[파이낸셜뉴스] 스터닝밸류리서치는 8일 혁신 항암 항체신약 전문기업 앱클론에 대해 재발율이 높은 CAR-T 치료제 단점을 해결하는 등 성장성이 높다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 현재 이 회사의 CAR-T 치료제 AT101은 국내 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 시판되는 킴리아, 예스카다 등 주요 CD19 단백질 타겟 CAR-T 치료제는 모두 동일한 항체를 사용하는 반면, 앱클론은 새로운 h1218 항체 및 에피토프를 발굴해 개발 중이다. 스터닝밸류리서치는 “이에 따라 효능면에서 킴리아와 예스카다보다 탁월해 앱클론의 CAR-T 임상 1상에 참여했던 환자들이 수십개월 동안 재발하지 않고 있어 고무적인 상황”이라고 밝혔다. 현재 앱클론은 환자의 추적 관찰 결과를 AACR(미국 암연구 학회),ASCO(미국임상종양학회)에서 계속해서 발표하고 있다. 스터닝밸류리서치는 “AT101의 임상 2상 중간결과 발표가 10~11월로 예상된다. 특히 가장 효능이 좋은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제보다 효능이 우월하고, 예스카타보다 환자 생존율이 높아, 신속 승인 추진 중이라 기대가 높은 상황“이라며 ”이에 혈관내 세포성장인자 수용체 2(VEGFR-2)를 타켓으로 하는 표적항암제 업체인 에이치엘비처럼 제2의 에이치엘비가 될 가능성이 매우 높아 보인다“라고 분석햇다. 그러면서 “ASTI Market Insight에 따르면 글로벌 CAR-T 치료제 시장이 연평균 45.7% 성장할 것이라 전망하여, 앱클론의 탁월한 항암 항체 기술력을 바탕으로 향후 동사의 성장성이 매우 높을 것으로 기대한다”라고 부연했다. 한편 앱클론은 자체 플랫폼 네스트(NEST)를 기반으로 단클론 항체, 이중항체, CAR-T 치료제 등을 개발하는 항암 항체 전문 신약 개발 기업이다. 이 회사의 주요 파이프라인으로는 질환단백질 HER2를 타깃으로 하며 위암 및 유방암을 적응 증으로 하는 항체치료제인 AC101(단클론항체) △동사의 CAR-T 플랫폼으로 개발한 질환단백질 CD19를 타깃하는 혈액암 CAR-T 세포치료제인 AT101 △질환단백질 HER2를 타깃하며 고형암을 적응증으로 개발중인 AT501 등이 있다 kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 동명대(총장 전호환)는 최근 해양모빌리티학과 교수진이 울산에 있는 조선·해양·에너지 분야 혁신기업 에이치엘비(주)(사장 도순기)를 방문해 해양모빌리티산업 인재양성을 위한 'AI(인공지능)와 IT(정보기술)가 융합된 기업 맞춤형 교육모델'에 관해 논의하는 시간을 가졌다고 26일 밝혔다. 이번 방문에서 에이치엘비(주) 도 사장은 경력직 선호 채용 원인을 대졸사원이 입사 후 실무에 투입되는데 평균 3년이 소요되고 기업은 막대한 신입사원 교육비용을 투자하는 상황이라면서 해양모빌리티학과에서 제안한 교육과정, 방법과 환경은 실무중심의 산업계 수요 교육을 반영할 수 있기 때문에 졸업 후 바로 채용이 가능하다는 입장을 보였다고 동명대 측은 전했다. 이에 동명대는 2023학년도 해양모빌리티학과를 신설, 입학정원 50%인 15명 학생에 대해 입학과 동시에 기업 채용 약정, 기업 장학금을 받는 제도를 마련하기로 했다는 것이다. 입학생들은 학습자 중심의 문제해결 교육과정을 통해 채용이 약정된 기업 맞춤형 교육, 기업 장학금 수혜, 취업 확정의 장점을 갖는다. 이번 간담회를 통해 두 기관은 지역, 기업과 대학이 직면한 문제를 확인하고 향후 지·산·학 연계 교육 플랫폼을 완성해 기업이 필요로 하는 인재를 양성하자는데 뜻을 함께 했다.   roh12340@fnnews.com 노주섭 기자

[파이낸셜뉴스] 에이치엘비(HLB)의 자회사 엘레바가 '미국 임상종양학회(ASCO 2022)'에서 선양낭성암에 대한 리보세라닙 임상2상 결과를 발표한다고 29일 밝혔다. 선양낭성암 2상은 한국과 미국에서 재발 또는 전이성 선양낭성암 1차 환자 72명을 대상으로 진행됐다. 엘레바는 'ASCO' 행사 기간 중 별도로 부스를 운영하며 전 세계 임상의 및 다국적 제약사 등을 대상으로 리보세라닙의 다양한 파이프라인과 우수한 효능을 소개할 예정이다. 선양낭성암은 통상 '침샘암'으로 불리는 희귀질병이다. 미국에서만 매년 1200명 이상의 환자가 발생하고 있다. 반복적인 수술이나 방사능 치료 외에 아직 마땅한 치료제가 없어 의료계의 미충족 수요가 매우 높은 난치성 질병이다. 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정돼 임상2상 후 가속승인(Accelerated Approval)을 통해 3상 없이 신약허가신청(NDA)이 가능할 것으로 기대한다. 엘레바는 2020년 3월 첫 환자에 대한 투약을 시작했다. 당초 55명의 환자 모집을 목표로 했으나 환자 모집이 8개월만에 완료돼 전문의들과 환자들의 요청을 받아들여 임상 규모를 72명으로 확대했다. 미국 캘리포니아대, 다나-파버 암연구소, 미시간대 등 7개 기관과 국내 서울대병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 국립암센터 등에서 진행됐으며, 1차 평가 지표는 객관적반응율(ORR), 2차 평가 지표는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR) 등이다. 선양낭성암 외에도 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 글로벌 임상3상이 올해 종료될 예정이다. 장인근 에이치엘비 바이오 전략기획본부 부사장은 “수백건의 논문을 통해 다양한 암종에 대한 리보세라닙의 탁월한 효능과 안전성이 연이어 입증되는 가운데 세계적 권위의 학회에서 다시 한 번 리보세라닙의 임상 결과가 발표된다”며 “선양낭성암 치료제는 마땅한 치료 대안이 없어 어려움을 겪고 있는 많은 환자들이 고대하고 있는 약물로 당사는 임상 결과 발표 후 가속 승인을 받기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이치엘비의 1·4분기 실적이 전년 동기 대비 큰 폭으로 상승했다. 에이치엘비는 별도 재무제표 기준 1·4분기 매출이 634억3800만원을 기록하며 전년 동기 대비 1052% 증가했다고 25일 공시했다. 영업이익은 188억6800만원을 달성해 흑자전환했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최고치다. 큰 폭의 성장 배경에는 사업 다각화를 통해 새로운 성장 동력을 확보하고 재무구조를 개선한 것이 주효했던 것으로 평가된다. 에이치엘비는 지난 1월 체외진단 의료기기 전문기업 에프에이를 인수해 'HLB헬스케어사업부'로 재편한 바 있다. HLB헬스케어사업부는 감염증 검사 및 예방에 필수인 체외진단도구, 세정제, 동물의약외품 등을 제조, 판매하고 있다. 최근 코로나19 영향을 계기로 실적이 크게 개선되며 2019년 87억원 수준이었던 매출이 2020년 600억원을 넘어섰으며 2021년에는 1200억원을 넘어서 역대 최대 실적을 기록했다. 미국 대형 헬스케어 전문회사 애보트가 최대 고객이다. HLB헬스케어사업부는 성장 가속도를 높이기 위해 자체 면역 진단용 키트 개발도 서두르고 있다. 이를 위해 나노 소자를 활용한 첨단 진단기술연구소도 설립할 계획이다. 신약개발 분야에서도 올해 성과가 기대된다. 말기 위암 임상3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있는 에이치엘비는 올해 선양낭성암 1차 임상2상과 간암 1차 글로벌 3상이 완료될 것으로 기대된다. 이에 따라 미국 자회사 엘레바의 대표와 부사장을 FDA 출신 전문가를 신규 선임하고 NDA 준비 체제로 전환했다. 에이치엘비는 1년 이내 2건의 NDA 신청을 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 지난 3월에는 중국 항서제약으로부터 리보세라닙 말기 위암 치료제에 대한 로열티를 처음 수령하는 등 리보세라닙 매출도 본격화되고 있다. 에이치엘비의 사업적 모태인 선박사업부도 수소추진선박 ‘블루버드’를 개발해 최근 울산 태화강에서 첫 실증운항을 성공하는 등 친환경 선박제조 분야에서 성과를 내고 있다. 선박사업부는 구명정, 특수선박 등에 더해 수소선박의 상업화에 주력할 방침이다. 백윤기 에이치엘비 재무전략본부 부사장은 “글로벌 항암신약 개발에 더해 헬스케어, 선박사업 등 모든 사업부에서 연이어 성과를 내며 재무구조가 더욱 탄탄해질 것으로 보인다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이치엘비(HLB)의 항암제 리보세라닙의 간암 임상 결과, 기존 치료요법 대비 높은 유효성이 잇달아 입증되고 있다. 13일 에이치엘비에 따르면 국제학술지 'BMC Cancer'에 게재된 관련 논문에서 절제 불가능한 간암 환자를 대상으로 표준 치료법인 화학색전술(TACE)에 리보세라닙을 병용 치료 시 월등한 치료 효과가 확인됐다. 최근 미국암연구학회(AACR)에서 발표된 리보세라닙 간암 임상 결과에 이어 연구논문까지 잇달아 발표되며 리보세라닙의 효능이 부각되고 있다는 설명이다. 이에 따라 환자 모집이 종료되고 데이터 분석이 진행 중인 간암 1차 글로벌 임상 3상에 대한 기대감도 한층 높아지고 있다. TACE는 간암에서 가장 광범위하게 활용되는 수술요법이지만 반복적인 시술은 간 기능을 저해하고, 저산소 환경을 유발해 암세포의 성장에 필수적인 혈관형성인자(VEGF)를 자극하는 등 암의 재발과 전이를 일으키는 부작용이 지적돼 왔다. 또 간암 1차 표준치료제인 소라페닙(sorafenib)과 병용 시 환자의 생존기간을 크게 늘리지 못해 이를 극복하기 위한 다양한 연구 임상이 진행돼 왔다. 베바시주맙(VEGF-A 저해)과 아테졸리주맙(PD-1 저해)의 병용요법이 소라페닙 단독요법 대비 높은 효능을 보여 간암 치료제로 승인되며, 같은 기전으로 글로벌 간암 1차 3상 임상이 진행 중인 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 캄렐리주맙(PD-1 저해)에 대한 병용 임상 결과도 주목된다. BMC Cancer 논문에서는 두 약물과 TACE 치료의 병용 임상 결과를 소개했다. 임상 결과 TACE를 3회 이상 진행한 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 투여한 환자군에서 전체생존기간(OS) 22.1개월, 무진행생존기간(PFS) 15.7개월, 객관적반응률(ORR) 58.8%, 질병통제율(DCR) 81.2%를 보여 TACE 단독이나 TACE 1~2회 치료 후 두 약물을 투여한 경우 대비 더 높은 생존기간을 확인했다. 부작용은 예측 가능하고 관리 가능한 수준이었다. 한편 리보세라닙의 간암 1차 글로벌 임상 3상은 전체생존기간, 무진행생존기간을 1차 평가 지표로 설정해 비교 약물과 대조하는 방식으로 한국, 미국, 유럽, 중국, 대만 등에서 총 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 선양낭성암과 함께 올해 임상 종료가 예상돼 에이치엘비의 기업가치에 대한 기대감이 커지고 있다. 에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)에 1년 내 2건의 암종에 대한 신약허가신청(NDA)이 가능할 것으로 보고 있다. 리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제하는 경구용 항암물질로 신생혈관 생성을 억제하고 혈관을 정상화하며 면역세포를 활성화시켜준다. 지난 2017년 6월 FDA로부터 위암에 대한 희귀의약품으로 지정됐으며 2021년 2월에는 선양낭성암, 같은 해 11월 간암에 대해 희귀의약품으로 지정된 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이치엘비(HLB)가 사회적 책임을 강화하고 기업의 지속가능 발전을 도모하기 위해 UN 산하기구 ‘UNGC(UN Global Compact)’에 가입했다고 16일 밝혔다. UNGC는 전세계 163개국 1만 9000여개의 기업 및 기관이 참여하고 있는 세계 최대의 자발적 기업시민 이니셔티브다. 인권, 노동, 환경, 반부패 분야 등 10대 원칙을 핵심가치로 지정해 기업의 지속가능성과 기업시민 의식 향상을 위한 다양한 실천 방안을 제시하고 있다. 김동건 에이치엘비 대표이사는 권춘택 UNGC 한국협회 사무총장 등 양측 주요 관계자들이 참석한 가운데 UNGC 가입 인증서 전달식을 가졌다. 김 대표는 “글로벌 항암신약 개발을 통해 인류의 더 나은 삶과 생명연장의 꿈을 실현하고자 하는 당사의 기업이념은 UNGC의 핵심가치와 결을 같이 하고 있다”며 “UNGC 가입을 계기로 사회적 책임과 지속가능경영 실천을 위해 더욱 노력할 것”이라고 말했다. 권 사무총장은 “신약 개발을 통한 질병 치료와 인류의 건강 증진은 유엔의 지속가능발전목표(SDGs)의 핵심적 요소로 헬스케어 산업의 중요성은 나날이 커지고 있다”며 “이번 UNGC 가입을 계기로 코스닥 대표 바이오 기업인 에이치엘비가 국내 ESG를 선도하는 사회 친화적 기업으로 성장하길 바란다"고 말했다. 에이치엘비는 지난해 4월 ESG 경영팀을 신설하고 이사회 규정 및 정관 개정 등을 통해 ESG 경영체제를 꾸준히 구축하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

검찰이 항암 신약 개발기업 에이치엘비(HLB)의 불공정거래 혐의에 대해 '혐의없음' 처분을 결정했다. 이 영향으로 에이치엘비 주가는 8% 이상 급등했다. 15일 금융투자업계에 따르면 진양곤 에이치엘비 회장은 이날 사내 게시판 공지를 통해 "서울남부지검 금융·증권범죄수사협력단으로부터 이와 같은 처분을 공식 확인했다"며 "2020년 5월 금융감독원의 첫 조사 이후 2년 가까이 진행된 모든 조사가 종결됐다"고 밝혔다. 진 회장은 "해외 투자자나 파트너들이 떠나가는 어려움 속에서도 회사를 위해 전력을 다해준 임직원들에게 감사하다"며 "지난 2년간 고통과 손실을 감내하며 응원과 격려를 보내준 주주들에게 보답해야 할 시간"이라고 강조했다. 에이치엘비는 대내외적으로 불확실성을 높였던 모든 의혹이 해소됨에 따라 진행 중인 리보세라닙 신약허가신청(NDA) 준비에 집중한다는 계획이다. 에이치엘비는 이날 미국 식품의약국(FDA) 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)으로 영입했다. 회사측에 따르면 엘레바는 리보세라닙 말기 위암 임상3상을 마치고 미국 FDA에 NDA 신청을 준비하고 있다. 선양낭성암에 대한 임상2상을 마치고 FDA에 신속 프로그램 신청절차도 추진 중이다. 리보세라닙은 지난해 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품으로 지정 받아 신속 프로그램 승인을 적용 받을 경우 임상3상 없이 NDA를 신청할 수 있다. 에이치엘비 관계자는 "새로 영입된 정 대표와 장 부사장은 신약개발 전문가로 FDA 인허가 업무에 능통하고 다년간의 경험에 기반한 리더십도 갖춰 향후 리보세라닙의 NDA 신청 준비와 글로벌 상업화를 이끌 수 있는 적임자"라며 "리보세라닙의 조속한 판매 허가를 위해 전사적 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 에이치엘비는 지난 8일 중국 항서제약으로부터 리보세라닙에 대한 로열티 5000만위안(약 94억원)을 정식 수령하기도 했다. 한편 이날 증시에서 에이치엘비 주가는 전일에 비해 2350원(8.13%) 상승한 3만1250원으로 마감됐다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 검찰이 항암 신약 개발기업 에이치엘비(HLB)의 불공정거래 혐의에 대해 ‘혐의없음’ 처분을 결정했다. 이 영향으로 에이치엘비 주가는 8% 이상 급등했다.   15일 금융투자업계에 따르면 진양곤 에이치엘비 회장은 이날 사내 게시판 공지를 통해 "서울남부지검 금융·증권범죄수사협력단으로부터 이와 같은 처분을 공식 확인했다"며 "2020년 5월 금융감독원의 첫 조사 이후 2년 가까이 진행된 모든 조사가 종결됐다"고 밝혔다.  진 회장은 “해외 투자자나 파트너들이 떠나가는 어려움 속에서도 회사를 위해 전력을 다해준 임직원들에게 감사하다”며 “지난 2년간 고통과 손실을 감내하며 응원과 격려를 보내준 주주들에게 보답해야 할 시간”이라고 강조했다.  에이치엘비는 대내외적으로 불확실성을 높였던 모든 의혹이 해소됨에 따라 진행 중인 리보세라닙 신약허가신청(NDA) 준비에 집중한다는 계획이다. 에이치엘비는 이날 미국 식품의약국(FDA) 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)으로 영입했다.   회사측에 따르면 엘레바는 리보세라닙 말기 위암 임상3상을 마치고 미국 FDA에 NDA 신청을 준비하고 있다. 선양낭성암에 대한 임상2상을 마치고 FDA에 신속 프로그램 신청절차도 추진 중이다. 리보세라닙은 지난해 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품으로 지정 받아 신속 프로그램 승인을 적용 받을 경우 임상3상 없이 NDA를 신청할 수 있다.  에이치엘비 관계자는 “새로 영입된 정 대표와 장 부사장은 신약개발 전문가로 FDA 인허가 업무에 능통하고 다년간의 경험에 기반한 리더십도 갖춰 향후 리보세라닙의 NDA 신청 준비와 글로벌 상업화를 이끌 수 있는 적임자”라며 “리보세라닙의 조속한 판매 허가를 위해 전사적 역량을 집중할 것”이라고 말했다.  에이치엘비는 지난 8일 중국 항서제약으로부터 리보세라닙에 대한 로열티 5000만위안(약 94억원)을 정식 수령하기도 했다.  한편 이날 증시에서 에이치엘비 주가는 전일에 비해 2350원(8.13%) 상승한 3만1250원으로 마감됐다.  dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이치엘비(HLB)가 미국 대형 헬스케어 기업 애보트(Abbott)와 95억원 규모의 비강용 검체도구(sterile foam swab) 공급계약을 체결했다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에이치엘비는 전일 이 같이 공시하고 "단일 검체도구 공급계약으로는 역대 최대 규모로 2020년 에이치엘비 전체 매출의 17%에 달한다"고 밝혔다. 에이치엘비는 지난 1월 체외진단 의료기기 전문기업인 에프에이의 흡수합병 절차를 완료하고 HLB헬스케어 사업부로 재편했다. HLB헬스케어 사업부는 감염증 검사 및 예방에 필수인 체외진단도구, 세정제, 동물의약외품 등을 제조, 판매하고 있다. 최근 코로나19 영향을 계기로 실적이 크게 개선되며 HLB헬스케어 사업부의 매출은 2019년 87억원 수준에서 2020년 600억원을 넘어섰다. 이 같은 큰 폭의 성장세는 2021년에도 지속될 것으로 예상된다. 특히 보건, 위생용품에 대한 수요가 전 세계적으로 급증하고 있어 각종 세정용품을 생산하고 있는 HLB헬스케어 사업부의 중장기 사업 전망도 밝다. 에이치엘비의 알코올솜 국내 시장 점유율은 약 60%에 이르며 검체도구를 미국, 유럽 등 각국으로 수출하고 있다. 남윤제 HLB헬스케어 사업부 사장은 “당사의 검체도구 및 알코올스왑 품질은 국내는 물론 세계적으로 인정받고 있어 수요를 맞추기 위해 공장을 풀가동하고 있다”며 “향후 면역 진단용 키트 및 각종 질병, 바이러스 검체 채취도구와 수송배지 등을 개발해 포스트 코로나 사업모델을 조기 정착시키는 한편, 제품 다각화로 회사의 안정적인 현금흐름 창출에 기여할 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 에이치엘비가 중국 항서제약으로부터 표적항암제 리보세라닙에 대한 로열티 5000만위안(약 94억원)을 정식 수령했다고 8일 밝혔다. 회사 관계자는 "국내 바이오 기업이 기술이전을 통해 계약금이나 마일스톤을 받은 사례는 다수 있었으나 시판이 된 항암제에 대해 매출 기준 로열티를 수령한 사례는 흔치 않다"고 밝혔다. 에이치엘비가 이번에 수령한 로열티는 2020년에 항서제약이 리보세라닙을 위암 치료제로 판매한 매출에 대한 것이다. 전액 에이치엘비의 영업이익으로 계상된다. 리보세라닙은 위암 치료제로 승인받은 이후 2020년 12월에 간암 2차 치료제로도 승인받아 2021년부터 본격 판매되고 있다. 리보세라닙의 중국 내 매출 증가에 따른 로열티 수입은 계속 증가할 것이라고 회사 측은 전망했다. 항서제약은 현재 비소세포폐암, 난소암, 유방암 등에 대한 임상3상도 진행 중이다. 에이치엘비 관계자는 "항서제약으로부터 로열티를 받는 이유는 항암제 리보세라닙의 글로벌 권리를 에이치엘비가 보유하고 있기 때문이다"라고 밝혔다. 에이치엘비는 연내 환자 모집이 완료된 선양낭성암 임상2상을 조속히 마무리해 미국 식품의약국FDA에 패스트트랙(신속처리) 신청절차를 진행할 계획이다. 에이치엘비 관계자는 “리보세라닙은 중국에서 7년간 말기 위암 치료제로 1조원 이상 팔린 획기적인 신약이다"라며 "매년 다양한 암종에 대한 수백건의 임상 논문과 함께 완전 관해 사례가 연이어 관찰돼 효능이 입증돼 왔다”고 말했다. 이어 "항서제약과 공동 임상 중인 간암 1차 글로벌 임상3상, 위암 1차 글로벌 임상2상 등도 빠르게 진행해 리보세라닙의 적응증을 확대하겠다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자