[파이낸셜뉴스] 옵티팜은 형질전환 돼지의 심장을 이식 받은 영장류가 100일째 생존 중이라고 27일 밝혔다. 옵티팜이 보유한 이종심장 영장류 이식 기록은 2014년 달성한 46일이었다. 이 부분 국내 최고 기록은 2017년 농촌진흥청이 세운 60일이었다. 고형 장기 이식 분야는 간, 심장, 신장 순으로 연구 난이도가 높으며 생존 기간이 짧은 것으로 알려져 있다. 회사 측은 지난해 이종신장을 이식받은 영장류가 221일 생존하며 국내 최고 기록을 세운 데 이은 두 번째 쾌거라고 덧붙였다. 생존 기간을 획기적으로 늘린 배경은 이종신장 이식 사례처럼 형질전환 돼지의 고도화가 꼽힌다. 기존 46일, 60일 달성 시에는 각각 2개와 3개의 유전자가 변형된 형질전환 돼지가 사용되었지만 이번 심장 수술에는 6개의 유전자(4개의 돼지 유전자를 빼고 2개의 사람 유전자를 삽입)가 변형된 형질전환 돼지가 쓰였다. 이는 이종신장 이식 때보다 1개의 유전자가 추가된 타입이다. 이번 이종심장 실험은 건국대학교병원 심장혈관흉부외과 지현근 교수와 김준석 교수가 집도의를 맡았다. 지 교수는 “기존 심장을 그대로 두고 복부 위치에 돼지 심장을 붙이는 이소성 이식을 실시했다”면서 “이전 연구에 비해서 전반적으로 수치들이 개선되는 모습을 보였는데, 추가적인 연구가 더 필요하겠지만 이식된 형질전환 돼지의 심장이 영장류에서 요구하는 최적 조건에 가까워졌음을 의미한다고 볼 수 있다”고 설명했다. 면역 거부반응과 혈액생화학적 모니터링을 수행한 안전성평가연구소(KIT) 전북분소 황정호 박사는 “20년여년간 축적된 영장류 안전성평가 노하우를 이번 실험에 반영해 좋은 결과를 이끌어낸 만큼 신장, 심장 등 고형장기 이식 분야의 임상 진입 가능성에 대한 자신감을 갖게 됐다”고 말했다. 총괄 책임을 맡고 있는 건국대학교병원 윤익진 교수는 “국책과제의 일환으로 진행 중인 이종고형장기 기술개발의 첫 성과”라면서 “우리나라도 향후 3년 내에 인체 임상 시대로 전환될 것으로 전망되는데, 이번 연구 결과가 그 시발점이 될 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 옵티팜 김현일 대표는 “형질전환 돼지의 고도화를 통해 고형장기이식 분야에서 일대 전환점을 마련했다고 볼 수 있다”면서 “글로벌 선두 그룹과 유사한 수준의 형질전환 돼지를 보유한 만큼 앞으로 임상 진입에서 요구되는 재현성을 확보하는데 초점을 맞출 것”이라고 말했다. 이번 연구는 보건복지부 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술연구개발 사업 지원에 의해 이뤄졌다. 해당 사업은 2027년까지 이종 세포 및 조직(피부, 각막, 췌도)과 고형 장기(신장, 심장, 간) 분야에서 각 1건씩 임상 신청을 목표로 하고 있다. 한편 2016년 미국 국립보건원(NIH)은 개코 원숭이 5마리를 대상으로 한 이종심장 실험에서 평균 290일, 최장 945일 생존 기록을 달성했다고 보고한 바 있다. 현재까지 미국에서는 두 차례 말기 심부전 환자에게 이종 심장 이식 수술을 실시했다. 2022년 1월에 첫번째로 수술을 받은 환자는 61일간 생존했고, 지난해 수술을 받은 두 번째 환자는 6주간 생존했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 올릭스가 13일 자사 비만 치료제로 개발 중인 'OLX702A'에 대해 진행 중인 전임상 영장류(원숭이) 효력시험 중간 결과를 공개했다. 올릭스는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 OLX702A에서 체중 감소 효력을 확인했다. 또 NASH 외에 비만 치료제로도 개발하고 있다. 현재 전 세계적으로 급부상한 GLP-1 계열 비만 치료제 세마글루타이드는 GLP-1 수용체를 촉진해 식욕을 억제, 에너지 섭취를 줄이는 기전이다. 반면, 올릭스의 OLX702A는 에너지 대사량을 증가시켜 체중을 감소시키는 기전으로 작용한다. 올릭스는 기존 GLP-1 계열 비만 치료제와 OLX702A의 체중 감소 기전이 다르다는 점에 착안해 두 치료제의 병용 투여 요법에 중점을 뒀다. 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 영장류(원숭이) 모델에서 체중 감소, 투여 중단 후 요요 현상 완화 효과 등을 확인하는 전임상 효력시험을 진행 중이다. 회사 관계자는 "이번 영장류 실험 중간 결과 분석을 통해 세마글루타이드 단독 투여군이 약 15.9%의 체중 감소를 보이는 반면, OLX702A·세마글루타이드 병용 투여군은 약 21.6%의 체중 감소를 보여 단독 투여군 대비 증강된 체중 감소 효과가 확인됐다"고 밝혔다. 이 관계자는 또 “OLX702A는 주 1회 투여하는 기존 GLP-1 계열 비만 치료제 대비 3~6개월에 1회의 투여 간격으로 환자 편의성을 높이면서 기존 비만 치료제와는 달리 에너지 대사를 증가시키는 기전으로 작용할 것"이라며 "보다 건강하게 체중을 감량할 수 있는 비만 치료제로 개발 중이다"라고 말했다. 이어 "특히 앞서 수행한 생쥐 실험에서 OLX702A와 세마글루타이드 병용 투여군에서 확인된 요요 현상 완화 효력을 기반으로 GLP-1 계열 비만 치료제의 주요한 단점으로 거론되는 ‘단약 후 요요 현상’에 대한 환자의 고민을 해결하는 블록버스터 비만 신약이 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 이동기 올릭스 대표이사는 “이번 원숭이 효력시험에서 OLX702A의 체중 감소 증강 효과를 확인한 것은 대단히 고무적인 결과다. 원숭이는 인간과 가장 유사한 유전자 서열을 가진 실험동물이기 때문에 추후 사람에게 진행될 임상시험 결과를 예측하는데 가장 신뢰성 있는 자료로 활용되기 때문이다"라며 "연내 OLX702A를 1상 임상시험에 진입시키는 계획 역시 차질 없이 순항 중”이라고 말했다. 이 대표는 또 “세마글루타이드 투여 중단 후 요요 현상 완화 등을 추가적으로 분석한 영장류 실험 최종 결과에서 보다 다양한 효력을 확인할 수 있을 것으로 기대한다"며 "최종 결과는 내달 예정된 국제학회 ‘2023 OTS(Oligonucleotide Therapeutics Society)’에서 공개할 예정”이라고 전했다. 덧붙여 “노보 노디스크와 일라이 릴리가 선도하고 있는 비만 치료제 시장에 도전장을 내미는 많은 글로벌 제약사들에게는 GLP-1 계열 약물과의 병용 투여로 우수한 체중 감소 증강 효과를 보이는 OLX702A가 더없이 매력적인 선택지로 보일 수밖에 없다"며 "OLX702A의 강점을 바탕으로 빠른 시일 내에 글로벌 기술이전 및 파트너링 성과를 달성하는데 총력을 다할 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]식품의약품안전처가 영장류를 이용한 국내 비임상 연구를 지원하기 위해 민·관이 서로 소통하는 '비임상 영장류협의회'를 구성한다고 22일 밝혔다. 협의회는 식약처 관계자와 산·학·연 전문가가 참여한 가운데 오는 23일 1차 회의를 가질 예정이다. 1차 회의에서는 협의회 운영방안과 함께 영장류 연구 지원을 위한 자료집 발간 계획에 대해 논의할 계획이다. 구체적으로 △비임상 시험용 영장류의 검역·사용·관리 △인수공통감염병에 대한 연구자 안전 지침 등이 논의된다. 식약처 관계자는 "비임상 영장류협의회가 영장류를 활용한 비임상 연구에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 의료제품 개발을 적극 지원하겠다"고 말했다. 이어 그는 "업계와 소통하며 현장의 애로사항을 청취하고 비임상시험이 적정히 수행되는데 도움이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.  kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리가 코로나19 치료제로 개발 중인 면역치료제 iCP-NI 흡입제형의 안전성평가시험에 대한 결과를 수령했다고 17일 밝혔다. 인간을 대상으로 계획한 흡입농도 이상의 고농도를 영장류에 반복 흡입시킨 결과, iCP-NI에 의한 어떠한 독성도 발견되지 않았다는 것이 핵심 내용이다. 해당 독성평가는 전문위탁시험기관(CRO)인 일본 이나리서치(INA Research)에서 진행했다. 이나리서치 측 분석 책임자는 "이번 독성시험에서 흡입제형 iCP-NI를 12마리의 영장류(필리핀원숭이, Cynomolgus Monkey) 에게 7일간 매일 흡입시킨 결과 저농도부터 고농도의 iCP-NI를 반복투여했을 때, 효력농도 이상의 고농도에서도 시험물질에 의한 독성으로 여겨질 만한 어떠한 소견도 보이지 않았다"고 밝혔다. 독성 여부는 육안평가 외에도 부검(gross pathology) 후 안구, 뇌, 심장, 간, 신장 등을 포함한 모든 주요장기와 조직에서도 iCP-NI의 투여로 인한 어떠한 이상소견이 발견되지 않았다. 또 혈액을 이용한 생화학적 검사에서도 독성과 연계된 소견이 발견되지 않았다. 셀리버리 측은 “iCP-NI는 지난 주사제형 개발 당시에도 안전성이 입증됐으며, 이번 흡입제형 독성평가에서도 충분한 안전성을 확보할 수 있었다"며 "유전독성(genetic toxicity) 등의 세포수준 독성평가항목(in vitro toxicity test) 역시 이미 종료됐다”라고 전했다. 셀리버리 관계자는 "이미 흡입제형(inhalant)으로서의 코로나19 치료제 iCP-NI가 바이러스성 폐렴모델을 포함한 급성 호흡기증후군(acute repiratory distress syndrome: ARDS) 동물모델에서 충분한 치료효능 증거를 확보했다"며 "생물학 안전등급(Bio Safety Level: BSL) 3등급을 갖춘 국가지정 효능평가기관(기관요청으로 인해 공개불가)에서 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)를 직접 감염시킨 코로나19 감염동물을 대상으로 iCP-NI 흡입제형에 대한 효능평가가 완료됐다"고 설명했다. 셀리버리 독성시험 책임자는 “이번 흡입제형 독성시험 평가결과를 통해 iCP-NI의 무독성을 입증하면서 생명을 위협할 수 있는 코로나19 감염병의 중증 및 위중증(주사제) 뿐만 아니라, 감염자의 80% 이상을 차지하는 무증상 및 경증 환자들의 재택치료에 폭넓게 사용될 수 있을 것이다”라고 설명했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브가 면역항암제 신약 후보물질 ‘hSTC810’에 대한 영장류 독성시험을 성공적으로 완료했다고 3일 밝혔다. ‘hSTC810’ 독성시험은 미국 전임상시험 수탁기관(CRO)인 찰스리버(Charles River Laboratories)가 건강한 성체 원숭이 44마리를 대상으로 실시했다. 유효성 및 독성 여부를 확인하기 위해 환자 투약 전 실시하는 영장류 시험은 인간과 가장 비슷한 면역시스템 및 유전자를 가지고 있는 원숭이를 대상으로 시험이 진행된다. 영장류 시험에서 독성이 없다는 결과가 확인되면 실제 환자에게 투여되는 임상시험이 진행된다. 이는 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획서(IND) 제출을 위한 필수조건이자 마지막 단계에 해당된다. 회사 관계자는 “면역관문 단백질인 ‘BTN1A1’을 타겟으로 하는 항체 ‘hSTC810’에 대한 모든 안전성 시험에서 이상징후가 발견되지 않았다는 최종결 과를 얻었다”며 “신약 후보물질에 대한 정확한 데이터를 확보하기 위해 많은 표본을 대상으로 영장류 시험을 완료했다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “영장류 시험을 포함한 모든 전임상 과정에서 신약 후보물질이 독성이 없다는 것을 확인해 안전성을 입증했다”며 “향후 임상 시험을 통해 혁신신약(First-in Class)으로써의 가능성을 인정받겠다”고 말했다. 에스티큐브는 이번 영장류 독성시험 결과를 바탕으로 올해 미국 FDA에 IND를 제출하고 내년초에 글로벌 임상 1/2a상에 돌입할 계획이다. 회사 관계자는 “임상을 통해 ‘hSTC810’의 혁신 신약(First-In-Class) 가능성을 검증하고 향후 글로벌 제약사와의 공동 개발 및 기술이전 논의를 진행할 수 있을 것으로 기대된다”며 “임상에 사용할 항체 생산은 삼성바이오로직스에서 진행 중이며 생산이 마무리 단계에 있다”고 밝혔다. 에스티큐브가 개발 중인 ‘hSTC810’은 자체 스크리닝 프로그램을 통해 개발된 면역관문억제제다. 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 ‘BTN1A1’을 타겟으로 하는 물질로 지난 4월 개최된 미국암학회(AACR)를 통해 연구 결과가 최초로 공개된 바 있다. ‘BTN1A1’은 면역세포인 T세포 증식을 억제하고 T세포로 인한 종양세포의 사멸효과를 저해시키는 면역관문 단백질이다. 기존 면역관문억제제 타겟인 ‘PD-1’, ‘PD-L1’과 전혀 다른 새로운 면역관문억제제로 정상 조직세포에서 발현이 제한적인 반면 여러 암세포에서 최대 80%까지 발현이 된다는 사실이 밝혀졌다. 한편, 에스티큐브는 미국의 권위있는 바이오·헬스케어 전문매체인 파마테크 아웃룩(Phama Tech Outlook)이 선정하는 ‘2021년 글로벌 면역항암제 연구부문 TOP10’에 한국 기업 최초로 선정돼 면역항암제에 대한 우수한 연구성과를 글로벌 시장에서 인정받은 바 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 생명공학 기업 옵티팜이 세계 최고 수준의 돼지 췌도 분리 수율을 확보했다고 1일 밝혔다. 관련 내용은 이종장기 전문지인 ‘Xenotransplantation’에 온라인 논문으로 최근 게재됐다. 형질전환돼지 한 마리에서 성인 1명에 이식할 수 있는 충분하고 품질 좋은 췌도를 분리해 낸 것이 이번 논문의 핵심이다. 췌도 분리 수율 확보는 이종췌도 이식에서 가장 기본인 동시에 중요한 기술 중 하나로 꼽힌다. 논문에 따르면 옵티팜은 특정 효소를 활용해 인체 이식에 필요한 충분한 양과 안정적인 크기의 췌도 세포를 분리하는데 성공했다. 동시에 90% 이르는 높은 세포 생존율을 확보해 세포가 죽은 뒤 배출하는 내독소(엔도톡신) 수치도 낮췄다. 이식된 췌도에서 인슐린이 잘 분비하는지를 보는 기능 평가에서도 허용 기준치를 훌쩍 넘겼다. 이종췌도는 다른 고형 장기와는 다르게 장기 자체가 아닌 세포를 이식하기 때문에 이종장기 분야에서 사업화 가능성이 가장 높고 빠를 것으로 예상된다. 옵티팜은 그 동안 미국 UCI(University of California Irvine) 연구팀과 관련 협업을 진행해 왔다. 회사 관계자는 “이종췌도는 인슐린 분비가 되지 않는 1형 당뇨 환자를 치료할 수 있는 대안”이라면서 “이번 췌도 분리 수율 확보로 상업화의 가장 큰 관문을 넘어 인체 적용에 한 걸음 다가선 것으로 평가된다”라고 설명했다. 옵티팜은 돼지의 췌도 세포를 인체에 이식할 때 이중 피막화(코팅) 처리로 시술 후 부작용을 줄이는 특허를 보유하고 있다. 현재 당뇨가 유발된 소동물에서 혈당이 조절되는지를 확인하는 실험을 진행 중이며 빠르면 4·4분기부터 영장류 실험에 돌입할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]에이비프로바이오 미국 자회사 ‘에이비프로 코퍼레이션’이 개발 중인 코로나19에 치료제 후보물질의 영장류 실험 결과가 네이처지에 게재됐다. 에이비프로바이오는 코로나19 치료제 후보물질인 ‘ABP-300’을 공동 개발 중인 중국 ‘마브웰 바이오사이언스’사가 ABP-300에 대한 영장류 실험 결과를 네이처지에 게재했다고 18일 밝혔다. 에이비프로바이오는 영장류 실험을 통해 코로나19에 대한 ABP-300의 예방과 치료 효능을 입증하는 데 성공했다. 예방 효과를 확인하기 위해 세 마리의 원숭이에 각각 20mg/kg의 ABP-300을 투약 후 코로나19 바이러스를 주입한 결과 투약군에서 코로나19 바이러스가 발견되지 않았다. 치료 효능을 위한 실험에서는 코로나19 바이러스를 주입한 원숭이를 대상으로 바이러스 주입 1주일 경과 후 40mg/kg의 ABP-300을 투약한 결과 대조군 대비 코로나19가 현저하게 감소했다. ABP-300을 투약한 후 3일이 경과하자 바이러스가 완전히 제거됐다. 에이비프로바이오 관계자는 “ABP-300은 이미 글로벌 임상1상을 완료했으며 이번 논문 게재로 탁월한 예방 및 치료 효과를 대외적으로 검증받았다”며 “11월 중에 글로벌 임상 2상을 시작할 예정으로 중국 임상은 이미 확정됐으며 일본, 브라질, 필리핀에서도 임상을 진행할 예정”이라고 말했다. 그는 이어 “글로벌 임상2상이 완료되는 대로 내년 상반기에는 미국에서 ABP-300 임상 3상을 바로 돌입할 예정”이라고 덧붙였다. ABP-300은 바이러스의 특정 항원에만 결합하도록 분리해낸 ‘단일클론 항체’ 기반의 코로나19 중화항체 치료제로 다양한 변종에 대한 대응이 가능하도록 설계됐다. 가장 빈번하게 발생하는 8가지 변종 코로나 바이러스에 대한 ‘수용체 결합 부위’의 ‘재조합 단백질’을 적용해 주요 변종에 대한 중화 능력을 보유하고 있다. ABP-300은 변종 코로나19 바이러스에 대한 효과 외에도 ‘항체 의존면역증강’ 감소 효과를 보여 코로나19 치료제로써 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받고 있다. 항체의존면역증강이란 체내에 침투한 바이러스가 바이러스 중화 역할을 하는 항체를 이용해 숙주 세포에 급속히 퍼져 증상을 악화시키는 현상으로 코로나19 항체치료제 개발에서 해결해야 할 가장 큰 과제다. ABP-300은 효능 감소 없이 항체의존면역증강을 줄이는 데 성공해 뛰어난 안전성을 검증받았다. fnljs@fnnews.com 이진석 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리가 미국 써던리서치에서 진행한 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 영장류를 대상으로 한 내재면역제어 항바이러스 및 항염증 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 치료효능 평가시험이 완료돼 최종 결과보고서를 수령했다고 18일 밝혔다. 셀리버리는 그간 iCP-NI 투여로 인한 원숭이의 코로나19 임상증상 정상화, 바이러스 박멸, 싸이토카인 폭풍 제어, 비가역적 조직손상 억제 등을 순차적으로 발표한 바 있다. 회사 측은 "이번 최종 보고서에서 이 바이러스 감염증에 대한 완치효능 결과를 통보 받았다는 것이 핵심"이라고 밝혔다. 이번 효능평가시험의 써던리서치측 총 책임자인 제니퍼 픽킨스 박사는 “코로나19 감염 원숭이들은 폐포 내 출혈 및 폐섬유화 등 염증소견들이 보였으나, iCP-NI를 1회 투여한 개체들에서는 이러한 비정상적인 임상증상 및 폐 염증소견들이 발견되지 않았다"고 보고서에서 밝혔다. 셀리버리와 미국 식품의약국(FDA) 임상 진입을 추진 중인 글로벌 임상시험수탁기관 코방스 측의 비임상 및 임상전략 자문관들은 이미 현재까지의 영장류 대상 효능평가 결과만으로도 미국 임상시험계획(IND)을 진행하기에 충분하다고 밝혔다. 최근, 화이자의 백신 후보물질이 90% 이상의 효과를 나타낸다고 발표하며 전세계의 주목을 받은 바 있다. 셀리버리 측은 "이 결과는 임상시험 전체 지원자 4만3538명 중 위약투여군을 포함해 감염자 수가 94명 밖에 되지않아 아직 그 결과를 확신할 수 없는 단계"라며 "안정성이 상당히 낮은 RNA 물질 특성상, 유통과정 전체에서 영하 70도 이하를 유지해야 하는 등 넘어야 할 허들이 상당히 많아 그 성공 가능성을 논하기에 아직 이른감이 있다고 많은 전문가들이 지적하고 있다"고 설명했다. 모더나 백신 또한 전체 임상시험 지원자 약 3만명 중 감염자 수는 아직 95명에 불과하다. 투약군(5명)보다 위약군(90명)에서 더 많은 감염자가 나왔다고 하더라도 위약군이 압도적으로 많은 임상시험 특성상, 각 그룹별 환자수 당 감염자수로 평준화한다면 발표된 효과수치는 더욱 낮아질 수 밖에 없다는 지적이다. 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 독감에 대한 백신도 매년 새로 개발되고 있다. 하지만 질병관리본부의 발표에 따르면 지난해 전세계적으로 65만명이 사망했고 우리나라에서도 연간 3000명 이상이 사망한다고 밝힌 바 있어, 백신만 개발된다면 팬데믹(세계적 대유행) 감염병이 금방 사라질 것이라는 막연한 환상에 경종을 울리고 있다. 독감백신의 항체 유지기간은 6개월 정도로 매년 새로운 백신을 접종해야 한다. 실제 코로나19 완치 판정을 받았다가 다시 감염되는 환자가 세계 곳곳에서 보고되고 있다. 영국 킹스칼리지런던 연구팀의 발표에 따르면 코로나19 완치자를 3개월간 추적한 결과 항체가 계속 남아있는 경우는 17%에 불과하다고 발표됐다. 백신만으로는 코로나19를 종식시키기 힘들 것이라는 학계의 우려가 있는 것도 사실이다. 세계보건기구(WHO)는 “백신이 사태통제에 필수적임을 알지만, 백신만으로는 코로나19 사태를 종식할 수 없다”며 “치료제 개발은 계속해야 한다”라고 재차 촉구했다. 조대웅 셀리버리 대표는 “바이러스에 감염돼 코로나19 중증이 되면 싸이토카인 폭풍으로 인한 중증염증 및 비가역적 폐 조직파괴를 막을 수 있는 치료제가 현재로선 없기 때문에 반드시 iCP-NI와 같은 내재면역제어 면역치료제가 필요하다”라고 강조했다. 그는 이어 "당사 코로나19 치료제는 바이러스를 줄이는 것에만 그치거나 싸이토 카인만 중화해 염증을 완화시켜 치료기간을 줄이는 등의 증상완화제가 아니"라며 "처음부터 죽는 개체를 살릴 수 있게 디자인된 생명보존이 목적인 질병통제치료제"라고 설명했다. 조 대표는 또한 “일부에서 백신이 접종된다면 감염환자의 증상이 크게 완화되고 바이러스가 확산되지 않아 곧 코로나19가 없어질 것이라는 주장도 나오는데 이는 매우 잘못된 생각이다"라며 "백신은 바이러스의 감염성과 감염증상을 선제면역으로 제어하기 위함이다"라고 덧붙였다. 아울러 조 대표는 “이미 코방스 측 임상전략자문단에서 임상시험계획서 작성을 진행 중인데, 여기에 핵심자료인 영장류 시험 공식 결과보고서를 첨부할 수 있게 됐다"며 "렘데시비르 등 기존 항바이러스 제제가 코로나19 환자의 사망률 감소에는 '효능없음'이 WHO에서 공식 공표됐고 코로나 바이러스 백신의 효능도 현재로선 아직 확신할 수 없는 상태에서 iCP-NI의 임상진입 및 치료목적사용을 목표로 하고 있다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 셀리버리가 개발 중인 내재면역제어 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'가 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 영장류 모델에서 피 혈장뿐만 아니라 폐 기관지에서 촉발되는 사이토카인 폭풍(면역폭풍)까지 억제한다는 결과를 얻었다. 셀리버리 측은 26일 "서던리서치로부터 위와 같은 결과를 수령했다"며 "본 분석보고서는 원숭이 2차 효능평가시험 중 마지막 분석데이터이며 최종 시험종료보고서를 수령하는 즉시 글로벌 임상대행사 코방스 측에 전달해 미국에서의 임상시험계획 파일링이 될 것"이라고 밝혔다. 셀리버리의 코로나19 치료제 개발 연구책임자는 "iCP-NI는 코로나19 감염 영장류의 혈장 내 사이토카인 폭풍 억제 효능뿐만 아니라 코로나19 감염 시 바이러스에 가장 먼저 노출되고 가장 심각한 염증이 발생하는 부위인 폐 조직에서까지도 면역폭풍을 억제 한다는 것이 밝혀졌다"고 말했다. 그는 이어 "코로나19 감염으로 발생하는 전신염증 및 직접 감염기관인 호흡기의 폐렴까지 제어하는 코로나19 면역치료신약으로서의 확실한 증거를 확보했다"고 덧붙였다. 회사 측은 코방스 측으로부터 서던리서치에서 진행 중인 코로나19 영장류 치료효능평가시험을 더 이상 하지 않아도 미국에서 임상시험을 추진하기에 충분하다는 의견을 받은 만큼, 더 이상의 추가 원숭이 시험을 하지 않고 임상시험계획서를 준비할 예정이다. 조대웅 셀리버리 대표는 "지난 10월 22일, 미국 식품의약국(FDA)이 에볼라 바이러스 복제 억제제로 개발하던 렘데시비르를 코로나19 치료제로 승인함에 따라 셀리버리의 iCP-NI가 구제의약품 및 긴급치료목적사용승인 제도로 개발되는 것에 대한 일부 우려는 매우 잘못된 가짜뉴스"라고 말했다. 조 대표는 또 "이전의 펜데믹(세계적 대유행) 상황 및 적절한 치료제가 없는 질환 환자들에게 FDA는 여러 종류 약물의 치료목적사용승인 신청을 받은 바 있다"며 "실제 그런 제도로 많은 약물이 제약시장에 등장해왔다"고 설명했다. 조 대표는 또한 "현 상황 역시 iCP-NI를 긴급치료목적사용승인 제도로 최단기간 내 개발하는데 전혀 무리가 없다"며 "렘데시비르는 FDA 승인을 받기는 했지만 에볼라에 대한 항바이러스제로 개발된 만큼 코로나19 바이러스에서는 효과적인 효능을 보이지 못하고 있다"고 강조했다. 실제 세계보건기구(WHO)는 클로로퀸, 렘데시비르, 인터페론과 같은 항바이러스제는 이미 코로나19에 대한 치료효능이 없다고 공식 발표했다. 반면 iCP-NI는 처음부터 병원성 세균 및 바이러스의 지역사회감염에 대한 면역치료제로서 총 69종의 염증성 사이토카인 및 케모카인 유전자군 발현 자체를 차단해 면역폭풍 억제의 정밀한 약리기전을 갖도록 개발됐다. 조 대표는 "현재 코로나19 감염 영장류 효능평가와 코로나19와 같은 RNA 바이러스 감염성 폐렴으로 죽는 동물모델에서의 생명을 살리는 치료효능평가시험이 모두 증명됐고 실제 임상대행사인 코방스측도 데이터가 충분하다고 평가했다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 내재면역제어 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 진입을 위해 계약한 글로벌 임상대행사 코방스 측으로부터 '서던리서치에서 진행 중인 코로나19 영장류 치료효능 평가시험을 더 이상 하지 않아도 미 FDA를 설득하기에 충분하다'는 평가결과를 공식 전달받았다고 19일 밝혔다. 코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 임상시험 수탁기관이다. iCP-NI의 프리 임상시험 종합전략자문부터 임상시험계획(IND) 신청서 작성, 제출, 승인까지 전 과정에 걸쳐 셀리버리를 대행하고 있다.  셀리버리는 최근 수 차례에 걸쳐 코방스의 비임상 전략자문관, 임상 전략자문관, 연구개발·제조공정 전략자문관들을 포함한 IND 전담팀 및 비임상 자문위원단과의 전략회의를 가져왔다. 최근 전략회의에서 코방스 측의 자문위원단은 지금까지 셀리버리가 국내외에서 축적한 △코로나19 모사 치명적 폐렴을 포함하는 중증염증 동물모델 및 독성평가시험 △비임상 및 임상시료 대량 생산 △임상 완제품 대량 생산 △코로나19 바이러스 직접 감염 영장류 치료평가시험 △소동물 및 대동물 안전성평가시험을 종합 검토해 "지금까지 확보된 자료가 임상시험계획을 신청하기에 충분하고 계획된 스케줄보다 조기에 임상을 진행하는 것으로 전략을 바꿨다"고 밝혔다. 코방스의 비임상 전략자문관은 “셀리버리가 축적한 코로나19 치료효능 데이터가 상당량이며 굉장히 설득력 있다”라며 “미국에 IND를 신청하고 승인받기 위해서는 코로나19 치료 약리기전을 잘 풀어내는 핵심 데이터들이 필요한데, 셀리버리는 현재 이를 모두 충분히 갖추고 있다”라고 평가했다. 코방스의 셀리버리 IND 전담팀은 또 “코로나19 원숭이 모델에서의 3차 대단위 효능시험 없이 지금까지 얻은 소동물 및 대동물 대상 코로나19 치료효능 시험결과로도 충분히 미국 FDA IND 신청이 가능하며 승인을 받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 조대웅 셀리버리 대표는 “당사는 보다 안전하고 효력이 좋은 코로나19 치료제를 개발하기 위해 다소 시간이 소요 되더라도 인간과 가장 유사한 동물모델인 영장류 원숭이에서 되도록 많은 비임상 치료효능 데이터를 축적하고 임상신청을 진행하려고 했다"며 "이미 16마리의 원숭이 데이터를 확보하고 있으며 추가 대단위 영장류 시험을 계획했으나 코방스 측 전략자문단의 평가의견을 받아들여 추가 시험 없이 현재 축적된 데이터로 미국 IND를 신청하기로 결정했다”고 말했다. 조 대표는 또한 “이 엄중한 시기에 최소 수개월의 기간을 단축시키게 돼 가슴속에 있던 큰 짐을 덜어낸 기분이며, 당사 모든 연구진과 경영진들이 곧 있을 미국 FDA IND 신청에 필사의 각오로 임하고 있다"며 "최단 기간 내 미국에서 코로나19에 대한 임상승인 및 치료목적사용승인(EAP)을 받아 대단위 환자에게 iCP-NI를 직접 투여하는데 최선을 다하겠다”라고 말했다. 아울러 조 대표는 “클로로퀸, 렘데시비르, 인터페론과 같은 항바이러스제는 이미 코로나19에 대한 치료효능이 없다고 WHO(세계보건기구)에서 공식 발표했고, 덱사메타손이 그나마 일부에서 쓰이고 있으나 면역체계 파괴, 교란으로 인한 부작용이 워낙 심각한 스테로이드계 항염증제"라며 "iCP-NI는 내재면역체계를 제어해 사이토카인 폭풍을 억제하고, 이로 인해 면역세포들이 파괴되지 않기 때문에 바이러스와 바이러스 감염 세포들을 제거하는 항바이러스 기전이 나온다"고 설명했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자