[파이낸셜뉴스]  에이프로젠이 자동주사 장비 오토인젝터(Autoinjector; AI)를 개발했다. 다양한 주사제에 활용할 수 있지만 1차적으로 고농도 제형의 '휴미라' 바이오시밀러에 적용할 예정이다. 앞서 에이프로젠은 2020년 글로벌 제작사와 개발 계약을 체결, 자사의 휴미라 바이오시밀러 약물 특성에 최적화된 오토인젝터를 개발해왔다. 이번에 개발된 오토인젝터는 추가 안정성 시험만을 남겨 놓은 상태다. 에이프로젠 관계자는 27일 “이번에 개발한 오토인젝터는 버튼을 누르면 가려져 있던 주사기의 바늘이 튀어나와 약물이 자동으로 피하에 투입된다”며 “약물 투여가 완료되면 바늘이 자동으로 안쪽으로 들어가는 기능까지 있어 투약 후 발생 가능한 바늘 찔림 사고도 예방할 수 있다”고 설명했다. 다수 당뇨병 환자가 사용하는 인슐린 주사기와 같이 약액이 미리 충전돼 있는 제형을 프리필드시린지(PFS)라고 부른다. 이는 환자가 주사바늘에 대한 공포를 느끼거나 찔림 사고가 발생할 수 있다. 특히 손가락 관절이 아픈 류마티스 관절염 환자의 경우 자가투여가 어려워 찔림 사고 또는 투약 오류가 자주 발생한다. 이 같은 문제점을 해결할 수 있는 장비가 오토인젝터다. 프리필드실린지를 오토인젝터에 장착하면 주사바늘이 보이지 않는다. 환자는 오토인제터를 주사할 부위에 밀착시킨 후에 작동 스위치만 누르면 수초 안에 약액이 자동으로 피부 안쪽에 주입된다. 의료진 도움없이 주사를 맞을 수 있다. 에이프로젠 자회사 에이프로젠 바이오로직스는 3년 전부터 프리필드시린지 완제생산 라인에 오토인젝터 장착 설비를 추가하는 작업을 진행하고 있다. 독일 업체의 오토인젝터 자동조립 장비가 내년에 충북 오송공장에 설치되면 오토인젝터를 연간 6000만개 생산할 수 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 '2024 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI)'에서 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러인 옴리클로(CT-P39)의 글로벌 3상 40주 결과와 1상 임상결과를 각각 구두와 포스터 발표로 공개했다고 29일 밝혔다. 올해로 82회째를 맞이한 ACAAI는 전 세계 알레르기, 천식, 면역학 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 성과를 공유하는 연례 학술대회로, 이달 24일부터 28일까지 닷새간 미국 보스턴에서 열렸다. 셀트리온은 이번 학회에서 만성 특발성 두드러기 환자 409명 대상으로 진행된 CT-P39 300mg의 3상 40주 결과를 발표했다. 해당 임상은 첫 투여 후 12주 시점에 CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어의 치료적 동등성을 평가하고, 이후 12주간 추가 투약과 16주간의 추적 관찰 기간을 통해 CT-P39로의 교차투약군을 포함한 CT-P39와 졸레어 간 유효성, 약동학 및 안전성을 평가했다. 4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를 300mg 용량으로 투여한 결과, 12주 시점에 CT-P39와 졸레어 모두 주간 간지럼 점수 값(ISS7)이 개선되며, CT-P39는 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 보였다. 또한, 12주 이후 오리지널 의약품에서 CT-P39로 전환한 투약군과 CT-P39 또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때 40주까지 유효성, 약동학 및 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 확인했다. 이와 함께 건강한 일본인 남녀 129명을 대상으로 진행한 1상 임상 결과에서는, CT-P39 오토인젝터(자동주사제)와 졸레어 프리필드시린지(사전 충전형 주사제)간의 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 150mg의 용량을 단회 투여한 후, CT-P39 오토인젝터와 졸레어 프리필드시린지 간의 동등한 약동학적 결과가 확인됐다. 두 디바이스는 2차 지표인 약력학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 유사한 결과를 보였고, 이번 결과는 CT-P39 오토인젝터가 졸레어 프리필드시린지와 동등한 수준의 약효를 유지하며 자가주사의 편리성을 제공한다는 점에서 주목받았다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 치료적 동등성 및 안전성 등을 바탕으로 글로벌 시장 공략에 나선다는 계획이다. 국내는 물론 미국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료하고, 올해 5월부터 유럽, 국내, 영국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 순차적 허가를 획득하면서 ‘퍼스트무버’의 지위를 공고히 하고 있다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 이번 학회에서 오리지널 대비 동등성과 안전성을 입증하며, 전 세계 의료진으로부터 큰 주목을 받았다”며 “퍼스트무버로서 글로벌 출시를 목표로 환자들에게 더 혁신적이고 편리한 치료 옵션을 제공해 향후 바이오시밀러 시장에서 선도적 위치를 확고히 할 계획”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 판매에 나선다.양사는 1일 LG화학의 휴미라 시밀러인 '젤렌카'를 국내 출시했다. 젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 및 메트포르민 복합제 ‘제미메트’의 공동 영업 마케팅을 통해 양사에 대한 신뢰를 구축해 왔다. 과거 대웅제약은 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 판매한 경험을 가지고 있고, 영업력을 기반으로 소화기내과 분야를 비롯한 다양한 분야에서 시장 점유율을 월등히 끌어올린 이력이 있다. 이에 적응증을 확장시키며 지속적으로 성장하고 있는 휴미라 바이오시밀러의 국내 시장 진출에 주요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 최근 고령 인구가 증가하고, 도시화로 인한 환경 변화 및 현대인의 생활 방식 변화로 인해 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등의 자가면역질환 발병률은 지속적으로 증가해 왔다. 특히 자가면역질환은 만성 질환으로 장기적인 치료가 필요하지만, 휴미라와 같은 오리지널 생물학적 제제는 상대적으로 고가이기 때문에 환자들의 치료 접근성과 경제적 부담이 매우 높다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용되어 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 환자들의 적기 치료에 도움이 될 뿐만 아니라 건강보험 재정 절감 효과도 기대된다. 젤렌카는 내용물이 충전된 프리필드 시린지와 펜 형태의 자동 주입기인 오토인젝터 두 가지로 판매된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회(EULAR)’에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 오는 15일까지 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다. CT-P47 피하주사(SC) 제형 관련 임상 결과도 별도의 포스터로 공개했다. RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 또한 CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출은 4조원에 달한다. 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 인플릭시맙(제품명 램시마·램시마SC)과 아달리무맙(제품명 유플라이마)을 주성분으로 하는 3개 제품을 공급하고 있다. 여기에 추가해 최근 인터루킨 억제제인 '스테키마(성분명 우스테키누맙)'의 허가를 획득한 데 이어, 향후 CT-P47 허가까지 획득하면 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 총 5종의 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다. 셀트리온 관계자는 “이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태”라며 “남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사의 성장에 더 높은 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 바이오의약품 전문 CMO로 승인받았다고 13일 밝혔다. 승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다. 식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 철저하게 심사해 ‘바이오의약품 전문 CMO’ 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 특히 바이오 원료의약품 생산시설의 경우 세계 최대 규모의 2000리터급 퍼퓨전(perfusion) 생산시설 4기로 연간 280만리터의 바이오 배양액의 생산이 가능하며 연간 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다. 오송공장의 완제의약품 생산시설의 경우 독일 보쉬(Bosch)의 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)의 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA의 동결건조기 2개 라인 등 최고 등급의 최신 설비를 갖추고 있다. 특히 프리필드실린지 라인은 국내에서는 드문 아이소레이터(Isolator)라는 무균 무접촉 제조환경 통제 시스템을 적용했다. 이 공장의 연간 완제의약품 생산능력은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형이 각각 8,000만병, 640만병, 6,000만실린지에 달한다. 또 자동 주사장치인 오토인젝터 조립라인 뿐만 아니라 세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다. 에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 전문 CMO 인증 심사에서 핵심 요소 중 하나로 품질관리 시스템의 우수성을 꼽았다. 이 회사의 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용중인 세계 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 활용하고 있다. 스타림스는 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비들이 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다. 최근 미국 FDA 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)를 보증할 것을 요구하고 있다. 오송공장의 품질관리와 품질보증 부문 인력만도 120명 이상이라고 회사측은 설명했다. 에이프로젠 관계자는 “최근 미국에서 통과된 생물보안법(Biosecure Act)으로 인해 비중화권 바이오의약품 생산시설에 대한 관심이 급증하고 있다”며 “이번에 에이프로젠바이오로직스가 국가기관으로부터 정식으로 바이오의약품 전문 CMO로 인증 받은 것은 향후 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에 큰 추진력이 될 것으로 믿는다”고 말했다. 한편 현재 에이프로젠바이오로직스는 국내 대형제약사 3곳뿐만 아니라 글로벌제약사 2곳과 CMO 및 CDMO 협의를 진행하고 있으며 빠른 시일내에 긍정적인 성과가 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다. 유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터 및 프리필드시린지-S(PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다. 이와 함께 올 1·4분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 셀트리온은 유플라이마의 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략으로 판매 시너지를 낼 계획이다. 40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자 및 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증으로 고통받는 환자에 적용되게 된다. 유플라이마 80mg로 투약 횟수가 줄어들게 되는 만큼 환자의 치료 편의성이 개선돼 제품 선호도가 한층 높아질 전망이다. 유플라이마 80mg은 40mg과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염) 및 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했다. 실온(25℃)에서 31일 동안 안전성이 유지되는 등 유플라이마만의 제품 경쟁력을 보유하고 있다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온 토마스 누스비켈 미국법인 최고상업책임자(CCO)는 "용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로 이어나갈 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다. 유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터 및 프리필드시린지-S(PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다. 이와 함께 올 1·4분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 셀트리온은 유플라이마의 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략으로 판매 시너지를 낼 계획이다. 40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자 및 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증으로 고통받는 환자에 적용되게 된다. 유플라이마 80mg로 투약 횟수가 줄어들게 되는 만큼 환자의 치료 편의성이 개선돼 제품 선호도가 한층 높아질 전망이다. 유플라이마 80mg은 40mg과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염) 및 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했다. 실온(25℃)에서 31일 동안 안전성이 유지되는 등 유플라이마만의 제품 경쟁력을 보유하고 있다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온 토마스 누스비켈 미국법인 최고상업책임자(CCO)는 “용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극적으로 이어나갈 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 '하드리마'의 '상호교환성' 인증 관련 바이오 의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료, 본격적인 심사 절차가 시작된다고 8일 밝혔다. 하드리마는 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스와 오가논은 지난 8월 바이오의약품 변경 허가 신청서를 제출했다. 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장(상무)은 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다"며 "앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것이다”고 말했다. 오가논의 존 마틴 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 “상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의미가 있다"며 "바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다”고 말했다. 하드리마는 사전 충전형 주사기(프리필드 시린지) 및 자동주사기(오토인젝터)로 구성돼 있으며, 지난 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했다. 지난 7월 1일에 미국 시장에 출시돼 오가논에 의해 판매 중이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠바이오로직스가 산업은행이 2021년부터 진행해온 ‘신사업 지원금융’ 프로그램을 통해 400억원의 정책자금을 지원받았다고 7일 밝혔다. 이 프로그램은 산업은행이 까다로운 기술 심사과정을 거쳐 미래성장성이 우수한 혁신기업을 대상으로 금융지원을 하는 프로그램이다. 산업은행은 글로벌 경쟁력을 가진 혁신기업의 성장을 돕기 위해 기업이 제공할 수 있는 담보나 현재의 재무상태보다 기술의 우수성과 혁신성 등에 중점을 두고 평가를 진행해 지원 여부를 결정한다. 글로벌 경쟁력이 있는 기술 혁신성을 갖춘 기업이라면 IT, 조선, 엔터, 바이오 등 모든 기업이 지원 대상이 될 수 있다. 이번 산업은행 지원 결정을 받기까지 매우 철저한 기술 검증절차가 진행됐다. 회사 관계자는 “에이프로젠과 자사의 생산 기술에 관한 문서, 자료 심사뿐만 아니라 수차례의 오송공장 현장 실사를 통한 기술, 시설 검증 작업을 거쳤다”며 “여기에는 산업은행 내부 전문가들의 철저한 기술평가와 더불어 외부 동종 업계, 투자 업계 등의 평가 의견도 반영되는 등 매우 까다롭고 철저한 심사가 약 5개월간 진행됐다”고 설명했다. 심사에서 에이프로젠이 국내 유일 바이오 유니콘기업으로 국내외 경쟁사와 구별되는 초고생산성 세포주 제작 기술과 항체공학 기술을 보유한 점과 에이프로젠바이오로직스의 cGMP 수준에 부합하는 최첨단 항체 원료의약품 및 완제 의약품 시설과 품질관리 시스템 보유, 차별화된 동물세포 배양 및 정제 공정으로 세계적으로도 경쟁력 있는 CDMO 사업을 펼칠 수 있는 역량을 갖춘 것 등이 높게 평가됐다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 각각 동물세포 배양시설과 정제시설을 갖춘 독립된 4개의 항체 원료의약품 생산라인과 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형 등 모든 종류의 완제 바이오 의약품을 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다. 관류식 연속배양(perfusion culture) 방식의 공장으로는 세계 최대규모로 연간 280만 리터 이상의 배양액으로부터 약 3,000kg의 항체 원료의약품을 생산 가능하다. 이는 15,000리터 유가식배양(fed-batch culture)기 12기~15기로 구성된 경쟁사들의 공장이 1년간 생산할 수 있는 항체 양과 맞먹는 규모다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형의 완제 의약품을 연간 각각 8000만 병, 640만 병, 6,000만 실린지를 생산할 수 있는 최첨단 시설이다. 또 자동 주사장치 오토인젝터 조립라인 뿐만 아니라 세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다. 이번 산업은행의 400억원 신산업 지원금융으로 에이프로젠의 바이오시밀러 개발과 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에도 속도가 붙을 전망이다. 이번에 지원받는 400억원은 기 지출된 신기술 시설자금에 대한 보전의 성격이 크기 때문에 에이프로젠 그룹은 400억원의 유동성을 추가로 확보한 효과를 얻게 됐다. 에이프로젠 관계자는 “산업은행의 까다로운 기술심사를 통과했다는 면에서 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스의 기술 혁신성에 대한 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대된다”며 “국책은행의 적극적인 지원을 받는다는 점은 그동안 오송공장을 다녀간 해외 대형 제약사, 판매사들과 현재 진행하고 있는 바이오시밀러 판권 협상에도 큰 도움이 될 것으로 예상하고 있다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

셀트리온이 미국에서 시판 중인 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(CP-P17·사진)의 80㎎와 20㎎ 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보해 미국 시장 내 경쟁력을 강화했다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80㎎ 처방으로 투여 횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아환자에게는 20㎎ 처방이 가능해진 만큼 맞춤 처방에 따른 유플라이마 선호도와 편의성은 한층 증가될 것으로 보인다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 유럽, 미국 등 전세계 주요 아달리무맙 시장은 이미 고농도 제형 중심으로 재편되고 있다. 특히 미국에서는 투약 편의성이 높은 고농도 제형 처방이 압도적으로 많다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 85% 이상을 고농도 제형이 차지하고 있다. 셀트리온은 유플라이마가 3종의 다양한 용량제형까지 확보한데다 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PFS) 형태를 모두 갖춰 적용 환자의 범위가 더욱 넓어져 미국내 매출 및 점유율 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "80㎎ 등 다양한 용량 제형의 고농도 바이오시밀러는 시장에서 보유한 회사가 많지 않아 유플라이마의 경쟁력은 더욱 커질 것"이라며 "미국 의료진과 환자들에게 차별화된 고품질 바이오의약품을 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 강중모 기자