[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스는 지난 5월 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국소화기질환주간(DDW) 2025’에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 대상 임상3상 시험 결과를 발표했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 학회를 통해 미란성 위식도역류질환(GERD)에 대한 임상 3상 결과 발표한바 있다. 이후 자큐보정의 두번째 허가 신청 적응증인 위궤양의 임상3상 결과를 해외 학회에 발표하는 것은 이번이 처음이다. 특히 이번 연구발표는 학회로부터 ‘우수 포스터’ 발표로 선정되기도 했다. DDW는 전 세계 1만명 이상의 의료 전문가들이 참석하는 세계 최대 규모의 소화기학 전문 학술대회다. 이번 학회에는 1만3000명 이상의 의사, 연구자, 제약 전문가들이 참가해 자큐보의 임상결과를 비롯한 소화기 분야와 관련한 최신 연구 및 임상 동향을 공유했다. 이번에 공개된 임상은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수가 책임연구자로 참여한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조, 평행설계의 제3상 임상이다. 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 자스타프라잔 20mg 또는 란소프라졸 30mg을 하루 한 번씩 4주 또는 8주간 투여한 후 유효성과 안전성을 평가했다. 발표에 따르면 8주차 자스타프라잔 투여군의 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 100.00%로써 유효성에 대한 우수한 결과를 확인했다. 또한 치료 4주차 기준으로 측정된 삶의 질 개선에서 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울 지표에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 주목을 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 이번에 발표된 임상3상 결과를 기반으로 지난 1월 자큐보의 두번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 자큐보가 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 치료제로 국내 출시된 지 약 3개월 만에 적응증 추가에 나선 것이다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상결과를 바탕으로 국내외 위궤양 시장에서의 입지를 강화하고 30조원 시장으로 추정되는 글로벌 진출에도 박차를 가할 계획이다. 최근 진출하게 된 북유럽 5개국(스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드)을 포함해 중국, 인도, 멕시코 등 전세계 26개국과 기술수출 계약을 체결했다. 이 중 4조원 규모의 소화성궤양용제 시장을 갖고 있는 중국 시장에서는 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 DDW 발표는 자큐보의 글로벌 임상 경쟁력과 우수한 치료 효과를 또한번 대외적으로 인정받은 계기가 됐다”라며 “앞으로도 자큐보를 중심으로 글로벌 30조원 시장 공략에 속도를 높일 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국산 37호 신약 자큐보정이 지난해 4월 신약 허가를 받은지 1년도 안돼 또 하나의 임상3상에 성공하며 적응증 추가에 나섰다. 온코닉테라퓨틱스는 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다. 상장 전 신약 허가와 출시를 통한 자체 매출과 수익을 확보한 돈버는 바이오 기업인 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 두번째 적응증인 위궤양 임상 3상에 성공하며 신규 적응증 추가를 위한 허가 절차에 돌입했다. 이는 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은지 9개월, 10월 국내 출시 후 불과 약3개월여 만에 적응증 추가에 나선 것으로, 자체 신약 기술력을 기반으로 빠른 상업화 성과를 입증하며 업계의 주목을 받고 있다. 이번 적응증 추가 허가 절차는 고대구로병원 박종재 교수의 책임하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이루어졌다. 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주 및 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 란소프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행한 결과, 자큐보정은 1차평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 우수한 치료 성과를 보였으며 안전성도 확인할 수 있었다. 자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 기전으로, 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하고, 빠른 약효 발현과 지속성이 강점으로 꼽힌다. 이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우, 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대되며, 자큐보정은 미란성역류성위식도질환에 이어 위궤양 적응증 치료 신약으로 자리매김하며 글로벌 블록버스터 신약으로의 성장이 더욱 가속화될 전망이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 빠른 적응증 확대를 통해 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 특히, 지난해 중국 PPI 분야 1위 업체인 리브존파마슈티컬그룹과 체결한 1억2750만 달러(약 1694억 원) 규모의 기술이전 계약한 바 있어, 이번 위궤양 임상3상 성공으로 현재 진행 중인 중국 임상 3상의 성공 가능성도 더욱 높아질 것으로 기대된다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 신약 적응증 추가를 계기로, 위식도역류질환 및 위궤양 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 헬리코박터 감염으로 인한 위궤양이 치매에 위험하며, 헬리코박터 제균치료를 조기에 시작해야 치매 위험을 낮춘다는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 장 건강을 위한 헬리코박터 균 치료가 뇌 건강도 지키는 새로운 치료 전략이 될 것으로 보인다. 강동우 가톨릭의대 정신건강의학과 서울성모병원 교수(제1저자), 임현국 여의도성모병원 뇌건강센터 교수(교신저자) 연구팀은 국민건강보험공단 데이터베이스를 활용해 55세~79세 총 4만7628명의 참가자를 대상으로, 헬리코박터 제균 치료 여부에 따른 치매 발병 위험도를 연령 분포 별로 평가해 이같은 결과를 도출했다. 헬리코박터 파일로리 균은 소화성궤양을 유발하는 대표적인 균으로 위와 십이지장 점막에 서식한다. 혈관뇌장벽을 통과해 뇌내 신경염증을 유발하고, 알츠하이머병의 주요 병리인 아밀로이드베타 단백질과 타우 단백질의 침착에도 영향을 미칠 수 있는 것으로 보고되고 있다. 또한, 헬리코박터 감염 소화성궤양은 신경세포 재생에 중요한 역할을 하는 영양소의 흡수를 방해하고, 장내균총에 변화를 일으켜 치매 발병 위험을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다. 55세~79세 연령 범위에서 최초로 분석 결과, 소화성궤양 환자는 건강대조군과 비교해 5년 및 10년 추적관찰에서 고혈압, 당뇨, 허혈성 심질환, 고지혈증과 같은 치매 위험인자를 통제한 뒤에도 전반적인 치매 발병 위험도가 약 3배 가량 높아지는 것으로 확인됐다. 또한, 연령별 세부 분석 결과 60대와 70대의 연령 분포에서 특히 알츠하이머병으로 인한 치매의 발병 위험도가 높아지는 것으로 나타났다. 연구팀은 헬리코박터 파일로리 제균치료가 위암 발병 위험을 낮춘다는 기존 연구결과에 주목해, 제균치료 시기와 치매 위험도를 평가했다. 위궤양 진단 이후 6개월 이내에 제균치료를 시작한 조기 제균치료군과 1년 이후에 제균치료를 시작한 지연 제균치료군을 5년 및 10년 추적 관찰해 치매 관련 위험요인을 통제한 뒤 치매 발병 위험도를 비교했다. 그 결과, 제균 치료가 지연된 군은 적시에 제균치료가 시작된 군과 비교해 치매 발병 위험도가 2배 이상 높아지는 것을 확인했다. 헬리코박터 감염은 대부분 특별한 증상이 없으며, 우리나라 성인의 50~60% 이상 가지고 있는 질환이다. 헬리코박터 감염을 예방하기 위해서는 양배추, 브로콜리, 사과 등 위장 건강에 좋은 음식을 섭취하며 담배, 술, 과식 등 해로운 습관은 피해야 한다. 헬리코박터 제균치료는 주로 항생제와 위산 억제제를 복용한다. 치료 후 세균이 완전히 제거됐는지 확인이 필요하며, 재발할 수 있어 꾸준한 관리가 필요하다. 강동우 교수는 "발효 음식이나 매운 맛을 즐기는 한국의 전통적인 식습관이 위점막을 자극해 헬리코박터 균 감염을 높일 수 있으며, 최근 진단 기술의 발전으로 감염 여부를 정확하게 확인할 수 있는 만큼, 장 건강 뿐 아닌 뇌 건강을 위해 조기 진단과 빠른 치료가 필요하다”고 조언했다. 임현국 교수는 "소화기 질환과 신경퇴행성질환의 복잡한 상호작용을 고려할 때, 감염성 위장 질환이 치매 발병에 어떻게 기여하는지에 대한 더 많은 연구가 필요하다“며, ”본 연구는 이러한 연관성을 규명하는 첫 걸음이며, 위장관 건강과 신경 건강의 상호작용의 이해를 통해 치매 예방과 치료 전략에 새로운 방향을 제시할 수 있을 것" 이라고 강조했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료제 신약 후보물질인 ‘JP-1366’이 식품의약품안전처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 JP-1366 20mg 또는 란소프라졸(Lansoprazole) 30mg 투여해 이에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가할 계획이다.  이 임상시험은 고려대학교 구로병원 등 30여 개 기관에서 진행되며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 활성 대조, 비 열등성 등을 통한 임상시험이 이뤄질 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 개발중인 'JP-1366'이 상용화할 경우, 신규 치료제로써 저력을 발휘할 것으로 기대하고 있다.  이 물질은 P-CAB 제제(칼륨경쟁적 위산분비 차단제) 기반의 신약 후보물질로 기존의 PPI제제(프로톤 펌프 억제제)보다 치료 효과는 물론 지속도도 높다는 장점을 갖췄다.  온코닉테라퓨틱스 관계자는 “현재 P-CAB 제제 기반의 약물들이 소화기계 질환의 치료 패러다임을 변화시키고 있는 가운데 임상3상이 성공적으로 마무리될 경우 시장 진입은 더욱 수월할 것으로 기대된다”면서 “임상 3상은 물론 허가 절차도 신속하게 추진해 위궤양 환자들의 미충족 수요를 해결해주는 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

HK이노엔의 신약 '케이캡정'이 미란성·비미란성 위식도역류질환 외에 위궤양 치료에서 건강보험이 적용돼 앞으로 환자 부담이 30% 줄어들 전망이다. 1일 HK이노엔에 따르면 케이캡정은 이달 1일부터 위궤양 치료 시 케이캡정을 처방 받을 때에도 건강보험 급여가 적용된다. 케이캡정은 국내에서 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리균 제균 요법 등 총 네 개의 적응증에 허가 받았다. 허가 받은 총 4개의 적응증 중 3번째 적응증에까지 보험급여가 적용되면서 케이캡정의 활동 범위가 더욱 확대될 것으로 예상된다. 이번 급여 적용 확대 과정에는 위궤양에 대한 케이캡정의 유효성과 안전성을 연구한 임상 문헌 뿐만 아니라 교과서, 관련 학회 의견 등이 종합적으로 검토됐다. 케이캡정은 기존의 PPI계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능한 점, 그리고 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 빠르게 시장에 안착했다. 올해 1월부터 9월까지 케이캡정 혼자서만 이룬 누적 원외처방실적은 781억원이다. HK이노엔 관계자는 "앞으로도 케이캡정이 더욱 폭넓게 쓰일 수 있도록 꾸준히 연구개발 할 것"이라고 말했다. 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] HK이노엔의 신약 '케이캡정'이 미란성·비미란성 위식도역류질환 외에 위궤양 치료에서 건강보험이 적용돼 앞으로 환자 부담이 30% 줄어들 전망이다. 1일 HK이노엔에 따르면 케이캡정은 이달 1일부터 위궤양 치료 시 케이캡정을 처방 받을 때에도 건강보험 급여가 적용된다. 케이캡정은 국내에서 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리균 제균 요법 등 총 네 개의 적응증에 허가 받았다. 허가 받은 총 4개의 적응증 중 3번째 적응증에까지 보험급여가 적용되면서 케이캡정의 활동 범위가 더욱 확대될 것으로 예상된다. 이번 급여 적용 확대 과정에는 위궤양에 대한 케이캡정의 유효성과 안전성을 연구한 임상 문헌 뿐만 아니라 교과서, 관련 학회 의견 등이 종합적으로 검토됐다. 케이캡정은 기존의 PPI계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능한 점, 그리고 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 빠르게 시장에 안착했다. 올해 1월부터 9월까지 케이캡정 혼자서만 이룬 누적 원외처방실적은 781억원이다. HK이노엔 관계자는 "약 9500억원 규모의 전체 소화성궤양용제 시장에서 최단 시간 블록버스터 신약에 등극한 케이캡정의 지위가 이번 급여 범위 확대로 더욱 높아질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 케이캡정이 더욱 폭넓게 쓰일 수 있도록 꾸준히 연구개발 할 것"이라고 말했다. 한편 위궤양은 위장 점막이 염증에 의해 부분적으로 손상돼 움푹 패인 상태를 의미한다. 헬리코박터 감염, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 사용, 흡연, 스트레스 등이 위궤양의 주요 원인으로 꼽힌다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

위궤양 환자는 전체적으로 숫자가 감소하고 있지만 40대 이상에선 급격히 증가하고 있다.국민건강보험공단은 건강보험 빅데이터를 분석한 결과 위궤양 환자가 지난 2011년 133만 8000명에서 2016년 99만 9000명으로 연평균 5.7% 감소했다고 3일 밝혔다. 연령대별로 살펴보면 50대가 24만 6000명(24.6%)으로 가장 많았고, 이어 60대 20만 7000명(20.7%), 40대 18만 8000명(18.8%) 순으로 나타났다. 국민건강보험 일산병원 소화기내과 서정훈 교수는 "40대 이상에서 위궤양이 많이 발생하는 것은 젊은 층에 비해 헬리코박터 감염률이 높고 직장에서의 스트레스 증가와 과도한 음주나 흡연 등이 영향을 미쳤을 것"이라고 설명했다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

위궤양 환자는 전체적으로 숫자가 감소하고 있지만 40대 이상에선 급격히 증가하고 있다. 국민건강보험공단은 건강보험 빅데이터를 분석한 결과 위궤양 환자가 지난 2011년 133만 8000명에서 2016년 99만 9000명으로 연평균 5.7% 감소했다고 3일 밝혔다. 연령대별로 살펴보면 50대가 24만 6000명(24.6%)으로 가장 많았고, 이어 60대 20만 7000명(20.7%), 40대 18만 8000명(18.8%) 순으로 나타났다. 국민건강보험 일산병원 소화기내과 서정훈 교수는 "40대 이상에서 위궤양이 많이 발생하는 것은 젊은 층에 비해 헬리코박터 감염률이 높고 직장에서의 스트레스 증가와 과도한 음주나 흡연 등이 영향을 미쳤을 것"이라고 설명했다. 위궤양을 일으키는 가장 중요한 원인은 헬리코박터 파이로리균의 감염이다. 이 균에 감염된 경우 매년 1%에서 궤양이 발생하며 감염되지 않은 사람에 비하여 6~10배 정도 발병률이 높아진다. 또 다른 원인으로는 노인 환자에서 복용이 증가하고 있는 아스피린 같은 비스테로이드 소염제, 지나친 음주, 흡연, 커피, 정신적 스트레스 등을 들 수 있다. 위궤양의 주된 증상은 상복부 통증이다. 통증의 특징은 공복 시 오목 가슴 부위의 타는 듯한 아픔으로 음식을 섭취하면 잠시 동안 통증이 없이 편하다가 30분내지 1시간 정도 통증이 지속되고, 음식물이 위로부터 십이지장내로 배출되면 통증이 소실된다. 위장점막에는 감각신경이 발달돼 있지 않기 때문에 경우에 따라서는 통증을 전혀 느끼지 못할 수 있고, 통증이 없더라도 궤양은 점점 진행돼 출혈이나 천공 같은 심각한 합병증으로 최초의 증상이 나타날 수 있다. 위궤양을 예방하기 위해서는 충분한 휴식과 수면을 취하며 스트레스를 받지 않도록 노력하는 것이 중요하고 반드시 금연을 해야 한다. 술은 위산분비를 자극할 뿐 아니라 도수가 높은 술은 직접 위 점막을 손상시키므로 가능한 절제해야 한다. 커피와 같은 카페인 함유 음료, 강한 향신료가 첨가된 음식, 아주 차거나 뜨거운 음식은 피하는 것이 좋다. 흔히 속이 쓰리면 우유를 많이 마시게 되나 이것은 잠시 증상만 없애 줄 뿐 나중에는 칼슘에 의하여 위산분비를 더욱 증가시킬 수 있으므로 주의해야 한다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

위궤양은 위에서 분비되는 위산이나 단백질 분해효소인 펩신이 과다 분비돼 위장 점막이 손상되는 질병이다. 복통이나 빈혈, 복막염 등 심각한 합병증을 유발할 수 있는 위궤양에 대한 올바른 정보를 알아보자. 맵고 짠 음식이 위궤양 유발한다? 고추나 후추와 같이 맵고 자극적인 양념류가 위궤양을 발생시킨다는 속설이 있지만, 아직 근거가 밝혀지지는 않았다. 오히려 고추의 캡사이신 성분은 신경세포를 자극해 위점막의 혈류를 증가시키고 세포 보호 작용을 한다고 알려졌다. 따라서 일상적인 식생활에서 먹는 정도의 고춧가루와 양념류는 위를 손상시킨다고 보기 어렵다. 염분과 위궤양 사이의 인과관계 역시 확실히 밝혀지진 않았지만, 염분을 과다 섭취하면 급성 위염이 발생하거나 만성 위염이 악화될 수 있다. 이는 위궤양의 발생률을 높일 수 있어 짜게 먹는 것은 지양하는 것이 좋다. 우유 및 유제품이 위벽을 보호한다? 위벽 보호를 위해 우유를 마시면 좋다는 말이 있지만, 우유에 들어 있는 단백질은 가스트린 분비를 촉진해 위산을 분비되게 한다. 또 우유에 풍부한 칼슘 성분 역시 위벽세포를 자극해 위산 분비를 증가시킨다. 그러므로 궤양의 치료를 위해 우유의 섭취는 권장하지 않는다. 또한 위장약과 우유를 함께 섭취하게 되면 제산작용을 하는 수산화알루미늄겔 및 수산화마그네슘 성분이 우유 속 칼슘과 반응해 구토, 식욕부진, 변비, 졸음 등 부작용을 유발할 수 있으므로 함께 섭취하지 않는 것이 바람직하다. 커피 많이 마시면 위궤양 잘 생긴다? 커피는 위산 분비를 촉진하는 작용을 해 소화 불량증을 초래할 수 있다. 카페인을 줄인 커피를 마셔도 마찬가지다. 하루에 한두 잔 마시는 것이 적당하며, 지나치게 자주 마시는 것은 좋지 않다. 술, 담배는 위궤양에 어떤 영향을 미칠까? 음주가 궤양의 발생을 높이거나 치유를 지연시킨다는 근거는 없다. 단, 술 종류에 따라 위산 분비에 미치는 영향이 다르다. 꼬냑과 위스키는 위산 분비에 영향을 미치지 않지만 맥주와 포도주는 위산 분비를 증가시키기 때문에 과도한 음주를 삼가는 것이 좋다. 반면 흡연의 위험성은 명백하다. 흡연을 하면 음식물이 위에서 십이지장으로 배출되는 속도가 높아져 십이지장이 산성화되고 위산 분비가 증가하게 된다. 또한 위 점막에서 분비되는 프로스타글란딘의 생산을 저하시켜 점막 보호 작용을 떨어뜨리기도 한다. 위궤양 환자가 흡연을 하게 되면 치료를 지연시키고, 재발률과 합병증 발생률이 높아져 반드시 금연해야 한다. 자료출처 : 국가건강정보포털 /lifestyle@fnnews.com 김미경 기자

오지은 위궤양 (사진=SBS E!) 오지은이 ‘정글의 법칙’ 촬영 이후 위궤양에 걸린 일을 고백했다. 최근 진행된 SBS E! ‘스타 뷰티쇼’ 녹화에는 배우 오지은이 출연해 SBS ‘정글의 법칙’ 촬영 이후 각종 보양식을 섭취하며 겪은 일들을 털어놓았다. 이날 녹화에서 오지은은 “‘정글의 법칙’ 촬영 후 한동안 몸이 회복이 되질 않았다”라고 말문을 열었다. 이어 “각종 고기와 장어, 보신탕 등 원기 회복에 도움이 된다는 음식들을 끊임없이 챙겨 먹으며 체력 복구에 힘썼다”라며 “하지만 보양식들을 몸에서 전혀 받아들이지 못해 위궤양이 왔다”라고 말해 눈길을 끌었다. 이후 오지은은 식단 변화의 필요성을 느끼고, 100% 한식으로 식단을 바꾼 후 위에 좋다는 음식들을 찾아 먹기 시작했다고. 또한 그녀는 체력이 완전히 바닥나 운동은 상상도 못했던 귀국 직후와 달리 식단을 바꾸고 난 후 한 달 만에 체력 회복은 물론 원하던 근육들까지 완전히 완성되는 경험을 했다고 밝혔다는 후문이다. 한편 오지은의 위궤양과 체력을 되돌려준 일등공신인 특별식은 오는 13일 방송되는 ‘스타 뷰티쇼’를 통해 확인할 수 있다. /파이낸셜뉴스 스타엔 ju-hui3@starnnews.com임주희 기자 기사제보 및 보도자료 press@starnnews.com