랩 인증절차는 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국보험청(Center for Medicare & Medicaid, CMS)이 검사 품질을 관리하기 위한 검사실 요건과 검사서비스 가이드라인을 제시하고 인가과정을 관장한다. 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스’는 미국병리학회(CAP, College of American Pathologists) 인증을 갖춘 검체 분석센터를 자체 보유하고 있으며, 과거 LDT 서비스 제도를 활용해 캘리포니아 주정부에 코로나진단 서비스를 제공한 경험이 있다. 한편 방광암은 혈뇨가 대표적인 증상이나, 혈뇨환자의 5~20%만이 방광암 환자로 진단받는다. 그러나 현재 방광암의 표준검사법으로 시행되는 방광경 검사는 요도에 내시경을 진입시켜 관찰하는 검사로, 환자에게 매우 고통스럽고 불편함을 유발한다. 또한 환자의 소변을 이용한 요세포검사는 민감도가 낮아, 편리하면서도 정확도가 높은 체외진단 제품이 높은 미충족 의료수요로 남아 있는 실정이다. ‘얼리텍®-BCD’ 제품은 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 매우 높은 정확도로 진단하는 제품이다. 미국 프로미스 다이애그노스틱스의 비즈니스 전략 및 운영책임자 저스틴 리는 “FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 ‘얼리텍®-BCD’ 제품을 방광암 조기진단이 필요한 환자 및 의료진에게 빠르게 제공하기 위해 LDT 서비스를 개시했다”며, “미국 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정 받았기 때문에 얻게 되는 우대정책을 적극 활용해 정식 FDA 승인을 가속화 할 예정"이라고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2023-05-31 09:05:48[파이낸셜뉴스] 지노믹트리의 미국자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, PDX )’는 방광암 체외 조기진단 제품인 ‘얼리텍-BCD’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정됐다. 27일 지노믹트리에 따르면 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 사람들이 삶을 개선할 수 있는 혁신기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 FDA가 심의를 통해 부여하는 제도다. 이 프로그램의 목표는 규제 기준을 유지하면서 개발, 평가 및 검토를 가속화해 혁신적인 의료기기를 환자 및 의료진이 적시에 사용할 수 있도록 하는데 있다. 안성환 지노믹트리 대표는 “‘얼리텍-BCD’ 제품에 대한 미국 FDA의 혁신의료기기 지정은 혁신적인 진단기술의 잠재력을 인정한 것"이라며 "국내 최초로 미국 FDA 혁신의료기기 지정을 받은 만큼 앞으로 방광암 환자를 조기에 식별해 효과적인 치료를 받을 수 있게 하는 진단제품을 미국 진단 시장에 선 보일 수 있도록 하겠다"고 말했다. 또 "향후 암 재발 진단과 예후예측 사용 용도로 적응증 범위를 확장할 수 있는 확정 임상시험을 추진할 예정"이라고 부연했다. ‘얼리텍-BCD’는 혈뇨환자의 소변에서 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. ‘얼리텍-BCD’는 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단한다. ‘얼리텍-BCD’는 수 차례 독립적인 탐색 임상시험에서 방광암 고위험군 환자 진단의 민감도와 특이도가 각각 90% 이상으로 높은 정확도를 가지는 것으로 증명된 바 있다. 또 방광암 재발모니터링 용도로도 유효성이 있음을 최근에 확인했다. 현재 혈뇨환자 중 방광암 조기진단 목적으로 한국식품의약품 안전처 제조허가를 위한 대규모 전향적 확증 임상을 진행하고 있다. 한편 혈뇨는 방광암의 대표적인 증상으로, 혈뇨환자의 5~20% 정도만이 방광암으로 진단된다. 그럼에도 현재 혈뇨환자 대상 방광암 위험도를 1차적으로 평가하기 위한 객관적인 방법이 없기 때문에 대부분의 환자들은 불필요한 방광경 검사를 시행하고 있다. 표준검사법인 방광경 검사는 요도에 내시경을 넣어 검사를 하기 때문에 환자에게 극심한 통증을 유발하고, 의료비 부담이 발생한다. 따라서 비 침습적인 검사로 편의성을 높이고, 정확한 성능을 갖춘 체외 조기진단법의 개발이 미 충족 의료수요로 남아 있다. 미국 프로미스 다이애그노스틱스의 저스틴 리 비즈니스 전략 및 운영책임자는 “FDA와 계속 협력해 확정임상 승인 과정을 가속화할 것"이라며 "환자를 위해 ‘얼리텍-BCD’ 진단테스트를 의료인이 신속히 사용할 수 있도록 노력하겠다”고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2023-04-27 10:16:13[파이낸셜뉴스] 암 조기진단 전문 기업 지노믹트리의 대장암 보조진단 검사 ‘얼리텍-C®’가 ‘한국보건의료연구원(NECA)’으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 선정됐다. 사실상 기존 건강검진에서 병원 처방까지 접수한 것이다. 13일 지노믹트리에 따르면 ‘얼리텍-C®’ 대장암검사는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커(신데칸-2 유전자 DNA 메틸화 상태)를 소량의 분변 시료를 이용해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 지노믹트리 윤치왕 부사장은 “이번 신의료기술평가 유예 대상 확정으로 얼리텍® 대장암 검사법에 코드가 부여 되어 더 많은 사람들이 대장암을 조기에 발견 할 수 있는 발판이 되었다”라며 “앞으로도 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거수준을 축적하는데 최선을 다할 것”이라고 언급했다. 한편 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도다. 이번 신의료기술평가 유예 확정으로 얼리텍-C 검사법은 기존의 건강검진 영역뿐만 아니라 대학병원을 포함한 모든 병원에서 원하는 수검자를 대상으로 근거 기반 비급여 사용이 가능하게 된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2023-04-13 09:00:49[파이낸셜뉴스] 신한증권은 23일 지노믹트리에 대해 국내 바이오마커 기반 암 조기진단 선두업체로 대장암 조기진단 플랫폼 활성화와 얼리텍-C의 국내 실손 보험 적용 모멘텀 등이 긍정적이라고 봤다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 2000년 설립된 지노믹트리는 2019년 코스닥에 상장한 국내 체외진단 업체이다. 사업 부문은 암 분자진단사업, 유전체 분석 및 기타 사업으로 구분된다. 국내에서의 사업 호조를 바탕으로 미국 법인(Promis)을 설립했으며, 중국 Shandong Lukang Biotech 기술이전 계약, 유럽 Varelli 암 조기진 단 제품 공급계약 등을 체결하며 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 원재희 연구원은 "지노믹트리의 주력 사업은 대장암 조기진단(얼리텍-C)으로 향후 전사 매출 내 차지하는 비중이 점차 증가할 것으로 예상된다“라며 ”체액을 통해 대장암을 조기에 진단하는 제품으로 2018년 국내 인·허가, 2019년 국내 사용화가 이뤄졌다“라고 밝혔다. 그러면서 “지노믹트리는 DNA 메틸화 바이오마커, 고감도 바이오마커 측정 기술, rt-PCR 체외진단 제품 등을 보유한 만큼 국내 암 조기진단 선두 업체 도약을 위한 기반을 마련한 것으로 판단된다”라며 “2023년은 얼리텍-C 신의료기술평가 유예 신청 승인에 따른 국내 실손 보험 적용과 이에 따른 실적 고성장이 예상된다“라고 부연했다. 신한투자증권은 지노믹트리의 얼리텍C가 일선 병원에서의 수익성 확대에 기여할 수 있는 점, 실손 보험적용에 따른 소비자 부담 하락이 민간의 잠재적 수요를 이끌어낼 수 있는 점 등을 긍정적으로 봤다. 특히 상반기 내 신의료기술평가 유예 신청 승인 및 실손 보험 적용이 이뤄질 것으로 예상했다. 여기에 얼리텍-C가 미국 진출을 위한 탐색임상을 상반기 내 종료하고 연내 확증임상에 진입할 것이라고 전망했다. 원 연구원은 “확증임상에 참여하는 환자 수는 약 1만명 수준(콜로가드 미국 확증임상 규모 약 9800명)으로 예상된다”라며 “방광암 조기진단 플랫폼은 차세대 성장 동력으로 작용 현재 미국에서 얼리텍-B 방광암 조기진단 탐색임상을 진행 중이며, 확증임상 진입 전 요로감염증을 대상으로 미국 내 LDT 서비스를 제공할 전망”이라고 언급했다. 그러면서 “이는 원활한 임상 진행을 위한 조기 현금 흐름 창출, 향후 방광암 조기진단 제품 미국 런칭 및 보험사 급여 등록을 위한 선제적 래퍼런스 확보 등을 위한 것으로 판단된다”라고 덧붙였다. 이 외에도 신한투자증권은 국내 방광암 조기진단 확증임상도 순항 중인 만큼 얼리텍-B는 향후 전사 내 차세대 성장 동력으로 자리 잡을 것이라고 판단했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2023-03-23 14:09:50[파이낸셜뉴스] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 말레이시아 최대 원격의료 플랫폼 닥터온콜(DoctorOnCall)을 통해 얼리텍® 대장암검사 서비스를 시작했다고 19일 밝혔다. 닥터온콜(DoctorOnCall)은 말레이시아 최초, 최대 규모의 디지털 의료 플랫폼으로 전화나 화상통화를 통해 의료서비스를 제공하고 있다. 지노믹트리는 말레이시아 독점 파트너사인 에스피디 사이언티픽(SPD Scientific)사와 얼리텍 대장암검사의 오프라인 건강검진센터 및 병원 도입을 진행함과 동시에 닥터온콜(DoctorOnCall)을 통해 판매채널 다각화 및 원격의료 비즈니스 모델을 구축해 시장을 확대해 나갈 예정이다. 윤치왕 지노믹트리 부사장은 “동남아시아는 코로나 19 대유행으로 인해 원격의료 채널 도입이 빠르게 추진되었고 높은 성장세를 이루고 있다“라며 "이번 얼리텍® 대장암검사의 닥터온콜(DoctorOnCall) 론칭을 통해 동남아시아 내 채널 확장과 원격의료 비즈니스 모델에 대한 테스트 베드로서 해외 시장 진출을 가속화 해 나갈 예정"이라고 전했다. 말레이시아는 무슬림 인구 비중이 60%가 넘는 국가 중 하나로 대장내시경 같은 침습적인 검사에 대한 거부감과 검사참여에 대한 제한점이 있어 체외진단 제품에 대한 미충족 수요가 있다. 또한, 대장내시경 검사비용도 높아 얼리텍® 대장암검사 도입에 따라 더 많은 말레이시아 국민들에게 대장암 검진의 기회를 제공할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 특히 동남아시아에서는 지역간 의료격차가 클 뿐만 아니라 의료 접근성이 떨어져 최근 코로나19 대유행 시기 이후 원격의료 분야가 급속히 성장 중에 있다. 원격의료 채널에서 환자와 의료진은 시간과 장소에 구애 받지 않고 의료상담 서비스를 진행할 수 있어 최근에는 진료뿐만 아니라 진단 시장에서의 기회가 확대되고 있다. 지노믹트리는 닥터온콜(DoctorOnCall)의 마케팅 채널을 활용해 다양한 얼리텍 홍보 활동을 진행 중이다. 특히 이번 얼리텍® 대장암검사 론칭과 함께 톰슨 메디컬(Thomson Medical)병원그룹 소화기 내과 전문의 라제쉬 쿠머박사(Dr. Rajesh Kumar)와 대장암 홍보 대사 메이스줴박사(Dr.Mei Sze)와 함께 대장암 조기 진단의 중요성과 얼리텍을 소개하는 웨비나를 진행했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2022-09-19 09:12:37[파이낸셜뉴스] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 자사의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍 대장암검사’에 대한 새로운 성능테스트 임상시험 결과가 ‘2022 미국 소화기학회(DDW, Digestive Disease Week) 국제 학술대회’에서 발표됐다고 23일 밝혔다. ‘미국 소화기학회(DDW)’는 세계에서 가장 큰 의학회 중 하나로 미국 소화기학회와 소화기 내시경학회, 간 학회, 소화기 외과학회가 공동으로 주최한다. 올해 학회는 미국 샌디에이고에서 22일(현지시간) 개최됐다. 이번 학회에서 지노믹트리의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍 대장암검사’의 성능테스트 임상결과는 ‘Presidential plenary session(전체 총회)’에서 공개됐으며, 강동 경희대병원 소화기외과 이석환 교수가 발표했다. 이 교수는 “이번 임상시험은 대한대장항문학회가 지난 2년간 산하 8개 다기관을 통해 대장내시경 검사를 앞둔 무증상 일반인 예정자들로부터 수집한 대변 시료를 대상으로 진행했다”며 “‘얼리텍 대장암검사’의 결과를 독립적으로 수행한 대장내시경 검사 및 조직병리 확진검사 결과들과 비교해 진단 성능평가를 하는 방식으로 이뤄졌다. 특히 국내에서 처음으로 시도된 1124명 이상을 대상으로 한 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과여서 의미가 크다고 할 수 있다”고 말했다. 이번 임상시험은 무증상 60세 이상 고령자, 대장암 및 선종 직계 가족력 환자, 그리고 염증성 장질환자를 포함한 대장암 고위험군 환자들로 구성됐다. 구성원들에 대한 조직병리검사 결과 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 1cm 이상 진행성 선종환자 73명, 1cm 미만 비진행성 선종환자 468명, 178명의 비종양성 용종환자 그리고 385명의 대장내시경 정상인들로 구성됐다. 분석 결과에 따르면, ‘얼리텍 대장암검사’가 대장암 환자를 대장암으로 진단해 내는 민감도가 95% 였다. 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도가 100%로 이는 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관없이 나타났고 특이도는 82%였다. 전암 단계 병변인 1cm 이상의 진행성 선종에 대한 민감도 역시 47.9%로 우수하게 나타났다. 지노믹트리는 별도의 두 번째 검사해석 알고리즘을 적용했을 때 특이도는 88%로 상승되었으며, 민감도는 95%로 그대로 유지되는 것을 확인했다. 따라서 현재 한국 식품의약품안전처 허가를 위해 대장암 고위험군을 대상으로 진행하고 있는 대규모 전향적 다기관 확증 임상시험에는 변경된 알고리즘을 적용하고 있다고 지노믹트리는 전했다. 지노믹트리의 안성환 대표는 “대장암은 예방이 가능한 질병이기 때문에 대장내시경 검사를 시기에 맞춰 모두가 잘 받으면 대장암으로부터 해방될 수 있다. 하지만, 전 세계적으로 조기 검진율이 낮아 대부분 늦게 발견되는 것이 큰 문제다”며 “’얼리텍 대장암검사’가 이러한 문제를 해결하는데 많은 기여를 할 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다. 이어 "지노믹트리는 앞으로도 건강과 삶의 질 향상과 의료비 절감에 일조할 수 있는 글로벌 체외진단 의료기기 기업이 되기 위해 지속적으로 매진할 것”이라고 부연했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2022-05-23 09:07:39