[파이낸셜뉴스] 면역항암제 개발기업 에스티큐브가 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’에 대한 글로벌 임상1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다. 계열 내 최초(First in Class) 면역항암제로서 항BTN1A1 치료법의 우수한 안전성과 과학적 작용기전, 유효성을 입증했다. 에스티큐브는 지난 2022년 진행성 고형암 환자 47명을 대상으로 넬마스토바트 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 유효성을 평가하기 위한 임상1상을 진행했다. 이는 넬마스토바트 최초의 인체 대상 임상시험이다. 피험자들은 이전 항암치료에 3회 이상 실패한 말기 암 환자들로서 대장암, 소세포폐암, 난소암 등 대표적인 ‘콜드튜머(Cold Tumor, 면역항암제 불응성 종양)’에 해당하는 환자들이 대다수였다. 콜드튜머는 면역세포가 결핍돼 있어 기존 면역항암제로는 약효가 듣지 않는 암이다. 환자들은 2주에 한 번씩 넬마스토바트를 투여 받았으며 6단계 용량 증량으로 구성됐다. 임상시험 실시기관으로는 미국 MD앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이병원과 신촌세브란스병원, 고대안암병원이 참여했다. 넬마스토바트는 1차 지표인 안전성, 내약성에서 우수한 결과가 확인됐다. 모든 피험자(47명) 및 최대투여용량(15mg/kg)에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않아 최대내성용량(MTD)에 도달하지 않았다. 투여 후 이상반응(TEAE)과 관련해서는 1등급 또는 2등급 수준의 피로, 식욕감퇴 등 경미한 이상반응(AE)이 대부분이었으며 약물과 관련된 사망은 없었다. 치료 관련 이상반응(TRAE)은 24명(51.1%)에서 발생했으나 대부분 1등급 또는 2등급의 경미한 이상반응이었다. 임상적으로 의미있는 3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 1명(2.1%)에게만 나타났다. 에스티큐브 관계자는 “1차 지표인 안전성 결과만으로도 항암제로서의 신약개발 가치는 충분히 증명한 것”이라며 “면역항암제로 치료가 어렵다고 알려진 콜드튜머 및 이질적 환자군을 대상으로 했음에도 불구하고 매우 의미있는 결과”라고 설명했다. 유효성 측면에서 주목할 점은 현재 후속 임상이 진행되고 있는 소세포폐암과 대장암에서의 특징이다. 임상1상에 참여한 소세포폐암 환자 중 유효성 평가가 가능한 3명의 환자를 분석한 결과, 치료 효과는 BTN1A1 발현 여부에 따라 크게 달라졌다. BTN1A1의 발현이 높은 환자 2명은 안정병변(SD)의 치료효과를 보였으며, BTN1A1의 발현이 낮은 환자 1명은 질병진행(PD)으로 분류됐다. 치료목적 사용승인을 통해 현재까지도 치료를 받고있는 SD 환자는 장기생존을 기대하기 어려운 소세포폐암에서 1년 6개월(20개월) 이상의 무진행생존기간(PFS)을 기록하고 있다. 또 치료 종료 후 다양한 환자에게서 눈에 띄는 혼합반응이 관찰됐다. 한편 에스티큐브 측은 "지난 2월 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 확장기 소세포폐암 임상1b/2상과 전이성 대장암 연구자임상1b/2상을 시작했다"라며 "대장암 연구자임상1b상 초기 결과 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%을 기록하며 기존 3차 이상 표준치료제를 넘어서는 결과값을 확인 중"이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-09-05 09:20:17[파이낸셜뉴스] 에스티큐브가 난치성 암인 MSS(현미부수체 안정형) 전이성 대장암에서 우수한 치료성적을 냈다. 대장암의 여러 유형 중에서도 악성도가 가장 높은 것으로 알려진 ‘간 전이 동반 MSS 대장암’ 환자에게서 부분반응(PR)을 확인함으로써 표준치료제 이상의 초기 성과를 거뒀다. 29일 에스티큐브는 항BTN1A1 면역관문억제제 넬마스토바트(hSTC810)와 카페시타빈(표준치료제) 병용요법에 대한 전이성 대장암 연구자주도 임상1b상 중간 결과, 질병통제율(DCR) 100%와 객관적반응률(ORR) 16.7%를 확인했다고 밝혔다. 임상1b상에 참여한 환자들은 기존 치료에 불응 및 재발한 4기 이상의 MSS 대장암 환자들이다. 전체 12명의 환자 가운데 2명은 부분관해(PR), 10명은 안정병변(SD)를 나타내 100%의 질병통제율과 16.7%의 객관적반응률을 기록했다. 안전성 평가에서도 넬마스토바트는 모든 환자에게서 약물 관련 이상반응(부작용)이 관찰되지 않은 것으로 확인됐다. 이는 현재 허가받은 표준치료제인 △레고라페닙 △TAS-102(트리플루리딘/티피라실) △TAS-102와 베바시주맙 병용요법 △프루퀸티닙의 질병통제율 41~69.51%, 객관적반응률 1~6.1%를 크게 웃도는 결과다. 대다수 환자들의 무진행생존기간(PFS) 또한 이미 표준치료제(1.9~5.6개월)를 넘어섰다. 특히 가장 주목받는 점은 ‘간 전이’가 진행된 MSS 대장암 환자에게서 부분관해(PR)가 확인됐다는 사실이다. 간 전이는 대장암 환자의 주요 사망원인 중 하나다. 전이성 대장암 환자의 약 70%에서 간 전이가 발생하는데 대부분 수술적 절제가 불가능하거나 수술 후 재발을 겪는다. 간 전이가 일어날 수록 면역항암제 반응률이 떨어지기 때문에 대장암 임상 설계 및 해석에 있어 간 전이 여부는 중요한 평가요소가 된다. 실제 대장암 환자들의 대부분이 간 전이를 동반한 MSS 대장암 환자에 해당함에도 불구하고, MSS 대장암에서 효능을 입증한 면역항암제는 아직 없다. 글로벌 블록버스터 면역항암제인 ‘키트루다’ 또한 MSS 대장암 환자들을 대상으로 한 단독요법 임상에서는 객관적반응률이 0%, 질병통제율이 11%에 그쳤다. 정현진 에스티큐브 대표이사는 “MSS 대장암 환자의 예후 개선을 위한 치료제 개발이 절실히 필요한 상황에서, 이번 임상을 통해 넬마스토바트는 새로운 면역항암제 치료옵션으로서의 유망한 잠재력을 충분히 입증했다”며 “임상1b상의 무진행생존기간 역시 기존 치료제 이상으로 확인되고 있으며 환자들의 치료가 아직 진행되고 있으므로 생존기간은 계속해서 늘어날 것”이라고 말했다. 이어 “기술이전 협력을 논의 중인 글로벌 빅파마를 비롯해 병원과 업계에서 공통적으로 가장 주목하는 부분은 이번 간 전이 대장암 환자의 치료 효과”라며 “임상1b상 추적관찰 및 임상2상을 통해 글로벌 경쟁력을 다시한번 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. 에스티큐브는 전이성 대장암 3차 치료제로서 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 연구자임상1b/2상을 진행하고 있다. 올해 2월부터 임상1b상을 시작했으며, 지난달 말 임상2상 환자 투약을 시작했다. 임상2상 단계에서는 35명의 MSS 대장암 환자를 모집한다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-08-29 09:35:30[파이낸셜뉴스] 에스티큐브가 대규모 유상증자를 진행했음에도 불구하고 최대주주 특수관계법인의 3자배정 유상증자 참여와 자금 조달에 따른 향후 사업적 기대감에 휩싸였다. 28일 금융감독원 전자공시에 따르면 에스티큐브는 지난 26일 자본 확충 및 지배구조 개선을 목적으로 130억원 규모의 제3자배정 유상증자와 약 757억원 규모의 주주우선공모 방식 유상증자를 결의했다. 3자배정 유상증자는 최대주주의 특수관계법인인 에스티큐브앤컴퍼니가 참여하며, 납입 이후 최대주주는 에스티큐브앤컴퍼니로 변경된다. 이와 동시에 757억원 규모의 주주우선공모 방식 유증을 실시한다. 주주우선공모의 예정 발행가액은 할인율 30%를 적용한 4090원이며 기존 주주는 1주당 0.39652222주를 배정받는다. 자금 사용 목적은 운영자금이며, 임상 및 연구개발 비용으로 사용할 예정이다. 에스티큐브 최대주주 측은 책임경영 의지를 밝히며 이번 증자 참여에 적극 나섰다. 3자배정 유상증자와 더불어 최대주주 바이오메디칼홀딩스와 특수관계인 에스티사이언스는 주주우선공모 유상증자에서 신주 배정분의 100%를 청약할 계획이다. 에스티큐브 관계자는 "이번 유상증자는 주식시장 내에서 관리종목 이슈로 인한 불확실성을 완전히 제거하고 장기적으로 회사의 가치를 높이기 위해 신중히 내린 결정"이라며 "최우선 사업전략은 넬마스토바트의 기술이전이므로 기술이전 협상을 빠르게 마무리하여 글로벌 경쟁력을 입증하겠다"고 말했다. 이어 "임상시험기관과 협의 아래 대장암 연구자임상 1b상 투약군(12명)에 대한 초기 결과 발표도 조만간 발표 예정에 있다"며 "기존에 허가받은 3차 치료 약물들보다 뛰어난 결과가 관찰되고 있다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-08-28 14:58:47[파이낸셜뉴스] 면역항암제 개발기업 에스티큐브가 자본 확충 및 지배구조 개선의 한 방편으로 130억원 규모의 제3자배정 유상증자와 약 757억원 규모의 주주우선공모 방식 유상증자를 동시에 진행한다. 27일 금융감독원 전자공시에 따르면 에스티큐브는 에스티큐브앤컴퍼니를 대상으로 130억원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시한다고 전일 공시했다. 에스티큐브앤컴퍼니는 에스티큐브의 현 최대주주인 바이오메디칼홀딩스의 특수관계법인이다. 납입 이후 최대주주는 에스티큐브앤컴퍼니로 변경될 예정이며, 실질적 경영권에는 변동이 없다. 동시에 약 757억원 규모의 주주우선공모증자 방식 유상증자를 결의했다. 주주우선공모를 통해 발행할 신주는 1850만주로 전체 주식수의 39.61% 수준이다. 예정 발행가액은 할인율 30%를 적용한 4090원이다. 기존 주주는 1주당 0.39652222주를 배정받는다. 이번 유상증자는 관리종목 지정으로 인해 발생한 불확실성을 완전히 해소하기 위한 목적이다. 자금 사용 목적은 운영자금이며, 채무상환이나 타법인 증권 인수가 아닌 임상 및 연구개발 비용으로 사용할 예정이다. 에스티큐브 관계자는 “3자배정과 주주우선공모 유상증자를 동시에 진행하는 것은 최대주주의 지분율을 높이고 주주가치를 보호하기 위한 하나의 방안”이라며 “3자배정 유상증자 외에도 현 최대주주 바이오메디칼홀딩스와 특수관계인 에스티사이언스는 주주우선공모 유상증자에서 신주 배정분의 100%를 청약할 계획”이라고 말했다. 이어 “이번 유상증자가 완료되면 관리종목 탈피는 물론 지배구조 개선, 더욱 안정적 현금유동성과 연구개발 구조를 갖추게 될 전망이다”고 말했다. 더불어 최우선 사업전략은 핵심 파이프라인인 넬마스토바트의 기술이전임을 한층 더 공고히 밝혔다. 정현진 에스티큐브 대표이사는 “진행 중인 임상의 초기 결과값에서 확인된 넬마스토바트의 신약가치에 기반해, 기술이전 협상은 더욱 활발히 진전되고 있다”며 “이 모든 과정을 보여드릴 수 있는 시점이 되면 시장에서도 기업가치에 대한 재평가가 이뤄질 것으로 기대한다”고 강조했다. 이어 “이번 유상증자는 회사가 미래 성장성에 대해 그 어느 때보다도 강력한 확신을 가지고 있는 시기에, 장기적으로 회사의 가치를 높이기 위해 신중히 내린 결정이므로 주주님들께 많은 이해와 참여를 부탁드린다”며 “주주분들이 보내주신 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 더 큰 성공으로 보답하겠다”고 밝혔다. 에스티큐브는 항BTN1A1 면역관문억제제 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 확장기 소세포폐암 임상1b/2상과 전이성 대장암 연구자 임상1b/2상을 진행 중이다. 지난달 두 적응증 모두 임상1b상 투약을 마치고 임상2상을 시작했다. 대장암 연구자 임상의 경우 임상1b상 초기 결과 발표를 앞두고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-08-27 09:30:14[파이낸셜뉴스] 코스닥 면역관문억제제 개발기업 에스티큐브가 올해 법인세비용차감전계속사업손실(이하 법차손) 요건에 의한 관리종목 지정사유를 해소하겠다고 23일 밝혔다. 이러한 노력의 일환으로 에스티큐브 정현진 대표이사는 지난 3월부터 무보수 경영에 나서고 있다. 대표이자 대주주로서 관리종목 해제를 위한 각오를 다지고 책임을 다하기 위해서다. 정 대표는 “상장사로서 관리종목 지정을 피하지 못한 것에 대해 책임을 통감하고 현 상황을 타개하고자 모든 노력을 다하고 있다”며 “주주가치를 보호할 수 있는 최선의 방법으로 해결하기 위해 시간이 소요되고 있는 것일뿐, 할 수 있는 모든 방법을 총동원해 올해 반드시 해결하겠다”고 말했다. 현재 에스티큐브는 신규 투자유치, 기술수출 등 법차손 요건을 충족하기 위한 모든 방안을 다각적으로 진행하고 있다. 정 대표는 “관리종목 사안으로 인해 회사 자체의 펀더멘탈과 관계없이 기업가치가 하락세를 겪고 있지만 바이오텍 본업의 경쟁력인 ‘임상 데이터’에 있어서는 확신을 더해가고 있다”며 “어려운 산업 여건 속에서도 환자 등록이 빠르게 진행되고 있다는 것은 유효성이 충분히 확인되고 있기에 가능한 것”이라고 말했다. 이어 “소세포폐암과 대장암 임상1b/2상에서 뛰어난 데이터가 축적되고 있고 이에 대해 글로벌 빅파마 외 국내 대기업에서도 큰 관심을 표명하고 있다”며 “임상 경과에 대해서는 학회 발표 전이라도 문제되지 않는 선에서 공유할 수 있도록 협의 중”이라고 말했다. 아울러 ”관리종목 해제와 더불어 다양한 방법으로 상업화에 올인해 기업가치 제고에도 적극 나서겠다”고 강조했다. 코스닥 상장기업은 상장규정에 따라 최근 3사업연도의 자기자본 대비 법차손 비율이 2회 이상 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 에스티큐브는 지난해 임상비용의 증가로 연결기준 법차손이 245억원(자기자본 대비 법차손 비율 69.2%)을 기록해 올해 3월 관리종목으로 지정됐다. 보유 현금 및 현금성 자산은 지난해 말 기준 약 350억원, 올해 1·4분기 기준 약 270억원이기 때문에 임상1b/2상까지 현금흐름에는 무리가 없다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-07-23 14:39:26[파이낸셜뉴스] 에스티큐브가 항BTN1A1 면역관문억제제 후보물질 넬마스토바트(Nelmastobart)의 소세포폐암 임상1b/2상 중 1b상을 완료하고 2상을 시작한다고 17일 밝혔다. 전일 열린 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 에스티큐브는 넬마스토바트에 대한 글로벌 임상1b/2상을 계속 진행하는 것으로 권고 받았다. DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서 상의 공식 위원회로 임상의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정, 권고하는 기관이다. 용량제한독성(DLT) 확인이 목적인 1b상에서는 총 6명의 환자를 모집했다. 저용량군(넬마스토바트 400mg, 파클리탁셀 175mg/m2), 고용량군(넬마스토바트 800mg, 파클리탁셀 175mg/m2) 각 3명씩이다. 환자들은 3주마다 한 번씩 넬마스토바트와 파클리탁셀을 투여 받았으며, 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 관찰되지 않았다. 임상2상 초기 단계에서는 코호트별로 28명씩 총 56명을 모집한다. 이후 후기 단계에서는 임상2상 권장용량(RP2D)을 확정해 62명의 환자를 추가로 모집, 위약 투여군과 대조해 효과를 비교할 계획이다. 에스티큐브는 지난해 종료된 임상1상에서 넬마스토바트 단독요법의 안전성과 유효성을 확인했다. 현재 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암의 2차 이상 치료를 위해 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법의 글로벌 임상1b/2상을 진행 중이다. 임상1상은 대장암 등 말기 고형암 환자를 대상으로 모집했으며, 소세포폐암 환자는 4명 등록됐다. 유효성 평가가 가능한 소세포폐암 환자 3명의 질병통제율(DCR)은 66.7%였다. 연세대의대세브란스병원은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 넬마스토바트(hSTC810)의 소세포폐암 환자 투약을 위한 치료목적 사용승인을 획득하고 약물을 처방 중이다. 에스티큐브 관계자는 “치료목적 사용승인을 통해 넬마스토바트를 투여받고 있는 소세포폐암 임상1상 환자의 경우 무진행생존기간(PFS)이 18.87개월(1.57년) 이상으로 확인된다”며 “치료목적 사용승인이므로 임상에 반영되는 데이터는 아니지만 현재 소세포폐암 2차 이상 표준치료제로 승인받은 약물들의 평균 무진행생존기간이 3~3.5개월, 전체생존기간이 6~9.3개월에 불과한 점을 감안하면 눈여겨봐야 데이터임에는 분명하다”고 말했다. 이어 “표준 화학항암제와 병용으로 진행하는 임상1b/2상에서는 더욱 우수한 결과가 기대된다”며 “넬마스토바트가 새로운 치료제로서 소세포폐암 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 만들 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 에스티큐브는 올해 2월 넬마스토바트의 소세포폐암 임상 1b/2상 첫 환자 투약을 개시했다. 임상시험기관은 국내 삼성서울병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원과 미국 MD앤더슨암센터 등 9개 기관이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-07-17 09:27:13[파이낸셜뉴스] 에스티큐브가 ‘넬마스토바트(Nelmastobart)’의 대장암 연구자주도 임상1b/2상 중 1b상 환자 투약이 완료됐다고 10일 밝혔다. 투약 환자군에서 기존 표준 치료제 이상의 개선 효과가 확인되고 있는 만큼 임상2상이 빠르게 진행될 것으로 보인다. 이번 임상은 2차 이상의 표준 항암치료(옥살리플라틴과 이리노테칸)에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 3차 치료제로서 넬마스토바트와 카페시타빈(제품명 젤로다, 경구용 세포독성 항암제) 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 연구자임상 1b/2상 시험이다. 연구팀은 지난 2월 첫 환자 투약을 개시한지 6개월여만에 12번째 환자까지 투약을 마쳤다. 현재 1b상 환자 12명 모두 투약 및 추적 관찰을 진행 중이다. 임상2상 권장용량(RP2D; recommended phase 2 dose)은 약물과 관련된 이상반응이 없고 높은 유효성 확인이 기대되는 넬마스토바트 800mg, 카페시타빈 1000mg/m2으로 선정했다. 2상은 환자 39명을 모집하며 빠른 시일 내 투약을 시작할 예정이다. 1b/2상의 1차 평가지표는 넬마스토바트와 카페시타빈 병용 투여군의 무진행생존기간(PFS)이다. 임상에 참여하는 환자들은 기존의 치료에 모두 실패한 말기 대장암 환자들이다. 그 중에서도 대표적인 면역항암제 불응 종양으로 알려진 MSS/pMMR(현미부수체 안정형/DNA 불일치 복구 정상) 대장암 환자들을 대상으로 한다. MSS/pMMR 대장암은 전체 전이성 대장암 환자의 95%에 달하지만 키트루다를 비롯한 면역항암제가 듣지 않기 때문에 면역관문억제제와 다양한 병용임상 개발이 시도되고 있는 분야다. 대장암 3차 치료의 경우 기존 표준치료제의 객관적반응률(ORR)이 1%대에 불과하다. 레고라페닙(제품명 스티바가), TAS-102(제품명 론서프), 프루퀸티닙(제품명 프루자클라) 등이 사용되는데 이 약물들의 무진행생존기간은 1.9~3.7개월, 전체생존기간(OS)은 6.4~7.4개월이다. 프루퀸티닙은 객관적반응률 1.5%, 무진행생존기간 3.7개월로 가장 최근인 2023년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 에스티큐브 관계자는 “대장암 연구자임상의 경우 환자 등록률이 빨라 2상도 하반기에 빠른 속도로 진행될 것으로 보인다”며 “연구자임상이 종료되지 않았으므로 현 상태에서 결과를 밝힐 수는 없지만 현재 대부분의 환자들에게서 종양 억제효과가 확인되고 있기 때문에 2상에서도 고무적인 결과가 기대된다”고 말했다. 넬마스토바트는 BTN1A1 항원을 가진 암세포를 표적하는 계열 내 최초(First-in-class) 면역관문억제제 후보물질이다. 키트루다 등 기존의 PD-(L)1 계열 면역관문억제제와 상호배타적 발현 기전을 가지고 있고 화학항암제 내성과 높은 관련이 있어 기존 표준치료와 병용 시 치료 효과가 극대화될 것으로 기대된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-07-10 09:58:24[파이낸셜뉴스] 새로운 기전의 혁신신약(First-in-class) 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’를 개발 중인 에스티큐브가 미국 현지에서 글로벌 기술이전을 위한 후속 협의를 이어간다. 27일 에스티큐브는 세계 최대 규모의 제약바이오 파트너링 행사 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 이하 바이오 USA) 2024’에 참여한다고 밝혔다. 이번 '바이오 USA'에서는 다수의 글로벌 제약사들과 1대 1 파트너링 미팅이 진행된다. 넬마스토바트 및 임상에 대한 추가적 연구결과를 공유하고, 사업개발을 위한 후속 논의를 진행할 예정이다. 에스티큐브는 면역관문억제제 시장의 새로운 타겟 BTN1A1을 표적하는 항BTN1A1 항체 치료제 넬마스토바트(hSTC810)를 개발한다. 암 중에서도 난치성 암으로 알려진 확장기 소세포폐암 치료를 위해 넬마스토바트와 항암화학요법 병용 임상 1b/2상을 진행하고 있다. 동시에 전이성 말기 대장암 환자들을 대상으로 한 연구자 주도 임상도 진행되고 있다. 에스티큐브 관계자는 “넬마스토바트가 타겟하는 소세포폐암과 MSS(현미부수체 안정형) 전이성 대장암은 적지 않은 환자수에도 불구하고 기존 표준치료의 옵션이 제한적”이라며 “많은 치료제들이 적응증 확장에 난항을 겪은 난치성 암이기 때문에 신약개발의 필요성과 관심이 매우 높은 시장”이라고 말했다. 이어 “임상이 기대했던 대로 잘 진행되고 있는 만큼 사업개발에 있어서도 전략적으로 접근하고 있다”며 “임상이 진행될 수록 글로벌 기술이전을 위한 논의는 더욱 속도감 있게 진전될 것”이라고 밝혔다. 소세포폐암은 전체 폐암의 약 10~15%를 차지한다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(Evaluate pharma)에 따르면 전 세계 소세포폐암 시장은 2023년 34억달러(약 4조7000억원)에서 2028년 54억달러(약 7조4000억원) 규모로 성장할 전망이다. 전이성 대장암은 전체 대장암의 약 50~60%로 알려져 있다. 그 중 MSS(현미부수체 안정형) 대장암은 전이성 대장암 환자들의 대다수인 95%를 차지하며, 기존 면역항암요법에서 효과를 볼 수 있는 MSI-H(고빈도 현미부수체 불안정형) 대장암의 경우 5% 수준에 불과하다. 글로벌데이터에 따르면 대장암 시장은 미국, 중국, 일본, 유럽 등 세계 8대 시장 기준 2021년 158억달러(약 21조6000억원)에서 2031년 218억달러(약 29조8000억원)로 성장할 전망이다. 한편 '바이오 USA'는 매년 2만명 이상의 글로벌 제약사, 규제기관, 연구진, 투자자 등이 모여 글로벌 파트너십을 논의하는 행사다. 올해는 6월 3일부터 6일까지(현지시간) 나흘간 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-05-27 11:05:12[파이낸셜뉴스] 항BTN1A1 항체 치료가 면역항암제 시장의 새로운 치료옵션이 될 것이라는 연구결과가 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지에 게재됐다. BTN1A1 억제제 넬마스토바트(hSTC810)에 대한 연구다. 18일 면역항암제 개발 기업 에스티큐브는 SCI급 국제 학술지 '암 면역요법 저널(JITC, Journal for ImmunoTherapy of Cancer)’에 넬마스토바트와 그 타겟 단백질 BTN1A1에 대한 연구결과가 게재됐다고 밝혔다. JITC는 전 세계 63개국 4600명 이상의 연구자, 의사들로 구성된 면역항암 분야 세계 최고 권위 학회 SITC의 공식 학술지다. 에스티큐브 연구소(에스티큐브파마슈티컬스) 단독 저자로 게재된 이번 논문은 BTN1A1을 차단하는 면역관문억제 치료에 관한 그 동안의 연구를 집대성한 자료다. 이번 논문에서는 새로운 면역관문단백질 BTN1A1의 특성을 규명하고, 현재 면역항암제 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 PD-L1과의 상관관계를 밝혀냈다. 또 BTN1A1을 억제하는 면역관문억제제 넬마스토바트의 항암 치료 효과를 입증했다. 에스티큐브 연구팀은 “이번 JITC 논문은 항BTN1A1 면역항암요법에 대한 기존 연구결과를 공신력 있는 국제 학술지를 통해 평가받은 것”이라며 “글로벌 신약개발 시장에서 객관적 자료로 인정받을 수 있는 중요한 발표 자료”라고 말했다. 이어 “현재 PD-1, PD-L1, CTLA-4 등을 표적으로 하는 기존 면역관문억제제가 암 치료에 크게 기여하고 있지만, 실제 치료에 반응하는 환자 수가 약 20%에 불과한데다 장기 반응률이 낮다는 점, 면역 관련 부작용 등은 해결이 필요한 과제”라며 “BTN1A1이라는 추가적 면역관문의 발견과 BTN1A1 억제제 개발은 기존 면역항암요법의 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 주요한 이정표가 될 것”이라고 밝혔다. 아울러 “준비 중인 BTN1A1 관련 연구성과들은 모두 유수한 국제 저널에서 평가받을 것”이라며 “앞으로 나올 임상연구 논문도 기대하고 있다”고 말했다. BTN1A1은 면역세포의 활성을 억제하는 물질이다. 여러 고형암 조직에서 강력하게 검출되며 PD-L1과 상호 배타적으로 발현된다. BTN1A1을 차단하는 항BTN1A1 면역요법은 기존 항 PD-1, PD-L1 치료에 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 것이라는 점에서 의미가 크다. 현재 에스티큐브는 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암 환자들을 대상으로 파클리탁셀과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 임상1b/2상 시험을 진행 중이다. 아울러 기존 치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 환자들에 대해 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 연구자 주도 임상이 진행되고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-03-18 13:35:40[파이낸셜뉴스] 코스닥 면역항암제 개발기업 에스티큐브가 내달 개최되는 '미국암연구학회(AACR 2024)'에서 면역관문수용체 'BTN1A1'의 새로운 리간드(수용체에 특이적으로 결합하는 물질)에 대한 연구결과를 포스터 발표한다고 6일 밝혔다. 이번 발표 주제는 종양미세환경에서 항암 면역기능을 억제하는 면역관문수용체 BTN1A1의 리간드 발견과 BTN1A1-리간드 복합체의 상호작용에 대한 내용이다. 특히 암세포와 면역세포에서 발현된 BTN1A1이 리간드 갈렉틴-9(Galectin-9)를 매개로 복합체를 형성해 암세포의 면역회피를 유도하는 기전에 대해 발표할 예정이다. BTN1A1은 에스티큐브가 종양미세환경에서의 면역회피 작용을 규명한 면역관문수용체다. 주로 암세포에서 발현돼 암세포의 면역회피 작용을 유발하나 면역세포 내에서도 발현되어 특정 T세포의 암세포 사멸을 방해하는 물질이다. 에스티큐브는 이전 연구를 통해 BTN1A1이 다양한 고형암에서 PD-L1과 상호 배타적으로 발현되고 PD-L1보다 발현율이 유의하게 높다는 것을 확인했다. 이에 근거해 기존 PD-1, PD-L1 기반 면역관문억제제의 낮은 반응률을 해결할 수 있는 새로운 BTN1A1 항체 치료제 넬마스토바트(hSTC810)를 개발 중이다. 에스티큐브 관계자는 “이번 연구결과는 BTN1A1 기반의 면역관문억제제가 항암효과를 획기적으로 높일 수 있음을 시사한다”며 “BTN1A1에 대한 심층 연구결과를 다양한 학술활동을 통해 발표할 예정”이라고 말했다. 이어 “넬마스토바트에 대한 소세포폐암 1b/2상 임상과 대장암 1b/2상 연구자 임상도 계획대로 잘 진행되고 있어 긍정적 결과를 기대하고 있다”고 말했다. 이번 'AACR'에서는 에스티큐브의 미국 임상 참여기관인 MD앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center)도 BTN1A1과 방사선 요법의 병용 치료효과에 대한 포스터 발표를 진행한다. 방사선 치료 시 늘어나는 BTN1A1의 발현을 차단하면 T세포 활성화에 기여해 항암효과를 높일 수 있다는 내용이다. 미국암연구학회는 암 분야 세계 3대 학회 중 하나로 전 세계 120개국 제약 바이오 기업이 참가해 암 관련 지식과 연구성과를 공유하는 자리다. 올해는 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된다. 본 학회 발표에 앞서 이달 5일(미국 동부시간 기준) 초록이 'AACR' 홈페이지에서 공개됐다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2024-03-06 10:19:23