[파이낸셜뉴스] 동성제약이 장중 오름세를 보이고 있다. '제2의 에이즈'란 별칭이 붙을 정도로 경계심이 커진 라임병의 증가 추세가 이어지면서 관련 치료제 물질 보유 사실이 부각되면서다. 25일 오후 1시 52분 현재 동성제약은 유가증권시장에서 전 거래일 대비 5.63% 오른 5440원에 거래되고 있다. 이날 한 매체는 질병관리청의 '인수공통감염병 발병 건수 추이' 자료를 인용해 지난해 라임병이 48건 발생해 전년 22건 대비 1년 만에 2배 넘게 증가했다고 밝혔다. 국내는 2010년까지만 해도 라임병 발병이 없었지만, 2011년 2건을 시작으로 매년 라임병이 발생하고 있는 실정이다. 라임병은 진드기가 사람을 물어 발생하는 감염질환인데 매독을 유발하는 ‘시피로헤타 팔리다균’과 동종인 ‘보렐리아균’에 속해 있어서 제2의 에이즈라고도 불린다. 동성제약이 따르면 이 회사는 라임병에 치료 효과가 있는 세푸실정을 판매 중이다. 초기 라임병의 치료에 효과가 있고 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염증 치료에 있어서는 7~10일간 이 약을 투여해야 한다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 중국에서 승인 후 꾸준히 판매가 증가하고 있는 에이즈치료제 KM-023이 시장 점유 확대 기회가 열렸다. 카이노스메드가 개발한 에이즈치료제 KM-023이 중국에서 ACC008(상품명:Fubangde®)로 개발되어 국가약품감독관리국 약품심사평가센터(CDE)에 의해 우선심사 대상 약물로 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 선정을 통해 이미 기존 다른 약물로 치료받고 있는 환자들에서 ACC008로의 전환치료로 조기 품목 허가가 가능해질 것으로 기대된다. 중국 내 우선심사 대상 트랙 절차에 따르면, 품목허가를 위한 신청 접수일로부터 약 5개월 이내에 품목허가의 결과를 획득할 것으로 예상된다. 기존 치료제로부터 ACC008로 전환치료가 가능해지면 전량 수입치료제에만 의존하던 장기 복용 환자들에도 처방이 가능해져 빠르게 시장 점유율을 잠식할 수 있을 것으로 기대된다. ACC008은 카이노스메드의 중국 파트너사인 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharmaceutical)社가 3가지의 약물을 중국 내에서 에이즈치료제로 생산한 유일한 단일정제 약물이다. 기존 치료제와 달리 부작용이 없어 안전한 것이 최대 장점이다. 적은 용량으로도 동등 우위의 유효성, 가격경쟁력, 복용 편의성 등 시장 선점의 여러 조건을 충족하고 있다. ACC008은 지난 2023년 1월에 치료 경험이 없는 신규 에이즈 환자들을 위한 처방으로 품목허가를 획득한 바 있었다. 이후 8월에는 장기간 다른 치료제 복용 경험이 있는 기존 에이즈 환자들에게까지 확대하여 'Genvoya(젠보야)'와의 비교임상 3상에서 에이즈바이러스 억제 효과와 더불어 다른 치료제에서 ACC008로 전환치료에 대한 탁월한 안전성과 장기간 바이러스 억제 효과 등의 우수한 치료효능을 입증하면서 우선심사 대상으로 선정될 수 있었다. 카이노스메드 관계자는 “파트너사인 장수아이디는 이번 ACC008 우선심사 지정 후속으로 조만간 품목허가를 위한 신청서를 제출할 예정이며 ACC007(복합정)과 ACC008(단일정) 품목으로 국가의료보험 보상 목록에 포함되는 것도 추진하고 있다”며 “자사가 개발한 에이즈 치료제 약물이 중국 내에서 신규 에이즈환자에서 기존 약물복용 경험을 가진 환자들에게까지 처방범위가 넓어지고 국가의료보험 및 국가 중앙 집중 구매 목록에 등재까지 이어지는 다양한 방식으로 중국 내 에이즈 치료 시장을 침투하여 내년부터는 본격적으로 시장점유율이 빠르게 증가할 것으로 전망한다"고 말했다. 이어 "유럽 시장 진출까지 이어지면, 허가 이후 독점판매 기간 동안 로열티 45% 매출을 통한 캐시카우 확보에도 기대가 크다”고 덧붙였다. 한편, 카이노스메드는 주요 파이프라인인 KM-819의 국내 다계통위축증(MSA) 임상과 미국 파킨슨병 임상 2상도 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드가 개발한 에이즈치료제 ‘KM-023’이 단일복합정(ACC008)으로도 중국 식약처의 품목허가 승인을 획득했다. 6일 금융투자업계에 따르면 에이즈치료제 ‘KM-023’은 중국 파트너사인 장수아이디에 기술이전 된 후 ‘ACC007’과 ‘ACC008’의 제형으로 개발됐으며, ‘ACC007’은 장수아이디가 2021년 6월 품목허가를 받고 지난해부터 중국시장에서 판매 중이다. 이번에 품목허가를 받은 ‘ACC008’은 ‘ACC007’과 에이즈 치료를 위해 처방되는 기존 약물인 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)의 약물을 3 in 1 단일복합정으로 개발된 제품이다. 카이노스메드 관계자는 “‘KM-023’의 품목허가 성공으로 기술이전에서 매출로열티 확보라는 지속성장 가능한 비즈니스 모델을 실현하고 있고, 단일복합정 품목허가를 계기로 중국 에이즈치료제 시장점유율 40%를 목표로 빠른 시장 안착과 매출 성장을 이뤄낼 수 있도록 중국 파트너사와 함께 최선을 다할 것”이라고 전했다. 이어 “중국, 홍콩, 대만을 시작으로 에이즈 치료가 필요한 남미, 아프리카 등 글로벌 국가의 시장 개척에도 힘써 로열티 규모를 증가시킬 예정”이라고 말했다. 다른 항에이즈 약물을 복용할 필요 없이 ‘ACC008’만 1일 1정 복용하면 돼 환자의 약물 복용에 대한 부담을 줄이고 순응도를 높일 수 있다. 특히 ‘ACC008’은 중국 내에서 에이즈치료제로 생산된 유일한 단일정제 약물이면서 기존 치료제와 달리 부작용이 없어 안전한 것이 최대 장점이다. 적은 용량으로도 동등우위의 유효성, 가격경쟁력, 복용편의성 등 시장 선점의 여러 조건들을 충족하고 있다. ‘KM-023’은 카이노스메드가 한국화학연구원으로부터 기술도입 후 추가개발을 통해 중국에 기술이전 및 파트너사를 통해 품목허가를 성공시킨 혁신 약물이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 신약개발 전문업체 카이노스메드가 개발해 중국으로 기술수출한 에이즈 치료제가 중국 건강의료보험 목록에 등재됐다. 향후 중국 시장에서 판매가 본격화될 전망이다. 6일 카이노스메드는 중국 파트너사인 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)의 에이즈 치료제 아이노베린(Ainuovirine, 상품명 Aibond®)이 중국 '국민기초의료보험, 산업재해보험 및 출산보험 약품목록'에 등재됐다고 밝혔다. 아이노베린은 카이노스메드가 한국화학연구원으로부터 초기에 도입한 에이즈 치료 물질(KM-023)로 국내에서 임상 1상까지 완료했으며 2014년 장수아이디로 기술이전했다. 장수아이디는 이 물질을 도입한 이후 ACC007이라는 물질명으로 개발하고 있으며 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)과 함께 처방하는 방식으로 지난해 임상 3상을 성공적으로 마치고, 최근 중국 최초의 경구용 에이즈 치료제로 신약판매 최종허가(NDA)를 받았다. 장수아이디는 아이노베린이 건강의료보험에 등재됨에 따라 1조원이 넘는 중국 시장에서 판매가 크게 늘어날 것으로 기대하고 있다. 장수아이디측은 "아이노베린이 시판 승인을 받은 이후 6개월도 지나지 않아 건강의료보험목록에 등재된 것은 환자에게 경제성과 접근성을 개선하는 혁신적인 신약에 대한 중국 정부의 강력한 지원을 반영한 것"이라며 "이번 등재로 제품의 판매 규모가 확대될 것"이라고 봤다. 카이노스메드 관계자는 “이번 등재로 아이노베린의 중국 건강의료보험 시장내 판매가 본격화되면서 이에 따라 중국 시장으로부터의 로열티 수입도 점차 확대될 것으로 기대된다”고 언급했다. 한편 장수아이디는 ACC007과 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)을 단일복합정으로 만든 ACC008도 개발하고 있으며 ACC008의 빠른 상용화를 위해 지난 5월 치료를 받은 경험이 없는 환자를 대상으로 신약승인을 신청했다. 이와 별개로, 장수아이디는 기존 치료를 받은 경험이 있는 환자를 대상으로도 ACC008의 임상 3상을 별도로 진행하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 연구진에 의해 개발된 에이즈 바이러스 치료제 후보물질이 연구개발 시작 26년만에 신약으로 개발 완료돼 중국에서 판매된다. 한때 사장될뻔 했던 신약 후보물질이 국내 신약개발기업이 기술이전 받아 아시아 최초의 에이즈 치료제 개발 성공으로 이어졌다. 이 치료제는 주사제가 아닌 하루 한번 먹는 약이며 중저가 치료제다. 향후 중남미나 아프리카 시장에도 진출할 예정이다. 한국화학연구원은 손종찬·이일영 박사팀이 개발한 에이즈 바이러스 치료제 후보물질이 국내 기업에 기술이전돼 중국에서 신약으로 시판됐다고 30일 밝혔다. 손종찬 박사는 "화학연구원에서 개발된 신약 후보물질이 신약으로 승인된 첫 사례"라고 의미를 설명했다. 이어서 손 박사는 "앞으로도 많은 후보물질이 계속 신약으로 개발돼 인류 건강 수명 향상에 기여할 수 있길 기대한다"고 말했다. 아직까지 에이즈를 완전히 치료할 수 있는 약은 없다. 현재 나와있는 에이즈 치료제는 면역결핍 바이러스에 감염된 사람들이 에이즈로 발전해가는 것을 억제시키는 것이다. 이 치료제는 중국 임상시험 결과 신경 정신 계통의 부작용이 적고 유전적 독성을 최소화할 수 있는 것으로 나타났다. 또한 항바이러스 효과가 우수하고, 다른 약들과 함께 복용이 가능하다. 효과가 뛰어난 에이즈 치료제 후보물질은 사장될 위기를 겪었다. 연구진은 지난 2006년 미국의 글로벌 제약사인 길리어드와 공동연구 후 2008년 에이즈 바이러스 치료제 후보물질을 발굴했다. 길리어드가 기술이전 받으려다 다른 나라의 임상시험이 끝난 후보물질을 선택해 무산됐다. 이후 국내 신약 개발 기업 카이노스메드가 국내에서 임상 1상을 진행, 2012년 기술이전 받았다. 카이노스메드는 에이즈 환자 증가율이 높은 중국 내 상용화를 위해 2014년 중국 제약사 장수아이디에 후보물질의 중국 판권을 이전했다. 이후 중국 내에서 임상 1~3상을 거쳐 2021년 6월에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 판매허가를 받았다. 한편, 에이즈 바이러스는 T 면역세포와 결합해 면역세포를 죽인다. 먼저 바이러스 유전물질이 면역세포 속에 들어간다. 이렇게 들어온 RNA가 DNA로 변하게 된다. DNA로 바뀐 에이즈 바이러스는 사람의 세포에 들어가 우리 몸 일부처럼 활동한다. 이 상태에서 세포들이 증식되면서 새로운 바이러스를 생성하고 반복되면서 사람의 T 면역세포를 죽이게 된다. 연구진이 개발한 에이즈 바이러스 치료제 후보물질은 비핵산 계열의 역전사효소 저해제다. 역전사효소는 에이즈 바이러스가 가진 특정효소다. 바이러스의 RNA 유전정보를 DNA 유전정보로 전환시켜 에이즈 바이러스 증식에 핵심 역할을 한다. 따라서 이 효소의 활성을 억제하면 에이즈 바이러스의 증식을 억제할 수 있다.  monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 카이노스메드가 개발한 에이즈 치료제가 1조원 규모의 중국 에이즈 치료제 시장 공략에 탄력을 받게 됐다. 28일 카이노스메드는 중국 파트너사인 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 에이즈 치료제(ACC007)의 판매승인을 받았다고 밝혔다.  중국 에이즈 시장 치료제 규모는 1조원이 넘어 급성장중인 것으로 알려졌다.  장수아이디는 카이노스메드가 임상 1상까지 개발한 에이즈 치료제(KM023)를 2014년 기술 도입한 이후 ACC007이라는 물질명으로 개발했다. 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)과 함께 처방하는 방식으로 지난해 임상 3상을 성공적으로 마치고 생산 의약품 등록을 위한 신청서를 지난해 중국 NMPA에 제출했다. 이번 에이즈 치료제의 NDA 승인은 카이노스메드의 개발 역량과 높은 기술력을 보여주는 것으로, 약물이 기술이전을 통해 시장진입까지 성공한 좋은 사례가 될 전망이다. 카이노스메드는 매년 꾸준한 수익 발생으로 신약개발 사업에 도움을 받게 됐다. 더욱이 ACC007은 중국 내에서 개발된 최초의 경구용 에이즈 치료제여서 판매 개시 후 높은 시장점유율이 기대되고 있다. 회사 관계자는 “카이노스메드의 기술력으로 개발된 에이즈 치료제가 중국에서 상용화에 성공했다”며 “장수아이디의 중국내 판매에 따라 향후 상당한 규모의 로열티 매출이 발생하게 됐다”고 말했다. 그는 “중국 에이즈 치료제 시장이 높은 성장세를 보이고 있고, 중국 정부 차원에서 향후 브라질, 남아프리카 시장 지원도 모색할 계획이기 때문에 수익이 더욱 확대될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 장수아이디는 ACC007과 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)을 단일복합정으로 만든 ACC008도 개발하고 있으며 ACC008의 빠른 상용화를 위해 지난 5월 치료를 받은 경험이 없는 환자를 대상으로 신약승인을 신청했다. 이와 별개로, 장수아이디는 기존 치료를 받은 경험이 있는 환자를 대상으로 ACC008의 임상 3상을 별도로 진행하고 있으며, 베이징 디탄 병원(Beijing Ditan Hospital)의 임상연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받고 관련 임상 연구를 순조롭게 진행하고 있다. 한편 카이노스메드는 중국 외 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 카이노스메드는 최근 장수아이디와 함께 카이디아 글로벌(Kaidea Global Pte. Ltd)이라는 조인트 벤처를 설립해 인도 등 이머징 시장에 진출하기로 했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 카이노스메드는 21일 중국 파트너사인 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)가 개발 중인 에이즈치료제 중 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 단일복합정(ACC008)에 대한 또 하나의 신약허가(NDA)를 신청했다고 밝혔다. 이로써 카이노스메드의 기술력으로 탄생한 KM023은 두가지 타입의 에이즈치료제로 신약허가를 기대하게 됐다. 카이노스메드는 에이즈치료제(KM023)을 한국화학연구원으로부터 연구 초기에 도입해 국내에서 임상1상까지 개발을 완료하고, 2014년 중국 장수아이디로 기술 이전했다. 장수아이디는 KM023을 ACC007과 ACC008이라는 물질명으로 2가지 형태의 에이즈치료제 개발을 하고 있다. ACC007은 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)과 함께 처방되는 방식으로 환자는 3알의 알약을 복용하는 방식이며 ACC008은 별도로 복용해야 했던 ACC007, 테노포비르, 라미부딘을 단일복합정으로 변경해 한 알로 복용이 가능한 약물이다. ACC007은 지난해 신약허가 신청을 하고 현재 승인을 기다리고 있으며, ACC008은 치료를 받은 경험이 없는 환자를 대상으로 우선적으로 처방하기 위해 임상3상을 진행하고 있는 중에 품목허가 신청을 먼저 진행했다. 이와는 별개로, 장수아이디는 기존 치료를 받은 경험이 있는 환자를 대상으로 ACC008의 임상3상을 별도로 진행하고 있으며, 베이징 디탄 병원(Beijing Ditan Hospital)의 임상연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받고 관련 임상 연구를 순조롭게 진행하고 있다. 카이노스메드는 ACC007에 이어 ACC008의 신약허가로 로열티 매출이 늘어날 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “조만간 ACC007의 신약허가가 나올 것으로 기대되는 상황에서 ACC008의 추가 신약허가 신청은 향후 ACC008의 빠른 상용화를 위해 필수적”이라며 “향후 중국 에이즈치료제 판매에 따른 로열티 매출이 본격화될 것으로 기대된다”고 말했다. 중국 외 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 카이노스메드는 최근 장수아이디와 함께 카이디아 글로벌(Kaidea Global Pte. Ltd)이라는 조인트 벤처를 설립해 이머징 시장에 진출하기로 했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  카이노스메드는 중국 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)와 에이즈 치료제(KM-023) 등의 해외 시장 공동진출을 위해 싱가포르에 조인트벤처 카이디아 글로벌(Kaidea Global Pte. Ltd)을 설립하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 카이노스메드와 장수아이디는 각각 27만5000 싱가포르 달러, 22만5000 싱가포르 달러를 투자해 카이디아 지분 55%와 45%를 보유하게 된다. 장수아이디는 카이노스메드의 KM-023 기술 이전을 기반으로 에이즈 치료제 ACC007을 개발하고 있으며 중국에서 ACC007의 임상 3상을 마치고, 신약 승인(NDA)을 기다리고 있다. 장수아이디는 이를 통해 확보한 KM-023의 임상연구와 데이터의 사용권한을 카이디아에 이전할 예정이며, 카이노스메드는 KM-023의 글로벌 라이선스 권리(한국과 중국 제외)와 추가 프로젝트의 기술이전을 실시할 예정이다. 카이디아는 양사의 기술력과 지적재산권을 바탕으로 KM-023의 해외시장 진출에 박차를 가할 예정이며 인도시장에 대한 기술이전을 추진할 계획이다. 카이노스메드 관계자는 “카이디아의 설립으로 카이노스메드와 장수아이디의 기술력이 합쳐지게 됐다”며 “양사의 해외시장 진출이 탄력을 받을 것으로 기대된다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카이노스메드는 중국 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)와 에이즈 치료제(KM-023)의 해외 시장 공동진출을 위해 협력하기로 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 추후 합작법인을 설립할 예정이다. 장수아이디는 카이노스메드의 KM-023 기술 이전을 기반으로 새로운 비역전사효소 저해제(NNRTI) ACC007을 개발하고 있다. 장수아이디는 중국에서 ACC007의 임상 3상을 마치고, 지난 7월 중국 국가 약품 관리 감독국(NMPA)에 신약 승인(NDA) 신청서를 제출했다. 최근 중국 국가 약품 관리 감독국 의약품 평가 센터(CDE)는 ACC007 NDA 신청에 따라 현장 검사를 완료했으며 CDE의 종합적인 검토 이후 최종 NDA 승인이 기대된다. 카이노스메드와 장수아이디는 ACC007의 유망한 중국 임상시험 결과에 따라 합작사를 통해 글로벌 시장(한국과 중국 제외)에 진출하기로 결정했다. 카이노스메드 관계자는 “최근 중국 파트너인 장수아이디는 새로운 에이즈 신약 적용에 대한 현장 검사를 완료했기 때문에 중국에서 신약 승인에 매우 가까워졌다”며 “신흥 시장에 진출하기 위한 협력이 카이노스메드와 장수아이디의 합작 투자를 통해 추진력을 얻을 것으로 기대한다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카이노스메드는 중국 협력사가 개발하고 있는 에이즈 치료제에 대해 중국 최고 권위자가 "중국에서 개발된 최초의 경구용 치료제로, 시장성이 기대된다"고 평가했다고 28일 밝혔다. 우하오 교수는 전날 중국 쑤저우에서 개최된 '중국 바이오 메드 혁신 및 투자 컨퍼런스'(CBIIC)에서 장수아이디의 에이즈 치료제(ACC007)의 임상 3상 결과에 대해 발표하면서 이 같이 말했다. 우 교수는 베이징 1호 에이즈 병원인 중국 베이징 제2의대 부설 베이징 유안 병원의 에이즈 병동 소장이다. ACC007의 임상시험책임자(PI)다. 카이노스메드는 한국화학연구원과 공동으로 개발해 국내에서 임상 1상을 마친 에이즈 치료제(KM-023)를 2014년 중국 장수아이디로 기술이전했다. 장수아이디는 KM-023을 ACC007이라는 물질명으로 개발해 왔다. 지난 7월 장수아이디는 ACC007의 임상 3상을 마치고 중국 내 생산 의약품 등록을 위한 신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출했다. ACC007은 테노포비르 및 라미부딘과 함께 처방하는 방식으로 임상이 진행됐다. 3상 결과, ACC007 처리군에서 1차 유효성 평가지표인 에이즈 바이러스수 50개 이하로 감소한 환자의 비율이 87.0%를 나타냈다. 대조군(에파비렌즈) 대비 열등성 10% 이내의 조건을 충족했다. 안전성 결과에서는 임상시험 도중 발생한 신경 관련 이상 사례는 ACC007 처리군 17.5%, 대조군 54.1%로 대조군에 비해 우수했다. 카이노스메드 관계자는 "장수아이디 측은 당초 임상 3상 결과를 발표할 계획이 없었지만, 중국 최고의 에이즈 치료 권위자이자 임상시험책임자인 우하오 교수의 요청으로 이번 발표가 이뤄지게 됐다"며 "ACC007은 중국에서 개발된 최초의 경구용 에이즈 치료제로, 향후 신약 판매 허가에 따른 수익이 기대된다"고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자