[파이낸셜뉴스]  하나증권은 11일 에이프로젠에 대해 독보적 연속 배양 기술을 갖춘 바이오 신약 및 바이오시밀러 기업으로 미국 생물보안법 수혜가 기대된다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 연구원은 "미국 대선 양당의 공통적인 약가 인하 기조 및 올 초부터 시작된 미국 생물 보안법 제정 움직임에 따른 탈중국 현상 가속화로 국내에서 높은 생산 수율을 갖추고 세포주 개발부터 상업화까지 가능한 CDMO 기업들에게는 기회 요인“이라며 ”따라서 독보적인 생산 능력과 배양, 정제, 완제까지 원스톱 (One-stop) 솔루션을 보유하고 있는 동사의 수혜 강도가 높을 전망“이라고 밝혔다. 이어 “당장 올해부터 글로벌 규모의 CDMO 계약을 기대해볼 수 있다”라며 “현재 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 총 3개 품목의 바이오시밀러에 대한 CMO·CDMO 테스트 프로세스를 완료한 것으로 파악되기 때문이며, 초도 물량 및 공급에 대한 계약 가시화로 생산 배정이 확정되면, 성공적인 레코드 달성으로 추가적인 CDMO 수주 기대감이 점증 될 전망”이라고 부연했다. 하나증권은 에이프로젠이 단기적으로는 Top-tier 기업들과의 CMO·CDMO 계약, 중장기적으로는 우호적인 환경이 조성되어 있는 전방 시장 상황에 수혜를 볼 전망이라고 봤다. 현재 에이프로젠은 동물 세포 대량 배양 기술을 기반으로 자가면역 치료제 및 단백질 치료제 중심의 항체 바이오시밀러, 바이오신약을 개발 및 판매 중이다. 국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 3번째로 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071 개발을 완료하여 일본에서 품목 승인 허가 및 판매를 진행하고 있다. 이후 상업화를 가장 빠르게 기대해 볼 수 있는 바이시밀러는 허셉틴이다. 동사가 개발 중인 유방암 표적 항암제 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 2월 인도 중앙 의약품 표준국으로부터 임상 3상 승인이 났으며, 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 시험을 승인 받은 상태다. 현재 유럽 154개의 병원에서 임상 시험을 진행 중이다. 이 외에 류머티스 관절염 등에 쓰이는 휴미라 바이오시밀러 AP096은 공정검증 생산및 임상시료 생산을 진행 중이며, 이 외에 리툭산, 아바스틴, 키트루다 등 총 10종의 바이오시밀러를 개발 중이다. 최 연구원은 “셀트리온의 바이오시밀러는 승인 6종, 개발 및 임상 8종 품목이며, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 승인 8종, 개발 및 임상 3종 품목인 것으로 파악된다”라며 “따라서 동사 역시 총 10종의 바이오시밀러 Pipe-Line의 지속적인 상업 물량 생산 가시화에 따라 점진적으로 기업가치 및 경쟁력이 극대화될 전망”이라고 분석했다. 그러면서 “동 사는 독보적인 R&D 역량을 바탕으로 전통 배양 방식인 Fed-batch 대비 세포주의 높은 생산성과 생존율을 지닌 연속 배양 기술인 Perfusion 배양 방식의 GMP 시설을 보유 중 ”이라고 덧붙였다. 실제 이 회사는 2500L 규모의 Perfusion 방식 배양기 총 4기를 보유 중이며, 압도적인 생산 수율을 주목 해야 한다는 것이 하나증권의 판단이다. 하나증권에 따르면 경쟁사의 Fed-batch 방식은 15,000L의 배양기로 1회 배치시 회수 배양액이 약 1만 2000L에 불과한 반면, 동사는 2,500L 배양기로 11만L의 배양액 회수가 가능하다. 4기 풀가동시 1회배양으로 44만L의 배양액 회수가 가능하다는 의미다. 최 연구원은 “동사는 휴미라 바이오시밀러를 기준으로 연간 1029kg을 생산할 수 있는 것으로 파악되며, 글로벌 휴미라 바이오시밀러는 연간 약 1000kg이 사용되는 것으로 파악된다”라면서 “휴미라 바이오시밀러의 연간 매출액은 약 50억 달러다. 즉, 동사의 매출 CAPA로 이해할 수 있다”라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  하나증권은 12일 에이프로젠에 대해 독보적인 배양기술을 갖춘 바이오신약 및 바이오시밀러 기업으로서 점진적인 기업가치와 경쟁력이 극대화 될 것이라고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 하나증권 연구원은 “에이프로젠은 동물 세포 대량 배양 기술을 기반으로 자가면역 치료제 및 단백질 치료제 중심의 항체 바이오시밀러, 바이오신약을 개발 및 판매 중”이라며 “국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 3번째로 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071 개발을 완료해 일본에서 품목 승인 허가 및 판매를 진행하고 있다. 이후 상업화를 가장 빠르게 기대해 볼 수 있는 바이오시밀러는 허셉틴”이라고 밝혔다. 이어 “동사가 개발 중인 유방암 표적 항암제 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 2월 인도 중앙 의약 품 표준국으로부터 임상 3상 승인이 났으며, 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 시 험을 승인 받은 상태”라며 “현재 유럽 154개의 병원에서 임상 시험을 진행 중이며, 이 외에 류머티스 관절염 등에 쓰이는 휴미라 바이오시밀러 AP096은 공정검증 생산 및 임상시료 생산을 진행 중이며, 리툭산, 아바스틴, 키트루다 등 총 10종의 바이오시밀러를 개발 중”이라고 부연했다. 하나증권에 따르면 셀트리온의 바이오시밀러는 승인 6종, 개발 및 임상 8종 품목이며, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 승인 8종, 개발 및임상 3종 품목인 것으로 파악된다. 이에 따라 동사 역시 총 10종의 바이오시밀러 Pipe-Line의 지속적인 상업 물량 생산 가시화에 따라 점진적으로 기업가치 및 경쟁력이 극대화될 전망이라고 봤다. 특히 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 CMO/CDMO 생산 테스트를 완료한 점도 호재로 짚었다. 실제 미국 대선 양당의 공통적인 약가 인하 기조 및 올 초부터 시작된 미국 생물보안법 제정 움직임에 따른 탈중국 현상 가속화로 국내에서 높은 생산 수율을 갖추고 세포주 개발부터 상업화까지 가능한 CDMO 기업들에게는 기회 요인이라는 것이 하나증권의 판단이다. 최 연구원은 “따라서 독보적인 생산 능력과 배양, 정제, 완제까지 One-stop 솔루션을 보유하고 있는 동사의 수혜 강도가 높을 전망”이라며 “당장 올해부터 글로벌 규모의 CDMO 계약을 기대해볼 수 있는데, 현재 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 총 3개 품목의 바이오시밀러에 대한 CMO/CDMO 테스트 프로세스를 완료한 것으로 파악되기 때문“이라고 언급했다. 그러면서 “초도 물량 및 공급에 대한 계약 가시화로 생산 배정이 확정되면, 성공적인 레코드 달성으로 추가적인 CDMO 수주 기대감이 점 증 될 전망”이라며 “단기적으로는 Top-tier 기업들과의 CMO/CDMO 계약, 중장기적으로는 우호적인 환 경이 조성되어 있는 전방 시장 상황에 수혜를 볼 전망”이라고 덧붙였다. 한편 에이프로젠은 독보적인 R&D 역량을 바탕으로 전통 배양 방식인 Fed-batch 대비 세포주의 높은 생산성과 생존율을 지닌 연속 배양 기술인 Perfusion 배양 방식의 GMP 시설을 보유하고 있다. 동사는 휴미라 바이오시밀러를 기준으로 연간 1029kg을 생산할 수있는 것으로 파악되며, 글로벌 휴미라 바이오시밀러는 연간 약 1000kg이 사용되는 것으로 파악된다. 최 연구원은 “휴미라 바이오시밀러의 연간 매출액은 약 50억 달러”라며 “즉, 동사의 매출 CAPA로 이해할 수 있다”라고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 미국 의회에서 생물보안법 통과가 현실화되면서 국내 바이오의약품 생산 기업들의 수혜가 커질 것이라는 전망이 나오고 있다. 29일 바이오의약품 업계에 따르면 생물보안법은 중국 바이오 기업을 제한하기 위한 법안으로 미국 정부와 산하 기관, 정부 예산을 지원받는 기업 등이 해외 적대국의 우려 바이오기업과 거래하는 것을 금지하는 내용을 골자로 하고 있다. 올 1월 미국 하원에 제출된 법안은 상원 상임위 문턱을 넘은 데 이어, 지난 5월 하원 상임위원회인 감독 및 책임위원회에서 통과됐으며, 현재 상원 전체회의와 대통령 서명 등만 남겨 두고 있다. '대한민국 바이오 유니콘 1호'로 주목받았던 ‘에이프로젠’의 바이오시밀러(복제 바이오 의약품)자회사인 에이프로젠바이오로직스는 국내 3위 규모의 항체의약품 생산능력을 보유하고 있어 생물보안법에 따른 수혜가 직접적으로 예상되고 있다. 에이프로젠바이오의 오송공장은 연간 3000kg 규모의 항체 원료의약품 생산시설 갖추고 있다. 에이프로젠바이오가 채택한 관류식 연속배양(perfusion) 방식은 작은 배양기로 더 많은 배양액을 생산할 수 있는 방식으로 다른 항체 생산방식에 비해 생산성과 경제성이 높은 특징을 가지고 있다. 또한 독일 보쉬(Bosch)가 제작한 바이알 충전기, 독일 옵티마(Optima)가 제작한 프리필드실린지 충전기, 미국 IMA가 제작한 동결건조기, 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비 등 최고 등급의 최신 설비를 확보해 완제의약품 생산설비까지 갖추고 있는 것도 특징이다. 이를 통해 무균, 무접촉 제조환경을 유지할 수 있는 통제 시스템 아이소레이터(Isolator)를 통해 원부자재의 포장을 제거하고 원료의약품을 충전하는 모든 과정에 사람이 접촉하지 않는 최신 시스템을 구축하고 있다. 업계 관계자에 따르면 “글로벌 제약회사는 물론, 국내 대형 제약사 등 다수의 기업이 미국 생물보안법 통과에 촉각을 곤두세우고 있다”며 “국내 CDMO 기업 중 우수한 생산능력을 확보한 기업들에 대한 관심이 더욱 높아질 것”이라고 전망했다. nodelay@fnnews.com 박지연 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 허셉틴 바이오시밀러에 이어 휴미라 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP096)의 글로벌 시장 진출을 위해 자회사 에이프로젠바이오로직스에 공정검증 생산 및 임상시료 생산을 의뢰하는 144억원 규모 제조위수탁 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 에이프로젠은 이번 계약을 통해 생산된 AP096 시험약으로 공정검증과 글로벌 임상시험을 수행하고 이를 기반으로 유럽시장과 미국시장을 공략할 계획이다. AP096이 상업화되면 에이프로젠바이오로직스가 에이프로젠으로부터 받게 될 CMO 위수탁 규모는 연간 5,000억원 이상이 될 것으로 전망된다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠이 제공한 생산세포주와 생산공정을 사용해 자사의 오송공장에 설치된 2000리터급 최첨단 퍼퓨전(pefusion; 관류식 연속배양) 방식 생산라인에서 AP096 생산 공정을 검증하고 임상시료를 생산하게 된다. 특히 에이프로젠바이오로직스는 2,000리터 퍼퓨전 배양기 1회 가동으로 200 kg 이상의 AP096 휴미라 바이오시밀러 원액을 생산한다. 회사 관계자는 “이는 전통적 배양 방식인 유가식 단회배양(fed-bach) 방식을 사용하는 경쟁사가 약 10만리터 배양기를 가동해야 얻을 수 있는 엄청난 양이다”며 “뿐만 아니라 에이프로젠의 생산성은 중국의 우시바오로직스(Wuxi Biologics)가 실험실 스케일에서 글로벌 최고 기록을 성취했다고 대대적으로 홍보해온 퍼퓨전 생산성인 50g/리터의 두배가 넘는 획기적인 생산성에 해당한다”고 말했다. 그는 “지금까지 글로벌기업 중 어느 곳도 상업 스케일에서 에이프로젠의 절반 수준의 생산성도 달성한 적이 없다”고 덧붙였다. 에이프로젠바이오로직스는 2000리터 배양기 생산라인 1기만 가동해도 연간 최대 1,120kg의 AP096 원액 생산이 가능하다. 이는 휴미라 오리지널과 바이오시밀러를 합친 2020년 기준 전세계 소비량을 능가하는 양이다. 글로벌 헬스케어 빅데이터 기업 IQVIA에 따르면 2020년 아달리무맙(휴미라 약효 성분명) 의약품의 전세계 소비량은 1029 kg다. 한편 휴미라는 단일 품목으로 지난 10년 간 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 차지했다. 글로벌 제조사 에브비는 지난 2021년 휴미라 제조 부문에서 약 25조원의 매출을 기록하기도 했다. 그러나 유럽시장의 경우 바이오시밀러 출시로 최근 휴미라 오리지날의 점유율은 30%로 추락했고 휴미라 바이오시밀러의 점유율은 70%에 육박하는 수준이다. 미국시장은 현재까지 9개의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐지만 오리지날 휴미라가 점유율 선두를 차지하고 있다. 그러나 향후 약가를 낮추려는 미국 정부 정책에 따라 미국의 휴미라 시장에서도 가격이 선택의 주요 결정인자로 작용하게 되고 바이오시밀러의 점유율이 급속도로 높아지게 될 것으로 전망하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “바이오시밀러의 점유율이 높아지고 있는 상황에서 에이프로젠은 후발주자임에도 불구하고 압도적인 생산성과 이로 인한 낮은 제조원가를 발판으로 글로벌 시장을 빠르게 장악해 나갈 것”이라며 “고농도 제형으로 유럽 바이오시밀러 시장 1위를 목표로 하고 있다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 바이오의약품 전문 CMO로 승인받았다고 13일 밝혔다. 승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다. 식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 철저하게 심사해 ‘바이오의약품 전문 CMO’ 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 특히 바이오 원료의약품 생산시설의 경우 세계 최대 규모의 2000리터급 퍼퓨전(perfusion) 생산시설 4기로 연간 280만리터의 바이오 배양액의 생산이 가능하며 연간 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다. 오송공장의 완제의약품 생산시설의 경우 독일 보쉬(Bosch)의 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)의 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA의 동결건조기 2개 라인 등 최고 등급의 최신 설비를 갖추고 있다. 특히 프리필드실린지 라인은 국내에서는 드문 아이소레이터(Isolator)라는 무균 무접촉 제조환경 통제 시스템을 적용했다. 이 공장의 연간 완제의약품 생산능력은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형이 각각 8,000만병, 640만병, 6,000만실린지에 달한다. 또 자동 주사장치인 오토인젝터 조립라인 뿐만 아니라 세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다. 에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 전문 CMO 인증 심사에서 핵심 요소 중 하나로 품질관리 시스템의 우수성을 꼽았다. 이 회사의 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용중인 세계 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 활용하고 있다. 스타림스는 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비들이 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다. 최근 미국 FDA 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)를 보증할 것을 요구하고 있다. 오송공장의 품질관리와 품질보증 부문 인력만도 120명 이상이라고 회사측은 설명했다. 에이프로젠 관계자는 “최근 미국에서 통과된 생물보안법(Biosecure Act)으로 인해 비중화권 바이오의약품 생산시설에 대한 관심이 급증하고 있다”며 “이번에 에이프로젠바이오로직스가 국가기관으로부터 정식으로 바이오의약품 전문 CMO로 인증 받은 것은 향후 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에 큰 추진력이 될 것으로 믿는다”고 말했다. 한편 현재 에이프로젠바이오로직스는 국내 대형제약사 3곳뿐만 아니라 글로벌제약사 2곳과 CMO 및 CDMO 협의를 진행하고 있으며 빠른 시일내에 긍정적인 성과가 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 자사 오송공장이 글로벌 최고 수준의 퍼퓨전 기술과 cGMP 조건을 충족하는 품질관리 시스템으로 해외시장 수혜가 기대된다고 8일 밝혔다. 특히 오송공장은 데이터 위변조 및 누락을 원천적으로 차단하는 데이터 자동 기록 시스템 등도 갖추고 있다. 과거 퍼퓨전 배양 방식으로 생산된 대표적인 바이오의약품은 존슨앤존슨의 레미케이드(Remicade), 화이자의 레팍토(Refacto), 바이엘의 코제네이트(Kogenate) 등이 있다. 그러나 당시 퍼퓨전 배양 방식의 핵심 과정인 세포는 배양기 내에 가두고 배양액만 외부로 추출하는 장비 중 상업적 적용이 가능한 것은 스핀필터(spin-filter)가 유일했다. 이 장비는 세포 보다 작은 구멍이 뚫린 스테인리스 통 형태로 배양기 내부 중앙에 설치돼 가동되면서 배양액만 내보내는 장비다. 이는 50리터 또는 100리터 이하의 배양기에서만 효과적으로 운용이 가능하다. 이로 인해 퍼퓨전 배양은 다수의 장점에도 불구하고 산업계에서는 그동안 널리 쓰이지 못했으나 2000년대 중반 미국 리파인 테크놀로지가 ATF(Alternative tangential-flow Filters) 시스템을 출시하면서 변화가 시작됐다. 그 후 리파인 테크놀로지를 인수한 레플리젠이 해당 장비의 필터구조 등을 개선했고 2010년대 중반부터 바이오제약 업계에서 퍼퓨전 배양 방식을 채택하는 기업이 빠르게 증가하는 새로운 전기가 마련됐다. 이 장비는 기존 스핀필터 대비 10배 이상의 성능으로 500리터 이상의 배양기로도 퍼퓨전 배양이 가능하다. 최근에는 전세계적으로 퍼퓨전 방식을 채용한 바이오 의약품 개발이 급증하고 있다. 에이프로젠은 리플리젠이 리파인 테크놀로지를 인수하기 전인 2000년대 중반에 대용량 퍼퓨전 배양의 핵심인 ATF 시스템을 국내에서 최초로 도입했다. 이 회사는 약 17년에 걸친 퍼퓨전 배양 기술 개선과 기술 축척으로 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서도 독보적인 역량을 확보하고 있다. 오송공장은 글로벌시장에서 유일하게 2000리터급 퍼퓨전 방식 배양기로 상업스케일 생산에 성공했으며 리터 당 100그램 이상의 항체의약품 생산성을 실현한 cGMP 시설이다. 또 에이프로젠 오송공장은 우수한 상업 스케일 생산 뿐만 아니라 품질관리 시스템 구축에도 집중하고 있다. 회사 관계자는 “자사 오송공장은 품질관리와 품질보증 인력만 120여명에 달하고 GMP 설비 관리 인력은 60명 이상을 보유하고 있다”며 “배양, 정제, 완제 등의 생산 인력을 제외하고 품질시스템과 제조환경을 유지하기 위한 인력이 삼성바이오로직스, 셀트리온을 제외하고 국내 타 회사의 단일 바이오공장 전체 인력과 비슷한 수준”이라고 설명했다. 더욱이 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용중인 글로벌 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 갖추고 있다. 최근 글로벌 바이오의약품 전문매체에 따르면 퍼퓨전 배양을 통한 바이오의약품 개발은 전세계적으로 빠르게 증가하고 있다. 글로벌 최대 배양기 제조업체 사토리우스의 마켓 전략 책임자 프랑카 겁타 박사는 지난 2021년 미국 생물의약품 전문매체와의 인터뷰에서 보다 많은 기업이 동물세포 배양에 퍼퓨전 방식을 채택하는 추세라고 밝힌 바 있다. 또 글로벌 생물의약품 생산공정 CMO로 성장한 후지필름 미국법인 최고 사업책임자 에릭 베센 박사는 지난달 발표된 유러피안 파마슈티컬 리뷰를 통해 ‘퍼퓨전을 적극적으로 고려해야 될 때’라는 기고문을 게재하기도 했다. 국내에서는 이미 LG화학이 엔브렐 바이오시밀러를 퍼퓨전 방식으로 생산해서 일본에 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 복수의 제품을 해당 방식으로 개발했거나 개발 중이라고 알려져 있다. 해외에서는 중국 우시바이오 로직스, 아일랜드 알보텍, 영국 디오씬쓰 바이오테크놀로지 등이 최근에 500리터 또는 1,000리터 배양기를 이용해 제품 개발을 완료했거나 개발하고 있다. 특히 우시바이오로직스는 퍼퓨전 생산 플랫폼인 우시업(WuxiUP)을 대대적으로 홍보하고 관련 시설을 대폭 확장하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “이러한 추세에 따라 미국 생물보안법이 통과될 경우에 세계에서 유일하게 2000리터 배양기를 이용한 퍼퓨전 방식으로 리터당 100그램에 달하는 초고생산성의 상업스케일 생산 실현에 성공한 오송공장은 타사와는 차별화된 수혜를 입을 것”이라며 “품질시스템 컨설팅 비용으로만 500억원 이상을 투자하고 국내에서는 드물게 스타림스 시스템으로 데이터 완결성 보증까지 확보하는 등 cGMP 기준을 충족하고 있어 경쟁력을 확보하고 있다”고 설명했다. 그는 “자사는 글로벌시장에서 가파르게 증가하는 퍼퓨전 생산 수요에 대응 가능한 최적의 기업으로 자리매김할 것으로 확신한다”고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

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[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로 부터 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험(임상시험 등록번호 2023-506975-83-00)을 승인받았다고 12일 공시했다. 이 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상3상 시험을 승인받은 바 있다. 이번 임상3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다. 임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 CDMO 기업이다. 에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다. 이 회사는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 147개 병원과 임상시험에 대해 구체적으로 협의했다. 에이프로젠은 임상시험 완료 시 비교불가 수준의 낮은 제조원가를 무기로 유럽과 미국 등 선진 시장을 공략할 계획이다. AP063은 이 회사의 오송공장에서 2000리터 배양기를 이용해 퍼퓨전(관류식연속) 배양 방식으로 생산된다. 기존 해외 주요 제약사들이 상업 생산에 적용한 퍼퓨전 배양은 대부분 500리터 이하급 배양기에서만 이뤄지고 있다. 그러나 에이프로젠 오송공장은 세계 최초로 2,000리터급 배양기로 퍼퓨전 방식의 항체의약품 생산에 성공해 AP063 등 자사 바이오시밀러 생산에 적용하고 있다. 회사 관계자는 “자사는 고유의 초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 2000리터 배양기 1회 가동으로 92kg의 항체 생산이라는 뛰어난 생산성을 달성했고 오리지널 허셉틴과 품질의 동등함도 입증했다”며 “이는 전통적인 페드배치(유가식) 배양 방식을 채택한 경쟁사가 1만 5000리터급 배양기 4기에서 6기로 생산해야 얻을 수 있는 양”이라고 설명했다. 한편 에이프로젠의 오송공장은 2000리터급 배양기 1기만 가동해도 연간 736kg의 AP063을 생산 가능하다. 이는 2021년에 전세계에서 판매된 허셉틴 오리지널약과 바이오시밀러를 합친 양의 40%에 해당하는 규모다. 지난 2022년 허셉틴 바이오시밀러의 평균 판매 가격인 1g 당 2,893달러(IQVIA MIDAS 통계) 적용 시 금액으로는 약 21억 3000만 달러(한화 약 2조 9000억원) 수준이다. 에이프로젠 관계자는 “자사의 바이오시밀러 제조원가는 경쟁사 제조원가의 절반 이하로 이는 중국 우시를 비롯한 전세계 어느 업체도 달성한 적이 없는 수준”이라며 “자사는 이번 AP063의 유럽 임상3상 시험이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 제품 생산을 담당하는 자회사 에이프로젠바이오로직스가 유상증자를 통해 대규모 자금 확보에 나섰다고 15일 밝혔다. 이로써 에이프로젠은 허셉틴, 휴미라 등 바이오시밀러를 비롯해 관절염 치료제 등 신약의 임상개발 속도뿐만 아니라 이들의 품목허가 가능성도 크게 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다. 앞서 에이프로젠바이오로직스는 지난 12일 1172억원에 달하는 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 유상증자는 기존 주식 10주를 1주로 병합해 6억 6500만주에 달하는 발행주식 수를 6500만주로 줄이는 자본금감자와 동시에 이뤄진다. 이번 유상증자는 복수의 대형 증권사와 협의중인 내용을 감안할 때 주관사가 실권주를 모두 인수하는 잔액인수로 진행될 것으로 예상된다. 에이프로젠바이오로직는 이번에 확보되는 자금을 허셉틴, 휴미라 등의 바이오시밀러 품목허가 승인에 필수적인 ‘공정성능적격성평가(Process Performance Qualification)’를 위한 시험생산과 완제의약품 생산장비 증설 등에 투자한다. 또 에이프로젠으로부터 대여받은 자금을 상환해 에이프로젠의 바이오시밀러 및 신약 개발을 촉진해 미래 매출원을 확보할 예정이다. 에이프로젠은 그동안 에이프로젠바이오로직스에 막대한 자금을 지원해왔다. 이 회사는 에이프로젠바이오로직스에 유상증자 등으로 지원한 것 외에도 지난해 9월말 기준 에이프로젠바이오로직스가 발행한 전환사채 600억원과 현금대여 채권 535억원 등 1135억원대의 에이프로젠바이오로직스 채권을 보유하고 있다. 한편 에이프로젠바이오로직스는 지난해 9월말 기준 자산총계 7449억원, 자본총계 5414억원임에도 불구하고 시가총액은 1900억원대로 극심한 저평가 상태였다. 에이프로젠 역시 시가총액은 자산총계의 2분의 1 수준이다. 잠정적인 수치지만 현재 내부적으로 진행중인 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스의 주식가치 평가에서 에이프로젠의 회사 가치는 2조 6000억원, 에이프로젠바이오로직스의 회사 가치는 1조 2000억원으로 평가될 것으로 예상되고 이를 감안하면 수익가치 측면에서 양사의 주가는 거의 적정가치의 10분의 1수준으로 더욱 저평가돼 있다고 회사측은 설명했다. 현재 에이프로젠바이오로직스의 오송공장은 관류식연속배양 방식의 공장으로는 세계 최대 규모로 연간 280만리터의 배양액으로부터 3000kg 이상의 항체의약품 생산이 가능하다. 이 공장의 건설에만 5500억원 이상이 소요됐으며 cGMP급 품질시스템 구축과 생산기술 안정화 등을 위해 투자된 비용까지 합치면 8000억원이 넘는다. 에이프로젠 관계자는 “에이프로젠바이오로직스의 대규모 자금확보는 에이프로젠 대여금 상환으로 자사의 글로벌 임상을 촉진할 것”이라며 “또 에이프로젠바이오로직스가 추가적인 모회사의 도움 없이도 미래 매출과 성장동력 확보를 위한 활동인 PPQ 등을 독립적으로 수행할 수 있어 에이프로젠이 개발중인 제품들의 신속한 품목허가 획득 가능성을 크게 높이는 매우 바람직한 일이다”고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠바이오로직스가 산업은행이 2021년부터 진행해온 ‘신사업 지원금융’ 프로그램을 통해 400억원의 정책자금을 지원받았다고 7일 밝혔다. 이 프로그램은 산업은행이 까다로운 기술 심사과정을 거쳐 미래성장성이 우수한 혁신기업을 대상으로 금융지원을 하는 프로그램이다. 산업은행은 글로벌 경쟁력을 가진 혁신기업의 성장을 돕기 위해 기업이 제공할 수 있는 담보나 현재의 재무상태보다 기술의 우수성과 혁신성 등에 중점을 두고 평가를 진행해 지원 여부를 결정한다. 글로벌 경쟁력이 있는 기술 혁신성을 갖춘 기업이라면 IT, 조선, 엔터, 바이오 등 모든 기업이 지원 대상이 될 수 있다. 이번 산업은행 지원 결정을 받기까지 매우 철저한 기술 검증절차가 진행됐다. 회사 관계자는 “에이프로젠과 자사의 생산 기술에 관한 문서, 자료 심사뿐만 아니라 수차례의 오송공장 현장 실사를 통한 기술, 시설 검증 작업을 거쳤다”며 “여기에는 산업은행 내부 전문가들의 철저한 기술평가와 더불어 외부 동종 업계, 투자 업계 등의 평가 의견도 반영되는 등 매우 까다롭고 철저한 심사가 약 5개월간 진행됐다”고 설명했다. 심사에서 에이프로젠이 국내 유일 바이오 유니콘기업으로 국내외 경쟁사와 구별되는 초고생산성 세포주 제작 기술과 항체공학 기술을 보유한 점과 에이프로젠바이오로직스의 cGMP 수준에 부합하는 최첨단 항체 원료의약품 및 완제 의약품 시설과 품질관리 시스템 보유, 차별화된 동물세포 배양 및 정제 공정으로 세계적으로도 경쟁력 있는 CDMO 사업을 펼칠 수 있는 역량을 갖춘 것 등이 높게 평가됐다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 각각 동물세포 배양시설과 정제시설을 갖춘 독립된 4개의 항체 원료의약품 생산라인과 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형 등 모든 종류의 완제 바이오 의약품을 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다. 관류식 연속배양(perfusion culture) 방식의 공장으로는 세계 최대규모로 연간 280만 리터 이상의 배양액으로부터 약 3,000kg의 항체 원료의약품을 생산 가능하다. 이는 15,000리터 유가식배양(fed-batch culture)기 12기~15기로 구성된 경쟁사들의 공장이 1년간 생산할 수 있는 항체 양과 맞먹는 규모다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형의 완제 의약품을 연간 각각 8000만 병, 640만 병, 6,000만 실린지를 생산할 수 있는 최첨단 시설이다. 또 자동 주사장치 오토인젝터 조립라인 뿐만 아니라 세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다. 이번 산업은행의 400억원 신산업 지원금융으로 에이프로젠의 바이오시밀러 개발과 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에도 속도가 붙을 전망이다. 이번에 지원받는 400억원은 기 지출된 신기술 시설자금에 대한 보전의 성격이 크기 때문에 에이프로젠 그룹은 400억원의 유동성을 추가로 확보한 효과를 얻게 됐다. 에이프로젠 관계자는 “산업은행의 까다로운 기술심사를 통과했다는 면에서 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스의 기술 혁신성에 대한 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대된다”며 “국책은행의 적극적인 지원을 받는다는 점은 그동안 오송공장을 다녀간 해외 대형 제약사, 판매사들과 현재 진행하고 있는 바이오시밀러 판권 협상에도 큰 도움이 될 것으로 예상하고 있다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자