[파이낸셜뉴스] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 다중항체 제조플랫폼 기술 개발에 성공해 특허를 출원(출원번호 10-2025-0051149) 했다고 23일 밝혔다. 이 기술은 원하지 않는 구조를 가지는 불순물 항체 생성은 완벽하게 억제하면서 목적하는 다중항체 또는 다중수용체는 매우 효율적으로 만들어지게 한다. 뿐만 아니라 이 기술로 만들어진 다중항체는 천연항체의 구조를 완벽하게 유지하고 있어 항체가 체내의 면역체계와 상호작용하는 모든 기능에 결함이 발생하지 않도록 한다. 현재까지 개발된 이중 또는 삼중 항체 제조기술들을 활용해 다중항체를 제조하게 되면 다중항체를 구성하는 일부 구성 성분들이 잘못 짝지어져서 제 기능을 못하는 불량 부산물항체가 적게는 5% 많게는 20%까지도 만들어진다. 또한 어떤 기술은 항체가 면역체계와 상호작용하는 데 필요한 중요 기능 부위가 변형되는 단점이 있다. 이번에 에이프로젠은 천연 항체의 중요 기능부위는 전혀 손상시키지 않으면서도 원하지 않는 불량 부산물항체가 전혀 만들어지지 않게 하는 이상적인 다중항체 제작기술 개발에 성공했다. 이번에 개발된 이 회사의 플랫폼 기술을 활용하면 항체의 양팔에 각기 다른 첫번째와 두번째 타겟을 붙잡는 이중항체뿐만 아니라 Fc라 불리는 아래쪽 C-말단에 세번째 또는 네번째 타겟을 붙잡는 삼중항체 또는 사중항체도 초고순도로 만들 수 있다. 또 일반적인 항체 양보다 훨씬 적은 양으로 약효를 내야 하는 ADC(항체-약물 접합체) 다중항체 신약을 개발할 때는 특히 불량 부산물항체가 최대한 만들어지지 않게 하는 것이 매우 중요하다. 따라서 에이프로젠의 이번 기술은 다중항체-ADC 신약을 개발할 때도 큰 효과를 발휘할 것으로 기대된다고 회사측은 설명했다. 최근 이중, 삼중, 또는 다중항체의 비중과 중요성이 바이오 신약개발 분야에서 급격하게 증가하고 있다. 황반변성 치료를 목적으로 최근에 출시된 로슈사의 ‘바비스모’는 단기간에 아일리아를 무서운 속도로 대체해가고 있다. 이 약의 핵심 성분은 페리시맙(faricimab)이라고 불리는 이중항체다. 그런데 페리시맙을 개발하는 데 적용된 놉인홀(Knob-in-hole) 이중항체 제조기술은 항체 종류에 따라서 차이가 있지만 많게는 10~20%까지 원하지 않는 단일특이성 항체가 만들어지는 단점이 있다. 즉 항체가 붙잡기를 바라는 두가지 타겟 중에서 한 개에만 붙고 다른 한 개에는 붙지 못하는 불량 부산물항체가 만들어지는 것이다. 에이프로젠은 이러한 단점이 완전히 제거된 다중항체 제작 플랫폼기술 개발을 위해 십수년간 매진해왔다. 그리고 마침내 에이프로젠 연구진은 기존에 미국, 유럽 등에서 특허를 등록 받은 자사의 침스(CHIMS) 이중항체 기술을 변형하고 발전시켜 그 결실을 이번 특허로 맺게 됐다. 에이프로젠 관계자는 “이번에 특허 출원된 기술은 갈수록 경쟁이 치열해지고 기술이 고도화되는 다중항체 신약개발 분야에서 자사가 차별화된 강력한 경쟁력을 갖게 된 것”이라고 말했다. 한편 이 회사는 미국, 유럽 등에 이미 특허로 등록된 쇼캡(SHOCAP)과 침스(CHIMPS)라는 2가지 이중항체 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 공개된 특허에 의하면 이 두가지 기술은 면역 기능의 종류나 적용 대상이 되는 항체의 특성에 따라 각기 다른 장점을 가지고 있으며 이중항체를 구성하는 2개의 중쇄(heavy chain)와 2개의 경쇄(light chain)가 천연항체 구조를 가지면서 만들고자 하는 중쇄와 경쇄의 조합이 효율적으로 형성되게 한다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠의 주가가 강세다. 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가 과정을 간소화한다는 소식에 중견바이오시밀러 개발 기업들에 수혜가 기대되면서 관심이 몰린 것으로 풀이된다. 14일 오전 10시 18분 현재 에이프로젠의 주가는 전일 대비 47원(+6.69%) 상승한 750원에 거래 중이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 EMA는 최근 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 가이드라인 초안을 공개했다. 바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널 의약품과 유사함을 입증하기만 하면 대규모 임상 3상 시험 없이도 품목허가를 내줄 수 있다는 것이 핵심이다. EMA는 올 9월까지 의견을 접수받아 최종 가이드를 완성한 뒤 내년부터 정책을 시행키로 했다. 이번 정책이 시행되면 바이오시밀러 개발 기업들은 품목당 수백억 원에서 2000억 원 이상의 비용을 아낄 수 있을 것으로 예상된다. 특히 대규모 비교 임상을 위해 필요했던 고가의 오리지널 의약품 구매 비용을 절약할 수 있다는 것이 장점이다. 최소 2~4년이 걸리는 임상 기간도 단축할 수 있게 됐다. 자금력이 부족한 기업들이 쉽게 바이오시밀러 시장에 진입할 길이 열린 셈이다. 이같은 소식에 에이프로젠에 기대 매수세가 몰린 것으로 관측된다. 에이프로젠은 기존에 진행 중이던 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상을 조기 종료하고 바로 EMA에 품목허가를 신청하는 방안을 검토 중이다. 임상 1상과 3상 시료 생산을 마친 휴미라 바이오시밀러도 임상 1상만을 신속히 진행해 품목허가를 신청하기로 했다. 사측 관계자는 “그간 휴밀라 바이오시밀러를 경쟁사 대비 5분의 1 원가로, 허셉틴 바이오시밀러를 경쟁사 대비 4분의 1 원가로 제조할 수 있는 기술을 보유하고도 막대한 임상 3상 비용 탓에 상업화 속도를 내지 못했다”며 “이번 정책 변경을 계기로 원가 경쟁력이 월등한 생산 기술을 확보해놓고도 비용 문제로 임상에 들어가지 못했던 ‘키트루다’ 임상 개발에 조기 착수할 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 정책이 확정될 시 수혜가 기대된다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청은 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러에 대한 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 정책을 확정하기 위해 공공의견수렴(public consultation)절차를 개시했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행된다. 이번 공공의견수렴 절차가 끝나면 유럽식약청는 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러의 품목허가를 허용하는 새 정책을 발표할 예정이다. 이에 앞서 유럽의약품청은 지난해 10월 21에 임상간소화 정책에 대한 개념문서(Concept paper)를 발표했고 지난 3월 17일 이 문서에 대한 업계와 의료계 의견을 반영한 전문기관 의견 반영문서(Reflection paper)를 발표한 바 있다. 유럽식약청의 이러한 정책 변경으로 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들이 큰 수혜를 입을 전망이다. 품목당 적게는 수백억 원에서 많게는 2천억원이 넘는 임상3상 시험 비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라 최소 2~4년이 걸리는 임상3상 기간도 절약 가능해 조기에 시장 진출을 할 수 있기 때문이다. 이는 그동안 자금력이 있는 글로벌 대기업들이 주도했던 유럽이나 미국의 바이오시밀러 시장 판도가 바뀔 것임을 의미한다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 그동안 글로벌 대기업 제조원가의 몇 분의 일의 비용으로 휴미라, 허셉틴, 리툭산 등을 제조할 수 있는 기술을 보유하고도 막대한 임상3상 비용 때문에 상업화에 속도를 내지 못했다. 일례로 휴미라 바이오시밀러는 경쟁 대기업이 15,000리터 배양기 5기 또는 6기로 생산해야 하는 양을 2,000리터 배양기 1기 가동으로 생산해 경쟁사 대비 약 5분의 1 이하의 제조원가를 달성했고 허셉틴 바이오시밀러는 경쟁사 대비 약 4분이 1이하의 제조원가를 성취했다. 그러나 임상3상 비용이 휴미라 바이오시밀러는 약 600억원, 허셉틴 바이오시밀러는 약 1,400억원에 달하고 키트루다 바이오시밀러는 2400억원을 훌쩍 넘어 임상 개발 속도를 내지 못했다. 이번 EMA 정책 변경으로 자금 부담에서 완전히 벗어나게 되었을 뿐만 아니라 품목허가까지 걸리는 시간도 대폭 줄이게 됐다. 바이오시밀러에 대한 임상3상 면제정책 채택 기조는 미국 FDA도 마찬가지다. 최근 독일 바이오시밀러 업체 포미콘(Formyon)은 미국 FDA와 심도 있는 협의 후에 진행중이던 키트루다 임상3상 시험을 전격적으로 중단하고 품질분석자료와 임상1상 데이터 만으로 바로 품목허가 준비에 착수했다. 에이프로젠 관계자는 “유럽의약품청과 미국 FDA 정책 변경이 구체화됨에 따라 현재 진행중인 허셉틴 바이오시밀러 임상3상을 조기에 종료하고 바로 EMA에 품목허가를 신청하는 것에 대한 검토에 착수했다”며 “임상1상 및 3상 시료 생산을 마친 휴미라 바이오시밀러도 임상1상만을 신속히 진행해 빠르게 품목허가를 신청할 방침”이라고 설명했다. 그는 “키트루다 바이오시밀러의 경우에 원가 경쟁력이 월등한 세포주 및 생산기술을 확보해 놓고도 2,400억원이 훌쩍 넘는 막대한 임상3상 비용 때문에 본격적인 임상개발에 착수하지 못했다”며 “그러나 이번 EMA의 정책 변경에 따라 임상 개발에 조기에 착수할 계획”이라며 향후 유럽 및 미국 바이오시밀러 시장에서의 성공에 대해 자신감을 보였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠은 앱트뉴로사이언스와 파킨슨병 치료제를 올해 내에 라이선스 아웃(LO)하고 특허권리 범위를 대폭 확장하기 위해 공동개발 계약을 체결했다고 1월 31일 밝혔다. 양사의 공동 개발 목표는 서울대학교 정종경 교수 연구진이 개발해 특허를 출원한 '파킨슨병 치료제 물질'(프로젝트 물질명 K)을 활용해 임상시험에서 안전성과 인체 효력을 입증하는 것이다. 또 물질 K를 활용한 파킨슨병 치료법의 특허 권리를 대폭 확장해 독점적 상업권리 범위를 확대하고 수익성을 극대화하는 것이다. 지난해 12월 앱트뉴로사이언스는 서울대 정종경 교수의 물질 K 관련 특허 3종의 소유권을 54억원에 확보하는 계약을 체결한 바 있으며 지난 15일 해당 특허들의 상업화를 위해 정종경 교수를 뇌질환치료제 사업부 사장으로 전 LG생명과학 약리독성 실장과 에이프로젠 신약연구소장을 역임한 박미정 박사를 수석부사장으로 영입했다. 이번 공동개발 계약에 따라 앱트뉴로사이언스는 350억원의 연구개발비를 지원하고 에이프로젠은 회사가 보유한 바이오의약품 연구개발 인프라 중 이번 프로젝트에 직접적으로 활용될 것으로 예상되는 1,686억원 상당의 기기 장비 시설 등 물적자원과 230여명의 바이오의약품 전문 연구인력을 투입하게 된다. 세부적으로 앱트뉴로사이언스가 투자하는 비용은 추가 특허 출원을 위한 데이터 창출과 임상시험 준비를 위한 비임상 연구, 비임상 및 임상시료 생산, 임상시험 허가신청과 임상시험 실행 과정에 필수적인 분석법 개발, 최종 약품의 제형 개발, 그리고 물질K의 인체 안전성과 파킨슨병 치료제로써 치료 효능 컨셉을 인체에서 증명하는 전기 시험에 사용될 예정이다. 이를 실행하기 위해 에이프로젠은 바이오신약연구소, 공정분석연구소, 오송공장 품질관리실 및 완제실, 임상개발실 등에 소속된 인력의 대부분을 투입할 계획이다. 에이프로젠은 지난 24일 공시를 통해 이번 공동연구 개발의 성과물은 앱트뉴로사이언스와 에이프로젠이 공동소유하지만 이를 활용한 사업화 권한은 앱트뉴로사이언스가 우선권을 가진다고 밝혔다. 에이프로젠 관계자는 “핵심적인 추가 신규 특허 출원은 올해 6월까지 최단기간에 완료하는 것을 목표로 하고 이를 위해 에이프로젠은 이미 서울대와 특허 양수도 협의가 진행중이던 지난해 11월 중순부터 선제적으로 프로젝트 우선순위를 재조정해 이 파킨슨병 프로젝트에 연구인력을 대규모로 투입하고 있다”며 “뿐만 아니라 짧은 기간에 필요한 데이터를 모두 확보하고자 연구 중 일부를 국내 모 대학에 위탁하는 계약을 체결하고 여기에 에이프로젠 연구원들을 파견했고 이미 의미 있는 특허 데이터를 일부 확보했다”고 설명했다. 그는 “앱트뉴로사이언스와 에이프로젠은 추가 특허 출원이 완료되는 6월 중순부터 적극적으로 해외 빅파마들과 접촉해 연내에 대규모 기술이전을 달성한다는 계획이다”고 덧붙였다. 한편 앱트뉴로사이언스와 에이프로젠은 특허 보강 활동뿐만 아니라 임상시험 준비에도 이미 착수했다. 물질 K를 대량 확보하는 방안을 수립하고 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 전임상과 임상 시험약 생산 준비에 들어갔다. 이와 동시에 공정분석연구소에서는 임상시험을 위한 분석법개발에 착수했고 신약연구소 산하 비임상개발실과 사업관리본부 산하 임상개발실은 CRO 선정을 위한 검토 등 전임상 시험과 임상시험 전략을 수립하고 있다. 에이프로젠은 2026년 말까지 해외 글로벌제약사들이 만족할 만한 인체 임상 데이터를 얻겠다는 각오다. 에이프로젠 관계자는 “창사이래 단일 프로젝트에 이렇게 전사적으로 대대적인 인력이 투입된 적이 없다”며 “그만큼 회사에서는 파킨슨병 프로젝트의 조기 성공을 확신한다는 뜻”이라고 말했다. 그는 “정종경 교수의 연구 데이터가 워낙 명확하고 물질 K가 인체 유래 물질이라 인체 독성이 없는 점이 신약개발에서 가장 많이 부딪치는 핵심 난제들을 무난히 넘을 수 있으리라고 확신하고 있다”고 파킨슨병 프로젝트의 조기 성과에 대해 강한 자신감을 표했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠은 김재섭 회장이 미국 보스턴과 뉴욕, 뉴저지 등을 이달 25일부터 다음달 8일까지 방문한다고 23일 밝혔다. 김재섭 회장의 방미 목적 첫번째는 미국 현지에 합작법인을 설립해 에이프로젠 바이오시밀러의 미국 시장 진출을 모색하는 것이고 두번째는 최근 에이프로젠이 인수한 앱트뉴로사이언스(구. 지오릿에너지)의 핵심 프로젝트인 파킨슨병 치료제에 대한 현지 제약사와 투자자의 투자 의향을 탐색하는 것이다. 이번 방문은 미국 모더나의 초기 사업화에 중요한 역할을 했던 하버드 경영대학원 교수들과 관련 투자자들의 요청으로 이뤄졌다. 이들은 에이프로젠이 개발 중인 바이오시밀러의 가격 경쟁력과 이를 뒷받침하는 퍼퓨전 제조 방식에 주목하고 있다. 아직 초기 단계지만 김재섭 회장과 대면 미팅을 요청한 사람들이 구상하는 것은 미국 현지에 에이프로젠과 합작법인을 설립하고, 이 합작법인이 에이프로젠이 개발 중인 바이오시밀러로 미국 내에서 사업화를 함으로써 궁극적으로 이 법인을 나스닥에 상장시키는 것이라고 회사측은 설명했다 에이프로젠은 비용이 많이 소요되는 임상시험과 현지화가 요구되는 미국 내 판매는 미국의 합작법인에 맡기고 회사는 품목허가에 필요한  CMC(Chemistry, Manufacturing, Control)자료 제공 등과 제품을 독점 공급을 하는 방향으로 협의를 할 예정이다. 김재섭 회장은 이번 방문에서 최근 에이프로젠 자회사로 편입된 앱트뉴로사이언스의 신사업인 파킨슨병 프로젝트를 미국 내에서 사업화 하는 방안과 현지 제약사 및 투자자들의 프로젝트 투자 의향 등도 타진할 계획이다. 여기에는 앱트뉴로사이언스가 지오릿에너지일 당시 미국에서 2차전지 소재 사업을 위해 2023년 초에 설립한 Global Lithium Energy Corporation을 활용하는 방안에 대한 논의도 포함될 예정이다. 이를 위해 Global Lithium Energy Corporation의 대표이사를 맡고 있는 백상준 대표와 현지 직원들도 보스턴에서 합류할 예정이다. 에이프로젠 관계자는 “트럼프 2기 시대의 개막으로 바이오 제약 산업에서도 미국 우선주의가 더욱 강해질 것으로 예상된다”며 “자사는 이를 위한 대응책으로 미국 현지 진출을 적극적으로 모색하려 하고 있으며 이번 방미에서 의미 있는 성과를 기대하고 있다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠 자회사 에이프로젠바이오로직스는 이사회를 열어 제66기 정기주주총회에 상정할 안건을 의결하고 20일 공시했다. 공시에 따르면 이번 주주총회에서는 일신상의 이유로 사의를 표명한 정민철 씨를 대신해 홍기문 씨를 감사로 선임하는 안건이 상정될 예정이다. 홍기문 신임 감사 후보자는 1976년 경동고등학교를 제32기로 졸업한 후 연세대학교에 진학해 교육과학대학 학생회장으로 활동했다. 그 후 미국 스와젤록(Swagelok) 한국 지사 부사장과 SM네트웍스 회장을 역임했다. 홍기문 신임 감사는 연세대학교 동문활동 뿐만 아니라 경동고등학교 제32회 회장과 경동 중고등학교 총동문회 상근 부회장, 그리고 경동고등학교 출신 유력인사들의 모임인 경동낙산회 회장으로 활동하는 등 동문 활동을 적극적으로 해왔다. 에이프로젠바이오로직스는 홍 신임 감사가 산업계와 금융계를 아우르는 폭넓은 인적 네트웍을 가지고 있어 감사업무 뿐만 아니라 실질적인 회사 사업에도 상당한 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다. 여기에 전 신한금융투자 부사장 신동철씨는 사외이사로 유임될 예정이며 오는 3월에 임기가 만료되는 강종수 사내이사는 이번 정기주총에서 재선임하는 안건이 상정될 예정이다. 이번 정기 주주총회는 성남시 수정구 위례대로 83에 위치한 밀리토피아호텔 문화센터 5층 아트홀에서 오는 3월 24일 오전 10시에 개최되며 김정출 대표이사가 의장을 맡을 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠이 야심차게 도전을 선언한 퇴행성뇌질환 치료제 시장 진출에 발판을 마련했다. 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠은 엔투텍이 보유한 지오릿에너지의 경영권 지분인수를 완료했다고 10일 밝혔다. 지오릿에너지 주식 2734만 9049주를 410억원에 인수해 이 회사의 지분 17.22%를 확보했다. 지오릿에너지는 지난달 5일 파킨슨병 치료제 시장 진출을 위해서 서울대학교 정종경 교수가 개발한 파킨슨병 치료제에 관한 특허 3종을 54억원에 인수하는 계약을 체결한 바 있다. 서울대학교 유전공학연구소 소장인 정종경 교수는 전세계적으로 손꼽히는 파킨슨병 분야의 최고 과학자로 지난 25년간 파킨슨병 원인 규명 및 치료제 개발에 힘써왔다. 세계 최정상급 학술지에 주저자 또는 교신저자로 발표한 연구논문만도 110여편이 넘는다. 정종경 교수는 현재 서울대에서 진행중인 겸직허가 심사가 완료되는 대로 지오릿에너지 뇌질환치료제 사업부 대표 겸 사장으로 취임할 예정이다. 에이프로젠은 지오릿에너지가 특허권리를 확보한 파킨슨병 치료 물질이 지금까지의 어떤 파킨슨병 치료용 약물보다 우수할 것으로 확신하고 있다. 현재 사용되고 있는 모든 파킨슨병 치료제는 증상을 일시적으로 완화시킬 뿐 도파민 신경이 죽는 것을 막지는 못한다. 반면 정종경 교수가 발견한 물질은 여러 파킨슨병 동물모델 실험에서 도파민 신경이 죽는 것을 거의 완벽하게 막았다. 즉, 파킨슨병 진행을 방지하는 최초의 근원 치료제가 될 수 있다고 회사측은 설명했다. 이러한 기술에 대한 확신으로 에이프로젠 그룹은 지오릿에너지 지분을 공격적으로 늘리고 있다. 에이프로젠이 경영권 확보를 위해 9일 엔투텍으로부터 인수한 지오릿 주식 2,735만여 주에 더해 에이프로젠 그룹의 지주회사 격인 지베이스가 지오릿에너지가 발행한 권면금액 1,000억원의 제9회차 전환사채 중에서 45%에 해당하는 450억원어치의 전환사채를 인수하는 계약을 체결함으로써 약 3,160여만주에 해당하는 잠재지분까지 확보했다. 또 이미 지오릿에너지가 에이프로젠과 에이프로젠 특수관계자를 대상으로 올해 중에 발행하기로 한 주식과 전환사채 및 우호지분을 합치면 에이프로젠 그룹은 지오릿에너지 주식을 1억 900만주 가량 확보해 지분율을 최소 36.3%까지 끌어올리는 것이 가능하다. 한편 지오릿에너지의 사명은 오늘 개최되는 임시주총에서 ‘앱트 뉴로사이언스(APT Neuroscience)’로 변경될 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 8년만에 국내 및 아시아지역 독감 급증으로 에이프로젠바이오로직스 등 국내 제약사의 겨울철 매출이 크게 증대될 것으로 예상된다. 9일 질병관리청에 따르면 지난달 국내 독감 환자 증가율이 8년만에 최고치를 기록했다. 병원을 찾는 외래 환자 1000명당 74명이 독감환자로 2016년 이후 최대치다. 이는 우리나라 뿐만 아니라 중국 등 동아시아 국가도 마찬가지다. 중국 질병예방통제센터가 이달 초 발표한 바에 따르면 독감 유사 증상 외래환자 수가 급격히 늘고 있다. 특히 동북 랴오닝성에서는 독감환자 주간 평균 증가율이 123% 넘었고 이로 인해서 감기약 사재기 열풍이 불고 있다. 에이프로젠바이오로직스 제약사업부의 경우 엘도스타캡슐 등 15종의 전문의약품 감기약과 오메콜캡슐 등 16종의 일반의약품을 제조 판매하고 있다. 이들 제품의 매출 비중은 회사 전체 매출의 15.1%에 달한다. 또 감기 등 호흡기질환에 처방되는 항생제인 세파클러캡슐과 클래맅로마이신 등 6종의 매출을 합치면 감기 관련 의약품의 매출 비중은 전체 매출의 22.4%를 차지하는 등 이 회사의 제약부문 매출은 감기가 성행하는 겨울철에 크게 증가한다. 또한 이들 제품의 도매상을 통한 판매는 AP헬스케어가 담당하고 있다. 이렇듯 감기 유행 시즌에 매출이 증가하는 경향은 감기약 품목이 많은 국내 제약사들의 공통적인 현상이다. 에이프로젠바이오로직스 제약사업부 관계자는 “감기 환자가 크게 증가하고 있어 이번 겨울에 매출이 예년보다 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “기온이 큰 폭으로 떨어지고 감기 등 바이러스성 호흡기 질환이 유행하는 겨울철에는 외출 시 마스크 착용, 실내외 따듯한 체온 유지, 면역력 유지 등이 중요하다”고 조언했다. 한편 이 회사는 최근 중국, 인도 등에서 확산 중인 사람 메타뉴모 바이러스(HMPV)에 대한 유일한 대증요법 치료제인 ‘리바비린’을 2018년까지 보유해 왔으며 HMPV 확산에 대비해 다시 제조･판매를 검토하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠이 AP헬스케어와 휴미라 바이오시밀러 공동사업화에 중요한 진전을 달성했다. 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠은 자회사 AP헬스케어와 추진중인 휴미라 바이오시밀러의 공동사업화 중 상업스케일에서 획기적 생산성으로 글로벌 임상시험에 사용될 임상원료약 생산에 성공했다고 7일 밝혔다. 에이프로젠의 생산기지인 에이프로젠바이오로직스는 세계 최초로 2000리터 배양기를 사용한 퍼퓨전(관류식 연속)배양으로 배양기 리터당 100그램이라는 놀라운 배양 생산성으로 AP096 임상원료약 생산에 성공했다. 이는 전통적인 배양방식인 페드배치배양 기술을 사용하는 경우 상업스케일 배양생산성이 리터당 2그램 내외에 불과한 것을 감안하면 놀라운 성취라고 회사측은 설명했다. 회사 관계자는 “지난 2016년 자사가 일본에서 상업화에 성공한 GS071은 배양기 리터당 생산성이 3그램 내외였고 현재 임상3상 단계에 있는 AP063이 리터당 65그램 내외인 점을 보더라도 이번 AP096 임상시험약 배양 생산성 100그램은 대단한 진전”이라며 “임상시험용 의약품은 까다로운 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정을 준수해 생산돼야 한다는 점에서도 이번 성과는 에이프로젠바이오로직스의 기술 수준이 빠르게 성장하고 있다는 점을 시사한다”고 말했다. 동물세포 배양으로 생산되는 바이오 원료의약품의 경우 연구실 스케일과 상업스케일에서의 생산성에는 큰 차이가 있다. 페드배치배양의 경우 연구실 수준에서는 배양기 리터당 최대 10그램까지도 생산성 구현이 가능하다는 보고가 있지만 상업스케일의 대규모 생산에서는 리터당 최대 수 그램에 지나지 않는 것이 현실이다. 이는 배양기가 커지면 커질수록 기술적 난이도가 높아지기 때문이다. 살아있는 세포를 배양기 내에 계속 가둬두면서 만들어진 항체만을 계속 밖으로 빼내야 하는 퍼퓨전배양은 배양기 크기뿐만 아니라 항체 생산성에 비례해서 기술적 난이도가 기하급수적으로 높아진다. 배양기가 커지고 항체 농도가 높아지면 세포와 항체를 분리하는 장치에 미치는 부하가 기하급수적으로 커지기 때문이다. 이러한 이유로 오리지널 레미케이드의 경우 퍼퓨전배양으로 생산됐지만 수십대의 200리터급 배양기를 사용할 수밖에 없었다. 에이프로젠 관계자는 “최근 퍼퓨전 방식으로 상업화된 국내 대기업 제품들과 아일랜드 에보텍의 휴미라 바이오시밀러도 배양기 크기가 1000리터를 넘지 못했고 생산성도 에이프로젠 AP096의 몇 분의 일에 불과하다”고 설명했다. 한편 에이프로젠은 AP096의 글로벌 임상시험을 위해 유럽 임상시험수탁기관(CRO)인 OPIS와 계약을 체결하고 유럽의약품청(EMA)에 임상시험허가신청(IND) 준비에 박차를 가하고 있다. 이 회사는 이번 에이프로젠바이오로직스의 임상원료약 생산 성공으로 OPIS가 준비중인 글로벌 임상개시에 한층 속도를 낼 수 있게 됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠은 인수 예정인 지오릿에너지가 최근 특허권리를 취득한 파킨슨병치료 물질의 가치는 2023년 글로벌 제약사 애브비가 파킨슨병 치료 후보물질 MTK458을 확보하기 위해 스타트업 기업 ‘마이토키닌(Mitokinin)’을 인수한 거래로 추정할 수 있다고 12일 밝혔다. MTK458은 마이토키닌이 UCSF(샌프란시스코 캘리포니아주립대학교)로부터 기술이전을 받아 2020년 4월에 특허를 출원한 물질로 파킨슨병 원인 유전자들 중에 하나로 알려진 핑크1(이하 ‘PINK1’)이 만들어내는 효소의 기능을 증강시키는 물질이다. 마이토키닌은 특허출원 이듬해인 2021년 3월에 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’로 유명한 애브비와 회사 매각 예약계약을 체결했고 이 계약은 2023년 10월에 완결됐다. 이 계약에서 마이토키닌 주주들이 받은 계약금은 1억 1000만 달러(한화 약 1570억원)이며 주주들은 추가로 5억 4500만 달러(한화 약 7794억원)와 매출에 비례하는 상업 매출 로열티를 받도록 계약이 체결됐다. 이 당시 마이토키닌이 보유한 파이프라인은 전임상 단계의 파킨슨병 치료 후보물질인 MTK485가 핵심 엣셋이었다. N6FFA라는 허팅턴병 치료 후보물질이 있었으나 이 물질의 비중은 미미했다. 즉 전임상 단계의 물질 확보에 애브비는 1조원 가까운 계약금 및 마일스톤과 추가로 막대한 금액에 달할 수 있는 상업매출 로열티를 배팅한 것이다. MTK485는 파킨슨병 원인 유전자들 중에 하나로 PINK1 인산화효소의 기능을 증강시키는 케미칼이다. PINK1 효소는 모든 세포에 존재하는 미토콘드리아의 정상적 기능에 필수적인 효소다. 즉 MTK485는 PINK1 인산화효소의 기능을 증강시켜서 미토콘드리아 기능을 회복시키고, 이를 통해 파킨슨병을 치료한다는 원리로 개발된 물질이다. 그러나 이 물질이 파킨슨병의 핵심 원인인 도파민신경이 죽는 것을 모든 경우에 방지하지는 못하고 도파민신경이 아닌 다른 세포에서 부정적인 작용을 할 가능성을 배제할 수 없는 단점이 있다. 파킨슨병은 PINK1 유전자 결함뿐만 아니라 파킨(이하 ‘PARKIN’)유전자 결함, MPTP나 로테논(Rotenone) 같은 마약 흡입, 각종 환경 유해물질에 노출 등 다양한 원인으로 발병하는 점을 고려하면 MTK485의 적용 가능 환자군은 제한적일 수밖에 없다. 그럼에도 불구하고 파킨슨병을 근원적으로 치료하는 치료제가 없다는 점 때문에 애브비는 엄첨난 금액을 투자해서 이 물질의 권리를 확보한 것으로 추정된다고 회사측은 설명했다. 반면에 이번에 지오릿에너지가 확보한 서울대 특허 물질은 PINK1, PARKIN 등 여러가지 파킨슨병 원인 유전자들의 결함으로 인한 발병뿐 아니라 MPTP, 로테논 등 마약 물질에 의한 발병을 포함해 모든 경우에 도파민신경이 죽는 것을 막는다. 에이프로젠 관계자는 “특히 다양한 원인으로 파킨슨병에 걸린 환자들의 대사체 분석에서도 지오릿에너지 물질의 결여가 예외 없이 확인된 점은 이 물질이 모든 경우의 파킨슨병 발병을 치료할 수 있을 것이라는 예측을 가능하게 한다”고 설명했다. 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 파킨슨병 치료제 시장 규모는 미국, 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 일본 등 주요 7개국만 하더라도 2019년 4조 9,000억원(미화 34억 4000만 달러)였고 2029년에는 9조원(미화 63억 달러)으로 성장할 것으로 예상했다. 이는 항암제 전체를 합친 시장 규모의 25%로 단일 질병인 파킨슨병 시장 규모가 매우 크다는 것으로 해석된다. 특히 현재 파킨슨병 시장은 한시적인 증상완화 효과만 있고 장기 복용 부작용도 상당하면서 상대적으로 저가 약물인 레보도파가 시장을 장악하고 있다는 점을 고려할 때, 고가의 근원치료제가 출시되면 치료제 시장 규모는 엄청난 규모로 확대돼 이런 근원치료제가 대부분의 선진 시장을 장악할 것으로 예상된다고 회사측은 내다봤다. 한편 지오릿에너지가 확보한 서울대 특허 물질에 대한 연구 데이터는 오늘 오후 3시 여의도 하나대투증권 본사에서 열리는 에이프로젠 IR 행사에서 핵심 개발자인 서울대학교 유전공학연구소 소장 정종경 교수가 직접 발표할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자