[파이낸셜뉴스] 에이프로젠의 계열사 에이프로젠제약이 에이프로젠바이오로직을 흡수합병하고 새 사명을 ‘에이프로젠바이오로직스’로 변경한다. 21일 에이프로젠바이오로직스에 따르면 합병회사는 저분자 제약사업부문은 기존대로 김정출 대표가 맡고, 바이오사업부문은 이승호 대표가 맡는 각자대표 체제로 운영될 계획이다. 에이프로젠제약 관계자는 “에이프로젠바이오로직스를 흡수합병해 에이프로젠제약은 새로운 성장동력을 갖추게 됐다”며 “향후 에이프로젠과 협업 뿐만 아니라 국내외 제약, 바이오 기업들을 상대로 적극적인 CMO, CDMO 사업을 전개해 명실상부한 바이오제약사로 거듭나겠다”고 강조했다. 특히 이번 합병 완료로 에이프로젠제약은 세계 최고 수준의 시설과 품질시스템을 갖춘 공장을 보유하게 됐다는 평가다. 실제 에이프로젠바이오로직스의 오송공장은 관류식 연속배양(perfusion culture) 방식의 항체의약품 상업생산 시설로는 세계 최대 규모다. 연간 280만L 이상의 배양액을 생산 가능하고 이로부터 3000㎏ 이상의 항체 원료의약품을 만들 수 있다. 업계에 따르면 이는 유가식 단회배양(fed batch culture) 방식과 관류식 연속배양 방식의 공장을 통틀어 단일 공장으로는 연간 항체 생산능력 면에서 세계 5위에 해당한다. 에이프로젠바이오로직스는 독일 보쉬의 바이알 충전기와 옵티마의 프리필드실린지 충전기, 미국 IMA사가 제작한 동결건조기 등으로 구성된 세계 최고 등급의 최신식 완제의약품 시설을 보유했다. 이를 이용해 연간 최대 1500만병의 액상제형 완제의약품과 600만병의 동결건조제형 완제의약품 그리고 8000만개의 프리필드실린지 제형의 완제의약품을 생산할 수 있다. 앞서 에이프로젠 그룹은 2018년 1차 준공 이후 2020년에 원료의약품 2개 스위트(suite)와 프리필드실린지 완제라인을 추가 증설한 오송공장에 지금까지 약 8000억원을 투자했다. 이후 2020년에는 식품의약품안전처로부터 원료 및 완제 의약품 GMP 인증도 받았다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠의 계열사 에이프로젠제약은 임시주주총회에서 에이프로젠바이오로직스 흡수합병 안건이 최종 승인됐다고 15일 공시했다. 합병이 완료되면 에이프로젠제약의 사명은 에이프로젠바이오로직스로 변경될 예정이다. 에이프로젠제약은 세계 최대 규모의 퍼퓨전 연속배양 공장인 오송공장을 활용해 에이프로젠 뿐만 아니라 국내외 바이오제약 기업을 상대로 CMO(Contract Manufacturing Organization), CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 등 사업을 적극적으로 전개해 나갈 계획이다. 에이프로젠바이오로직스는 충청북도 오송에 연간 3000kg 이상의 항체의약품을 생산할 수 있는 글로벌 5위 규모의 GMP 공장을 보유한 기업이다. 에이프로젠 그룹이 그동안 이 공장의 건설과 cGMP 수준의 품질시스템 구축을 위해 투자한 자금은 6000억원이 넘는다. 또한 최근 3년동안 오송 공장의 미국 FDA 실사를 준비하기 위해 파트너사 니찌이꼬제약이 별도로 미국 전문가들에게 컨설팅으로 지급한 비용도 약 500억원에 달한다. 최근 오송공장은 유럽 임상시험약 제조시설로서 EU GMP 기준에 적합한지 심사하는 유럽 의약품청(EMA) 실사를 무결점으로 통과해 유럽시장 진출의 발판을 마련했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠은 계열사 에이프로젠제약이 에이프로젠바이오로직스를 흡수합병 한다고 4일 밝혔다. 이번 합병은 증권신고서 제출의무가 없고, 소멸회사인 에이프로젠바이오로직스는 간이합병으로 진행된다. 에이프로젠바이오로직스는 충청북도 오송에 연간 3000kg 이상의 항체의약품을 생산할 수 있는 글로벌 5위 규모의 GMP 공장을 보유한 기업이다. 에이프로젠 그룹이 그동안 이 공장의 건설과 cGMP 수준의 품질시스템 구축을 위해 투자한 자금은 6000억 원이 넘는다. 또한 최근 3년동안 오송 공장의 미국 FDA 실사를 준비하기 위해 파트너사 니찌이꼬제약이 별도로 미국 전문가들에게 컨설팅으로 지급한 비용도 약 500 억원에 달한다. 이번 합병을 위해 평가를 담당한 이정회계법인은 에이프로젠바이오로직스의 기업가치를 924억원, 주당 본질가치를 607원으로 평가했다. 이사회 결의일 전일 기준 최근일 종가, 전 일주일, 전 1개월 주가를 기준 계산되는 에이프로젠제약의 합병 기준주가는 494원이며 시가총액은 1969억 원이다. 즉, 기업가치 비율로는 에이프로젠제약과 에이프로젠바이오로직스가 2:1의 비율로 합병되는 것이다. 이번 합병이 완료되면 에이프로젠바이오로직스의 유일한 주주인 에이프로젠은 에이프로젠바이오로직스 주식 1주당 1.2287449주 비율로 에이프로젠제약 신주를 지급받게 되고 에이프로젠 및 그 특수관계인의 에이프로젠제약 지분율은 기존 45.05%에서 62.61%로 증가된다. 합병이 완료되면 에이프로젠제약의 사명은 에이프로젠바이오로직스로 변경될 예정이다. 에이프로젠제약은 세계 최대 규모의 퍼퓨전 연속배양 공장인 오송공장을 활용해 에이프로젠 뿐만 아니라 국내외 바이오제약 기업을 상대로 CMO(Contract Manufacturing Organization), CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 등 사업을 적극적으로 전개해 나갈 계획이다. 한편, 본 합병을 위한 주주총회는 오는 11월 15일 예정이다. 합병을 반대할 경우 주식매수청구권 가격은 538원이며 주식매수청구 총액이 100억원을 초과할 경우 합병 계약이 해제될 수도 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 에이프로젠의 김재섭 회장이 공동 대표이사로 경영에 복귀한다. 28일 에이프로젠은 이날 이사회를 열고 김재섭 회장을 이승호 대표와 함께 공동 대표이사로 선임하는 안건을 상정해서 가결했다. 김재섭 회장은 2021년 8월 11일 에이프로젠의 대표이사뿐만 아니라 이사회의 등기임원에서도 물러났다. 이는 모건스탠리, 노무라증권 등에서 대형 M&A를 성취해 명성을 높인 이승호 노무라증권 IB 부문 한국대표를 대표이사로 영입하면서다. 이승호 대표는 2015년 모건스탠리 시절부터 김재섭 회장과 인연을 이어왔다. 이후 에이프로젠의 경영은 전적으로 이승호 대표가 이끌어 왔으며 김재섭 회장은 공정분석연구소와 신약개발연구소를 중심으로 신약과 바이오시밀러 파이프라인 개발에만 집중했다. 그러나 2021년말부터 코로나19 발생과 우크라이나 전쟁, 그리고 연이은 금리인상 등으로 국내외 경제 전반이 어려워지면서 국내 바이오 부문 투자가 급감하고 바이오 회사들의 주가가 급락했다. 에이프로젠도 이러한 상황을 피해가지 못했다. 현 에이프로젠 전신인 에이프로젠메디신과 비상장 에이프로젠의 합병증권신고서가 효력발생 될 당시 1조 5,000억원을 상회하던 시가총액은 불과 1년여 만에 3,000억원대로 추락했다. 김 회장은 지난해 가을부터 간헐적으로 이승호 대표를 통해 이사회에 의견을 개진해오다 지난해 11월 임시주총에서 등기이사로 선임된 것을 계기로 더욱 적극적으로 경영 전반에 관한 의견을 피력해왔다. 이 과정에서 이승호 대표와 김재섭 회장의 역할분담, 책임경영 등의 필요성이 제기됐다. 여기에 최근 잦아진 해외 제약사들과의 협의, 협상에서 책임 있는 경영진이 회사 파이프라인과 보유 기술 전반에 대해 깊이 있게 과학적이고 전문적으로 대응을 할 필요성이 크게 대두돼 김재섭 회장의 대표이사 복귀가 전격적으로 결정됐다고 회사측은 설명했다. 회사 관계자는 “자사는 김재섭 회장의 복귀를 계기로 국내 최초 바이오 유니콘기업으로서 위상을 되찾고 연내로 경영성과를 내겠다는 각오를 다지고 있다”며 “바이오시밀러와 신약의 임상 추진에서 속도를 낼 뿐만 아니라 해외 제약사와의 협력관계 구축에서도 성과를 내는 등 향후 행보를 주목해 달라”고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠제약이 바이오 완제의약품 CMO, CDMO 기업으로 거듭난다. 앞서 지난 15일 주주총회에서 에이프로젠 바이오로직스 흡수합병을 승인받은 에이프로젠제약은 완제의약품 부문에서 먼저 CMO, CDMO 사업에 진출한다고 밝힌 바 있다. 22일 에이프로젠 제약은 "단기적으로 바이오 원료의약품은 모회사 에이프로젠이 개발중인 제품 생산을 수탁 받은 것이 많아서 당장 외부로부터 위탁생산을 받을 여유가 제한적이지만 완제 제조시설은 여유가 충분하다"고 밝혔다. 중장기적으로는 이미 설계가 완료된 오송공장의 제2생산동 건설이 완료되면 원료 바이오의약품 부문에서도 CMO, CDMO 사업을 펼칠 예정이다. 에이프로젠제약 소유로 변경될 오송공장은 독일 보쉬(Bosch)사가 제작한 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)사가 제작한 프리필드실린지 충전기 1개라인, 미국 IMA사가 제작한 동결건조기 2개라인 등 최고등급의 최신 설비를 갖추고 있다. 에이프로젠제약은 제조시설 보유로 연간 최대 1,500만병의 액상제형 완제의약품과 600만병의 동결건조제형 완제의약품, 8000만개의 프리필드실린지 제형의 완제의약품 등을 오송공장에서 생산할 수 있게 된다. 이 회사는 국내 바이오 제약 부문에서는 최고 수준의 완제의약품 생산시설과 최대 수준의 완제의약품 생산 캐파를 확보했다. 회사 관계자는 “오송공장은 지난 2020년 말에 이미 한국 식약처로부터 원료의약품 제조시설과 완제의약품 제조시설 모두에 대해서 우수의약품 생산시설(GMP) 인증을 획득했다”며 “2년여 동안 파락셀, 밸리던트 등 글로벌 최고수준의 미국 컨설팅 회사 자문위원들의 도움을 받아 완제의약품 제조를 담당한 직원들에 대한 철저한 cGMP 교육뿐만 아니라 미국 FDA 실사를 언제든지 통과할 수 있는 수준의 품질시스템을 갖췄다”고 설명이다. 에이프로젠제약은 앞으로 오송공장의 장점을 대대적으로 홍보하고 국내외 바이오 회사를 비롯해 제약사 고객을 적극적으로 공략해 나갈 계획이다. 이 회사는 기존의 케미칼 제약사 틀에서 벗어나 에이프로젠을 상대로 하는 원료, 완제 의약품 수탁 사업과 국내외 바이오, 제약사를 상대로 하는 바이오 의약품 완제 수탁 사업으로 명실상부한 CMO 바이오 회사로 도약하게 된다. 이 회사는 에이프로젠의 신약연구소, 공정개발연구소 등과 협력해 초기개발 단계부터 고객의 필요에 부응하는 CDMO 사업도 적극적으로 진행할 계획이다. 에이프로젠의 신약연구소는 유전자 합성부터 생산세포주 제작, 상업생산을 위한 마스터 세포주(MCB), 제조작업 세포주(WCB)의 제조 및 보관 능력을 보유하고 있다. 또 공정개발연구소는 약물 특성 규명과 분석법을 개발하는 약효분석실과 배양공정을 개발하고 최적화는 배양공정연구실, 그리고 정제공정을 개발하는 정제공정연구실로 구성됐다. 에이프로젠제약 관계자는 “세계 최고수준의 생산시설과 경험이 풍부한 세포주 제작, 공정 연구진을 보유한 만큼 최상의 서비스를 고객들에게 제공할 수 있을 것”이라며 “특히 에이프로젠의 초고생산성 노하우를 고객 제품에 적용할 수 있어 향후 에이프로젠의 CDMO 서비스에 대한 고객 만족을 보장할 수 있다”고 말했다. 그는 “이를 통해 자사는 경쟁력 있는 CMO, CDMO 바이오 회사로 변혁할 뿐만 아니라 수익 구조도 크게 개선될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠은 지난 1일 장마감 후 공시를 통해 400억원 규모의 사모 전환사채를 발행한다고 2일 밝혔다. 전환 가액은 1036원이다. 이를 통해 확보되는 자금은 신약 및 바이오시밀러 파이프라인의 상업화에 필요한 cGMP 제조능력을 조기에 고도화하기 위해 타법인에 출자될 예정이다. 회사 관계자는 “최근 국내외 금융시장 경색으로 자금조달이 쉽지 않은 상황임을 감안해 책임경영 차원에서 에이프로젠 최대주주인 지베이스가 400억원 전환사채를 전량 인수한다”고 말했다. 현재 에이프로젠은 자회사인 에이프로젠바이오로직스를 에이프로젠제약과 합병해 자체 자금조달 능력을 갖춘 상장법인으로 탈바꿈하는 절차를 진행 중이다. 이를 통해 에이프로젠바이오로직스 오송 생산시설 및 품질시스템을 더욱 고도화하고 최첨단 글로벌 경쟁력을 갖춘 cGMP 생산기지로 성장시킬 계획이다. 한편 에이프로젠은 이에 대한 추가 보완책으로 미국 노스캐롤라이나에 위치한 미국 FDA 승인 완제공장 인수도 적극적으로 추진하고 있다. 오송공장에서 생산한 신약 및 바이오시밀러 원료 의약품을 FDA 인증을 받은 미국 완제시설에서 생산함으로써 미국시장 진출을 조기에 달성하겠다는 전략이다. 에이프로젠 관계자는 “이번 전환사채 발행은 이러한 글로벌 cGMP 경쟁력 강화에 소요되는 자금 확보를 위한 일련의 노력의 일환”이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠바이오로직스 흡수합병을 진행중인 에이프로젠제약 이 모회사인 에이프로젠을 상대로 500억원 제3자배정 유상증자를 실시한다고 5일 밝혔다. 납입일은 오는 12월 9일이다. 그동안 에이프로젠 그룹은 오송공장의 미국 FDA 인증을 받기하기 위해 파트너사인 니찌이꼬제약과 함께 총력을 기울여왔으나 코로나19로 인해 미국 컨설턴트들의 입국이 제한되고 필요한 원자재 수급이 지연되는 등 일부 차질을 빚어왔다. 사측 관계자는 "에이프로젠제약은 이번 유상증자로 확보되는 자금을 활용해 cGMP 인증에 필수적인 PPQ (Process Performance Qualification) 등을 완료해 오송공장이 FDA 승인을 받는 수 있도록 준비를 완벽히 할 계획"이라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠 3사의 합병 계획이 결국 무산됐다. 9일 김재섭 에이프로젠 대표는 자사 홈페이지를 통해 에이프로젠케이아이씨, 에이프로젠헬스케어앤게임즈, 에이프로젠 3사의 합병계획을 철회했다고 밝혔다. 당초 에이프로젠은 오는 9월을 목표로 3사 합병을 추진해왔다. 김 대표는 “이번 합병이 목적한 바대로 이루어지지 못한 책임은 전적으로 회사에 있다”며 “ 금융감독원에 제출한 증권신고서 및 외부평가의견서를 여러 차례 정정하면서 나름 최선을 다했으나, 회계법인의 평가원칙을 훼손하지 않으면서 공정성과 객관성을 유지하려는 금융감독원의 염려를 불식시키기에는 저희들의 준비가 부족했다”고 설명했다. 그러면서 “이번 합병계획을 신속하게 철회한 것은 저희의 부족함을 겸허하게 인정하고 되도록 빨리 현 상황을 수습해 대안을 모색할 것”이라며 “앞으로 에이프로젠케이아이씨, 에이프로젠헬스케어앤게임즈, 에이프로젠이 함께 성장할 수 있은 방안을 여러 각도에서 최선을 다해 검토해서 대안을 만들겠다”고 부연했다. 다만 그는 향후 감독기관의 염려를 불식시킬 수 있는 준비가 되었다고 판단되면 합병을 다시 추진하는 방안도 고려하겠다고 언급했다. 실제 에이프로젠 주주 가운데 직상장 추진을 희망하는 이들도 상당수 인 것으로 알려졌다. 김 대표는 “직상장 가능성에 대해 완전히 배제하지 않고 에이프로젠케이아이씨, 에이프로젠헬스케어앤게임즈, 에이프로젠바이오로직스 등과의 관계를 고려하면서 주변과 관계 기관들의 다양한 의견도 들어보겠다”며 “회사의 관계가 어떤 형태로 결정되던 간에 세 회사 모두가 에이프로젠바이오로직스 및 에이프로젠제약과 더불어 함께 성장할 수 있도록 저희 임직원들과 함께 혼신의 노력을 다하겠다”고 덧붙였다.   kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠 KIC와 합병을 추진중인 에이프로젠이 자사가 개발한 코로나19에 대한 융합항체가 코로나19 바이러스 감염 시험에서 강력한 차단 효과를 보였다고 25일 밝혔다. 에이프로젠은 국내 10여개 이상의 기업 및 연구소로부터 코로나19 치료용 후보 물질들을 의뢰받아 코로나19 바이러스의 세포감염 차단을 분석했다. 에이프로젠에 따르면 자사가 의뢰한 AP85-1 융합항체가 국내 한 연구기관이 시험한 타 물질보다 월등하게 가장 강력한 코로나19 바이러스 감염 차단 효과를 보였고 고농도에서도 세포에 대한 독성은 관찰되지 않았다. 이 회사는 AP85-1보다 5배 이상 코로나19 바이러스 표면단백질(S protein)에 강력하게 결합하는 AP85-2 융합항체를 추가로 의뢰한 상태인다. 회사 관계자는 “앞으로 1~2주내로 결과가 나올 것으로 예상된다”며 “자사는 AP85-2 융합항체가 국내외 회사들이 개발중인 어떠한 항체보다도 월등하게 코로나19 바이러스에 의한 세포감염을 차단할 것으로 기대한다”고 설명했다. 에이프로젠은 AP85-2 융합항체로 환자가 많은 유럽에서 임상시험을 진행하기 위해 글로벌 임상시험수탁업체(CRO)와 협의중이고 오송공장에서 대량생산을 위한 준비작업도 착수했다. 오송공장은 1회 배양에서 평균 24만리터의 배양액을 회수할 수 있는 세계 5위 규모의 생산시설을 갖추고 있어 연간 최대 3000kg의 항체를 생산할 수 있다. 회사 관계자는 “글로벌 제약사들이 백신개발에 나서고 있으나 노인 등 코로나19 취약 계층은 항체가 잘 생성되지 않기 때문에 백신이 크게 도움이 되지 못한다”며 “취약 계층에게는 코로나19 차단 항체를 외부에서 체내로 투여해주는 것이 유일한 예방법이며 치사율 감소 방법으로 자사의 AP85 융합항체가 코로나19 감염 취약 계층의 감염 예방과 중증 환자 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠 KIC와 합병을 추진중인 국내 최초 바이오 유니콘기업 에이프로젠이 코로나 바이러스의 인체 침입을 막고 바이러스에 감염된 세포를 제거해 증식을 억제하는 이중ㆍ이형 융합항체 개발에 성공해 이에 대한 특허 2건을 출원했다고 28일 밝혔다. 첫번째 특허는 ‘신규한 융합 폴리펩타이드 및 이를 포함하는 항바이러스 조성물’이고 두번째 특허는 ‘Fc 변이체를 포함하는 융합 폴리펩타이드’이다. 이들 이중ㆍ이형 융합항체는 과학적인 관점에서 볼 때 변종 코로나 19 바이러스까지도 효과적으로 차단할 것으로 예측된다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 2015년 메르스 바이러스 감염 사태 때 사스 바이러스와 메르스 바이러스를 모두 차단할 수 있는 융합 항체 2종류를 개발해둔 바 있다. 사스 바이러스 표면 단백질인 S 단백질(Spike protein)을 비롯한 사스 바이러스 연구에 필요한 유전자 및 단백질들도 2015년에 이미 확보해서 보관해왔다. 사스 바이러스는 코로나19 바이러스와 유전자 및 단백질 서열이 거의 동일해 미국 다국적제약사인 리제네론사도 사스에 대한 항체를 이용해 코로나 19 환자를 대상으로 임상시험을 추진 중이다. 국내에서는 최근 서울대학교 김빛내리 교수팀이 사스 바이러스를 이용해서 코로나19의 유전자 지도를 밝혀낸 바 있다. 회사 관계자는 “자사 연구진은 올해 초 코로나 19 감염이 확산되자 2015년에 개발해둔 사스 및 메르스 바이러스 표적 융합 항체들을 에이프로젠의 고유 특허기술인 CHIPS 이중항체 기술로 결합시키는 프로젝트에 매진해왔다”며 “3개월여의 노력 끝에 코로나 19 바이러스를 효과적으로 차단할 수 있는 강력한 융합 이중항체를 완성했다”고 설명했다. 에이프로젠 연구진은 ADCC(감염세포 살해독성) 및 ADCP(대식세포에 의한 바이러스 및 감염세포 포식작용) 기능을 크게 증가시킨 이형 융합 항체 플랫폼 개발에도 성공해 별도 플랫폼 특허도 출원했다. 연구진은 이 플랫폼 기술을 사용해 2015년에 개발한 코로나 바이러스에 결합하는 2종류의 융합 항체가 강력한 ADCC와 ADCP 기능을 갖도록 만든 이형 융합 항체도 개발하여 이번 특허에 포함시켰으며 이 이형항체가 코로나19 바이러스 자체뿐만 아니라 바이러스에 감염된 세포까지 효과적으로 제거함으로써 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 에이프로젠은 조만간 이 융합 이중항체와 이형항체를 원숭이에 투여해 생체내 안전성을 검증하고 최대한 신속히 임상시험을 개시할 예정이다. 이 이중항체와 이형항체 치료제 개발이 완료되면 생산은 에이프로젠 바이오로직스가 담당하고 국내외 판매는 에이프로젠 제약이 담당하게 된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자