[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오(옛 MHC&C)가 난소암치료제인 오레고보맙의 글로벌 임상3상 추적관찰을 지속할 수 있다는 답변을 받았다고 19일 밝혔다. 앞서 카나리아바이오(옛 MHC&C)는 지난 1월 신규 난소암 환자를 대상으로 진행된 오레고보맙(Oregovomab)의 글로벌 임상3상시험인 Flora-5 연구의 중간분석(무용성 평가)을 진행한 결과 임상 지속을 위한 p-value를 달성하지 못해 DSMB(Data Safety Monitoring Board)로부터 임상시험 중단 권고를 받았다고 발표 한 바 있다. 회사 관계자는 “이후 카나리아바이오(옛 MHC&C)는 DSMB의 임상 중단 권고가 치료 중인 환자에만 적용되는지, 아니면 전체 임상 프로젝트 중단을 의미하는지 명확한 해석이 필요하다는 판단아래 DSMB권고에 대한 유권 해석 결과, 해당 권고는 임상약의 투여가 진행중에 있는 환자가 있다면 이에 대한 중단을 의미한다”라며 “이미 치료를 완료한 환자들에 대한 추적 관찰은 지속하기를 권고한다는 답변을 받았다”라고 전했다. 그러면서 “카나리아바이오(옛 MHC&C)는 올해 초 진행되었던 DSMB 미팅 당시 코호트 1 &2의 모든 등록환자가 치료 주기를 완료한 상태였음을 재 확인함에 따라, 신규 난소암을 적응증으로 2027년 미국 FDA 신약신청(BLA)을 목표로 코호트 1 &2 등록환자들에 대한 추적 관찰(OS, PFS, QoL, 안전성)을 진행할 계획”이라고 부연했다. 한편, 카나리아바이오(옛 MHC&C)의 모회사인 코스닥시장 상장회사 카나리아바이오는 IPR&D무형자산의 회수가능성 등 평가에 대한 불확실성으로 감사의견거절을 받아 주권매매거래정지중인 상태다. 상장회사 카나리아바이오는 재무 건전성 확보와 무형자산 평가의 불확실성 해소를 통한 상장유지를 위하여 카나리아바이오(옛 MHC&C)와 관련된 기존의 채권, 채무, 지분 관계를 신설 법인으로 이전하는 개선계획을 추진 중인 것으로 알려졌다. 신설법인은 오레고보맙의 원개발사인 캐나다 온코퀘스트가 주도하여 경영하면서 후속 임상 추적관찰을 할 예정으로 알려졌으며, 회사관계자는 추적관찰을 통한 임상 연구가 지속되기 위해서는 임상에 필요한 자금조달이 필수로 선행되어야 하는 이상 자금조달의 성패 여부가 임상연구의 지속을 좌우할 수 있는 결정적 요소이자 선결과제임을 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오가 난소암 신규 환자를 대상으로 진행중인 난소암 치료제 오레고보맙 글로벌 임상 3상의 중간 분석을 위한 임상 데이터 정제 작업을 시작한다. 이번 글로벌 임상3상 중간분석은 무용성 평가로 진행이 되며 효능이 없다는 판단이 나면 임상을 중단해야 한다. 19일 카나리아바이오에 따르면 10월 말까지 데이터 정제 작업을 완료하고 11월에 중간분석 결과를 발표한다는 계획이다. 분석 전에는 데이터 락(lock)이 돼야 한다. 임상 데이터 확인 및 취합을 확정 짓는 데이터 락(lock)이 완료되면 더이상의 데이터 수정이 불가능하다. 나한익 카나리아바이오 대표이사는 "2분기에 할 것으로 예상했던 중간분석을 재발환자가 생각보다 더디게 나와 11월에 하게 됐다"라며 "이번 중간분석은 2020년 10월에 환자모집이 시작되고 처음 이루어지는 통계분석으로 매우 중요한 결과가 될 것”이라고 말했다. 그러면서 "오레고보맙은 임상2상에서 가장 보수적인 치료의향군(Intent-to-treat population) 분석에서 무진행생존기간(PFS)을 30개월 늘렸다"며 "내부적으로는 조심스럽지만 중간분석 이후 신속승인에 대한 기대감도 일부 있다"고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 카나리아바이오가 난소암 신규 환자를 대상으로 16개 국가 162개 사이트에서 진행하는 '오레고보맙' 글로벌 임상3상이 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 심의를 통과했다. 31일 카나리아바이오에 따르면 이번 글로벌 임상3상은 DSMB에 의해 6개월마다 임상데이터를 검토한다. 또 이번 심사에서 "임상을 계속 진행하라"는 권고를 받았다. 다음 DSMB의 검토는 다시 6개월 이후인 2023년 9월에 진행될 예정이다. 글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두개의 코호트(cohort)로 진행된다. 230명을 모집하는 선행항암요법은 이미 환자모집이 완료됐다. 보조항암요법 코호트는 370명을 모집할 계획이며 현재 321명의 환자를 모집한 상태다. 미국과 이탈리아에서 환자 97명을 대상으로 진행했던 임상2상에서 오레고보맙을 투여한 환자의 무진행생존기간(PFS)이 42개월로 나타났는데 이는 기존 표준치료법보다 30개월 길다. 나한익 카나리아바이오 대표는 "연매출 수조원을 올리는 글로벌 블록버스터 면역항암제들이 PFS를 3~5개월 정도 늘리는 것을 감안하면 고무적인 결과다"라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 바이오기업인 카나리아바이오가 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌3상에서 선행항암요법 코호트(Cohort) 환자모집을 마감했다. 10일 카나리아바이오에 따르면 오레고보맙 글로벌 3상은 앤젤레스 세코드(Angeles Secord) 미국 듀크 대학 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 161개 사이트에서 진행 중이다.이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 나한익 대표는 “시장에서 조단위 매출을 올리고 있는 글로벌 블록버스터급 면역항암제들이 3개월에서 5개월 정도 PFS를 늘리는 것을 감안하면 고무적인 결과다”라며 오레고보맙이 글로벌 블록버스터급 신약이 될 것이라는 자신감을 내비쳤다. 선행항암요법 코호트는 총 230명 모집하며 83명의 무진행생존기간(PFS)가 끝났을 때 중간결과를 보고, 165명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 되는데 현재 225명의 환자가 임상참여 적격심사를 통과해 무작위배정이 되었고 적격심사를 받고 있는 환자가 18명이다. 지금까지 심사 탈락비율이 30% 정도 임을 감안할 때 최종 모집 환자수는 238명이 될 것으로 예상된다. 보조항암요법 코호트는 총 372명 모집하며 117명의 PFS가 끝났을 때 중간 결과를 보고, 232명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 되는데 현재 314명의 환자가 모집되었다. 오레고보맙은 미국과 이탈리아에서 97명을 대상으로 진행했던 임상 2상에서 PFS를를 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 카나리아바이오가 난소암 신규환자 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 인도 사이트를 9개 추가했다. 8일 카나리아바이오에 따르면 오레고보맙의 9개 사이트가 인도에서 추가되면서 이번 임상3상은 총 16개 국가 161개 사이트에서 진행하게 된다. 코로나로 인해 환자 모집이 지연되면서 카나리아바이오는 130개 사이트로 진행하려 했던 임상 계획을 변경해 최대 160개 사이트로 늘리겠다 발표했던 수정 계획을 달성한 것이다. 현재 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 서울아산병원, 국립암센터가 참여 중이며, 지난해 12월 삼성서울병원, 고대구로병원이 신규 사이트로 추가됐다. 나한익 대표는 “올해 중간결과를 발표하게 되고 임상결과를 가늠해볼 수가 있을 것 같다"며 "임상2상에서 P값이 0.0027이였는데 이는 매우 고무적인 수치이고 3상에서도 통계적으로 유의미한 결과가 나올 것으로 기대한다”라고 설명했다.  이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 선행항암요법 코호트는 빠르면 2분기에 중간결과를 볼 수 있을 것으로 회사는 판단하고 있다. 한편 오레고보맙은 난소암 신규환자 대상 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)이 42개월로 대조군 대비 30개월이 증가하는 고무적인 결과를 바탕으로 글로벌 임상3상을 진행중이다. 2월 7일 기준으로 목표 환자 수 602명 중 517명이 모집됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 카나리아바이오가 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 '오레고보맙'의 글로벌 임상3상 환자 모집이 목표치의 4분의 3을 넘어섰다. 8일 카나리아바이오에 따르면 진행 중인 글로벌 임상3상 가운데 목표 환자 602명 가운데 453명이 모집돼 75%를 초과했다. 오레고보맙은 글로벌 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 결과를 보였다. 글로벌 임상 3상은 미국 듀크대 암연구소의 Angeles Secord 박사를 책임자로, 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행한다. 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 미국 식품의약국(FDA)은 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 카나리오바이오 관계자는 "선행항암요법을 적용하는 환자가 상대적으로 진행이 많이 된 상태"라며 "내년 2·4분기 중간결과를 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.  선행항암요법 코호트는 총 230명을 모집하며, 83명의 PFS가 끝났을 때 중간결과를 보고, 165명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 된다. 지금까지 188명의 환자를 모집했다. 보조항암요법 코호트는 총 372명을 모집한다. 117명의 PFS가 끝났을 때 중간결과를, 232명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 되며, 현재 265명의 환자가 모집됐다. 두 코호트 모두 최종 분석에 필요한 환자 수를 훌쩍 넘긴 셈이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 환자모집에서 401명을 달성해 총 모집 목표 602명중 3분의 2를 돌파 했다고 지난 11일 밝혔다. 오레고보맙은 글로벌 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 오레고보맙 글로벌 임상 3상은 Angeles Secord 박사(미국 듀크 대학 암 연구소)를 임상 책임자로 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다. 이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 환자 모집이 목표치의 3분의 2를 달성함에 따라 중간결과 발표는 기존 예상대로 내년 3분기 가능할 것으로 예상된다. 또한, 보조항암요법 코호트의 경우 73%의 환자가 무진행생존기간(PFS)이 끝날 경우 최종결과를 발표하게 된다. 나한익 대표이사는 “현재 표준치료제인 Paclitaxel과 Carboplatin만으로는 무진행생존기간(PFS)이 12개월 이상 나오는 것은 어렵다. 내년 3분기 중간결과 발표 이후, 매달 시간이 경과함에 따라 성공확률 역시 매달 의미있게 상승한다고 볼 수 있다.” 라며 "이제 카운트다운이 시작됐다"라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오는 난소암 환자를 대상으로 16개국가 152개 사이트에서 오레고보맙 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다고 26일 밝혔다.  이번 글로벌 임상 3상은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)에 의해 6개월 마다 임상 data를 검토한다. DSMB는 심각한 안전성의 문제뿐만 아니라 효능이 없다고 판단될 때 임상을 중단시킬 수 있는 권한을 가지고 있다. 앞서 카나리아바이오는 지난 9월에 21일에 열린 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 회의에서 임상을 계속 진행 하라는 권고를 받았다. 다음 DSMB의 검토는 2023년 3월에 진행될 예정이다. 또한 내년 3분기에는 중간결과를 발표할 것으로 예상된다. 한편 오레고보맙은 난소암 환자 대상 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 전체생존기간(OS)의 P값이 0.0043, 무진행생존기간(PFS)의 P값은 0.0027로 나타났다. 종양학 전문사이트 '온코라이브(OncoLive)'에서 난소암을 대상으로 하는 면역 항암제 중에서 가장 기대되는 신약으로 추천 받기도 했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  카나리아바이오는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 환자 모집이 60% 완료되었다고 21일 밝혔다. 목표 환자 수는 602명이다. 이번 글로벌 임상 3상은 보조 항암요법과 선행항암요법 두개의 코호트(Cohort)로 나뉘어 진행되는데 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 선행 항암요법이 더 많이 쓰이고 있는 브라질과 인도 사이트들이 최근 추가 되면서 선행화학요법에 오레고보맙을 병용하는 코호트는 연말까지 환자 모집을 완료할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 보조 항암요법에 오레고보맙을 추가하는 코호트의 경우는 내년 1분기까지 환자 모집을 완료 할 수 있을 것으로 예상된다. 이와 같이, 환자 모집이 목표치의 60%를 넘어서면서 중간결과 발표는 기존 예상대로 내년 3분기 중에 가능할 것으로 보인다. 오레고보맙은 글로벌 임상2상에서 무진행 생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 전체생존기간(OS)의 P값이 0.004, 무진행생존기간(PFS)의 P값은 0.002로 나타났다. 종양학 전문사이트 '온코라이브(OncoLive)'에서 난소암을 대상으로 하는 면역 항암제 중에서 가장 기대되는 신약으로 추천 받기도 했다.  한편 카나리아바이오는 16개 국가 130개 사이트에서 환자 모집을 하기로 했던 계획이 코로나-19로 인해 환자 모집이 지연되면서 이를 만회하기 위해 최대 40개 사이트를 추가하겠다는 대책을 내놓은 바 있다. 현재는 총 16개국에 152개 사이트가 오픈 됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약개발 전문업체 카나리아바이오가 난소암 환자를 대상으로 진행 중인 '오레고보맙' 글로벌 임상3상의 목표환자 수(602명) 80%를 채웠다. 70%를 돌파한지 두 달 만이다. 5일 카나리아바이오에 따르면 오레고보맙 글로벌 3상은 미국 듀크대 암연구소 앤젤레스 세코드 박사를 책임자로 16개국, 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행되고 있다. 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 국립암센터 등이 참여 중이며, 지난달 삼성서울병원 등이 신규 사이트로 추가됐다. 이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데 미국 식품의약국(FDA)은 이 중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 선행항암요법 코호트는 총 230명 모집하며 83명의 PFS가 끝났을 때 중간결과를 보고, 165명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 된다. 현재 203명의 환자가 모집됐으며 다음달 환자 모집이 끝날 전망이다. 카나리아바이오 관계자는 “보조항암요법 코호트는 총 372명을 모집, 17명의 PFS가 끝났을 때 중간 결과를 보고, 232명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 본다”며 “ 현재 280명의 환자가 모집됐고, 2·4분기 중에 모집이 완료될 것"으로 예상했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자