엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국증시에 상장했다. 국내 코스닥 상장 기업이 미국 자회사를 설립하고, 직접 투자해 나스닥 상장까지 이룬 첫 사례다. 4일 엔케이맥스에 다르면 엔케이젠바이오텍은 기업인수목적회사(SPAC) 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV)을 통해 나스닥 글로벌마켓에 2일(현지시간) 상장했다. 티커(종목코드)는 'NKGN'이다. 엔케이젠바이오텍은 이번 상장을 통해 대총 5200만달러(약 700억원)의 투자금을 모집했다. 엔케이맥스도 국내에서 1000만달러(약 130억원)를 직접 투자했다. 이번 상장으로 'NK세포치료제(SNK)'의 글로벌 임상에도 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 엔케이젠바이오텍은 NK세포치료제 연구개발기업이다. 현재 알츠하이머와 고형암 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 엔케이젠바이오텍 폴송 대표이사는 "나스닥 상장이 임상 연구를 가속화하는데 도움이 될 것"이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍이 폴 송 부사장을 최고경영자(CEO) 겸 이사회 부의장으로 임명했다. 11일 엔케이젠바이오텍에 따르면 이번에 선임된 폴 송 CEO는 임상의 및 의학 전문가다. 최근에는 암환자의 면역조절 치료법을 개발하는 퓨즈바이오 테라퓨틱스의 공동 창립자 겸 CEO를 역임했다. 이보다 앞서 엔케이맥스 아메리카(현 엔케이젠바이오텍)에서 전체적인 NK세포 임상시험을 이끌기도 했다. 폴 송 CEO는 “엔케이젠바이오텍의 기술과 플랫폼은 종양학을 넘어 전체적인 NK세포 치료제 시장을 확장할 수 있는 독보적인 위치에 있다고 생각한다”고 전했다. 그는 “엔케이젠바이오텍은 자가 NK세포치료제(SNK01) 임상에 이어 동종 NK세포치료제(SNK02) 임상을 본격화하는 임상을 앞두고 있다"며 "암과 신경퇴행성 질환 치료에 대한 높은 미충족 수요를 해결에 SNK의 잠재력을 곧 보여줄 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 폴 송 CEO는 시카고대를 졸업하고, 조지워싱턴대에서 의학박사 학위를 받았다. 시카고대에서 방사선 종양학 레지던트 과정을 마쳤고, 프랑스 빌쥐프에 있는 구스타브루시연구소에서 펠로우십을 수료했다. 방사선 유도성 유전자 치료에 대한 연구로 1995년 아스트로(ASTRO) 연구 펠로우십을 수상한 바 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스의 관계사인 엔케이젠바이오텍은 미국임상종양학회(ASCO)에서 동종 NK세포치료제(SNK02)의 세포독성 강화에 대한 임상 1상 중간결과를 발표할 계획이라고 24일 밝혔다. ASCO 학회는 오는 31일부터 내달 4일(현지 시각)까지 미국 일리노이주 맥코믹 플레이스 컨벤션 센터에서 개최된다. 해당 임상시험은 표준 치료 요법에 불응하는 병리학적으로 확인된 고형 종양 참가자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가하는 다기관 공개 라벨 연구다. SNK02는 항종양 세포독성이 우수하고 CD16, NKG2D, NKp46, DNAM-1 발현율이 90% 이상인 동종 비유전자 변형 NK세포 제품으로 대규모 상용화가 가능하다. 엔케이젠바이오텍은 진행성 고형 종양 환자 5명에게 8주 동안 SNK02 60억개를 정맥 주입(IV)으로 투여했다. 회사 측은 SNK02를 고용량으로 투여하면 림프절 제거 없이 자주 투여할 수 있으며, 이전의 여러 표준 치료 옵션에 실패한 고형 종양에 대한 활성을 입증할 수 있을 것으로 보고 있다. 1차 평가지표는 부작용(AE), 바이탈 등 검사에 기반한 안전성이며, SNK02의 내약성 및 최대 내약용량도 평가됐다. 폴 송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 "SNK02를 활용한 임상 1상 연구의 중간 데이터를 통해 표준 치료에 불응하는 고형 종양 환자에서 단독요법으로 내약성이 우수한 것으로 나타났다"며 "SNK02는 투여 전 림프절 고갈이 필요하지 않은 고형 종양에 대한 혁신 신약(first-in-class) 동종 NK세포 치료제가 될 가능성이 있기 때문에 특히 기대가 크다"고 말했다. 그러면서 "특히 강력한 T세포 반응이 필요한 면역관문억제제와의 향후 병용 요법에서 전반적으로 더 나은 시너지 효과를 낼 수 있다"며 “신경퇴행성 질환에 대한 자가세포치료제 SNK01과 암에 대한 동종 세포치료제 SNK02라는 두 가지 고유한 세포 치료제 후보에 대해 유망한 1상 시험 결과를 보게 돼 기쁘다"고 전했다. 한편, 엔케이젠바이오텍은 최근 안정성 검토 위원회(SRC, Safety Review Committee)로부터 알츠하이머 병에 대한 임상 2상 시험을 시작할 수 있도록 승인 받았다. 이에 따라 회사는 SNK01 중등도 알츠하이머 임상 2상을 진행할 예정이다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1/2a상 임상시험을 진행한다. 회사에 따르면 오는 하반기 첫 환자 투약이 시작될 것으로 기대된다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다. 폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “현재 파킨슨병은 마땅한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높은 만큼 첫 임상시험을 시작하게 돼 기대가 크다”며 “이번 IND 승인은 신경 퇴행성 질환에 대한 NK세포치료제 파이프라인을 발전시키는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 한편 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병뿐만 아니라 중등증 알츠하이머 환자 대상으로 SNK01에 대한 미국 임상을 진행 중이다. FDA는 엔케이젠바이오텍이 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1/2a상을 전임상 없이 진행하도록 허가한 바 있다. 폴송 대표는 “지난 알츠하이머 임상 1상에서 관찰된 신경염증 감소에 대한 고무적인 결과를 고려할 때, 이번 파킨슨병 임상 결과도 낙관적으로 바라보고 있다”며 “이 두 가지 퇴행성 신경질환은 서로 다르지만 신경염증 성분을 공유하고 있기 때문에 SNK01이 두 적응증 모두에 도움이 될 수 있다고 판단한다”고 설명했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] NK세포치료제 연구개발 기업 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)이 500만 달러(약 68억원) 조달을 완료했다고 12일 밝혔다. 엔케이젠바이오텍은 조달된 자금은 △임상 시험 △운영 자금 △10-K 연례 보고서 제출 △S-1 등록 수정 신청 등에 활용할 것이라고 설명했다. 폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “어려운 상황에서 이번 500만 달러 투자 유치는 엔케이젠바이오텍에 대한 투자자의 신뢰와 지지를 보여주는 중요한 신호”라며 “조달된 자금을 통해 신경퇴행성 질환 및 암 임상 등의 연구에서 의미 있는 성과를 창출할 것”이라고 말했다. 그러면서 "수행하고 있는 알츠하이머 임상 2상 시험에 집중하고 있으며, 최근 파킨슨 병에 대한 IND(임상시험계획)를 제출했다”며 "당사는 운영 및 임상 시험 비용을 약 50%까지 줄이는 데 성공했으며, 올해 안으로 중증도 알츠하이머 대상 안정성 및 인지기능 데이터 발표와 2상 시험의 개시 등을 진행할 예정이다”라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] "엔케이맥스가 끝났다고 생각하지 마시길 부탁드립니다. 현재 저희 회사의 문제들은 모두 해결할 수 있는 것들입니다."  29일 경기 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 엔케이맥스 주주총회에서 박상우 대표는 주주들에게 이같이 밝혔다.  연초 반대매매로 주가가 급락한 엔케이맥스는 지난 25일부터 거래가 정지됐다. 공시 불이행과 공시 번복 등으로 벌점 20점을 받으면서 상장적격성 실질심사 사유가 발생했기 때문이다. 이에 주총 시작부터 주주들의 성토가 이어졌다.  박 대표는 "미국 자회사 엔케이젠바이오텍을 나스닥시장에 상장시키는 과정에서 자금이 부족해 사채업자를 통해 주식담보 대출을 진행했다가 주가 하락으로 반대매매를 맞게 됐다"며 "여기에 공시까지 제대로 못 해 거래가 정지됐다"고 말했다. 이어 "어떻게 해서든 개선명령을 부여 받고 전략적투자(SI)든 재무적투자(FI) 등 투자자를 모집해서 거래 재개될 수 있게 노력하겠다"고 강조했다.  주주들의 관심은 '회사의 지속가능성'에 집중됐다. 한 주주는 "지금 영업적자가 3년 이상 이어지고 있는데 재무제표를 개선할 만한 구조조정 계획이 있냐"며 "올해엔 경영구조가 좋아져야 하는데 비용절감 등의 방안이 예정돼 있냐"고 지적했다.  박 대표는 미국에서 진행 중인 임상 결과에 대해 기대해 달라고 했다. 알츠하이머 환자 30명을 두 개 그룹으로 나누고 10명에겐 위약을, 20명에겐 NK세포치료제를 투약하는 임상1·2a상 연구다. 그는 "오는 10월에 임상 결과를 확인할 수 있을 것"이라며 "대조군을 넣어 신뢰도가 높인 만큼 기술수출(LO) 가능성이 높다"고 설명했다.  또 올해엔 한국 법인 기준으로 흑자 전환이 예상돼 재무건전성도 개선될 것이란 기대감을 내비쳤다. 박 대표는 "현재 적자는 엔케이젠바이오텍이 재무제표상 종속 법인으로 인식되면서 이들 적자를 떠안게 돼 생긴 것"이라며 "나스닥에 상장하고 엔케이젠바이오텍에 대한 지분율이 40%로 낮아졌는데 미국에서 진행하고 있는 펀딩이 성공적으로 이뤄질 경우 20~30%까지 떨어지면서 한국 법인으로만 보면 흑자가 날 것"이라고 강조했다.  한편 자신을 엔케이맥스 소액주주연대 대표라고 밝힌 한 주주는 "두 달 후에 임시 주주총회를 열어달라"며 "그 사이에 회사가 정상화되면 박 대표를 지지하겠지만, 그렇지 못하면 같이 가지 못할 것"이라고 말했다. 박 대표는 주주연대의 요구를 받아들이고, 두 달 뒤 임시 주총을 개최하는 것에 동의했다. zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 타우 2024 글로벌 컨퍼런스(Tau 2024)에 참가해 SNK01(자가 NK세포치료제)의 알츠하이머 연구결과를 발표할 예정이라고 4일(현지시간) 밝혔다. 타우 2024 글로벌 컨퍼런스는 바이오젠, 에자이 및 릴리 등의 글로벌 제약회사가 후원하는 학회로 오는 25일부터 26일까지 미국 워싱턴에서 개최된다. 이번 학회에서 발표하는 초록은 “Beneficial Effect on CSF and Plasma Tau Proteins and Cognitive Function in Alzheimer’s Disease Subjects Treated with Expanded Non-Genetically Modified Autologous Natural Killer Cells (SNK01)”(확장된 비유전자 변형 자연살해세포(SNK01)로 치료된 알츠하이머병 피험자의 CSF 및 혈장 타우 단백질 및 인지 기능에 대한 유익한 효과)으로 SNK01의 알츠하이머병에서의 유의미한 효과에 대한 내용으로 오는 25일 발표될 예정이다. 한편, 엔케이젠 바이오텍은 작년말 미국에서 알츠하이머 임상 1/2a상 첫환자 투약을 시작으로 올해 하반기 중간결과를 발표할 예정이다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  첨생법 개정안이 국회 본회의를 통과한 가운데 엔케이맥스가 국내 상업화에 속도를 붙이겠다고 2일 밝혔다. 앞서 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 지난 1일 의결했다. 국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 그러나 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 또한 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다. 이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 이에 따라 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 국내 상업화를 위해 임상연구에 탄력을 붙이겠다는 목표다. 엔케이맥스는 미국 법인 엔케이젠바이오텍을 필두로 자사의 NK세포치료제(SNK)로 중대·희귀·난치질환 대상 임상을 진행하고 있다. 이미 엔케이맥스는 고형암과 알츠하이머 임상에서 안전성 및 유효성을 입증한 상태이다. 아울러 엔케이맥스는 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)를 승인받았다. 국내에서는 중대·희귀·난치질환자를 대상으로 일본에서는 더 다양한 환자 및 시술자를 공략할 수 있게 됐다. 현재 일본 현지 병원과 IRB(의학연구윤리심의위원회) 심의를 진행 중이며, 통과되는 즉시 환자 치료에 돌입할 예정이다. 엔케이맥스는 GMP 증설도 추진할 계획이다. 엔케이맥스 관계자는 “첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다”며 “이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스는 24일 발생한 급격한 주가 하락에 대해 "회사 경영에 문제가 생길 만한 내부 이슈가 전혀 없다"고 밝혔다. 이어 "주주가치를 훼손시키는 근거 없는 루머에는 강경 대응하겠다"고 전했다. 회사 측은 관리종목 편입 가능성에 대한 시장의 루머에도 "전혀 가능성 없다"며 선을 그었다. 엔케이맥스 관계자는 “미국법인 엔케이젠바이오텍이 관계사로 전환됨에 따라 미국법인 손실이 한국법인의 재무제표에 반영되지 않을 것”이라며 “오히려 엔케이젠바이오텍의 나스닥 상장으로 보유 주식의 평가차익이 발생해 재무구조가 개선될 것으로 예상된다”고 말했다. 이어 “올해 본격적인 매출 증대를 위해 다양한 사업에 힘을 쏟는 중이다”고 덧붙였다. 엔케이맥스는 지난 11월 일본 후생노동성으로부터 받은 GMP 허가를 기반으로 올해 NK세포치료제에 대한 매출이 처음 발생할 예정이다. 중동 지역에서의 투자유치 및 합작법인(JV) 설립을 통해 세포치료제 사업도 준비 중이다. 또 건강기능식품 제품에 대한 온라인 영업을 강화해 중국 및 동남아 시장 공략을 가속화할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] “2024년은 국내와 중동지역, 일본 등 아시아권에서 건강기능식품과 NK세포치료제(SNK)를 통한 본격적인 매출 창출이 이뤄질 것입니다. 특히 올해 부터 지난 20년간 진행해 왔던 사업들에 대한 본격적인 결실이 예상됩니다.” 박상우 엔케이맥스 대표(사진)는 15일 파이낸셜뉴스와 만나 주요 아시아권에서의 매출을 확신하며 이같이 밝혔다. 실제 엔케이맥스는 자회사의 나스닥 상장으로 인한 상당한 평가차익이 예상되고 있다. 지난해 10월 엔케이맥스의 자화사였던 엔케이젠바이오텍은 그라프 애퀴지션과의 합병을 완료하며 나스닥에 상장했다. 그동안 자회사에 연구개발 비용을 지원해 왔던 엔케이맥스의 재무 부담이 완화된 것이다. 엔케이맥스는 올해 이를 바탕으로 국내와 일본, 중동지역 등을 시작으로 다양한 사업을 강화하겠다는 목표다. 우선 엔케이맥스는 일본에서 세포치료제 사업 시작을 앞두고 있다. 앞서 엔케이맥스는 지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 국내 GMP 허가를 받았다. 박 대표는 “일본에서 GMP 허가를 받은 뒤 현재 일본 현지 병원 IRB(의학연구윤리심의위원회) 심의를 진행하고 있다”라며 “IRB가 통과되면 곧장 NK세포치료제 투여가 시작될 것”이라고 강조했다. 그동안 치료를 받고 싶어도 받지 못했던 국내를 비롯한 중국과 일본, 동남아 등의 환자도 SNK 상업화로 인한 치료가 가능해진 것이다. 이어 “국내 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법) 개정안이 본회의 통과를 앞두고 있는 만큼 향후 한국에서 뇌 질환자, 암 환자가 해외까지 가지 않고 국내에서도 SNK로 치료받을 수 있을 것”이라고 자신했다. 엔케이맥스는 올해 국내외 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 증설에 나선다. 박 대표는 “올해는 처음으로 NK세포치료제에 대한 매출도 나올 것”이라며 “중동지역에서 투자유치 및 조인트벤처(JV) 설립을 통한 세포치료제 사업을 강화할 것”이라고 말했다. 그는 ”중동지역에서 현지 병원들과 GMP설립을 추진할 계획이며, 국내 첨생법이 추진될 것을 대비해서 국내 GMP증설도 준비 중이다“고 전했다. 아울러 엔케이맥스는 올해 면세점 입점 등을 통한 건강기능식품 판매를 강화한다. 박 대표는 “인플루언서, 유튜브 등을 통해 온라인 영업을 강화하고 있다“라며 “올해 1사분기 여러 국내면세점 입점을 앞두고 있으며, 이를 통해 중국 및 동남아 시장 공략을 준비중이다”고 설명했다. 그러면서 “현재 중동국가들과 투자 및 JV 설립과 건기식 제품 판매를 위한 다양한 논의가 진행중이다”라며 “향후 태국 등 동남아까지 건기식 제품 판매를 확대할 것”이라고 덧붙였다. 박 대표는 “올해는 지난 20여년간 준비해 왔던 사업이 결실을 맺을수 있는 원년이라고 생각한다. 세포치료제 상업화가 시작되고 건기식 제품 국내 및 해외 매출이 본격시작될 것으로 기대된다“라며 ”올해를 기점으로 앞으로 지속적인 흑자를 만들어 내어 주주분들께 실적으로 보답할 예정“이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자