[파이낸셜뉴스]  글로벌 생명과학 기업인 싸토리우스코리아바이오텍(Sartorius Korea Biotech)은 자체 연구소가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 인증은 식품의약품안전처가 바이오의약품 소부장(소재,부품,장비) 국산화 지원사업의 일환으로 마련한 인증제도를 통해 바이오의약품 원료물질 제조업체가 GMP 인증을 받은 첫 사례다. 식약처(바이오의약품품질관리과)는 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원하기 위해 지난해부터 원료물질 인증체계 구축을 위한 협의체를 운영하고 가이드라인을 마련하는 등 정부차원의 인증을 위한 시범사업을 추진해왔다. 식약처의 이번 사업은 국내 제조 바이오의약품 원료물질 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 국산화 촉진에 중요한 역할을 할 것으로 보인다. 회사는 해당 GMP 인증 획득으로 세포은행(Cell Bank) 제조 및 세포주 특성분석 시험에 대한 품질의 신뢰성을 확보하게 되었다. 이에 따라 그동안 해외 의존도가 높은 신뢰성이 입증된 원료물질이 국내에서 생산, 공급될 수 있게 되어 바이오의약품, 백신, 세포 유전자 치료제 분야 기업들은 안정적인 공급망 확보는 물론 비용 절감, 의약품 개발 기간 단축 효과까지 기대할 수 있게 됐다. 싸토리우스코리아바이오텍 연구소는 기존의 CRO(위탁연구) 서비스 외에 세포은행 CMO(위탁생산 및 시험)서비스도 할 수 있게 되었고, 향후 미생물 및 바이러스 은행 등 다양한 영역으로 서비스를 확대해 나갈 계획이다. 싸토리우스코리아바이오텍 김덕상 대표는 “정부3.0 규제 개혁 과제의 일환으로 진행된 식약처 사업을 통해 원료물질 제조소 GMP 인증을 받게 되었다”며, “이번 식약처 사업이 국내 바이오 원료물질 산업 발전의 초석이 되고, 해외 수출 경쟁력 확보에도 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  제이투케이바이오는 신규 원료물질 발굴을 위한 라이브러리 플랫폼 ‘J2K METABIOME.ai(제이투케이 메타바이옴 에이아이)’을 론칭했다고 6일 밝혔다. ‘J2K METABIOME.ai’는 다양한 미생물과 물질을 조합해 인체에 흡수가 빠르고 효능이 뛰어난 신규 원료물질을 발굴하는 플랫폼이다. 제이투케이바이오는 해당 플랫폼을 통해 연구개발 역량을 강화하고 사업 경쟁력을 높일 계획이다. 제이투케이바이오는 국내 청정 지역에서 자란 식물과 전통 식품으로부터 미생물을 직접 분리·동정해 피부 유익균 자체 균주 약 1000여종을 확보하고 있다. 해당 균주는 한국생물자원센터(KCTC)에 생물자원으로 등록해 관리하고 있으며, 독점적 활용권을 확보함으로써 진입장벽을 구축해 왔다. 이번 플랫폼 론칭을 통해 제이투케이바이오는 신규 개발한 원료 물질들을 데이터베이스화하고 향후 인공지능(AI) 기술도 도입할 예정이다. AI 기술을 활용하면 데이터 분석의 효율성을 극대화할 수 있으며, 원료 물질 발굴에 소요되는 비용을 획기적으로 절감하고 연구개발 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다. ‘J2K METABIOME.ai’에서 발굴된 신규 물질들은 본원 사업인 화장품 사업뿐 아니라 건강기능식품 및 의약품 등 다양한 산업 분야로 적용 범위를 확장할 수 있어 신사업과의 시너지도 예상된다. 신규 플랫폼을 통해 제이투케이바이오는 보다 광범위한 시장 기회를 모색하는 한편, 지속적인 성장동력을 확보해 나갈 방침이다. 제이투케이바이오 관계자는 "J2K METABIOME.ai를 통해 보다 혁신적인 신규 물질을 발굴하고, 관련 물질에 기반한 신제품 개발을 통해 화장품 원료 사업의 성장을 주도해 나가겠다"며 "향후 건강기능식품과 의약품 등 다양한 산업군에도 적용을 확대해 새로운 비즈니스 기회를 창출할 것"이라고 말했다. 그는 이어 “플랫폼을 통해 개발한 신규 원료물질은 자체 임상센터에서 인체에 흡수가 빠르고 효능이 극대화된 신제품 개발로 이어질 수 있다”며 “원료물질 발굴에서 효능 검증에 이르기까지 고객사가 요구하는 다양한 서비스 옵션 제공이 가능하기 때문에 회사의 실적 성장에도 큰 기여를 할 것”이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 3·4분기 위탁개발생산(CDMO) 공급을 본격화하며 실적 성장을 가속화한다. 나이벡은 펩타이드 원료의약품 합성을 의뢰한 해외 제약사가 충북 진천에 소재한 생산시설을 방문해 현장실사를 마쳤다고 4일 밝혔다. 특히 유럽 소재의 S제약사용 임상2상 펩타이드 원료는 이달 중 공급이 시작될 예정이다. 현장실사에서 해외 제약사는 나이벡의 펩타이드 합성시설과 품질관리 시험 등 전반적인 생산시설에 대해 만족을 표시했다. 이로써 나이벡은 임상2상 펩타이드 원료물질에 이어 후기 임상 및 상업화 시료까지 공급을 확대할 수 있는 발판을 마련했다. 나이벡은 유럽 소재의 S제약사를 시작으로 하반기 CDMO 사업에서 본격적인 수주확대를 기대하고 있다. 나이벡은 글로벌 제약사들이 개발뿐 아니라 생산까지 담당해달라는 요청이 지속되자 올해 3월 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업을 본격 개시했다. 단순 위탁생산(CMO)과 달리, 자체 약물전달 플랫폼 기술을 기반으로 환자들에게 효과가 좋은 방식으로 적합한 제형을 ‘설계’해주기 때문에 부가가치가 높은 사업이다. 나이벡은 현재 비밀유지계약(NDA)으로 구체적 이름을 밝힐 순 없지만, 해외 제약사 1곳(S사)을 비롯해 펩타이드 기반 백신 개발사 1곳과도 관련 사업을 진행하고 있다. S사와는 내달 중 제품 공급을 목표로 하고 있다. 나이벡 관계자는 “펩타이드 원료의약품 CDMO 사업은 초기 단계이기 때문에 향후 더 많은 레퍼런스(성과)를 쌓기 위해 최상의 조건을 갖춰 현장실사를 성공적으로 마무리했다”며 “S사는 다양한 펩타이드 기반 신약 파이프라인을 보유하고 있어 향후 의뢰 물량이 확대될 가능성이 높다”고 말했다. 그는 이어 “CDMO 사업이 강력한 캐시카우 사업으로 성장할 잠재력이 크기 때문에 각종 학회 및 컨벤션 등 바이오 전문 행사에 참석해 관련 홍보 활동을 적극 진행할 것”이라고 덧붙였다. 최근 나이벡은 서울 코엑스에서 진행된 국내 최대 바이오·의약품 전시회 ‘바이오플러스 인터펙스 코리아 2023(BIX 2023)’에 참가해 CDMO 사업에 대한 홍보를 진행했다. 당시 여러 국내외 기업으로부터 많은 관심을 받았으며 펩타이드 원료 합성에 대한 계약체결을 위한 후속미팅을 진행 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

【파이낸셜뉴스 평택=장충식 기자】 경기도 평택시의 한 화학원료 보관 창고에서 유독물질이 유출되는 사고가 발생했다. 인명피해는 발생하지 않았으며, 소방당국과 평택시는 현재 안전 조치를 완료했다.  24일 경기도 소방재난본부 등에 따르면 전날인 23일 오후 6시 9분께 "화학원료 보관창고에서 드럼용기에 담겨 있던 위험물이 유출됐다"는 신고가 접수됐다. 사고는 창고 내부를 운행하던 고소지게차가 철제 선반을 들이받으면서 발생했다. 창고 외벽이 선반과 함께 무너지면서 선반에 올려져 있던 200ℓ짜리 드럼용기 약 60개가 밖으로 쏟아졌으며, 이 중 3개가 파손돼 디메틸아세트아미드 등 유독물질 150ℓ가 유출됐다. 이날 사고로 직원 A씨가 화학물질이 피부에 닿아 인근 병원으로 이송됐지만, 인체에 치명적인 유독물질은 아닌 것으로 알려지면서 큰 부상을 입지 않았다.  신고가 접수되자 소방당국과 평택시는 흡착포 등을 이용해 오후 7시 38분께 안전조치를 완료했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

[파이낸셜뉴스]  파미셀이 강세다. 최근 코로나 변이종 확산에 따라 국내에서도 확진자가 급증하면서 투자자들의 관심이 몰린 것으로 보인다. 14일 오후 2시 46분 현재 파미셀은 전일 대비 500원(+4.05%) 상승한 1만2850원에 거래되고 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 7월 13일 0시부터 7월 14일 0시 현재까지 코로나19 신규 확진자는 3만 9196명을 기록했다. 이같은 소식에 코로나19 진단키트 원료물질중 하나인 '뉴클레오시드' 를 생산하는 파미셀에 기대 매수세가 몰렸다는 관측이 나온다. 파미셀이 생산하는 원료 의약품 뉴클레오시드는 코로나19 진단키트(시약)뿐만 아니라 최근 각광받고 있는 리보핵산(RNA) 기반 핵산 치료제에 거의 독점적으로 사용되고 있다. 파미셀이 미국 제약사 써모피셔와 독일 머크에 뉴클레오시드를 수출하면 이들 회사가 일부 가공 작업을 거쳐 진단키트나 핵산 치료제를 만드는 또 다른 글로벌 업체에 공급하는 방식이다. 지난해에만 3분기까지 뉴클레오시드 누적 매출액은 112억원으로 전년 동기 대비 121% 증가세를 나타냈다. 증시 전문가들도 2020년부터 코로나19로 인해 증가한 진단수요와 더불어 RNA치료제 시장의 본격 개화하며 주 원재료인 뉴클레오시드 수요가 증가하는 추세고 직접적인 수혜가 기대된다고 봤다. 임윤진 대신증권 연구원은 “코로나19 팬데믹으로 인한 진단키트 수요 증가 및 RNA 치료제 시장 개화 등 전방산업 성장에 따라 관련 원재료 뉴클레오시드를 대량생산 및 공급하는 동파미셀의 호실적이 예상된다”며 “파미셀은 생산 공정기술 경쟁력을 기반으로 시장 및 고객사 수요에 맞는 원료 개발, 대량생산 및 공급이 가능해 뉴클레오시드 원료 시장 약 80% 점유율을 보유하고 있다”고 진단했다. FS리서치도 “뉴클리시드 생산 기업은 홍젠이 있는데 중국시장만 커버하고 있고 동사의 글로벌 시장점유율은 80% 수준으로 추정된다”며 “현재까지는 뉴클리오시드 대량생산이 가능한 기업은 파미셀이 유일하고 신규 진입자에 보수적인 제약 특성상 동사의 절대적인 시장 점유율은 당분간 유지될 것으로 보인다. 전방시장의 성장이 동사의 수혜로 그대로 이어지는 구조”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]   독감백신 접종 후 사망하는 원인이 백신의 원료가 되는 유정란의 톡신(독성물질)이나 균일 수도 있다는 지적이 제기됐다. 22일 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 국민의힘 의원에 따르면 독감 바이러스를 유정란에 넣어 배양시킬 때 유정란 내에 톡신이나 균이 기준치 이상 존재하게 될 경우 사망에 이르게 하는 쇼크를 발생시킬 수 있는 것으로 확인됐다. 통상 백신 접종 후에는 ‘길랭바레 증후군’이나 ‘아나필락시스 쇼크’ 등 중증 부작용이 나올 수 있다. 그런데 유정란의 톡신이나 균이 자극 또는 선행요인으로 접종자의 자가면역계에 영향을 미쳐 자기 몸의 정상조직을 공격하거나, 그 자체로 알러지 반응을 일으켜 쇼크가 발생할 수 있다는 것이다. 강 의원에 따르면, 식약처가 백신의 출하를 승인할 때 무균검사와 톡신검사를 하고 있지만, 일부 물량의 샘플링 검사만 실시하는 것으로 나타났다. 강 의원은 서상희 충남대 교수에게 자문받은 상세한 결과를 이날 열리는 보건복지부 종합감사에서 상세히 밝힐 예정이다. 한편 서 교수는 세계 최초로 신종플루백신 개발에 성공하고 지난 3월에는 코로나19 백신의 항원 생산을 이뤄낸 바 있는 바이러스 분야 국내 최고 전문가다. joonhykim@fnnews.com 김준혁 인턴기자

중국의 발암물질 혈압약 원료 소동은 전세계 제약산업의 공급망이 위험에 그대로 노출돼 있음을 드러내는 것이라고 파이낸셜타임스(FT)가 6일(현지시간) 보도했다. 전문가들은 제약업계의 비용절감 노력과 이에따른 세계화가 결국은 규제완화를 부른 셈이라면서 당분간은 상황이 크게 개선되기 어려울 것으로 비관했다. 다만 중국이 바이오산업을 차세대 산업으로 육성하려는 목표를 갖고 있어 제약 관련 규정과 감독 강화가 중장기적으로는 품질 개선으로 이어질 것으로 예상했다. ■ 中, 전세계 생약원료 40% 담당 중국산 혈압약 원료에서 발암물질이 검출됐다는 소식은 전세계를 뒤흔들고, 중국의 제약산업 규제와 감독이 얼마나 소홀한 지, 또 이 같은 중국의 느슨한 감독이 전세계 제약 소비자들의 안전을 얼마나 좌우할 수 있는지를 분명하게 보여줬다. 중국은 세계 최대 생약원료(API) 생산국으로 영국 의약건강제품감독국(MHRA)에 따르면 전세계 API의 40%를 생산한다. 중국 당국 통계에 따르면 지난해 중국이 수출한 생약원료는 290억달러어치로 테바제약을 비롯한 복제약 제조업체들, 존슨앤드존슨(J&J), 노바티스 같은 다국적 제약업체들이 이를 수입했다.미국의 경우 생약원료 80%가 중국과 인도에서 수입된다. 그러나 중국의 감독은 허술하다. 회계.컨설팅업체 언스트앤드영(EY) 중국의 존 린 파트너는 “상당수 중국 API 업체들이 기존 제조공정을 엄격히 지키지 않고 있고, 기록도 엄격히 보관하지 않는다”면서 “(중국을 포함한 각국) 감독당국이 직원 부족을 이유로 API 업체들에 대한 현장조사를 게을리하고 있다”고 지적했다. 특히 중국의 의약품 관리 규정은 내수용 없이 수출만 하는 API 업체들에 대해서는 중국 당국이 조사를 하지 않아도 되도록 하고 있다. 수출 생약원료 품질 검사는 수입업체가 직접 해 정기적으로 미 식품의약품안전청(FDA), 유럽의약청(EMA) 등 감독당국에 제출토록 돼 있다. ■ 중국산 원료 각국 경고도 급증  세계 각국의 중국 생약원료에 대한 경고는 급증하고 있다. FDA가 중국 제약원료 업체들에 경고한 사례는 2014년 5건에서 지난해 22건으로 껑충 뛰었다. FDA가 보내는 경고서한은 중국 업체들을 벌벌 떨게 한다. FDA 베이징사무소 책임자는 중국 업체들에 ‘저승사자(the killer)’로 통한다. FDA는 올들어 11건, EMA는 6건의 경고서한을 보냈다. EMA의 경우 매년 중국 API 업체 20~40 곳에 대한 현장 조사를 실시하고, 이가운데 약 10%에서 규정 위반을 적발해내고 있다. 의료부문 싱크탱크인 더헤이스팅스센터의 로즈매리 깁슨은 품질 저하의 진짜 원인은 제약업계의 비용절감에 있다면서 “(비용절감을 위한) 세계화가 사실상의 규제완화 효과를 내고 있다”고 비판했다. 한편 중장기적으로는 중국 제약산업의 품질 역시 개선될 것으로 예상됐다. 자국민 안전을 위한 노력과 함께 중국이 바이오부문을 세계적인 수준으로 육성하고, 지금처럼 생약원료가 아닌 완성약 수출을 확대한다는 목표를 갖고 있기 때문이다. 그러나 단기간에 개선을 기대하기는 어렵다는 비관 역시 만만찮다. 지방정부가 여전히 중소업체 보호에 급급한 데다 규제 당국 공무원들이 박봉으로 뇌물에 취약하기 때문에 적어도 몇 년은 지나야 규제가 정착되고, 안전기준 역시 따라서 올라갈 것으로 이들은 예상했다.  dympna@fnnews.com 송경재 기자

최근 1급 발암물질인 라돈이 원료 물질로 사용된 라돈 침대 판매가 논란이 되고 있는 가운데 이를 예방하기 위해 국민 생활과 밀접한 생활용품의 원료물질 표시를 의무화하는 법안이 발의됐다. 더불어민주당 노웅래 의원은 9일 이같은 내용의 생활주변방사선 안전관리법 개정안을 발의했다. 개정안은 가공제품을 제조 또는 수출입하는 자로 하여금 원료물질 또는 공정부산물 사용여부·사용량 등을 표시하도록 의무화 하는 내용을 담았다. 건강팔찌, 온열매트, 베개 등 국민 생활과 밀접한 생활용품에 의한 방사선 피폭 우려를 차단하려는 차원이다. 노 의원은 "원료물질 또는 공정부산물이 가공제품의 제조·가공 과정에서 사용되더라도 이를 표시하지 않고 있어 가공제품을 구매하는 소비자가 원료물질 또는 공정부산물 포함 여부를 알기 어려운 실정"이라며 발의 이유를 밝혔다. cerju@fnnews.com 심형준 기자

식품의약품안전처는 국내 82개사 219개 고혈압 치료제에 대해 잠정 판매중지와 제조.수입 중지 조치를 했다고 8일 밝혔다. 이는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료 중 중국산 '발사르탄'에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 확인돼 회수한 데 따른 것이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)가 '2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)'로 분류한 물질이다. 식약처는 또 중국 '제지앙 화하이'사에서 제조한 발사르탄에 대해서도 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다. 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄은 우리나라 전체 발사르탄 제조.수입량의 2.8%인 1만3770㎏이다. 최근 3년간 국내에서 제조하거나 수입한 발사르탄 총량은 48만4682㎏이다. 36만8169㎏을 제조하고 11만6513㎏을 수입했다. 식약처는 NDMA 발생 원인, 발생 시기 등을 조사하고 있으며, 조사 결과에 따라 회수.폐기 등 필요한 조치를 신속히 취할 예정이라고 강조했다. 이번 잠정 조치는 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다. 잠정 판매중지 판정을 받은 국내 82개사 219개 제품의 NDMA 검출량과 위해성은 아직 확인되지 않은 상태다. EMA도 중국산 NDMA의 검출량과 복용한 환자에 미치는 영향 등을 조사 중이며, 예방조치로 회수에 들어간 것이라고 식약처는 설명했다. 발사르탄이 함유된 모든 의약품은 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품이다. 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 등록된다. 의사가 처방할 수 없는 구조이기 때문에 환자가 사용하거나 시중에 유통이 원천 차단된다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 다만 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하라고 당부했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

현대아이비티는 1일 바이오 신물질 '펩티브리드'가 국제화장품원료위원회의 신물질 심의-승인을 마치고 국제화장품원료(INCI)에 공식 등록됐다고 밝혔으며, 다음회 발간되는 국제화장품원료집(ICID)에 자동등재된다고 1일 발표했다. 국제화장품원료집(ICID) 등재는 세계적으로 화장품 원료 선택의 기준이 되는 지표로 통한다. 등재는 미국화장품협회(PCPC) 산하 국제화장품원료위원회(INC)의 엄격한 심사를 통해 결정되며 통과시 세계화장품업계가 제품에 적용할 수 있는 경쟁력있는 바이오 신물질로 공식 인정받게 된다. 현대아이비티는 12시간 살아있는 비타민C 돌풍을 일으킨 '비타브리드'에 이어, 펩타이드 특유의 보습과 피부탄력기능을 제공하고, 다양한 제형과 용도로 활용가능한 첨단 바이오 신물질 '펩티브리드'까지 확보해 글로벌 화장품기업에 필수적인 핵심동력을 모두 갖추게 됐다. '펩티브리드'는 펩타이드의 체내 흡수율을 크게 개선하고 체내 잔류시간과 방출시간을 조절하여 펩타이드의 생체이용률을 증대시킨 최첨단 바이오 신물질로, 기능성화장품이나 첨단 의약품 원료에 극소량만 투입해도 펩타이드 효능을 충분히 발휘할 수 있어 벌써부터 국내외 화장품 업계로부터 엄청난 시장 잠재력을 지닌 차세대 바이오 신소재로 주목받고 있다. 현대아이비티는 한국피부과학연구원에 '펩티브리드'의 공식효능테스트를 의뢰, '펩티브리드'가 소량 첨가된 혼합물을 기존 화장품에 섞어 2주간 사용한 후 비교한 결과 기존 화장품 대비 효능이 주름개선율 116%, 피부속 탄력개선도 88%,기미, 멜라닌 개선율이 66%나 획기적으로 개선됐다고 공식 발표하면서, 국제적으로 안전한 신물질로 인정을 받기 위해 미국화장품협회(PCPC)에 현대아이비티 명의로 ICID(국제화장품 원료사전) 등록을 위한 신물질 심의-승인을 접수를 했다고 밝힌 바 있다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자