[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 최근 빅파마를 포함한 미국, 유럽 등의 다국적 제약사들과 피부 오가노이드에 대한 파트너링 미팅을 진행했으며, 글로벌 제약사와 신약물질 효능평가 등 구체적인 사업협력을 추진할 것이라고 24일 전했다. 강스템바이오텍은 피부 및 모낭 오가노이드와 관련해 글로벌 빅파마들과 피부질환모델 평가, 국내 연구소 방문 일정 등을 논의했다. 회사의 피부 오가노이드 질환 플랫폼을 활용하여 글로벌 제약사가 개발 중인 비공개 신약물질을 제공받아 이에 대한 유전자 분석, 유효성 평가 등의 실험을 공동 진행하는 것에 대해서 협의 중이며, 미국의 한 대형 제약사는 강스템바이오텍을 방문하여 모낭 오가노이드를 직접 확인하고 파트너링에 대한 구체적 방안을 협의할 예정이다. 강스템바이오텍 사업개발본부장은 “피부 오가노이드에 대한 글로벌 제약사의 관심은 매우 높다"며 "당사와 공동 실험 진행을 논의 중인 빅마파 소속 기술도입 총괄책임자는 ‘강스템바이오텍의 피부 오가노이드 기술은 전 세계적으로 독보적인 기술’이라고 언급했다"고 말했다. 이어 "이미 한차례 아토피 치료제 관련 항체의약품 등에 대한 예비실험결과를 제공한 바 있다"면서 "본 평가를 통해 피부 오가노이드를 활용한 효능평가 플랫폼을 본격화할 수 있고, 다국적 제약사를 비롯한 효능평가 CRO들로부터 많은 관심을 받을 것으로 기대된다”고 말했다. 강스템바이오텍은 이번 협의를 바탕으로 미국, 유럽 등 다국적 제약사들과 선제적인 파트너십을 구축하고 오가노이드 연구개발 진행 성과에 따른 단계적 기술이전 진행 방안을 검토하는 등 연내 글로벌 사업 성과 달성을 위해 다양하고 신속한 전략을 추진할 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 최근 피부 오가노이드 기반 아토피 피부염 모델을 통해 피부상재균(피부에 있는 유익균·유해균)의 균형이 아토피 예방 및 치료에 효과가 있음을 확인했다고 4일 밝혔다. 회사 관계자는 "해당 결과를 기반으로 큐티박테리움 아크네스(C. acnes)를 유효 성분으로 포함하는 아토피 예방, 치료 및 개선용 조성물을 청구하는 특허 등록을 완료했다"고 전했다. 강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 단일 세포가 아닌 인체피부를 구성하는 다양한 세포와 세부조직을 구현하기 때문에 세포와 조직간 유기적 연관성을 확인하면서 특정 병인적 환경을 제공했을 때 인체에서 나타나는 병리학적 증상이 그대로 표현된다. 이를 통해 특정 병인 기전에 대한 효능을 보다 더 정밀하고 정확하게 확인할 수 있는 데 그 강점이 있다. 강스템바이오텍 연구소장은 “본 연구 및 특허를 통해 당사가 개발한 피부 오가노이드 기반 아토피 모델이 신규 물질의 효능평가에 실질적으로 활용 가능하다는 것을 입증했다”며 “이번 연구에 활용된 피부 오가노이드 아토피 모델은 특정 원인균만으로 제작된 최초의 사례다"라고 말했다. 회사는 앞으로도 서울대학교 수의과대학 강경선 교수 연구팀과 공동연구한 ‘만능성 줄기세포 유래 편평 피부 오가노이드 제작기술과 이를 활용한 아토피 피부염 모델 제작방법’을 기반으로 피부 오가노이드 질환플랫폼 구축과 다양한 효능평가시험을 진행할 계획이다. 또 "글로벌 제약사와 협의 중인 신약 후보물질에 대한 유전자 분석 및 유효성 평가 등 공동연구를 연내 개시할 것"이라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 글로벌 제약바이오 업계에서 '오가노이드'에 대한 관심이 높아지고 있다.   17일 국내 제약바이오 업계에 따르면 최근 글로벌 의약품 위탁생산개발(CDMO) 1위 기업이 삼성바이오로직스가 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드'를 출시, 임상수탁시험수탁(CRO)으로 사업을 확장하며 오가노이드는 다시 한 번 주목을 받았다. 오가노이드는 사람의 장기 구조와 유사한 3차원 세포 구조체를 말한다. 뇌, 간, 폐, 장, 신장 등 다양한 장기의 구조를 실험실에서 구현할 수 있기 때문에 기존 2D 세포배양이나 동물실험보다 현실적인 생체 반응을 예측할 수 있다는 강점이 있다. 오가노이드가 주목받는 가장 큰 이유는 신약 개발의 시간과 비용을 줄이면서도 성공 가능성을 높일 수 있는 플랫폼이기 때문이다. 동물모델에서는 나타나지 않았던 부작용이나 약물 반응이 사람에게서 발생하는 경우가 잦다. 하지만 오가노이드는 인체 기반 구조라 약물 반응 예측력이 훨씬 높은 것이 특징이다. 업계에서는 환자의 세포로 만든 오가노이드를 통해 특정 환자군의 약물 반응을 사전에 실험할 수 있어 정밀의료 기반의 맞춤형 치료 전략 수립도 가능하고 희귀질환, 암 치료제 개발 등에서 특히 유효성이 클 것으로 보고 있다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)도 의약품 개발 단계에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 입장을 밝히면서 오가노이드 기술을 연구개발(R&D) 기업들의 기술에 대한 관심이 커진 바 있다. 생산력 기준 글로벌 1위의 CDMO 강자인 삼성바이오로직스가 오가노이드 사업에 나선 것도 이 같은 흐름에 따른 것이다. 삼성바이오로직스는 암 치료 분야에서 아시아태평양 지역 최고 병원인 삼성서울병원과 힘을 합쳐 사업을 진행하게 된다. 삼성바이오로직스는 오가노이드 사업 분야 중 우선 '암 환자 유래 오가노이드'를 통한 항암 신약 후보물질 스크리닝에 주력한다고 밝혔다. 이를 통해 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등의 단점을 해결할 계획이다. 실제로 오가노이드는 R&D, 정밀생산, 데이터 기반 플랫폼이 결합된 고부가가치 사업으로, 기존 CDMO 사업과의 기술적·상업적 시너지가 크다는 평가다. 인공지능(AI) 분석, 고속 배양, 자동화 시스템 등 삼성바이오로직스가 보유한 인프라를 접목할 경우 글로벌 오가노이드 시장에서 빠르게 입지를 넓힐 수 있을 것이라는 전망도 나온다. 업계 관계자는 "글로벌 시장조사기관들은 오가노이드 시장이 연평균 20~30%의 고성장을 할 것으로 예상하고 있다"며 "글로벌 제약사들은 이미 오가노이드 플랫폼 기업과 협업을 확대하고 있으며, 오가노이드 기반 전임상 시험은 점차 표준화되는 추세"라고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 포트폴리오를 확장했다고 16일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드'를 론칭했다. 고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작함으로써 '조기 락인(lock-in)' 효과를 거둔다는 구상이다. '장기(organ)'와 '유사함'을 뜻하는 접미사 '-oid'가 결합돼 명명된 오가노이드는 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원으로 응집해 배양한 '미니 장기 모델'을 뜻한다. 삼성바이오로직스 오가노이드 사업은 암 분야 아시아·태평양 지역 최고 병원으로 선정된 삼성서울병원(SMC)과의 협업을 통해 진행된다. 삼성바이오로직스는 오가노이드 사업 분야 중 우선 '암 환자 유래 오가노이드'를 통한 항암 신약 후보물질 스크리닝에 주력한다. 이를 통해 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등의 단점을 안고 있었던 기존의 세포 또는 동물 모델을 활용한 후보물질 스크리닝을 대체해나간다는 구상이다. 시장조사기관 리서치앤드마켓 등에 따르면 환자 유래 오가노이드 시장 규모는 2024년 10억달러(약 1조3678억원)에서 연평균 22% 성장해 2030년 33억달러(약 4조5137억원)로 성장할 것으로 추산된다. 이번 오가노이드 서비스 출시를 계기로 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장 전략에 속도를 낼 예정이다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "초기 개발 단계부터 신속하고 정확한 스크리닝 서비스를 제공함으로써 고객사의 개발 리스크는 줄이고 개발 속도는 높이는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "고객 만족을 위해 고객사의 다양한 니즈를 충족할 수 있는 혁신적인 기술과 서비스의 개발에 더욱 매진해나가겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 11일 기업설명회(IR)를 통해 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 자금 사용목적에 대한 설명과 주요 파이프라인의 임상시험 현황, 향후 사업화 전략 등에 대해 발표했다. 회사는 이번 유상증자를 통해 약 490억원의 자금을 확보하고 무릎 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 국내 임상2a상 투약을 완료할 방침이다. 또 "신약개발 제품 등의 효능평가에 활용되는 피부 오가노이드의 사업개발을 추진해 2026년 내 해외 라이선스 아웃 성과를 달성할 것"이라고 전했다. 여기에 "국내 협력기관과의 국내 임상연구 진행 및 일본 재생의료사업 환자투약 개시를 통해 임상연구 데이터를 확보하고 치료제 공급을 통한 수익을 실현할 것"이라고 설명했다. 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “지난 3월 개시한 오스카의 국내 임상2a상 환자투약은 연내 완료할 계획이다"라며 "임상1상의 뛰어난 개선 데이터로 의료진 및 환자들의 관심이 높아짐에 따라 환자 모집 속도도 예상보다 빨라져 현재 전체 대상자의 25%가 모집됐다"고 밝혔다. 그는 이어 "오는 10월 모집 완료를 목표하고 있고 2026년 글로벌 시장 진출을 위한 해외 임상시험 준비도 진행할 것"이라고 덧붙였다. 미국의 동물실험 의무조항 삭제 및 단계적 폐지 발표에 따라 동물대체시험법으로 각광 받는 피부 오가노이드는 인체 피부와의 높은 유사도로 인체에서의 효능과 독성을 예측할 수 있어 글로벌 제약사들과 기술이전을 추진 중이다. 또한 손상 세포 및 조직의 대체가 가능해 탈모치료제 등 재생치료제로의 개발도 이어나간다. 강스템바이오텍 사업개발본부장은 “오스카는 임상1상과 12개월 장기 추적조사를 통해 확인된 강력한 통증 완화, 연골재생 등 구조적 개선 및 항염, 수술 없는 투약 편의성, 대량 생산 등을 통해 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 기업과 기술이전 논의를 진행 중이다"라고 말했다. 다만 그는 "빅딜을 위해 임상2a상에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보를 한 시점에서의 계약을 기대하고 있다”고 강조했다. 사업개발본부장은 “피부 오가노이드는 유수의 글로벌 제약사로부터 기존에 존재하지 않는 독보적인 기술로 동물대체시험법은 물론, 재생치료제로의 활용 가능성에 대해서도 높은 평가를 받았다"며 "이에 유증을 통해 확보한 자금을 바탕으로 오가노이드 플랫폼 검증 시험 확대를 진행해 차별적 가치를 극대화해 라이선스 계약을 추진할 계획이다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 오가노이드사이언스는 자가 조직 기반의 장 오가노이드를 이용한 ‘ATORM-C’의 단기 임상 연구 결과가 글로벌 학회에서 공개됐다고 13일 밝혔다. 해당 연구는 이범재 고려대구로병원 소화기내과 연구팀이 수행했으며, 지난달 스페인에서 열린 ‘2025년 ESGE Days’ 학회에서 결과를 발표했다. 이 연구는 ‘난치성 베체트 장염’ 환자를 대상으로 진행된 세계 최초의 오가노이드 치료 임상 연구 중간 결과로, 치료 안전성과 유효성을 동시에 확인했다는 점에서 의미가 있다. 베체트 장염은 만성 궤양을 특징으로 하는 희귀 만성 염증성 질환이다. 궤양이 진행되며 장 천공 및 복막염 등으로 이어질 수 있다. 나아가 기존 항TNF-α 치료에도 반응하지 않는 중증 환자들의 경우 외과적 절제에까지 이르는 심각한 경과를 보이기도 한다. 이에 연구팀은 재생치료제인 ATORM-C를 내시경을 통해 병변에 투여한 후 치료 효과를 평가했다. 치료는 대장 내시경을 통해 자가 조직에서 유래한 오가노이드를 생체 접착물질인 ‘피브린 글루’를 활용해 병변 부위에 국소 투여하는 방식으로 진행됐다. ATORM-C를 투여받은 4명의 환자를 대상으로 1~6개월까지 추적 관찰한 결과, 자가 장 오가노이드 배양의 기술적 성공률은 80%(5명 중 4명)로 나타났고, 궤양 치유율은 75%(4명 중 3명), 임상 증상 호전율 100%(4명 중 4명)의 효과를 확인했다. 중대한 이상반응은 없었다. 연구팀은 이번 연구에서 대장내시경을 이용한 장 오가노이드 투여법을 검증하고, 투여 후 단기 안전성 및 임상적 유효성을 확인했다고 밝혔다. 연구책임자인 이범재 교수는 “ATORM-C는 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 베체트 장염 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있다”며 “현재 투여 후 3년까지 장기 추적 관찰을 통해 잠재적인 종양 발생 위험성을 평가할 계획”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 오가노이드사이언스가 세계에서 처음으로 오가노이드 재생치료제의 상용화를 위한 임상 준비를 완료한 것으로 확인됐다. 이 회사는 9일 코스닥시장에 상장해 거래를 시작했다. 이날 금융투자업계에 따르면 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 장 질환 재생치료제인 ‘ATORM-C’의 임상 연구 2건에 대해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 의한 적합 판정을 받은 것으로 알려졌다. 오가노이드사이언스는 이를 기반으로 난치병을 치료할 수 있는 재생치료제의 상용화를 추진하고 있다. 오가노이드사이언스는 그간 정부과제인 '크론병에 의한 난치성 궤양 재생 치료를 위한 장 오가노이드 치료제 개발 및 임상시험 진입'과 '베체트 장염 치료제 개발을 위한 장 조직 유래 성체 줄기세포 기반 임상용 의약품의 임상1상 승인' 등 총 2건의 수행을 통해 기술의 개념검증(PoC) 확립을 통한 임상 진입 가능성을 확보했다. 오가노이드사이언스는 지난해 ATROM-C에 대한 인체 임상연구를 시작했다. 오가노이드 기반 재생치료제가 인체에 투여된 국내 첫 사례다. 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제 기술을 보유한 국내 유일한 기업이다. 글로벌 재생치료제 시장은 연평균 18% 이상 성장세를 보이며 오는 2030년 1190억달러(약 164조원) 규모로 성장할 전망이다. 오가노이드사이언스 유종만 대표는 "기존 의약품 시장의 99%는 항암제와 항바이러스제 등과 같이 몸에서 특정 물질을 제거하는 치료제 집중돼 있지만 치매와 관절염 같은 퇴행성 질환은 재생치료제를 통해서만 근원적인 치료가 가능하다"며 "재생치료제는 아직 전체 1%에 그치지만 성장 잠재력이 충분하고 아직 세계 리딩 기업이 없는 만큼, 한국이 충분히 선도할 수 있다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 줄기세포 기반 플랫폼 전문기업 바이오솔빅스는 심장 오가노이드 제조방법에 대해 국내 특허를 취득했다고 7일 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포의 분화능을 이용한 미니장기로 세포치료제 개발, 약물의 효능·독성 실험 등 다양한 분야에서 활용 가능하다고 회사측은 설명했다. 바이오솔빅스가 취득한 심장 오가노이드 특허는 유도만능줄기세포를 통해 분화된 심근세포를 고효율로 분리, 정제하는 기술이다. 이 기술을 기반으로 제작된 심장 오가노이드는 기존 2D 심근세포 모델의 한계를 보완해 다양한 심혈관 질환 연구와 신약 개발에 활용된다. 바이오솔빅스 이송이 이사는 “최근 국내외 동물실험규제 정책에 힘입어 오가노이드를 활용한 동물대체실험 움직임이 활발해지고 있다”며 "특히 자사가 이번에 취득한 심장 오가노이드는 이미 미국과 국내에 오가노이드를 활용한 평가 메뉴얼이 나와 있을 만큼 앞서 나가고 있는 분야”라고 말했다. 그는 “자사는 심장뿐만 아니라 신경, 간 등 여러 장기의 오가노이드 기술을 확보해 점진적으로 확대되는 오가노이드 기반 시장에서 선두기업으로 자리매김할 것”이라고 덧붙였다. 2023년 설립된 바이오솔빅스는 줄기세포 기반 플랫폼 전문기업이다. 이 회사는 다양한 IPS 유래 오가노이드를 활용해 효능·독성 평가 서비스와 줄기세포 치료제 개발을 주력사업으로 하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 4일 피부 오가노이드 기반 아토피 피부염 모델 제작 기술에 대한 특허 등록을 마쳤다고 밝혔다. 해당 특허는 서울대학교 수의과대학 강경선 교수 연구팀과의 공동 연구 결과로, 만능성 줄기세포 유래 편평 피부 오가노이드 제작 기술과 이를 활용한 아토피 피부염 모델 제작 방법에 관한 것이다. 본 기술을 활용한 강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 실제 피부와 동일한 편평한 형태로 제작돼 기존 오가오이드에서 뚜렷하게 확인할 수 없던 세부 피부층(각질층, 과립층 등)을 구현했다. 특히 기존 구(球) 형태에서는 불가능했던 피부에 바르는 물질의 효과를 확인할 수 있는 경피(표피층) 투여나 정맥 투여 등의 경로를 모사해 다양한 유효물질에 대한 스크리닝이 가능하다는 점이 가장 큰 특징이다. 또 회사 측은 "피부 오가노이드에 아토피 피부염 특징을 모사한 모델을 구현하고 후보물질에 대한 효능을 평가할 수 있는 것을 확인했다"고 설명했다. 강스템바이오텍 이승희 연구소장은 “최근 유럽을 필두로 화장품 개발 관련 동물실험 전면금지에 이어 동물실험 없이도 의약품 개발이 가능하도록 하는 미국 식품의약국(FDA)의 현대화법 2.0 발표까지, 동물대체시험법 개발과 관련한 첨단기술 연구개발 및 정부 차원 지원이 활발히 이뤄지고 있다”며 “당사의 피부 오가노이드 모델은 원천기술을 기반으로 실제 인체피부 높은 유사성을 보여 동물실험에서 발생하는 윤리적 문제와 이종간 차이로 인한 기술적인 문제를 동시에 극복할 수 있다"고 말했다. 이 연구소장은 이어 "미국의 글로벌 제약사와 동물대체시험 사업화를 위한 논의도 진행 중에 있다”고 덧붙였다. 강스템바이오텍은 이번 특허를 활용해 피부 오가노이드 플랫폼 기반 유효성 평가 서비스에 박차를 가하고 있다. 이미 LG전자와의 협업을 통해 피부 오가노이드를 활용한 의료기기 효능평가를 진행한 바 있으며, 질환모델링 및 표준화 작업을 통해 아토피 피부염은 물론 특정 질환에 대한 효능평가 사업 영역을 확장해나갈 계획이다. 또한 미백, 재생, 항노화 등에 대한 유효물질 평가 서비스 사업화도 순차적으로 추진할 예정이다. 한편, 동물실험 대체 플랫폼으로써 오가노이드가 각광받으면서 글로벌 빅파마 머크가 네덜란드 오가노이드 기업을 인수하는 등 글로벌 제약사의 오가노이드에 대한 관심과 투자가 증가하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 피엔케이피부임상연구센타(P&K)가 LG전자, 강스템바이오텍 등과 함께 '피부 오가노이드' 미용기기 평가법 적용 확대에 나섰다. 29일 P&K에 따르면 지난 22일 대한화장품학회 추계학술대회에서 '피부 오가노이드에서 스킨 부스터 'BBS1'의 피부 흡수 촉진 평가' 관련 연구를 발표했다. 이번 발표에서 '전기천공법(electroporation)' 기능을 탑재한 미용기기를 피부 오가노이드 모델에 적용, 물질의 흡수도를 조직 절편에서 직접 확인하는 평가법을 제시했다. 기존 3차원(3D) 인공피부 모델이나 오가노이드 모델이 배양액 기반 환경으로 인해 미용기기 적용에 제한이 있었다. 하지만 이번 시험법은 한계를 극복하고 미용기기 효과를 보다 정밀하고 신뢰성 있게 분석할 수 있는 혁신적인 접근법으로 평가 받고 있다. 특히 이 연구를 통해 LG전자 'LG Pra.L' 스킨 부스터 BBS1이 인체적용시험에서 입증된 우수한 피부 흡수 촉진 기능을 피부 오가노이드 모델에서도 성공적으로 검증했다. 이를 통해 LG Pra.L 제품의 효과와 기술력을 확고히 증명했다. 이번 연구에 활용된 피부 오가노이드는 강스템바이오텍이 제공한 것으로 P&K와 강스템바이오텍은 피부 오가노이드 기반 다양한 사업 협력을 활발히 진행 중이다. 양사는 미용기기 적용뿐 아니라 탈모형 오가노이드 모델 개발 등 피부과학 기술의 새로운 응용 가능성을 지속적으로 연구한다. P&K 관계자는 "이번 학술대회에서 발표한 평가법은 기존 한계를 극복한 획기적인 시험법으로 P&K는 이를 통해 인체적용시험 분야에서 기술 리더십을 더욱 강화하고 있다"며 "LG전자, 강스템바이오텍과의 표준화 작업과 같은 협업을 통해 피부 오가노이드 기술 상용화를 앞당길 것"이라고 말했다. 이어 "아울러 미용기기, 화장품 등에 대한 효과를 혁신적으로 증명할 수 있는 새로운 시험법을 만들어 갈 것"이라고 덧붙였다. butter@fnnews.com 강경래 기자