[파이낸셜뉴스]  암 조기진단 전문 기업 지노믹트리의 대장암 보조진단 검사 ‘얼리텍-C®’가 ‘한국보건의료연구원(NECA)’으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 선정됐다. 사실상 기존 건강검진에서 병원 처방까지 접수한 것이다.  13일 지노믹트리에 따르면 ‘얼리텍-C®’ 대장암검사는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커(신데칸-2 유전자 DNA 메틸화 상태)를 소량의 분변 시료를 이용해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 지노믹트리 윤치왕 부사장은 “이번 신의료기술평가 유예 대상 확정으로 얼리텍® 대장암 검사법에 코드가 부여 되어 더 많은 사람들이 대장암을 조기에 발견 할 수 있는 발판이 되었다”라며 “앞으로도 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거수준을 축적하는데 최선을 다할 것”이라고 언급했다. 한편 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도다. 이번 신의료기술평가 유예 확정으로 얼리텍-C 검사법은 기존의 건강검진 영역뿐만 아니라 대학병원을 포함한 모든 병원에서 원하는 수검자를 대상으로 근거 기반 비급여 사용이 가능하게 된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신한증권은 23일 지노믹트리에 대해 국내 바이오마커 기반 암 조기진단 선두업체로 대장암 조기진단 플랫폼 활성화와 얼리텍-C의 국내 실손 보험 적용 모멘텀 등이 긍정적이라고 봤다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 2000년 설립된 지노믹트리는 2019년 코스닥에 상장한 국내 체외진단 업체이다. 사업 부문은 암 분자진단사업, 유전체 분석 및 기타 사업으로 구분된다. 국내에서의 사업 호조를 바탕으로 미국 법인(Promis)을 설립했으며, 중국 Shandong Lukang Biotech 기술이전 계약, 유럽 Varelli 암 조기진 단 제품 공급계약 등을 체결하며 글로벌 진출을 가속화하고 있다. 원재희 연구원은 "지노믹트리의 주력 사업은 대장암 조기진단(얼리텍-C)으로 향후 전사 매출 내 차지하는 비중이 점차 증가할 것으로 예상된다“라며 ”체액을 통해 대장암을 조기에 진단하는 제품으로 2018년 국내 인·허가, 2019년 국내 사용화가 이뤄졌다“라고 밝혔다. 그러면서 “지노믹트리는 DNA 메틸화 바이오마커, 고감도 바이오마커 측정 기술, rt-PCR 체외진단 제품 등을 보유한 만큼 국내 암 조기진단 선두 업체 도약을 위한 기반을 마련한 것으로 판단된다”라며 “2023년은 얼리텍-C 신의료기술평가 유예 신청 승인에 따른 국내 실손 보험 적용과 이에 따른 실적 고성장이 예상된다“라고 부연했다. 신한투자증권은 지노믹트리의 얼리텍C가 일선 병원에서의 수익성 확대에 기여할 수 있는 점, 실손 보험적용에 따른 소비자 부담 하락이 민간의 잠재적 수요를 이끌어낼 수 있는 점 등을 긍정적으로 봤다. 특히 상반기 내 신의료기술평가 유예 신청 승인 및 실손 보험 적용이 이뤄질 것으로 예상했다. 여기에 얼리텍-C가 미국 진출을 위한 탐색임상을 상반기 내 종료하고 연내 확증임상에 진입할 것이라고 전망했다. 원 연구원은 “확증임상에 참여하는 환자 수는 약 1만명 수준(콜로가드 미국 확증임상 규모 약 9800명)으로 예상된다”라며 “방광암 조기진단 플랫폼은 차세대 성장 동력으로 작용 현재 미국에서 얼리텍-B 방광암 조기진단 탐색임상을 진행 중이며, 확증임상 진입 전 요로감염증을 대상으로 미국 내 LDT 서비스를 제공할 전망”이라고 언급했다. 그러면서 “이는 원활한 임상 진행을 위한 조기 현금 흐름 창출, 향후 방광암 조기진단 제품 미국 런칭 및 보험사 급여 등록을 위한 선제적 래퍼런스 확보 등을 위한 것으로 판단된다”라고 덧붙였다. 이 외에도 신한투자증권은 국내 방광암 조기진단 확증임상도 순항 중인 만큼 얼리텍-B는 향후 전사 내 차세대 성장 동력으로 자리 잡을 것이라고 판단했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  하나증권은 6일 암 조기진단 키트전문기업인 지노믹트리에 대해 국내 실손보험 적용 임박과 얼리텍B(방광암 조기진단키트)의 미국 진출이 임박해 주가에 호재로 작용 할 것이라고 전망했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 연구원은 "동 사의 얼리텍C(대장암 조기진단)의 경우 최종 확증임상은 올해 연말 마무리될 것으로 전망하며, 대규모 임상 데이터를 확보하기 때문에 임상이 마무리되면 국내 건강보험 등재는 무리 없을 것으로 판단된다“라며 ”국내 건강보험이 적용되면 대장암 진단을 받아야하는 인구(미국질병예방서비스 특별위원회 권고 나이 45세 이상, 약 2900만명) 중 검사 비용 10만원, 3년 주기 검사, 침투율 15%로 보수적으로 가정해도 국내에서만 연간 매출액 약 1450억원이라는 결론이 나온다“라고 말했다. 이어 “당장 올해 2분기부터는 매출 성장에 대한 가능성이 시기적으로 앞 당겨질 수 있다. 신의료기술 평가 유예 대상으로 올해 2분기 통과가 기대되는 상황으로 실 손보험 적용으로 인한 수요 확대가 예상되기 때문”이라며 “가장 큰 모멘텀이 형성되고 있는 시기라고 판단되기 때문에 지노믹트리를 주목하는 이유”라고 부연했다. 하나증권은 얼리텍C가 매출 1.8조원 ‘콜로가드(ColoGuard)’를 뛰어넘는 임상 성능을 지녀 지켜봐야 한다고 봤다. 하나증권에 따르면 얼리텍C는 진단을 위해 대변 전체가 필요한 콜로가드와 달리(운송 이슈 존재) 대변의 1~2g만으로 진단이 가능하다. 가장 큰 장점은 가격 경쟁력인데 콜로가드는 다중 바이오마커를 활용해 검체 분석 시간(26시간)과 원가율이 높은 반면, 얼리텍C는 단일 바이오마커를 활용하기 때문에 검체 분석 시간(8시간)이 월등히 짧으며, 원가율이 낮아 제품 판가 역시 낮게 책정됐다. 최 연구원은 “콜로가드 대비 얼리텍C를 선호할 수 밖에 없고, 콜로가드와 마찬가지로 1만명 대상 FDA 허가용 확증임상을 연내 돌입할 예정”이라며 “미국 시장까지 점유율 확대가 예상되는 동사의 얼리텍C는 콜로가드 대비 뛰어난 임상 결과를 보유하고 있어 중장기적으로 매출 성장 잠재력이 매우 높다”라고 언급했다. 여기에 얼리텍B(방광암 조기진단)는 올해부터 미국 시장 진입을 앞둬 주목해야 된다고 진단했다. 지노믹트리는 CLIA LAB을 직접 소유하고 있기 때문에 미국 내에서 LDT 서비스가 가능하다. 하나증권은 지노믹트리가 올해 2~3분기부터 미국 내 얼리텍B 판매를 본격화할 예정이라고 봤다. 최 연구원은 “경쟁사 Pacific Edge는 미국 내 LDT 서비스 이후 급격한 주가 상승을 경험했으며, 매출액이 크게 증가하고 있는 상황이다. 다만, 제품의 민감도는 82%, 특이도는 85%로 얼리텍B보다 정확도가 현저히 낮다”라며 “따라서 얼리텍B 역시 LDT 서비스 출시 이후 가파른 매출액 증가가 예상되며, 동사의 주가 역시 점진적인 기대감 반영으로 급격한 주가 상승을 기대해볼 수 있다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자