[파이낸셜뉴스] 에이프로젠의 주가가 강세다. 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가 과정을 간소화한다는 소식에 중견바이오시밀러 개발 기업들에 수혜가 기대되면서 관심이 몰린 것으로 풀이된다. 14일 오전 10시 18분 현재 에이프로젠의 주가는 전일 대비 47원(+6.69%) 상승한 750원에 거래 중이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 EMA는 최근 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 가이드라인 초안을 공개했다. 바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널 의약품과 유사함을 입증하기만 하면 대규모 임상 3상 시험 없이도 품목허가를 내줄 수 있다는 것이 핵심이다. EMA는 올 9월까지 의견을 접수받아 최종 가이드를 완성한 뒤 내년부터 정책을 시행키로 했다. 이번 정책이 시행되면 바이오시밀러 개발 기업들은 품목당 수백억 원에서 2000억 원 이상의 비용을 아낄 수 있을 것으로 예상된다. 특히 대규모 비교 임상을 위해 필요했던 고가의 오리지널 의약품 구매 비용을 절약할 수 있다는 것이 장점이다. 최소 2~4년이 걸리는 임상 기간도 단축할 수 있게 됐다. 자금력이 부족한 기업들이 쉽게 바이오시밀러 시장에 진입할 길이 열린 셈이다. 이같은 소식에 에이프로젠에 기대 매수세가 몰린 것으로 관측된다. 에이프로젠은 기존에 진행 중이던 허셉틴 바이오시밀러 임상 3상을 조기 종료하고 바로 EMA에 품목허가를 신청하는 방안을 검토 중이다. 임상 1상과 3상 시료 생산을 마친 휴미라 바이오시밀러도 임상 1상만을 신속히 진행해 품목허가를 신청하기로 했다. 사측 관계자는 “그간 휴밀라 바이오시밀러를 경쟁사 대비 5분의 1 원가로, 허셉틴 바이오시밀러를 경쟁사 대비 4분의 1 원가로 제조할 수 있는 기술을 보유하고도 막대한 임상 3상 비용 탓에 상업화 속도를 내지 못했다”며 “이번 정책 변경을 계기로 원가 경쟁력이 월등한 생산 기술을 확보해놓고도 비용 문제로 임상에 들어가지 못했던 ‘키트루다’ 임상 개발에 조기 착수할 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2025-04-14 10:21:21[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스와 한미약품이 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 '오보덴스(성분명 데노수맙)'을 1일 국내 시장에 출시했다. 오보덴스는 암젠이 개발한 프롤리아의 바이오시밀러로, 지난해 프롤리아의 글로벌 매출은 6조5000억원에 달했다. 국내 매출도 1749억원을 기록했다. 오보덴스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 앞서 지난 3월 삼성바이오에피스와 한미약품은 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 제품의 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고, 마케팅 및 영업 활동은 양 사가 공동으로 진행한다. 오보덴스의 약가는 10만8290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재됐으며, 이는 오리지널 의약품 대비 약 13% 저렴하다. 특히 오보덴스는 원내 보관 편의성 및 29G(Gauge)의 얇은 주사 바늘로 인한 주사통증 완화 등의 개발 특장점이 있다. 5개국에서 한국인을 포함한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 시험(3상) 데이터도 보유하고 있다. 오보덴스는 이러한 연구 결과 등을 바탕으로 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보해 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)에서 각각 품목 허가를 획득한 바 있다. 삼성바이오에피스 국내영업총괄 이상현 상무(SBKR팀장)은 “오보덴스는 합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로, 단순한 오리지널 의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 보다 의미 있는 대안이 될 수 있을 것으로 믿는다”고 전했다. 삼성바이오에피스와 한미약품은 지난 5월 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 함께 참여하는 등 긴밀하게 협력하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-07-01 09:59:53[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 대한골대사학회 국제학술대회에 참가해 골질환 치료제 '오보덴스'알리기에 나섰다고 30일 밝혔다.오보덴스(성분명 데노수맙)는 암젠이 개발한 프롤리아의 바이오시밀러로 골다공증 및 전립선암∙유방암 환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 프롤리아의 지난해 글로벌 매출액은 6조5000억원에 달한다. 국내 시장 규모는 약 1750억원이다. 오는 31일까지 이어지는 이번 학회에서 삼성바이오에피 주요 후원 기업으로 나서며, 런천 심포지엄과 학술 데이터 발표 등을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확보한 제품의 안전성 및 효능을 전파하고, 바이오시밀러의 인지도를 제고할 예정이다. 특히, 지난 3월 오보덴스의 공동 판매 협약을 체결한 한미약품과 함께 현장 부스 활동 등으로 다양한 국내 골질환 분야 의료계 및 업계 관계자들과의 소통에 나설 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 10월부터 2022월 11월까지 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 임상 1상과, 2020년 11월부터 2023년 1월까지 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명 SB16)와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보했다. 이러한 연구 개발 성과를 바탕으로 지난 2월 미국∙유럽 허가에 이어 지난 4월 식품의약품안전처로부터 오보덴스의 품목허가를 획득했으며, 이를 통해 국내 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대한 바 있다. 한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 최첨단의 비교 분석법을 활용해 유럽과 미국에 공급되는 오리지널 의약품과 오보덴스 간의 품질 동등성을 확인한 연구 결과를 포스터를 통해 발표한다. 삼성바이오에피스는 해당 연구 결과에서 오보덴스의 구조적, 물리화학적, 생물학적 물질 특성이 오리지널 의약품과 유사했고, 이는 동등성 입증을 위한 종합적 근거의 일부로서 임상 1상 및 3상과 더불어 오보덴스의 안전성 및 효능을 뒷받침하는 사례임을 확인했다. 오보덴스의 품질 데이터 분석을 담당한 삼성바이오에피스 이재일 상무(바이오분석그룹장)는 "이번 학술대회를 통해 제품의 효능과 안전성을 재입증 하고, 향후 국내 골질환 환자들에게 보다 합리적 가격으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 더 많이 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-05-30 09:31:07[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 13일 도널드 트럼프 미국 대통령이 서명한 ‘처방약 가격 인하 행정명령’이 회사의 사업에 긍정적 영향을 미칠 것이라고 밝혔다. 이번 트럼프 대통령의 행정명령은 미국 내 환자들이 타국과 동일한 수준의 약가로 의약품을 구매할 수 있도록 하는 것이 핵심이다. 특히 미국 보건복지부 장관이 제약사로부터 최혜국 가격으로 처방약을 공급받을 수 있도록 제도를 추진하고 제약사에 해당 가격 목표를 전달하는 등 실질적인 가격 인하 정책이 포함됐다. 셀트리온은 이 같은 조치가 미국 처방약 시장에 구조적 변화를 가져올 것으로 보면서 회사의 사업 기회가 확대될 것이라고 전망했다. 가장 주목할 부분은 중간 유통 구조의 개선이다. 셀트리온은 기존 오리지널 의약품 제약사들이 처방급여관리자(PBM)과의 긴밀한 협력을 통해 구축한 유통 지배력이 약화될 것으로 내다봤다. 이는 바이오시밀러 업체가 직접 정부와 가격을 협상할 수 있는 환경이 마련되고 셀트리온과 같은 직판 체제를 갖춘 기업에 경쟁 우위를 제공할 수 있다는 설명이다. 고가 의약품 가격 인하에 따른 바이오시밀러 처방 증가도 기회 요소다. 셀트리온은 현재 미국 시장에서 오리지널 약품 중심의 처방 구조와 리베이트 문제로 인해 바이오시밀러 사용이 제한됐다고 지적했다. 하지만 이번 행정명령으로 실제 병원 처방 가격이 낮아질 경우 유럽처럼 바이오시밀러의 접근성이 높아지고 사용 확대가 기대된다는 설명이다. 이는 셀트리온의 제품군에 직접적인 수혜가 될 수 있다. 행정명령에 따라 병행수입이 허용될 경우, 셀트리온은 미국 시장에 아직 출시하지 않았던 제품들을 새롭게 선보일 수 있는 기회를 얻게 된다. 유럽에서의 풍부한 실적과 직판 영업망을 바탕으로 제품 포트폴리오 확대와 마케팅 시너지 창출이 가능하다는 것이다. 셀트리온 관계자는 “이번 행정명령은 바이오시밀러 제조사, 특히 셀트리온과 같이 미국에서 직접 판매를 진행 중인 기업에게 긍정적인 전환점이 될 것”이라며 “미국 정부의 향후 구체적인 실행 정책에 따라 유연하게 대응하며 글로벌 경쟁력을 더욱 강화할 계획”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-05-13 09:26:47[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러(성분명 데노수맙) 제품 '오보덴스'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 6일 밝혔다. 프롤리아는 미국의 바이오기업인 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액은 약 6조5000억원에 달한다. 국내 시장 규모는 약 1749억원에 달한다 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 ‘오스포미브’와 ‘오보덴스’의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다. 또 기존 자가면역종양 질환 치료제와 안과∙희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가 받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다. 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 정병인 상무는 “오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 수 있는 기회를 확대하게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다”고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난달 18일 한미약품과 오보덴스의 국내 공동 판매 협약을 체결했으며, 이를 통해 오보덴스의 국내 마케팅과 영업 활동을 양사가 협력해 진행할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-04-06 12:45:08[파이낸셜뉴스] 한미약품은 삼성바이오에피스와 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명 SB16·성분명 데노수맙)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다.양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6.조5000억원에 달하며, 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원에 달한다. 한미약품과 삼성바이오에피스는 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다. 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득한 바 있다. 한미약품 박재현 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로, 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다. 삼성바이오에피스 김경아 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업 및 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-03-19 09:59:07[파이낸셜뉴스] 바이넥스의 주가가 강세다. FDA의 cGMP 승인과 더불어 위탁 생산하는 셀트리온의 앱토즈마 FDA 승인에 주목받는 것으로 풀이된다. 1월 31일 오후 2시 5분 현재 바이넥스는 전 거래일 대비 1300원(+6.47%) 오른 2만 1400원에 거래되고 있다. 이날 관련업계에 따르면 바이넥스는 고객사로부터 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가 승인을 통보받았다. 또 미 FDA로부터 최종 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report)를 수령했다. 바이넥스는 해당 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 지난해 10월 유럽의약품(EMA)의 GMP 승인을 획득한 데 이어 미국 FDA의 cGMP 승인을 받았다. 바이넥스는 이번 승인으로 글로벌 3대 시장인 미국, 유럽, 일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다. 바이넥스가 올해 본격적으로 생산할 제품은 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’(CT-P47)로 알려졌다. 한편 이날 셀트리온은 앱토즈마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2025-01-31 14:08:49국내 K제약바이오 기업들이 지난해에 이어 을사년 새해에도 거침없는 성장세를 보인다. 바이오의약품 의탁생산개발(CDMO)과 바이오시밀러에서 세계적인 경쟁력 확보, 여기에 효율성을 극대화한 연구개발(R&D)을 통해 글로벌 시장에서 성공할 가능성이 높은 신약을 잇달아 내놓고 있기 때문이다. ■'대마' 삼성바이오·셀트, 신년에도 급성장 예고7일 제약바이오업계에 따르면 올해부터 자가면역치료제인 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러가 미국 시장에서 본격 판매될 예정이다. 글로벌 매출이 26조원 달하는 얀센의 스텔라라는 지난 2023년 물질특허가 만료됐지만 다른 주요 특허가 남아 시판이 안됐지만 올해 1월부터는 미국 시작에서 바이오시밀러 판매가 시작된다. 국내 기업들 중에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장의 주요 플레이어로, 스텔라라 특허 만료 시점에 따라 바이오시밀러의 임상과 허가를 마쳤고 오는 2월부터 최대시장인 미국 시장에 제품을 내며 본격적인 판매에 돌입한다. 셀트리온은 '스테키마'를 삼성바이오에피스는 '피즈치바'를 준비했고 빅파마들과 경쟁할 예정이다. 국내 제약바이오 1등 기업인 삼성바이오로직스의 올해 행보도 이목을 집중시킨다. 현재 삼성바이오로직스는 인천 송도 제2바이오캠퍼스에 최신 설비를 적용한 18만L 규모의 5공장을 건설하고 있는데, 오는 4월에 완공 및 가동에 들어간다. 5공장의 조기 완성으로 삼성바이오로직스는 올해 78만4000L의 생산력을 갖추며 2위인 론자와의 격차를 벌리게 된다. 효율성을 높인 건설로 공기가 5개월이나 단축된 만큼 5공장은 올해부터 하반기부터는 매출에 크게 기여할 예정이다. 지난해에만 5조원이 넘는 일감을 쌓았기 때문에 생산역량 확충은 높은 실적으로 직결된다. 올해 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오 기업으로는 최초로 매출 5조원대 고지에 오를 가능성이 높은 상황이다. 또 삼성바이오로직스는 최근 블루오션으로 부상한 항체약물접합체(ADC) 시장에 대응하기 위한 CDMO 설비를 완공했고, 올해 첫 수주에 성공하며 ADC 쪽에서도 매출을 만들어낼 것으로 전망된다. ■유한양행·한미약품·HLB, R&D 성과 주목 국내 제약사 중 매출 1위인 유한양행은 지난해 미국에서 시판 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'에 따른 기대감이 올해까지 이어지고 있다. 유한양행이 기술을 글로벌 빅파마인 얀센에 기술수출을 했고 올해 상당한 기술료 수익을 올릴 것으로 기대된다. 렉라자는 지난달 말 유럽 시장에서도 허가를 받아 미국과 유럽에서 모두 허가를 받은 국산 항암 신약이 됐다. 선진 시장에서 허가를 받고 판매가 시작되면서 기술료 수입도 커질 전망이다. 유한양행이 향후 렉라자 상용화로 받을 수 있는 마일스톤은 총 1조4000억원에 달하고, 유한양행은 이를 바탕으로 R&D에 박차를 가하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 혁신적인 R&D로 한미약품그룹은 지난해 말 경영권 분쟁이 사실상 마무리되며, 올해 적극적인 R&D 전략을 본격화할 계획으로, 한미의 신약 파이프라인은 올해 글로벌 시장에서 더욱 주목받을 전망이다. 특히 독자 기술로 개발하고 있는 GLP-1 비만치료제 '에페글레나타이드'의 상용화 속도를 높이고 있다. HLB는 간암 치료제 '리보세라닙'으로 다시 한번 주목받고 있다. 지난해 5월 식품의약국(FDA)로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 뒤 재심사 서류를 제출했으며, 올해 초 허가 결과 발표를 앞두고 있다. 리보세라닙이 성공을 거둘 경우 국내 항암제 개발사에 새로운 이정표가 될 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-01-07 18:18:31[파이낸셜뉴스] 국내 K제약바이오 기업들이 지난해에 이어 을사년 새해에도 거침없는 성장세를 보인다. 바이오의약품 의탁생산개발(CDMO)과 바이오시밀러에서 세계적인 경쟁력 확보, 여기에 효율성을 극대화한 연구개발(R&D)을 통해 글로벌 시장에서 성공할 가능성이 높은 신약을 잇달아 내놓고 있기 때문이다. '대마' 삼성바이오·셀트, 신년에도 급성장 예고7일 제약바이오업계에 따르면 올해부터 자가면역치료제인 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러가 미국 시장에서 본격 판매될 예정이다. 글로벌 매출이 26조원 달하는 얀센의 스텔라라는 지난 2023년 물질특허가 만료됐지만 다른 주요 특허가 남아 시판이 안됐지만 올해 1월부터는 미국 시작에서 바이오시밀러 판매가 시작된다. 국내 기업들 중에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장의 주요 플레이어로, 스텔라라 특허 만료 시점에 따라 바이오시밀러의 임상과 허가를 마쳤고 오는 2월부터 최대시장인 미국 시장에 제품을 내며 본격적인 판매에 돌입한다. 셀트리온은 '스테키마'를 삼성바이오에피스는 '피즈치바'를 준비했고 빅파마들과 경쟁할 예정이다. #OBJECT0# 국내 제약바이오 1등 기업인 삼성바이오로직스의 올해 행보도 이목을 집중시킨다. 현재 삼성바이오로직스는 인천 송도 제2바이오캠퍼스에 최신 설비를 적용한 18만L 규모의 5공장을 건설하고 있는데, 오는 4월에 완공 및 가동에 들어간다. 5공장의 조기 완성으로 삼성바이오로직스는 올해 78만4000L의 생산력을 갖추며 2위인 론자와의 격차를 벌리게 된다. 효율성을 높인 건설로 공기가 5개월이나 단축된 만큼 5공장은 올해부터 하반기부터는 매출에 크게 기여할 예정이다. 지난해에만 5조원이 넘는 일감을 쌓았기 때문에 생산역량 확충은 높은 실적으로 직결된다. 올해 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오 기업으로는 최초로 매출 5조원대 고지에 오를 가능성이 높은 상황이다. 또 삼성바이오로직스는 최근 블루오션으로 부상한 항체약물접합체(ADC) 시장에 대응하기 위한 CDMO 설비를 완공했고, 올해 첫 수주에 성공하며 ADC 쪽에서도 매출을 만들어낼 것으로 전망된다. 유한양행·한미약품·HLB, R&D 성과 주목 국내 제약사 중 매출 1위인 유한양행은 지난해 미국에서 시판 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'에 따른 기대감이 올해까지 이어지고 있다. 유한양행이 기술을 글로벌 빅파마인 얀센에 기술수출을 했고 올해 상당한 기술료 수익을 올릴 것으로 기대된다. 렉라자는 지난달 말 유럽 시장에서도 허가를 받아 미국과 유럽에서 모두 허가를 받은 국산 항암 신약이 됐다. 선진 시장에서 허가를 받고 판매가 시작되면서 기술료 수입도 커질 전망이다. 유한양행이 향후 렉라자 상용화로 받을 수 있는 마일스톤은 총 1조4000억원에 달하고, 유한양행은 이를 바탕으로 R&D에 박차를 가하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 혁신적인 R&D로 한미약품그룹은 지난해 말 경영권 분쟁이 사실상 마무리되며, 올해 적극적인 R&D 전략을 본격화할 계획으로, 한미의 신약 파이프라인은 올해 글로벌 시장에서 더욱 주목받을 전망이다. 특히 독자 기술로 개발하고 있는 GLP-1 비만치료제 '에페글레나타이드'의 상용화 속도를 높이고 있다. HLB는 간암 치료제 '리보세라닙'으로 다시 한번 주목받고 있다. 지난해 5월 식품의약국(FDA)로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 뒤 재심사 서류를 제출했으며, 올해 초 허가 결과 발표를 앞두고 있다. 리보세라닙이 성공을 거둘 경우 국내 항암제 개발사에 새로운 이정표가 될 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-01-02 13:43:08[파이낸셜뉴스] 신약 전문 기업 에이프로젠이 트라스트주맙 바이오시밀러 AP063의 글로벌 임상3상 시험을 19개국 147개 병원에서 진행한다. 지역별로는 유럽 7개국, 아시아 4개국, 미주 6개국, 중동 및 아프리카 2개국이며 임상시험 대상 환자수는 720명이다. 27일 에이프로젠에 따르면 해당 임상시험은 글로벌 3대 CRO인 시네오스(Syneos)가 담당한다. 임상시험 검체 분석은 미국 테네시 소재 검체 분석 전문업체 ‘제뉴이티(Genuity)’가 수행하고 약물동태 평가(PK), 항의약품항체(Anti-drug antibody; ADA), 중화항체 분석 등은 시네오스 관계사 ‘시네오스 바이오에이(BioA)’가 맡는다. 임상시험 시에 투약 의료진이 임상약과 대조약을 구분할 수 없도록 하는 눈가림장치 적용, 의약품 관리는 독일 ‘카탈란트(Catalant)’가 진행한다. 에이프로젠은 지난해 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에서 임상3상 시험에 사용될 AP063 임상약을 생산해 분석을 완료한 뒤 올해 독일 카탈란트로 보낸 바 있다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서는 2000리터 배양기 1기를 1회 가동 시 AP063을 92kg 생산 가능하고 연간 8회 가동 시 736kg을 생산할 수 있다. 이는 경쟁사가 1만5000리터 배양기를 30회 이상 가동해야 얻을 수 있는 양이다. 글로벌 의료통계 및 CRO 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 1분기 기준 전세계 트라스트주맙 평균 판매 가격은 1g당 2893달러다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장이 2,000리터 배양기 1기로 1년 동안 생산하는 양은 최종 판매가 기준으로 약 2조 1000억원에 해당하는 양이다. 에이프로젠이 목표로 하는 타사 대비 자사 제품의 할인율 50%를 적용해도 1조원이 넘는 금액에 해당하는 양이다. 에이프로젠은 높은 생산성에 의거한 낮은 제조원가를 바탕으로 복수의 유럽, 미국 제약사와 유럽시장과 미국시장 각각에 대한 전략적 협력 방안을 활발하게 협의하고 있으며 연내에 목표하는 성과를 낼 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “앞서 미팅을 진행한 유럽, 미국 바이오시밀러 유통전문 제약사들은 자사 AP063이 절대적인 가격경쟁력으로 적어도 유럽시장에서는 단기간에 선두권의 트라스트주맙 바이오시밀러 제품이 될 수 있을 것으로 평가했다”며 “글로벌 임상3상 완료 시 해외시장 진출과 공급 지역 확대에 자신감을 갖고 있다”고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자
2023-07-27 13:16:25