[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오(옛 MHC&C)가 난소암치료제인 오레고보맙의 글로벌 임상3상 추적관찰을 지속할 수 있다는 답변을 받았다고 19일 밝혔다. 앞서 카나리아바이오(옛 MHC&C)는 지난 1월 신규 난소암 환자를 대상으로 진행된 오레고보맙(Oregovomab)의 글로벌 임상3상시험인 Flora-5 연구의 중간분석(무용성 평가)을 진행한 결과 임상 지속을 위한 p-value를 달성하지 못해 DSMB(Data Safety Monitoring Board)로부터 임상시험 중단 권고를 받았다고 발표 한 바 있다. 회사 관계자는 “이후 카나리아바이오(옛 MHC&C)는 DSMB의 임상 중단 권고가 치료 중인 환자에만 적용되는지, 아니면 전체 임상 프로젝트 중단을 의미하는지 명확한 해석이 필요하다는 판단아래 DSMB권고에 대한 유권 해석 결과, 해당 권고는 임상약의 투여가 진행중에 있는 환자가 있다면 이에 대한 중단을 의미한다”라며 “이미 치료를 완료한 환자들에 대한 추적 관찰은 지속하기를 권고한다는 답변을 받았다”라고 전했다. 그러면서 “카나리아바이오(옛 MHC&C)는 올해 초 진행되었던 DSMB 미팅 당시 코호트 1 &2의 모든 등록환자가 치료 주기를 완료한 상태였음을 재 확인함에 따라, 신규 난소암을 적응증으로 2027년 미국 FDA 신약신청(BLA)을 목표로 코호트 1 &2 등록환자들에 대한 추적 관찰(OS, PFS, QoL, 안전성)을 진행할 계획”이라고 부연했다. 한편, 카나리아바이오(옛 MHC&C)의 모회사인 코스닥시장 상장회사 카나리아바이오는 IPR&D무형자산의 회수가능성 등 평가에 대한 불확실성으로 감사의견거절을 받아 주권매매거래정지중인 상태다. 상장회사 카나리아바이오는 재무 건전성 확보와 무형자산 평가의 불확실성 해소를 통한 상장유지를 위하여 카나리아바이오(옛 MHC&C)와 관련된 기존의 채권, 채무, 지분 관계를 신설 법인으로 이전하는 개선계획을 추진 중인 것으로 알려졌다. 신설법인은 오레고보맙의 원개발사인 캐나다 온코퀘스트가 주도하여 경영하면서 후속 임상 추적관찰을 할 예정으로 알려졌으며, 회사관계자는 추적관찰을 통한 임상 연구가 지속되기 위해서는 임상에 필요한 자금조달이 필수로 선행되어야 하는 이상 자금조달의 성패 여부가 임상연구의 지속을 좌우할 수 있는 결정적 요소이자 선결과제임을 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오(구 MHC&C)가 난소암 치료제 오레고보맙의 추적 관찰을 신중하게 진행 할 것이라는 입장을 6일 밝혔다.  앞서 카나리아바이오(구 MHC&C)는 신규난소암 환자를 대상으로 진행된 오레고보맙(Oregovomab)의 글로벌 임상3상시험의 중간분석(무용성 평가)을 진행한 바 있다. 그러나 지난 1월 무용성 평가 결과 임상 지속을 위한 p-value를 달성하지 못해 DSMB로부터 임상시험 중단 권고를 받았다고 발표했다. 카나리아바이오 관계자는 “DSMB 미팅 당시 치료 사이클(cycle)이 모두 완료되지 않은 임상시험 참여 환자들에게는 맹검을 해제하고 무용성 평가결과를 전달할 것을 권고했다”라며 “또한 치료 사이클(cycle)이 모두 완료된 환자를 포함한 378명의 등록환자(코호트1)에 대해서는 중장기적 면역반응 유도에 대한 가능성을 확인하기 위해 맹검해제 없이 계속해서 추적 관찰할 것을 권고한 바 있다”라고 말했다. 실제 블록버스터급 면역항암제의 개발 과정을 보면, 임상시험 평가에서 1차 지표(PFS; Progression free survival)를 달성하지 못했지만 2차 지표(OS; overall survival)를 달성했을 경우, 프로토콜 변경과 지표변경을 수반한 연계 임상시험을 진행해 품목허가를 받은 실제 사례가 여럿 있었다는 설명이다. 이에 따라 카나리아바이오(구. MHC&C) 내부에서도 바이오사업 관련 추적관찰 여부 등에 대해 향후 신중하게 접근할 것으로 보인다. 다만 카나리아바이오(구. MHC&C)는 추적관찰 및 임상 지속에 관해 추가적인 자금조달이 필수적으로 수반되어야 하는 만큼 추적관찰에 필요한 자금조달을 위해 외부펀딩 추진과 IP이전에 관한 방안 등 향후 바이오사업 추진 여부 및 방향과 관련 다양한 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오의 난소암 치료제 오레고보맙이 임상시험 중단을 권고 받았다. 17일 카나리아바이오는 "지난 16일 오후 11시에 DSMB(Data Safety Monitoring Board)가 신규 난소암 환자를 대상으로 진행중인 오레고보맙글로벌 임상3상의 무용성 평가를 진행했다"라며 "그러나 임상 지속을 위한 P value를 달성하지못해 임상시험 중단을 권고했다"라고 밝혔다.  다만 DSMB는 면역항암제의 특성상 전체 생존기간에서 유의미한 효능을 보일 가능성이 있다는 의견을 제시하고 추적 관찰은 지속할 것을 권고 했다. 이와 관련 나한익 카나리아바이오 대표는 “임상 2상 결과와 상반된 결과에 대한 원인 분석을 통해 추후 계획을 세우도록 하겠다”고 전했다. 한편 카나리아바이오는 100% 자회사인 카나리아바이오(구 MHC&C)를 통해 임상개발을 진행하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 신약전문 기업 카나라이바이오가 식품의약품안전처로부터 지난 17일 난소암치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 획득했다고 밝혔다. 20일 카나리아바이오에 따르면 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 향후 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암 말기 환자를 대상으로 오레고보맙 치료를 진행한다는 계획이다. 이번 승인건은 개발사가 2인 이상 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 신청한 것으로 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입증하고 환자 치료를 위한 사용계획서를 제출해야 하며 의료현장 내 투여를 위한 임상시험승인위원회(IRB)를 거쳐야 한다. 이와 상이하게 의료진이 사용승인을 신청한 경우는 대상이 환자 개인으로 좁혀지며 환자의 동의를 받아 진행하게 되며 IRB가 면제된다. 오레고보맙은 올해초 의료진의 신청으로 사용승인을 받아 5명의 환자를 치료한 경험이 있다. 한편 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존치료대비 30개월 늘리는 우수한 항암 효과를 보인 신약이다. 카나리아바이오는 100% 자회사 카나라아바이오(구 MH C&C)를 통해 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오는 난소암 치료제로 개발되고 있는 오레고보맙을 아산병원 김용만 교수팀과 자궁내막증 치료제로 전임상 개발에 착수했다고 19일 밝혔다. 자궁내막증은 가임기 여성의 10~15%에서 발생하는 매우 흔한 질환이며 자궁내막 조직이 자궁 인대, 방광, 대장 등의 자궁이 아닌 다른 조직에 붙어 증식하며 염증을 일으킨다. 자궁내막증 환자의 혈액에서 CA125가 높은 농도로 검출되는 경우가 많다. 김용만 교수팀은 자궁내막증 마우스 모델을 이용해 CA125를 타깃으로 하는 오레고보맙의 자궁내막증에 대한 유효성 평가를 하게된다. 세계보건기구에 따르면 자궁내막증은 전세계 가임여성의 약 10%인 1억9천만명의 여성에게 나타난다. 국내에서는 건강보험공단이 발표한 자궁내막증 진료데이터(2016~2020) 분석에 따르면 2020년 자궁내막증 진료환자수는 15만 5183명으로 5년새 5만 494명 증가했다. 연평균 10.3% 늘어난 셈이다. 나한익 대표는 “자궁내막증 치료는 수술적 치료와 에스트로겐 생성을 조절하는 약물 치료가 일반적"이라며 "수술 후 5년 내 자궁내막증 환자의 재발율은 약 40~50%로 매우 높고 새로운 치료 옵션의 개발이 절실하다”라며 개발 배경을 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 개발 기업 카나리아바이오는 개발 중인 난소암 면역항암제 오레고보맙의 중동과 북아프리카 (Middle East and North Africa, MENA) 지역내 상업화를 위해 Hikma (히크마) MENA FZE와 독점적 판매권 및 라이센스 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 나한익 카나리아바이오 대표는 “히크마는 MENA지역 내 확고한 시장 지배력과 광범위한 세일즈 네트워크를 갖추고 있는 대표 제약사”라며 “히크마와 전략적 파트너십을 맺게 되어 기쁘다”고 말했다. 실제 MENA지역 내 오레고보맙 출시 및 판매를 책임지게 될 Hikma (히크마) MENA FTZ)는 미국, 유럽 및 중동과 아프리카 지역에 걸쳐 운영되고 있는 글로벌 제약사 히크마사 (영국에 본사 소재)의 MENA지역 현지 법인이다. 한편 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보였다. 또한, 전체생존기간(OS)의 위험비(Hazard Ratio)는 0.35로 PFS의 위험비 0.46보다 월등했다. 현재 카나리아바이오는 100% 종속회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오가 난소암 신규 환자를 대상으로 진행중인 난소암 치료제 오레고보맙 글로벌 임상 3상의 중간 분석을 위한 임상 데이터 정제 작업을 시작한다. 이번 글로벌 임상3상 중간분석은 무용성 평가로 진행이 되며 효능이 없다는 판단이 나면 임상을 중단해야 한다. 19일 카나리아바이오에 따르면 10월 말까지 데이터 정제 작업을 완료하고 11월에 중간분석 결과를 발표한다는 계획이다. 분석 전에는 데이터 락(lock)이 돼야 한다. 임상 데이터 확인 및 취합을 확정 짓는 데이터 락(lock)이 완료되면 더이상의 데이터 수정이 불가능하다. 나한익 카나리아바이오 대표이사는 "2분기에 할 것으로 예상했던 중간분석을 재발환자가 생각보다 더디게 나와 11월에 하게 됐다"라며 "이번 중간분석은 2020년 10월에 환자모집이 시작되고 처음 이루어지는 통계분석으로 매우 중요한 결과가 될 것”이라고 말했다. 그러면서 "오레고보맙은 임상2상에서 가장 보수적인 치료의향군(Intent-to-treat population) 분석에서 무진행생존기간(PFS)을 30개월 늘렸다"며 "내부적으로는 조심스럽지만 중간분석 이후 신속승인에 대한 기대감도 일부 있다"고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 카나리아바이오가 GSK와 공동으로 진행하는 ‘오레고보맙-제줄라’ 병용투여 임상의 환자 모집을 성공적으로 완료했다.  11일 카나리아바이오에 따르면 이번 임상은 면역항암제인 오레고보맙과 PARP억제제인 제줄라 병용투여 치료법의 상호작용 및 관련 면역 조절 효과에 대한 확인할 예정이다. 나한익 대표는 "난소암 시장에서 오레고보맙의 점유율이 GSK와의 공동 임상 진행을 통해 더 높아질 수도 있다"고 기대했다. 난소암 면역 항암제 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 한편 카나리아바이오는 100% 자회사 카나리아바이오(구. MHC&C)를 통해 난소암치료제 오레고보맙을 개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업인 카나리아바이오기 지난달 미국 보스턴에서 개최된 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참여해 다국적 제약사들과 난소암 치료제 오레고보맙의 중남미 판권계약 논의를 진행했고 이중 2개 업체와 비밀유지서약을 맺고 실사에 돌입했다. 18일 나한익 카나리아바이오 대표는 “실사를 시작한 2개의 다국적제약사는 남미에서 탑티어에 들어가는 영업력이 뛰어난 회사들”이라며 “지난달 보스턴에서 미팅을 시작으로 논의 끝에 본 실사를 시작하기 위해 비밀유지서약을 맺었다”며 다국적제약사들의 높은 관심도를 전했다. 한편 글로벌 16개국 162개 사이트에서 진행하고 있는 오레고보맙 임상3상은 지난 5월말 환자 모집이 마감됐고 추적관찰만 남았다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오가 이수앱지스 제약본부 본부장을 역임한 손영수 전무를 영입했다. 손영수 전무는 서울대학교 공과대학 생물화학공학 박사과정을 수료한 인재로 동아제약을 거쳐 이수앱지스에서 항체 신약 및 바이오시밀러 약 10개 프로젝트를 경험했다. 7일 나한익 대표는 “손영수 전무는 세포주 개발부터 인허가까지 생산관련 모든 과정을 경험한 GMP 전문가이다. 상업생산 준비과정에서 사이토반스와 생산공정 특성확인 (Process Characterization) 업무를 분담해 진행하기 위해 내부 팀을 구성했다"라며 "오레고보맙의 상업생산 준비 기간이 줄어들 것으로 기대한다”며 영입 배경을 밝혔다. 한편 손영수 전무는 최근 카나리아바이오에 합류한 미 FDA 생산기술(CMC) 심사관 출신 나게이치 박사와 함께 카나리아바이오가 개발하고 있는 난소암 치료제 오레고보맙의 상업생산 준비와 바이오신약승인신청서(BLA) CMC 부분 작성 업무를 진행하게 된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자