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[파이낸셜뉴스]  에이프로젠이 글로벌 바이오 컨벤션 행사에 참가해 바이오시밀러 등 기술력을 선보인다. 2일 에이프로젠에 따르면 이 회사는 오는 5일부터 8일까지 미국 보스턴에서 개최되는 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 이하 ‘바이오USA’)에 참가해 ‘Company Presentation’ 세션에서 구두 발표를 한다. 발표는 현지 시간으로 5일 3시에 이뤄진다. 에이프로젠은 발표를 통해 바이오시밀러 사업 경쟁력과 퇴행성 관절염 이중수용체 및 면역 항암 이중항체 등 신약의 혁신성을 중점적으로 피력할 예정이다. 또 이번 행사에서 40여개의 미국 일본 유럽 제약사들과 개별미팅도 진행할 예정이다. 바이오USA와 같은 컨벤션의 개별미팅은 원하는 당사자 간에 서로 자료를 주고받아 사전 검토를 거친 후에 이루어지는 만큼 실질적인 성과로 이어질 가능성이 크다. 에이프로젠이 개별 미팅을 진행하는 업체들 중에는 세계 최대 바이오시밀러 전문 제약사들이 다수 포함돼 있다. 이들은 미국과 유럽 등 글로벌 바이오시밀러 시장에서 절대적인 유통 우위를 점하고 있는 회사들로 에이프로젠의 절대적인 가격 경쟁력에 높은 관심을 표해왔다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠 관계자 “이번 개별미팅 대상 기업에는 신약 전문 대형 다국적 제약사도 다수 포함돼 있다”며 “특히 복수의 미국과 일본 대형 제약사들은 자사의 퇴행성관절염 이중수용체 신약을 특정해 미팅을 요청했고 세계 상위권 유럽 제약사는 자사의 면역항암 이중항체 신약에 대해 높은 관심을 보이고 있다”고 말했다. 전세계적으로 바이오시밀러가 오리지널 의약품 시장을 빠르게 잠식하면서 치열한 경쟁 상태가 됐다. 이러한 시장 움직임으로 인해 세계에서 손꼽히는 대형 바이오시밀러 유통회사들조차 제조과정의 높은 품질관리 수준과 절대적인 가격 경쟁력을 갖춘 새로운 제품 공급처를 적극적으로 찾고 있다. 가격 경쟁력에서 인도와 중국 바이오시밀러 개발 업체들이 일부 두각을 나타내고 있으나 이들은 미국 FDA나 유럽 EMA가 요구하는 제조과정의 품질관리 수준을 충족시키지 못하고 있다. 이러한 현상의 원인에는 여러가지가 있지만 인도와 중국의 내수 시장이 상대적으로 큰 것도 중요한 요인으로 작용하고 있다. 인도나 중국 업체들은 자국의 내수 시장이 충분히 크기 때문에 굳이 까다로운 미국 FDA나 유럽 EMA 품질 수준이 아닌 비교적 준수가 쉬운 자국의 품질관리 기준에 맞도록 제품을 개발하고 있고 이는 미국이나 유럽 시장 진출에 걸림돌이 되고 있다. 에이프로젠 관계자는 “이번 바이오USA에서 세계적으로 손꼽히는 바이오시밀러 유통사들이 자사와 미팅을 적극적으로 갖는 이유는 그동안 셀트리온이나 삼성바이오가 쌓아 놓은 한국 바이오시밀러의 제조품질관리에 대한 높은 신뢰와 에이프로젠이 제시한 제조원가 수치의 매력도가 더해진 결과로 해석하고 있다”며 바이오USA 개별미팅 성과에 대한 기대감을 드러냈다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 신약전문 기업 에이프로젠이 관절염 신약 사업화에 속도를 내고 있다. 23일 에이프로젠에 따르면 이 회사의 최초 관절염 근본치료제 가능성을 보여준 신약 AP209에 대해 임상시험수탁기관(이하 ‘CRO’)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 ‘LSK’)와 임상시험 위탁계약을 체결했다. 현재 AP209는 일본 신닛폰과학(SNBL)을 통해 원숭이 104마리로 전임상 시험을 수행 중이다. 충청북도 오송에 위치한 에이프로젠바이오로직스 공장에서 AP209 임상시험약의 생산도 진행되고 있다. AP209는 에이프로젠이 독자기술로 개발 중인 이중수용체(Bispecific Receptor) 혁신신약(First-in-Class New Drug) 중 하나다. 외부 동물실험 전문 CRO가 수행한 시험에서 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상처럼 뛰게 하는 획기적인 치료효과를 확인했다. 통증 감소와 보행기능 회복은 물론 관절 병변의 뛰어난 개선 효과를 보였다. 해당 시험을 수행한 CRO와 에이프로젠에 자문을 하고 있는 대학교수, 전문의 등은 이러한 시험 결과를 통해 AP209가 골관절염 최초의 근본적 치료제(Disease Modifying OsteoArthritis Drug, DMOAD)가 될 수 있는 가능성을 증명한 고무적인 것이라고 평가했다. AP209의 임상CRO로 선정된 LSK는 올해 3월 기준 1,500건 이상의 임상수탁 연구를 진행했다. 지난 22년간 식품의약품안전처의 품목허가 임상시험 실태조사에서 단 1건의 중대한(critical) 지적사항도 발생하지 않을 만큼 신뢰도가 높은 기관으로 알려졌다. AP209 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행된다. 이에따라 약물의 안전성뿐만 아니라 AP209의 치료효과까지 검증될 계획이다. 다음달 초 미국 보스턴에서 개최될 바이오USA에서 그간 관심을 표한 미국, 일본 등 대형제약사들과 AP209에 대한 여러 건의 개별 미팅을 갖고 이러한 임상시험 세부계획도 공유할 예정이다. 회사 관계자는 “관절염 환자를 대상으로 진행될 임상시험에서 약물의 안전성과 더불어 통증완화와 기능적 개선효과까지 검증되면 AP209는 통증완화 외에 근본적 치료제가 없는 골관절염 시장에서 세계적 블록버스터가 될 것으로 예상된다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠바이오로직스가 다수의 글로벌 제약 바이오 전시회에 참가해 CDMO 사업을 본격화하는 한편 자본감자 계획이 없다는 입장을 전했다. 13일 에이프로젠바이오로직스에 따르면 이 회사는 충청북도 오송에 세계 최대 규모 동물세포 관류식 연속배양(perfusion) 방식의 cGMP 공장을 보유하고 있다. 현재 국내 유수 제약바이오 기업들과 CMO 혹은 CDMO 수탁사업을 협의하고 있고 연내 가시적인 성과를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 실제 다음주에 열리는 바이오유럽과 5월에 개최되는 바이오USA 등을 통해 글로벌 제약바이오 기업들에게도 적극적으로 CDMO 사업을 홍보할 예정이다. 에이프로젠바이오로직스 바이오사업부문을 이끌고 있는 이승호 대표는 “자사가 올해 당면한 목표 중 하나는 주주가치 제고”라며 “우리는 일본을 포함한 아시아지역을 통틀어 몇 안 되는 세계 최고 수준의 cGMP 공장을 활용해 상업적 성과로 주주가치를 끌어올리겠다”고 언급했다.  그러면서 “또한 일부에서 에이프로젠바이오로직스의 감자 가능성을 우려하고 있는 것으로 아는데, 주주가치 제고에 부정적일 수 있는 감자는 전혀 고려하고 있지 않으며 앞으로도 검토할 계획이 없다”고 덧붙였다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 관류식 연속배양 방식에 최적화된 공장이지만 전통 배양방식인 유가식 단회배양(fed batch) 방식의 생산에도 전혀 문제가 없다. 오송공장은 관류식 연속배양 방식으로 가동할 경우 연간 280만리터 이상의 배양액 생산이 가능하고 유가식 단회배양 방식으로 가동할 경우 연간 약 30만리터 이상의 배양액 생산이 가능하다. 해당 공장은 연간 액상 제형 1500만병, 동결건조 제형 600만병, 프리필드실린지 제형 8,000만개의 완제의약품을 제조할 수 있는 세계 최고 수준의 완제시설도 갖추고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠의 계열사 에이프로젠제약이 에이프로젠바이오로직을 흡수합병하고 새 사명을 ‘에이프로젠바이오로직스’로 변경한다. 21일 에이프로젠바이오로직스에 따르면 합병회사는 저분자 제약사업부문은 기존대로 김정출 대표가 맡고, 바이오사업부문은 이승호 대표가 맡는 각자대표 체제로 운영될 계획이다. 에이프로젠제약 관계자는 “에이프로젠바이오로직스를 흡수합병해 에이프로젠제약은 새로운 성장동력을 갖추게 됐다”며 “향후 에이프로젠과 협업 뿐만 아니라 국내외 제약, 바이오 기업들을 상대로 적극적인 CMO, CDMO 사업을 전개해 명실상부한 바이오제약사로 거듭나겠다”고 강조했다. 특히 이번 합병 완료로 에이프로젠제약은 세계 최고 수준의 시설과 품질시스템을 갖춘 공장을 보유하게 됐다는 평가다. 실제 에이프로젠바이오로직스의 오송공장은 관류식 연속배양(perfusion culture) 방식의 항체의약품 상업생산 시설로는 세계 최대 규모다. 연간 280만L 이상의 배양액을 생산 가능하고 이로부터 3000㎏ 이상의 항체 원료의약품을 만들 수 있다. 업계에 따르면 이는 유가식 단회배양(fed batch culture) 방식과 관류식 연속배양 방식의 공장을 통틀어 단일 공장으로는 연간 항체 생산능력 면에서 세계 5위에 해당한다. 에이프로젠바이오로직스는 독일 보쉬의 바이알 충전기와 옵티마의 프리필드실린지 충전기, 미국 IMA사가 제작한 동결건조기 등으로 구성된 세계 최고 등급의 최신식 완제의약품 시설을 보유했다. 이를 이용해 연간 최대 1500만병의 액상제형 완제의약품과 600만병의 동결건조제형 완제의약품 그리고 8000만개의 프리필드실린지 제형의 완제의약품을 생산할 수 있다. 앞서 에이프로젠 그룹은 2018년 1차 준공 이후 2020년에 원료의약품 2개 스위트(suite)와 프리필드실린지 완제라인을 추가 증설한 오송공장에 지금까지 약 8000억원을 투자했다. 이후 2020년에는 식품의약품안전처로부터 원료 및 완제 의약품 GMP 인증도 받았다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  전 세계적인 감기약 품귀 현상에 맞서 에이프로젠의 계열사 에이프로젠제약이 아세트아미노펜 계열 감기약 생산라인을 풀가동하고 있다. 19일 업계에 따르면 에이프로젠제약은 28종의 해열 진통 감기약을 생산, 판매하고 있다. 이 가운데 9종은 의사 처방이 필요한 전문의약품, 19종은 약국에서 누구나 살 수 있는 일반의약품이다. 에이프로젠제약의 감기약 중 15종류은 코로나19 환자에게 권장되는 진통해열제 성분 아세트아미노펜이 주성분이다. 대표적인 일반 감기약은 ‘오메콜’ 시리즈다. 종합 감기약 ‘오메콜F캡슐’과 코감기약 ‘오메코정’, 목감기약 ‘오메코프S캡슐’이 있다. 전세계적으로 마스크 의무 착용 해제로 감기가 급격하게 번지면서 팬데믹 기간 생산량이 감소했던 감기약이 유럽과 중국에서 품귀 현상을 빚고 있다. 일부 지역에서는 의사 처방없이 구입 가능한 일반의약품 감기약의 사재기가 급증하는 현상까지 나타나고 있다. 이에 식품의약품안전처는 지난 14일 조제용 아세트아미노펜 고형제를 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정하고, 긴급 생산 및 수입 명령 등 선제적 대응에 나섰다. 제약업계에 따르면 국내도 실내 마스크 의무 착용이 해제되면 타 국가와 같이 감기가 급증할 것으로 예상돼 전문의약품 감기약뿐만 아니라 일반의약품 감기약과 감기 처방용 항생제 수요가 크게 증가할 것으로 전망하고 있다. 에이프로젠제약 관계자는 “일부 감기약과 해열진통제는 이미 주문이 급증해 수요를 모두 소화하지 못하고 있을 정도”라며 “그동안 겨울철에는 진통해열 감기약류 비중이 매출의 약 15%를 차지했고, 연계된 항생제까지 합하면 감기로 인한 매출이 20% 이상에 달했다”고 설명했다. 그러면서 “감기약 수요 증가가 국내에서도 발생한다면 올해는 내수와 수출에서 해당 매출이 더 늘어날 것으로 예측된다”고 부연했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠이 퇴행성 관절염 혁신신약 'AP20'에 대해 물질 특허, 용도 특허 출원을 계기로 글로벌 대형제약사를 접촉하고 나섰다. 7일 업계에 따르면 AP20은 에이프로젠의 핵심 신약 파이프라인이다. 목표로 하는 글로벌 대형 제약사는 미국 9개사, 유럽 8개사, 일본 5개 사 등 모두 22개사에 이른다. 에이프로젠 관계자는 “이들 제약사에 AP20 관련 자료를 보냈다. 접촉 초기임에도 여러 제약사들이 관심을 표시했다”며 “적극적인 협의를 벌여 내년 상반기 중 최적의 상업화 파트너를 결정할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “10년 이상의 연구로 축적된 데이터를 감안할때 AP20은 새로운 성장동력을 찾는 글로벌 제약사들에 매력적인 블록버스터 신약후보가 될 것”이라고 덧붙였다. 에이프로젠의 AP20은 이중수용체(bispecific receptor)라는 신개념 구조로 만들어졌다. 수용체(receptor)는 세포 표면에 존재하면서 다른 세포가 내보내는 신호물질이 근처로 와서 붙으면 그 신호를 세포 내로 전달하는 단백질 종류를 일컫는다. 이중수용체는 이중항체 기술을 수용체에 적용한 것이다. AP20은 1개의 수용체가 2개의 서로 다른 신호물질과 동시에 결합할 수 있도록 개발됐다 에이프로젠은 AP20 관련 특허 출원을 전략적인 이유로 최대한 미뤄왔다. 특허 출원을 늦추면 경쟁상대가 특허를 선점할 위험은 있지만 출원 시기가 늦으면 늦을수록 특허 만료일도 미뤄져 A20이 상업화됐을 때 더 오랫동안 독점적 지위를 길게 누릴 수 있다. AP20은 실험용 쥐뿐만 아니라 개에서도 퇴행성 관절염 치료효과를 보였다. AP20을 투여받은 동물의 관절 조직 검사에서 연골 등 관절 조직의 파괴가 크게 감소한 것은 물론 주변 조직의 섬유화도 진행되지 않아 관절의 유연성이 그대로 유지됐다. 영국 데이터 분석 기업 글로벌데이터에 따르면 전 세계 퇴행성 관절염 치료제 시장은 향후 10년간 연평균 4.4% 성장해 오는 2031년에는 연간 38억달러 규모가 예상된다. 그러나 의약업계 등에서는 관절 조직 손상까지 방지하는 혁신신약이 나올 경우 퇴행성 관절염 치료제 시장이 기하급수적으로 커질 것으로 전망하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠제약이 바이오 완제의약품 CMO, CDMO 기업으로 거듭난다. 앞서 지난 15일 주주총회에서 에이프로젠 바이오로직스 흡수합병을 승인받은 에이프로젠제약은 완제의약품 부문에서 먼저 CMO, CDMO 사업에 진출한다고 밝힌 바 있다. 22일 에이프로젠 제약은 "단기적으로 바이오 원료의약품은 모회사 에이프로젠이 개발중인 제품 생산을 수탁 받은 것이 많아서 당장 외부로부터 위탁생산을 받을 여유가 제한적이지만 완제 제조시설은 여유가 충분하다"고 밝혔다. 중장기적으로는 이미 설계가 완료된 오송공장의 제2생산동 건설이 완료되면 원료 바이오의약품 부문에서도 CMO, CDMO 사업을 펼칠 예정이다. 에이프로젠제약 소유로 변경될 오송공장은 독일 보쉬(Bosch)사가 제작한 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)사가 제작한 프리필드실린지 충전기 1개라인, 미국 IMA사가 제작한 동결건조기 2개라인 등 최고등급의 최신 설비를 갖추고 있다. 에이프로젠제약은 제조시설 보유로 연간 최대 1,500만병의 액상제형 완제의약품과 600만병의 동결건조제형 완제의약품, 8000만개의 프리필드실린지 제형의 완제의약품 등을 오송공장에서 생산할 수 있게 된다. 이 회사는 국내 바이오 제약 부문에서는 최고 수준의 완제의약품 생산시설과 최대 수준의 완제의약품 생산 캐파를 확보했다. 회사 관계자는 “오송공장은 지난 2020년 말에 이미 한국 식약처로부터 원료의약품 제조시설과 완제의약품 제조시설 모두에 대해서 우수의약품 생산시설(GMP) 인증을 획득했다”며 “2년여 동안 파락셀, 밸리던트 등 글로벌 최고수준의 미국 컨설팅 회사 자문위원들의 도움을 받아 완제의약품 제조를 담당한 직원들에 대한 철저한 cGMP 교육뿐만 아니라 미국 FDA 실사를 언제든지 통과할 수 있는 수준의 품질시스템을 갖췄다”고 설명이다. 에이프로젠제약은 앞으로 오송공장의 장점을 대대적으로 홍보하고 국내외 바이오 회사를 비롯해 제약사 고객을 적극적으로 공략해 나갈 계획이다. 이 회사는 기존의 케미칼 제약사 틀에서 벗어나 에이프로젠을 상대로 하는 원료, 완제 의약품 수탁 사업과 국내외 바이오, 제약사를 상대로 하는 바이오 의약품 완제 수탁 사업으로 명실상부한 CMO 바이오 회사로 도약하게 된다. 이 회사는 에이프로젠의 신약연구소, 공정개발연구소 등과 협력해 초기개발 단계부터 고객의 필요에 부응하는 CDMO 사업도 적극적으로 진행할 계획이다. 에이프로젠의 신약연구소는 유전자 합성부터 생산세포주 제작, 상업생산을 위한 마스터 세포주(MCB), 제조작업 세포주(WCB)의 제조 및 보관 능력을 보유하고 있다. 또 공정개발연구소는 약물 특성 규명과 분석법을 개발하는 약효분석실과 배양공정을 개발하고 최적화는 배양공정연구실, 그리고 정제공정을 개발하는 정제공정연구실로 구성됐다. 에이프로젠제약 관계자는 “세계 최고수준의 생산시설과 경험이 풍부한 세포주 제작, 공정 연구진을 보유한 만큼 최상의 서비스를 고객들에게 제공할 수 있을 것”이라며 “특히 에이프로젠의 초고생산성 노하우를 고객 제품에 적용할 수 있어 향후 에이프로젠의 CDMO 서비스에 대한 고객 만족을 보장할 수 있다”고 말했다. 그는 “이를 통해 자사는 경쟁력 있는 CMO, CDMO 바이오 회사로 변혁할 뿐만 아니라 수익 구조도 크게 개선될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠의 계열사 에이프로젠제약은 임시주주총회에서 에이프로젠바이오로직스 흡수합병 안건이 최종 승인됐다고 15일 공시했다. 합병이 완료되면 에이프로젠제약의 사명은 에이프로젠바이오로직스로 변경될 예정이다. 에이프로젠제약은 세계 최대 규모의 퍼퓨전 연속배양 공장인 오송공장을 활용해 에이프로젠 뿐만 아니라 국내외 바이오제약 기업을 상대로 CMO(Contract Manufacturing Organization), CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 등 사업을 적극적으로 전개해 나갈 계획이다. 에이프로젠바이오로직스는 충청북도 오송에 연간 3000kg 이상의 항체의약품을 생산할 수 있는 글로벌 5위 규모의 GMP 공장을 보유한 기업이다. 에이프로젠 그룹이 그동안 이 공장의 건설과 cGMP 수준의 품질시스템 구축을 위해 투자한 자금은 6000억원이 넘는다. 또한 최근 3년동안 오송 공장의 미국 FDA 실사를 준비하기 위해 파트너사 니찌이꼬제약이 별도로 미국 전문가들에게 컨설팅으로 지급한 비용도 약 500억원에 달한다. 최근 오송공장은 유럽 임상시험약 제조시설로서 EU GMP 기준에 적합한지 심사하는 유럽 의약품청(EMA) 실사를 무결점으로 통과해 유럽시장 진출의 발판을 마련했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠바이오로직스 흡수합병을 진행중인 에이프로젠제약 이 모회사인 에이프로젠을 상대로 500억원 제3자배정 유상증자를 실시한다고 5일 밝혔다. 납입일은 오는 12월 9일이다. 그동안 에이프로젠 그룹은 오송공장의 미국 FDA 인증을 받기하기 위해 파트너사인 니찌이꼬제약과 함께 총력을 기울여왔으나 코로나19로 인해 미국 컨설턴트들의 입국이 제한되고 필요한 원자재 수급이 지연되는 등 일부 차질을 빚어왔다. 사측 관계자는 "에이프로젠제약은 이번 유상증자로 확보되는 자금을 활용해 cGMP 인증에 필수적인 PPQ (Process Performance Qualification) 등을 완료해 오송공장이 FDA 승인을 받는 수 있도록 준비를 완벽히 할 계획"이라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자